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质量管理体系的管理方法范文1
【关键词】建筑工程；质量管理；主要措施
前 言
在建筑工程问题上，建筑的质量问题一直是用户们最关心的问题，也是用户们的投诉热点。建筑工程有质量问题会关系到整个建筑的使用寿命和使用时间，也会增加对于工程后期的维护工作的负担，浪费国家的人力、物力和财力，还会给使用者的工作与生活带来困难。鉴于以上诸多建筑质量所出现的问题，造成这些问题的原因有很多，我国目前的很多建筑已经出现了使用寿命缩短的问题，近年来出现了很多关于钢筋混凝土工程的修补与加固，有着重要的工程隐患，建筑质量的事故很有可能突然发生。建筑工程质量不好，不仅仅会给国家造成严重的经济损失，也会给人们的工作生活和国家的政治造成不可挽回的影响。所以，建筑企业需要掌握我国的法律、法规，严格控制好在建设时工程质量的问题。
一、建筑工程质量管理的现状
由于我国建筑行业的不断进步，社会对于建筑工程的需求量也越来越大，这样就给建筑施工企业方面提供了很多就业机会，给建筑企业的发展也提供了很多机会；与此同时，随着建筑企业越来越多，建筑行业之间的竞争也越来越激烈，但是目前很多的建筑企业在许多方面都存在着很多的问题，而这些问题会直接影响到工程的质量问题，影响到建筑工程的使用问题，也影响到企业的发展。对建筑工程进行监督管理，可以根据施工的具体情况，及时发现问题，减少建筑工程以后的质量问题，填补建筑工程相关企业在管理方面的不足。除此之外，我国现在的许多建筑企业对于质量的控制大都只是使用阶段控制的管理模式，并没有对整个施工过程进行控制。而由于我国现有的施工体制还存在许多问题，对于建筑企业的约束机制也不够完善，导致许多建筑企业都只顾着建筑工程的开工，却忽略了很多在施工前必要的准备工作，这就从很大程度上使导致建筑工程出现质量问题的起因，建筑企业没有在设计阶段与施工阶段做好科学的、有效的监督管理，会直接导致不能够对建筑工程的质量进行有效地控制。
二、建筑工程质量的特点
由于我国的建筑工程近年来建筑起来很多，所以致使我国的建筑工程质量出现了很多特点。第一，受影响的因素较多。建筑企业对于建筑工程从筹建开始，到后来的决策、设计，再到购买材料与机械，施工时的工艺、技术和监督管理制度，施工的环境以及施工人员的素质等都会对建筑工程的质量有着直接或者间接的影响，这些都导致了建筑工程受到很多因素的影响。第二，建筑质量的变动很大。由于建筑工程的质量会根据施工条件与施工环境的不同而变化，导致建筑质量出现很大的变动。气候、施工条件等因素都会对建筑的质量产生影响，这些影响因素都增加了建筑质量变动的可能性，不管哪一种因素发生变动，都有可能影响到建筑施工的环境，从而导致建筑工程的质量发生波动。第三，建筑工程的质量问题对人们的影响很大。由于建筑工程的质量问题会直接影响到人们工作与生活的安全性，并且还会影响着我国社会的可持续发展问题，尤其是关系到关于环保、绿化以及噪音等方面的问题，对人们的生产和生活产生很大的影响。第四，建筑工程的建设进程具有很大的隐蔽性。建筑工程在施工过程之中，有很多环节都是相互联系、相互连接的，并且在建设中会产生很多的中间产品和隐蔽的工程，到质量建筑施工的质量也有了隐蔽性的特征。在对建筑企业进行施工质量的管理时，一定要对每一个施工工序、每一个施工环节都进行严格的质量检测，这样即使产生了质量问题，也可以及时的发现，然后及时的进行处理。这样做可以很好的避免建筑企业只是在工程完成后对建筑进行表面性的检查，却没有发现建筑内部的质量问题，给建筑施工的质量留下了很大的安全隐患。
三、进行建筑工程质量管理的措施
（一）对施工人员方面的监督管理
在建筑施工的过程之中，人起到了主导作用，贯穿到了每个不同的建筑项目、每个不同的施工环节，人员要素是能够确保建筑工程质量优劣的关键性要素。对于施工人员的管理工作要从人员的选择、施工工种的选择，到对施工人员的教育与培训等方面全面进行监督管理。要聘用一部分工程技术人员，因为这部分人员是施工现场的质量监管人员，因此聘用的数量与层次应该合理，满足本次施工的需要。同时，建筑企业应该不断激发施工人员对于质量监督管理的积极性，让他们与技术人员的工作予以配合。
（二）材料方面的监督管理
