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进口药品经营管理法范文1
第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
第三章放射性药品的生产、经营和进出口
第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
第十六条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
第四章放射性药品的包装和运输
第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第五章放射性药品的使用
第二十二条医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
第六章放射性药品标准和检验
第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第七章附则
第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
进口药品经营管理法范文2
目前，中国化妆品行业的管理是审批制加备案制的监管体系，中国化妆品的管理分为：审批制包括国产的功能性化妆品、进口的功能性化妆品和进口的普通化妆品，政府部门审批时间约3-6个月。备案制的是对国产的普通化妆品，必须经过严格的审查程序才备案，方可上市。对化妆品制造商必须领取卫生许可证和生产许可证，双证并用，是强制性的，这一点大大的区别国际队化妆品的管理。
国际上绝大部分国家和地区的化妆品的监管，都是采用备案制，且备案也是企业自由选择。多数国家和地区采用化妆品GMP(Good Manufacturing Practice)(优良制造标准或良好作业规范)的监管体系。下面列举各国和地区实行GMP管理的情况，各国对化妆品管理情况不难看出，国际上对化妆品的管理将绝大部分都已实施GMP管理。
欧盟化妆品法规管理统一化，欧盟原有15个成员国(11种语言和2种数字)，欧盟化妆品法规于1964年开始协调，1968年开始进行调整过渡，于1976年。欧盟化妆品管理出台了统一的法规，成员各国统一执行。之后除欧盟成员国外，执行该法规的国家还有EFTA(欧洲自由贸易联盟国家)、英联帮国家、拉丁美洲国家以及采用欧盟模式的ASEAN(东南亚国家联盟)等。欧盟化妆品市场监督的基本要素：
(1)化妆品和其他边缘产品的定义；
(2)化妆品的安全性，统一的原料评价和名称等；
(3)按GMP的要求进行生产和经营管理，是法律规定的；
c4)有关信息的提供，保护消费者的安全标准(供政府和消费者使用)；
(5)实施上市后的市场监督(实际为备案制的管理模式)。
(6)使用PCPC国际命名委员会INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妆品组分国际命名；
(7)政府主管当局有权取得有关产品信息，监督产品上市后的消费者投诉，责任企业自负。
美国的化妆品管理，美国的化妆品管理有同于欧盟化妆品的法规，FDA(Food and Drug Administration U.S.)美国食品和药品管理局，在联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法(1938)对化妆品进行了定义。对化妆品的管理规定要点：
(1)负责安全，为了避免出现伪劣化妆品，产品必须显示
其使用安全性。食品、药品和化妆品法，并不要求进行任何具体的产品安全性实验。不过，若出现问题，由销售该产品的公司承担对产品安全性的验证工作。
(2)生产厂商自愿注册，呈交生产厂商名称和地址，FDA根据这些资料，批准予以注册号，但并不认为是对生产厂商的认可，虽然是批准给予注册号，并不意味着政府负责，若出现问题，责任仍由厂商自负。
(3)FDA有权对生产和分销点进行检查，以确定产品是
否存在伪劣，检查范围包括：设施、设备、制好的或未制好的原料和成品、包装容器和标签。
(4)生产厂商必须接受按化妆品良好生产质量管理规范(GMPs)的检查。
(5)化妆品成分执行INCI原料规定
(6)全成分标注，
(7)执行FDA公布的14种成分或种类禁用令，色素执行FDA公布在美国法规法典中的名单。
美国化妆品监督管理体系的结论：
(1)在美国北妆品产品无需注册；
(2)生产厂商无需注册；
(3)产品在使用时必须是安全的；
(4)化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的，
(5)有限的一些成分被禁用于化妆品；
(6)产品标签必须遵守美国的法律；
日本化妆品的管理，日本规定的医药部外品是兼有化妆品使用目的的药用化妆品，在上市前审批制的，日本的化妆品管理以前属于政府审批制。2000年4月1日起，日本对化妆品管理进行了改革，即目前的管理模式：
(1)从售前登记转化到备案程序。
(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生产商有使用各种成分的自由，但应自行承担责任；
(3)由指定的成分标签变为执行INCI成分表；
(4)日本化妆品GMP2004年新修订版已在2005年4月1日起推荐执行；
(5)JCIC规定，日本市场上的化妆品配料由化妆品综合许可标准(Comprehensive Licensing Standards)进行了分类，共分11类，并被卫生福利部认定为化妆品配料的质量规格。
韩国化妆品的管理，从2000年1月1日开始改革化妆品的监管制度，其管理办法为：
(1)采用市场监督代替售前管理控制；
(2)进口化妆品每一批都要检验，
(3)对于同意韩国管理机构对一个具代表性的地点进行视察的欧盟公司，可以免于上述程序。
东欧、中欧的化妆品监督管理法规：
(1)遵循欧盟化妆品管理法规；
(2)实行售后控制；
(3)接受欧盟化妆品法规的培训。
