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医疗器械的管理制度范文1
医疗器械药品自查报告我院遵照X区X食药监发【201x】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
拓展：医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201x年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
医疗器械的管理制度范文2
【关键词】 医院； 医疗器械； 维修； 管理
Discussion of the hospital management of the medical instrument maintenance HUANG Ming-hui. Guangzhou Psychiatric Hospital, Guangzhou 510370, China
【Abstract】 Medical equipment is the necessary equipment of teaching, research, clinical, and normal operation. Medical instruments affect the quality of medical diagnostics, treatment, and research technical level. This author analysed the present medical instrument maintenance,gave specific methods to improve the management of the medical instrument maintenance.
【Key words】 Hospital； Medical equipment； Maintain； Manage
医疗器械是当今创办医院必备的基本条件，它是开展临床、教学、科研的基础，医疗器械的优劣对诊断治疗工作有着直接的关系，影响医疗诊断、治疗和科研的技术水平。当今的医疗器械数量与品种不断增加和更新，给医疗器械维修和管理工作带来极大的困难。如何适应医疗科技的发展，推进医疗器械维修的管理是当前医院管理的重要任务。
1 医疗器械维修管理的概念
随着人类对科学技术的不断探索和研究，新的医疗器械层出不穷，不断进步发展，在现代的诊疗活动中起到越来越重要的作用。器械不论大小都是医疗诊疗的必要工具，价值上千万的MR或几十元的血压计都是其中的一个品种，但技术含量有着天壤之别。医疗器械品种之多无法统计，很多医疗器械非常复杂，它是由光学、化学、电子学、信息与机械学等多种学科相结合而成，这样就给维修与管理带来很多困难［1］。每一个人都无法兼备所有的维修技术和管理技巧，目前我国也没有部门或机构去考核该技术人员的水平。为了更容易地了解医疗器械，笔者按其价值分为4个档次。（1）低档器械（万元以下）：吸痰机、洗胃机、血压计、离心机等以机械结构为主；心电图机、血氧仪、不间断电源等电子结构为主。（2）一般器械（1～10万元）：微量注射器、脑电图机、心电图机、多参数监护仪等电子结构为主。（3）中档器械（10～100万元）：B超、呼吸机、诱发电位、无抽搐痉挛治疗仪等电子结构为主；质谱检测仪、生化分析仪、高效液相色谱仪等综合结构为主。（4）高档器械（100万元以上）：CT机、X光机、DNA遗传分析仪、彩超、灭菌消毒炉等综合结构为主。
2 医疗器械维修的管理现状
2.1 维修技术手段落后 我国目前医院医疗器械维修状况与美国70年代的维修状况十分类似，属于“维修店”性质。尽管随着医疗器械的不断发展，部分医院的医疗器械维修条件有所改善，但这种改善与现代医疗器械的维护要求相差甚远，维修工具、检测手段仍是陈旧的。
2.2 维修管理制度的滞后 医疗器械的规范化维修管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有规范的维修管理机构和手段，很难做好医疗器械维修工作，更谈不上有效获得与临床诊疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。医院维修与管理的制度表面上相当完善，可以应付各种工作，实际上许多医院医疗器械的维修部门却成了医院管理的盲区。没有技术人员的准入制度，维修人员技术水平参差不齐，没有合适的维修、管理制度，特别是一些较复杂的医疗器械，从购进到使用没有本院维修技术人员介入，无法接触和了解器械的性能、原理和维修技术，直到器械出现故障时要立即维修，在这些情况下，时间紧，对器械不了解，维修人员很难开展工作，往往造成维修时间长或请厂家维修，致使维修开支费用很大。
2.3 缺乏定期维修管理 医疗器械的日常检查与定期检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础；是考察设备的精度、性能、状态的预防性工作；是减少设备损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的有效措施［2］。现实中很多医院，尤其是中小型医院的常用医疗器械得不到有效维修和定期保养，使器械的使用寿命及使用效率大打折扣，从而增加了医疗单位的医疗成本。
2.4 不重视维修人员的培养 现实中较多医院对医疗器械维修部门不了解、不重视，对目前自动化水平很高的医疗器械不认识，对维修的意识还停留在20～30年前的水平；没有建立好一支维修队伍，人员缺乏专业技术培训，没有准入制度，许多医院的维修人员主要由其他行业如护理人员和电工改行，这些人员的维修技术主要来源于工作实践，技术简单，思维方式落后，工作放任自由，什么设备都要维修，实际工作如同杂工，缺乏一个潜心研究和学习技术的氛围。不重视维修技术致使维修人员技术得不到提高［3］。
2.5 保养形式化 许多医院对医疗器械都有保养制度，但较多都是流于形式，只是作表面和登记工作，没有做到器械的正确保养。医院没有对维修人员进行维修、保养的技术培训，加上维修人员很难接触到使用中的器械，不懂其中的要领和注意事项，保养工作要做到什么程度也缺乏指引，往往使保养工作得不到落实，缩短器械的使用寿命。
3 强化医疗器械维修的管理工作
医疗器械不断发展，高新科技不断应用，给维修管理人员带来很多困难，因此，医院医疗器械维修与管理也要与时俱进，不断更新改革，才能适应发展。首先要从源头做起，医院要有意识地将维修和管理人员工作素质提高必须要从制度做起，配备人员确定今后工作的性质，要有明确的维修保养制度和管理制度，才能将工作顺利进行。
