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风险管理主要内容范文1
【关键词】电力工程；风险管理；策略
改革开放以来，我国经济发展迅速，社会生产生活用电需求不断提高，也产生了大量电力工程项目的建设。然而在实践中，电力工程项目建设还存在较多问题，这与电力工程项目风险管理不完善关系密切。电力企业应当充分重视电力工程项目风险管理工作，仔细分析工作中存在的问题，进而采取针对性的措施加以解决。
一、电力工程项目风险管理概述
（一）电力工程项目管理目标
为了实现项目管理总体目标，通过风险管理措施和方法，对项目生命周期内可能影响项目建设的不利因素进行处理、识别、预测的过程即是电力工程项目风险管理。风险预测、风险识别、采取措施是电力工程项目风险管理的主要步骤，这个过程具有系统性和综合性的特点。为工程项目建设的顺利进行提供保障，最大限度降低不利风险因素产生的影响和损失是电力工程项目风险管理的主要目标 [1]。
（二）电力工程项目风险管理特征
风险因素多、要求高、耗时长、投资多是电力工程项目建设的重要特点，所以相关人员和责任部门应当利用针对性的风险管理方法为电力工程项目的顺利实施提供保障。电力工程项目风险管理的特点包括：第一，管理涉及内容多样，管理过程复杂。合作者风险、经济风险、政治风险都是电力工程项目管理的风险来源，不同的风险需要不同的处理方法，对于几种风险同时出现的情况处理起来就更加复杂。第二，风险管理具有综合性。电力工程项目的环境变化、实施变化都会引发风险，项目风险管理涉及风险识别等多个步骤，因此管理人员只有通过多种科学方法的综合运用才能保证风险管理质量。第三，风险管理贯穿工程项目建设全过程。风险客观存在于项目实施各个阶段，通过充分辨识存在影响工程实施全过程的风险，形成项目风险管理脉络，包括技术风险、采购风险、安全风险、质量风险、进度风险、造价（投资）风险、环境与职业健康风险、社会不良影响风险等等。第四，风险管理目的性强。从最经济合理的角度选择制定最佳的风险管理策略，进而防范风险放生是风险管理的本质目的。
二、当前我国电力工程项目风险管理中存在的问题
我国电力市场的迅速发展带来了更多的潜在风险，当前电力企业还处在转型期间，相应的风险管理工作无法满足当前电力工程项目风险管理的要求，还存在较多问题。
（一）风险管理意识不强
电力工程风险管理工作没有得到电力工程项目决策者充分重视。很多管理者存在侥幸心理，项目实施过程管理过于粗矿，以完成项目里程碑节点为首要目标，经常冒着风险事故、成本增加的风险进行抢抓工期，不参加相应的工程风险管理和工程项目保险，最终遭受不必要的损失。这样的做法使电力工程建设过程安全很难得到保证，为风险管理工作增加了难度[2]。
（二）风险管理制度不完善
近年来随着电力行业的发展，电力工程项目风险管理制度建设取得了一定进步，但相对于电力行业的发展要求仍有一段差距。按照国家有关规定，电力工程施工承包商可将其所承包工程中的专业工程或者劳务作业依法发包给其他具有相应资质的施工企业完成，即专业分包和劳务分包。但是施工承包单位对分包单位的风险管理制度不完善，缺乏有力的现场管控手段，项目以包代管的形式屡禁不止，给项目实施各阶段带来一定的影响，同时这也是电力工程项目管理存在风险的重要原因。而分包商通常以最小投入获取最大回报为经营目标，风险管理制度不完善，对施工过程的安全基础设施及个人防护用品的投入不够，以及对施工作业人员的安全、技能等的培训不到位，施工作业人员素质低下，缺乏系统的风险辨识与控制理念，凭经验干活，工作随意性大，违章行为屡禁不止，很难从思想根源上解决人员安全意识，给项目实施带来了安全隐患。
（三）电力工程项目风险管理人才匮乏
工程施工项目部是工程项目风险管理的责任主体，施工项目部虽然配有专职的安全员和施工现场安全员，但是其中很多人缺乏应有的安全管理技能，对重大、高风险作业的危害辨识与风险评估能力缺乏，对作业现场风险控制措施的执行、监督及风险动态监测管理不到位。风险管理人员安全意识淡薄，责任心不强，发现人员违章未能有效制止和正确引导。这些情况都使得项目工程风险管理还难以满足实际需要。
三、电力工程项目风险管理对策
（一）建立电力工程项目风险管理体系
各参建单位应当高度重视项目风险管理，建立基于项目风险的项目管理体系，以工程进度为主线，全面识别影响工程实施全过程的风险，形成项目风险管理脉络，并制定项目风险管理计划，提出有效的控制措施，提前预控各种危害的发生。
（二）建立电力工程项目风险管理信息系统
风险监测、风险管理、风险评估管理、风险指标体系、风险管理知识模块是电力工程项目风险管理信息系统的主要内容。而电力工程项目风险管理信息系统的核心部分则包括风险测评、风险管理、风险评估管理、风险管理指标体系。其中从哪些方面对电力工程进行风险管理是风险管理指标体系的涉及的主要内容；在电力工程项目风险管理信息系统中录入电力工程项目的基础资料，并评估项目建设存在的风险种类、等级、影响程度等内容是风险评估管理的主要内容。
（三）通过工程保险转移风险
电力工程风险可通过工程保险实现转移，购买工程保险后本由建设企业承担的风险自动转移给保险公司。要对原有涉及电力工程的建筑工程一切险和安装工程一切险等险种进行扩充，纳入工程咨询机构、工程监理、勘察设计、工程质量等职业责任险。同时应当从我国电力工程建设项目管理体制出发，对电力工程保险氛围进行扩展，对各种承包合同接口之间的工程保险进行创设，使得工程建设的所有内容能够被工程保险体系覆盖。此外对于调试、监理、施工、供应等参建单位则应当强制其参加工程保险。对工程风险管理中介咨询机构进行有效培育，进而使得企业在分析潜在工程分先和提出整改措施方面获得专业指导，实现工程风险和赔偿纠纷的有效降低、电力工程保险体系的完善[3]。
（四）重视电力工程项目风险管理人才的培养和引进
针对电力工程项目管理人才匮乏的现状，各建单位应当强化对高素质人才的引进，提升电力工程项目管理人员招聘要求，选择具备相应资质、专业能力强、综合素质高的管理人才。还可以采取人才定向培养的方式，加强和高校的合作开展人才订单式培养，强化电力工程项目风险管理人才的储备。对于现有电力工程项目风险管理人员，应当开展定期培训，对具体岗位进行专业知识和能力的针对性培养。此外，还应当选派具有发展潜力的优秀人员进行交流学习，加强培养的深度，或者邀请专家学者到企业进行专题讲座。通过以上措施促进现有人才的能力和素质提升，为企业打造一支高水平且稳定的电力工程项目风险管理队伍。
结语：
通过以上内容可知，电力工程项目风险管理对电力工程建设具有重要意义和作用。本文分析了电力工程项目风险管理中存在的问题，并据此提出了相应的应对措施。但本文还存在一定局限，希望行业人员能够加强重视，不断提升电力工程项目风险管理水平。
参考文献：
[1]杨建平，杜端甫. 重大工程项目风险管理中的综合集成方法[J]. 中国管理科学，2012，（07）：24-28.