东南亚国家联盟对化妆品的管理：东南亚国家联盟成员由新加坡、老挝、马来西亚、越南、缅甸、泰国、柬埔寨、菲律宾、文莱、印度尼西亚等国组成。
东盟化妆品管理法规一体化的原则为：采用欧盟的化妆品定义，销售者要对安全负责，统一标签和命名，投放市场前无须审批，要求最低限度生产／进口许可证，但必须达到GMP的要求，化妆品GMP在东南亚联盟的实行，是以马来西亚为基础的。1995年马来西亚以药品GMP为基础，起草化妆品的GMP。1997年组成联合起草委员会(NPCB)，并有化妆品工业代表参加。1999年化妆品GMP定稿。2001年东南亚国家联盟一致认可马来西亚的化妆品GMP。2001年东南亚国家联盟成员国家，采纳马来西亚的化妆品GMP指南作为化妆品GMP认可要求，并有可能在2006年对进口化妆品要求达到GMP的规定。
2002年安第斯公约国：Mercosur自由贸易区由阿根廷、巴西、乌拉圭、巴拉圭等5国内部合作，公约为：售前废除许可，每种产品的产品备案，限制、禁止和允许的成分公布清单，产品标签统
一要求且要一致。
巴西化妆品管理：取消售前的许可证制度，分一级或低级产品和二级产品，按INCI对成分公布列表，明确标签要求，和Mercosur地区其他成员合作。
中东化妆品管理：黎巴嫩、叙利亚和沙特阿拉伯属许可体系。类似中国的管理。
从以上所列举的欧盟、美国、日本等国家和地区的化妆品管理是一直执行的是备案制或自由备案制的监管体系，共同的特点是化妆品成分必须执行INCI原料规定，化妆品制造商必须达到GMP的要求，是强制性的，是法定的。化妆品上市无需审批。
在当今国际制药行业，GMP已是公认的药品生产和质量管理的基本准则和国际贸易的通行证。在国际上同样也是化妆品通用的良好制造管理规范及基本准则。而且已实施多年，实践证明了是监管有效的监管体系。
美国化妆品GMP的内容，美国GMPs的检查包括：厂房和设施、设备清洁和环境、个人清洁卫生和培训、原料处理和记录的保存；生产过程(编写说明、设备、采样、标记)；实验室管理(检验步骤、供水质量、防腐剂的检测)；记录的保存(原料、每批生产过程、成品、分发多项的记录)；标签标识(政府和消费者所需要的信息，按此进行消费和监督)；消费者投诉的资料；是否使用了禁用的化妆品成分；产品注册，化妆品是自愿注册的，与生产商的注册是一样的，无需正式的批准。
马来西亚的化妆品GMP：马来西亚化妆品GMP指南的发展是在药品GMP指南的基础上于1995年起草。1997年联合起草委员会NPCB和化妆品工业的代表组成。1999年最终定稿。2001年在越南东南亚联盟国家一致认可化妆品GMP。在2001年东南亚联盟国家采纳马来西亚的化妆品GMP指南作为化妆品GMP的指南。东南亚联盟国家在2006年执行进口化妆品GMP认证要求。
马来西亚化妆品GMP指南的要素：质量管理系统、员工、厂房、设备、卫生设施和卫生、生产、质量控制、文件管理、自检和质量检查、储存区、投诉的处理、产品的召回、合同产品和检测
中国化妆品要实现GMP管理的要素，应在药品的GMP的基础上制定化妆品GMP，化妆品GMP指南的目标，作为一个指南以确保只有合格的化妆品生产和出售；生产厂家采纳GMP的引导；作为生产的证明和许可证；作为自检和GMP检查的一个依据。GMP的基本规定内容应包括：合适的厂房、设施。设备；合格的原料、包装材料；经过验证的生产方法；足够的空间和合适的位置；足够的训练有素的生产和管理人员；良好的卫生管理和得当的卫生设施对生产和质量控制的分开管理明确限定的生产过程；良好的文件管理系统、适当的储存设备、适当的召回程序、企业体系的内部自检、矫正和预防措施。
中国化妆品行业实现的意义。国际上对化妆品德监管基本上才用化妆品的GMP的管理。已经使用多年，中国的化妆品的监管到了改革的时代了，改革现行化妆品的管理，是符合国际化妆品发展规律的，是对中国化妆品生产和经销的促进，技术的提高，开发新产品的贡献。实现GMP管理的意义和效能是深远的：(1)中国化妆品是近三十年的才大发展起来的，改革开放后国际有近几百家化妆品企业来到中国合资生产化妆品，当前中国化妆品的年销售额约有30％以上是这些“三资”企业所贡献的，中国每年约有近10亿美元出口到国际市场，在合资企业的到来和出口产品，由于中国化妆品的管理同国际不同步，造成诸多的影响，影响到产品质量、影响产品的品种开发、影响到出口的纠纷，影响到合资企业的管理，影响到进口化妆品的质量要求不同，来到中国市场出现很多矛盾。当今国际经济一体化，由于我国的化妆品的监管体系有别与国际化妆品的管理，因此，出现类似于S-KII出现金属元素铬、钕事件、进口爽身粉含有石棉问题、牙膏出现二甘醇问题。如果中国化妆品同国际法规接轨就不会出现常识性的问题，造成经济和政治的方面的损失。
(2)中国化妆品行业的监管为审批制和备案制共存的监管体系，功能性化妆品和进口功能性与普通化妆品都需经过审批，才允许上市，且必须在手续齐全下，审批时间约需3-6个月才能取得上市的许可批文。国产普通化妆品(即非功能功能性)采取备案制，即使备案的化妆品其手续也是很繁琐的。如果采取GMP监管体系，只要在化妆品的组分中执行PCPC国际命名委员会INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妆品原料国际命名即可，2008年版的INCI已收录化妆品组分名称为15000余种。若在化妆品行业实施GMP管理体系，企业只要采用INCI原料名称，所制造化妆品即可上市，大大简化报批和审批的繁杂的手续，实施GMP管理，执行INCI是重要保障条件和基础。
(3)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，可以取代目前的审批制，省去多证管理的弊端，可以取消生产许可证、卫生许可证、自由销售证等。靠政府出具的“证明”进行管理的被动局面将不复纯在。