建筑企业需要随时掌握建筑材料价格的波动信息，严格按照合同与施工进度的要求，对建筑材料进行组织供应，以确保正常的施工。监督人员需要对材料进行严格的检验与实验，确保施工材料都是符合质量要求的，坚决不让任何不合格的材料进入施工现场。由于施工原材料的优劣会直接影响到整个建筑工程的建设品质，而施工材料是使用会贯穿于整个项目施工的过程，涉及到建筑工程的各个方面。因此，建筑企业需要首先把握好原材料的采购关，禁止购买不合格的原材料；其次，在原材料的运输过程中，要采取一些有效的措施对原材料予以保护，防治其受到损坏；最后，在原材料进入施工场地之后，需要再次对原材料的规格、型号和数量等进行一系列严格的检查，如果发现问题，还需要进行多次的抽样检测。
（三）施工方面的监督管理
首先，在施工之前需要承包的建筑企业对整个施工安全负责，每个分包单位也需要有自身的安全负责人。其次，建筑企业需要在不同的施工阶段使用对应的安全措施，确保施工人员的安全，并且安全措施需要严格符合国家对于安全标准的要求。再次，在施工现场应该建立一个安全管理小组，对施工现场的每项工作都进行严格的监督和有效的管理，尤其要做好施工现场的安全管理工作，一旦发生不安全因素，要及时进行救援。最后，在建筑施工的过程中，应该做好对于施工技术的质量控制工作，应该特别重视印工艺和新技术在施工时的应用。
结束语
总而言之，对于建筑工程质量进行监督的监管人员，需要不断学习新技术、新方法，善于开拓进取，在平日工作中注重实践，善于总结经验，要做要严于律己、以身作则，严格对建筑工程质量进行监察，严格把好质量关，才可以从最大程度上降低建筑质量事故发生的情况，从而提高我国建筑工程质量的水平，保证人们的生命财产安全。
参考文献
[1]. 袁香军；刘清高.浅谈建筑工程施工控制[J].科技风.2010（13）：12-14
[2]. 许小分.浅谈建筑工程质量管理[J].科技资讯.2008（27）：87-89
质量管理体系的管理方法范文2
关键词：质量管理体系；医疗设备管理；应用方法
医疗设备不仅是开展医疗、教学、科研的必备条件，还是提高医疗质量的物质基础和先决条件。就目前的情况而言，医疗设备管理体系并不健全，无论是在采购设备，还是在应用设备方面，都存在较大的隐患，对医护工作人员、患者、患者家属造成了很大的负面影响。我国的医疗事业要想取得更大进步，就必须在医疗设备管理中应用质量管理体系，解决固有问题的同时，建立医疗设备管理上的良性循环，提高医疗技术水平，更好的治愈患者。本研究主要对医疗设备管理中应用质量管理体系的方法及效果展开讨论，现做如下综述。
1 医疗设备管理中应用质量管理体系的方法
1.1 程序文件的建立及其过程控制 根据质量管理体系的要求和我国相关制度，在医疗设备管理中应用质量管理体系时，必须注重程序文件的建立，还要在过程控制上努力。综合而言，贯标活动中，将医疗设备编制了3个程序文件，分别为设备管理程度、采购控制程序、监测和测量设备管理程序[1]。①设备管理程序，主要是为了更好的管理医疗设备，无论是日常应用，还是定期检查，都要按照程序来进行，这样才能保证医疗设备随时都能发挥出最理想的作用。结合以往的工作经验和当下的工作需求，我院设定了如下设备管理程序：科室提出设备申请及论证申请表要求分管领导审批医学工程科负责汇总，多厂家进行比对后递交医学装备管理委员会审核，审核通过的设备上院党委会审核，院党委会审核通过的设备上报院招标办进行采购到货安装、调试、验收医疗设备入库、出库建立档案、做好相应记录交给使用科室，完成日常使用、管理、保养日常维护报废申请审批设备报废，入账[2]。②采购控制程度。采购控制作为医院设备管理当中的重要组成部分，会直接影响医疗设备的使用情况，并且对患者的康复造成影响。为避免采购程序与先前的管理发生冲突，我院结合自身情况，并且从未来发展的角度考虑，设定了以下采购控制程序：对供方的评定从产品及供方的资质审查开始填写《供方基本情况调查表》样品评价现场考察历史情况评价供方信誉度调查填写《供方评定记录》合格供方的审批《合格供方名录》的形成建立供求关系与合格供方档案合格供方的控制与重新评定《供方业绩评定表》[3]。从采购环节来看，采购控制程序比较符合当下的医疗设备管理趋势，并且充分顾及到了采购风险和采购的后续工作发展，值得借鉴与参考。③监测和测量设备管理程序。该程序属于辅助工作，但却能够对前两项工作产生较大的影响。从客观的角度来分析，该程序在运行的过程中，并不复杂。一方面要在各个环节建立相关制度，要有专人负责工作；另一方面要将记录工作、监测工作、测量工作的效率和质量提升，尽量降低各种问题的发生概率。
