口腔医疗市场规模范例6篇

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口腔医疗市场规模

口腔医疗市场规模范文1

洁净室行业属于跨行业跨专业多技术的行业,为保证洁净室使用功能指标和数字化及节能需求,公司研发中心和天津大学环境科学工程学院的专家共同进行产学研结合的研发,以便更好的满足客户的需求。公司凭借多年的专业经验服务于医疗卫生、电子、生物制药、生物实验、精密仪器制造、精细化工、航天航空、食品、科研教学等高新技术产业领域,龙川净化工程有限公司愿凭借专业的技术、规范的工程管理、优质的服务,为客户营造一流的洁净空间!

龙川公司非常重视新技术、新产品的研发工作和技术人才的引进、使用,投入了大量资金和资源,成立了企业研发中心,建立了设施先进齐全的技术实验室和按照各种标准洁净室1:1配置的工程及产品应用实验室,致力于高端产品和高端技术的研发,经过多年的不懈努力取得了丰硕的科研成果,先后取得了几十项专利,产品荣获“全国发明展览会金奖”、“天津市自主创新产品”。企业还参与了“洁净室与相关受控环境”及部分洁净室产品的国家标准、行业标准的制订,奠定了在行业竞争中的技术领先优势。此外,企业还获得了国家级“高新技术企业”、“天津市科技小巨人企业”等认证,这也是政府、同行及客户等对龙川公司综合技术实力的有力认可。

走进龙川, 宽敞明亮的办公区窗明几净,现代的办公设备,彰显着公司的实力,“以人为本”的办公设计理念让员工能从繁忙的工作中得以舒缓、放松和休憩,让员工快乐地工作着。让每一位员工都感到一种优越感和安全感,在工作环境方面公司确保员工的健康,即使在较大压力下也能保持工作与健康的平衡。通过对外交流不断的学习和吸纳国际、国内的新技术、新经营理念来驱动企业不断发展。

龙川公司自成立十几年以来,一直专注于洁净室的设计和承建,并根据市场的需求由公司成立以来的制药、电子、实验室为主的市场转向医疗行业的手术室,并先后承接了天津市第一中心医院(东院),天津市中医药研究院,天津市中心妇产医院,天津市口腔医院,天津市南开医院,天津医院,郑州大学第五附属医院,山西省汉中市中医医院,山东省蒙阴县人民医院,邯邢冶金矿山管理局职工总医院,天津市塘沽区中医院,天津市海河医院,河北保定医院,长春市第二医院等医院洁净手术室的建设工程。

如今,国家卫生部及建设部早已制定了详尽的洁净手术室建设标准,“龙川人”更是紧把市场发展脉搏,不但向医院提供专业化设计、装饰施工、器具配置等服务,还可根据客户需求,逐步增加产品和部品部件的设计与生产、系统运维等增值服务,形成了目前的“设计+施工+产品+服务”式的全方位服务,实现医院科室建设的“交钥匙”工程,服务范围由医院手术部扩展至ICU、化验室、医用气体工程等医疗专业工程,成为全国范围内少数几家“全能型”企业,所承接的医院采用“一站式”服务减少医院人力、物力、精力的投入,低成本高技术化也将公司与客户紧密联系在一起,形成了双赢的业务系统。从而为公司保持技术优势奠定了基础。

随着国家 《医院洁净手术部建设标准》和《医院洁净手术部建筑技术规范》的相继出台,以及受2003年“非典”疫情的影响,洁净手术室受到了医院及社会各界的高度重视,新建和改扩建高标准洁净手术室已成为医院发展建设中的重点之一。

在《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》中可以看到,3年内中央重点支持2000所左右县级医院 (含中医院)建设,使每个县至少有一所县级医院基本达到标准化水平,这就促使了各地政府对医院新建工作的加速。数据显示,2008年新建手术室中洁净手术室大约7214间,比例约为70%,2009年为8192间,这一比例达到了75%,而两年的市场规模分别为30.3亿元和36.86亿元,市场增长率为21.65%。

而随着我国医院建设的快速发展和洁净手术室的逐步普及,未来5年内,我国新建洁净手术室将保持不低于20%的增长速度。以上述数据为基础,则我国新建洁净手术室的市场空间今年预计为53.08亿元,而到了2014年,预计上升至91.72亿元。

在改造洁净手术室方面,目前我国有超过80%的医院建设于2000年及以前。早期建成相关手术室存在布局不合理、所用材料不符合规范要求、手术室内的细菌含量较高、控制系统落后、清洁时间长等弊病,不能满足现代医院发展的需求。而更新方面,由于受到了手术室室内空气的洁净度、设备的先进性等要求推动,洁净手术室平均每10年需要更新一次。

根据我国社会经济及医学的发展趋势判断,洁净手术室在未来10年将逐步取代现有普通手术室,而手术室的平均使用寿命约为10年,则2009年底我国各类医院现有的11万间手术室将在未来10年间至少进行一次改建或更新,每间手术室改建或更新的费用约为60万元,未来10年间现有手术室改建及更新的规模达660亿元。

除了上述市场外,其他医疗专业工程和乡镇卫生院医疗专业工程的市场前景也不可小觑。根据《中国重症加强治疗病房(ICU)建设与管理指南(2006)》,我国三级和有条件的二级医院均应设立重症医学科,ICU服务病床数量根据医院等级和实际收治患者的需要,一般以该ICU服务病床数占医院病床总数的2%~8%为宜,可根据实际需要适当增加;医用气体工程主要用于维系危重病人生命,促进病人康复,具有非常重要的作用,广泛应用于医院的手术室、ICU、病房等科室;化验室是综合医院必不可少的科室,主要用于临床医学检验。根据我国医院建设的相关标准以及发行人多年的运营经验,上述各种医疗专业工程每年的市场规模将超过20亿元,且随着医院建设的发展,该市场规模在未来将保持较快增长速度。

而根据 《2010中国卫生统计年鉴》显示,截至2009年底,我国拥有38475家乡镇卫生院,拥有93.34万张床位。根据国务院2009年3月18日下发的 《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011年)》的通知要求,我国将加强基层医疗卫生机构建设资金投入,完善基层医疗服务体系。2009年开始全面完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院建设任务,再支持改扩建5000所中心乡镇卫生院,每个县1-3所。近年来,一些发达地区的乡镇卫生院已经逐步开始进行洁净手术室及ICU等医疗专业工程建设。未来,随着我国经济发展以及中央财政不断向基层医疗卫生机构建设倾斜,乡镇卫生院的医疗专业工程市场具有一定的发展空间。

口腔医疗市场规模范文2

当年《欧洲药典》开始使用这一术语,并将其规定为:一种“放在口中就能在吞咽之前迅速溶解的片剂”。实际上,“速溶片”即为后来上市的口腔速崩片的雏形。最早开发出速溶片的是一家名不见经传的法国小公司――Ethypharm,该公司研究人员首创出FlashTab的生产技术。据该公司的CEO介绍,将这种新型片剂放在舌面上,在30秒钟之内,FlashTab会自动崩解成无数小颗粒并被口腔粘膜迅速吸收进入血液循环,而且不仅无药物苦味残留,还有令人愉快的水果香味与甜味。