风险管理主要内容范文2
关键词：电力企业，风险管理，定量风险评估
0、引言
电力作为高风险产业，不仅源于其公用事业属性，以及技术资金密集、供求瞬时平衡、生产运行连续等特征，同时电力项目投资额巨大、建设周期长、沉没成本高，而且，随着电力体制改革和电力市场建设进程的深入，市场主体越来越多，电力交易关系复杂，不同主体之间协调困难，电力行业规划建设、生产经营的不确定性加大、电力市场风险增加。根据“十一五”期间电力体制改革的任务，面对我国电力市场化发展的现状，增强风险意识，树立风险观念，加强风险管理将是电力企业的重要任务。本文在阐述了企业风险管理基本框架流程及其主要内容的基础上，提出电力企业定量风险评估的主要内容及方法，以期推动电力系统风险管理工作的开展。
1、风险管理的主要内容
风险作为客观存在，要求人们考察研究风险时，要从决策角度认识到风险与人们有目的活动、行动方案选择及事物的未来变化有关。风险的形成过程和风险的客观性、损失性、不确定性特征共同构成风险形成机制分析和风险管理的基础。
人们一般对风险持厌恶态度，都想减小风险损失，追求风险与收益的均衡优化。风险管理的提出与发展与企业发展状况、社会背景密不可分。风险管理作为一门管理学科，首先在美国应运而生，之后传到西欧、亚洲、拉丁美洲。美国大多数企业都设置专职部门进行风险管理，许多大学的工商管理学院都开设风险管理课程。风险管理作为一门科学与艺术，既需要定性分析，又需要定量估计；既要求理性，又要求人性；不但需要多学科理论指导，还需要多种方法支持。
源于风险意识的风险管理主要包括风险分析、风险评价与风险控制三大部份。根据风险形成的过程，风险分析需要进行风险辨识、风险估计。风险估计需要进行频率分析与后果分析，而后果分析又包括情景分析与损失分析。通过风险分析，可得到特定系统所有风险的风险估计，对此再参照相应的风险标准及可接受性，判断系统的风险是否可接受，是否采取安全措施，这就是风险评价。风险分析与风险评价总称为风险评估。为进行风险定量化估算，要进行定量风险评估(QuantitativeRiskAssessment—QRA)。在风险评估的基础上，针对风险状况采取相应的措施与对策方案，以控制、抑制、降低风险，即风险控制。风险管理不仅要定性分析风险因素、风险事故及损失状况，而且要尽可能基于风险标准及可接受性对风险进行定量评价。对于以盈利为目的的工业企业也希望将风险损失价值化并给出货币衡量标准。风险管理就是风险分析、风险评价、风险控制三者密切相联的动态过程，见图1。
2、风险管理的组织实施与基本流程
为有效实施风险管理，企业应由专门的组织及相关人员按一定程序组织实施风险管理工作。据《幸福》杂志对美国500多家大公司的调查知，84％的公司由中层以上的经理人员负责风险管理。风险管理的趋势是董事会下属设立风险管理委员会全面负责公司风险管理，组织实施的流程是：①制定风险管理规划；②风险辩识；③风险评估；④风险管理策略方案选择；⑤风险管理策略实施；⑥风险管理策略实施评价。
3、电力企业定量风险评估(QRA)
电力企业QRA的建立与发展从内部来看，不仅已有可靠性分析、安全分析、质量管理、项目管理等各专业分析作基础，从外部而言有电力用户、政府与社会公众、咨询机构等众多相关主体的关注。电力企业QRA对企业的作用主要体现在：通过QRA有利于企业将风险水平控制在规定标准的风险水平之内，并符合最低合理可行原则；通过开展QRA可帮助企业全面识别风险，并按轻重缓急排序，以有助于管理者将精力、财力、物力集中于风险控制的重要紧急领域，使风险管理决策更为合理、效果更好、成本最小；通过对各种风险控制方案或安全改进措施进行QRA，使决策者对方案措施进行优劣选择，为公司提出决策支持。电力企业的风险将对其它企业和主体带来连带影响，并产生放大效应，电力系统安全、可靠、高效、优质是各行各业和政府管理部门共同的愿望。电力企业实施QRA具有现实意义。
3.1电力企业QHA的基本框架模式
电力企业QRA是指在工业系统QRA的基础上，考虑电力系统的技术经济特点及运行规律，结合电力体制改革及电力市场化进程而以概率模型表征的全面风险管理理论方法。为便于实施风险管理，保证风险评估质量，满足风险评估过程各阶段的不同要求，构建如图3所示的适用于电力企业QRA的基本框架模式。在具体实施时，允许依实际情况而有所改变。
3.2电力企业QRA的主要工作内容
(1)确定目标及范围。包括风险管理的目的与意义，待分析系统的设备配置、工作流程、资金、人员、管理、信息、地区、人文环境等，即确定QRA实现目标和实施条件等。
(2)风险辨识。即找出待评价系统中所有潜在的风险因素，并进行初步分析，通过安全检查看系统是否达到规范要求。风险辩识的基本途径有历史事故统计分析、安全检查表分析、风险与可操作性研究(HZOPS)、故障模式与影响分析(FMEA)、故障模式影响及危急分析(FMECA)、故障树分析(ETA)、事故树分析(ETA)、风险分析调查表、保单检视表、资产风险暴露分析表、财务报表、流程图、现场检查表、风险趋势估计表等。为配合保险公司对出险事项的处理，可采用从下至上的归纳法、从上至下的演绎法及两者综合运用。针对特定风险，可选用基于系统平面布置的区域分析、隐含事件分析、德尔菲法及基于事故树分析的风险事故网络法等。风险辩识不只局限于系统硬件，还应考虑人为因素、组织制度等系统软件。风险综合集成是指对所有风险按其特性类型分门别类加以汇总整理。因电力工业特点及电力市场化改革特点，把电力系统风险按厂网分开的行业结构进行分类。
对于发电企业而言，主要有电源规划风险、报价竞价上网风险、供求平衡风险、市场力抑制风险、备用容量风险、信用风险、法律风险、项目风险、中介机构风险等。对于电网企业而言，主要有电网规划风险、电网融资风险、购电电价风险、电力交易转移风险、辅助服务风险、成本分摊风险、输电阻塞风险、输电能力风险、备用率风险、电力监管风险等。另外，电力企业还将面临电力可靠性、安全性、稳定性风险及电能质量风险等。
风险综合集成后的初步风险分析是对已辩识出的风险进行初步分析评估，确定风险的等级或水平。风险水平低的可忽略不计或仅作定性评估，风险水平高的要在定性分析基础上，进行定量评估。
(3)频率分析。即确定风险可能发生的频率，其方法主要有历史数据统计分析、故障树分析与失效理论模型分析。历史数据统计分析是根据有关事故的历史数据预测今后可能发生的频率。因此要建立风险数据库，既作为QRA的基础，又作为风险决策的依据。故障树分析作为一种自上而下的逻辑分析法，把可能发生的事故或系统失效(顶事件)与基本部件的失效联系起来，根据基本部件的失效概率计算出顶事件的发生概率。失效理论模型分析是在历史数据与专家经验的基础上，采用某种失效理论模型来计算风险发生频率。
(4)风险测定估计。根据风险特性及类型，运用一定的数学工具测定或估计风险大小。常用方法主要有主观估计法、客观估计法、期望值法、数学模型法、随机模拟法和马尔可夫模型法等。
(5)后果分析。即分析特定风险在某种环境作用下可能导致的各种事故后果及损失。其方法主要有情景分析与损失分析。情景分析通过事件树模型分析特定风险在环境作用下可能导致的各种事故后果。损失分析是分析特定后果对其它事物的影响及利益损失并归结为某种风险指标。
(6)风险标准及可接受性。风险标准及可接受性应遵循最低合理可行(ALARP)原则。ALARP原则是指任何系统都存在风险，而且风险水平越低，即风险程度越小要进一步减少风险越困难，其成本会呈指数曲线上升。也就是说，风险改进措施投资的边际效益递减，最终趋于零，甚至为负值。因此，必须在风险水平与成本间折衷考虑。如果电力企业定量风险评估所得风险水平在不可接受线之上，则该风险被拒绝，如果风险水平在可接受线之下，则该风险可接受，无需采取风险改进措施；如风险水平在不可接受线与可接受线之间，即落人ALARP区(可容忍区)，这时要进行风险改进措施投资成本风险分析或风险成本收益分析。
分析结果如果证明进一步增加风险改进投资对电力企业的风险水平减小贡献不大，则该风险是可接受的，即允许该风险存在，以节省投资成本。ALARP原则的经济学解释类似投入要素的边际收益递减规律一样，风险与风险措施投入间的风险曲线也呈边际收益递减规律。
3.3电力企业QRA常用方法
根据电力企业QRA的工作内容和实现要求，结合电力企业本身特点，电力企业QRA常用的方法主要有：安全检查表即实施安全检查的项目明细表；故障模式与影响分析技术和故障模式影响分析与致命度分析(FMEACA)技术；风险与可操作性研究技术；事件树分析技术；基于概率影响图技术、人工智能、专家系统、可靠性工程技术期望值法、风险主观、客观估计法、模糊评估法等。
风险管理主要内容范文3
关键词：电力企业，风险管理，定量风险评估
0、引言
电力作为高风险产业，不仅源于其公用事业属性，以及技术资金密集、供求瞬时平衡、生产运行连续等特征，同时电力项目投资额巨大、建设周期长、沉没成本高，而且，随着电力体制改革和电力市场建设进程的深入，市场主体越来越多，电力交易关系复杂，不同主体之间协调困难，电力行业规划建设、生产经营的不确定性加大、电力市场风险增加。根据“十一五”期间电力体制改革的任务，面对我国电力市场化发展的现状，增强风险意识，树立风险观念，加强风险管理将是电力企业的重要任务。本文在阐述了企业风险管理基本框架流程及其主要内容的基础上，提出电力企业定量风险评估的主要内容及方法，以期推动电力系统风险管理工作的开展。
1、风险管理的主要内容