3.1 完善维修管理的制度 要根据各医院的管理模式，制定相适应的制度，包括建立医疗器械维修人员的准入制度，引入合理的竞争机制，充分调动维修人员的积极性；完善保养制度，做好维修人员的分工，明确责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时，应细分维修机构的组织管理制度、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理制度、事故责任细则、维修设备档案管理制度、报废赔偿制度、人员考核及培训制度、维修经费保障管理制度等。尤其要加强对医院维修机构的领导与管理，充分发挥工程技术人员的作用，提高维修质量，降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等［4］。对工程技术人员要做到合理分工，严格管理，使其全方位为临床服务，有效地提高维修质量和速度，最大限度地延长医疗器械的使用寿命，降低维修成本。
3.2 配备适用的工程技术人员 由于各医院的规模和管理制度不相同，要根据医院的管理制度，组织好一个有一定技术能力的小组或机构。人员要经准入制度衡量，一般应具有电子基础、机械基础、数字电子电路、模拟电子电路、光学等基础知识，至少应经过专门培训并考核合格的人员才能从事相应维修工作。严格禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械维修机构，在实践中自身要加强学习，拓宽知识面，善于掌握和吸收医疗器械方面的新信息，不断提高维修技术以达到较专业的水平。
3.3 掌握维修与保养技术 医疗器械品种很多，维修与保养工作方式各不相同，差异很大。很多医院维修人员还兼顾维修其他设备，做好维修与保养不是容易之事。根据各自的实际情况做到有明确的分工，较复杂的医疗器械可按类型或按科室分管，使维修人员能各自负起责任，奖勤罚懒。1、2类器械尽可能做到自修，3、4类器械可以实行社会化。较大型医疗器械使用的同时，要培训维修人员对该器械的专业知识，使之对该器械的工作原理和使用有充分的认识，在厂家技术人员的指导下能掌握要领和注意事项。在使用过程中多给予维修人员些机会接触和了解器械的情况，出现故障时维修人员可以尽快进行维修或做出适当的处理，对高端的精密医疗器械维修和保养社会化的同时要由有经验的维修人员全程管理。
3.4 建立科学的管理方法 医疗器械维修是一项很复杂的工作，只有实践经验和脑力记忆是不科学的，在掌握维修技术的同时还必须借助医疗器械技术资料和有关记载。对大型精密器械必须要设立技术档案，其他器械也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难［5］。逐步建立医疗器械的状态记录，这对器械故障诊断有着重要的参考价值，建立信息反馈系统和收集整理现有资料并分类存档，维修技术人员搜集相关技术资料存档，如使用的检测仪器、修理工具，储存备件情况，经费使用情况，维修记录，故障分析，维修计划，维修信息等。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题比较难解决，这与仪器、零件不断更新有关，厂家供应有困难，维修站维修费用又比较昂贵，因此，实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。
3.5 加强医疗器械的维修检查
3.5.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到：保持仪器表面清洁；使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常；检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗；使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录；仪器设备关机后应及时盖好防尘罩；仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸［6］。
3.5.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和进行修理前检查。一般这项工作由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，定期进行细致的维护保养，如对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测；定期运转部位，及时检查和更换易损部件；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
3.6 重视人才培养 现代科技发展日新月异，高新技术不断应用于医疗器械，应加强临床工程技术人员继续教育，医院应像对待医护人员一样对待工程技术人员的继续教育，在教育经费保障和培训时间等方面与医护人员相同，提供外出培训、学习、进修的机会，只有这样才能提高素质和业务水平，更新知识学习和采用先进检测方法才能进一步提高专业管理和维修技能［7］。
在现代医院里，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。只有规范和完善医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
参 考 文 献
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医疗器械的管理制度范文3
长春市人民医院门诊部，吉林长春 130051
[摘要] 科技的进步，医疗的发展，促使医疗器械的使用在医院治疗中所占的比例越来越重，它们在一定程度上体现出了医院的治疗水平以及治疗手段，医疗器械的质量好坏将直接影响到医院工作能否顺利、高效的进行，并且直接影响患者能够治愈。与此同时，医院医疗器械的维修的现代化管理就自然的成为了一个值得重视的问题[1]。然而，现在对于医疗器械的维修及管理方面还存在许多漏洞及问题，该研究对这一亟待解决的问题进行总结，针对医院医疗器械维修的现代化管理的现状及推进其现代化建设的对策进行阐述。
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关键词 ] 医疗器械；维修；现代化思考
[中图分类号]R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）01（b）-0082-02
科技的进步在医疗领域发挥着巨大的作用，先进的医疗器械不仅使治疗过程更加简单迅速，医疗器械的质量直接关系着治疗能否准确无误的进行，也就关系着患者的生命安全，所以在在医疗器械的应用越来越广泛的同时，随之而来的是器械的维修问题，基于现阶段的维修管理手段都相对混乱、落后，必须对医院的医疗器械的现代化管理进行优化，采取有效的对策改进这一问题[2]。该研究对医疗器械维修管理的现代化的策略及方法进行探讨。
1目前医院医疗器械维修管理的现状
1.1管理制度的不完善
随着时代的变迁，医院的管理制度也在与时俱进的发展，目前已趋于完善，但是部分细节方面的管理仍然是医院各种管理制度中的盲点，例如至今仍没有一个明确且细致的医疗器械的维修管理制度及规范，可见医院对器械管理制度的忽视程度。由于没有特殊规定，甚至在一些小型医院中，存在管理制度特别混乱的情况，从事设备维修的人员在维修时所需工具得不到完整的配备，维修人员之间也没有明确的分工。一旦仪器设备出现问题，没有专业的维修人员对其进行专业、精细的修理。以上情况的存在，会直接导致医院的医疗设备在日常使用过程中损坏频率提升、器械运行率达不能满足医院正常医疗工作的进行、所测量出的数据准确度低不具有参考价值、所提供的数据不具有科学性从而影响医院的诊疗和科研工作。大部分医院维修医疗器械的主要途径是找设备生产厂家或商上门维修。由于他们在维修技术、维修工具和维修经验上具有绝对优势，故往往费用较高[3]。
