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医药行业质量管理范文1
民以食为天，药以安为先。食品药品安全关系着国民健康、社会稳定和经济发展。医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，集一、二、三产业为一体的产业。医药行业是民生行业，是名副其实的朝阳产业，是典型高产出、高回报的高新技术产业，是国家“十二五”规划七大战略性新兴产业之一，也是湖南省六大优势产业、十大支柱产业之一，更是长株潭核心产业之一。因为医药行业的特殊性，该行业就业实行职业资格准入制度，所有医药行业从业人员必须持证上岗。随着我国医药市场规模高速增长，随着新版GMP（《药品生产质量管理规范》）和GSP（《药品经营质量管理规范》）认证在医药行业内逐步规范，医药市场对药学专业人才的需求呈现出数量大、层次高、结构多样化的发展趋势。因此，加快构建药学专业中高职衔接的职业能力标准体系，将有利于培养一大批具备专业知识、职业技能和综合素质协调发展的复合型、创新型技术技能人才，推进药学专业职业教育与医药产业转型升级的深度融合，打造具有行业特色的医药职业教育专业体系链，为全面建成小康社会提供重要的智力支持和人才支撑。
二、构建药学专业中高职衔接的职业能力标准体系
（一）基本理念中职和高职属于同一类型教育，具有相同规律和特点，以职业能力培养为核心是中高职教育的共同特征，但两者在办学层次定位、培养目标界定、专业课程设置上有明显区别，尤其是职业能力标准要求不同。中职主要培养经验层面的职业能力，而高职主要培养包括技术应用、统筹管理、发展创新等策略层面的职业能力。策略建立在经验基础之上，是对经验的系统化和结构化。伴随着工作过程复杂程度的增加和新技术新工艺的不断涌现，经验层面的能力已不能解决这些问题，只能依靠策略层面的能力。中职学校药学专业要为医药行业培养能从事药品生产、检验、流通、营销和使用，并具有职业生涯发展基础的中等应用型技能人才，因此，中职学校教学以学生就业为目标，注重学生实践操作技能的培养，同时弥补文化基础知识的欠缺。而高职院校药学专业要为医药行业培养能从事质量控制、药学服务、监督管理、辅助研发和技术革新，并引领职业生涯发展的复合型、创新型、高端技术技能型专门人才，因此高职院校教学以核心技能为目标，注重学生职业能力素养的提升，在继续强化实践动手能力的同时，强调培养分析问题、解决问题的能力，具备适应第一线岗位群的工作能力，凸显手脑并用和心智技能。综上所述，药学专业中、高职教育的对接融通，需从本专业的系统角度和体系层面出发，树立终身教育和全面发展的理念，以社会需求为依据，以内涵建设为重点，依托医药行业产业，整合中高职人才培养的价值取向，分段确定中职和高职的培养目标，从分析职业能力标准入手，明确定位、找准接口，着力推动并构建药学专业中高职衔接的职业能力标准体系。
（二）体系构建构建药学专业中高职衔接的职业能力标准体系，应建立在对整个医药行业岗位总体分析的基础之上，组织医药企业、行业精英、职教学者和课程专家共同商定，联合开发各岗位或岗位层次的职业能力标准，形成医药行业职业能力标准体系。在此基础上再联合制定药学专业的人才培养方案和课程体系，以确保中高职专业课程与教育教学的衔接。通过行业企业调研，明确药学专业的岗位职业（工种）分类和能力分级，根据一般技能型人才和高端技能型人才相对应的知识、能力、素质要求，以医药行业企业为主导，以职业能力分级为基础，构建现代职业教育体系下药学专业中高职衔接的职业能力标准（见下页表1）。中高职的有效衔接是构建现代职业教育体系的主要内涵之一，也是深化职业教育改革的重要内容之一。
医药行业质量管理范文2
一、我国医药行业发展现状
（一）医药行业的特点
1、高技术
医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入
医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20*年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。
3、高风险
从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。
4、高附加值
药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。
5、相对垄断
医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20*年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%，前20家占有率已经达到60%以上。
我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&D投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。
（二）医药行业在国民经济中的地位
自19*年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。
（三）我国医药行业发展现状
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。
1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高
全国医药工业总产值由19*年的1712.8亿元增长至20*年的3876.5亿元，年均增长17.75%；工业增加值由19*年的468.3亿元增长至20*年的1133.2亿元，年均增长19.33%。