风险作为客观存在，要求人们考察研究风险时，要从决策角度认识到风险与人们有目的活动、行动方案选择及事物的未来变化有关。风险的形成过程和风险的客观性、损失性、不确定性特征共同构成风险形成机制分析和风险管理的基础。
人们一般对风险持厌恶态度，都想减小风险损失，追求风险与收益的均衡优化。风险管理的提出与发展与企业发展状况、社会背景密不可分。风险管理作为一门管理学科，首先在美国应运而生，之后传到西欧、亚洲、拉丁美洲。美国大多数企业都设置专职部门进行风险管理，许多大学的工商管理学院都开设风险管理课程。风险管理作为一门科学与艺术，既需要定性分析，又需要定量估计；既要求理性，又要求人性；不但需要多学科理论指导，还需要多种方法支持。
源于风险意识的风险管理主要包括风险分析、风险评价与风险控制三大部份。根据风险形成的过程，风险分析需要进行风险辨识、风险估计。风险估计需要进行频率分析与后果分析，而后果分析又包括情景分析与损失分析。通过风险分析，可得到特定系统所有风险的风险估计，对此再参照相应的风险标准及可接受性，判断系统的风险是否可接受，是否采取安全措施，这就是风险评价。风险分析与风险评价总称为风险评估。为进行风险定量化估算，要进行定量风险评估(quantitative risk assessment—qra)。在风险评估的基础上，针对风险状况采取相应的措施与对策方案，以控制、抑制、降低风险，即风险控制。风险管理不仅要定性分析风险因素、风险事故及损失状况，而且要尽可能基于风险标准及可接受性对风险进行定量评价。对于以盈利为目的的工业企业也希望将风险损失价值化并给出货币衡量标准。风险管理就是风险分析、风险评价、风险控制三者密切相联的动态过程，见图1。
2、风险管理的组织实施与基本流程
为有效实施风险管理，企业应由专门的组织及相关人员按一定程序组织实施风险管理工作。据《幸福》杂志对美国500多家大公司的调查知，84％的公司由中层以上的经理人员负责风险管理。风险管理的趋势是董事会下属设立风险管理委员会全面负责公司风险管理，组织实施的流程是：①制定风险管理规划；②风险辩识；③风险评估；④风险管理策略方案选择；⑤风险管理策略实施；⑥风险管理策略实施评价。
3、电力企业定量风险评估(qra)
电力企业qra的建立与发展从内部来看，不仅已有可靠性分析、安全分析、质量管理、项目管理等各专业分析作基础，从外部而言有电力用户、政府与社会公众、咨询机构等众多相关主体的关注。电力企业qra对企业的作用主要体现在：通过qra有利于企业将风险水平控制在规定标准的风险水平之内，并符合最低合理可行原则；通过开展qra可帮助企业全面识别风险，并按轻重缓急排序，以有助于管理者将精力、财力、物力集中于风险控制的重要紧急领域，使风险管理决策更为合理、效果更好、成本最小；通过对各种风险控制方案或安全改进措施进行qra，使决策者对方案措施进行优劣选择，为公司提出决策支持。电力企业的风险将对其它企业和主体带来连带影响，并产生放大效应，电力系统安全、可靠、高效、优质是各行各业和政府管理部门共同的愿望。电力企业实施qra具有现实意义。
3.1 电力企业qha的基本框架模式
电力企业qra是指在工业系统qra的基础上，考虑电力系统的技术经济特点及运行规律，结合电力体制改革及电力市场化进程而以概率模型表征的全面风险管理理论方法。为便于实施风险管理，保证风险评估质量，满足风险评估过程各阶段的不同要求，构建如图3所示的适用于电力企业qra的基本框架模式。在具体实施时，允许依实际情况而有所改变。
3.2 电力企业qra的主要工作内容
(1)确定目标及范围。包括风险管理的目的与意义，待分析系统的设备配置、工作流程、资金、人员、管
理、信息、地区、人文环境等，即确定qra实现目标和实施条件等。
(2)风险辨识。即找出待评价系统中所有潜在的风险因素，并进行初步分析，通过安全检查看系统是否达到规范要求。风险辩识的基本途径有历史事故统计分析、安全检查表分析、风险与可操作性研究(hzops)、故障模式与影响分析(fmea)、故障模式影响及危急分析(fmeca)、故障树分析(eta)、事故树分析(eta)、风险分析调查表、保单检视表、资产风险暴露分析表、财务报表、流程图、现场检查表、风险趋势估计表等。为配合保险公司对出险事项的处理，可采用从下至上的归纳法、从上至下的演绎法及两者综合运用。针对特定风险，可选用基于系统平面布置的区域分析、隐含事件分析、德尔菲法及基于事故树分析的风险事故网络法等。风险辩识不只局限于系统硬件，还应考虑人为因素、组织制度等系统软件。
风险综合集成是指对所有风险按其特性类型分门别类加以汇总因电力工业特点及电力市场化改革特点，把电力系统风险按厂网分开的行业结构进行分类。
对于发电企业而言，主要有电源规划风险、报价竞价上网风险、供求平衡风险、市场力抑制风险、备用容量风险、信用风险、法律风险、项目风险、中介机构风险等。对于电网企业而言，主要有电网规划风险、电网融资风险、购电电价风险、电力交易转移风险、辅助服务风险、成本分摊风险、输电阻塞风险、输电能力风险、备用率风险、电力监管风险等。另外，电力企业还将面临电力可靠性、安全性、稳定性风险及电能质量风险等。
风险综合集成后的初步风险分析是对已辩识出的风险进行初步分析评估，确定风险的等级或水平。风险水平低的可忽略不计或仅作定性评估，风险水平高的要在定性分析基础上，进行定量评估。
(3)频率分析。即确定风险可能发生的频率，其方法主要有历史数据统计分析、故障树分析与失效理论模型分析。历史数据统计分析是根据有关事故的历史数据预测今后可能发生的频率。因此要建立
风险数据库，既作为qra的基础，又作为风险决策的依据。故障树分析作为一种自上而下的逻辑分析法，把可能发生的事故或系统失效(顶事件)与基本部件的失效联系起来，根据基本部件的失效概率计算出顶事件的发生概率。失效理论模型分析是在历史数据与专家经验的基础上，采用某种失效理论模型来计算风险发生频率。
(4)风险测定估计。根据风险特性及类型，运用一定的数学工具测定或估计风险大小。常用方法主要有主观估计法、客观估计法、期望值法、数学模型法、随机模拟法和马尔可夫模型法等。
(5)后果分析。即分析特定风险在某种环境作用下可能导致的各种事故后果及损失。其方法主要有情景分析与损失分析。情景分析通过事件树模型分析特定风险在环境作用下可能导致的各种事故后果。损失分析是分析特定后果对其它事物的影响及利益损失并归结为某种风险指标。
(6)风险标准及可接受性。风险标准及可接受性应遵循最低合理可行(alarp)原则。alarp原则是指任何系统都存在风险，而且风险水平越低，即风险程度越小要进一步减少风险越困难，其成本会呈指数曲线上升。也就是说，风险改进措施投资的边际效益递减，最终趋于零，甚至为负值。因此，必须在风险水平与成本间折衷考虑。如果电力企业定量风险评估所得风险水平在不可接受线之上，则该风险被拒绝，如果风险水平在可接受线之下，则该风险可接受，无需采取风险改进措施；如风险水平在不可接受线与可接受线之间，即落人alarp区(可容忍区)，这时要进行风险改进措施投资成本风险分析或风险成本收益分析。
分析结果如果证明进一步增加风险改进投资对电力企业的风险水平减小贡献不大，则该风险是可接受的，即允许该风险存在，以节省投资成本。alarp原则的经济学解释类似投入要素的边际收益递减规律一样，风险与风险措施投入间的风险曲线也呈边际收益递减规律。 3.3 电力企业qra常用方法
根据电力企业qra的工作内容和实现要求，结合电力企业本身特点，电力企业qra常用的方法主要有：安全检查表即实施安全检查的项目明细表；故障模式与影响分析技术和故障模式影响分析与致命度分析(fmeaca)技术；风险与可操作性研究技术；事件树分析技术；基于概率影响图技术、人工智能、专家系统、可靠性工程技术期望值法、风险主观、客观估计法、模糊评估法等。
风险管理主要内容范文4
[关键词] 欧盟；药物警戒；指南
药品在基于特定的适应证且目标人群的效益-风险平衡评估为“效益”的前提下才会被批准上市。众所周知，由于上市前临床试验中纳入的受试者相对较少，且对年龄、合并疾病、联合用药等条件作了严格的限制，以及相对较短的用药和随访时间等诸多因素的影响，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限[1]。并非所有实际的或潜在的风险在药品上市批准时均已确定，药品的某些风险在上市后实际使用中才会暴露出来。药物警戒是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是：防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害；通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性[2]。因此，在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的，成为世界各国药品监管机构的重要工作之一。当前，药物警戒工作在我国日益受到政府的重视和社会的关注，尤其是中药注射剂的安全性问题成为业界关注的热点。