按照基本生产流程区分,口腔崩解片可以分为冻干法、模制法和直接压片法三大主流技术平台。其代表企业分别为RPScherer (美国)、Yamanouchi (日本)、 Cima(美国)和Ethypharm (法国)。其中Cima与Ethypharm是直接压片法的代表,而直接压片法由于其相对较好的技术可移植性以及较好的成本控制,更适合中国等发展中国家。

FlashTab的问世,当时在西方药剂界产生了巨大的轰动效应,因为这种构思与设计非常精巧的新型片剂完全跳出了传统片剂必须先喝水后吞咽,再在胃肠道内吸收的窠臼,仅是凭借口腔黏膜吸收这一全新给药途径,使药物分子能避开肝脏“首过效应”直接进入血液循环,从而更快、更好地发挥治疗作用。如今“口腔速崩片”这一名字已由美国FDA正式定义,并已为各国药学界所接受。

新技术“百花齐放”

据了解,国外从20世纪90年代中后期开始研制口腔速崩片,至今尚不到10年时间。但这一新型制剂在国外已获得长足发展。据不完全统计,迄今为止,国外已上市的化学药物类口腔速崩片大约有50~60种,如若加上即将上市的口崩片新产品,估计有一二百种之多。国外已上市的口崩片有:扑热息痛(对乙酰氨基酚)、氯氮平、咖啡因、法莫替丁、螺内酯、藤黄酚、氯雷他定、苯磺酸雷扎曲普坦、奥氮平、地氯雷他定、利培酮、西替利嗪、西沙必利、昂丹司琼、右甲状腺钠、吡罗昔康、阿司匹林、布洛芬、萘普生以及盐酸坦洛新、琥珀酸舒马曲坦、盐酸多奈哌齐和复方卡比多巴/左旋多巴等新药。

至于各国的口崩片生产技术,可谓是“八仙过海,各显神通”。如最早发明速溶片“FlashTab”生产技术的Ethypharm公司是采用微晶纤维素加改性明胶制成药物微粒骨架,在舌面上遇热可迅速崩解成无数微粒(直径为几微米至十几微米),然后经口腔黏膜吸收进入血液循环。

瑞士Fuisz公司则发明了另一种药物速溶技术“FlashDose”,据该公司介绍,他们采用特种溶剂和高速离心机将溶液状药液在高速离心机里甩成“棉花糖状”多孔纤维结构,故入口即溶。

葛兰素史克公司则采用自己公司发明的“Zydis”药物速释技术,利用“Zydis”技术生产的片剂放在舌面上只需2~3秒钟即可全部溶解完毕,然后被吸收进入血液循环。Zydis口崩片非常适合一些危急病人如心肌梗死、脑梗塞(脑中风)和精神病人发作之时使用,故具有极大的开发潜力。

西马速释技术(CEMA Solv)也是广为国际制药工业界关注的一种口崩片生产新技术。据介绍,“西马速释技术”的关键是采用了一种新型高分子树脂(对人体无害)给药物微粒涂膜的新工艺。这样加工出来的片剂不仅崩解速度极快,更重要的是无苦味,病人乐意服用。据《印度制药杂志》介绍,西方已发明的口崩片新技术还有:“Oralquick技术”、“纳米结晶技术”和“Quick-dis技术”等,它们均有各自的技术优势和缺点。

新产品“争妍斗艳”

日本是亚洲最早开发上市口腔速崩片的发达国家。据报道,日本山之内株式会社开发出一种“Wowtab”口崩片。所谓Wow,即英语without water(不用喝水就可服药)之意。据该公司透露,WowTab采用甘露糖醇和低聚乳糖为药物骨架加工成微粒后再压成片剂,将其放进口腔可在一二十秒内迅速崩解并吸收进入血液循环。

新兴市场蓬勃发展

美国FDA素以新药审批程序严格、制度较完善、执行规范而著称于世。迄今为止,在美国已获FDA批准上市的口崩片也只有屈指可数的几种,其中包括氯雷他定、法莫替丁、苯甲酸雷扎曲普坦、昂丹司琼、奥氮平、醋酸泼尼松、地洛雷他定、佐米曲普坦和米那普利等。如加上正在等待审评的口崩片新药米兰扎平、卡立普多、巴氯芬、卡比多巴/左旋多巴、盐酸吡格列酮、尼莫地平、氨苄西林/丙磺舒复合片、马来酸依那普利、利培酮、马来酸氯苯那敏、头孢克罗儿童片等,估计美国今后将有20~30种口腔速崩片上市。

美国的药物制剂市场规模大约为750亿~800亿美元。到2009年这一数字将达910亿美元。随着美国市场上口腔速崩片产品的不断增加,可以预计,今后3~5年内,口腔速崩片将占该国药物制剂市场总销售额的7%~8%(即62亿~75亿美元)。而2010年全球口腔速崩片市场总销售额有望达到90亿~100亿美元。

据国外的最新报道,一些西方制药公司最近又开发出几种特殊用途的新型口腔速崩片,如具有局部治疗作用的、含有阴离子交换树脂的口崩片,它在胃内能形成均匀的薄膜,使药物在胃内至少停留5.5小时之久,以便彻底杀灭幽门螺旋菌并修复溃疡面。美国一公司已研制成一种能解决婴幼儿等低龄患者服药难题的新型口崩片――“头孢克罗儿童口崩片”,它在患儿口中能快速溶解,且口感香甜,患儿易接受,不会将其吐出。口崩片技术的推广能使非甾体类消炎药(NSAIDs)变成安全型药物。因为包括阿司匹林、布洛芬、萘普生、双氯灭痛、吲哚美辛(消炎痛)等在内的常用NSAIDs类药物对胃粘膜会造成伤害,而利用口崩片技术可使NSAIDs直接经由口腔粘膜吸收进入血液循环,不再在胃内停留,从而避免了药物对胃粘膜的损伤。

冻干速释制剂也可视为口崩片的同类产品,因为它在口腔中同样能快速溶化并经由粘膜吸收进入血液循环。如印度等国正在研制中的“西地那非枸橼酸盐”(伟哥)冻干片可在3~4分钟内起效,这比市售的“伟哥”普通片至少要快20多分钟。这对于ED患者来说无疑是一喜讯。据了解,国外已上市的不少口崩片均为“冻干速释片”。

国内开发宜冷静理性

据有关资料统计,截至2006年7月,我国制药企业共计申报了523种口腔速崩片(包括重复品种在内),经SFDA批准生产的口崩片约有20种。尽管国内企业研制口崩片的热情高涨,但我国一些药学专家已开始给国内“口崩片开发热”泼冷水。

