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质量风险管理的原则范文1
风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础，注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册申报也需要说明产品是安全和有效的。
一、医疗器械风险管理制度介绍
医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。
二、风险管理的基本原则
（一）预防在先原则
由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。
（二）风险管理完整性原则
这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。
（三）医疗器械随机失效原则
随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。
（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则
指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。
（五）制造商主要责任原则
风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。
三、风险管理依据
（一）国际标准：ISO14971标准
ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。
（二）国内标准与相关法律法规
1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。
四、风险管理主体
风险管理的主体有以下三类：
（一）投入市场前
医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。
（二）投入市场后
1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。
五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议
（一）现状分析
1.对风险管理的必要性及主体不明。风险分析作为风险管理极其重要的一部分，主要是因为法律法规和整个社会利益和人类利益的需要，政策只能作为导向，且我国在医疗器械方面的政策还不完善，相关人员对于风险管理的主体尚不够明确。2.风险管理的监督能力较弱。现实中有少量虽然风险分析不合格，但依然能够得到专利的状况。相关的监管制度有很大疏忽与漏洞，这一点会造成的结果会非常严重，一旦不合格的医疗器械在进入市场后出现问题，不仅会给制造商，销售商和医院带来巨大损失，也会给病人的身体带来损伤。3.医疗机构在管理中存在购进医疗器械资质审查不严，进货渠道混乱的现象。医疗机构使用淘汰二手医疗设备问题十分明显，很多医疗机构不同程度在使用二手医疗设备，大多二手设备使用时间较长，同时，不少医疗机构在购进医疗器械时没有索要的相关资质、证件(证件不全)，医院机构在购进医疗器械时资质审查很不严格。很多二手医疗设备质量无法保证，存在严重的安全隐患，其中，有些设备是以支援、捐赠等方法配备，这就给监督检查带来了困难。4.执法不严密。在执法中，存在监管执法人员对实体法理解和执行有偏差，药械检查、行政处罚等执法行为程序上的不规范，药械执法机关或药械执法人员未按相关规定，在法律法规的期限内不履行行政许可事项，或变更事宜，致使行政相对人利益受损和执法人员在执法过程中，未按照相关规定进行回避，或为举报人保密等现象，这些执法的漏洞也给我国医疗器械的制造及使用带来风险。
质量风险管理的原则范文2
商业银行风险文化是指商业银行以人为本，以保护国家、股东和人民财产为目标，通过在员工中培育、灌输风险意识和在风险防范管理活动中提炼，形成广大员工认同一致的风险理念、风险价值观，风险防范的行为规范和风险防范设施为一体的人文文化。
商业银行的风险文化包含四种形态一是物质文化，它是风险文化的外部表现形式，包括网点的基础设施、办公环境、物质技术装备、技防水平等.二是制度文化，它是风险文化的中坚和桥梁，把风险文化中的物质文化和精神文化有机地结合成一个整体，包括企业法规、企业的经营制度和企业的管理制度;三是精神文化，它是用以指导银行开展风险防范活动的各种行为规钻、群体意识和价值观念;四是行为文化，它是银行员工在经营管理、学习娱乐中产生的活动文化，包括银行在风险防范过程、风险教育宣传、人际关系活动、文娱体育活动中产生的文化现象。