20*年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。
2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期
我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。
（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势
20*年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。
我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。
（2）中药行业是医药工业的第二大支柱
中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20*年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。19*-20*年间，我国中药工业增加值年均增长15.54%，销售产值年均增长18.8%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20*年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。
（3）生物制药近年来发展迅速
生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20*年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20%。20*年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。
（4）医疗器械行业将进入高速发展时期
世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20*年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.*%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。
3、医院下游市场发展趋于完善
我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。
4、重点医药生产区域已经形成
从地域效益分布程度来看，20*年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.*%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20*年全国实现效益前10名省市如下表所示：
排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市
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（四）医药行业发展的政策环境
19*年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。19*年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。
近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。
1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展
19*年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。*年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。
2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期
1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20*年底，国家已正式公布了非处方药物（OTC）目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛，1990年OTC销售额为19亿元，20*年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，OTC市场将出现发展的黄金时期。
3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力
20*年，国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20*年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20*年6月31日，全国累计有31*家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，有1*0家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。
4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额
药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。19*年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从20*年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。
5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强
我国将从20*年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。
（五）医药行业的发展趋势
在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。
1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向
重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。
在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。
2、产业结构调整指导
20*年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：
禁止类限制类
手工胶囊填充维生素C原料项目
软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目
塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目
无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目
安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目
铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)
粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目
药用天然胶塞
直颈安瓿项目
3、外商投资指导政策
20*年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：
类别目录
限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
成瘾性品及原料药生产（中方控股）
血液制品的生产
非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产
禁止类列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）
传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品
鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产
维生素类：烟酸生产
氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产
采用新技术设备生产解热镇痛药
新型抗癌药物及新型心脑血管药生产
新型、高效、经济的避孕药具生产
采用生物工程技术生产的新型药物生产
基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）
海洋药物开发与生产
艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产
药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产
新型药用佐剂的开发应用
中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）
生物医学材料及制品生产
兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）
兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
（六）医药行业发展中存在的主要问题
1、医药工业企业集中度不高
20*年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20*年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5%，销售收入占20.3%，实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20*年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1%，中型企业占13.9%，大型企业仅占7%。从效益情况看，20*年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。
2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善
近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上，而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中*%的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右，真正形成产业化生产只有2－3%。
3、产品质量、性能有待提高