1.2 程序文件的持续改进 医疗设备管理应用质量管理体系，并不是一件容易的事情，除了要做到上述的三点要求外，还需持续改进程序文件。①程序文件的持续改进，能够弥补固有工作上的漏洞，为医疗设备管理提供更多的帮助。②在持续改进程序文件的过程中，所有的工作都要获得优化。质量管理体系作为一个管理整体，需依据不同医院的不同情况，做出相应的改变，程序文件是核心部分，作为衔接质量管理体系与医疗设备管理的纽带，会促进整体管理工作的较大改变。
2 医疗设备管理中应用质量管理体系的效果
2.1 医疗设备的安全性有所提升 相对而言，医疗设备在应用和管理中，最重要的就是安全。设备的使用会直接影响能否治愈患者，也会对医疗纠纷的减少、缓和产生较大的影响。通过应用质量管理体系，医疗设备的安全性有了很大提升。①质量管理体系对采购工作严格把关，固有的安全隐患减少；②医疗设备管理的入库、出库、维修、保养等工作有明确规定，所有的问题都被细致划分，客观上形成了管理工作的良性循环，安全系数进一步提升。③医疗设备在管理当中，报废问题得到了有效的控制，所有出现问题的设备一律不准应用，只有达到规范要求或者更高性价比的设备才能应用，质量管理体系促进了医疗设备管理的更大发展。
2.2 健全了管理体系 我国的医疗机构有很多，不同的医疗机构采用的医疗设备管理模式存在差异。经过调查分析，发现国内的很多私立医疗机构通过应用质量管理体系，有效健全了固有的医疗设备管理模式。①专业医疗机构（眼科医院、耳鼻喉医院）的医疗设备更加先进，提高技术的同时，保证了设备的有效性和持久应用；②综合医疗机构的设备管理，不再是单一的管理，而是通过计算机、程序、系统、人工等多方面工作结合管理，实现了管理上的良性发展。
本研究对医疗设备管理中应用质量管理体系的方法与效果进行论述，就当下的管理成果而言，还是值得肯定的。在日后的管理工作中，需进一步贯彻、执行质量管理体系，结合医疗机构的实际情况及未来发展趋势，健全安全保障体系，建立突发事件处理方案，解决固有问题的同时，不允许增加新的问题。相信在今后的管理工作中，医院设备管理会更加健全，质量管理体系也会带来更加积极的社会效益。
参考文献：
[1]方勇，郑银霞.全面质量管理在科研管理中的应用与发展[J].科学学与科学技术管理，2014，02：28-38.
质量管理体系的管理方法范文3
关键词：建筑工程；造价管理；质量管理；监控功利；宏观调控
Abstract: the construction project cost is maintaining construction engineering all relevant benefits is an important measure, construction project cost work is a complex task, is building, management, construction and financial work involving building, management, human resources and related disciplines, is throughout the whole process of construction projects. Project cost management of construction, improve the construction project cost the quality of work, is each related subject construction project of the main claim. This article from the construction project cost management is the practical experience of management, from monitoring the construction organization design, the macroeconomic regulation and control and engineering settlement of Angle, provide the building each stage do cost management of the key points.
