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药品行业分析报告范文1
关键词：药品流通；问题；对策
药品流通，是指药品从生产企业到最终消费者的全过程，包括药品批发、零售和医院药房、消费者等环节。药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通业不仅具有一般物流的属性，还具备药品行业的特殊属性，如安全性、有效性、专用性、质量的重要性等。药品流通关系民生，课题组结合流通领域现状，分析存在的问题，探讨合理的对策，具有重要的现实意义。
1 我国药品流通现状
改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，医药流通体制改革正式开始于1984年，近三十年来，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。受国家政策调控，目前我国药品流通市场可以分为三个不同的体系：行政化的药品供应体系即二级及以上公立医院的供应体系，该体系占药品市场份额的75%；市场化的药品供应体系即零售药店、私人诊所、民营医院的供应体系，它们占药品市场份额的15%；基层医疗机构基本药物供应体系，占药品市场份额的10%。
随着新医改的推进、医保面的扩展和国民对健康刚性需求的增加，据国家食品药品监督管理局的数据显示，近六年来，我国药品流通行业销售总额逐增长。从2005年的3000亿元到2011年的9426亿元，2012 年，我国药品流通行业销售总值达到11174亿元。行业利润率低下，2011年全国药品流通直报企业平均利润率为2.2%，2012年的上半年为2.0%。
近两年来，随着国家各项药品流通管理政策的密集出台，药品流通行业'十二五'规划在行业内得到逐步落实，并购重组的加速，原有的多、小、散的行业结构有所改变，流通企业数量减少，行业集中度略有提高，市场集中度仍然很低。
截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。
2012年，我国销售总额100亿元以上的药品批发企业已有10家，比2010年增加2家；前100 位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比2010年提高4个百分点。2012年，药品零售市场规模总体增速减缓，前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额的34.3%。其中，前5位企业占9.6%，前10位企业占16.3%，前20位企业占22.9%，销售额超过40亿元的只有3家。
2 药品流通中存在的主要问题
2.1 药品行业集中度差
目前，我国的药品生产企业多数是中小企业，由于自身营销能力的不足，需要借助经销商的力量，80%都采用招商制。药品流通一般为五个环节：厂家、总、区域、医院和零售药店、消费者等。现有模式主要为底价制：药企将药品以市场价的3折乃至2折包给商，商再以底价拿到药品后，参与招标或直接联系的形式向医院销售。
药品从厂家到最终的消费者，在国外成熟市场一般为2-3个环节，在我国经历了5-6个环节。此外，厂家往往要设立办事处，与各级批发商及医院或零售药店打交道，批发商和厂家办事处又都可直接对医院或零售药店进行销售。药品流通环节越多，加价也就越多，药品的价格就越高。相同厂家的同一种普药，历经不同的体系渠道，最终售价相差很大。药品到了消费者手中有的价格已经翻了数倍，甚至几十倍以上，导致药价虚高。
2.2 企业间无序竞争严重