我国是化学原料药生产大国，产量已居世界第二，但药物制剂研发水平低，多数制剂产品质量不高，稳定性差，难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品，而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品，产品返修率和停机率高，产品性能不稳定，造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。
医药行业质量管理范文3
也无怪乎大家的质疑，穿假名牌最多是不要去欧洲，可吃了假药结果就很难料。作为医药企业，生产的是关乎大众生命安全的药品。岂能容得半点马虎。医药企业的社会责任比其它任何企业都要沉重的多。先不说社会责任中宏大的“回馈社会”。首要的是把好基本的质量关。最近看有某药企的一则广告，广告语大意是这样—“做良心药、做放心药、做安全药”。从广告本身来说，并没有错。但笔者认为如果一个本该就凭良心做药、本该就做出放心药、本该就做出安全药的医药企业，竟然把基本该做到的事做为与其它药企的差异点喊出来，那整个医药行业就很容易让人产生联想。
难道这个质量关真的是那么难把吗？
1、从选料到出厂，企业严格按生产流程和标准来操作。
2、从下到上的药监部门对药品进行严格的监测。
笔者相信，以上两条，只要做到任何一条，“药品安全事件”引起的社会问题就会大大减少。但是，为什么医药行业频发药品安全事件呢？ 说到底，是个成本问题。齐二药事件是因为企业购买了假冒的丙二醇—“便宜”，欣弗事件是厂家未按批准工艺生产—“省钱”，企业是在质量和企业竞争力之间寻找平衡点。不幸的是企业没找好。而该打屁股的药监部门也没有站好自己的岗，事发之前该检的没有检，或者说该花力气的地方没有花力气，结果就让问题药品从眼皮底下溜了出去，结果总是在事发之后才兴师动众的“严肃处理”。
可喜的是有关部门已经开始了大动作。2006年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证两家，责令整改7家。组织开展了药品生产企业专项检查、血管支架生产企业质量体系专项检查等治理工作。制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，目的就是严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。
医药行业质量管理范文4
摘要：行业企业调研是一体化课程建设的基础和重要依据，基于此，常州技师学院生物医药系医药专业一体化课程建设课题组，对常州地区药物分析与检验专业技能人才的需求状况进行了调研。通过对常州医药产业现状和发展趋势的研究，以及对常州地区医药行业代表性制药企业人才现状及需求进行分析，为药物分析与检验专业一体化课程改革提供了依据。
关键词 ：高职；药物分析与检验专业；课改；技能人才状况
作者简介：许瑞林，男，江苏省常州技师学院生物医药系药物分析教研室主任，高级讲师，主要研究方向为药物分析；石洪林，男，江苏省常州技师学院生物医药系主任，高级讲师，主要研究方向为高等职业教育。
中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1674-7747（2015）09-0030-06
一、调研背景
长期以来，高职生物医药系药物分析与检验专业教学受到实训场地和设备的限制，主要以学科教学为主，课程设置与医药企业需求脱节。为了对接地方产业发展，更好地服务常州医药产业，常州技师学院生物医药系医药专业一体化课程建设课题组对常州地区药物分析与检验专业技能人才的需求状况进行了调研，为药物分析与检验专业一体化课程改革提供了充分的依据。
二、调研的基本信息及分析
课题组选取了常州地区医药行业内有代表性的制药企业，以企业领导、部门主管和常州市医药行业协会专家作为对象，以文献法、访谈法和问卷调查法为主要方法展开调研，主要调研内容包括以下两个方面。
（一）常州医药产业现状和发展趋势
1.常州地区医药产业已初具规模。目前，常州医药产业拥有药品生产企业41家，医疗器械生产企业202家，药品包装材料企业25家。产品涉及化学原料药、制剂，中成药，中药提取，卫生材料，生化药物，现代生物技术药物，医疗器械，药用包装材料等多个门类。
2.常州医药产业配套能力较强，易于形成药品、医疗器械的产业链。
3.常州医药产业未来发展潜力较大。通过实施新版GMP，为企业提升药品质量管理水平和扩大产能创造了条件，使行业整体素质有了新的提高。经过近年来的努力，一批优势产品逐步形成，一批高新技术产品初露端倪。
（二）常州地区医药行业代表性制药企业人才现状及需求分析
1.课题组针对常州地区有代表性的七家制药企业的人才现状和近三年药物分析技能人才需求情况进行了调研，结果如表1、表2、表3所示。从表1可见，药物分析人数在企业总人数中占有一定的比例，约为10%左右；从表2可见，药品QC、QA人员在企业技术人员中所占比例达到15%以上，这表明制药企业对药物分析人才有一定的需求量。由表3可见，制药企业的药物分析人员虽然需求量不是很大，但技术要求都较高。另外，从调研访谈中获知，企业不仅对人才提出了技能方面的要求，而且在学历方面要求技能人才至少应具备大专以上学历，所以，药物分析与检验专业的一体化课程要兼顾技能培养和学历教育，两者都不能偏废。
2.调研发现，制药企业的专业技术人员占全部职工总数的40%以上。特别在药品生产企业和药品经营企业需要大量的质量管理（包括质检、化验、质管、验收、养护、保管等）人员。技术岗位有药物制剂工、药物QC检验工、药物QA质量管理员、制药机械维修工、研发人员等，各技术岗位人员占比如图1所示。由图1可见，制药企业对药物制剂工技术人员需求的比例最大，其次是药物QC检验工，占比约10%。
如图2所示，调查数据显示，药物分析与检验人才需求最多的是理化分析，其次为微生物检测，然后是仪器分析。其中，理化分析约占50%，微生物检测约占30%，仪器分析约占20%。
