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新药事管理与法规范文1
（辽宁中医药大学，辽宁沈阳110033）
［摘要］随着市场上新药的不断涌现，医疗机构中药制剂的现状令人担忧。本文旨在探讨医疗机构中药制剂的现状和其出现的原因，并就其原因提出几点建议，供医疗机构人员进行参考。
［
关键词 ］医疗机构；中药制剂；问题
［DOI］10.13939/j.cnki.zgsc.2015.13.024
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应该是市场上没有的品种［1］。而随着市场上新药品种的逐渐增多，医疗机构中药制剂的局面呈现萎靡的状态，其包装、说明书不规范，原辅料使用不合要求，相应的市场越来越小等问题也慢慢暴露出来，针对出现的问题，笔者认为应从相关人员着重学习相关法律法规政策，高度重视中药制剂的未来发展，积极提倡新药研发的角度来解决当前医疗机构中药制剂的困境。
1医疗机构中药制剂存在的问题
1.1包装简单，说明书不规范
由于中药制剂价格低廉，很多医疗机构制剂室采用手工包装的方法，经常见到无严密封口的现象［2］。药液与外界无良好隔绝，影响药效并造成制剂的污染与浪费。很多中药制剂说明书并未具体列出成分与用法用量，偶见“酌情”“适量”等模棱两可的字眼，或是不良反应尚不明确，对妊娠、忌口等方面也没有明确的说明，这无疑对患者合理用药产生疑惑。
1.2原辅料使用不规范
大多数的制剂室原辅料达几十种，原辅料的价格会直接影响到整个制剂的生产成本［3］。因此有些医疗机构采购价格低廉的不符合GPP（《医疗机构制剂配制质量管理规范》）要求的原辅料以节省生产成本。有的原辅料为大包装，拆封后短时间内不能用完，这无疑增加了原辅料污染的机会［4］，也给医疗机构中药制剂增添了安全隐患。
1.3数量减少，市场变小
随着我国市场经济的不断发展，市售药品的品种逐渐增多，许多医疗机构中药制剂品种被市售药品所替代，此外，在《药品管理法》实施以后，监管部门对制剂品种以及生产条件都进行了严格的限制和要求［5］，经过2000年和2005年《医疗机构制剂许可证》的两次换证后，很多制剂品种均放弃了换证，合格的制剂数量急剧减少；在市场方面，医疗制剂目前没有纳入新农合，城镇职工医疗保险和基本医疗保险目录，所以有些患者宁愿使用价格稍高些的药品也不愿意使用医疗机构制剂，这也使得医疗机构制剂失去了一部分市场。
2医疗机构制剂室存在的问题
2.1硬件设施不到位
一些小型的医疗机构由于资金缺乏，没有能力购进先进的仪器设备，一些老旧设备仍在超期服役，给生产方面带来了安全隐患，老旧的设备也无法适应现代实验室的要求，药品质量也会因此受到影响；另一方面，虽然购进了一些先进设备，但在实际使用中仍存在困难。有些制剂室与医疗机构的规模不成比例，房屋面积狭小，仓储设施简陋，硬件设施与GPP有一定差距，设备布局有待更新，人流物流分开均难达标，数量也不能达到要求。
2.2监管制度不完善
随着医药管理的规范化和先进化，医疗机构中药制剂的制作和质检虽然有了一定水平的提高，但相对于GMP的标准，仍存在着很大的不足。此外，医疗机构计算机管理水平较低，信息化、网络化建设不完善，一些控制环境不健全，某些药品管理制度流于形式，对特殊药品的管理还存在缺陷。
2.3专业人才极度匮乏
由于制剂室规模萎缩，岗位编制一再削减，发展趋势受限等原因，一批高层次高水准的专业人才选择了其他岗位，造成制剂室专业人才极度匮乏，科研水平提升很缓慢，难以进行高水准的前瞻性研究。
3医疗机构中药制剂发展困难的原因
3.1制剂室人员对相关法律法规制度了解不透彻
多数制剂室员工忙于日常工作的琐碎事务，加之一些医疗机构的定期轮岗制度，造成制剂室人员没有多余的时间与精力去关注，了解和学习《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，多数的员工只是按部就班地完成每日的任务，学着前辈们循规蹈矩地做着自己分内的工作，对基本的法律法规了解甚少，因而中药制剂在说明书、包装、原辅料应用等方面难免会出现一些问题。
3.2单位领导对医疗机构中药制剂不重视
“重医轻药”这种现象在医疗机构并不少见，因为在领导的眼里，中药制剂是麻烦多于成果，付出多于收获。此外，制剂工作想要实现突破式、爆发式的进展，需要长期的经验积累，这一点就决定了中药制剂工作投入时间长，见效缓慢。
3.3新药研发审批过程复杂，创新资金不充足
中药制剂从在实验室研发开始，到非临床试验和临床试验以及最后的审批，过程复杂，手续烦琐，周期很长，需很多的时间与精力。此外，中药制剂用料多为经过加工的中药饮片，价格较高，其销售方向只有医疗机构本身，无法构成大规模生产，造成其生产成本略高，加之其零售价格是在批发价格上加5％，因此中药制剂的利润极低。