Keywords: building engineering; Cost management; Quality management; Monitoring utility; macro-control
中图分类号：F253.3文献标识码：A 文章编号：
前言
建筑投资的有效性和合理性需要对建筑工程项目各项工作进行严格的管理和约束，建筑工程造价不仅是控制建筑投资的关键环节，也是控制建筑质量的措施，尤其是确保建筑活动相关主体的利益。在进行建筑工程造价管理工作中应该加强对对拟定的规划和设计方案的科学管理，依据国家对建筑工程相关的宏观调控政策，根据社会主义市场经济原则，对建筑工程进行预测、计算和监控，达到对建筑工程的质量和速度进行控制的目标。建筑工程造价管理的过程应该不断提高造价管理工作的质量，做好建筑工程造价变动的管理，使建筑工程项目充分发挥出应有的经济效益和社会效益。
1加强招标阶段建筑工程造价的宏观调控管理
在当前社会主义市场经济基础上，建筑施工企业获得施工任务一般要通过招投标过程来实现，可见招投标工作在建筑工程项目中的重要地位，招投标是建筑施工单位根据国家、政府、行业和市场对材料、机械、人力和工程量进行定额、单价和总量计算，是施工图纸货币化的规划过程，这样的工作需要我们高度认识和加强招标阶段建筑工程造价的宏观调控的管理，利用竞争机制和过程控制实现对建设单位的合理控制和管理。
1.1招标阶段建筑工程造价应该实现动态管理
在招标阶段建筑工程造价应从市场需求和建筑实际情况出发，对造价进行动态管理，建筑企业应该通过建筑招投标工作参与建筑业市场的竞争，不但可以降低建筑工程的造价，还可以实现建筑单位的经济效益和经济效益。
1.2建立招标阶段工程造价的组织体系
首先，组建专业的投标组织人员，利用其专业知识在投标阶段制定出高质量的造价设计和计划。其次，建立投标组织的管理体系，通过管理体系的建立加强对投标组成人员的管理，对人员的专业知识、专业能力和实践经验进行强化。最后，编制高质量的施工造价编制，实现对施工工艺和方案的合理性控制，实现降低建筑工程造价，实现对建筑工程造价管理的有效性。
1.3建立工程招投标的规范化管理体系
确保建筑工程造价管理的规划化、制度化，按照国家、市场和行业对招标文件和造价的要求进行科学、合理和实事求是的管理和控制，实现报价的过程中的合理化，确保建筑工程造价管理中各方面主体的权利与义务相统一。
2加强建筑工程造价过程监控管理
2.1合理控制建筑工程造价的价格
在工程决策和设计过程中，通过编制投资预算，以便能在优化设计方案过程中，实现项目的投资额减去预备费后仍然大于施工预算值。与此同时，通过对参与招标单位，充分根据市场材料单价调整，控制好材料价格，防止抬高标底的现象出现。
2.2实现建筑工程造价的合理化控制
在建设工程造价过程管理过程中，对影响工程造价的设计变更、签证，通过专业技术对方案进行合理的优化，对业主提供更优质的选择方案。
2.3促进建筑工程造价效益的最大化
应该通过建设单位的组织下，一同与承包方对市场进行调查，确保工程在监控管理过程中对主要的建筑材料、品种、规格等进行严格的监控，确保造价监控管理实效性、可靠性，以便促进建设单位资金实现最大化效益。
3加强施工阶段建筑工程造价的施工组织设计管理
在合理的确定工程造价过程中通过合理优化施工组织设计的管理方法，达到经济与技术统一的管理。如在施工组织设计工程造价过程中，通过周密的组织施工、合理的施工方案、工程总进度计划的有效安排、机械设备效率使用效益以及在施工管理水平进行提高，以便实现施工组织设计管理，具体方法如下。
3.1加强施工组织设计方案的编制工作
通过提高施工组织设计方案的合理性和准确性保证工程造价的高效性，因此，在施工组织设计的编制过程中，要对施工组织方案的选定要经过周密的研讨、分析，以便保证方案的选择达到经济与技术标准统一，对于施工阶段的关键部位应及时了解和深入分析，实现对建筑工程造价的全面控制。
3.2实现工期、质量、施工工艺的良好结合
通过对建筑工程施工方案的科学话验证，实现建筑工程的合理优化，确保工期、质量、施工工艺三者之间相互结合，继而实现工程造价管理，使建筑企业获得相应的效益，同时工期、质量、工艺三者实现有利于降低工程造价，实现企业的良好发展。
3.3加强建筑工程中对新科技因素的应用
建筑工程采用新技术、新工艺以及新设备，是降低建筑工程造价的有效措施。在施工组织设计中通过采用国外的新技术、新材料、新设备，这样不仅可以提高生产力，更主要的是降低工程造价。
4加强结算阶段建筑工程造价的管理力度
建筑工程的结算阶段是建筑企业获得经济效益的关键阶段，应该加强对建筑工程造价的强有力管理，以确保有效降低建筑工程造价，实现建设单位经济效益和社会效益。如：设计变更、赶工或者合同以外的工程记性工程的索赔，防止出现乱报账、不合理的索赔，降低工程造价费用，加强工程结算阶段的管理强度。与此同时，还要积极采取措施，减少工程拖欠款，保证建筑施工企业在造价的过程中实现降低造价，获得相应的经济效益。
结语
综上所述，在建筑工程的各个阶段应该加强造价的管理，通过设计、招投标、施工和结算阶段的建筑工程造价，提高造价管理工作的质量，实现建设工程的效益。
参考文献：
[1] 陈红梅. 浅谈如何有效地进行工程造价管理[J]. 财经界(学术版), 2009, 11.