违规经营现象时有发生，比如带金销售、挂靠、过票等。究其原因，除了国家对药品流通业的监管缺失外，其他可以概括为以下三方面：第一，虽然国家推行了GSP（药品经营质量管理规范，2000年颁布）认证，但准入规则虚化，退出成本很低，现有的医药工商企业仍然数量过大、规模过小，远远超出了药品消费市场的承载能力，严重偏离"帕累托"最优状态。过多的流通企业都要分一杯羹，导致过度和无序的竞争；第二，医药制度存在不少问题，哪怕是个人，也可以挂靠某家医药公司，通过过票以商业总的名义给医院供货；第三，国家对经济的干预和行政行为比较多，如药品差价率管制、禁止二次议价的政策，各地政策不一以及地方保护等，遏制了药企正常的价格竞争，同质化竞争下企业采用的最有效、最主要的营销手段就是回扣。
2.3 公立医院药品的流通程序待规范
据卫生部统计，2011年，我国医院总数为21979家，其中公立医院13542家，占61.61%。公立医院作为事业单位法人，财政拨款有限，约占医院总支出的10%。政府补偿不到位，医院必须靠自身创收来维持生存和发展，加之自身运行机制的不完善，医事医疗服务按项目付费，必然依靠药品收入来弥补，一些基层医疗机构，为了生存对实行"零差率"的基本药物加价销售。2012年4月，国家审计署调查显示，一些政府办基层医疗卫生机构在实行基本药物制度后，仍购进和使用非基本药物、加价销售基本药物。
公立医院处于一种双重垄断的地位：从药企与医院两者关系来看，医院决定着药品的进量甚至进价，严重占压批发企业资金，即医院可以看作处于买方垄断地位；再从医患关系来看，由于信息不对称，医患之间的委托关系，医院又决定着对患者提供医疗服务的数量及价格，所以医院又可以看作处于卖方垄断地位。由于医院的强势地位，药品生产经营企业在面对医院时，不能以价格、质量、服务和品牌来竞争市场份额。
三年来的新医改也存在一系列问题，政府对公立医院药品采购价和购销差价率的行政管制，即政府通过药品招标确定医院的药品采购价，规定医院只能在采购价基础上顺加15%作为药品零售价，不允许医院二次议价。省级药品集中招标采购政府只招不采，且不论医院规模大小、采购量多少、配送距离远近、回款快慢都执行同一价格。中标的多是价格虚高的药品，"低价药品中标就死"。这些政策导致医生吃回扣成为普遍现象，进高价药、大处方、滥用药直接增加医生的隐性收入，增加了医院的药品收益。这样，医生和患者在利益上就处于对立面，加剧了患者的经济负担，削弱了公立医院的公益性，患者对医生日益缺乏信任，医患矛盾十分突出。 2013年1月央视曝光的"高州医院回扣门"事件就是一个典型。
2.4 医药物流市场化程度低，技术落后
整个医药行业物流体系刚刚建立，由于药品的特殊属性，市场主体是药品流通企业，年销售额在30亿以上的医药流通企业大多建有自己的物流中心，基本不将业务外包给第三方物流企业。已有的少数药品第三方物流运行不够专业，比如中国邮政试水的医药业务，虽属"第三方"，也具备资质，但在运作上基本类似传统医药物流模式，难以上升到"物流"的高度。总体来说，物流设施设备不规范，商品信息标准化滞后，各节点企业没有形成信息化网络，加剧了药品供应链的"牛鞭效应"，不能较好地将药品的采购、运输、仓储、包装、搬运、配送等环节进行有效的集成和整合，药品物流效率低、成本高制约了我国药品流通的发展。
2.5 药品零售发展面临较大困难
政策及环境方面的影响：目前医改政策总体对药品零售业的发展不利，鉴于公立医院改革、基本药物制度和基层医疗服务的铺开，来源于医疗机构的处方少，再加过去政策在建立医保体系中，一直没有把药店纳入医保统筹等政策因素影响，尤其在医改各项政策落实与推进比较到位的城市和地区，这样的影响就更为明显，具体表现为客流量的分薄与销售额的下降。而经营成本如房租、人力成本等费用趋于上升。
从零售行业自身来看：行业连锁化程度不高，缺乏采购配送能力；零售业从业人员整体素质偏低，多数药店没有专职的执业药师，缺乏提供良好的专业服务能力；除药品以外的产品多元化有待进一步拓展，总体经营管理水平较低。