由此可见，它既包括保护国家财产和职工安全的物质条件、工作环境和管理制度，也包括工作人员对风险防范的意识、信念、价值观、道德规范、行为规范和风险防范的激励精神等。因此，.具有导向、激励、凝结、规范等方面的功能。
构建风险文化对商业银行风险防范具有不可替代的作用
构建商业银行风险文化是加强商业银行企业文化建设的重要内容。企业文化渗透于商业银行的一切活动之中，是商业银行的灵魂。风险管理是商业银行管理的主要形式，商业银行提供金融服务的过程就是风险文化培育、发展和发挥重大作用的过程。
构建商业银行风险文化是增强商业银行核心竞争力的重要前提。在巴塞尔资本协议规范下的银行竞争将是风险文化的竞争。一个银行的经营管理水平很大程度上决定于风险控制能力。国际先进银行十分重视风险一收益匹配的原则，把控制风险和创造利润看作同等重要的事情口强调风险管理贯穿于银行业务的整个过程，使风险管理从高深的理论变为风险文化，成为所有从业人员的自觉意识和行为。
构建商业银行风险文化是实现可持续发展的重要手段。商业银行是以盈利和股东价值、最大化为核心的企业，风险管理的根本目的是确保业务发展健康和持续。只有构建先进的风险文化，才能实现可持续发展。
构建商业银行风险文化是金融改革和金融监管的需要。商业银行将根据各自的业务特点，以盈利为中心进行组织机构和业务流程的再造，这一方面要求风险管理组织模式要做出相应的调整，另一方面要求在各项改革中体现出“银行是在经营风险”的特点和“风险优先”的理念。金融监管对商业银行来说，是合规经营的外在力盆，也是加强风险控制的内在需求口商业银行只有自觉地建立与金融监管相适应的识别、度量、评价、控制机制，才有机会在平等的市场竞争中取胜。
构建商业银行风险文化模式的指导原则
共性与个性相统一的原则。商业银行的外部环境构成企业的共性，内部环境构成企业的个性。商业银行构建风险文化，必须结合国际银行先进风险文化经验和我国监管部门的要求，突出本企业风险管理的特点，把内外部环境有机地结合起来。
继承与创新相统一的原则。风险管理的目标是使风险增值，使风险由成本变为利润。因此，风险管理体系必然要具备创新的品质口关起门来控制风险，那是最大的风险。
统一性和差别化相统一的原则。一个银行风险管理的理念、战略、偏好，应当是统一的。但不同的业务、不同的市场有不同的风险。商业银行必须针对不同的风险，采取不同的管理办法。
范性与群众性相统一的原则。商业银行风险文化是靠银行家创立、倡导和培养的，是一个以新的理念及行为战胜旧的理念及行为的过程。要塑造和维护银行风险的共同价值观，领导者本身应成为这种价值观的化身，并带动全体员工共同努力，人人参与风险文化的建设，形成全行共同的风险价值观。
求实与完善的原则。在广泛宣传的同时，要注意紧密结合银行经营管理的实践活动，避免使风险文化建设仅仅停留在出理念、喊口号和突击检查上，通过吸收集体的智慧，不断补充、修正，逐步趋向明确和完善。使风险文化像一只“看不见的手”，凡是存在风险隐患的行为都会被这只“手”拉回到合规经营的轨道上来。
构建科学而富有效率的商业银行风险文化模式
构建一个科学的_富有效率的商业银行风险文化模式的基本内涵是以安全运行持续发展为中心，形成定置管理、国际标准化质量控制、培养风险素质三位一体的立体风险防范体系。
以定置管理为重点的物态风险模式。定置管理是对生产现场中的人物、场所三者之间的关系进行科学的分析研究，使之达到最佳结合状态的一门科学管理方法。它以物在场所的科学定置为前提，以完整的信息系统为媒介，以实现人和物的有效结合为目的，通过对办公场所、营业环境的整理、整顿，把实际工作中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在规定位置上，使其随手可得，形成工作环境和营业环境的整齐规范，表现为员工风险紊质的外化，是物的本质安全的体现，是风险文化建设见效最快的方面，是解决物的不安全状态的有效途径。
以国际标准化质且控制体系为基础的风险文化模式。国际标准化质量体系产生于企业对产品质量的标准化控制要求，已成为适用于各种组织的质量管理体系。以国际标准化质量体系为基础建立商业银行风险文化是现实可行的。
一是可根据质量管理原则搞好制度文化建设。首先，根据质量管理的系统方法建立风险管理的全面原则，就是制定的风险制度或标准化程序要渗透到商业银行各项业务过程和各个操作环节，筱盖所有的部门和岗位，并由全体人员参与，使所有决策或操作均有案可查。其次，风险制度文化建设符合持续改进原则。风险制度文化的建设绝不是一劳永逸的事情，而是要建立内部控制的评价制度，对内部控制的制度建设、执行情况定期进行回顾和检讨，并根据国家法律规定、银行组织结构、经营状况、市场环境的变化进行修订和完善。第三，运用持续改进的理论渐进式和突破式地对风险管理技术进行引进。目前国外先进银行采用风险调整的资本收益RAROC (Risk