自2012年7月起，欧盟开始实施新的药物警戒法规。为了更好地促进新法规的具体实施，欧盟药品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《药物警戒实践指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下简称“GVP指南”）[2]，作为欧盟药物警戒工作的新准则，替换《欧盟药品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下简称“旧版《指南》”）[3]。本文拟对GVP指南进行初步的解读，以期对我国的药物警戒工作提供相关的法规、技术和方法参考。
1 GVP指南制定的法律依据
在欧盟，由各成员国药品监管机构、欧盟委员会和欧盟药品管理局（EMA）共同组成的监管网络负责上市药品的监督工作，包括开展药物警戒工作。其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用。欧盟药物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中涉及人用医药产品的有关条款，这2部法规已被2010年修订的（EU）1235/2010法规和2010/84/EU指令，以及为（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中药物警戒工作开展而制定的（EU）520/2012条例所替代。上述2010年修订的法规及其相关的实施条例和GVP指南，即为欧盟新的药物警戒法规体系的基础。这是目前欧盟委员会对欧盟药物警戒体系进行重大调整的结果，且经欧盟理事会和欧盟议会经正式法律程序制定并颁布，立法的主要目标是加强欧盟药物警戒工作，促进患者的用药安全。
2 GVP指南的内容架构
欧盟的药物警戒由一系列相互衔接的过程组成，各个主要的药物警戒过程在GVP指南中以独立的“模块”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16个模块的内容。其中，10个模块的内容已正式，1个模块的内容处于征求意见中，5个模块的内容正在制定中。16个模块分别涉及的内容见表1。
在每个单独的模块内，均分为A，B，C 3部分内容。其中，A部分介绍该药物警戒过程的法律、相关技术和科学背景；B部分则是根据欧盟的法规提出体现科学方法、遵循国际公认标准的具体技术指导，或在正式的协议或专家共识不存在的情况下提出被认为符合目前在该领域一般思路的方法指导；C部分重在欧盟实施药物警戒的具体方法应用的细节、格式和标准。
3 GVP指南的主要内容
鉴于目前尚有5个模块的内容还正在制定中，这里仅对已正式的和征求意见中的11个模块的内容作简要的介绍。
3.1 药物警戒系统及其质量体系（pharmacovigilance systems and their quality systems）
此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA建立和维护有质量保证的药物警戒系统的原则性指导。这些组织和机构如何协调并开展具体的药物警戒过程详见GVP指南的其他模块。主要内容包括：药物警戒系统；质量、质量目标、质量要求和质量体系；质量循环；药物警戒的总体质量目标；药物警戒的原则；组织内部的质量管理体系职责；药物警戒人员培训；药物警戒设施和设备；具体的质量体系程序和流程：分别提出对药品生产企业和各成员国药品监管机构的管理规范；记录管理；质量体系文件；药物警戒系统及其质量体系的性能和效果的监测；突发公共卫生事件的药物警戒防备计划。
3.2 药物警戒系统主文件（pharmacovigilance system master file）
药物警戒系统主文件是药品生产企业上市申请时需要提交的关于药物警戒系统描述的文件。此模块针对药物警戒系统主文件提供了详细的要求，包括药物警戒系统的维护、内容以及给药品监管机构提交的文件。主要内容包括药物警戒系统主文件的目标；药物警戒系统主文件的注册和维护， 涉及申请人的药物警戒系统概要、位置、注册以及药物警戒系统主文件的转让责任；药物警戒系统的代表性；药物警戒系统主文件包含的信息；药物警戒系统主文件变更控制、版本和归档；药物警戒系统主文件的展示。
3.3 药物警戒检查（pharmacovigilance inspections）
模块包含了在欧盟开展药物警戒的计划、实施、报告和追踪检查相关的指导，并规定了参与各方在药物警戒检查中的作用。开展药物警戒检查的主要目的有三：一是确保药品生产企业具备开展药物警戒的人员、系统和设施；二是识别、记录和处理可能对公众健康构成风险的违法行为；三是在必要时使用检查的结果作为采取强制行动的依据。主要内容包括：药物警戒检查的类型；检查计划；需要检查的场所；检查的范围；检查流程；跟踪检查；监管行动和制裁；记录管理和归档；检查人员的资格和培训；药物警戒检查过程中的质量管理。药物警戒检查项目的实施，包括计划好的基于风险方法的例行检查和有因检查，后者主要检查针对特定药品的涉嫌违规或潜在的风险。
3.4 药物警戒监查（pharmacovigilance audits）
此模块提供了法律规定的药物警戒监查计划和实施，欧盟监管网络的作用，药物警戒监查活动的角色、内容和管理操作上的指导；旨在为药物警戒监查工作提供便利，特别是促进协调，并鼓励一致性和简化的监查过程。主要内容包括：①药物警戒监查及其目标；②基于风险方法的药物警戒监查；③质量管理体系和记录管理办法。
3.5 风险管理体系（risk management systems）
风险管理有相互关联且递进的3个阶段：已知和未知的药品安全性特征描述；策划药物警戒活动，识别新的风险和提高在药品安全性方面的总体认识；规划和实施风险最小化行动，评估这些活动的成效。主要内容包括：风险管理的定义；风险管理的原则；组织内的风险管理职责：涉及药品生产企业、上市许可申请人和成员国药品监管机构各自的风险管理职责；风险管理计划（risk management plan，RMP）的目标；RMP的结构；RMP各部分的详细说明；RMP“产品概述”；RMP“安全规范”；RMP“药物警戒计划”； RMP“上市后有效性研究计划”，主要是总结现有的疗效数据； RMP“风险最小化措施”； RMP“药品的风险管理计划”概要； RMP“风险管理附件”；风险管理计划和定期安全性更新报告之间的关系，介绍了定期安全性更新报告和风险管理计划之间的通用模块；风险管理计划评估的原则；质量体系和记录管理。
3.6 药品不良反应的管理和报告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）
此模块提供了药品不良反应管理和报告方面的原则和技术指导，不涉及不会导致可疑不良反应的事件或用药模式（如无症状的超剂量使用、滥用、超说明书使用、误用或用药错误）的收集、管理和报告，或不作为个体病例安全性报告或紧急安全性问题要求上报的报告。然而，这些信息可能需要收集并在药品的安全性数据解释或用于效益-风险评估的定期安全性更新报告中提出。主要内容包括：报告收集分为非强制性报告和强制性报告；报告确认；报告追踪；数据管理；质量管理；特殊情况的报告；个体病例安全性报告；报告的方式。
3.7 定期安全性更新报告（periodic safety update reports，PSURs）
PSURs是药品生产企业在特定的时间点提交的关于上市后药品的效益-风险平衡评估的药物警戒文件。PSURs的主要目标是在考虑新的风险和效益累计信息的前提下全面和深入地分析药品的效益-风险平衡，PSURs是一个在药品上市后生命周期的特定时点的评价工具。此模块为PSURs的准备、提交和评估提供了指导。主要内容包括：PSURs的目标；PSURs范围内的效益-风险平衡的评价原则及其包含的信息；PSURs撰写的原则；参考信息；PSURs 的格式和内容；药品生产企业PSURs的质量体系；PSURs过程中相关工作人员的培训。
3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）
此模块涉及的PASS是指临床试验或非干预性研究，不涉及上市后要求的非临床安全性研究。包括以下情形：按药品上市批准规定的常规处方用药方式；患者的治疗策略是根据现有的医疗实践，而不是按事先制定好的试验方案分配；没有附加的诊断或监测程序被应用到患者，运用流行病学的方法分析收集到的数据。主要内容包括：PASS范围；PASS定义；一般原则；研究注册；研究方案，涉及研究方案的格式和内容，研究方案的主要修订；向药品监管机构提交的药物警戒数据报告，药品效益-风险平衡评估有关的数据，不良反应/事件的报告，研究报告；研究结果的发表；数据保护；质量体系监查和检查；风险管理体系的影响。
3.9 信号管理（signal management）
虽然Eudra Vigilance数据库是药物警戒信息的主要来源，但是信号管理过程需要覆盖Eudra Vigilance数据库以外或Eudra Vigilance数据库不直接支持的信号。此模块的目标是对信号管理的结构和过程提供总体指导和要求，以及如何在欧盟设置这些结构和过程。主要内容包括：数据和信息的来源；信号监测方法；信号管理过程；质量要求：质量追踪、质量体系文件。
3.10 额外监测（additional monitoring）
自发可疑不良反应数据是药物警戒信号监测的一个重要的信息来源。增强医疗专业人士和患者报告可疑不良反应的意识，并鼓励他们报告，是监测药品使用安全性的一种重要方法。监测的主要目标是尽可能早地收集更多的在临床实践中的药品使用信息，进一步阐明药品的风险状况，提高对特定药品安全性和和有效性认识。主要内容包括：部署药品额外监测的一般原则；交流和透明性；质量体系和记录管理。