[2] 金祥月,张青军. 市政工程造价控制与管理之管见[J]. 中国新技术新产品, 2010, 06 .
[3] 陈霞. 市政工程造价控制创新探讨[J]. 中国城市经济, 2011, 02.
质量管理体系的管理方法范文4
[关键词]建筑工程项目质量管理对策
中图分类号:TU-9文献标识码:A文章编号:1671-7597(2009)1110196-01
一、引言
当前,传统式的质量管理方法,项目施工企业存在着不同程度的抢进度、抓工作量,忽视质量管理,最终导致质量通病多,事故多,工期拖延,返工频繁等等问题。同时质量检查也往往流于形式,有些质量规定和处罚手段并没有得到有效地贯彻与实施。因此,从目前的情况来看,坚持全面质量管理体系下的工程项目质量管理是比较有效的建筑施工项目质量管理方法。
二、全面质量管理体系的相关分析
(一)全面质量管理体系的概念
对于项目而言。全面质量管理体系是把有关项目的行政管理、生产管理、技术管理以及成本管理和统计方法等密切结合起来,建立起一整套比较完善的质量管理体系,对项目生产全过程进行监控,并提供经济的、适用的工程来充分满足业主的需要和要求。全面质量管理体系在于形成对工程项目实施系统管理的质量体系,把所有的与工程质量有关的人员都参与项目管理的全过程。全面质量管理作为一种非常现代化的管理思想,其核心观点有:全面质量,
预防为主,为业主服务,用数据说话以及持续改进。
(二)全面质量管理体系的特点
全面质量管理体系的特点是:质量管理体系是比较全面的、全过程的,同时质量管理体系采取的方法是非常科学的、多样的和动态的。通过全面质量管理体系,可以紧紧抓住项目实施过程中的主要矛盾,企业全体员工都参加,并充分运用科学的管理方法,提出一系列影响质量的各种因素,使项目的全过程均处于可控状态,并使实施企业成为一个有机联系的整体,更加高效地运行工程项目。
(三)全面质量管理体系的基本方法
为了更好地实施全面质量管理体系,全面质量管理体系活动的全过程分为计划、实施、检查、处理四个阶段,这四个阶段不断循环,称为PDCA循环。可以按照计划、实施、检查以及处理四个阶段周而复始地进行全面质量管理,这是提高工程项目质量的一种行之有效的方法。由此可见,PDCA循环就是认识-实践-再认识-再实践的往复过程,是一种比较科学的管理思想。
具体来说,全面质量管理体系的基本方法就是PDCA循环法,具体如下:在计划阶段,可以按照业主的要求,并紧密结合实际的工程项目技术条件,进行项目施工计划安排和编制项目施工组织设计,以指导施工的开展;在实施阶段,按照项目第一阶段制定的施工计划组织实施,保证施工的工程项目质量符合国家标准和要求,最终确保质量和安全;在检查阶段,对己施工的工程项目情况进行检查和评定,并严格按照项目施工技术标准和国家强制性规范进行审查,并对发现的质量隐患和质量问题及时提出;在最后的处理阶段,要不断根据业主的意见和检查阶段中评定的综合意见进行全面总结处理,合理部分逐步编成标准,不合理部分及时进行整改以便适应要求。
三、全面质量管理体系下的工程项目质量管理策略
(一)建立和推行项目团队竞聘制度
为了更好地进行工程项目管理,各个项目团队的组建非常重要。一般来说,一个项目团队主要包括项目经理和项目成员。而且在一个项目团队内部,各成员之间应该具备良好的互补性与协调性。项目经理作为项目的领导者,他的选拔非常重要,应该具有良好的规划、组织与控制能力。而且为了更好地推工程进项目的开展,应该选取具有较高管理水平以及较高管理经验的人来担任项目经理。除此以外,工程项目部其他人员的选择方式是采用竞争上岗的方式。通过组建和推行高效的项目团队,可以为工程项目的正常运行提供强有力的保障。特别是在项目经理的带领下,采取有计划和有步骤地加强质量控制,以便确保工程质量。
(二)建立和健全项目质量责任制度
在项目部层面上,质量责任制度一般主要划分为以下几个方面进行:
首先是建立现场的质量控制小组,要严格进行质量控制,并强化监督措施,来治理质量通病,最终避免质量事故的出现;其次是总工程师负责质量的记录控制,质量的内部审核以及纠正措施等要素,并监督和检查质量控制情况;再次是施工员和各个班组长严格进行项目施工自查和互查,要及时制止那些违反质量操作规程的项目作业,严格按照项目施工规范施进行。
(三)实行项目目标管理和质量预控
首先项目质量目标要满足与业主签订的合同要求,其次还要满足企业质量计划的要求。要根据项目质量目标来进行项目的全面质量管理。要将总目标进行层层分解,以便确定每一个分部工程或者说分项工程的质量目标。同时,要根据每一个分部工程的技术要求和项目进行的难易程度,来制定其质量管理和监控的重点和难点,确保工程项目的质量。
(四)开展质量分析工作