Adjusted Return on Ca pital)作为风险管理的核心技术手段。它是将风险带来的未来可预计的损失量化为当期成本，直接对当期盈利进行调整，衡量经风险调整后的收益大小，并且考虑为可能的最大风险做出资本储备，进而衡量资本的使用效益，使银行的收益与所承担的风险直接挂钩，与银行最终的盈利目标相统一。这表明银行不应以远期的风险换取一时的、当期的繁荣，其盈利必须能够始终筱盖所承担的风险.惟此才可以实现持续的发展。
二是根据质量管理的基本方法构建行为文化。质量管理的过程方法、系统方法、事实方法，对风险行为文化建设也是至关重要的。首先，应用管理的过程方法将经营活动和相关的资源进行管理，注重对业务流程的行为控制，特别是对操作风险的控制要做到过程控制;其次，根据管理的系统方法将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，使各个业务流程的风险控制行为形成闭合管理，是相互联系、互相配合、互相制约的整体，而不是自成体系;第三，根据基干事实的决策方法建立以真实的信息、数据为基础的风险识别、评估、处置行为。对风险控制的有效决策是建立在真实的数据和科学的信息分析基础之上，所以要利用数学、统计学的工具建立风险管理模型，使风险行为根据科学的决策进行。
以培养风险素质为主要内容的精神风险文化模式。一是建立“学习型”组织，改善心智模式。类似博弈论，囚徒困境的两难选择，员工的行为取向却常常印证美国安全学者海因里需反映意外的定理结论，即危害产生意外，意外导致伤害的概率仅为几百分之一。特别是风险隐患屡屡出现，案件却并没有发生，更容易使人产生侥幸、冒险的动机和逆向操作的心态，因此而产生的“有章不循，违章操作”和逆向操作是案件产生的原因。为此，我们有必要借鉴彼得·圣吉的《第五次修炼》，建立学习型组织改善员工的心智模式，培养其对风险的积极态度。态度表现于行动，如果员工和各级管理人员都能在本职岗位上具备良好的风险习愤，就形成了风险防范的关键因素。
二是培养员工的“复杂人”意识。 复杂人”假设认为人是复杂的、多变的。独立高效的风险组织机构，健全的规章制度可以解决大部分风险防范的问题，但风险管理的对象主要还是人，人是既有行为又有思想的，而且人的思想和行为是多种多样的，加上外部经营环境的变化，在实际的风险防范过程中还存在规章制度无法完全规范员工全部行为、命令和计划无法调控员工的一切行为，以及监督自身的缺陷等方面的问题。所以培养员工的“复杂人”意识，利用风险文化的力量改造员工的思想，形成共同的价值观和行为准则，使企业成员自觉调控他的行为，使之符合规章制度。
质量风险管理的原则范文3
1.1电网建设风险管理缺乏认识在我国，由于大部分电力企业对电网建设项目风险管理缺乏认识，以至于相关人员的风险意识和安全意识都十分淡薄。一般来说，作为电网建设项目风险管理的主体，电力企业只注重电网的建设和生产，严重忽视了电网建设项目的风险管理，这种情况难以提升电力从业人员的风险管理意识，由此增强了电网建设潜在风险的隐患。
1.2电网建设缺乏风险管理机制缺乏必要的风险管理机制是我国电网建设项目存在的又一问题，由于做好电网建设项目的风险管理工作是一项长期的任务，需要良好的风险管理机制做保障。但是，当前的电网建设项目没有科学的风险管理机制，严重忽视了风险管理的制度化，以至于电网建设项目风险管理工作缺乏约束力。
1.3电网建设风险管理监管不力现阶段，我国电网建设项目风险管理的监管工作不到位。通常情况下，作为电网建设项目，在其风险管理的过程中，需要一定的监督机制，全方位地监督电网的风险管理工作，只要有人管理的地方，就需要监督，这样可以防止人为因素引起的失误，但是当前电网建设项目风险管理的监督不力。
1.4电网建设风险管理方式落后在管理方式上，我国电网建设项目的风险管理比较落后，难以适合现代管理的实际要求，比如：许多管理人员只重视风险的结果，对于风险的前期控制却漠不关心，由此导致了风险管理工作的滞后性。除此以外，在电网建设项目的风险管理中，往往不关心事前的责任，一味地对所发生的问题进行追责。
2电网建设项目风险评价指标体系
构建电网建设项目的建设是一项综合性、专业性、技术性较强的活动，其投资过程具有高投入、高回报、高风险等特点，这就要求对其风险进行认真评价，及时找出风险根源，并实施相应的预防措施。一般来说，建立电网建设项目风险评价指标体系时，考虑的因素较多，且具有不确定性，表1主要介绍了评价指标体系的基本功能和评价指标体系的设计原则。
2.1评价指标体系的基本功能（1）评价功能。由于电网建设项目风险评价指标体系是在各类因素的影响下构成的，对各评价指标由专家组集体评判给予权重，能够计算要素的综合分数值据，从而综合评价电网建设项目的风险做出。同时，通过分析各个要素指标的分数值，还能够评价各要素对于电网建设项目风险的影响情况。（2）监控功能。在一定的时期内，通过持续分析和整理电网建设项目风险评价指标，并从不同的角度反映电网建设项目风险的静态状况和变化趋势，以及所产生所需要的结果报告，从而实现其监控功能。（3）预测功能。通过电网建设项目风险评价指标体系的预测条件，运算与判断其评价指标，从而得出预测信息，实现电网建设项目风险管理的预测功能，然后对电网建设项目风险进行动态管理。