(4)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，政府的管理权限下放了，责任转移给企业，企业对自己的产品负有全责，政府部门将法规的制定和修改、监督执行纳入执法政府该办的事，企业的生产、质量、产品开发和市场由企业责任自负，政府一旦发现问题，将依据法规进行严肃处理和处罚。这就是政(府)企(业)职责明确，政府去做自己的是，企业明确依法承担起自己的责任。
(5)目前，企业开发出的新产品，特别是开发出的功能性化妆品(所用的原料组分在INCI范围内的)，企业有权利直接上市销售，企业对自己产品的安全性和质量负全责，这样企业的新产品可以赢得市场的旺季和急需的产品的好利。不会失去季节性需要的产品机会，克服了过去因为首次上市的产品需繁杂的申请手续和审批，延误时间，促进新产品开发和科技含量的提高。政府部门可以进行获取信息，监管市场。
(6)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，由于审批制，企业每开发一个新产品上市前必须进行大量的资料准备，然后报批到卫生部门，卫生部门又要组织大量的专家进行逐一审查，经过几个月的周折，才能通审批。势必造成了大量的人力、物力和时间上的浪费。有时产品出现了问题，企业可以讲政府审查通过的，责任又要审查者来承担，企业的主体责任又减轻了，实施GMP管理，其责任就是企业的，政府有权依法进行追究。
(7)目前，中国化妆品的政府管理部门有卫生部门、工商部门、质量监督部门、食品医药监部门、进出口部门、标准化部门、化妆品制造行业部门、生产许可证办公室、卫生许可证办公室等等管理部门，职责分工有交叉，遇到问题扯不清、有重复管理，各部门都有自己的法规，成为多头管理化妆品行业，如果实现GMP管理，将大大减少多部门管理，大大改善多部门管理的诸多弊端。
进口药品经营管理法范文3
医改进程对我国医药营销渠道带来了深远的影响,本文对我国医药营销模式的现状进行了优缺点比较分析,提出了相应的创新优化医药营销渠道的建议对策,对于医药企业营销渠道的发展提供了一定的参考价值。
关键词:
医药；营销渠道；现状；创新
一、背景前言
医药产业和国家政策之间一直保持很高的关联度,近些年的国家医药卫生体制改革(以下简称医改)更是对我国的医药产业带来了极大的影响。国家在医改过程中出台了大量的相关政策,开始着重管控医药用品的市场价格,对医药用品的采购实行集中招标模式以及基本药物制度的改革使得医药行业的市场格局不断发生变化,医药用品的销售渠道也在不断改变革新。众所周知,医药用品的营销渠道是紧密联系医药厂商和医药消费者的重要桥梁,医药营销渠道选择是否准确合适关乎整个医药市场的健康,更是直接关系到各个医药企业的生死存亡。医药营销渠道可以说是医药企业的一个重要的战略资源,正确的医药营销渠道可以提高医药企业的竞争力,使其保持持久且强劲的竞争优势,更能为整个医药产业带来巨大的红利。国家进行中的医改打破了以往医药营销渠道的固有营销体系,突出了往常的营销模式墨守成规不能适应时刻变化着的医药市场格局的弊端。医改对各医药企业产生了十分深刻的影响,医药企业要想在医改过程中不被淘汰,只有积极面对挑战、时刻保持高度的注意力,对落后不适应的战略及营销模式进行调整转型,合理规划医药营销方式,降低甚至规避市场风险,稳定推进企业健康运行。
二、研究目的
营销渠道的正确选择是当前各医药企业抢占市场制高点的一个重要资源。营销渠道的效率高低、企业对营销渠道控制能力以及医药生产厂商和销售企业之间的适应匹配性是决定医药企业选取何种营销模式的关键要素。因此目前很多医药企业逐渐改变自身原有的营销模式,试图降低医药市场外部环境变化带来的未知风险,并以期壮大企业实力增加销售量及扩大自身产品的市场普及率。本文主要基于对市场营销和营销渠道多年的学习知识,结合目前新医改的背景环境,对我国目前存在的医药营销模式的现状进行深一步的研究分析,对医药营销模式与企业的战略定位如何紧密融合进行了深入思考,以期找到一个高效稳定及可持续的创新型医药营销模式。
三、我国医药营销渠道的现状
我国目前存在的医药营销渠道主要是三大类,分别是总经销模式、制和自身直销制。以下分别分析：
(一)总经销模式
总经销模式就是药品的生产企业在营销管理系统中,选择授权一个或几个医药中间商成为自己企业生产的药品在全国或某一特定区域的总经销商(大客户),使其成为本企业产品在全国或特定区域销售的最终配送商。在该种营销模式中,药品生产企业和总经销商之间的拥有比较明确的分工,制药企业负责对全国或特定区域内的营销渠道进行兴建和定期维护,而医药产品的总经销商则负责对产品的中前期宣传推广开发以及完善医药产品的贷款支付流程。这样药企和经销商各司其职,制药企业集中资源及精力专心于产品的研发,更能保证医药产品的安全生产,而总经销商利用自身专业知识全权推广产品也有利于产品的广泛推行。目前我国采用这种营销模式的药企主要是中外合资的药厂、进口的药品以及新型制造企业。采用这种营销模式的优点在于：
(1)我国医药品经营需要具备药品经营资格,只有取得医药品经营许可证才能向医院或药店等销售产品。采用总经销模式可以利用总经销商已取得的经营资格,节约制药企业在药品流通层面的投入,降低产品的运营费用,集中力度专注于产品研发。
(2)有利于减少市场中存在的不正当竞争及假冒伪劣药品的情况,很好的维护市场形象。并且采用总经销模式,可以加强巩固制药企业和经销商之间的关系,及时得到消费者对药品的市场反馈,及时修正企业战略,获取更大的市场占有率。采用总经销模式的缺点在于制药企业面临的市场风险较大,由于总经销模式是制药企业将产品委托给一个或几个经销商,如果经销商对药品进行了虚假宣传,而且制药企业很难对经销商的营销方式进行监督管理,将会大大损害制药企业的市场形象。同时经销商的利润空间较小,对产品的营销积极性不及自身营销高。
(二)制