据北京、上海等地的药学专家分析,我国的人均GDP与西方发达国家相比差距较大,至今中国尚未跨入“富裕发达国家”行列,国内绝大多数病人难以接受价格相对较贵的新制剂(如每天只需服1粒的长效二甲双胍片,因其售价为普通二甲双胍片的30倍而乏人问津)。再如经济发达、与我国一衣带水的东邻――日本,虽然其国民收入远较中国为高,但在日本医药市场上,口腔速崩片这样的全新制剂的销售情况也是不温不火,无法与欧美发达国家相比。

国内一医药研究专家认为,口腔速崩片在我国形成规模销售格局至少要等待10年以后。目前我国尚无一只口崩片产品能形成年销1亿元人民币以上规模即为明证。所以,我国制药企业应理智地看待欧美国家十分红火的口崩片市场,应考虑到我国国情与国民收入增长情况,然后再制定适合中国广大工薪阶层病人的廉价、高效口崩片的研发规划。

著名口腔速崩片一览

――日本卫材制药株式会社生产的世界首只治疗阿尔茨海默病的盐酸多奈哌齐口崩片。

――德国许瓦兹制药公司引进美国西马公司药物速释技术生产的治疗帕金森氏病的新型口崩片复方卡比多巴/左旋多巴片。

――日本山之内株式会社生产的治疗前列腺肥大的新药盐酸洛坦新口崩片。

――德国拜耳公司生产的昂丹司琼口崩片(每片仅4mg),主治因长期接受化疗后口腔溃疡、难以吞咽药片的癌症病人的恶心与呕吐等症状。

口腔医疗市场规模范文3

微信之热不仅让企业各展身手利用微信淘金,甚至基于微信的第三方的开发商也如火如荼,成为资本的热门首选。近日,定位于微信第三方开发商的点点客再次获得一轮2.2亿人民币的定增融资。

点点客是上海市首批5家新三板上市公司之一,自登陆新三板,股价长期排名第一,被众多券商誉为“新三板最有价值的公司”。2014年7-9月,点点客总计获得国资股份4000万人民币定向增发,一度成为第三板中的“当红炸子鸡”。

据悉,由于极受资本市场的认可,共有超过15亿的资金想入资点点客,但点点客最终择优选择了部分资金,这次只选择2.2亿人民币的定向增发。

很明显,基于微信的“微信概念股”正在被资本市场热捧,点点客作为行业内唯一一家新三板挂牌公司,顺理成章受到资本关注。但在这股资本热潮之外,我们更需要思考的是,资本为什么如此看好点点客?这其中能传递出什么样的趋势信息?其它同行又如此能从中有所借鉴?

2015年移动营销的三大机会

“我路过旁边的北大口腔医院,我知道那里每天都有在通宵排队的人等待挂号。生活服务的不便利、不平等,跟20年前人们获取信息、获取知识的不便利、不平等,本质上是一样的。”在前不久的极客公园峰会上,百度李彦宏认为,互联网和传统产业深度融合这是一个重大的历史机遇。

传统企业正在向移动互联网转型,因而未来的百度战略将从“连接人与信息”延展到“连接人与服务”,而与百度有共同思考的是点点客。

“这是传统企业的进化,但更是商机。”点点客CEO黄梦在“点点客FUTURE移动互联网行业大会”上表达了同样的观点,在移动端,以超文本链接为核心的Link模式已经完全失效,导致了流量碎片化、情景化。所以,在第四次浪潮“连接人和服务”、“连接人和物体”的O2O、智能硬件中,产生了千亿美金级别的机会。“我们相信未来所有的企业都是移动互联网企业,而O2O才是移动互联网的未来。”

但传统企业如此更好地进行移动互联领域,IT企业如何帮助他们?从整个行业大势来看,由于传统企业特点所致,事实上2015移动营销的机会,更多会聚焦于垂直、细分领域。

1、移动O2O

当前,随着4G网络发展和LBS、移动支付的普及,,O2O正在不断改变消费者习惯。市场规模巨大的本地生活信息服务市场,尤其是餐饮和家政领域备受看好。BAT巨头通过收购或战略入股形式相继进入O2O领域来提升他们较弱的线下优势,同时积极推行移动支付完成O2O闭环。预计2015年,随着更多的资金追捧和巨头公司涌入,O2O市场竞争将再次升级。

相关报告指出,随着BAT巨头在O2O行业布局的逐步启动,2015年O2O市场有望迎来一次爆发式的发展,预计今年突破5.99万亿元。其中,2014年中国本地生活服务市场规模为5.6万亿元,较2011年增长了85.5%。从目前国内O2O市场表现来看,餐饮仍然排在第一位,占到整个市场的43%,其次是休闲娱乐,市场占比26%,第三名酒店占到了25%,亲子、美容美发、婚庆等也有涉及。但随着BAT布局的完善以及对O2O有利的探索,包括汽车服务、医疗健康等也将逐渐在O2O市场占据一席之地。

2、移动社交广告

随着移动互联网流量的快速提升以及移动营销方式的不断优化和效率的不断提升,移动广告将逐渐成为不可忽视的营销方式之一。移动搜索和移动社交广告将逐渐成为行业增长动力,百度和腾讯将是这两个细分领域的龙头。预估15年微信将有望带来63亿广告收入。

今年以来,朋友圈广告是微信进入2015年以来最大的动作之一,这也是微信本身向商业化转型的明显信号。Facebook在2014年广告收入更是超出了55亿美元,且移动端广告收入占比超过66%。

有人保守预计,微信朋友圈广告的年收入也在100亿人民币左右。某种意义上说,微信朋友圈广告正是移动社交广告在中国模式成熟的标志。而点点客ceo黄梦表示:朋友圈广告实际上对我们业务是一个利好。移动营销中,广告是重要一环。广告也会是我们业务组合的一部分。朋友圈广告提升了商家对移动营销广告的关注度。

3、移动电商

大屏智能机、手机上网的普及以及移动支付方式的落地,移动电商逐渐成为用户购物最常选择的方式之一。2014年双十一当天,淘宝天猫总成交额达571亿,其中移动端为243亿,占今年总成交额的42.6%,意味着接近一半的成交来自移动终端。2013年移动端成交53.5亿,2014年一下子飚升4.54倍。

不可否认,移动电商行业正在快速成为主流。

移动营销:线上线下无缝移动O2O

传统企业的转型之路并不容易,要结合自身特点以及未来移动营销的趋势,两者有效结合才能迁移到移动互联的平台上。

而点点客的目标正是帮助传统企业搭建这样的转型桥梁。目前,点点客已在餐饮、培训、酒店、地产等多个行业推出能真正深入到传统商家实际流程的功能模块,帮助传统商家实现线上线下无缝移动O2O。

尤其是在2013年,微信大火,结合微信的势头,点点客率先推出了20套行业版,以“微信+N”的产品概念,实现了产品对行业客户的无缝覆盖,全面覆盖各个商业领域,根据不同行业的特殊所需度身定制出最具实战性的移动营销解决方案,帮助企业从传统营销走上移动营销之路。

此外,点点客还总结出微信营销的四步阶梯法:展示,推广,互动,成交,点点客所有的产品设计和功能,都围绕这四步阶梯法展开,在每个环节精耕细作,研发出几十项专业功能,确保最佳营销效果。