2.2评价指标体系设计的原则（1）科学性原则。评价指标体系的层次结构要清晰，从局部到整体，从简单到复杂，要求在定量和定性分析的基础上形成进行设计。（2）可行性原则。在设计风险评价指标体系时，尽量选择有代表性的主要指标，不但要考虑相对的系统性和完整性，还要考虑其可行性。（3）可比性原则。设置电网建设项目风险评价指标时，要求评价指标能够进行纵向比较和横向比较。（4）完备性原则。选择指标时，尽可能地覆盖评价的内容，且要从整体出发，多角度、全方位地将电网建设的风险水映出来，主要内容包括：空间完备性和时间完备性。（5）定性定量结合原则。由于电网建设项目风险管理工作十分复杂，考虑到方方面面的影响因素，判断这些因素时，需要进行定性和定量的结合。（6）发展原则。设计风险指标时，需要从风险源的形成、发展过程、动态趋势等方面进行研究和反映，同时要结合时间、空间、环境条件等的变化，不断探索电网建设项目风险源发展规律。（7）借鉴和创新原则。构建风险评价指标评价体系的过程中，应当借鉴其他项目风险管理指标构建的实践经验，然后再结合自身的发展特点，进一步实现创新和突破。
3电网建设项目风险评价的防范措施
3.1健全电网建设项目风险管理机制①通过分析我国电网建设项目风险管理存在的问题，提出问题存在的症结，并在此基础上制定出针对性较强的对策。②需要征询相关电网建设项目风险管理专家和学者意见，从而制定出科学有效的电网建设项目风险管理机制。③深入电网建设项目的基层，向相关风险管理人员了解问题，针对管理存在的难题，制定出更加有效的电网建设项目风险管理机制。
3.2改变电网建设项目风险管理方式①制定明确的风险管理人员安排制度，合理安排风险的管理人员，使其各尽其职，提前监控风险的管理，一旦出现风险，第一时间要落实责任人，并快速处理风险。②建立风险应急和风险管理机制，当风险出现时，可以对风险进行最大化控制，从而确保电网的正常建设。③对风险管理人员进行风险意识培训，并普及风险知识，不断提升风险管理人员的责任意识和风险意识，加强风险管理的安全性和可靠性。
3.3推进电网建设风险管理的信息化目前，我国正在构建智能化电网，推进电网建设风险管理的信息化已是大势所趋。①积极引进计算机技术，不断提高施工质量和电网建设施工的精度，避免风险的产生。②引入网络化的电网建设项目监控机制，全过程监控电网建设项目，不但能够更好地避免风险，而且能够在风险出现时进行报警，以便及时地处理风险。
4结束语
质量风险管理的原则范文4
药品的质量是否达标不仅关系到企业的经营声望，更关系到使用者的自身安全，因此，药品质量的问题一直以来都备受社会关注。质量风险管理包括对药品评估、控制和审核等一系列过程，在药品生产企业经营中，质量风险管理是其十分重视的一项环节。各企业通过对药品生产质量的严格把控，在保证使用者健康、企业稳定发展的同时，也对国家社会经济发展产生正向作用。本研究对质量风险管理的相关定义和内容进行了简要阐述，并针对其在药品生产企业中所发挥的作用展开了深入分析。
关键词：
质量风险管理；药品生产；安全
前言
药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。
1概述质量风险管理的相关内容
1.1质量风险管理的目的及其相关概念
风险是指危害的发生概率及危害程度，分为可接受风险和不可接受风险，在药品的整个生产过程中，或多或少都会存在发生质量风险的可能，质量风险管理就是防范、降低这一可能的管理措施。所谓质量风险管理，其目的就是在药品的整个生命周期中，通过对药品研发、生产、销售等各个环节进行识别、分析评估、控制、沟通回顾等一系列的管理措施，从而提高药品安全性，其中对药品进行风险分析和评估，是整个质量风险管理环节中最重要的步骤。质量风险管理的覆盖范围十分广泛，在药品安全、药品疗效、药品流通等各个方面都有相应的管理规定。质量风险管理是一套严谨、系统的制度，是通过制定方案、明确目标、质量及控制、质量保证及改进等操作来宏观调控的管理体系。在整个管理制度体系中，质量风险管理始终保持着以服务患者为宗旨、所有过程科学合理等基本原则，为保证患者服用健康、有效的药品进行工作。合理的实施质量风险管理，并不是意味着企业可以逃避相关的法律法规，而是指更有效的帮助相关管理部门进行监督、调查和审核，用严格的制度和健康的药品向管理部门和广大消费者证明自身的实力和水平。
1.2质量风险管理的操作步骤