医药营销的制模式是指制药企业生产出药品之后,通过公开招标招商的形式来选择自己产品的经销商,并委托经销商对自身产品在一定区域或者全国范围内进行销售和营销管理工作一种营销模式。一般商可以分为独家商和多家商,多家是指在特定区域获全国范围内制药企业可以选取多家药品经营商作为自己的产品,这样可以获得更多的市场占有率。制的优点在于商拥有丰富的在区域内开发市场的资源网络,制药企业可以与其实现优势互补,共同分享利润和承担风险。而且该模式可以使得药品在区域内能快速打开市场,可以节约大量人力物力,提高营销效率。制的缺点在于可能存在较高的风险,一旦某个商发生较大产品问题后,制药企业可能就会失去这个区域的市场占有份额,而且再次进入这个区域市场面临着比初次进入更高的门槛压力。而且制药企业由于对市场的掌控性不高,不能及时收到市场信息反馈,同时商可能专注于自身利益,不去用心维护制药企业的品牌口碑,做出有损制药企业品牌形象的举动。
(三)自身直销制
制药企业自身直销制是指企业避开中间厂商,不选择经销商或者商,而是直接与医院、药店等零售商销售产品的模式。目前我国药品管理法规定制药企业并不不具备营销药品的资格,这里的直销是指制药企业通过成立独立的医药公司并取得药品经营许可证书等方式,从事自身药品的营销。该种模式可以使得制药企业直接与市场接触,充分了解市场需求与市场变化情况。厂商销售自身产品能够获得全部利润,不必向中间商支出一部分利润。但制药企业自己构建销售渠道需要付出巨额成本,并且需要外派较多的人力去管理各销售点,成本代价较高,因此目前我国的医药自身直销制并不十分普遍。
四、医药营销渠道的模式创新
(一)创新医药产品的定位
优质的产品是企业保持竞争力的最关键因素,只有做好了产品才能让消费者乐于消费,并会被广泛宣传。企业要想获得更大利润,需要明确自身产品的定位,并且对产品存在的卖点进行创新型宣传。首先从医药品的原材料选取提炼卖点,好的原材料是生产优质产品的基础。然后对药品的生产技术流程进行宣传,先进的生产技术及科学流程的应用会加大消费者对医药品的认可程度以及对制药企业品牌的信任度。接着对产品的价格优势进行宣传,目前国内医药品的价格偏高,制药企业可以通过降低生产成本从而形成医药品的价格优势,利用价格优势去抢占医药市场。最后也是比较重要的是对医药品的质量安全进行宣传,只有做成良心药才能真正让企业不被淘汰,企业需要利用自身产品的优质质量,形成自身的积极正面的形象。
(二)营销渠道的扁平化创新改革
在传统的分销模式下,制药企业将医药品的经营销售权授予一个或者几个,而这几个就会发展下线,逐渐形成金字塔班的多级经销模式,医药品从生产商到消费者之间需要经过很多环节,使得产品的流通周期较长,这也是造成医药营销渠道效率低下的原因。针对这一模式存在的缺陷,需要将原本松散亢长的营销流程进行创新型扁平化,舍去其中存在价值不高的中间环节,拉近制药企业、经销商及最终消费者之间的距离,使得生产商和消费者之间的信息流通更加迅速且更加透明,在有效提高医药营销渠道运行效率的同时最大程度的提升企业获利空间,实现多方共赢。
(三)提升营销渠道的稳定性
企业营销活动并不是一个单一独立的行为,而是处于企业综合经营管理运行模式中的一个环节。企业通常将产品的定位策略、产品的价格策略和营销策略融合在一起进行集中综合考量,以此来提升营销渠道的稳定程度。企业首先需要加强对核心客户消费需求变化的信息搜集,加强对核心用户关系的维系以此利用核心用户的“口碑效应”产生的辐射作用,吸引更多消费用户。然后是要协调好产品内销和外销的比例关系,全面分析本产品的独特品质及其在国内外市场的消费需求情况,综合考虑医药品的质量及内外销之间的收入成本的情况,合理的分配内外销的比例,进一步通过增加营销渠道来抢占医药市场并且最大程度的分散营销风险。
五、结论
进口药品经营管理法范文4
一、食品经营许可制度的规定
《食品安全法》第29条规定：国家对食品生产经营实行许可制度。对从事食品流通的，应当依法取得食品经营许可。行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。工商行政管理机关依据《食品安全法》的规定，办理食品流通经营许可证。
二、食品经营企业建立食品安全管理制度的规定
《食品安全法》第32条规定：食品经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。加强对所经营食品的安全管理，严格食品卫生质量控制，提高食品经营合格率，保证食品卫生，保障人民健康，是食品经营企业的法律义务。首先，建立健全完善的各项食品安全管理制度是食品经营企业保证其经营的食品达到相应食品安全要求的基本前提，食品经营企业的食品安全管理制度一般应包括经营食品查验和记录制度、库房管理制度、食品销售与展示卫生制度、从业人员健康检查制度、从业人员食品安全知识培训制度、食品用具清洗消毒制度和卫生检查制度等。通过建立相关规章制度，把法律有关规定变成食品经营企业的具体规章制度，并要求每个食品从业人员认真遵守，通过制度加强对食品经营过程中的管理。其次，通过各种形式对职工进行食品安全知识的教育培训，使职工树立“食品安全无小事”的意识，不断增强食品安全意识的自觉性和责任心。再次，每个食品经营企业都要配备专职或者兼职的食品安全管理人员，所有的食品安全管理人员都应经过食品安全法规和食品卫生知识的学习和培训。
三、食品经营者健康管理制度的规定
《食品安全法》及《食品安全法实施条例》规定了食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。食品经营从业人员取得健康证明后方可从事食品流通经营活动。每年应当进行健康检查；患有《食品安全法》、《食品安全法实施条例》规定的不得从事接触直接人口食品工作疾病的从业人员，不得从事接触直接人口食品工作。
食品从业人员的健康，直接关系到广大消费者的健康，如果这些人患有传染病或者是带菌者，就容易通过被污染的食品造成传染病传播和流行，对消费者的身体健康造成威胁。健康管理制度包括两个含义：一是食品经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。为了预防传染病的传播和由于食品污染引起的食源性疾病及食物中毒的发生，保证消费者的身体健康，食品经营者建立并执行从业人员健康管理制度是必要的，从业人员健康管理制度一般包括每年进行健康检查。取得健康证明后方能上岗。二是食品经营人员应定期进行健康检查。食品经营人员直接从事食品经营。从业人员健康与否直接决定了所经营的食品是否安全，因此，需要对食品经营人员的身体状况进行健康检查。健康证明是食品经营者经过卫生监督部门的健康体检后取得的书面证明文件，食品经营者必须取得健康证明后才能上岗。健康证明过期的，应当立即停止食品经营活动，待重新进行健康体检后，才能继续上岗。