3.11 安全信息沟通（safety communication）
此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA如何沟通和协调药品安全信息的原理和方法指导。安全信息的沟通对于患者和医护人员是一个公共健康责任，对于促进合理、安全、有效地使用药物，防止不良反应的危害，促进患者安全和公众健康的药物警戒目标是必不可少的。虽然此模块中的一些原则适用于所有类型的安全信息沟通，但更侧重于新出现的安全信息的沟通。主要内容包括：安全信息沟通的目的；安全信息沟通的原理；目标受众；安全信息沟通的内容；安全信息沟通的手段；安全信息沟通的有效性；安全信息沟通的质量体系要求。
4 GVP指南中的关键技术要点
4.1 药物警戒系统主文件的内容
药物警戒系统主文件具体包括合格的药物警戒负责人、药品生产企业的组织结构、安全性数据的来源、电脑系统和数据库、药物警戒过程、药物警戒系统的性能、质量体系、附件等。需要说明的是，药物警戒系统主文件应设置在欧盟的药品生产企业开展主要药物警戒活动的现场，或者负责药物警戒工作的人士在现场可以操作。
4.2 药物警戒检查的类型和监查的级别
药物警戒检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。基于风险方法的药物警戒监查包括战略级别的监查计划、战术级别的监查计划、操作层面的监查计划和报告、根据监查结果采取的行动以及追踪监查。在监查工作的质量控制方面，须注意监查工作及监查员的独立性和客观性，监查员的资格、技能和经验及持续的专业发展，监查活动的质量评价。
4.3 风险管理体系的核心要点
风险管理体系的核心在于风险管理计划，而风险管理计划的核心内容主要包括以下要点。
4.3.1 安全性说明书 包括适应证和目标人群的流行病学研究；非临床安全性说明书；临床试验暴露；临床试验中尚未研究的人群；上市后临床经验：涉及监管当局和/或药品生产企业为安全起见采取的行动、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前临床试验尚未研究人群中的使用、上市后超说明书使用、流行病学研究暴露等方面；安全性说明书的附加要求，包括过量服用的潜在危害、潜在的传染性病原体传播、用于非法目的的潜在误用、潜在的用药错误、潜在的超说明书使用、儿童用药等特殊问题；可识别的和潜在的风险：包括新发现的安全性问题、安全性问题的最新研究报告、从临床开发到上市后临床经验重要的可识别和潜在风险的细节内容、食品与药物以及药物与药物之间可识别和潜在的相互作用、药物类效应等安全性问题概要。
4.3.2 风险最小化措施 主要涉及常规风险最小化活动、附加的风险最小化活动、风险最小化计划的格式、风险最小化活动效果的评价、风险最小化措施概要等方面的内容。在模块V中介绍了风险最小化的基本原则，以及常规的风险最小化措施的细节。附加的风险最小化工具和风险管理效果评价可以参考模块XVI。由于在适应证和卫生保健系统方面的差异，世界各地的目标用药人群可能不同，风险最小化活动需要根据特定的国家或地区进行调整。
4.3.3 风险管理计划 主要包括疾病流行病学概述、现有的疗效数据总结、安全性问题概要、安全性问题的风险最小化活动总结、上市后发展规划计划、随着时间推移变化的风险管理计划概要。
4.4 药品不良反应报告的来源和特殊情况
药品不良反应报告的收集来源主要有：自发报告、文献报道、其他来源的报告、互联网或数字媒体的疑似不良反应信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用药，儿童或老年人群用药，超剂量、滥用、超说明书用药、误用、用药错误或职业暴露报告，缺乏疗效等特殊情况下用药的安全性信息是上市前临床试验无法获取的，需要在上市后药物警戒中给予特别关注和报告。
4.5 PSURs的格式和内容
PSURs是药品生产企业开展药物警戒工作中极其重要的一个环节，需要按照规范的格式，且详细报告药品上市后的安全性和有效性信息。主要内容有：PSURs简介；全球市场授权状态；为安全起见在报告间期所采取的行动；引用安全信息变更；估计的暴露情况和使用模式，在临床试验中累积的受试者暴露、上市后临床经验的患者累积暴露；数据汇总表格：包括参考信息、临床试验累积的严重不良事件汇总表、从上市后的临床数据累积的总结表；报告间期的临床试验重要发现的报告摘要：包括已完成的临床试验、正在进行的临床试验、长期随访、药品的其他治疗用途、固定组合疗法相关的新的安全性数据；非干预性研究结果；其他临床试验和来源的资料；非临床研究数据；文献；其他定期报告；对照临床试验中的缺乏疗效；最新信息；新的、进展中的或已结束的PSURs信号概述；信号与风险评估包括安全性问题概要、信号评价、风险评估和新的信息、风险特征描述、风险最小化的效果； PSURs效益评估包括重要的疗效和效果信息、新发现的疗效和效果信息、利益的特征描述等；适应证的综合效益-风险分析；结论和行动；附录。
4.6 上市后安全性研究的设计类型
上市后安全性研究的设计类型主要包括①主动监测：旨在通过持续的监测过程完全确定在某个特定用药人群中发生不良事件的数目。分为集中监测、处方事件监测、登记注册。②观察性研究：大量的观察性研究用于验证来自自发报告、主动监测或案例系列的药物风险信号。常见的观察性研究设计有横断面研究（调查）、队列研究、病例-对照研究等。③临床试验：当在上市前临床试验中有重大风险被识别，需要开展进一步的临床试验，以评估不良反应的作用机制。上市后安全性研究尤其要重视以下几种研究类型。
4.6.1 非干预性研究 与临床试验相对而言，包括数据库研究或所有已经发生的目标事件记录的综合分析，这可能包括病例-对照研究、横断面研究、队列研究或数据二次利用研究，也包括相关的数据收集（如前瞻性观察研究，来自于日常的临床医疗数据登记）。
4.6.2 大型简单试验 大型简单试验（large simple trials）是大量的患者被随机分配治疗的临床试验的一种特殊形式，进行与研究目的保持一致的最低限度的数据采集和监控。这种设计可用于阐明在正式或传统的临床试验条件以外的药品效益-风险的药物警戒，或者用于重要但罕见的不良事件风险的量化研究。这里所谓的“简单”是指数据结构简单，而不是数据收集。
4.6.3 药物利用研究 药物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常临床实践中大量用药人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用。按年龄、性别、合并用药等特点分层，综合描述治疗患者人群的特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。这些研究中的数据可能会被用来确定不良反应发生率。DUS已被用来描述药品监管行动和媒体关注的效果，以及估算不良反应的经济负担。这些研究可能有助于监测在日常医疗实践和医疗事故中的用药情况，并通过检查患者是否不断增加用药剂量，或是否有证据证明不恰当的重复处方，来确定药品是否有潜在的滥用风险。
4.7 信号管理过程和沟通方式
信号管理过程包括信号监测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议、信息沟通等。其中，信号监测涉及个体病例安全性报告的综述、统计分析、统计方法和个体病例安全性报告综述的结合等。药物警戒的沟通方式可能有：直接医疗专业沟通、通俗的语言文件、新闻通讯、网站、其他基于Web的沟通、公告和通讯、机构内的沟通、公众查询的回应、其他通讯方式，所以非常有必要采取相应的措施保证沟通的安全性。
5 与旧版《指南》的比较分析
与旧版《指南》相比较，GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的要求，在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。
5.1 强化EMA的药物警戒职能
旧版《指南》中药物警戒体系的机构组织主要包括药品生产企业、药物警戒报告起草人、药物警戒技术委员会和成员国药品监管机构4个方面；GVP指南中规定药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA是建立和维护药物警戒系统的主体，其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了EMA在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。
5.2 药物警戒检查的覆盖范围更全面
旧版《指南》中检查制度包括例行检查、目标性检查、药物警戒体系检查和特殊药品检查等；GVP指南中检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。同时，加强了药物警戒监查的作用。
5.3 PSURs制度更健全