4改善医疗机构中药制剂困境的建议
4.1加强医疗机构中药制剂相关法律法规的学习
医疗机构应多聘请专家教授开展关于《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》法律法规和相关知识的讲座，以提高员工的法律和质量意识，培养高素质的员工。上级监管部门也可多进行相关知识的培训与座谈，一方面是督促与监督各医疗机构基本法律法规知识的学习，另一方面是进一步提升医药人员的整体水平，从而改善医疗机构中药制剂在最基本的法律法规层面上出现的种种问题。
4.2高度重视医疗机构中药制剂发展
医疗机构领导对中药制剂的重视是促进其发展的关键，要从发展中医药事业，弘扬中医药文化的高度出发，同时也需考虑其社会和经济的效益，要让医疗机构中药制剂走出“社会正效益、经济负效益”的怪圈。
4.3积极倡导新药研发
医疗机构制剂室可在传统古方的基础上，进一步开发疗效确切，使用方便的新药。
5结论
在医药事业飞速发展的今天，不管是新药研发速度的加快，还是各种政策的逐步更新，无疑不是给医疗机构中药制剂带来了很大的压力，可有压力就有动力，医疗机构中药制剂还是有它存在的价值以及生存的空间，怎样发展怎样改良就关乎了它的未来。
参考文献：
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新药事管理与法规范文2
关键词:新药研发概论;案例讲解;任务驱动;教学模式
新药研发概论整合了(中)药学专业的多门学科知识，具有综合性和实践性强的特点，对于培养学生的自主学习能力、科研能力、独立分析和解决问题的能力，培养具有创造性的研究开发人才具有重要意义。该课程首先介绍新药研发的现状与趋势、思路与程序，介绍如何利用文献情报和市场情报等进行新药研发的选题、实验设计和数据处理，然后根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)的相关指导原则介绍新药药学研究、药理毒理研究和临床研究的原则要求等，最后根据药品注册管理办法介绍新药注册申报资料的撰写要求及申报与审批的规定，为学生打下药品及保健食品研究与开发的基础。根据新药研发概论课程的特殊性，该课程教学必须坚持理论与实践并重的原则，提高学生综合运用已学知识的能力，培养学生的科研思维和创新能力。结合新药研发概论课程的教学情况，采用案例结合任务驱动的教学模式较为适宜。
1案例教学法与任务驱动教学法介绍
1.1案例教学法
［1-3］案例教学法最早由哈佛法学院于1870年率先使用，即围绕一定的培养目标，把真实的情景进行典型化处理，形成供学生分析和决断的案例。案例教学法强调教师在精心选择具有系统性、综合性和代表性案例的基础上，具体讲解案例，在案例讲解的过程中将基本原理与方法融入其中，并组织学生对案例进行分析和讨论。该方法一般在专业性较强的课程教学中使用，比单纯的理论教学生动易学。
1.2任务驱动教学法
［4-5］任务驱动教学法是美国教育家杜威以实用主义作为教育理论基础而提出的教学模式。它将传授知识为主的传统教学转变为解决问题和完成任务为主的多维互动式教学。教师在教学过程中，将新知识分解成一个个具体的任务，把教学内容蕴涵在每个任务之中，学生应用已有的知识和经验提出方案，解决问题。在完成任务的过程中，学生轻松主动地掌握新知识，从而达到教学目的。
2案例讲解结合任务驱动在新药研发概论教学中的应用
2.1教材选择
目前虽然有少数关于新药研发方面的专著，但由于药品注册管理办法修订，新药研究、药理毒理研究和临床研究的指导原则相继颁布实施，其他的政策法规也相应出台，这些专著的内容已经不适用于教学，又无更新的版本，造成教学上无教材可选择的窘况。教研室根据多年的新药研发课程教学和实践经验，结合最新的药品注册管理办法、指导原则和其他相关政策法规，自编新药研发教材。
2.2教学准备
确定采用案例结合任务驱动教学法的班级，向学生介绍案例结合任务驱动教学法的教学理念和实施办法，从而帮助学生做好思想准备，调动学生的积极性，争取学生的支持和配合，为取得良好的教学改革效果奠定基础。
2.3案例讲解