1.2 维修设备及维修方式较为落后
为满足不停发展的医疗技术的需要，在医疗方面的仪器设备也在不断的更新换代。面对这种情况，医疗设备的维修方法及维修时所需要的设备也应及时更新才能满足各种新型设备的维修需要。但是大部分医院并没有及时更换维修工具，在对设备进行检测时仍使用传统方法，这导致新型仪器设备出现故障、损坏等问题时，不能得到及时、正确的维修。这种情况的出现根本原因是医院不愿在设备维修方面投入较大的资金，因为设备维修所带来的收益是隐性的，难以得到较为明显的直接经济效益。
1.3 缺乏定期维修与忽视管理
在医院的医疗器械出现故障或损坏时往往不能得到有效地维修，其日常维护保养工作也得不到重视，设备使用人员往往也不按照设备的标准操作规程进行操作，这些都将大大缩短其使用寿命。由于相对病人数量而言医护人员相对较少，导致护士的工作量较大，日常护理工作十分繁忙，无暇顾及医疗器械的日常管理工作。即使有时在工作中发现设备管理不足的情况发生，往往也因为担心重要的工作被影响而不对不足情况即使予以纠正。交接班时由于疏忽未对接班护士予以叮嘱，这些均会导致医疗器械管理的不足[4]。
作为一种现代医学中必不可少的服务手段，医疗设备的好坏同时还会对医院在人民群众心中的形象和声誉有一定的影响，医疗器械设备的好坏同时也会影响医护人员在工作中的情绪及行为从而影响其工作效率。因此，医疗设备的维修人员在从业前应该对其有着充分的认识，不能简单的视其机械的维修，只有充分的认识到医疗器械维修队医护人员工作及医院的重要性，才能尽心尽力的从事器械维修工作。因此在在建设医疗器械维修管理队伍是应遵从以下原则：严格把握从业人员的技术能力和文化素养、保证从业人员具有敬业精神、建立完善的管理制度并在实际工作中严格遵行。
2医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备室医院的核心资产，其经济价值不菲，所以必须加强医院对其医疗器械的管理。
2.1科学制定医疗设备维修管理制度
首先上岗前对即将上岗的从业人员进行专业培训，对已经在岗的人员实行优胜劣汰原则以使在职人员的工作积极性得到充分调动。建设较为完善的医疗设备的日常维修保养制度，将日常的维修保养工作进行细致分工，将工作具体分配，维修难度较大的工作由专人负责维修。同时在管理制度中应有明确的人员管理体系，包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维费保障管理等[5]。
2.2实行科学管理方法
面对当前的医疗器械维修工作，原有的单凭实际经验以及工人们的脑力记忆已不能满足现有的工作需要，把先进的管理技术带入到医疗器械维修及管理工作中来是很有必要的。充分理由医疗器械本身的技术记载，不同器械建立自身独有的技术档案，有必要时对运行的器械设备的运行数据进行记录、归档保存，以便需要维修时维修工作能够顺利完成。建立医疗器械的状态库，及时准确记录个医疗器械状态，记录设备故障、维修等方面参数，为日后设备故障的诊断提供依据。同时信息反馈系统的建立也是十分必要的。其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：检测仪器、修理工具储存备件、维修记录、故障分析、维修信息等。
2.3 坚持定期维护保养
为了有效的提高医疗器械的使用寿命，降低医疗器械的故障及损坏的可能性，做好日常维护保养工作是十分必要的。主要做法为按照设备的标准操作规程正确使用设备，根据不同设备的使用频率、工作特质制定相适应的设备保养制度。走好维修及养护记录[6]。对从业人员的培训工作也要适应发展而进行，使维修保养工作合理进行，进一步减少设备的故障损坏的发生，间接提高经济效益。
3 结语
随着时展，各医院医疗器械的现代化水平不断提高，各医院的医疗器械维修管理工作的难度也在不断的增大，这使得医院器械维修管理工作变得越发重要。面对这种情况，为了能够更好地完成医院的医疗器械维修管理工作只有对其充分的重视。一方面对抓好对从业人员的培训工作，以适应设备维修管理中不断出现的新问题，建立竞争机制，最大程度上的调动人员的积极性，从而更好的完成其本职功能工作。另一方面加大对设备维修管理方面的投入，实行科学的管理制度，使医疗器械的管理能够有做到有律可循。同时应对维修保养工作进行记录，并建立档案，以便对维护保养工作进行总结，以便在今后的工作中更好的完成设备的维修管理工作，提高工作效率，增加经济收益。
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医疗器械的管理制度范文4
关键词：在用医疗器械 风险管理 对策
在当今社会，医疗器械是医生开展诊疗工作的重要工具。而医院在使用医疗器械时一旦发生故障，不仅会影响医务工作的开展，还容易给医护人员和患者带来生命威胁。在用医疗器械，顾名思义，指的是正在使用的医疗器械。
近几年，人们对在用医疗器械的风险管理问题也给予了较多的关注。因此，有必要对医疗器械风险管理问题及其对策展开深入研究，从而提高医院医疗器械的安全使用效果，提升医疗机构的医疗水平。
一、目前在用医疗器械风险管理存在的问题
（一）日常维护管理工作不到位
当前，医院各项医疗业务工作的开展，都建立在在用医疗器械正常运行的基础上。因此，在用医疗器械的日常维护管理工作至关重要，这将对医生的诊断和治疗工作产生重要影响。
以CT设备维修为例，该设备经过长期使用后，设备的重要部件之一的球管灯丝将出现老化和绝缘度下降问题，以至于容易引起设备高压打火，继而导致球管击穿。所以在CT设备日常维护管理工作中，还要定期进行该部位的检查与维护，并且做好容易引起高压打火的高压电缆头和插座连接情况的检查，以免设备出现高压打火现象。但就目前来看，大多数医院并未认识到在用医疗器械日常维护管理工作的重要性，也未安排专业人员进行设备的预防性维护。而直到设备出现故障，才会开展设备的维护工作。
此外，很多医疗机构本身并没有建立专门的器械科，只是由厂家根据合同进行设备的定期维护。在这种情况下，医疗机构的在用医疗器械就存在着较大的管理风险。因设备故障而导致医疗工作无法开展的现象也时有发生，从而给医院的经营带来不便，同时也给医务人员和患者的人身安全带来了隐患。
（二）缺乏完善的器械管理制度
医疗器械的采购和验收工作，将直接关系到医院承担的医疗器械风险的高低。就目前来看，大多数医院尚未建立完善的医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度，所以不能保证采购回来的医疗器械能够完全满足临床需求。
一方面，一些医疗机构尚未建立专门的部门进行医疗器械的采购，同时也并未严格按照国家的相关规定进行医疗器械经营企业的各种许可证和产品合格证明的确认；另一方面，很多医院的医疗器械采购并未公开，也未建立完善的医疗器械采购管理制度和验收制度。在进行医疗器械验收时，大多数医疗机构并没有专门的医疗器械保障部门进行器械的专业检测，同时也未委托具有资质的第三方机构进行设备验收，因此也无法确保在用医疗器械的实际质量。