GVP指南在原有基础上，关注药品的全球市场授权状态；更加重视上市后临床累积的患者暴露和用药模式以及相关数据汇总；而且需要提供报告间期的临床试验重要发现的报告摘要，非干预性研究、非临床研究数据结果，以及对照临床试验中的缺乏疗效；在信号与风险评估的基础上，开展效益评估，全面地综合分析效益-风险。
5.4 更重视药品上市后安全性研究
GVP指南更加重视药品上市后在真实临床用药环境下的安全性，鼓励开展非干预性研究、大型简单试验和DUS研究，分析在日常临床实践中广大人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用情况，确定不良反应发生率，用于重要但罕见的不良反应风险的量化研究，明确治疗患者的人群特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。
5.5 重视药品上市后非临床安全性研究
GVP指南中的风险管理计划（RMP）指出：根据适应证和目标特殊人群，应考虑到是否需要开展特定的非临床安全性研究。需要在上市后总结重要的非临床安全性研究结果。需要开展上市后非临床安全性研究的情况：毒性的重要方面（靶器官系统）以及使用于人体的相关结果；质量方面，活性物质或杂质（如基因毒性杂质）相关的重要安全性信息；在育龄妇女中使用药品的生殖/发育毒性数据。研究的内容包括：毒性（如新发现的重复剂量毒性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等方面）；一般药理学（如心血管疾病，包括QT间期延长；神经系统）；药物相互作用；其他毒性有关的信息或数据。
6 欧盟药物警戒的工作机制
GVP指南为欧盟建构了一个更加完整规范的药物警戒体系，药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA等方面各司其职，相互协调和沟通，共同保证药物警戒工作的顺利开展。在欧盟药物警戒体系中，药品生产企业负有非常重要的职责，要求其建立完善的药物警戒系统和质量体系，实行药物警戒检查制度，制定并执行药品风险管理计划，建立个人病例安全性报告机制，实行PSURs制度，积极开展药品上市后安全性临床研究，在必要的情况下采取风险最小化措施等等，注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，可以说药物警戒的大部分具体工作都是由药品生产企业来承担和负责。成员国药品监管机构和EMA更多的是担当监督与管理角色，GVP指南强调EMA在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了EMA在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。更注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，以及进一步鼓励公众参与和沟通，而且需要更密切的国际合作，同时也强调交流安全的重要性。
7 GVP指南对我国药物警戒工作的启示
7.1 我国药物警戒法规体系不健全
总体来说，我国的药物警戒相关法规尚不健全，缺乏配套的技术规范与指南，尚未建立起完善的药品上市后监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。由于完整的药物警戒法规体系还没有形成，政府药品监管机构、企业、研究机构等各方职责不甚明确，药物警戒的内容、实施方式、工作程序等也没有明确规定，建立和完善我国药物警戒相关法规，并制定配套的技术规范和指南，是更好地开展药物警戒的必要条件。
7.2 完善我国药物警戒法规体系的思路
GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法为笔者开展药物警戒工作（尤其是中药注射剂安全性监测）提供了有益的借鉴，值得认真地去学习和参考。建立和完善我国药物警戒相关法规体系可以从以下3个方面开展：①应该充分借鉴欧盟相关法规和技术指南的先进理念，在我国现有法规和技术指南的基础上，制定药物警戒的基本原则和管理程序，对药物警戒的形式、目的、内容、方法、结果的处理及相关权利与处罚做出清晰的界定，这样才能完善我国药物警戒的相关法规体系。②药物警戒相关法规的制定，必须符合我国的实际国情。需要充分调研当前药物警戒工作中存在的法律和技术问题，广泛征求药政管理人员、制药企业、临床专家、科研人员等多方意见，逐步建立相关法规和技术指南，以切实解决药物警戒工作中的实际问题为出发点。③企业是药物警戒的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品在广泛人群中应用的安全性和疗效，并及时将信息传递给临床医生和公众，这有助于增进临床合理用药和公众健康。因此，需要政府管理部门、制药企业、研究机构、行业专家、临床医生、药师等通力协作，群策群力，才能使药物警戒法规体系完善，为药品安全合理使用提供法律制度保障。
综上所述，我国药物警戒法规体系建设任重道远，先进的、符合国情的法规和技术指南，将为加速药物警戒的规范化、国际化进程提供法律支撑。这必然促进上市药品（尤其是中药注射剂）更安全、疗效更可靠，使用更合理，更好地为公众健康服务，促进整个社会的进步。
[参考文献]
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[3] European Commission. Volume 9A of the rules governing medicinal products in the European union： guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use[EB/OL]. [2007-10-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf.
Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance
Practices for European Union
XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*
（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
[Abstract] Due to the limitations of pre-authorization clinical trials， the safety information obtained from them is relatively limited. Therefore， it is very necessary to carry out pharmacovigilance activities on drugs post-marketing. In order to promote the specific implementation of the new pharmacovigilance regulations， the European medicines agency （EMA） developed the Guideline on Good Pharmacovigilance Practices （GVP）， as the new criteria for pharmacovigilance in the European Union （EU）. Compared with the previously published， Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use （2007）， the GVP proposed more comprehensive and systematic provisions of pharmacovigilance systems， quality control systems， judgements， pharmacovigilance inspections and audits. In addition， it set more specific and comprehensive requirements on risk management systems， the management and reporting of adverse reactions to medicinal products， periodic safety update reports， post-authorization safety studies， signal management， and so on. Interpreting the basic principles， working mechanisms， key technologies and methods of the GVP provides a useful reference for us to carry out pharmacovigilance （especially regarding safety monitoring of parenterally administered Chinese medicine）.