上课前一周教师先提出案例，并提出一些思考的重点和要求，让学生通过查阅资料和认真思考，有针对性地开展预习与准备。在上课过程中，将新药研发的相应内容融合到案例中，这样学生既学习了基本知识，又学会了综合应用。例如，在处方研究教学中，需要学生掌握的是处方前研究、处方设计、处方筛选和处方优化等研究方法和要求。在实际授课时，教师将课程内容整合为一个案例:某个具体药物如厄贝沙坦分散片的处方研究。首先了解厄贝沙坦有关关键理化性质如溶解性、粒度、晶型等，对厄贝沙坦生物膜的通透性，在生理环境下的稳定性及其吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学性质进行了解。同样，了解有关辅料的理化性质以及厄贝沙坦与辅料的相容性。在此基础上，设计几个基本合理的处方，制成厄贝沙坦分散片，再根据厄贝沙坦分散片的性状、硬度、分散均匀性、溶出度等基本性能及稳定性筛选出较满意的处方。在案例讲解过程中，适时地提一些关键性的问题，请不同的学生来回答。由于学生进行了前期准备，不同的学生有不同的观点和见解，教师引导学生展开讨论。通过以上案例既学习了处方研究的方法和要求，又学习了这些方法和要求在新药开发中的具体应用。经过实际教学发现，这种方法与单纯讲解学习内容相比，学生的兴趣高，教学效果好。
2.4任务驱动
2.4.1任务驱动教学步骤a.任务设计:教师在课前进行精心准备，查阅参考资料，结合教师和相关医药企业的新药研发，设计合适的新药研究开发任务。b.任务实施:学生分成3～4人一组。每组学生根据新药研究开发任务，利用课余时间查阅资料，设计、撰写研发方案，模拟完成新药研发。c.任务完成情况展示:学生在课堂上通过PPT展示新药研发方案。d.讨论总结。学生和教师针对各组展示的研究方案进行讨论和总结。2.4.2任务驱动教学首先，任务要科学合理。教师不仅要根据学时数来设计新药研发任务，还要兼顾学生的综合素质和学业水平及当前的新药研发动态，学生通过努力，能够较好地完成或基本完成任务。由于学生主要利用课余时间完成任务，如果任务太难、太复杂，学生在规定的时间之内不能完成，或者学生不知道如何着手去完成任务，这会打击学生的积极性，学生会敷衍了事。如果任务脱离当前新药研发的实际，不仅完成任务没有什么教学意义，还同样会影响学生的积极性。因此，对于学时数比较多、综合素质和学业水平比较好的专业班组，可以给予比较大、较复杂的任务。比如，根据当前临床需要、市场供应情况及国家的政策法规，学生自行选择一个开发项目，并完成所选项目的研究方案的设计、申报资料的撰写及申报程序的说明。而对于学时数比较少或者综合素质和学业水平比较差的专业班组，可以给予比较小、比较简单的任务。比如，完成一个新药开发项目的选题，并撰写选题的目的与依据;或者完成某个新药的处方工艺研究方案设计;或者完成某个新药药学研究研究方案、药理毒理研究方案的设计等。其次，在任务实施阶段，小组成员间要分工协作，明确每个部分的主要责任人。首先每个成员分头查阅文献，然后把每个成员收集的文献集中起来供小组成员共享，每个小组成员利用共享文献设计研究方案或撰写申报资料等，然后由该部分的主要责任人综合每个成员的方案，通过小组讨论形成最终的方案，最后每个成员分头制作PPT，再由该部分的主要责任人综合每个成员的PPT，通过小组讨论形成最终汇报用的PPT。在任务实施阶段，小组成员间的分工协作要避免一个人只负责一部分，不管其他部分。比如，一个成员负责查阅文献，另一个成员负责研究方案设计，再一个成员负责制作PPT，还有一个成员负责PPT汇报，每个成员都不管其他成员的事。这种形式的分工协作，每个成员只能掌握某个方面的知识，在某个方面得到锻炼和提高，不能系统完整掌握新药研发的整个过程。在任务完成情况展示阶段即PPT汇报阶段，最好由研究方案设计部分的主要责任人来完成，因为该责任人对整个方案的来龙去脉比较清楚，能够把方案设计的理由及优缺点阐述清楚。在汇报过程中，全班学生不仅要认真听，同时要积极思考。汇报完毕后，向汇报的小组提问，并在教师的引导下进行讨论，最后由教师总结。基于任务驱动的教学模式，把学生需要学习和掌握的内容细化为具体的任务，学生通过分工协作完成任务。在完成任务的过程中，将具体的任务和相关的知识点联系起来，从而加深对知识点的理解和掌握。在完成任务的过程中，进行自主性、探索式学习，锻炼了分析问题和解决问题的能力。在这个过程中，学生还会不断地获得成就感，从而更好地激发他们的求知欲，逐步从“要我学”转变成为“我要学”，培养学生独立专研、开拓进取的自学能力。将学生带入到完成新药研发任务的情境之中，学生学习目的性很强，完成任务的积极性很高。但是，新药研发是一项复杂的系统工程，实践性强，涉及知识多。因此，学生在完成任务的过程中必然会遇到很多困难和问题，在这个过程中，教师不能撒手不管。比如，学生不知道研究方案、申报资料的形式是怎样的，因此，教师要给学生提供有关新药研究方案或申报资料的高质量的模板，供学生参考;再如，对于具体某个药物，要制成什么剂型，或者某个药物属于注册分类的哪一类，学生无法确定，而这关系到后续的研究方案的设计和申报资料的撰写。因此，教师要及时与学生讨论沟通，及时解决学生在完成任务过程中遇到的困难和问题，以免学生丧失信心和兴趣，完成的任务虎头蛇尾，达不到预期的目标。