四、食品经营者建立并执行食品进货查验和记录制度的规定及特定主体的食品进货查验和记录制度
《食品安全法》第39条规定：食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《食品安全法实施条例》规定：从事食品批发业务的经营企业销售食品，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等，或者保留载有上述信息的销售票据。
食品进货查验指食品经营者购进食品时，根据国家规定对与食品有关的事项进行检查、验收。这一制度的形成，来源于实践的总结完善，并通过立法形式逐步确定下来。《产品质量法》第33条规定，销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第5条规定，销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品的合格证明和产品标识，并建立产品进货台帐，还规定从事批发业务的销售企业应当建立产品销售台帐，进销货台帐的保存期限不得少于2年。在总结实践经验和过去立法的基础上，将这一行之有效的制度设定为食品经营者必须履行的重要法定义务。食品经营者作为食品安全第一责任人，必须强化责任，完善措施，切实履行法定义务。
食品进货查验和记录制度是建立健全食品安全过程监管链条与追溯体系的重要手段，是严格食品质量安全市场准人的重要方式，对于确保食品安全具有重要现实意义。其一，有利于食品经营者严把进货关，预防和减少不合格食品进入市场。其二，有利于食品安全问题的追溯，及时掌握不合格食品的来源和流向并采取相应的控制措施。其三，有利于明确生产经营者之间的责任，妥善处理纠纷。
食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营者在采购时，查验的对象是供货商，包括提供食品的生产者、批发商和商等，查验的内容是许可证和食品合格的证明文件，主要是看许可证和食品合格的证明文件是否合法有效。食品合格的证明文件包括检验报告以及合格证、合格印章等。
食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。这意味着，食品经营企业在查验供货商的许可证和食品合格的证明文件的基础上，还应当对查验的情况予以记录，记录的内容主要涉及食品基本情况、流向和涉及食品安全可追溯的事项。
为确保进货查验记录制度的推行，还规定了食品经营企业的进货查验记录应当真实，保存期限不得少于两年。这就要求食品经营者不得伪造、涂改记录，保持记录内容与客观事实的一致性；要求食品经营企业妥善保管记录，自记录之日起保存期限不得少于2年，以备日后查验。
随着市场化、规模化和国际化程度的提高，传统的食品经营方式也悄悄发生了变化。新的经营方式如家乐福、肯德基所采用的统一配送经营方式也随之产生，他们通过连锁经营手段，实行统一采购、统一配送、统一核
算、统一标识、统一管理。统一配送经营方式可以降低采购成本，提高采购效率，确保企业内部各门店经营的食品来源一致。对于这类特定主体，如果要求由各门店在进货时分别查验许可证和食品合格证明文件并进行相应记录，不仅不符合统一配送经营的实际。而且容易造成繁琐、重复和不一致等现象，因此，《食品安全法》规定，实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证、和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。
五、食品经营者贮存、运输和装卸食品的规定
《食品安全法》规定：食品经营者贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。食品的贮存、运输、装卸中容易造成食品污染。一旦食品在此过程中受到污染，将威胁人民群众的生命安全，损失巨大。食品的贮存、运输、装卸要求包括两个方面：一是贮存、运输和装卸食品的容器、工具、设备等必须是无毒无害材料做成，使用中必须按规定洗刷或消毒。二是食品贮存、运输和装卸的环境条件必须符合卫生要求，如散装食品装卸过程中不得与有毒有害物质毗邻，食品与非食品、易于吸收气味的食品与有特殊气味的食品不得混同贮存、运输、装卸等。
六、对食品经营者贮存食品的规定
第40条规定：食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。一般来说，贮存是指食品在生产、流通、餐饮环节中的暂时停泊和存放过程，其条件和程度如何，直接关系到食品安全。食品贮存不仅涉及到生产者，还涉及到经营者，涵盖了食品生产经营的全过程。为了体现全程监管理念，本条具体规范了食品经营者的贮存食品行为，目的在于强化食品经营者的贮存义务，确保经营过程中的食品安全。
1、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品