随着人类社会的不断发展，药品作为与人类健康息息相关的商品，其质量是否安全越来越被大家所关注。生产出健康、有效、高质量的药品，是每一个药品生产企业的第一宗旨，质量风险管理体系是企业经营发展的基本保障。质量风险管理通过规定相关制度来降低企业的经营风险，其自身拥有完整性、覆盖性、严谨性等特征。在质量风险管理中，其大概操作步骤包括：识别风险，在企业全部范围内找出风险的潜在环节，即可能发生损失或造成危害的关键；分析、评估风险，找出风险所在之后，对其发生几率、危害程度等问题进行数据分析，并根据结果对其风险性进行评估，评断风险等级；控制风险，根据风险评估的评断，采取相应的措施降低风险的危害性，并减少危害所造成的损失；沟通、回顾风险，对本次所发生的风险进行回顾、总结和归纳，并进行陈列，将问题所在、解决办法、预防措施等信息沟通给企业的各个部门，让企业内部共同防范。可以说，质量风险管理贯穿于药品研发、生产、销售的每一个环节，可以帮助有效的降低质量风险、保障使用者安全、维护企业经营形象和竞争地位。
1.3我国质量风险管理
在药品生产过程中的实施情况质量风险管理虽然已经随着社会对健康关注度的提升而开始被运用在药品生产企业中，但我国的药品生产企业在该项管理上还处于发展阶段，在各个环节及要素中还存在着诸多问题有待解决。就我国药品生产企业的总体情况来看，仍有很大一部分的企业对质量风险管理的重视度不够，虽然建立了风险管理部门，但没有实质性的管理制度，在识别、分析风险上还沿用传统的感知经验，并不能充分发挥风险管理部门的作用。还有部分企业的风险管理设备和培训制度并不完善，没有将先进的管理设备资源引入内部使用，也没有对企业员工进行专业、系统的设备操作培训。这些问题的存在很大程度上造成了药品的风险性提高，拖慢了企业的发展进程。结合各药品生产企业的实力分布和发展情况，我国在质量风险管理上规划了大体的发展方向。企业内部，要建立健全、严谨的管理机制，严格将各环节、各产品的责任与职责细分到具体的单位和个人，并对各员工进行针对性的管理培训，提高企业自身素质；企业外部，充分引进平台上先进的仪器设备，并不定期对市面上已生产药品进行跟踪调查，防止由假冒伪劣药品的混入所造成的危害使用者健康的情况发生。
2质量风险管理对药品生产企业的重要作用
2.1降低用药风险，保障人身安全
质量风险管理自身拥有独立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除风险的发生概率，使企业达成成本-收益-风险的平衡。从药品最初的研发开始，质量风险管理就已经发挥职能作用了，为了保证药品使用者的安全健康，质量风险管理会在选材用料、加工配比等每一个小环节进行严格的把控，通过使用国际平台的先进资源设备，来制造无菌、良好、系统的药品制造环境。在药品售出以后，质量风险管理系统的监管也并没有停止作用，通过收集整理投诉文件，管理部门会将部分药品召回检查，及时发现问题并制定解决方案，并根据使用者用药后情况进行相应的处理，充分执行以使用者安全为首要考虑因素的基本原则。目前，由于我国国民的生活质量有很大幅度的提升，药品生产企业进入飞速发展的阶段，而发展过快难免会造成一定程度上质量问题的疏忽，在质量风险管理上出现漏洞，对药品使用者的安全健康形成隐患。其实，质量风险管理自身的管理环节是完善的，只是需要药品生产企业做到真正的贯彻实施，一套充分运作起来的质量风险管理系统，可以降低患者的用药风险，保障使用者的自身安全。
2.2形成管理机制，促进良性发展
质量风险管理不仅可以帮助企业识别、控制风险，保障使用者安全，还可以帮助企业的各个部门团结统一，更加紧凑一致，使企业内部形成系统的管理机制。药品的研发、制造、销售和售后等各个环节被分配于企业的各个部门负责，质量风险管理部门会对企业每个部门的工作项目进行监控检查，如果管理部门能够做到严格实施，充分贯彻，那就可以使企业内部形成严谨、认真的工作氛围，促进各个部门的合作与沟通，使企业上下所有单位和员工形成一致的工作目标和工作理念。只要质量风险管理在企业发展成为统一的管理机制，那在一定程度上也会提高工作效率和工作质量。而且，就我国药品企业的竞争情况来看，由于人们对于健康关注度的提高，药品市场急剧扩大，为了抢占市场，提升自家经济地位，部分企业进行恶意竞争，降低成本、低价竞争，很多劣质、低效的保健品屡见不鲜。就该种现象而言，严苛的实施质量风险管理是十分必要的。不仅企业内部需要透明化，各个企业之间也需要彼此监督，相互促进，良性的竞争才是推动我国药品生产经济发展的关键。
3结束语
长久以来，健康问题一直被社会所关注，国家也在药品质量方面给予了足够的重视。可以说，质量风险管理是保障药品质量的关键所在，其在使用者安全、企业声誉、市场竞争等各个方面都起到一定的正向作用。相信我国药品生产企业在充分运作质量风险管理系统后，一定可以使我国在药品产业经济方面更上一层楼。
参考文献：
[1]周立法.浅析药品生产企业的质量风险管理[J].中国制药装备，2014，6（6）：10-11.