在医疗器械采购和验收过程中，医疗器械购入时的包装标识、说明书和合格证明等原始资料也存在着遗失现象，并且多数器械采购和验收文件的保存也比较混乱，而这些资料的缺失，将给器械的使用和维护带来较大的风险，从而导致医疗机构的医疗器械使用风险有所加大。而从医疗器械市场监管情况来看，国内虽然有药品监督管理部门负责进行全国医疗器械的监督管理，但也仅能从法律法规制定等方面进行医疗器械监督，很难真正落实医疗器械市场的监督管理工作。
（三）医疗器械的操作不规范
实际上，目前很多在用的大型全自动医疗器械都比较智能化，在多数情况下可以进行自身维护，并且能够主动进行报错提示。但由于临床医护人员缺乏设备操作的专业知识和经验，在很多情况下容易进行设备的误操作，从而导致设备发生故障。据估算，在用医疗器械故障中，因医护人员操作不当导致的设备故障占到60%以上。而医院在用医疗器械往往具有规格杂、门类多的特点。与此同时，医院又没能对医护人员进行专业操作培训，所以才导致误操作问题的发生。针对类似于监护仪和输液泵等普及型设备，由于医院要求医护人员学会使用这些设备，所以这类设备的操作方法就能被大多数医护人员所熟知。
此外，一些在用医疗器械还应该由具有专业资格认证的医护人员进行操作，才能够避免误操作问题的出现。就目前来看，医院显然缺乏资格认证制度和操作规范化程序，以至于误操作现象仍然频繁发生。
（四）医疗器械保险制度缺失
近年来，随着医患纠纷事件的逐渐增多，人们对医疗活动的高风险性也有了一个更为深入的认识。在没有任何风险保障机制的情况下，医务人员通常会采取增加检查诊断项目的方式，避免凭借经验进行疾病的诊断，以免自身承担过多的医疗风险。但针对在用的医疗器械，医院尚未建立器械保险制度，所以，在用器械的维修和维护将缺乏一定的经济保障，因此医院也不得不承担相应的医疗风险。就目前来看，多数医院采取的修理基金制度，具体来讲就是将医疗器械的采购资金和修理基金放在一起。但是，由于医院将大部分基金用于设备采购，所以实际上无法真正确保医疗器械能够得到及时维护和修理。
此外，一些医院通常采取拖欠厂商费用或挪用其他经费的方式进行设备维护和维修，以至于给在用医疗器械的风险管理留下了较大的隐患。
综上所述，为了避免因医疗器械保险制度缺失而造成的医疗事故成医患纠纷发生，应尽快建立 起医疗器械保险制度。
二、在用医疗器械风险管理的对策分析
（一）加强器械的日常维护和检测
针对目前在用医疗器械的风险管理问题，国家相关部门应该加强对在用医疗器械的定期检测，以便督促各大医疗机构落实器械的日常维护和检测工作。而对各个大型医疗机构来讲，则应该建立专门的在用医疗器械维护管理部门，并且进行专业人才的招聘，以便安排这些人员加强医疗器械的日常维护和检测。在日常管理工作中，需要对医疗器械进行全面的维护和保养，以确保在用医疗器械始终保持良好的运行状态，继而降低医疗器械风险。而具体需要开展的器械检修工作应包含预防性检修工作、故障性维修工作和改造性检修工作，在用医疗器械维护工作则包含日常保养、一般性保养和重点保养。根据医疗器械的价格、风险度、故障率和使用频率等内容，可以对设备进行具体分类，然后对风险程度高的设备进行预防性维护，从而有效降低医疗器械的使用风险。
（二）建立完善的医疗器械管理制度
为了控制在用医疗器械风险，还要建立完善的医疗器械管理制度。具体来讲，就是政府需要对上市后的医疗器械的采购、使用、内控、监管制定详细的管理规定与实施方案，而医院则要建立包含医疗器械采购验收制度、医疗器械风险评估制度、医疗器械临床使用安全管理制度等制度在内的多种制度，以便从多方面进行医疗器械的监管。
针对上市的医疗器械，政府需要建立第三方审查机构，并且实施上市医疗器械的分权管理，借鉴国外先进经验加强上市医疗器械的监管。比如在医疗器械生产者管理上，要求其进行不良事件报告，并且进行医疗器械的质量检测。在医疗器械采购方面，医疗机构还应该根据国家规范要求建立医疗器械采购论证、采购管理和技术评估制度。通过建立这些制度，则能够从源头上进行医疗器械风险的管控，为医疗器械的使用管理提供更多的安全保障。
同时，针对医疗器械购入时的相关资料，还要进行档案的建立，并做好资料的保存管理，从而为医疗器械的后期维护和管理提供科学依据。
（三）规范医疗器械操作流程
规范在用医疗器械的操作流程，可以减少医疗器械的误操作现象。一方面，医疗行业应该加紧对通用的器械安全操作指南的制定，以便保证医护人员能够合理操作在用的医疗器械，继而有效预防误操作引起的故障。另一方面，医院应该组织医护人员参加相关的培训和讲座，让全体医护人员了解医疗器械风险管理的重要性，并加强对医护人员设备操作技能的培养。通过增强医护人员的责任感，能使医护人员严格按照操作规范进行器械操作，降低器械故障的发生率，继而有效降低在用医疗器械的使用风险。
此外，还要进一步加强医疗器械的使用安全，即督促医护人员按照操作程序进行器械操作，并采取在器械合适位置上挂警告牌等措施。
（四）建立医疗器械保险制度
医疗器械保险制度的建立，不仅能够使医院的医疗风险和经济负担得到合理分担，还能够借助第三方保险公司督促医院加强在用医疗器械的风险管理，并在一定程度上确保在用医疗器械的使用安全。具体而言，医院可以进行医疗责任保险的购买，将部分医疗风险转移给保险公司。在国外，很多医疗机构都采取了这种风险管理措施，以降低医疗机构承担的医疗器械风险。在购买保险时，医院可以根据医疗器械的价值和风险等级，为风险高且价值贵重的医疗器械购买保险；而风险较低的医疗器械，则可以不购买保险。
三、结束语
加强医疗器械的风险管理工作，不仅能够维持医院工作的正常运转，还能够减少医疗器械在使用过程中给医护人员和患者带来的安全威胁，并减少医疗事故与医疗纠纷。因此，各大医疗机构理应认识到加强在用医疗器械风险管理的重要性与必要性，做好目前自身存在的问题的分析，以便采取更合理的对策保障医疗器械的安全，并提升医院的医疗水平和服务水平。
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医疗器械的管理制度范文5
【关键词】综合性医院医疗设备管理科 规范化管理
【Abstract】Modern hospitals should have modern medical equipment; to give full play to the comprehensive benefit of these devices must have a high level of management and technical team. Medical equipment management section of the nature of management and technology is double function, to manage the department functions as the main work is an important sector of this task.