食品由于其内在的不同属性，有的需要在特定温度环境下贮存，有的需要在阴凉干燥的环境中贮存，还有的需要有特殊的设施贮存，对采光、防腐、通风、防晒以及分开存放的要求也因食品而异，但归根结底贮存食品要符合保证食品安全的要求。主要包含三层含义：其一，符合法律、法规和规章所规定的保证食品安全的要求，如《食品安全法》第27条规定，贮存食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度及特殊要求；现行的《餐饮业食品卫生管理办法》第13条规定，食品应当分类、分架、隔墙、离地存放，贮存食品的场所、设备应当无霉斑、污迹、苍蝇、蟑螂。其二，符合食品安全标准所规定的保证食品安全的要求。如现行的含乳饮料国家质量标准规定，含乳饮料应当贮存在干燥、通风良好的场所，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。其三，符合食品本身特有的保证食品安全的要求。随着科技的发展和人类认知水平的提高，食品的新品种也会不断出现，也可能会对贮存提出特殊要求，从而实现保证食品安全的目标。
2、食品经营者应当定期检查库存食品
食品经过一定期限。其品质特征会发生变化。对库存和销售的食品进行定期检查，可以及时发现和有效防范食品安全问题。食品经营者根据有关规定和自身情况，应当设定检查库存食品期限，形成内部管理制度，采取多种方式进行库存食品检查，如检查贮存的场所、设施、工具、容器等条件看是否符合规定和要求，检查食品的标签和标注看是否超过保质期，检查食品的外观看是否出现混浊、沉淀、变色、发霉等变质现象。
3、食品经营者应当及时清理变质或者超过保质期的食品
食品变质是指食品内在质量发生了本质性的物理、化学变化。失去了食品应当具备的食用价值。受各种因素的影响，贮存的食品有时还处于保质期，但已变质不能食用。保质期是指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。在此期限内，按照要求贮存的食品完全可以食用。超过保质期的食品，有时仍然可以食用，但可能存在危及身体健康和生命安全的隐患，依法不能销售和用于餐饮服务。因此，食品经营者对发现的已变质和超过保质期的食品应当及时清理，按照有关规定和约定，退还给供货者或者进行销毁和无害化处理，并做好相关记录。
七、对贮存、销售散装食品标识、标注的规定
《食品安全法》第41条规定：食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。
散装食品是相对于包装食品而言的，指无预包装的食品、食品原料及加工半成品。但不包括新鲜果蔬，以及需清洗后加工的原料、鲜冻畜禽产品和水产品等。对贮存、销售散装食品进行标注，可以起到以下作用：其一，避免食品经营者因各种因素将不同品种的食品相混淆，既可以防止经营者在食品中掺杂掺假、以假充真、以次充好，又可以防止食品二次污染。其二，便于纠纷处理，在发生纠纷时，既有利于消费者主张权利，又有利于经营者分清责任。其三，实现食品安全问题的可追溯，一旦出现食品安全问题，有关主管部门可以据此追根溯源，及时有效处置。
1、食品经营者贮存散装食品的标注要求
食品经营者贮存散装食品，除应当遵守有关贮存食品的规定外，还应当在贮存位置标明有关内容，具体标注在什么位置，可以视散装食品的不同情况而定，有的可以标注在散装食品的上方，有的可以标注在下方。还有的可以标注在中间。总之，只要标注能够起到区别不同散装食品的作用，就可以视为有效标注。
2、食品经营者销售散装食品的标注要求
《食品安全法》第27条规定，销售无包装的直接入口的食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具。食品经营者在遵守散装食品销售相关规定的同时，在散装食品标注上也要符合要求，具体标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。上述内容只是法定最低要求，食品经营者出于扩大信誉、保障消费者的知情权等因素考虑，可以在标注上述内容前提下，自行标注其他内容。食品经营者对散装食品的标注应当真实、清楚、明白，否则可视为未按照要求履行相应的义务。
八、食品经营者不得经营不符合标签规定的食品
《食品安全法》第48条规定：食品的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销
售。食品的标签、说明书对保证食品的正确使用，保障食品安全具有重要意义。
1、食品的标签、说明书不得含有虚假、夸大的内容。如果食品的标签含有虚假、夸大的内容，会导致消费者或者使用者对食品的性质、功能等的认识出现偏差，从而购买、使用并不适合自身的食品，最终发生食品安全事故。为保证食品安全，食品标签上应当依法标示规定的内容，保证食品的标签、说明书所有内容真实准确。有科学依据。
2、食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。食品的标签、说明书的内容涉及疾病预防、治疗功能的，如果本身并无疾病预防、治疗功能，则构成欺诈；如果本身确有疾病预防、治疗功能，而未取得药品生产许可。则违反了药品管理的相关规定。
3、食品的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品的标签、说明书字体、背景和底色应当保证消费者、使用者容易辨认、识读，所用文字应当为规范的中文。
4、食品与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。经营者在进货时，要认真查验食品标签，发现所进食品与其标签、说明书载明的内容不符的，可以拒绝进货。
九、食品经营者按照食品标签的要求销售预包装食品的规定
《食品安全法》第49条规定：食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。
食品在满足公众生活需要的同时，因各种因素的影响，也可能危及公众的身体健康和生命安全。这种潜在危险，除通过确保食品本身的安全进行防范外，还需要从食品标签的角度去防范。关于食品标签需标明的事项，《食品安全法》第42条已作了明确规定，但对有些食品而言，还应当在标签上明白无误地标示警示标志、警示说明或者注意事项，如实说明食品中所存在的潜在危险，正确食用食品的方法以及防止危害发生的方法。如啤酒应当标示不能倒置的警示标志，调料应当标示食用方法，保健食品应当标示适宜人群等。需要强调的是，上述警示标志、警示说明或者注意事项应当清楚、明晰、易认易懂。