2.5课程考核
教学改革的效果主要通过学生的学习效果及教师与学生的切身感受来体现。对学生的学习效果应该有一套相对科学、完善的考核方法。这不仅有利于客观、公正地评价学生的学业水平和综合素质，也有利于调动学生的学习积极性，使学生从被动学习变为主动学习。传统的笔试试卷考试模式注重考查学生掌握理论知识的程度，虽然存在诸如不能有效考查学生应用知识解决问题的能力等弊端，但理论知识掌握情况也反映了学生的学习能力和学习态度，因而仍然是考核过程中不可缺少的一个重要环节;学生的出勤情况与平时上课的表现，反映了学生的学习态度和平时上课的投入程度;而完成任务情况反映了学生灵活运用所学知识解决实际问题的能力。因此，为了实现对过程和结果的全方位考核，该课程的考核成绩由三个部分组成:理论成绩，占50%;平时成绩，占20%;完成任务成绩，占30%。
新药事管理与法规范文3
1 药物临床试验质量控制的重要性
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。我国药物临床试验始于20 世纪70 年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。
2 药物临床试验质量控制的关键环节
2.1 建立完善的组织管理体系
在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2.2 建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程(StandardOperating Procedures，SOP)
为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。临床试验过程的每个步骤、每项操作都应依据GCP、试验方案、技术规范、工作职责及管理规定等制定科学规范、操作性强的SOP，如制定SOP 的SOP、试验方案设计的SOP、知情同意书准备的SOP、伦理委员会申报和审批的SOP、研究者手册准备的SOP、研究者选择和访问的SOP、临床试验程序的SOP、实验室SOP、实验室质控SOP、药品管理SOP、不良事件记录和严重不良事件报告的SOP、数据处理和检查的SOP、数据统计与检查的SOP、研究档案保存和管理的SOP、研究报告撰写的SOP等。同时，要求临床各专业结合本专业特点，制定具有专业特色的方案设计规范、SOP、规章制度及工作职责等，对药物临床试验过程的每一环节、每一步骤都做到有章可循，有案可查，控制到位，全面保证临床试验质量。
2.3 严格执行GCP 和现行法规
GCP 作为质量管理规范，其宗旨就是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。所以，在临床试验全过程中必须严格执行GCP的要求，同时还要了解并遵循现行有关药品研究的法规(如药品注册管理办法、有关药品临床研究的规定、临床试验指导原则等)，以避免有违法规而导致对研究结果的拒绝或延误。
2.4 严格遵循试验方案和各项SOP
新药临床试验方案是试验设计者及各中心专家共同讨论制定的，是一项新药试验最关键的指令性文件。要保证新药试验的质量及一致性，各中心试验研究者及相关人员必须严格按方案进行试验，以降低各种操作变异和试验误差。而严格遵循预先制定的SOP，可保证不同研究人员和同一研究人员在不同时间的操作的统一性，减少出现偶然误差的可能性。
2.5 加强研究队伍建设
药物临床试验质量的保证，实际上很大程度依赖于研究者的素质。加强对研究者队伍的培训和梯队建设是保证试验中各项SOP实施的重要手段，也是质量保证的重要环节。3 药物临床试验质量控制的几点建议
3.1 建立药物临床试验监查员(Monitor)准入制度
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，一般是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药物临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。在整个临床试验过程中，监查员是申办者(Sponsor)和研究者(Investigator)之间联系沟通的主要渠道，除了专业知识，还必须具备多方面的素质如出色的协调沟通能力、良好的人际关系、组织能力、数学能力、解决问题的能力等。有人将一个合格的监查员比喻为管理者、推销员、谈判者、监督者、鼓动家、外交家、培训员。监查员不只对申办者负责，更重要的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药物临床试验管理规范和有关法规。因此，应建立健全监查员准入制度，必须是有一定专业技术水平和掌握一定组织能力和沟通技巧的的人员经过严格的培训、考核，取得资格后才能担任这项工作。