3.药物分析与检验专业所对应的岗位群及其主要工作任务，以及所需具备的相关专业知识和专业技能见表4和表5。由表4、表5可见，常州地区制药企业大多为化学药品和生物制品企业，中药制剂较少，这是后续课改中应予以重点关注的方面。
4.调研发现，制药企业希望药物分析工具有积极的人生态度、健康的心理素质、良好的职业道德和较扎实的文化基础知识；具有获取新知识、新技能的意识和能力，能适应不断变化的职业社会；熟悉分析检验流程，严格执行仪器操作规定，遵守各项工艺规程，重视环境保护，并具有独立解决非常规问题的基本能力；能指导他人进行工作或协助培训一般QC人员。同时，药物分析工还应具有下列专业能力：（1）熟悉药事管理的法规、政策，了解现代药物分析技术的发展动态；（2）能按《药品生产质量管理规范》要求从事药物分析与检验；（3）能协助企业生产部门分析产生不合格品（批）的原因，并提出改进建议；（4）掌握文献检索、资料查询的基本方法；（5）能制定和执行分析仪器设备和药物分析的标准操作规程。
三、基本结论
（一）人才培养方向定位
通过对企业调研情况的分析，我们确定药物分析与检验专业的人才培养方向为：面向医药生产企业和原辅料生产企业等相关企业，培养从事使用化学分析仪器和理化仪器等设备，对原料药制剂等成品、半成品及原辅料进行检验、检查、检定、试验、分析的高技能人才。
1.中级工要求。能独立接受分析任务，按照操作规程进行理化检测、生化检测，能分析判断检测中产生的异常现象，减小测定误差，并能对仪器进行日常维护保养。
2.高级工要求。能进行仪器检测、理化检测、能解决在分析测试中出现的疑难问题，具有培训和指导中级工的能力。对分析仪器常见的故障能进行诊断，对简单的故障能进行排除。
（二）针对岗位和工作任务进行一体化课改
医药行业质量管理范文5
关键词：医药流通行业；价值链模型；医药物流
一、 研究背景
改革开放以来，我国的药品流通行业经历了从计划控制到市场经营的逐步发展，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7%，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度年递增13.8%的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。
医药流通行业面临着巨大的变革，而作为医药流通企业在市场兼并整合的大潮中如何明确自身定位以获得可持续的发展已经成为其发展的主要问题。
现有的研究更多的是从宏观和微观层面来分析医药流通行业的发展问题，而从医药行业层面的分析相对比较少，本文正是基于医药行业价值链的分析，来给出医药流通行业的发展对策和建议。
二、 我国医药流通行业现状
1. 市场化机制还不够完善，相应的法律法规还不健全
药品不同于一般商品，药品是关乎人们身体健康和生命安全的特殊商品。在我国，药品一直以来受到政府的严格管制。1984年，政府开始取消统购统销、按级调拨的规定；1999年，医改方案开始实施，正式加快市场化建设步伐；2009年，新医改正式推出，旨在加快行业集中，完善市场机制。
由于市场化机制的不完善，地方政府对于本地的医药企业实行地方保护政策，医药企业往往带有很浓的地方色彩。由于区域壁垒的存在，很大程度上制约了医药流通行业的做强做大。此外，我国医药分业制度尚未确立，医院在医药流通中占据着重要的作用，对于药品的正常定价以及医药市场化建设都有着很大的冲击。
医药流通行业对应的法律法规尚不健全，《药品经营质量管理规范》（GSP）是医药行业的主要规范性文件。GSP虽然对于医药流通行业起到了一定的规范作用，但由于其门槛相对较低，也在一定程度上导致了企业规模小数量多的行业现状。
2. 企业规模小数量多，行业集中度低。由于行业准入门槛较低，我国医药流通行业一直处于企业规模小数量多，行业集中度低的情况。截止2009年5月，我国通过GSP认证的医药流通企业就有1.31万家，企业规模普遍较小，其中中小企业占了80%以上。目前为止我国还没有销售额过千亿的医药流通企业，只有3家超过200亿规模，分别是国药控股，上海医药和九州通，2010年的分销规模分别为692亿元，291亿元和212亿元。2009年，我国前三家医药流通企业的市场份额占整个行业的20%左右。而在成熟市场，医药行业的集中度相当高，例如美国前三大医药流通企业占整个行业的市场份额为96%、日本则是75%，欧洲国家略低为64%，可见我国医药流通行业的发展与国外发达国家还存在的很大的差距。
3. 企业盈利水平低，可持续发展能力不高。我国医药流通行业总体上呈现出流通成本高，利润率普遍偏低的特点。我国医药流通行业的毛利率，费用率和利润率指标分别约为8.2%、7.0%～7.6%、0.6%～1.2%，美国和日本医药流通企业这三项指标约为2.5%～4.0%、1.0%～1.5%、1.5%～2.5%和2.0%～3.0%、1.0%～1.5%、1.0%～1.5%。企业盈利水平偏低，一方面是由于我国的医药物流水平比较低，运输、仓储等手段依旧比较传统，运行效率较低，造成行业的运营成本比较高；另一方面是我国药品的销售渠道比较复杂，分销环节过多，导致市场营销的成本比较高；此外，由于整体医药流通行业尚不规范，业内同质化竞争严重，也导致了整体的利润率不高。
医药流通企业的盈利水平低，也在一定程度上制约了其服务水平的提高和竞争力水平的提升，从而导致行业的整体可持续发展能力不高。