由于预包装食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项事关公众的身体健康和生命安全，食品经营者应当在充分了解和掌握的基础上，履行注意义务，在销售预包装食品时，严格按照标签标示的要求进行，采取正确的方法，必要时向购买者做出解释和说明，以保障销售过程中的预包装食品安全。
十、对集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者的食品安全义务进行了规定
集中交易市场是指在一定区域内形成的有固定的交易设施，有若干经营者进场经营、分别纳税，由市场开办者负责经营管理，实施集中、公开商品交易的场所。集中交易市场按形态可分为批发市场、集贸市场和零售市场，按时限可分为长期市场、短期市场和临时市场，其特点是存在市场开办者和进场经营者两个主体，各自对自己的经营行为负责。柜台出租是指经营者将自己经营的柜台在一定时限内，出让给他人经营的行为，其特点是经营权发生了变化。展销会是指由一个或者若干单位举办，具有相应资格的若干经营者参加，在固定场所和一定期限内，用展销的形式，以现货或者订货的方式销售商品的集中交易活动，其特点是举办时间一般为短期的，举办者和参展的经营者之间一般没有固定联系。在实践中，利用集中交易市场、柜台出租和展销会销售食品的现象比较普遍，且销售不合格食品甚至有毒有害食品的行为时有发生，危及公众的身体健康和生命安全，有的还得不到应有的赔偿。为了有效预防和惩治违法行为，切实保护消费者的合法权益，办法对集中交易市场、出租柜台和展销会的食品安全问题作了有针对性的具体规范。考虑到集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者作为独立主体，其共同的特征是通过提供场所和设施收取费用，他们在获取利益的同时，也应当承担相应的义务，而且他们也具有承担义务的条件，可以对入场经营者的行为进行管理，因此，办法设定了集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者的义务。
1、审查和检查的义务
集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者允许他人入场经营，应当允许有经营资格的主体入场经营，经营资格的凭证就是许可证和营业执照，包括流通许可证或者餐饮服务许可证，通过对许可证和营业执照的审查，确保人场经营者的许可证和营业执照合法有效，并复印该许可证留档备查。对取得许可证的入场经营者，集中交易市场的开办者、柜台出租者还应当采取书面形式，与其签订食品安全责任书，明确其食品安全管理责任。
集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者作为承担义务的主体，应当建立健全本单位的食品安全管理制度，配备专职或者兼职的食品安全管理人员并进行相应培训，定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查，看入场经营者经营环境和条件是否符合《食品安全法》的要求，具体包括：是否有与经营的食品相适应的场所，场所是否环境整洁符合规定，是否有与经营的食品相适应的设备或者设施，设备或者设施是否符合要求，是否有符合健康条件的从业人员和符合要求的食品安全管理制度，贮存、运输、装卸和盛放食品的容器、工具和设备是否符合规定、要求等。
2、制止并报告的义务
集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者在履行审查和检查义务的过程中，发现食品经营者有违法行为的，应当采取有效措施。这里所称的违法行为，是指违反《食品安全法》的行为，包括入场经营者的经营资格、经营行为、食品质量安全等方面的违法行为。这里所称的有效措施，一是指及时制止违法行为，使违法行为得以停止、纠正；二是指立即报告辖区工商行政管理机关。
十一、对食品经营者退市制度的规定
《食品安全法》第53条第二款规定：食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品经营者未依照本条规定停止经营不符合食品安全标准的食品的，工商行政管理机关可以责令其停止经营。
召回是食品生产者的主动行为，针对的是上市销售的食品。在召回过程中，离不开食品经营者的配合，食品经营者要承担协助的义务。除生产者的主动行为可以导致启动召回程序外，经营者的主动行为也可能导致召回程序的启动，但须取得生产者的认可，南生产者决定并实施，经营者仍处于从属地位。经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，其发现的来源包括经营者自己检查后发现的，新闻媒体披露后发现的，消费者反映后发现的等，其发现的阶段处于生产者和其他经营者通知之前。当经营者发现其经营的食品不符合食品
安全标准的，应当采取相应的补救措施：一是立即停止经营，将不符合安全标准的食品撤柜下架，集中存放、妥善保管，对因腐败变质等原因不能存放和保管的，可以先行销毁或者进行无害化处理。二是通知相关生产经营者和消费者，采取电话、传真、信函、网络、短信、告示等方式，及时通知与食品流转有关的当事人，包括生产者、供货者、购货者以及购买和食用食品的消费者。三是记录停止经营和通知情况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者或者购货者名称及联系方式、进销货日期等内容，撤柜下架、存放保管以及先行处置情况，通知相关生产经营者和消费者的情况。四是将有关情况报告辖区工商行政管理机关。
十二、对食品广告内容的规定
《食品安全法》第54条规定：食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
本条是对食品广告的内容以及特定主体不得向消费者推荐食品的规定。