质量风险管理的原则范文5
关键词：送变电工程；施工；风险管理
中图分类号： TM63文献标识码： A
1 前言
从理论上讲，对工程项目风险的掌控主要靠项目管理人员尤其是项目经理的基本功，前期尽量防范风险于未然，中后期控制风险、化解风险。遗憾的是，目前国内的施工项目风险管理还处于见招拆招的阶段，许多送变电施工企业对工程项目的风险管理缺乏系统和全面的认识，也没有科学合理的风险管理技术和方法，由此给企业带来巨大的损失；另一方面，项目风险管理本身的科学分析更有待进一步地探索。根据风险理论，现将工程项目风险定义为：在工程项目整个寿命周期内发生的、对工程建设项目目标（工期、成本和质量）的实现和生产运营可能产生干扰的不确定性影响，或可能导致项目受到损失或损害的事件。现代工程风险管理理论认为任何工程项目都有风险，工程风险管理是决定工程项目是否成功的关键。项目的风险管理就是通过风险识别、估算、风险处理方式选择，计划的实施、检查和评估等环节，以保障项目财务稳定与确保项目目标的实现。
2 现状
国内很多送变电施工企业单位的风险管理意识普遍较为薄弱，都是通过不断的实践积累相关经验，方法比较简单，缺乏成套有效科学的管理理论和程序，进而导致企业抵御风险的能力普遍较弱。然而，由于外部环境和企业自身的原因，在送变电工程施工项目中，任何环节的疏漏都会给项目带来损失或造成损害，使得一切努力付之东流。对目前国内送变电工程项目施工风险问题进行归纳总结，发现主要有以下几个方面：首先，风险管理信息系统缺失，信息不健全。承包商由于其自身规模和资金的限制，都没有建立风险管理信息系统，在投标项目时，对投标对象不能有清晰的认识，投标带有一定的盲目性、跟风性，经常出现哪里都去投，哪里都不中标的尴尬现象。其次，整个国内送变电企业都较为缺乏企业内的风险管理机制，大多数甚至不设立风险管理机构，即便设立也多定位模糊，职能不明确。由于缺乏相关的机制和人员，直接导致企业抗风险能力薄弱，抵御风险能力差，使企业在高风险的环境下运行。再次，国内多数企业经营者和施工项目管理者缺乏风险意识，甚至对风险无足够认识或根本没有认识，在管理中从不考虑风险评估，
遇到工程项目考虑问题仅限于工程质量、进度等表层问题，管理层普遍存在重业务轻风险管理现象。一旦企业遭遇风险，上下乱作一团，不知如何应对和处理。
3 风险来源及分类
3.1 风险来源。从施工企业角度来看，工程项目在营建过程中，存在着建设周期长、投资数额大、工作和工序繁多三方面的特点。因此，在施工中，这些因素制约着施工企业的收益。建设周期长，则不可预见因素就会相应增多，内、外部因素的变化会影响工程的工期；投资额巨大，若建设单位出现资产不良状况或者有关合同条款发生变化，就有可能拖欠工程款或加大施工成本，从而降低了施工企业的利润；工作和工序繁多，一旦施工组织不尽合理或者返工，就会极大地影响工程进度、成本和质量，使施工企业的利益受损。这些都是施工风险的重要来源。
3.2 风险分类。施工中所遇到的风险因素具有各自的特征，在风险识别中应该充分利用这些特征，使得风险因素的识别更客观、更准确。通常可根据其特征将风险因素划分为不同的风险类别。常见的施工风险
如图所示；
3.2.1 设计技术风险。工程设计是工程建设实施的龙头，没有一个完善的设计，无从谈及招标及合同。设计变更是造成工程索赔的重要原因，因此在工程招标之前应尽量完善设计工作，只有避免在设计方案不确定时招标，才能避免由此带来的风险。
3.2.2 经济风险。经济风险是指在经济领域中各种导致企业的经营遭受厄运的风险。有些经济风险是社会性的，对各个行业都有影响，比如经济危机和金融危机、通货膨胀或通货紧缩、汇率波动等；有些经济风险的影响范围限于行业内的企业，如国家基本建设投资总量的变化、基材和人工费的涨落；还有一些经济风险是随着工程承包活动而产生的，它仅仅影响到具体施工企业，比如业主的履约能力和支付能力等。
3.2.3 施工技术风险。在设计方案确定的情况下应研究施工方案，任何施工方案都不能保证没有变更和索赔。每一个施工方案，无论它是传统的还是新创的，都有自身的优点和局限。施工企业必须对施工方案中存在的风险进行考虑和评估。
3.2.4 自然及环境风险。洪水、地震、火灾、台风、雷电等是不可抗拒的自然力风险，水文气象条件、复杂的工程地质条件、恶劣的气候条件、施工对环境的影响等都是潜在的风险因素。对不可抗力如何界定是关系到工程实施过程中风险分担的一个重要问题，需要施工企业引起足够重视。按照一般合同条件，这类风险应由合同主体共同承担，施工企业一般只能得到工期延误的补偿。
4 风险的应对办法