药店的高毛利时代已经终结，终端药店面临销售增长难的阶段。
3 构建药品流通新模式的对策和建议
完善药品流通体制、构建新的药品流通模式是一个非常艰巨的系统性工程，涉及到医药流通体制、医疗保险、以及国家监管等多个方面，会触及众多的相关利益群体，需要全面兼顾国家、企业和消费者的不同利益，逐渐完善相关政策和规则，不断探索、逐步推进。
3.1 深化体制改革，加强政府监管
药品流通与医改、医保等密切相关，药品流通中的不少问题是由于体制的原因形成的，有效的改革是一个渐进的过程，国家也在不断地通过试点、探索，对原有政策进行修正，加强监督管理，建立健全相关法律法规。具体可以从以下几方面着手：
取消药品差价率管制政策，政府只管药品最高零售价。现行药品差价率管制政策应考虑取消，只管最高零售价并动态调整，容许医院合理的药品利润。同时扶持民营、外资兴办医疗机构，通过市场竞争降药价。
改进集中招标制度。目前实行的公立医院集中招标制度存在不少缺陷，如，量价不挂钩、药品质量体现不足等，关键是中标价远高于零售药店、私人诊所、民营医院的采购价，给回扣留下了巨大的空间。改革集中招标应朝压低中标价格、招标过程透明、更加市场化方向努力。放开二次议价，让市场机制发挥作用，公立医院以底价采购药品，就是维持顺加15%的加成比例，也会大大降低最终药价；改进集中招标制度，让人社部门会参与价格控制；也可以探索以第三方电子交易平台的方式。
加强对药品流通领域的监管力度，规范市场秩序。各级政府卫生管理部门应管办分开，对照国家商务部的药品流通行业五项标准，强化监管职能，规范药品流通秩序。深圳的做法是：卫生行政部门今后将不再举办公立医院，工作重点转移到加强医疗卫生发展规划、资格准入、规范标准、服务监管等全行业监管上来，把办医院的职责交给公立医院管理理事会和医管中心。此外，还需要加大社会舆论监督，建立健全有关药品的法律法规等。
医生的绩效考核方式和付费机制改革。建立以公益性为核心的绩效考核体系，包括质量、效率、安全、环境、患者满意度等，考核结果与医院和科室的收入、医务人员的收入及晋升层层挂钩，从利益上形成实现公益性目标的约束和激励，促进医院和医务人员规范医疗行为，减少医患利益上的对立。在局部可以试点医保付费机制改革，包括总额预付和按病种付费，在医院形成内部控制费用的机制。
3.2 并购整合，提高行业集中度
近十多年，我国资本市场有300多家上市企业通过并购改善和提高了企业的盈利能力、持续发展能力和市场竞争力，实现了行业整合、整体上市和增强控制权等做优做强的目的。医药行业迫切需要通过并购整合，加快产品或结构调整，实现业务协同、优势互补，减少同质竞争，打造医药行业全产业链，提升长期盈利能力。
国家政策加大对药企并购的支持力度，降低并购交易成本，不只是少数大的企业集团，中型药品批发企业提高并购的成功率。批发企业相对于生产企业，由于具有品种优势，并购整合成功率更高。通过并购整合，减少流通层次和环节，改进原有的购销方式，再造药品流通模式。具体的改革思路有：
第一，后向一体化，以大、中型药品批发商业为主，药品生产企业参股的股份制医药销售公司，厂家专注研发、生产，股份制医药销售公司作为药品区域物流节点，全权负责销售给区域终端；第二，前向一体化，大、中型药品批发商业兼并小型商业企业、代管医院药房、收购药店，拓展终端网络；第三，一些实力较弱的中小流通企业，对照GSP标准，或被兼并、或退出药品行业、或转型做终端药品物流。
3.3 发展专业化的第三方物流