可以看出来,点点客其实是用技术解决移动营销的两个难题:一是微信可以实现怎样的功能?二是如何在微信上玩转出商业价值?点点客的一切核心价值都是建立在微信的基础上,进行功能优化,实现商业价值。但与其它第三方开发商不同的是,点点客的另一个显著特点是细分服务。

垂直、细分,这正是面对传统企业的特点所推出的有效工具。点点客推出的20个行业版覆盖各个细分领域,并将移动营销展开落到实处。例如微餐饮的“微信点餐”,“门店管理”,“菜品查询”,“预定餐桌”等功能,直击餐饮企业的实际需求。这些细分服务方案,可以满足企业从运营、服务、营销到品牌的综合需求,各个行业版都能匹配于每个行业的运营特征。

微信第三方开发商很多,但点点客能获得资本认可,其细分服务是一大关键。此外,点点客自去年获得融资之后,加大了在渠道运营部门的投入,在业内独设渠道运营部门,利用全国的商渠道帮助商家更好的实现移动社交营销。与此同时,点点客已经逐步将业务扩张至海外市场,目前已有新加坡、新西兰等分公司。

传统企业正在转型的关键期,换言之,也是IT服务企业的风口,而点点客聚焦于细分领域的移动营销、海外布局、渠道拓展,都不断在为传统企业转型提供更加有效的如“水和铁锹”一样的实用工具,而且越来越好用。

风口上的猪也会飞?未必。很多公司切中了大势,也在风口上,但却飞不起来。因为它不是那只精明而且看清未来的“猪”。

可以说,点点客之所以获得资本市场的认可,更在于其对未来的把握。据点点客CEO黄梦透露,点点客将持续的进行垂直行业的深挖,打造出更具实用价值、场景化的软件产品。此外,点点客还将打通更多的移动社交平台,帮助企业更好的实现业务的迁移。

目前,点点客已经加大研发力量,已在武汉建立研发基地。未来,将进一步整合上下游生态链,进行软硬件一系列的整合和布局,还可能延伸到商家的互联网金融服务,大数据分析等移动互联网行业生态格局的构建;

微信第三方开发:洗牌之后才见真章

微信红火之后,国内的微信第三方开发公司开始迅速膨胀,目前已有千余家。但不可否认的是,这些公司发展良莠不齐,很多都是初创型的企业,无论是抗压能力、风险承受能力、持续的融资能力、技术实力都相对薄弱。

事实上,一直以来,严重的同质化也造成产品价格体系的混乱。但经过这一两年的发展,行业已进入全面洗牌阶段,一方面,没有技术、没有特色的公司将会逐渐在洗牌中被淘汰;另一方面,随着资本层面的推动,微信第三方开发商或许将迈入后团购时代的模式,逐渐形成行业内的几大寡头。

因为自已的特色,点点客获得资本市场的认可,而资本市场的支持,无疑加速点点客的未来拓展,从而也将加速行业洗牌,从而让传统企业在转型之际有更清晰的选择。

1、在微信红火之初,既然定位于第三方微信开发商,那么早就想好了传统企业的转型,预先开始在细分领域发力,这一点是传统企业必经的方向;

2、因为看准了细分市场,所以在诸多微信第三方开发商中,点点客以其鲜明特色得到认可,再以资本之力,继续向未来移动营销更深地拓展,而针对未来的移动O2O、移动社交广告、移动电商,点点客依然抓得很准、布局清晰;

3、结合进一步的资本实力(如这次2.2亿融资),进一步完成未来布局,进而在微信第三方开发商洗牌大势中站稳脚跟。持续的融资能力、战略执行能力,向移动社交营销领域业务的转型,让点点客有了成为行业第一的机会。

口腔医疗市场规模范文4

2006年全球内分泌与代谢疾病处方治疗药市场规模为723亿美元。据预测,至2011年该市场销售额将增至964亿美元,复合年增长率为5.9%。释药新技术促进了药物新制剂的开发,也推动了药品市场的发展。近年新上市的药物新制剂、新剂型有纳米结晶浓口服混悬剂、软胶囊、口腔速崩片、咀嚼片、口服复方制剂、口腔黏膜黏贴片、控释注射剂、注射用粉针剂、预填充注射剂、口腔粉末吸入剂、鼻喷雾剂、透皮控释贴片、纳米粒外用乳剂、外用泡沫剂、玻璃体内植入剂、阴道环和植入剂等。

1 口服制剂

1.1 醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂

帕尔制药 (Par Pharmaceutical) 公司的醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂(商品名:Megace ES)125 mg/mL,用于治疗艾滋病患者的厌食、恶病质或无法解释的体重明显下降。

本品为醋酸甲地孕酮新型口服混悬剂,是医生处方中最常见的食欲刺激剂。制剂的服药体积量缩小为原产品的1/4,对吞咽大容量液体有困难的患者是一重大福音。

本品采用礼来公司的纳米结晶(NanoCrystal )技术释药系统来改善原醋酸甲地孕酮口服混悬剂的溶出度和生物利用度。研究表明,空腹服用原制剂生物利用度降低,而空腹服用本品的生物利用度几乎不受影响,故患者不需同时进食,因而对食欲欠佳的患者可谓是一种改善。在进食情况下,本品 625 mg/5 mL与原醋酸甲地孕酮口服混悬剂800 mg/20 mL呈生物利用等效性表明新技术提高了药物的生物利用度。

1.2 泼尼松龙磷酸钠口腔速崩片

拜马林制药(BioMarin Pharmaceutical)公司与阿联特制药(Alliant Pharmaceuticals)公司联合开发的泼尼松龙磷酸钠口腔速崩片(商品名:Orapred ODT),用于治疗儿童哮喘的急性症状加重,还可用于控制严重的持续哮喘,减轻关节炎和癌症治疗中的常伴随的黏膜炎症。Orapred ODT采用口腔速崩片专利制备技术制成,不需用水送服即可在口腔内快速崩解,是一种遮味、不需冷藏和使用方便的泼尼松龙新制剂。

1.3 左甲状腺素钠软胶囊

2007年2月,美国FDA批准生物化学研究院有限公司(Institut Biochimique SA)的左甲状腺素钠软胶囊(商品名:Tirosint)上市,用于治疗甲状腺功能减退和垂体TSH抑制。剂量规格有:左甲状腺素钠 12.5 mg/粒,25 mg/粒,50 mg/粒,75 mg/粒,100 mg/粒,125 mg/粒,150 mg/粒。

本品获准上市的意义特别重大:美国药品管理部门非常重视甲状腺素产品的质量。早在1997年就有报道,市售甲状腺素产品批与批间甚至同批号内质量均存在差异。因而,Tirosint获准上市意味着对药品质量提出了非常高的要求。

该公司采用软胶囊制备新技术制成的Tirosint,可避免原普通片剂生产过程中常会遇到的药物分布不均、标示量不一致等情况。药物溶于液相,因此每批内药物分布均匀,标示剂量与实际剂量相一致,且批与批间质量一致;由于有软胶囊壳保护,提高了药物的稳定性。