风险管理主要内容范文5
关键词：风险管理；电力安全管理；电力企业
安全生产是电力企业管理工作的重要组成部分，安全管理的有效性对电力企业的经济效益和社会效益有着重要的影响，因此需要通过有效的途径增强电力企业安全生产管理的水平，而风险管理的运用则可以对电力安全生产起到极大的促进作用，将其纳入到电力企业安全生产管理工作中，具有重要的意义。
1风险管理的内涵
风险管理指的是政府部门、企业或个人等管理主体采取一定的经济和技术手段对风险进行识别、分析和处置，以实现最大安全保障为目标的科学管理方法。风险的形成与人类社会的生产和生活密相关，风险带有一定的偶然性，存在风险就意味着风险事故发生的可能性，如果可以通过有效的途径对风险进行评估和预防，则可以减少风险事故的发生几率。相反，如果不能对风险进行有效的防控，就会造成一种不安全状态的持续存在，由于受到某些隐性因素的影响而导致风险事故的增加，因此，风险管理是十分必要和必须的。当前，关于风险管理的分类已经形成了相对较为统一的定义标准，主要可以分为以下三类：一是根据管理主体的不同可以分为个人风险管理、企业风险管理、事业单位风险管理以及政府部门风险管理；二是根据风险事故的成因可以分为事故风险、火灾风险、地震风险、技术风险等几种类型；三是根据风险事故发生造成的损失内容分为人身风险管理、财产风险管理、责任风险管理和利润风险管理等。
2风险管理的流程
2.1风险管理教育培训。
安全风险管理教育培训的内容主要有安全风险意识教育、风险辨识和控制能力、业务知识与技能等内容，通过安全管理教育培训可以增强人员对风险管理的认知，树立正确的风险管理理念。
2.2风险识别。
风险识别是在风险事故发生之前，运用科学的方法对风险进行评估和预测，并且找到风险事故的原因，从而提出有效的预防措施。风险识别的主要内容有防范事故的种类和风险识别的关键环节以及风险控制措施等。
2.3风险衡量。
风险衡量是对特定风险发生的类别以及由于事故造成的损失程度和范围进行的衡量与评估工作，通常需要借助风险管理人员的判断能力以及科学技术，才能实现有效的风险衡量。
2.险控制。
风险控制是在进行风险识别与衡量之后，选择科学的方法对风险进行控制，包括前风险识别、作业指导书编写、作业风险控制重点等。
2.5风险评估。
风险评估的主要内容包括对风险内容和风险程度的评估，对风险关键控制点和风险控制结果的评估等内容，通常采用的评估方法有设备评估、安全性评价和三标一体认证等。
2.6风险处理。
风险处理主要包括风险评估结果的反馈和相应反馈两个环节，通过风险评估结果的有效处理，可以获得风险管理的结果反馈，为后续管理工作的顺利开展奠定基础。
3电力企业安全生产管理中运用风险管理的原则
3.1全员性原则
全员性原则是电力企业安全生产风险管理体系构建的基本原则，强调的是全员参与，将风险管理渗透到电力企业每个部门和每个员工，树立全员风险管理意识，才能保证安全生产管理共工作的有效开展，从而促进安全生产管理效率的提升。
3.2全过程原则。
风险管理不是针对电力企业安全生产的某个环节或者某个部门，而是针对电力生产的全过程管理，以电力安全生产周期为基础，将风险管理纳入到安全生产的全过程，才能提高风险管理的有效性。
3.3持续性原则。
电力改革的不断推进使得电力企业的生产环境发生了较大的改变，电力设备不断完善，电力营销环境也受到市场经济的影响而日益复杂，因此电力企业需要持续增强自身防御风险的能力，通过有效的风险管理对电力企业安全生产开展持续有效的管理，只有这样才能增强电力企业的综合竞争力，促进电力企业持续、稳定的发展。
4在电力安全生产管理中运用风险管理的应用
4.1树立风险管理的理念
在电力企业安全生产过程中，必须要重视风险管理的地位和作用，无论是管理者还是生产者，都应当树立正确的风险管理理念，将其渗透到电力安全生产活动中，实施有效的风险管理措施，制定严格的风险管理制度，确保其得到有效执行，确保电力生产的安全性。同时，要将风险管理作为一个长期的、持续性的项目应用到电力安全生产管理活动中，根据电力生产的进度和目标，做出相应的调整，使其更加符合电力安全生产的实际情况，可以提高电力生产的有效性。
4.2构建完整的风险管理体系
风险管理是贯穿于电力企业安全生产过程的管理工作，因此需要构建全面的、完善的风险管理体系，才能将其有效的运用到电力企业安全生产中，从而达到降低风险、提高企业效益的目的。在风险管理的过程中，要做到全员参与、全过程管理，将风险评估工作渗透到电力生产的各个环节中，而且不断完善风险评估机制，避免受到个人因素的影响而导致风险评估结果发生偏差。建立风险管理监督体系，对电力企业安全生产中应用风险管理的过程有效监督，保证风险管理的流程顺利实施。
4.3密切结合风险管理与电力安全生产
在电力企业安全生产的过程中实施有效的风险管理，需要将风险管理与电力安全生产理论与实践进行有效结合，可以及时发现电力生产过程中存在的问题，并且找到相应的管理方案，保证电力生产的顺利进行。风险管理与电力生产的有效结合，应当与一线生产者和管理者进行有效沟通，充分了解电力安全生产的全过程，并且根据电力生产的实际情况制定相应的现场管理方案，将风险管理与电力生产作业有效结合，提高风险管理的有效性。
4.4明确组织管理责任
电力企业安全生产过程中涉及到多个不同的生产环节，因此需要对其生产过程进行科学的组织与设计，而且在风险管理方面强调的全员参与，但并不是要所有人都掌握风险管理的办法，作为管理者必须要具有明确的管理意识和责任意识，从全局的角度对电力安全生产的过程进行组织与管理，同时明确生产部门与管理部门承担的管理责任，做好明确的分工，才能提高管理效率。同时，电力安全生产管理中的风险管理，需要从安全性评价和危险点分析两个角度同时开展，在此基础上对风险管理的资源进行拓展与整合，制定明确的管理目标和管理内容，才能充分发挥风险管理的重要作用。
5结束语
综上所述，电力安全生产管理是关系到国计民生的重要工作，风险管理体系的有效运用可以促进电力安全管理水平的提升，因此需要根据风险管理体系的构建原则，遵循风险管理的流程，对电力安全生产实施有效的风险管理，保证电力企业稳定、健康的发展。
参考文献
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风险管理主要内容范文6
关键词:文献综述;BOT模式;代建制模式;EPC模式;风险管理
中图分类号:F27文献标识码:A
随着工程建设交易制度改革的进行,传统的设计-招标-施工(DBB)项目建设模式在建筑市场中的比例逐渐降低,其他的一些方式如BOT、工程总承包(EPC)等开始出现。现代工程建设项目具有一次性、投资大、周期长、要求高等特点,其实施过程处在日益多变的社会经济环境,受众多因素影响,是一个充满各种风险的过程。本文基于大量相关参考文献,归纳总结出如下几种工程项目管理模式下的风险管理综述。
一、国内外风险管理发展历程