在我国，除了少数几家大型的流通企业如国药、上药和华药等，有能力建设省级物流中心、地市节点，发展全国性的物流配送网络外，而大多数中小药企不具备规模和能力。由于第三方物流集约化具有服务模式，可以带来交易成本、仓储成本、运输成本、配送成本、管理成本的降低，规模化和集约化有助于物联网技术的应用，从而加快药品专业物流的信息化，大大提高服务的质量和效率。今年6月将施行国家卫生部了新版GSP，对药品经营提出更高要求，中小药企有限的资源更需要集中在推广药品、开拓市场方面，会借力专业第三方物流，第三方医药物流模式会成为一种主流。
笔者相信，行业的健康发展需要：现有的物流企业，铁路、公路以及以中国邮政等以第三方身份开展的药品物流业务，针对医药物流的专业性提高后会成为主力；一些中小医药商业经过转型、兼并重组，也会成为第三方医药物流的生力军。
3.4 零售药品连锁经营进一步做大做强
药品零售也因医药政策带来一些机遇：目前政策逐步演变为规定社区卫生机构只能销售基药目录产品，导致药品品种短缺，一小部分患者回流到药店；以人头拨款的方式为主的医保控费，对医院费用采取封顶制，将使部分处方和药品回流到药店；零差率政策将逐步降低医院对药品销售的依赖性，处方外流也就成为必然的趋势。
药品零售行业自身也应向以下几个方面努力：批零一体化，作为药品的集成供应商的批发企业，通过兼并或持股的方式介入零售；进一步发展连锁和联盟，提高信息化和物流水准，从而降低成本提高市场竞争能力；加强药店的布局规划，完善分级管理；适度多元化经营，整合适合药店销售的品牌保健品、药妆等，在非药品品类发展自有品牌，在健康服务方面开展探索，培育新的利润增长点；培养和吸引人才，除执业药师外，还可引入坐堂医生，提高专业药事服务能力，诚信经营，力求顾客满意；上规模的药品连锁集团和有实力的药店可以加快药品电子商务的探索，鼓励经营规范的医药企业发展网上药店，吸引新的顾客群体。
参考文献：
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药品行业分析报告范文2
【关键词】微案例教学法 医药市场营销 教学有效性
【中图分类号】G 【文献标识码】A
【文章编号】0450-9889（2015）12C-0152-02
医药市场营销是一门建立在医药商品学、经济学、消费行为学、广告学、药事管理学和现代管理学等理论基础上的应用型学科，它要求学生掌握营销、管理、消费行为等基本理论知识，灵活运用各种营销策略和营销方法分析并解决具体营销问题，是高职院校医药营销、药品经营与管理、药学、中药学等专业的必修课程之一。为了提高医药市场营销教学的有效性，广西卫生职业技术学院医药营销教学团队对该课程进行了教学方法的改革。其中，针对医药市场营销课程知识点多、专业理论性强及涉及面广的特点，多数任课老师认为使用案例教学法来教学是最有效的，特别是微案例教学法作为案例教学法的补充，可以在有限的授课时间内让学生快速理解抽象的知识点，是提高医药市场营销课堂教学非常有效的教学方法。
一、微案例教学法在医药市场营销教学中的作用
微案例教学法是指为了提高教学的有效性，借助简短贴切的情景对抽象的知识点进行形象的描述或解释，从而提高学生学习积极性、帮助学生快速掌握新知识，甚至提高学生分析问题能力和解决问题能力的一种教学方法。实施微案例教学法不但能达到引起学生的兴趣、提高课堂吸引力、帮助学生理解新知识点的目的，而且还能让学生站在医药企业的角度思考问题，借助微案例情境了解更多医药行业的相关信息。
（一）理例结合，便于理解。微案例教学法中的案例多数是实际医药营销活动的经典情景，本身就蕴含着深刻的营销理念。通过对经典案例的分析，引导学生从个别案例中提炼出医药营销活动的一般规律，从而帮助学生对医药市场营销理论的理解。
（二）随时配合，运用灵活。微案例一般包含1至2个知识点，针对性强且体量小，所以运用简单灵活，花费时间少，可以随时配合理论知识讲解的需要，让学生及时理解和消化所学知识。