3.2 加强监督管理，建立三级质控制度
监查是药物临床试验中的一项重要工作，与临床试验的质量有直接联系。除申办方监查员外，我院设立了机构办公室质控员、项目质控员和各专业组质控员进行临床试验的三级质控。各级质控人员应进行培训，拟定监查时间表，监查形式尽可能全程化、动态化，根据试验进度随时监查，避免终点管理的陈旧模式。经过多层次、多环节、全过程质控和管理，及时发现和解决试验中存在的问题，保证药物临床试验质量。
3.3 临床数据电子化管理
电子化数据管理是以电子病例报告表(e Case ReportForm，e-CRF)的形式收集数据，并通过电子数据采集系统(Electronic Data Capture，EDC)实现临床试验全程信息管理的自动化，可极大地提高临床研究效率，节省时间和成本，比传统纸型CRF 能更好地保证数据的真实性、准确性和完整性。这些软件具有规范化的研究设计、电子CRF的设计、电子数据的获取、全面的临床试验信息管理、在线受试者招募和基于Web 技术的加密的数据传输等功能，能帮助研究人员更好地实现临床试验数据的规范化管理。发达国家的临床数据管理电子化已经形成了较为可行的标准和规范。1999 年4 月，美国食品与药物管理局(FDA)制定了关于临床试验中使用计算机系统的行业规范，同时在其联邦法规21 章第11 款对临床试验的电子数据和电子签名作了详细规定。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)在2000 年11 月通过了个体病例安全性报告电子传输的信息规定，并于2003 年11 月在ICH第6 次会议上讨论了如何使用电子公共技术文件(e-CTD)来优化电子申报的过程。说明数据电子化是新药临床试验的必然趋势，并能更好地提高新药的临床研究水平。
3.4 建立药物临床试验申报平台
国家药品监督管理部门应积极筹建全国性的药物临床试验申报平台。各申报单位申报的临床试验项目、委托的合同研究组织(CRO)、承担试验的单位和主要研究者、试验进度和完成情况、药品监督部门核查的结论等和临床试验有关的所有信息，均可在申报平台上进行管理和查询。另外，申办单位也可在申报平台中对全国认定的药物临床试验机构和CRO承担的临床试验项目情况和完成质量进行查询。通过药物临床试验申报平台，可以使临床试验质量的监管体系公开化、透明化，从而使临床试验进一步科学化、规范化。
3.5 进一步推行临床研究协调员制度
临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30 多年历史，CRC主要由护理、药学、检验技师等生物医学专业背景的人员担任。我国的CRC刚刚开始起步，有些临床试验机构和CRO开始尝试，多为研究医师、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员，除履行自身职责以外兼任临床试验的协调工作，常因职责不明、分身乏术等原因而带来各种问题，因此迫切需要对临床试验全程进行协调的职业CRC。
新药事管理与法规范文4
【关键词】药品 审批 专利 侵权
Current Status of Legal Issues on non-professional first-aid of Chinese Citizens
OU Ce-hua. Department of Anesthesiology， Affiliated Hospital of Luzhou Medical College， Luzhou 646100， China
【Abstract】 Legislation lag on Emergency Medical Services and lag behind in first-aid science education result in lack of first-aid knowledge of Chinese citizens. Emergency Medical services system is mainly relying on the professional first-aid team. In this paper， first-aid training and first-aid qualifications and relevant law responsibility immunity at home and abroad were reviewed， focus on discussing the responsibility immunity on non-professional first-aid.