1.4 复方制剂

自20世纪60年代口服避孕药上市以来,制剂有了很大的发展。传统的给药方案是21 d给药,7 d给予安慰剂,旨在刺激形成自然的月经周期。使用较长时间(7 d)的安慰剂间隔,以对抗较高的口服雌激素剂量,使每月能停止经血。当今先进的避孕理念是:采用小剂量雌激素,以缩短无药周期。除降低雌激素用量外,还与各种孕激素联合用药,改变给药方案。

1.4.1 复方屈螺酮/炔雌醇制剂

复方屈螺酮/炔雌醇3 mg/0.02 mg制剂(商品名:Yaz)是首个和唯一一个被美国FDA批准有3种不同适应证的口服避孕药品。

2006年3月,美国FDA批准德国先灵公司在美国的子公司伯列克斯(Berlex)公司的产品Yaz上市,24 d给药用于避孕。本品是首个24 d给药的口服避孕药,较21 d给药的口服避孕药对体内激素的波动小。在一项1 027例妇女完成11 480个治疗周期的大型临床研究中,确定了Yaz的安全性,显示避孕有效率达99%。

2006年10月,美国FDA又批准Yaz治疗欲口服避孕药的妇女经前烦躁不安的情绪和生理症状。Yaz是唯一在统计学上和临床疗效上可显著治疗经前应激性情绪、焦虑、肿胀和食欲增加等严重影响妇女活动、工作和交际的症状。

2007年1月底,美国FDA再次批准Yaz的新适应证,用于治疗欲口服避孕药妇女的寻常痤疮。两项对1 000多例患者6个月多中心随机双盲安慰剂对照临床研究显示,Yaz治疗中度痤疮在统计学上显著有效。本品显著降低总体、炎症和非炎症痤疮损伤的记分。而且,按全球研究者统计评判(ISGA)标准Yaz治疗组皮肤症状“清除”、“几乎清除”的约是安慰剂的4倍。

1.4.2 口服复方避孕药咀嚼片

百时美施贵宝公司的口服复方避孕药咀嚼片(商品名:Ovcon 35),每片含炔诺酮0.4 mg和炔雌醇0.035 mg,供妇女吞服或咀嚼后吞服。若采用咀嚼吞服的服用方法,应在服药后立即饮1满杯水使所有药物均达到胃部,口内不留残留物。

Ovcon 35采用28 d的给药方案,服药方便。每一包装盒内装有21 d用量的复方炔诺酮和炔雌醇白色片,随后7 d为不含药物的绿色安慰剂片,组成4 wk的疗程。

1.4.3 91 d口服避孕片

供妇女服用的91 d口服避孕片(商品名:Seasonale),每片含左炔诺孕酮0.15 mg和炔雌醇0.03 mg。本品采用91 d的给药方案。每一包装盒内装有12 wk(84 d)用量的复方左炔诺孕酮和炔雌醇粉红色片,随后1 wk(7 d)为不含药物的白色安慰剂片。普通避孕片是28 d给药方案(21 d服用药物片剂,随后7 d服用安慰剂片)。Seasonale的给药方案可使妇女的经期数从原来的一月1次减少至三月1次。

1.5 睾酮口腔黏膜黏贴片

哥伦比亚公司(ColubiaLaboratories)的睾酮黏膜释药系统(商品名:Striant)是首个通过透口腔黏膜(牙龈表面)睾酮替代治疗男性睾酮内分泌缺失或无(包括性腺功能减退症)的制剂。Striant为数以百万计睾酮内分泌缺失或无的男性提供了安全、有效和方便的睾酮替代治疗。

哥伦比亚公司采用生物黏附释药系统(BDS)专利技术制成的Striant,一日2次口腔黏膜给药。Striant获准上市取得了其口腔黏膜释药技术平台的首个商业机会,该平台技术可用于释放不能口服的药物。此睾酮缓释黏贴片(外形很小的单面凸片)可快速黏附于口腔黏膜。当此产品与唾液接触即软化成凝胶状,可舒适地保留在原用药部位释药12h。它通过口腔黏膜释放睾酮,吸收进入血液循环,直接释入上腔静脉(大血管),绕过胃肠道系统和肝脏。Striant能使性腺功能减退症患者形成的睾酮全身血液循环浓度接近正常人的生理浓度。

2 注射剂

2.1 控释注射剂

2.1.1 三月1次的曲普瑞林控释注射剂

德彪制药(Debiopharm)公司的三月1次的曲普瑞林控释注射剂(商品名:Moapar),用于可逆性降低血清睾酮浓度以控制成年男性的性冲动。在治疗男性性偏差时,本品每3个月给药方案优于以醋酸环丙孕酮(CPA)和醋酸甲羟孕酮(MPA)等雄激素拮抗药每日口服或每周肌肉注射。Moapar较雄激素拮抗药(如CPA和MPA)不良反应少,对肝细胞损伤、血栓形成和男子女性型发生的危险性小。与己烯雌酚合用治疗未观察到对心脏有毒性,也不会像雄激素拮抗药氟他胺会诱导肝脏毒性。

Moapar系一促性腺激素释放激素同系物,可通过诱导和维持去生殖腺者血清睾酮浓度来有效地治疗性偏差。2项研究显示,每月1次注射曲普瑞林8个月至7年,在男青年性偏差患者身上呈现良好的安全性和有效性。在第一项研究中,5/6患者的血中睾酮浓度降至去生殖腺时浓度,从治疗前22.9±2.8 nmol/L降至1.2±0.3 nmol/L。在另一项研究中,成功地治疗了30例患者,治疗6个月后睾酮血清浓度从治疗前18.9±6.8 nmol/L降至0.9±0.5 nmol/L。

2.1.2醋酸甲羟孕酮控释注射混悬剂

辉瑞公司的醋酸甲羟孕酮控释注射混悬剂(商品名:Depo-subQ provera 104),用于治疗子宫内膜异位引起的疼痛(1/10育龄妇女患此病)。在以往15年内,此药首次用于宫内膜异位引起的疼痛。临床研究显示,Depo-subQ provera 104治疗宫内膜异位疼痛的疗效可与醋酸亮丙瑞林储库型长效注射混悬剂(商品名:Lupron Depot)相媲美。本品不影响骨矿物质密度,且绝经综合征(如热潮红)发生率低且严重程度轻。

在对274例患者为期18个月的研究中,本品每三个月给药1次治疗所有宫内膜异位引起的疼痛和症状(如骨盆痛、骨盆触痛、痛经、痛、组织硬化或变厚)在统计学上与每三个月给药1次的Lupron Depot疗效相近。以醋酸亮丙瑞林储库型长效注射混悬剂治疗的患者在18个月时股骨和腰脊柱骨矿物质密度较基础值显著降低,而本品则无这种情况。

本品一年皮下注射4次,可有效地治疗停经引起的症状,使内膜组织变薄和致密,继而中止内膜异常组织的生长,解除内膜异位疼痛。这种每三月注射1次的避孕药物制剂,较原Depo-provera疗效好而剂量减少30%。