【Key words】comprehensive hospital; medical equipment administration; standardized management
引 言
本文主要研究和探讨现代化大医院如何适应现代社会的发展,完善各项管理制度,规范化和现代化;设备器械的购置、使用、管理、维护、建档及报废等程序的管理,以及培养高素质工程人员,为医院的发展做贡献。
一.强化管理意识,健全管理组织
在许多医院中,把医疗器械管理部门作为一般技术科室或后勤科室对待,器械科的人员也把自己的工作看成是简单供与修的技术工作,形成了你要我买、你坏我修的被动局面。我们认为,要作好医疗器械的管理工作,设备管理部门应当强化管理意识。因为,(1)在医疗设备的运动全过程中,存在着物质运动形态和价值运动形态,医疗器械的管理工作中既有经济管理又有技术管理,是把技术、财务、经济、管理综合在一起对医疗器械进行全面研究的管理学科。(2)在各级医院中,医疗设备总价值所占医院固定资产的比值越来越大,精密程度越来越高,要实现其最佳效益,必须综合各项因素,综合管理,综合协调,才能解决。(3)医疗器械管理科在医院内部与医疗器械的使用科室、财务、审计、医务、科教、护理、后勤等科室之间进行协调。对外,与外贸、保险、运输、海关、厂家、公司、行政主管等部门联系,在医院中参与医院的发展规划、计算机网络管理、建筑设计、科研教学等工作。作好管理工作,既可以充分发挥医疗器械的效益,又能够提高自身在医院工作中的地位和作用,实现自己的应有价值。医疗器械管理人员必须围绕管理的任务和范围去开展工作。
要进行医疗设备的全过程管理,必须有健全的组织保障。十几年来,我们根据综合性医院医疗器械管理的要求,不断扩大完善组织。1987年建立了资料档案室,成立了计算机室并研制了"医疗器械管理软件"用于医疗器械的管理。1989年创办了卫生材料室,实行了卫生材料成本核算。1994年成立了计量室,当年正式成立医院医疗器械管理委员会,建立了医学工程教研室。使各项管理工作不断有新的发展,目前,全科已发展为16人,其中,具备大专以上学历人员12人,副主任技师2人,主管技师2人。分为器械仓库、维修组、计量组、资料档案室、计算机室、材料室、医学工程教研室等7个小组,形成了健全的管理组织。
二.坚持突出重点,完善管理制度
管理制度化是作好各项工作的重要保证。制度的管理使工作无空白、无重叠、运转正常,工作有序,任务明确,岗位分工清楚,人人按照各自的职责进行工作,指挥流畅、上下贯通、事情有人管、责任有人但,没有扯皮现象,功过分明,效率提高,效益增加。在医院领导的支持帮助下,在全体人员共同努力下,我们逐步建立完善了一整套医疗器械各级管理人员的岗位职责和规章制度,在87年制定《 医疗器械管理制度》的基础上又针对实践中反映出的新情况、新问题先后完善增加了《各级工程技术人员职责》《三类医疗器械管理制度》《医疗器械管理委员会工作制度》和《教学、实习、培养考核制度》。整理编印了《医院医疗器械人员职责及制度》单行本。计2万余字,包括医疗器械十类人员职责78条,33项218条管理制度。各项制度在管理工作中发挥了重要的作用。仪器设备的修复率、完好率始终在90%以上;计量仪器强检率年年达到100%,保证了诊断治疗设备的准确性和可靠性。
保证材料器械的质量。我们建立了《一次性材料三证档案》;《一次性材料进货登记》;重点加强三类医疗器械产品的管理。我们对植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必须严格控制的医疗器械、材料作为保障医院医疗质量,维护病人的身心健康的重点来抓。我们与有关职能部门一起,以医院的名义制定下发了《关于加强三类医疗器械产品购置、使用、管理的规定》《关于在学术会期间严禁购置医疗器械的规定》。《 三类医疗仪器,器械,材料的管理制度》,《三类医疗仪器,器械购入情况登记表》;《三类医疗仪器、器械、材料的使用申请》。明确了三类医疗器械产品范围;对三类医疗器械的购置提出了具体要求;制定了三类医疗器械的使用要求;特别提出,对操作技术要求高,价格贵,危险性大的三类医疗仪器、器械、材料,使用科室尚未具备使用条件和技术时限制购买,以免使用不当造成不良影响和经济损失。我们坚持突出重点、不断完善的原则;通过材料室发放的金额已经占仓库总金额的56%,逐步达到了卫生材料按照成本收费。
(一)重点发挥医疗器械管理委员会的作用。
95年医院参加三级医院评审后,我们注重实行医疗器械全过程的规范化管理,制定了《医疗器械管理委员会工作制度》并在设备的管理中从三个方面发挥医疗器械管理委员会的作用:1、突出抓住购前论证的关键环节,坚持每年的设备计划必须经过管理委员会的论证,根据医院的发展规划确定当年购置项目。对大型设备的选型,管理委员会根据科室的效益分析,器械科的市场调查情况进行论证,确定机型。2、对医疗器械设备使用、管理、保养、维修情况进行监督。分析研究医疗设备使用效益,提出改进措施。3、监督检查医疗器械产品质量情况,论证医疗器械新产品的临床可行性。管理委员会常设机构在器械科,每季度组织活动一次,活动前把重要的问题列出,提前通知委员作好准备,使每次活动都有较好的效果。我们97年共组织四次医疗设备管理委员会议,论证了1997年部分科室急需的医疗设备;器械科报告了97年加强医疗器械管理的打算;进行96年医疗设备器械使用效益分析;对引进心脏彩色超声诊断仪进行了专题论证。
(二)重点加强三类医疗器械产品的管理。