实践表明,质量分析制度是加强项目施工方法的最佳制度,有助于深入地进行工程项目质量管理。一般来说,质量分析制度主要侧重在以下几个方面:
首先是在工程项目质量预控方面,分析工程项目质量趋势,分析影响项目质量问题的因素,并科学地制定预防措施,以便确保工程质量。其实是由项目经理来主持召开质量分析会,项目部所有有关人员共同参加,明白出现质量问题的原因,排查质量不合格的各种因素。最后是针对有一定共性的质量问题,采取统一的诊断措施,并逐步形成规范化的施工技术和方法文件。通过这些来有效避免项目中的质量问题。
参考文献:
[1]成虎,工程项目管理[M].北京:中国建筑工业出版社,2003年.
[2]祝石,谈建设项目工程的质量管理[J].建材技术与应用,2006年7月.
[3]梁伟峰,浅谈施工项目质量管理[J].广东建材,2007年第2期.
质量管理体系的管理方法范文5
1、GMP与ISO9001的相同点
GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：
1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；
1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；
1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。
2、GMP与ISO9001的不同点
2.1 性质不同
GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。
2.2 对象不同
GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。
2.3 实施手段不同
GMP是强制性标准，由政府监督发证。而ISO9001是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。
2.4 证书作用不同
GMP是为了保证药品安全性，防止交叉污染，《药品GMP证书》是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而ISO9001质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。
2.5 适用范围不同
ISO9001质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的GMP标准不同，有的差距很大。
3、新版GMP引入质量管理体系的意义
对于药品生产企业而言，GMP和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动GMP的实施。
GMP体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。
企业通过GMP认证、获到了《药品GMP证书》，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。
实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。
新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过ISO9001质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习ISO9001质量管理体系标准，深入了解ISO9001质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。
参考文献：
1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 [期刊论文]-世界标准化与质量管理2001（04）
2. 关于GMP认证检查员的几个话题 [期刊论文]-中国药事2009（8）
质量管理体系的管理方法范文6
关键词：质量管理体系 标准化 质量管理 企业发展
1、定义
（1）标准是对重复性的食物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协调一致，由主管机构批准，以特定形式作为共同遵守的准则和依据。
（2）所谓标准化就是“为在一定范围内获得最佳秩序，以实际的或潜在 问题制定共同的和重复使用的规则的活动”这一活动包括了制定、及贯彻标准的过程。而我们要做的工作就是组织实施标准。
（3）ISO9000标准对“质量”的定义是：“一组固有特性满足要求程度”。