（三）师生互动，提高效率。在新课改中，师生互动是课堂教学过程中不可或缺的手段，也是教育领域关注的焦点。微案例教学法的应用中，让学生主动思考，不但可以帮助学生理解和掌握知识点，还可以增强师生间的互动，帮助学生集中注意力，从而提高教学的有效性。
（四）易于理解，增强信心。微案例教学法中案例的选取主要是针对教学过程中难以理解的知识点，通过对案例的讲解和提问可以巧妙地帮助学生理解抽象的理论，同时，也为后继的综合案例分析打下基础，这种由浅入深、循序渐进的学习方式遵循人的学习规律，有助于增强学生学习信心。
二、微案例教学法在医药市场营销教学中的实施
（一）实施的主要环节。主要包括三个环节：
1.新课导入环节运用微案例。根据“第一印象”的重要性原理，每门课的第一次课都是非常重要的，如何导入新课关系到学生对任课老师和对整门课程的喜欢程度。利用微案例教学法，借助热点医药营销事件、医药行业趣味性话题、学生身边的营销现象等作为微案例切入“第一课”，紧紧吸引学生的眼球，让学生对医药市场营销课程的内容首先有一个感性的认识，达到“好的开始是成功的一半”的效果。此外，每一次授课前也可以利用微案例进行导入，时间一般控制在5分钟左右，微案例导入可以提高学生的兴趣，调动学生的积极性，甚至提出问题给学生留下悬念，利于课堂的开展。
2.新知讲授环节运用微案例。医药市场营销课程的知识点多、专业性强、涉及面广，学生对新知的理解和接受会存在一定的困难，所以在介绍一些重点难点时，借助微案例来辅助教学，可以很好地帮助学生对新知的理解和运用。
3.课堂结束环节运用微案例。完整的一次教学在结束时一般会有小结，有时候还会根据内容布置课后思考题，以加深学生对知识的理解和运用。如果在小结时巧妙引入微案例，可以帮助学生更好地巩固所学知识。此外，课后思考题也可以用微案例的形式布置，提高学生完成作业的积极性。
（二）实施的主要步骤。案例教学法的实施与普通的案例教学法相比要简单得多。一般来说，普通的案例教学法的步骤比较复杂：第一，教师提前布置任务，学生根据任务查阅大量的背景资料;第二，学生分组，选出小组长，组长负责人员分工和协调工作;第三，各小组根据案例资料进行讨论，并回答老师针对案例和理论知识提出的问题;第四，小组代表针对讨论结果进行总结发言;第五，老师针对讨论过程和发言情况进行点评，学生小组互评;最后，上交讨论结果或者案例分析报告。这种案例教学法不管是授课前还是授课中都需要师生投入大量的时间和精力，而且要求学生具备一定深度的理论知识，运用起来缺乏灵活性和易操作性。鉴于学生学业的繁重和授课学时的有限，案例教学法有时候并不适合运用，此时，可以用微案例教学法进行补充，一般的微案例教学法可以分为三个步骤：首先，老师针对要讲述的知识点展示微案例的素材，吸引学生的兴趣;其次，结合知识点和微案例内容讲解，或者先提问学生回答后再通俗讲解;最后，对知识点进行总结，或者举一反三引发学生思考，帮助他们掌握知识。
三、微案例教学法应用于医药市场营销教学中应注意的问题
（一）微案例的数量和质量。经过长期的实践，微案例教学法应用于医药市场营销教学确实带来了意想不到的效果，但是每节课的微案例运用并非多多益善。一般来说，50分钟的一节课可以引用3～5个微案例，帮助学生理解和掌握重点难点知识即可。微案例过多，占用时间过长，自然就减少了传授新知识点的时间，甚至完成不了教学计划，容易本末倒置、得不偿失。反之，微案例过少，课堂容易枯燥乏味，学生就会失去兴趣，影响课堂教学效果。此外，除了关注微案例的数量，其质量也要重视。借助质量高的微案例可以让老师讲课时游刃有余，而学生对知识的理解更是豁然开朗。
（二）微案例的采集。微案例的采集工作需要耗费大量的时间与精力。首先是对案例的选择，考虑到医药行业的特殊性，在案例选择时尽量选择与医药行业相关的案例，这些微案例要求具有代表性和时效性，既能达到对知识点的支撑，又能反映最新的行业信息。其次是对案例的编辑，由于大部分的案例都是综合性较强、信息量较大，要体现微案例的“微”，编辑工作就十分重要，要用简短准确的文字将案例描述清楚，需要扎实的语言功底和表达能力。