三类医疗仪器、器械、材料是指:诸如植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性,有效性必须严格控制的医疗器械、材料。由于市场经济的发展,推动医疗器械新产品不断推出,我们发现一些业务科室参加学术活动时未经医院批准,擅自订货或带回试用品。有的设备产品根本没有取得批准生产证件,由于产品质量问题致使医疗事故时有发生,如导管断裂、人工骨关节碎裂、心脏瓣膜断裂等等,造成病人很大的痛苦,也给医院带来不良的影响。我们把这类医疗器械产品的监督管理,作为保障医院医疗质量,维护病人的身心健康的重点来抓。我们及时向医院领导提出建议并与有关职能部门一起,依据国家医药管理局制定的《医疗器械管理办法》和卫生部《关于加强生物医学材料和制品管理的通知》以医院的名义制定下发了《关于加强三类医疗器械产品购置、使用、管理的规定》《关于在学术会期间严禁购置医疗器械的规定》。我们又根据卫生部54号令的要求制定了《 三类医疗仪器,器械,材料的管理制度》,建立了《三类医疗仪器三证档案》;《三类医疗仪器,器械购入情况登记表》;《三类医疗仪器、器械、材料的使用申请》。明确了三类医疗器械产品范围;对三类医疗器械的购置提出了具体要求;制定了三类医疗器械的使用要求;特别提出,对操作技术要求高,价格贵,危险性大的三类医疗仪器、器械、材料,使用科室尚未具备使用条件和技术时限制购买,以免使用不当造成不良影响和经济损失。由于我们严格制度管理,医院未发生过医疗器械产品质量问题的医疗纠纷。
三.重视使用管理,搞好效益分析
开展医疗设备的使用效益分析,是加强使用管理的有效方法。通过效益分析使医院领导了解设备的使用情况,为医院领导决策提供可靠的依据,另外,可以帮助使用科室综合分析,加强仪器设备的使用管理。从1994年开始,我们每年都对医院万元以上的设备进行使用效益分析,并提出提高使用率的建议,对使用率高,效益好的仪器给予优先更新、优先购置,对使用不好的仪器,提出改进的意见和建议。每次使用效益分析的情况都要向医疗器械管理委员会汇报。使用效益分析的方法是:
(一) 确定使用效益分析的内容。
使用效益分析的内容包括:设备使用情况,人员配置情况、收支情况、工作条件、科研情况等。
(二) 收集统计各项数据。
根据分析的内容要制定调查表,调查表由器械科与使用人员共同填写。根据调查表进行统计、数据汇总、计算使用率。
(三) 将统计数据列表分析。
根据统计的数据进行单机分析,其内容包括:仪器名称、使用科室、启用年限、仪器状态、停用时间、仪器价值、收费标准、检查人次或工作小时、年收入、年纯收入、使用率、科研情况等。同时,还可以按照科室进行分析,内容包括:科室、台数、总价值、年毛收入、应工作小时(检查人次)、实际工作小时(检查人次)、平均使用率、科研情况等。
(四) 根据综合分析写出报告。
分析报告的内容包括:效益分析的基本情况、效益分析的内容、提高效益的建议和意见。
(五) 向医疗器械管理委员会汇报。
四.改革维修制度,提高设备完好率
要提高仪器的完好率,保证仪器的准确可靠,维修的规范管理是十分重要的。维修的传统观念是,只负责保修期以外仪器的维修,大型仪器由厂家巡回维修或医院买保修。这样的观念限制了技术人员水平,也降低了维修人员在医院的地位。我们认为,要保证医院设备充分发挥效益,工程技术人员的作用是十分重要的。为此,我们转变观念,适应新的形式,从五个方面改革了维修制度。首先建立了《定期保养制度》明确了三级保养的程序,每年制定万元以上仪器的保养计划,作好预防性维修。第二,实行维修收费的登记方法,加强了维修费用的核算同时增强了维修人员的工作责任心。第三,我们改革了原始分片负责维修的方法:在原划片维修的基础上, 按照维修人员的技术水平、技术职称实行分级负责维修的方法。十万元以上的仪器分工到人,十万元以下的按照科室分工。同时制定了《各级工程技术人员的职责》,要求副主任技师重点负责技术、质量、科研、教学、培训、与理论提高工作。主管技师在副主任技师业务指导下进行工作。了解国内外医疗器械技术发展动态,掌握医院精密仪器的维修技术。承担科研、质量控制、教学工作。运用新技术解决下级技术人员提出的复杂问题。技师在上级技师业务指导下进行工作,负责日常医疗仪器维修、保养等工作。这种方法扩大了初级技术人员的维修范围,通过增加维修量提高维修水平。职称高、技术好的人员可以集中保障精密仪器的正常运行。第四,我们成立了医学工程技术指导小组,发挥医学工程的优势,面向临床开展技术服务。举办了医疗设备使用,维护培训班;举办计量管理培训班;创办了“医疗器械快讯”,向业务科室提供最新信息;第五,技术人员参与仪器选型论证,保证购置仪器的质量。
五.实行成本核算,加强日常管理
为了加强医疗器械的成本核算,我们改进了传统的管理方式,1989年在器械科设立了材料室。同时,制定了《材料室工作制度》《材料室人员职责》对直接用于治疗的卫生材料及消耗性器械如:输液器、输血器、心脏起博器、人工关节等,由仓库按批发价加成10%出库给材料室,再由材料室按零售价卖给病人。在医院器械科设立材料室,实行按成本收费,是强化医疗器械收支核算,进行经济管理的新形式。它的优点是:(1)提高了医院的经济效益:通过核算成本,先收费后使用,使医院应当收入的部分收上来,从而杜绝了漏收少收的现象.(2)完善了仓库管理制度:设立材料室,解决了仓库收受处方,发货手续不完备,不符合财务制度的问题。(3)减轻了病房的压力:由于大量的消耗性器械经材料室核算,把护士长从繁杂的管物工作中解放出来,能集中精力抓技术工作,受到护士长的欢迎.(4)方便了病人:材料室除了供应病房治疗用的卫生材料外,还可以供应门诊住院病人要买的其它医疗器械如:血压计,氧气袋,体温表等等。
六.树立服务观念,提高队伍素质