根据《广告法》第2条的规定，广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所经销的商品或者所提供的服务的商业广告。对广告的内容以及相应的推荐行为，《广告法》等相关法律、法规和规章作了明确的规范。《广告法》规定，广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者；《产品质量法》规定，产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品。食品广告作为一种分类广告，近年来违法问题仍比较严重，不仅损害了消费者的利益，而且破坏了公平竞争的市场秩序。如有的食品广告含有低级庸俗的内容，有的含有“最新科学”、“最新技术”、“最先进加工工艺”等绝对化的语言或者表示，有的对食品的质量等事项作虚假、夸大的宣传，有的渲染或者捏造食品对疾病预防和治疗功能，特别是有的特定单位甚至社会名人代言食品广告不实，社会反响强烈。针对上述问题，本条从加强食品广告监管的目的出发，对有关广告法规的规定进行了重申和强调。并根据食品的特点作了补充和完善。
1、食品广告的内容应当真实合法
所谓真实，即是与客观事实相符合。广告的生命在于真实，反映在食品广告上，就应当如实介绍食品的名称、产地、用途、质量、价格、生产者、保质期以及生产日期等内容，不能进行任何形式的虚假、夸大宣传，也不能滥用艺术夸张而违背真实性原则，因为广告仅仅是一种介绍、推销、宣传手段，是否被消费者认可，还要由食品本身来确定，只有实事求是，才能最终取得消费者的信任和支持。所谓合法，即是符合《食品安全法》和相关法律、法规和规章的规定。食品广告不得有下列情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌：使用国家机关和国家机关工作人员的名义：使用国家级、最高级、最佳等用语；危害国家社会安全和危害人身、财产安全。损害社会公共利益；妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；含有污秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容；含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；妨碍环境和自然资源保护；损害未成年人和残疾人的身体健康：使用哺乳妇女和婴儿的形象；使用医疗机构、医生的名义或者形象：贬低其他生产经营者的食品等等。上述行为背离了合法性原则，即为违法。
2、食品广告不得含有虚假、夸大的内容
如前所述，食品广告的内容应当真实合法，虚假、夸大的内容与此是直接对立的，必然会欺骗、误导消费者。虚假是指广告的内容与客观事实不符，如将未获奖的食品宣传为获奖食品，将非进口食品宣传为进口食品。夸大是指广告所宣传的食品内容本身是真实的，但在广告的创意、设计、制作中作了不恰当的夸大，如将原本为20天的保质期宣称为30天，不切实际地渲染食品的色香味。
3、食品广告的内容不得涉及疾病预防、治疗功能
这一规定的核心是食品广告不得有宣传或者暗示疾病的预防和治疗功能。目前，食品尤其是保健食品广告中突出的问题之一是宣传疗效，使消费者误把食品当作药品服用。如食品广告宣传“发挥防癌作用”，“对中老年高血压、冠心病、脑梗塞、胆结石、糖尿病等肥胖患者最为适宜”。其实，食品和药品是两种不同功能的物品，《食品安全法》对食品所做的定义不包括以治疗为目的的物品，疾病预防、治疗是药品才具有的功能。有鉴于此，《药品管理法》规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传(法律、行政法规另有规定的除外)；《广告法》规定，食品广告不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语；《食品广告暂行规定》进一步明确，食品广告不得直接或者间接宣传治疗作用，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该食品的治疗作用。
4、特定主体不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品
特定主体是指食品安全监管部门、承担食品检验职责的机构、食品行业协会和消费者协会。按照《食品安全法》的规定，食品安全监管部门包括卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门，是代表国家行使食品监管职责的国家机关：承担食品检验职责的机构是接受委托实施公正检验的第三方，应当保持中立；食品行业协会是非营利性的代表本行业利益的社会团体，消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者权益的社会团体，各自有不同的宗旨和职能。本条对特定主体推荐食品行为作禁止性规定，主要出于以下考虑：其一，推荐行为与特定主体的性质、职责、宗旨不符，进而损害特定主体的形象。其二，推荐行为影响消费者购买食品、接受餐饮服务的正确选择，可能带来损害消费者利益的后果。其三，推荐行为对其他未被推荐的生产经营者形成了不公平待遇，可能带来破坏竞争有序的市场秩序的后果。需要说明的是，除广告形式不得采用外，其他可能使消费者得知推荐情况的形式也不得采用，如召开新闻会。发表文章、散发材料等。
十三、制定食品安全应急预案的规定
《食品安全法》规定：食品经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。食品经营企业，作为食品安全第一责任人，应当依据国家有关法律和法规的规定、地方人民政府的食品安全事故应急预案以及本单位的实际情况制定本企业的食品安全事故应急预案，定期检查本企业各项食品安全事故防范制度和措施落实情况，积极查找薄弱环节，采取对策，消除事故发生的隐患，落实预防和应急处置食品安全事故的措施。