【Key Words】 Acts of civil emergency； First-aid training； First-aid qualifications； Responsibility immunity
1、我国药品注册审批工作中的药品专利保护现状[1][2]
我国于1985 年颁布实施的《中华人民共和国专利法》中明确规定， 对药品不受予专利权， 只对药品的生产方法给予专利保护。1993年第一次修改后的专利法开始将药品纳入我国专利保护范围。2008年我国第三次对专利法进行了修订，其中多条法律条款涉及药品知识产权保护的内容。2002 年颁布的《药品注册管理办法》首次对药品注册审批工作中的专利相关问题作出规定， 并于2005年进行了修订。
我国现行处理药品专利保护与药品注册审批关系的法律依据是现行《药品注册管理办法》（局令28号）的相关规定：
一是关于公示制度的规定，即第十八条：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”
二是关于仿制药的规定，即第十九条：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”
虽然我国已对药品审批工作中专利保护问题作了相关的规定，但在实际操作中仍然存在一些问题和不足。
2、典型国家的相关规定——美国药品专利链接制度现状
美国是世界上拥有药品专利数目最多的国家， 故其在药品的注册审批工作中比较注重对专利权的保护。特别是1984 年美国国会通过的药品价格竞争和专利期恢复法案，对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，并设立了 “专利链接”制度， 成为世界上处理该类问题的典范[3]。其大致包括以下内容：
新药的注册申请人（同时是药品专利权人）在提交药品注册申请材料时一并提交药品所涉专利的情况说明；
新药的注册申请人（非药品专利权人）在提交药品注册申请时，提供四种证明：（1）证明橘皮书中没有与该新药申请相关的专利。（2）证明橘皮书中所列与该新药申请相关的专利已到期。（3）说明相关专利的有效期，并声明在专利到期前不上市。（4）说明不侵权，或者相关专利无效。
以上四类证明，对于仿制药品的申请注册同样适用。对于前两类证明，处理起来比较容易。第三类证明实际上是承认该注册申请涉及某项专利，但是申请人承诺在专利到期前不生产该药品。对于此类申请，只有当相关专利到期时，批准文件才正式生效。由于第四类证明可能引起专利权纠纷，《美国食品药品和化妆品法》又作了如下规定：
仿制药申报者应在提交申请后的20内通知相关药品的专利权人以及新药证书拥有者。FDA根据相关当事人的反应可采取两种处理方式：（1）专利权人和新药证书拥有者在接到通知后45天内提起侵权诉讼的，FDA可在30个月内暂缓发放批准文件，但是不停止技术审评工作。如果在此期间内，法院认定该专利无效或者仿制药申报者不侵权的，FDA可作出生效的审批决定。与此同时，申请人可提起反诉，要求法院确认其不侵犯专利权的专利权。（2）专利权人或者新药证书拥有者在接到仿制药申报者的通知45天内没有提起侵权诉讼的，FDA可以依法批准该药品注册申请，但仿制药申请者将承担由此所带来的法律风险。为了避免法律风险，仿制药申请者可以提起不侵权或者专利无效的法律诉讼。
综上，我`们可以看出美国药品专利链接制度建立的宗旨是在保护专利药厂商权利的同时加快仿制药的上市，通过平衡药品的创新与仿制，避免仿制药企业因专利侵权造成不必要的资金和时间浪费。
3、我国在该领域内存在的问题：
3.1两大审批机构的衔接沟通机制问题
我国药品注册上市和药品专利授权分别由SFDA和SIPO管辖。美国也采取由药品监督部门和专利审批部门独立行使审批权，但美国的两大审判机构既相互联系，又相互独立。比如FDA在受理仿制药申请时，会将相关材料报美国专利管理机构备案，并得到专利局关于该药品专利状态的信息反馈；再比如，在决定药品专利延长期限时，美国专利管理机构通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间[4]。目前，我国SFDA和国家知识产权局之间尚无类似的衔接沟通机制。其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施。