2.1.3 阿倍瑞克储库型控释注射混悬剂

普雷西斯(Praecis)公司的阿倍瑞克(abarelix)控释注射混悬剂100mg(商品名:Plenaxis),是首个现有促性腺激素释放激素拮抗剂储库型注射剂。本品用于姑息治疗下述晚期前列腺癌男性患者:不适宜于用醋酸黄体激素释放激素(LHRH)激动剂治疗、拒绝手术切除和有一种和多种原因(由于转移的神经学因素;尿路或膀胱出口堵塞,局部受损或转移性疾病);骨骼转移持续使用麻醉类镇痛药的骨严重疼痛。有5%~10%的前列腺癌患者处于晚期阶段,更宜选用Plenaxis。

Plenaxis是促性腺激素释放激素拮抗剂类药物,降低男性体内与前列腺癌生长关系密切的睾酮激素。对81例男性患者的研究显示,本品可有效地降低晚期前列腺癌患者体内睾酮的产生。研究还表明,这些患者至少进行2 wk的治疗后可避免手术切除。其中一些患者使用本品还得到其它益处,如减轻疼痛和解除排尿问题。然而,81例中有3例在临床研究中出现严重的过敏反应,其中1例失去知觉。

2.1.4 睾酮储库型控释注射剂

先灵公司的睾酮储库型控释注射剂(商品名:Nebido),用于治疗男性减退(睾酮缺失)。体内睾酮缺少男性患者原先平均每年需注射22次药物,Nebido一年仅注射4次即可,此外,Nebido制剂可使体内睾酮血浓度维持在正常生理范围内,因而更受患者青睐。睾酮缺失可引起相当严重的健康问题,严重影响生活质量。

2.2 粉针剂

尼科美德(Nycomed)公司的甲状旁腺素(rDNA源)100 μg粉针(商品名:Preotact;Preos),用于治疗绝经后妇女有骨折高危险性的骨质疏松症。

在甲状旁腺素治疗骨质疏松(TOP)的Ⅲ期临床研究中,以多中心随机双盲安慰剂对照评价了甲状旁腺素降低绝经后妇女首次和继发性椎骨骨折危险的效果。总共2 532例患者(1 286例使用Preotact,1 246例使用安慰剂),年龄45~94岁(45~54岁者占8.1%,75岁者≥11.4%),随机给予甲状旁腺素100 μg/d或安慰剂(每日钙700 mg和维生素D 400 IU)。研究表明,甲状旁腺素显示在统计学上可显著降低骨质疏松症妇女的椎骨新骨折的危险性。

2.3 预填充注射剂

2.3.1 促卵泡素α注射用预填充笔

雪兰诺(Serono)公司的促卵泡素α注射用预填充笔(商品名:Gonal-f),用于治疗不孕症。Gonal-f中填充促卵泡素α为一人重组促卵泡素,与人体内的自体促卵泡素结构相同。为了使不孕症患者治疗更容易和剂量更准确,对新Gonal-f预填充笔进行了专门的设计,有3种剂量规格:300 IU/0.5 mL(22 μg/0.5 mL);450 IU/0.75 mL(33 μg/0.75 mL);900 IU/1.5 mL(66 μg/1.5 mL)。

此药采用易用型的笔型注射器,适用于以氯米芬治疗无效的妇女排卵停止;辅助生殖技术刺激排卵过度患者生成多卵泡;与黄体激素制剂合用刺激卵泡激素和黄体激素严重缺乏患者产生卵泡;刺激促性腺激素分泌不足的性腺功能减退症男性生成。

2.3.2 促卵泡素β注射用药液筒

促卵泡素β注射用药液筒(商品名:Follistim AQ Cartridge),是美国首个批准的预填充、预混合溶液的促卵泡素制剂。本品设计新颖,可与笔型给药器Follistim Pen合用。美国奥加农(Organon USA)公司上市Follistim AQ Cartridge和Follistim Pen。笔型给药器采用独特的剂量标示方法,可根据需要自行选择剂量,由于药物已经混匀,患者仅需将刻度盘拨动至所需的剂量值即可,此新颖的释放促卵泡素方法使给药过程更为平稳。而且,微针和小容量药液使患者容易耐受。

Follistim AQ有2种使用方便的剂量规格:300 IU和600 IU,从单一药液筒提供多剂量药物。在一项对60例患者的研究中,以Follistim Pen自我注射后的第6 天,98.3%的人评价为“非常好”至“好”。Follistim Pen给药剂量准确,与冻干制剂且以普通注射器和针头给药的方式相比,促卵泡素β的释出量高18%。

2.3.3 绒促性素α预填充注射器

雪兰诺公司的绒促性素α预填充液体注射剂(商品名:Ovidrel),是首个治疗不孕症一步给药的注射剂。与其他治疗不孕症药物制剂不同,使用绒促性素α预填充注射剂注射前不需患者自行将药物与溶媒混合,使用方便。该绒促性素α为重组DNA技术制备的重组人绒促性素(r-hCG),其理化性能、免疫和生物活性可与天然来源的(胎盘、孕妇尿)hCG相媲美。绒促性素α刺激晚期成熟卵泡和恢复卵母细胞成熟分裂绒促性素α是促黄体生成素(LH)同系物,与卵巢膜细胞粒膜的LH/hCG受体结合,改变内源性LH波动。

3 吸入剂

3.1 胰岛素粉末吸入给药

辉瑞公司的人胰岛素(rDNA源)粉末吸入剂(商品名:Exubera),用于治疗成人1型和2型糖尿病。本品是首个胰岛素吸入型制剂,体现了治疗糖尿病药物制剂的重大发展。

奈克塔(Nektar)公司与辉瑞公司合作开发了此吸入器和胰岛素粉末制剂。辉瑞公司负责Exubera的销售、生产和临床开发。奈克塔公司提供Exubera胰岛素生产工艺和吸入装置制备技术。

Exubera系人胰岛素速效干粉吸入剂(1 mg/剂,3 mg/剂),餐前可简便地将药物释至肺部。吸入器重124 g,大小像一副眼镜,每次均可释出精确剂量的胰岛素。

研制Exubera是迄今最热门和创新的治疗糖尿病药物制剂开发计划之一,辉瑞公司已投资10亿多美元,并投资开设了2个生产企业:德国法兰克福世界上日前规模最大的胰岛素原料生产厂和美国印第安纳州特雷霍特的高技术制剂生产厂。

3.2 糠酸莫米松粉雾剂

先灵葆雅公司的糠酸莫米松220 μg粉雾剂(商品名:Asmanex),用于≥12岁哮喘患者哮喘的一线维持治疗,还可一日1次用于初始仅采用吸入控制治疗哮喘、治疗先前只使用过支气管扩张药或吸入甾体类皮质激素的哮喘患者。