牢固树立全心全意为临床服务的思想, 不断提高素质,是做好医疗器械工作的根本。运用现代管理手段,扩大信息交流,加强科室管理,提高管理水平,是努力作好医疗器械规范管理的重要手段。为了全面贯彻落实卫生工作会议精神,深化医院改革,转变服务模式和服务观念, 我们科不断进行管理就是服务的教育,树立对业务科室全方位服务,为仪器服务变为为病人服务的观念。我们遵照,我院的通知要求,制定出本科《为业务科室文明服务的十四条规定》,打印并下发了《医疗器械维修分工一览表》,表中列出了维修人员名单及联系电话,以便及时联系。器械仓库为了方便科室,简化工作流程,把定期发货改为工作时间内全天向科室开放,随时供应各种卫生材料和器械;改变盘点不发货的制度。一边盘点一边收货发货,休息时间对帐,使业务科室能够及时领用器械材料;对科室抢救病人所需要的卫生材料和器械,仓库人员直接送到抢救现场,先使用,后办理手续;对批量大.比较重,使用次数少的卫生材料和器械实行到科室验收,直接办理出入库手续受到科室的欢迎。
科室的日常工作作到了有计划,有布置,有检查、有总结。每季度召开一次组长会,研究分析思想情况,检查上季度布置的工作,安排下季度工作.各组每月召开一次业务会,总结上月工作情况,找出存在的问题,提出解决的办法;为了使科室的管理规范化,我们还根据医院的要求制定了《医疗器械科科室岗位责任制管理细则》按照三甲标准提出了14 条工作标准,并制定了检查和奖罚意见。
我们从86年开始与医院计算机室研制了“医疗器械计算机管理软件”实现了计算机单机管理。90年,我们使用卫生部的设备管理软件,把全部的设备输入微机进行管理。97年,我们制定了医疗器械计算机网络管理的实施意见,实现全科计算机联网进行医疗器械的计划管理、设备管理、仓库管理、维修管理、计量管理和资料管理。资料档案室配备了计算机、扫描仪;购买业务书、工具书 200 余册,专业杂志 近30 种,近千个厂家的产品资料,大型仪器档案300余份,保存了本科14年的文件资料。计算机管理提高了工作效率,作到数字准确,为科室查询提供方便,为领导及时提供信息。
医学工程教研室,为医学工程教学、实习做好准备。已经为泰山医学院、济南卫校带教培训三批学生。为了提高全科人员的业务水平,我们按照医院"关于技术人员继续教育的规定"每年制订学习培训计划.要求技术人员都要进行专题讲座,撰写业务论文。本科技术人员组织了多次专题讲座,组织了“计算机应用培训”“Z80单板机系统讲座”提高了全体人员的业务水平。多年来共发表交流业务论文70余篇,取得专利 3 项。
多年来,我们坚持对设备进行规范化管理,完善各项制度。在提高设备效益上不断探索新方法,从树立管理意识,健全管理组织;坚持突出重点、完善管理制度;开展使用效益分析,提高设备使用率;改革维修制度,提高仪器完好率;探索经济管理新方法,逐步实现成本核算;强化服务观念,提高队伍素质等方面推行医疗器械的规范化管理。通过实践我们体会到,只有坚持医疗设备的规范化管理,才能做到有计划的引进设备,保证仪器设备的完好率、使用率,充分发挥仪器设备的社会效益、经济效益和技术效益。器械科自身才能得到发展,才能提高在医院的地位。
结 语
在党的十五大和全国卫生工作会议精神指导下,在社会主义市场经济新形势下,全国医疗卫生改革进入新的阶段,如何合理配置卫生资源,建立宏观调控有力,微观运行富有生机的新机制,注重提高质量和效益,促进学科发展,进一步加强医院的设备科学化、规范化管理,提高服务质量,促进医疗卫生事业的发展,是我们每一个人需要认真思考的问题。我们认为应当从以下几个方面考虑:(1)发挥商务贸易业务特长,参与医院的经营管理。(例如材料室的做法,参与成本核算)。(2)发挥技术特长,开展医疗设备的质量控制。(与计量工作结合起来)。(3)与业务科室共同研究学科发展的问题,(仪器合作,医疗仪器与计算机的结合问题)。(4)改变传统的维修观念。(维修社会化,买维修合同,专项承包、建立维修站)(5)改变人员结构,提高基本素质。
参考文献:
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医疗器械的管理制度范文6
[关键词] 医疗器械；维修；现代化管理
中图分类号：R197 文献标识码：B 文章编号：2055-5200（2014）01-080-03
Doi：10.11876/mimt201401021
Medical equipment repair and management modernization ZHOU Zhong-jun.（Medical equipment and supply department of the First Affiliated Hospital of Yangtze University， Jingzhou 434000）
随着技术的进步以及医疗水平的不断提高，医疗器械在医疗诊断过程中所起到的作用越来越重要，各种先进的医疗器械以及精密仪器应用于医疗领域，医疗器械的先进程度已经成为医院实力的一个象征，医疗事业的科学发展离不开现代化的医疗设备，医疗设备的现代化程度直接影响着医院的诊断和治疗。现代化的医疗器械必须具备与之相适应的现代化的维修管理，医院器械如果经常出现问题，就很难提供科学的诊断数据，精度不可靠，就会影响到医疗诊断的准确性，进而影响到患者的安全。
1 医疗器械维修中存在的问题及难点
近些年，随着医疗器械数量的增多，医疗器械的质量问题也越来越明显，许多医院在医疗器械的维修管理上技术比较落后，没有明确的维修制度，维修手段也需要改进，随着医疗器械自动化程度的不断提高，维修人员素质以及技术水平也需要不断提升，维修管理要实现现代化的管理手段。目前医院设备维修中存在人员、制度、手段等诸多困难。
1.1 医院重视程度不够，维修人员素质偏低
对于医疗器械维修管理，许多医院并没有给与高度的重视。大型医院缺乏高端人才，部分小医院维修人员配备不规范，缺乏与现代设备维修相适应的基础，对维修人员准入资质等没有明确的规定。据相关资料统计，从事医院维修工作的一线人员，学历往往偏低。同时缺乏培训导致工作技能较为单一，思维方式落后，无法快速跟进先进的医学工程技术。没有准入条件，人员随意进入，对医疗器械的维修，无暇认真细致的专研，造成医疗器械故障维修时间延长，给医院带来了不必要的经济损失。
1.2 新设备不断推出，在大型设备维修中缺乏主导能力