4. 企业核心竞争力缺失，同质化现象严重。我国医药流通行业呈现出明显的区域性特点，由于地域壁垒的存在，弱化了企业建立自身品牌，提高服务质量的意识，最终导致企业的核心竞争力缺少，同质化现象严重，而同质化严重的结果，往往直接表现为同业之间的价格竞争。随着行业集中度的逐步提升，市场兼并重组的不断加快，缺乏核心竞争力的中小企业逐渐面临生存危机。除了几家大型的全国性和区域性医药流通企业外，大部分企业的核心业务为传统的药品批发，服务对象也局限与当地的医院和药店，规模小，无法形成规模效应，而服务能力和服务水平低下，将导致其在新一轮的竞争中面临淘汰的危险。
三、 医药行业价值链模型分析
价值链的概念最早是由哈佛大学商学院教授迈克尔·波特于1985年提出的，最初的价值链模型被应用于企业内部，分析企业的价值创造过程。价值链在经济活动中是无处不在的，上下游关联的企业与企业之间存在着价值的传递。按照迈克尔·波特的逻辑，每个企业都处在产业链中的某一环节，一个企业要赢得和维持竞争优势不仅取决于其内部价值链，而且还取决于在一个更大的价值系统（即行业价值链）中，一个企业的价值链同其供应商、销售商以及顾客价值链之间的联接。企业间的这种价值链关系，对应于波特的价值链定义，在产业链中、在企业竞争中所进行的一系列经济活动仅从价值的角度来分析研究，称之为行业价值链。
医药行业价值链一般由医药原材料供应商、医药生产商、医药流通企业、医院或零售药店和顾客等共同组成。医药流通企业在医药行业价值链中起着承上启下的作用。以医药行业价值链为基础的医药行业价值链模型如图1所示。
从医药行业价值链的角度出发，整体目标是追求整个行业的边际利润，也即行业价值链整体的盈利能力和竞争能力，而不再是单独一个企业的盈利能力或竞争能力。在医药行业价值链中，医药生产企业、医药流通企业和医院或零售药店相对来说起着重要的作用，而医药原材料供应商主要是为医药生产企业提供原材料，而顾客则更多的是产品和价格的接受者。
（1）医药生产企业。我国医药行业一直保持着一个较为高速的发展势头，2010年医药制造工业总产值首次突破1万亿元，从2001年的2 040亿元到2010年的11 741亿元，增长了近5倍，平均年增长率为20%以上。伴随我国城镇化率的提高、人口老龄化程度的加剧和新医改，医药行业将继续不断增长。在价值链中，医药生产企业相对于其他节点企业，有着较高的议价能力。
（2）医药流通企业。医药流通企业是连接医药行业价值链上下游的关键节点，医药流通行业的发展对于医药行业有着举足轻重的意义。对上游的药品来源渠道管理和对于下游的营销网络控制是医药流通企业的核心业务体现。随着我国医改的不断深入，医药流通行业正面临着巨大的变革。
（3）医院或零售药店。早在21世纪初，我国便开始实行医药分业试点，2009年3月出台的新医改中也明确提出“医药分开”，然而真正意义上的医药分业体制改革尚未真正全面启动。医院药店仍是我国重要的药品直接销售渠道。随着国家对于药品管制的放开，医药零售行业的利润较高，医药零售行业在前期发展迅猛。然而，随着新医改的逐步推进，医药零售也面临着洗牌，整体利润率趋于合理，服务水平也将进一步得到提高。零售药店也已成为医药供应链中必不可少的一个组成部分。
医药行业价值链模型的主体即为医药行业价值链的各个组成部分，此外医药市场规范机制、技术研究与开发、医药物流服务和医药人力资源管理等作为医药行业价值链的保障措施对于医药行业的边际利润也起着至关重要的作用。
（1）医药市场规范机制。医药市场规范机制主要包括两个方面，一方面是政府对于行业的规范，主要体现在相关的法律法规的制定以及国家对于行业的引导；另一方面是医药行业协会等非政府组织对于行业的自治和管理。
（2）技术研究与开发。任何一个行业的发展都离不开技术的研究与开发，技术研究与开发是行业竞争力的最直接来源。信息技术，互联网技术等的应用，将有效的提高行业的运营能力和盈利能力。
（3）医药物流服务。药品的保存和运输相比于一般商品有着更高的要求，医药物流服务，特别是第三方医药物流服务水平的提升，将大大加快医药流通行业的运作能力，对于医药流通行业以及医药行业的发展起着关键性的作用。
（4）人力资源管理。医药行业由于其自身的特殊性，往往要求从业人员具有一定的医药知识背景，这也对人力资源管理提出了挑战。
四、 我国医药流通行业转型对策
1. 向前整合，加强营销渠道建设。控制营销渠道对于医药流通企业来说，能够提升其与医药生产企业的议价能力，从而提高其在行业中的竞争能力。向前整合，即向医药行业价值链的下游延伸，加强对于零售终端的控制。我国的医药零售终端主要分为零售药店和医药两个部分。针对零售药店，可以采用战略合作、参股或者并购的方式，加强与其联系。例如九州通通过收购兼并等方式，加快发展自己的药品零售连锁体系，2011年6月九州通完成了收购河南杏林大药房有限公司，收购后公司间接控股90%。另一方面，医药流通企业应该积极开展医院药房托管等业务，巩固医院医药销售市场份额，覆盖更多的医院、诊所和卫生院等。总之，医药流通企业、通过控制更多的药品销售终端，既可以获得稳定的市场份额，又可以获得对上游供应商更大的话语权。
2. 向后整合，通过委托加工获取新的利润增长点。向后整合指的是向医药行业价值链的上游进行延伸，而委托加工是指医药流通企业委托医药生产企业为其生产，从而发展自有品牌。委托加工有利于医药流通企业的自身品牌建设，提高其知名度，同时推出自有品牌的药品还将进一步提升其盈利能力，成为新的利润增长点。以上海医药和南京医药为例，上海医药和南京医药都通过与医药生产企业进行战略合作或者依靠集团内部的工业生产资源，先后推出其自有品牌的药品。此外，向后整合还包括与医药生产企业之间更为紧密的合作，以保证其药品的稳定来源。
3. 向内整合，推行现代化物流，提高运营能力。所谓向内整合，指的是医药流通企业进一步整合企业内部资源，同时通过技术和管理创新，提高自身的运营能力，以适应激烈的市场竞争环境。物流能力，特别是仓储、运输和配送是医药流通企业的主要业务能力。然而我国医药物流相对落后，仓储、运输等物流服务只是根据市场需求而进行的传统服务，没有真正成为医药流通企业参与市场竞争的优势所在。推行现代化物流，同时加快企业信息化建设，优化企业内部物流作业过程，能够有效提高医药流通企业的物流效率和服务水平，从而提升其市场竞争能力。