4.1 利用合理的风险评估方法。风险分析、评价与风险识别紧密相关，是指在定性识别风险因素的基础上，进一步分析和评价风险因素发生的概率、影响的范围、可能造成损失的大小以及多种风险因素对项目目标的总体影响等，达到更清楚地辨识主要风险因素，有利于项目管理者采取更有针对性的对策和措施，从而减少风险对项目目标的不利影响。一般分为定性分析和定量分析。
4.1.1 施工风险的定性分析。风险定性分析是评估已识别风险影响和可能性的过程，根据风险影响的大小和其发生的可能性（概率）对风险因素进行排序。定性分析的方法有随机决策树分析法和层次分析法。在进行分析时尤其要注意那些对施工控制影响较大的风险因素，对这些因素要进行再次细化分析和管理控制。
4.1.2 施工风险的定量分析。风险定量分析一般是和风险定性分析同时进行的，在定量分析中要善于采集相关方面和专家的意见，按照乐观、悲观和最可能分类列表。通过定量分析可以明确施工成本、质量和进度目偏离目标的概率。
4.2 制定合理的风险管理方案。在全面分析评估风险因素的基础上，制定有效的管理方案是风险管理工作的成败之关键，它直接决定管理的效率和效果。因此，详实、全面、有效成为方案的基本要求，其内容应包括：风险管理方案的制定原则和框架、风险管理的措施、风险管理的工作程序等。
4.2.1 风险管理方案的制定原则。1）可行、适用、有效性原则。管理方案首先应针对已识别的风险源，制定具有可操作的管理措施，适用有效的管理措施能大大提高管理的效率和效果。2）经济、合理、先进性原则。管理方案涉及的多项工作和措施应力求管理成本的节约，管理信息流畅、方式简捷、手段先进才能显示出高超的风险管理水平。3）主动、及时、全过程原则。项目的全过程建设期分为前期准备阶段（可行性研究阶段、勘察设计阶段、招标投标阶段）、施工及保修阶段、生产运营期。对于风险管理，仍应遵循主动控制、事先控制的管理思想，根据不断发展变化的环境条件和不断出现的新情况、新问题，及时采取应对措施，调整管理方案，并将这一原则贯彻项目全过程，才能充分体现风险管理的特点和优势。4）综合、系统、全方位原则。风险管理是一项系统性、综合性极强的工作，不仅其产生的原因复杂，而且后果影响面广，所需处理措施综合性强。例如项目的多目标特征（投资、进度、质量、安全、合同变更和索赔、生产成本、利税等目标）；因此，要全面彻底的降低乃至消除风险因素的影响，必须采取综合治理原则，动员各方力量，科学分配风险责任，建立风险利益的共同体和项目全方位风险管理体系，才能将风险管理的工作落到实处。
质量风险管理的原则范文6
关键词：市政工程；施工风险；管理；对策
中图分类号：TU99 文献标识码：A
随着城市化进程的加速发展，市政工程作为城市的基础设施，关系着城市居民的生活质量和环境质量，建设并管理好市政工程对城市功能、环境质量的提高以及经济健康发展有着重要的意义。近几年来，城市基础设施投资的力度不断加大，掀起了市政工程建设的，市政工程项目投资规模越来越大，技术难度、等级不断提高，而由于市政工程的特殊的地理位置决定了本身工期的紧迫性，这些因素的存在一方面为施工单位提供了难得的机遇，同时又带来了新的挑战。市政工程施工项目的多变性使得在项目的施工过程中必然存在着许多不确定性，不确定性的发生将会阻碍工程的顺利开展。市政工程工程项目多分布广，施工复杂，工期长，不确定性因素多，是项目风险管理理论应用的重要领域。
一、研究市政工程施工风险管理的重要意义
1、通过研究进一步加强对风险及风险管理理论的学习，提高项目管理者对工程施工风险及其可能带来损失的认识，提高工程项目风险控制的意识。
2、对工程项目风险管理方法进行深入研究，并比较分析其优缺点，为我国工程项目管理人员选择更加科学合理的风险识别、评估以及应对方法提供依据，提高决策的有效性和有利于目标的顺利实现。
3、通过对施工风险识别、评价和控制方法的研究，提高建设工程项目有关单位和人员的风险识别控制能力，有利于实际工程中对施工风险的控制，提高风险控制能力。
4、通过对市政工程项目的实地调查，结合前面国内外先进的理论和方法，针对实例，运用方法进行风险识别和评估，并提出风险应对措施，把先进的工程项目风险管理方法逐步引入到市政工程施工管理中，以保障过程项目的顺利实现，从而获得更大的经济效益。
工程项目风险管理是针对给定项目进行风险识别、风险分析、风险评价和风险控制等过程以减轻或避免风险潜在损失，得以保证以最少的成本实现项目总体目标的。风险管理的目标在于增加积极事件的概率和影响，降低消极事件的概率和影响。可以理解为：通过风险控制，一是减少环境或内部对工程项目的千扰，为工程项目实施创造安全的环境，使工程项目实施时始终处于良好的受控状态，确保工程项目建设顺利完成。二是，控制或降低工程造价，防止项目突破概算投资。三是，使工程项目顺利达标投产，获得预期的收益。总之，风险管理的目标就是通过技术和管理手段控制风险，使工程项目的投资、质量、工期、安全四大目标得到有效控制。风险管理是费用、进度和质量安全三者之间是矛盾的统一体，潜在的协调者。