一项12 wk对400例以往依赖使用吸入糖皮质激素治疗的持续哮喘患者进行多中心随机双盲安慰剂对照临床研究显示,本品能根本改善患者肺功能并减少急救药品沙丁胺醇的使用。研究结束时,Asmanex治疗组患者显著减少夜间醒来次数,日间症状得到改善。

本品曾获DuPont创新包装奖的吸入器具,使用方便,不含抛射剂,患者用药时不需手与呼吸配合,并装有数字计量器,使患者可直接知晓剩余剂量。

3.3 布地奈德新氢氟烷抛射剂吸入剂

阿斯利康公司的布地奈德新氢氟烷抛射剂揿压式定量吸入剂(pMDI,商品名:Pulmicort),用于治疗成人和儿童哮喘。目前销售的氯氟烷pMDI早在1981年12月就面市,按蒙特利尔条约以不破坏臭氧层的氢氟烷抛射剂替代氢氟烷。这种新的氢氟烷pMDI是英国释药系统公司斯基制药(SkyePharma)公司采用其专利制备技术开发的,有100 μg和200 μg两种剂量规格。

布地奈德pMDI自1981年注册以来已在89个国家获准上市,现已有3种类型的吸入剂:干粉吸入剂(商品名:Pulmicort Turbuhaler),混悬液喷雾吸入剂(Pulmicort Respules)和揿压式定量吸入剂(Pulmicort pMDI)。

3.4 复方福莫特罗/二丙酸倍氯米松氢氟烷吸入剂

奇希制药公司(Chiesi Farmaceutici SpA)的复方福莫特罗/二丙酸倍氯米松氢氟烷(HFA)6 μg/100 μg吸入剂(商品名:Foster),用于哮喘常规治疗。每一喷释出福莫特罗5 μg和二丙酸倍他米松86.4 μg。

Foster系一固定剂量复方福莫特罗与倍他米松揿压式定量吸入剂,采用了Modulite技术和微粉化工艺,因而本品可减少甾体类药物成分(倍他米松)的剂量,可望改善风险/疗效比。

4 鼻喷雾剂

4.1 小儿用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

葛兰素史克公司的小儿用丙酸氟替卡松鼻定量喷雾剂(25 μg/喷)(商品名:Flunase),用于过敏性和血管舒缩性鼻炎,常规给药方案是一日1次,每次两鼻孔各喷1下。其成人用鼻喷雾剂1994年已在日本上市,是最广泛处方用药的皮质激素类药物鼻用制剂。

4.2 环索奈德鼻喷雾剂

阿尔塔那制药(Altana Pharma)公司的环索奈德鼻喷雾剂(商品名:Omnaris),一日1次200 μg,用于治疗≥12岁季节性和常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。美国FDA已决定批准Omnaris的此适应证用于2~12岁患儿,该公司2007年在美国上市本品。

Omnaris获准上市为过敏性鼻炎患者提供了新的治疗理念。除鼻喷雾剂外,环索奈德口腔吸入剂已在全球39个国家用于治疗慢性哮喘,该公司也已向美国FDA递交了口腔吸入剂的上市申请。

鼻腔给予肾上腺皮质激素类药被认为是治疗过敏性鼻炎的黄金标准,通过减少造成鼻症状主要因素的炎症体现其治疗作用。

5 外用制剂

5.1 一周1次的复方激素透皮控释贴片

先灵公司的首个一周1次缓解绝经综合征的复方激素雌二醇/左炔诺孕酮透皮控释贴片(商品名:Climara Pro),系一透明的薄贴片,用于治疗中度至严重绝经后引起的血管舒缩症状(如热潮红和盗汗等)。

透皮控释贴片技术可使其比口服制剂以小得多的剂量持续释放激素。Climara Pro每日释放左炔诺孕酮0.015 mg和雌二醇0.045 mg。本品改变了以往激素治疗的传统给药途经,这是美国首个以左炔诺孕酮激素治疗的复方透皮贴片,该药在全世界作为妇女避孕用药已有20多年,拥有数以百万例患者的用药经验。

两个随机对照的临床研究显示,Climara Pro控制绝经后症状迅速有效。许多患者用药后第1周热潮红发生次数明显减少,严重程度也明显减轻,12周时90%妇女热潮红的发生率减少80%。

5.2 地奈德凝胶

皮肤药品(SkinMedica)公司的地奈德0.05%凝胶(商品名:Desonate),用于治疗轻至中度特应性皮炎。地奈德是一低强度肾上腺皮质激素类药,采用道制药科学(Dow Pharmaceutical Sciences)公司水凝胶基质专利技术制成制剂。此专利制剂不含会刺激或干燥特应性皮炎患者皮肤的醇、芳香剂或表面活性剂。Desonate由皮肤药品公司与道制药科学公司联合开发。

地奈德是美国皮肤科药品市场销售领先的低强度皮质激素类药品,有安全有效的长期用药史。在2项总共582例3个月至18岁轻至中度特应性皮炎患者的Ⅲ期临床研究中,Desonate安全有效。结果显示,第一和第二终点在统计学上Desonate疗效较安慰剂显著。Desonate是一种用药舒适无刺激、不留滑腻残留物且有丝滑感的制剂。

5.3 雌二醇纳米粒外用乳剂

诺瓦瓦克斯(Novavax)公司和金(King)公司联合开发的首个处方药雌二醇外用乳剂(商品名:Estrasorb),用于短期减轻绝经妇女中度至严重血管舒缩症状。Estrasorb获准上市标志着该公司微胶纳米粒(MNP)专利技术释药平台9年工作的成果。由此,使得它有机会在美国16亿美元雌激素治疗市场占有特殊的地位。此种非贴片类新颖的洗剂样雌二醇透皮乳剂上市是治疗停经期间血管舒缩症状的一大进步。Estrasorb为妇女提供了独特的释药系统,可显著减轻绝经后的热潮红症状。

在关键的Ⅲ期临床研究中,Estrasorb对200多例患者随机双盲安慰剂对照治疗13 wk。结果表明,Estrasorb组减少热潮红发生率与安慰剂组有显著差异。

5.4 雌二醇凝胶

安塔瑞斯制药(Antares Pharma)公司的雌二醇凝胶(商品名:Elestrin,原名:Bio-E-Gel),用于治疗绝经后妇女的中度至严重血管舒缩症状。本品是首个美国FDA批准的该公司先进的透皮释药(Advanced Transdermal Dilivery,ATD)凝胶平台产品。有两种剂量规格:雌二醇 0.87 g/d,1.7 g/d,不需批准后再进行临床开发。Elestrin 0.87 g/d是目前FDA批准治疗中度至严重血管舒缩症状最小剂量的雌二醇外用制剂。

5.5 地奈德泡沫剂

康内替克斯(Connetics)公司的地奈德泡沫剂0.05%(商品名:Verdeso,原名:Desilux),用于治疗轻至中度特应性皮炎。包装规格:50 g/罐,100 g/罐。本品是首个获准的采用康内替克斯公司乳化泡沫(VersaFoam-EF)释药基质制成的药品。