3.2药品注册申请人提交的声明的可靠性难以保证
虽然《药品注册管理办法》中规定，注册申请人要向药品审批部门提交药品专利状况和不侵权声明，但药品审批部门的职责是依据《药品管理法》的授权， 对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价。因此药品审批工作的对象是药品本身， 药品审批部门并不具备判断相关技术专利所有权的能力及职责， 同时《药品注册管理办法》也未要求申请人提供相关的专利检索报告，再加上也没有专门的部门对这些声明的内容进行审查。那么其提交的专利状况和不侵权声明的真实性、可靠性就难以保证。
4、建议：
4.1制度层面—强化两大审批机构间的衔接协调机制
建立SFDA与SIPO在职能上的衔接协调机制。通过修订《药品注册管理办法》对衔接方式，以及在衔接过程中双方的义务与权力加以规范。
4.2程序层面—细化信息公示条款，增加专利声明的可靠性
细化28号局令第十八条，详细规定药品专利声明所包含的具体内容、方式等。同时借鉴美国桔皮书制度，对药品专利信息公示内容加以分类，强化仿制药品注册申请中专利信息申报和公布的强制性和准确性。
参考文献
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[2] 曹文庄.我国药品审评机制改革的几点思考[ J] 1 中国药学杂志， 2004， 39（ 10） 7211
[3] 丁锦希.中美药品专利链接制度比较研究[J]. 医药经济报，2011-11-28（A05）.
[4] 李本.药品专利审查和新药注册制度的链接与完善[J].河北法学， 2007， 25（12）： 77-78.
新药事管理与法规范文5
1996年来××医院参加工作，先后在我院中、西药房、护理部、化验室等部门工作，现担任药事管理小组组长,具体负责药品采购、入库工作。工作10年中，先后荣获院先进工作者、静脉穿刺能手。药事管理是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药事管理小组组长岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。
我竞聘的理由是：
一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在××各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。
由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。
二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。
三、是具有良好的团队合作精神。10年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。
如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，
从以下四个方面开展工作：
一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。
二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。
三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。
新药事管理与法规范文6
我竞聘的理由是：
一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。
二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。
三、是具有良好的团队合作精神。10年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。
如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，从以下四个方面开展工作：
一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。
二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。
三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。