（4）所谓质量管理，是指“在质量方面和控制组织协调的活动”。通常包括：制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（5）什么是质量管理体系呢？“体系”是指若干有关事物或某些意识互相联系而构成的一个整体。在2008年版的ISO9000系列标准中，“体系”被定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”（ISO9000：2008-3.2.1）客观世界存在着各种各样的体系，如国家的金融体系、政法体系；学校的教学体系；地球上的生态体系、矿物体系以及一个组织的各种管理体系等。2008年版的ISO9000标准将组织的管理体系定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”（ISO9000：2008-3.2.2）。组织的质量管理体系是组织管理体系的一种。
组织的质量管理必须通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施。质量管理体系要把影响质量的技术、管理、人员和设备等因素都综合在一起，使之为着一个共同目的——在质量方针的指导下，为达到质量目标，而互相配合、努力工作。质量管理体系强调质量管理工作的系统性和协调性，它要求在质量方针的指导下，面向组织的质量目标，建立质量管理系统。
2、质量管理体系是标准化质量管理的纲领
在质量管理的实践中形成了许多先进的质量管理方法。但是，如果离开了标准化，这些质量管理方法就难以实施，难以推广。只有实现标准化，才能将施工中日常的、有规律性的、重复发生的活动规范起来，明确这些活动由谁来做，什么时候做，如何做。那么，现场施工就可以按照标准的要求，完成这些日常活动。而质量管理体系是经过层层优化最终形成的完善的控制体系，使标准化内容更加具体、细致。能有效地控制质量管理。在质量管理活动中，指挥和控制需要有标准，可以说质量管理体系下就是标准化质量管理所依照的标准。
3、依照质量管理体系，树立标准化质量管理，将质量管理制度化、规范化
要把标准化质量管理作为企业发展一项重要战略来“经营”，在汲取历史文化积淀的基础上，融入市场经济条件下的创新竞争因素，要用标准化管理将质量管理工作内容具体化、定量化、标准化，把现场布置、检查内容和考核方法转化为工作标准，达到现场“规范化”、布局“科学化”、工作“责任化”、生活“秩序化”。
制度建设不是挂在墙上的标语，也不能光死记硬背挂在嘴上，而必须落实到标准化管理的细节中，落实到具体的操作规范中，落实到每个职工的手脚上。还得运用标准化的思想。通过制定修订各项规章管理制度，从不同角度，不同方面要求职工共同遵守的办事规程和行动规则，从而使整个队伍能够达到行动统一，步调一致，有章可循。制度本质上是一种强制的约束性规定，是一种形式或程序，具有根本性、长期性和稳定性；制度是观念、行为、习惯产生的土壤，从这个意义上说，制度就是约束力。
4、标准化质量管理促使施工人员养成良好的施工习惯
质量管理体系指引下的标准化质量管理建设是一个长期、系统的过程，是改掉施工人员施工过程中的坏习惯进而养成共同的良好行为习惯的过程。标准化对准的就是我们身边的工作，通过标准化，我们能把工作中的薄弱环节或者不合理的环节剔除，把一些好的做法和成熟的宝贵经验提炼、固化下来，并随着标准的不断提升，持续改进，使其对实际工作更具指导性。标准化让施工人员能够很清楚地知道，干这项工作自己有什么职责，需要掌握、执行哪些规程、制度、流程，需要达到什么样的目标，需要怎样通过检查改进提高工作水平，需要怎样与别的人员配合协调。而且施工人员在不断梳理标准，并将之反复实践的过程中，其水平和能力也在不断提升。这样一个自我管理、自我完善、持续改进的良性循环过程，就形成了一种统一的被所有人员所普遍接受，并固化于心的行为理念的过程，这就是塑造标准化质量管理，并使标准化真正渗透进质量管理的过程。
5、实行质量管理体系指引下的标准化质量管理是提高施工质量，降低成本的工具
质量管理体系的最大特点是将标准化质量管理“简化、统一、协调、优化”，从而实现质量管理的最佳秩序，通过标准的协调统一作用， 企业内部各环节好的衔接起来，使上一工序满足下一工序的要求、零部件满足产品的要求、产品满足业主的要求，从而降低施工成本，提高工期。质量管理体系指引下的标准化质量管理是一项基础性工作，将体系中的标准化工作落到实处、起到实效需要做许多耐心、细致和繁琐的工作。我们要重视质量管理体系引导下的标准化对质量管理的重要作用，加强标准化工作，使中心的质量管理水平得到进一步的巩固和提高。