VersaFoam-EF中的低强度肾上腺皮质激素类药在临床研究中显示对小至3个月儿童用药也安全有效。Verdeso中无醇基质旨在提供可迅速被皮肤吸收而无软膏和乳膏胶粘感的舒润无刺激药品。在关键的临床研究中,报道应用部位有灼热感的占所有接受治疗患者的3%,3个月至3岁患儿中仅1%。

5.6 丙酸氯倍他索泡沫剂

斯蒂菲尔公司(Stiefel Laboratories)的0.05%丙酸氯倍他索泡沫剂(商品名:Olux-E),用于治疗≥12岁患者用皮质激素类药物治疗有效的炎症和瘙痒、银屑病和湿疹。包装规格:50 g/罐,100 g/罐。治疗不多于2周,每周使用剂量不多于50 g。

在临床研究中,本品显示能减轻银屑病和湿疹引起的症状,安全有效。患者认为Olux-E使用方便,使用后药物快速进入皮内,皮肤外表不留残留物,无软膏和乳膏的油腻感。因而,患者对泡沫剂的接受度胜过凝胶、乳膏、软膏或洗剂。

新泡沫剂可方便、有效地治疗皮肤病。本品使用含有润湿成分、无刺激的载体,不仅适用于治疗银屑病,而且也适合治疗湿疹。

6 眼用制剂

6.1 复方比马前列素/噻吗咯尔滴眼液

阿勒甘(Allergan)公司的复方比马前列素(bimatoprost)/噻吗咯尔0.03%/0.5%滴眼液(商品名:Ganfort),用于治疗青光眼。

本品适用于降低对局部使用β受体阻滞药或前列腺素类药疗效不明显的开角型青光眼或眼内高压患者的眼内压(IOP)。Ganfort降低IOP的作用显著较单一用药大。本品在临床上还可一日1次用药控制IOP,对改善患者的顺应性具有重要意义。患者对Ganfort还具有非常好的耐受性,如充血较单一使用比马前列素减少40%。

6.2 氟轻松玻璃体内植入剂

博士伦(Bausch & Lomb)公司的氟轻松玻璃体内植入剂(商品名:Retisert)0.59 mg,用于治疗影响眼后节慢性非感染性眼色素层炎,此种威胁视力的炎症疾病多发生于20~50岁人群。本品是世界上首个获准上市治疗此种恶性疾病的玻璃体内药物植入剂。

Retisert微技术释药系统由微小储药库组成,缓缓释出氟轻松直接输至眼后长达约2.5月。本品显示了治疗眼后节色素层炎领域中的重大医疗进步。它可有效地治疗此种疾病,可使原需长期使用甾体激素类药或免疫抑制药的患者避免因使用这些药物引起的全身性不良反应。美国FDA批准此单一适应证是基于两项随机双盲多中心临床研究的结果:(1)接受氟轻松植入剂治疗的患者眼色素层炎复发率在统计学上显著降低,34 wk前为40%~54%,治疗34 wk后为7%~14%。(2)在统计学上显著减少采用全身性使用甾体激素类药或免疫抑制药辅助治疗,植入时为47%~63%,植入34wk后为5%~10%。植入前为50%~65%的患者需眼周注射皮质激素类药,植入34 wk后为3%~6%。(3)在统计学上显著改善视力,植入34 wk后19%~21%受试眼睛视敏度提高视力表3栏或3栏以上。

7 醋酸雌二醇阴道环

盖伦霍尔丁斯(Galen Holdings)公司的醋酸雌二醇阴道环(商品名:Femring),是首个适宜于治疗绝经引起的热潮红和阴道症状的局部用药制剂。它向妇女提供了有效、方便和容易控制症状的方法,仅用1次即可稳定地持续释放雌二醇3个月。

Femring系一柔韧的自塞环,是满足当今绝经妇女需要的创新产品。数据表明,75%绝经后妇女出现血管运动性症状(如热潮红、夜盗汗),高达3/4的患者有阴道症状(即干燥、痛)。许多使用雌二醇片和贴片的妇女仍有阴道症状。Femring是唯一被证明可治疗热潮红和阴道症状的阴道用雌二醇制剂。此外,单个Femring在3个月用药期间以持续稳态释药速率释放雌二醇,向妇女提供解除两种症状和方便用药的新制剂。Femring有2种剂量规格:0.05mg/d或0.1mg/d。

临床研究报道,Femring的有效、舒适和使用方便这些特点使患者的满意率很高。在美国对近6 000例妇女采用安慰剂对照研究显示,采用Femring阴道给药被妇女高度接受。

8 植入剂

8.1 依托孕烯植入剂

欧加农(Organon)公司的依托孕烯(etonogestrel)68 mg植入剂(商品名:Implanon) ,是首个和唯一可有效避孕长达3年的单棒避孕植入剂。

Implanon直径为2 mm,长4 cm,由柔软的医用聚合物制成,植入妇女上臂内侧皮下。本品以独特的植入剂技术可持续、稳定释放小剂量依托孕烯长达3年。Implanon植入后外表观察不出,使其可成为秘密计划生育的方法。按植入者要求可随时取出本品,随后妇女的生育能力可恢复到其原有生育能力。

自1998年以来,Implanon已在全球30多个国家250万例妇女中使用过。认识到Implanon与美国现市售该药的其它制剂均不同,欧加农公司正积极推广全美医务人员进行植入和取出本品的临床训练计划。本品的不良反应为月经无规则出血、头痛、痤疮、痛经、情绪波动以及应用部位肿胀、红肿、血肿和疼痛。

8.2 组胺瑞林植入剂

维勒拉制药(Valera Pharmaceuticals)公司的组胺瑞林植入剂(商品名:Vantas)50 mg/剂,用于晚期前列腺癌的姑息治疗。本品采用维勒拉制药公司的Hydron植入剂制备技术制成,可持续12个月释放合成的非肽类促黄体生成激素释放激素(LHRH)激动药组胺瑞林。LHRH激动药已成为局部治疗晚期和转移性前列腺癌的新药。在美国,此市场的年销售额为10亿美元。然而,目前该市场由TAP制药公司的四月1次和较短时间的储库型注射剂Lupron Depot(醋酸亮丙瑞林储库型注射混悬剂)或阿斯利康公司的植入剂Zoladex (醋酸戈舍瑞林植入剂)等主宰。Valera获准上市标志着维勒拉制药公司已从研究型公司转为专业制药公司。

9 展望

随着人们的饮食、生活习惯改变和工作节奏的加快,某些疾病的发病率不断上升,也给治疗药市场带来了机会。1985年全世界糖尿病患者估计为3 000万例,2000年上升至1.50亿例,预测2025年将达3.50亿例。至2010年,全球胰岛素市场规模约为118亿美元,按重量计所需胰岛素从目前的0.5 t增至1.60 t。加拿大SemBioSys基因公司以植物红花专利制备技术制备的胰岛素在理化性质的分析和生理学方面与人胰岛素相同,可降低目前的生产成本达70%,产品价格降低40%或以上。该公司希望能在2010年将植物胰岛素推向市场。