（三）微案例的来源。综合案例资源相对丰富，查找相对便捷容易，一般适用于在一章书或者一门课学完后讲解，但是微案例的资源相对匮乏，但需用量又大，而且微案例在授课过程中应该信手拈来。因此，任课教师平时要不断挖掘与积累、学习与总结，并且熟记于心，授课时才能做到胸有成竹、旁征博引。微案例一般有以下四种来源：
1.教材以及辅助教材。医药市场营销的教材有很多，一些教材相对比较受欢迎，其中一个原因就是编者在编写教材时都会选编具有代表性的案例丰富教材的内容，所以在选择教材时应注意查阅和对比，选择一本趣味性强、案例资源丰富、编排合理的教材非常重要。
2.新闻或财经类节目。如CCTV-2的《商道》、CCTV-1的《新闻联播》等节目，经常会有一些典型的营销案例，具备时效性和真实性的特点，任课教师经常关注这些栏目，可以使知识体系跟上时代的步伐，更好地服务于教学。
3.网络途径。一方面，可以从知名的营销网站获取案例，如全球品牌网、中国营销传播网、医药联盟网等，这些网站信息量大、资源丰富，可以找到最新资讯;另一方面，可以从各大高校的精品课程网站获取案例资源，这些网站收录的案例是经过筛选和加工的，针对性更强。
4.生活中所见所闻。营销无处不在，只要用心总能收集到许多有价值的案例，这些案例贴近生活，学生更容易接受和体会。
（四）微案例的展现形式。微案例的展现形式主要有以下四种：
1.文字。这是微案例的主要展现形式，可以是一首诗词、一段歌词、一段广告语、一句名言等。用这些名人的经典文字作为微案例的素材，可信度高，学生更容易接受和理解。
2.图片。图片比文字具有更多优势，如直观、形象、生动、省时等特点。用图片作为微案例教学的展现形式，学生能够一目了然，快速理解专业、抽象的知识点。一个药品包装盒、一份药品使用说明书、一张药品POP、一张照片、一则印刷广告等都可以作为素材。
3.音频。声音能够反映出特定的情境和烘托气氛，有些信息用文字描述需要大量的篇幅，也找不到合适的图片来表示，这时就可以借助音频的表现形式。音频的真实感和强感染力，可以通过调动学生的听觉来提高上课时的注意力。微案例的音频素材可以是一则电台广告、一段歌曲等。
4.视频。视频集结了声音、文字和画面的优点，一段简短的视频就能蕴含较大信息量，这是最吸引学生眼球和帮助学生理解知识点的展现方式。微案例的视频可以是剪辑加工过的新闻节目、财经节目、名人演讲等。
（五）微案例库的建设。由于医药产品是特殊商品，其特殊性使得药品行业受到的监管更多，医药营销活动也有更严格、更专业的规定与管理。因此，医药行业的营销案例相对其他行业会更少，在微案例采集的过程中，经常遇到找不到可以支撑知识点的医药案例。这就需要任课老师发动团队的力量，分工合作，通过平时的挖掘和积累，建立医药营销微案例库。
综上，微案例教学法作为一种新型的教学方法，在医药市场营销课堂教学中起着举足轻重的作用，医药市场营销课程的授课教师之间应该相互交流和改进，共同努力建立资源丰富的医药营销微案例库，以更好地提高微案例教学法的教学效果。
【参考文献】
[1]董志胜，龚云虹.微案例教学法在市场营销中的应用[J].曲靖师范学院学报，2013（3）
[2]罗丹凤.高职医药市场营销教学模式探讨[J].卫生职业教育，2014（20）
【基金项目】2015年度广西教育教学改革立项项目（2015-40-2）
药品行业分析报告范文3
【关键词】粮油检验监督 食品安全 作用