二、市政工程施工风险的识别
风险识别是市政工程施工风险评价最关键的环节，它是通过资料收集、分析、识别和归类以确定项目中潜在风险，并寻找可能受到损失的根源，即项目的风险因素，这一阶段最为重要也是最困难的工作。
1、风险识别的目的
（1）通过技术手段分析、识别项目潜在的风险因素及其性质和产生的条件，并据此衡量风险的大小。
（2）分析判断各风险的各种特征，做好详细的记录，根据风险的特征提出适当的风险管理对策。
（3）分析判断并识别风险可能产生的后果，影响大小以及严重性。
2、风险的处理原则
在市政工程施工阶段，作为承包人进行风险管理工作的评判标准，应遵守以下风险处理的原则：1）明确风险管理责任人，实行风险责任追究制度。2）重在风险事前管理。3）用数量化来度量风险程度。4）提前预设到最坏的情况。5）模拟评估风险处理结果。6）弹性化调险处理措施。
三、市政工程施工风险评价
市政工程施工风险评价方法的选择：多层次模糊综合评价模型是把层次分析法与模糊综合评价法有机结合的一种方法。首先利用层次分析法将各指标分成递阶层次结构，构建一个评价指标体系，并通过技术和数学手段确定各指标权重，然后进行模糊综合评判，最后综合出总的评价结果。
1、市政工程施工风险评价原则
建立市政工程施工风险评价的评价指标体系，在构建评价指标体系时应遵循以下的原则：
（1）科学性原则。设计市政工程施工风险评价指标体系，应符合市政工程的施工特点，要科学合理有代表性。
（2）全面性原则。指标的层次结构要合理，多寡适宜，不能以偏概全，既要能全面反映所评估的市政工程施工的现状，也要具有系统性，评价指标应具有一致性，同时所设计的指标要能为评价提供数据。
（3）可操作性原则。指标的设计要根据项目的实际情况确定，指标数据资料的采集要便利，容易获得，能够有效测度或统计，结果可信进度高，便于量化和操作。
（4）定性和定量分析相结合原则。在风险评价过程中，定性风险因素和定量风险因素往往同时存在，这就要求在市政工程施工风险评价时，既要考虑定性指标也要考虑定量指标，釆取定性分析和定量分析相结合，把评价指标定量化、规范化，为定量评估提供必要的数据。
2、市政工程施工承包人风险控制的方法
（1）运用控制性技术进行风险控制：在工程施工过程中，施工技术的复杂程度及施工条件的变化因素，对工程进度有一定的阻碍作用，项目部组织工程技术人员对复杂的施工技术进行技术分解，根据施工条件变化带来的影响，对施工方案进行调整，以达到提高工程进度的目的。①风险回避法，风险回避法的运用通常是在项目风险评价完成后，若得出的结论是项目风险发生的概率非常大，有可能造成较大的损失，而又没有其他对策来降低风险时，则可以釆取放弃项目的策略、回避可能产生的潜在损失。②风险分离法③损失控制
（2）运用财务性技术进行风险控制：①风险转移，风险转移是风险管理的常用对策之一。当所遇风险难以回避且风险承受能力有限时，风险转移便成为最有效的处理办法。②保险转移③运用动态方法进行风险控制。④合理安排工程进度款项用途，确保工程进度款项流动资金的使用安全，设立工程物资采购部门，组织专业人员对工程物资的采购、存储、使用进行全程监管，避免出现物资缺乏造成进度落后的错误。市政工程项目管理的核心是进度、质量、成本和安全环保，在工程实施过程中应重点着手分析风险可能对工程的潜在危害，根据历史经验并结合本工程的具体实际情况，提出成本超支、工期延误、工程质量缺陷、安全环保等施工风险问题的应对措施。
（3）加强安全管理进行风险控制：安全施工是工程质量的前提保证，不仅关系着施工人员的切身利益，更关系着工程项目的顺利实施。工程项目部在工程项目立项之初就把“安全第一、预防为主”的方针作为工程安全管理的重要原则，设立安全监督小组并采取措施，对工程施工过程中的安全施工盲区进行排查，将施工安全的隐患消灭在萌芽状态。
四、结语
本文对市政工程施工风险管理及对策等问题做了探讨性的研究，提出了适合市政工程特点的风险识别方法和风险评价方法；针对我国市政工程施工特点，设计了市政工程施工阶段风险评价指标体系，并把模糊数学引入到工程项目风险评价中，构建了基于模糊综合评判的风险评价模型，以此对市政工程施工阶段风险进行系统的研究
参考文献：
[1]朱明安.市政工程安全生产特点及风险防范对策[J].城市道桥与防洪，2009，03（06）：77-78.