4. 向外整合，实施同业联盟或者战略合作。医药流通企业除了考虑向上下游整合以及提高自身运营能力外，还可以考虑实施同业联盟或者战略合作的形式来获取更高的价值。我国医药流通行业的进入门槛低与行业的集中度低导致了医药流通企业同业之间的竞争很激烈。此外由于医药流通企业之间的同质化程度较高，最后往往演变成价格竞争，从而大大缩减了企业的利润空间。所以实施同业联盟或策略性合作，有利于建立较为规范的市场环境，同时也有利于行业资源的整合，实现行业的可持续发展。例如四川医药物流协作联盟通过资源整合，按照产业链建立其自上而下、纵向延伸的协作联盟，从而避免了同级别的企业因利益相同造成恶性竞争，使各个环节都可以获取合理利润。
五、 我国医药流通行业转型保障措施
1. 完善医药流通行业的市场规范机制。完善医药流通行业的市场规范机制，从政府的角度，首先要进一步改革和完善现行药品的定价制度体系和新药审批制度体系。实现定价规则的科学化，定价流程的规范化和透明化，同时要堵塞新药审批和单独定价制度执行中的漏洞，实现政府对药品价格的有效监管，避免药品流通过程中的价格混乱现象。此外，政府应该加大行业的监管力度，逐步提高行业的准入门槛，逐步淘汰盈利能力弱，服务水平低的弱小企业。另一方面，要积极发展医药流通行业等组织，以非政府组织形式参与行业自治，加强行业内企业之间的沟通与协作，进一步完善行业定价机制，避免内部恶性竞争，实现行业内的资源有效配置。
2. 加强医药流通行业相关技术研究与开发。新的管理技术、工程技术以及信息技术的出现，将改变传统的物流配送过程，从而提高医药流通企业的核心运营能力，增强对于上游的议价能力和对于下游的盈利能力。在医药物流技术方面，条形码，RFID等标签技术的应用将更有利于药品的管理和监控，GPS、GIS等技术的应用将加强医药运输和配送过程的管理，此外物流信息平台如仓储管理系统，配送管理系统等的运用将大大提高医药流通企业的整体业务运作能力。不断加强医药流通行业相关技术的研究与开发，是医药流通行业可持续发展的必要保障，也是医药流通行业面对快速变化的市场环境的有效应对措施之一。
3. 积极培育医药第三方物流，实现医药物流现代化。医药第三方物流对于医药流通行业的发展有着重要的作用。加快医药第三方物流的发展，有利于医药流通行业的流通速度，有利于优化医药流通行业的仓储、运输、配送等流程，有利于医药流通行业的整合实现规模效应。在价值链中，每个环节都伴随着药品的流动，每一个节点企业都对于医药第三方物流服务存在着一定的需求。特别是医药流通企业，相比于物流服务，上下游的医药网络建设更为关键。对于大型的医药流通企业，在医药第三方物流的帮助下，实现商流与物流分离，能够使其更好的专注于核心业务，加快市场布局。对于整个医药流通行业来说，更是有利于行业的整合速度，快速提高行业集中度。积极培育医药第三方物流，实现医药物流现代化是医药流通行业转型得以成功的关键所在。
4. 重视医药相关管理人才和物流人才的培养。人才战略历来是企业发展之本，重视医药相关管理人才和物流人才的培养势在必行。由于我国医药行业以及医药流通行业近几年保持了一个高速的发展态势，导致医药行业管理人才以及物流人才相对缺乏。此外，我国目前还没有真正形成以培养物流科技创新和知识性物流人才为核心的物流教育体系，医药物流专业人才更是匮乏。对此，应该重视我国医药行业相关人才不足的问题，采取正规教育与职业培训相结合的人才培养机制，多层次、多方面的培养相关的人才。还可以通过引进国外的资金、技术和管理方式，加强对外合作，从而借鉴发达国家的经验，吸纳国外行业优秀管理人才和技术。
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医药行业质量管理范文6
蝉联全国医药行业QC成果一等奖总数“十二连冠”，共摘取7项国际QC金奖，实现大满贯，荣获全球卓越绩效奖（世界级）和中国质量奖提名奖，在勇攀质量高峰的征程上，扬子江药业集团践行“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观，永葆质量初心，收获了一连串至高无上的质量荣誉。这些荣誉的背后，凝聚着扬子江人和活跃在各个领域的100多个QC小组对质量永无止境的追求。从今天起，本栏目将连载扬子江质量金牌背后的故事，见证扬子江人的“质量梦”！
“我们成功了！”
当国际质量管理小组竞赛评委在现场公布扬子江业集团“STAR”QC小组获得金奖的一瞬间，组员生琳无法抑制自己的情感，激动地跳着转过身来拥抱同行的队友，欣喜的泪水夺眶而出。
2016年8月23日，第41次国际质量管理小组竞赛（ICQCC）在泰国曼谷举行，生琳及另外两名组员代表扬子江海吉公司“STAR” QC小组出战。“STAR”QC小组的“头孢粉针剂A品种生产线充氮装置的设计、应用”课题获得了国际评委的高度评价，最终夺得国际QC金奖。
“STAR”QC小组成立于2008年5月，自2009年起，连续8年斩获全国医药行业QC成果一等奖。“STAR”QC小组并未因此满足，而是勇于接受更大的挑战。2015年10月，小组首次参加国际QC大赛，夺得铜奖。
头孢粉针剂是扬子江药业集团的拳头产品剂型之一，在实际运用中，这类产品面临一个大难题：产品化学稳定性较差，易氧化变色，有效期内头孢聚合物上升。对此，业内普遍采用充氮保护，残氧量越低对产品质量越有利。目前，美国市场该类产品的顶空残氧量已达到3.2%。为了提高产品质量，赶超标杆企业，进军国际市场，头孢粉针剂车间“STAR”QC小组立志攻克这个困扰一线多年的顽疾。