粮油质量的检验和监督作为粮食工作中的基础部分，是一项极具政策性和社会性的工作。要知道，一旦粮食质量出了差错，不但会蒙受经济损失，更为给社会带来不安定的因素，造成社会秩序的混乱。作为一门专业性和技术性很强的工作，粮油监督检验主要是通过利用科学的方法和手段，对粮油以及它的制成品在物理特性、工艺品质、营养品质、食用品质、储藏品质和卫生指标上进行分析与评价[1]。粮油监督检验通常都存在于粮油行业的整个运行环节以及市场流通的全过程，在整个粮油工作中有着举足轻重的位置。目前，面对日益激烈的市场竞争和多元化的市场格局，滥竽充数的现象经常发生，针对这些现象，粮油监督检验工作在平时的行政执法中的作用就尤为重要，因而，突出粮油监督检验在食品安全中的重要作用就更具现实意义。
1 我国当前粮油监督检验的现状
随着粮改后，粮食经营呈现出的市场化、多元化等特点，涌现出一大批的粮食经营企业，但是随之而来的是对粮食监督检验认识不足、认为执行标准不重要等一系列的问题。主要表现在，有的生产经营者根本就不了解粮油的监督检验、有的虽然设置了监督检验岗位，为其安排了相关的质检人员，但是却根本不具备粮油监督检验的工作经验，粮油监督检验岗位形同虚设。同时，设有粮食专业的众多中、高等院校都纷纷选择撤销或转轨，从而使得具有较高素质的粮油监督检验人员愈发短缺，所以在粮食生产经营流通中，使得粮食检验出现了相对薄弱的环节。而随着近年来日益深化的市场经济，粮油检验监督工作也随之变得愈渐复杂，逐渐在生产经营过程中呈现出多元化特点，就更需要我们加大对其的重视力度，通过利用发展的眼光来看待现在的粮食检验监督问题，要摒弃过去相对传统落后的工作观念，与市场经济观念接轨，提高相关标准，实现当前粮油检验监督的相关工作。
2 粮油监督检验在食品安全中的作用
2.1 就个体而言。
“民以食为天”，食品在人们的生活、工作和学习中重要性不言而喻，作为每个消费者和以及全社会都在共同关注的话题，食品的质量安全和老百姓的切身利益，身心健康紧密相关。所以，粮油食品监督检验的重要作用不容小觑。就拿这几年发生的三聚氰胺奶粉、红心鸭蛋等一系列事件来说，如果相关的检测机构能够以实事求是的态度严格要求自己，认真履行自己的职责，对，每一个送检产品都在紧密的仪器下，采取科学的方法对之进行抽检，就能查出问题的所在，防止上述案例的发生，避免给人们和社会带来严重的危害。
2.2 就生产企业而言
粮油食品的监督检验在食品质量安全评价、市场监管和产品贸易等方面担负着重要的技术支撑作用，它保障着食品的质量安全，也促使整个食品行业整体水平的提高[2]。检测机构在采用科学方法的基础上，通过精密的仪器和规范的操作，能够对送检产品进行具体分析研究，从而得出公正客观的结论。相关企业在得到其反馈的结论后，能够及时对生产工艺进行调整，找出问题的所在，分析问题的成因，制定出相关的应对措施，提高产品质量，使企业能够利用质量优势在市场竞争中占有一席之地，并最终收获可观的经济效益。检测机构不但具有反映客观检测结果的使命，让企业能够进一步的完善产品，更为重要的是，如果把粮油食品的监督检验工作长此以往的开展下去，就会使食品市场的秩序得到进一步的规范，从而使食品质量安全得到提升。
2.3 就社会而言
粮油监督检验是国家赋予的职能，对于国家的经济发展，只有在食品质量上把好关，才能为其提供技术保障，才能在提高我国食品质量水平上发挥出积极有利的作用。食品卫生安全关乎民生，如果食品的安全卫生有所问题，势必会引起社会的恐慌，对社会的和谐稳定带来严重的威胁，在一定程度上也会制约社会经济的发展，因此，就社会意义来说，提高粮油监督检验水平在食品安全中具有非常重要的意义。
粮食工作中的最基础的一环，同时其也是食品安全监管中不容忽视的一部分，具有重要的意义。现目前，加强粮食检验监督工作，尤其是针对县（市）级和基层粮食质量的检验监督工作更是我们的当务之急。为了进一步形成一个有序的流通环境，使粮油食品安全得到更好的保障，且根据现阶段粮食质量检验工作的现状，应从以下几方面做好工作：