建设工程项目风险管理的理论研究是伴随着国际工程建设市场的形成和发展而产生的。早在二战期间,在系统工程和运筹学领域中就开始应用风险分析技术,而把风险分析技术用于建设工程项目管理是在上世纪五六十年代,伴随着西方社会战后重建,特别是西欧经济的复苏,在欧洲兴建了一大批大型宇航、水电、能源、交通项目,巨大的投资使项目管理者越来越重视成本管理,而复杂工程项目环境又使项目本身面临很多的不确定性因素,如何定量地事先预计不确定性对工程项目成本的影响成为管理者的一大难题。为此,学者们先后开发、研究了各种项目风险评估技术,如早期的项目计划评审技术以及后来的敏感性分析和模拟技术等。在最初的研究中,只是用数理统计和概率的方法来描述、评价影响项目目标的一维元素,如时间或成本变化的影响。随着新的评价方法不断产生,对工程风险的分析也向综合、全面、多维方向发展。经过几十年的理论研究和探讨以及在实践中的初步应用,国际学术界已对工程项目风险管理理论达成一致看法,认为工程项目风险管理是一个系统工程,它涉及工程管理的各个方面,包括风险的识别、分析、评价、控制和决策,其目的在于通过对项目不确定性的研究与控制,达到降低损失,控制成本的目的。
我国在20世纪七十年末八十年代初引进了项目管理理论与方法。由于当时项目管理处于起步阶段,人们的风险意识较差,风险管理理论与方法未能及时引进,直到八十年代中期以来,风险管理理论才逐渐被引入。作为建设工程项目风险管理的重要方法,工程保险在我国起步较晚,上世纪八十年代初,在利用世界银行贷款的建设项目中,建筑工程保险才被引入我国。九十年代以后,建筑工程保险得到了一定的发展。据调查,国家开发银行80%以上的贷款项目都按要求投保了建筑工程险和财产险,如三峡工程、首都博物馆工程、上海磁悬浮、国家大剧院、西气东输、杭州湾大桥等大型工程项目,其中三峡工程的承保总额已经超过了150亿元。但是,由于种种原因,建筑工程保险在我国并未普及。
二、BOT模式下的风险管理综述
BOT项目的风险是指在BOT项目的特许、建设、经营、移交四个阶段里损失发生的不确定性,是一种潜在的危险因素。以项目发起人和项目公司对风险能否控制为标准,可将风险划分为系统外风险和系统内风险。系统外风险又称不可控制风险,一般是指与东道国宏观经济环境有关的、超出发起人和项目公司控制范围的风险,其内容包括:不可抗力风险、国有化风险、政府的越权干预风险、公共政策及法律变化风险、违约风险、投标不成功风险、竞争不充分风险、利率变化风险、外汇汇率风险、原材料来源和价格变动风险、能源供应和其他辅助设施不配套风险、通货膨胀风险、货币自由兑换和汇出风险、资产评估风险、偿还期限风险等。因此,BOT项目可分为三种风险:1、来自投标人自身的风险;2、来自招标人的风险;3、来自竞争对手的风险。
BOT项目投标方案的风险来自多方面、多层次,并贯穿投标全过程。根据对BOT项目投标方案风险影响因素的分析,大致可以分为系统内部因素和系统外部因素两类。系统内部因素包括投标人在标书中所提及的有关技术标和商务标内容,如项目报价、融资方案、技术方案、运营移交方案等;系统外部因素包括招标人的公平性、竞争对手的实力等。
三、代建制模式下的风险管理综述
政府投资项目的风险管理是一个系统工程、社会工程。政府投资项目的风险管理主要包括两部分内容:风险控制和风险转移。在风险发生后怎样减少有关单位个人的损失,将风险转移出去,是一个重要的方面,但这只是一个标,而加强风险的控制,将风险发生的概率降低到最低,将风险损失的严重度降低到最低才是本。对于代建制模式,主要是进行行为主体的博弈分析。在风险管理运行模式中,代建单位、承包商、设计单位、材料供应商及保险公司、相关中介机构作为两个不同的整体参与博弈。博弈的过程可分为如下两种:
(一)共投体和共保体之间的博弈。共投体、共保体通过保险合同形成双方博弈关系,其中风险管理公司作为共保体的一部分参与工程保险。我们来分析共保体中的保险人和投保人之间的博弈关系:保险合同是附和合同,即由保险人提出合同的主要内容,投保人要么接受,要么不接受,没有商量的余地。这一点在模型中表现为博弈过程的动态性:保险人先决定保险费率,投保人在签订保险合同时观察到这一保险费率,在给定的保险费率下寻求自身效用的最大化,以确定其最优投保额。由此我们可以认定,保险人与投保人之间的博弈是一个完全信息动态博弈。
(二)共保体内部的博弈。风险管理公司作为共保体的一部分,其工作性质区别于保险公司,这里我们通过共保体内部的博弈关系,即风险管理公司与保险公司的博弈,分析引入风险管理公司对政府投资项目的风险管理作用。假设风险管理公司在风险管理过程中提供优、劣两种服务水平;共保体在选择直接进行项目风险管理的业务渠道外,对于委托风险管理公司可采取选择和放弃两种策略。如果我们把风险管理公司和共保体看作不同的主体,风险管理公司帮助委托人完成一部分工作,这是一种合作关系;如果从委托人的角度出发,他将其工作的一部分委托风险管理公司来完成,这又是一种分工。
通过以上博弈过程的分析,可以发现博弈中的两类博弈主体――共投体、共保体的行为很好地达到了均衡,并且较为稳定的保持了这一均衡。这一均衡同样也体现在共投体内部的博弈中。因此,在政府投资项目风险管理中应引入工程保险,借助工程保险的风险管理,可以实现以下目标:
1、将代建单位、承包商、设计单位、材料供应商形成一个整体,购买保险(通过对各家单位的实际情况确定投保份额),在转移各自风险的同时,提高了共投体内部各方的自律性和合作性。
2、引入风险管理公司,提供专业的政府投资项目安全、质量的风险控制,保证工程质量安全,使共投体、共保体达到双赢。
3、建立激励机制及信号传递机制,减少道德风险和逆向选择行为,同时为各方合作的必要性提供坚实基础。
四、EPC模式下的风险管理综述
建设工程项目总承包风险管理是建设工程项目管理的重要组成部分,但其不同于其他管理功能,其目的是保证建设工程项目总目标的实现:
1、从项目的时间、质量和成本目标来看,风险管理和项目管理的目标是一致的,即通过风险管理来降低项目进度、质量和成本方面的风险,实现项目管理目标。
2、从项目范围管理来看,项目范围管理的主要内容包括界定项目范围和对项目范围变动的控制。通过界定项目范围,可以明确项目的范围,将项目的任务细分为更具体、更便于管理的部分,避免遗漏而产生风险。在项目进行过程中,各种变更是不可避免的,变更会带来某些新的不确定性,风险管理可以通过对风险的识别、分析来评价这些不确定性,从而向项目范围管理提出任务。
3、从项目计划的职能来看,风险管理为项目计划的制定提供了依据。项目计划考虑的是未来,而未来必然存在着不确定因素。风险管理的职能之一是减少项目整个过程中的不确定性,这有利于计划的准确执行。
4、从项目沟通控制的职能来看,项目沟通控制主要对沟通体系进行监控,特别要注意经常出现误解和矛盾的职能和组织间的接口,这些可以为风险管理提供信息。反过来,风险管理中的信息又可以通过沟通体系传输给相应的部门和人员。
5、从项目实施过程来看,不少风险都是在项目实施过程中由潜在变为现实的。风险管理就是在风险分析的基础上,拟定出具体应对措施,以消除、缓和、转移风险,利用有利机会避免产生新的风险。
EPC模式风险管理的基础是调查研究,收集资料。只有认真研究项目本身和环境以及两者的关系,才能识别项目面临的风险。风险分析作为实现管理的手段和方法集合,对风险管理起着辅助决策作用,将围绕风险管理程序
和目标开展工作。同样,风险管理离开了风险分析技术和手段,也将失去其基础。
五、结束语
风险管理是建设工程项目管理的一项重要内容,亦是一个值得长期研究的课题。随着建设工程项目的大型化、复杂化及市场竞争的加剧,新情况、新问题不断涌现,丰富和发展风险管理的理论、方法与技术手段也就成为项目管理领域研究者的永恒主题。
(作者单位:重庆大学建设管理与房地产学院)
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