医疗设备品类和范围不断增多，涉及计算机、机械、电子、光学等多个学科。对维修人员的复合性要求越来越高，面对大型设备维修，医院维修人员往往缺乏能力，只能依靠厂家。无论是配件价格、维修费用，维修成本控制都处于被动地位，没有话语权。
1.3 管理不规范，制度配套差，缺乏相应的考核标准
目前，很多医院医疗器械管理不规范，没有建立相适应的规章管理制度来约束。一些医院虽然也编制了医疗器械管理制度，但是都属于形式上的规章管理制度，医疗器械的维修很难得到有效的规范管理。没有相应的管理流程，同时也没有建立相应的医疗管理考核机制，工作范围也不明确，技术水平也是参差不齐，一些维修人员虽然什么都能够维修，但是维修质量却很难达到标准，长此以往，医疗器械的正常运行就很难保证，同时，维修质量的不达标也会影响医疗器械诊断的精确度，导致医疗器械故障频发，医疗诊断的可信度就会遭到质疑，不但会影响到医疗诊断的效果，同时也会影响到医院的治疗信誉。
1.4 维修技术手段落后，维修培训投入较低
随着技术的进步以及医疗水平的不断提升， 医疗器械的更新换代步伐也在不断加快，新的医疗器械不断增加，医疗器械的自动化标准以及水平也在不断提升，但是，一些医院的维修条件却依然保持在传统的维修条件阶段。落后的维修手段以及缺少精确地检测仪器，面对各种现代化的医疗器械，高精尖的新设备，传统的维修手段很难保证维修质量[1]。造成这种现象的主要原因是医院领导没有高度重视医疗器械的维修问题，不愿意在维修管理上投入更多的资金，看不到维修质量提升后，为医院带来的潜在的经济效益。
1.5 医疗器械使用过程中，日常维修保养不到位
医疗器械的维护保养是医疗器械使用过程中比较重要的一个环节，定期维护保养医疗器械是有效使用医疗器械，降低医疗器械故障率的前提条件。如果在维护保养过程中发现问题，必须及时的解决，以免医疗器械出现严重故障影响正常的诊断和治疗。繁多的设备，仅靠人工记录，制订保养计划，进行保养统计分析难免疏漏。可能影响医疗器械定期保养，进而影响医疗器械的使用寿命。甚至可能因为忽略了维护保养，给医疗器械带来故障隐患。
2 医疗器械现代化维修管理对策
2.1 设计适应新需求的管理框架
医院对设备管理已经进入设备全生命周期管理模式，所谓设备的全生命周期管理，就是以单件设备为基础，以设备需求提出设备采购为起始点，包括设备购置、使用、维修、直至设备报废的全过程分析。既包括设备购置费、设备维修材料费、维修人员费用等费用成本分析，也包括使用效益分析，其最终目的是达到设备在其生命周期内费用最少，而综合效益最高的目标。设备的管理囊括了设备招标采购、设备维修、设备质控、设备日常维保等多个环节。设备维修应纳入设备全生命周期视角，作为一个降低综合费用，实现最佳效益的环节。
2.2 利用信息管理手段进行精细化管理
HIS、LIS、PACS等信息系统早已在医院广泛应用。信息化在医疗卫生行业的应用十分广泛，从医院的网上挂号，门诊预约，直至划价交费，药品管理、诊断设备管理、电子病历等均实现了信息化。
不少医院已开始研发配套的设备管理系统，根据设备、耗材不同的特点和属性进行分类管理。对领用、调拨、转移、使用、维护、回收、报废、赠送等过程统一管理和统一监控，降低了成本，提高了管理效益。目前维修管理中要求维修人员不但要熟练掌握技术，同时也要做好相关的设备维修管理记录，建立维修档案，以便于更好地掌握设备状况，及时解决故障问题。维修管理记录要求维修管理人员要详细登记每台设备的工作现状，要对医疗器械进行分类管理，建立详细的技术档案，按照不同的类别做好维修档案的记录工作[2-4]。在维修保养环节，可以利用信息系统将传统的人工记录转换为建立重点设备基本参数数据库，实现日常维保提示，数据记录，在此基础上完成设备质控、性能评价，进行更深入的分析。
2.3 促进观念更新，提高维修质量
医疗器械维修是一项技术性比较强并且维修手段比较复杂的工种[5-8]，医疗器械维修管理投入不能带来直接经济效益，而且目前大型设备维修越来越依赖上游厂商，更加导致设备管理部门重要性被削弱。设备管理相关人员应推动医院领导更新观念，加打医疗器械的资金投入，管理手段提升，人员维修水平提高，维修的质量以及效率才能够有效提高。同时，维修水平提高还可以大大降低人力成本，提高维修的准确性以及维修速度，缩短医疗器械故障发生时间，提高医疗器械的使用率，进而带来更多的经济效益[9]。
2.4 健全管理制度，各科室协调配合
提高医疗器械的使用寿命，减少医疗器械故障的发生率，日常维修保养十分重要，有赖于各个设备科室的正确使用和简单开机前维护，设备管理部门应协助相关科室制订相适应的维修保养制度，做好维修保养记录。维修人员也要定期检测检查各种医疗器械，清洁、更换和校准相关的容易出问题的设备配件，对于一些特殊医疗器械，应对科室人员进行专项培训，提高其保养维护水平，有效减少设备故障发生率，提高经济效益。
2.5 利用维修数据库，实行科学化维修管理
利用信息化基本参数数据库，建立系统化维修档案，详细的维修记录能够为类似的故障管理提供科学的依据，可以大大提高工作效率[10-11]。同时，通过维修管理记录进行数字化分类管理，并且通过网络与使用者共享信息，以便于及时了解设备的使用状况，及时发现问题，减少故障的发生率[12-13]。还可进行更深入地分析，对设备更换配件进行预测预估。
3 小结
随着医疗器械的现代化程度越来越高，医疗器械维修管理难度也逐步加大，因此，医院领导一定要高度重视医疗器械的维修管理，加大维修管理力度，通过加强技术培训以及引进人才等方法提高维修人员的技术水平，同时，加大维修设备的资金投入，改变传统的医疗器械维修管理状态，制定有效的维修管理制度，加强医疗器械的维护和保养，采取信息化、多样化手段，实施现代化的维修管理。
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