2.3.1 进一步完善粮油质量检验体系
首先，我们应该建立一套完善的粮油质量检验监督工作的规章制度，使粮油监督检验过程中上至部门领导，下至基层员工的行为，都能够受到严格的规范。且从粮油购销市场化的需求中，探索建立起一系列的标准，使各级检化验机构的在规模和工作上都能够规范化。同时，对于县（市）级和基层粮食企业化验室也要进一步加强建设工作，让其能够从工作需要以及结合当地粮情选择出必要的质量检测点，促使整个粮食质量的测报网络得到进一步的完善，从而为粮食行政管理部门在粮油质量监管工作上提供出更充分的科学依据[3]。
2.3.2 加强各级检化验机构建设
各级粮油检化验机构，在整个粮油监督检验中占有举足轻重的地位，因此，我们需要特别注意对粮油检化验人员的选拔招收工作。我们都可以在设有粮油专业高效的应届毕业生进行选择，他们接受的知识较新，对粮油监督检验工作也有新的、不同的认识。我们在加强各级检化验机构队伍建设的同时，要把现代科技成果积极运用到粮油监督检验工作中，注重对粮油监督检验人员的科技创新能力的培养，使整个监督检验工作具有更高的科学水平。同时，我们要加大资金投入，对于老旧的设备仪器，要做到及时的更新换代，根据工作的需要，使各类化学试剂、药品完整配套，使之能够更好的满足粮油检验监督工作的开展。
2.3.3 逐步推进粮油质量检测法制化
在提高检测工作人员良好的法制意识的基础上，针对国家颁布的粮油质量标准首先要在工作中做到从充分的落实，公正客观的做好粮油质量检测，使其能够提供出真实可靠的数据供为粮食流通以及粮食执法打下基础。同时，在粮油质量监督检验上不断加强法制建设力度，让它属于粮食行业管理和行政执法的范围内。
2.3.4 强化粮油质量监测、仲裁的社会职能
对于粮油质量检测所具备的基础性作用，使其能够充分地发挥出来，从而对全社会的粮油及其制成品实施质量检测。在参照国家制定的粮油食品质量和卫生标准的前提下，通过对各种质检手段的大力运用，为政府执法部门针对粮油食品生产、流通过程中存在的各类违法犯罪行为的大力打击，提供了充分有效的证据，使广大消费者的合法权益不遭受损失，使人民群众的饮食卫生安全得到保证，使粮食经营者之间存在的质量纠纷得到公平合理地解决，让粮油食品在一个正常、有序的环境中流通。
2.3.5 建立风险监测计划机制，提高食品质量风险研判能力
为了促使食品质量风险研判能力的进一步提高以及加强食品质量的安全预警水平，应对食品生产加工环节加强风险监测工作，在充分尊重《风险监测计划》的前提下，按照其内容要求，集中精干力量，在检验结果科学准确的基础上，确保检验时限。同时，对于风险监测信息报告制度要严格执行，对于食品生产加工过程中风险监测的数据要如实记录在册并按时报送给相关单位。在对监测结果的分析总结进一步加强的基础上，撰写出质量分析报告，从而有利于对食品质量风险的研判。
3 结语
当前的食品安全问题和人民群众的日常生活紧密相关，它不仅关系到人民群众的切身利益，对他们的生活质量和健康水平有着至关重要的作用，也在一定程度上给民族的延续和国家未来的发展带来了深远的影响[4]。就当前的实际情况而言，食品安全是一条艰难漫长的道路，我们在食品生产经营过程中，一定要严把质量检验监督关，逐步完善粮油检验体系，进一步加强各级检化验机构建设，使粮油质量检测走上法制化的正轨，使粮油质量检测、仲裁更具社会职能。更新观念，拓宽思路，采取多种有力的手段，创造性地工作，为提升食品安全水平做出自己的贡献。
参考文献：
[1]孙晓明.建立健全粮油质检体系[J].中国粮食经济，2010（06）：61.
[2]周葛彦.浅析粮油检验在监督粮油食品安全中的作用[J].民营科技，2013（05）：42.
药品行业分析报告范文4
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
