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药品生产企业概念范文1
关键词：药品生产质量管理规范；药品；发展；综述
一、概述
药品的生产质量管理规范(Good Manu-facturing Practice，GMP)是一种特别注重在药品生产过程中实施对其质量与卫生安全的自主性制度；是对公众安全、有效用药的保证，是血的经验教训的结晶。药品GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括药品安全卫生)符合法规要求。
二、产生的背景
让我们先一起回顾一下药品GMP发展简史。1902年前，有12名以上儿童因使用被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒细胞缺乏的相关疾病。1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂。1941年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受伤害。1955年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人感染病毒而患病。六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形。因此，美国政府不断加强对药品安全性的控制力度。1963年美国药品食品监督管理局(FDA)颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。由此，药品GMP诞生了!药品GMP诞生后显示了强大的生命力，并在世界范围内迅速推广。1969年世界卫生组织(WHO)颁发了自己药品GMP，并向各成员国推荐，1971年，英国制订了《GMP》(第一版)，1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产。1982年我国台湾地区开始强制推行药品GMP。1988年，东南亚国家联盟制订了自己的药品GMP。同年，我国第一部法定的药品生产质量管理规范(GMP)也由中华人民共和国卫生行政部门颁布。
三、在我国的发展
根据我国的基本国情，药品GMP的指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品安全、稳定和有效的目的。在我国，颁布药品GMP实际上已经有二十年了。
最初，我国引进药品GMP的概念是在20世纪80年代，这个阶段是我国推行药品GMP的初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段。在这个阶段，国内绝大多数药品生产企业都认为事不关己；只有极少数条件好的企业，在尝试着进行，且多少有点标新立异的味道。这段时间内，药品GMP的推行也非常困难。
1982年，中国医药工业公司在总结国内企业实施药品GMP初步经验基础上，制订了《药品生产管理规范(试行)》，在制药行业中试行、推广。
1985年第一部药品管理法中明确了“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。”这是我国第一次从法律的高度提出药品GMP，其中也明确了药品GMP的宗旨是保证药品质量。
1988年3月，卫生部了《药品生产质量管理规范》，中国的第一部药品GMP宣告诞生。
1992年，中华人民共和国卫生部参照国际惯例，又一次对1988年制定的《药品生产质量管理规范》进行了修订，颁布了1992年修订的《药品生产质量管理规范》，也就是我国法定的第二版药品GMP。我国医药行业掀起了实施药品GMP的。
1995年至1997年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，开始接受企业的药品GMP认证申请并开展认证工作。与此同时原国家医药管理局先后制订了《粉针剂实施指南》、《大容量注射液实施指南》、《原料药实施指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的药品GMP达标验收工作。
1998年国家药品监督管理局的成立，开启了实施药品GMP的新纪元。同年修订了《药品生产质量管理规范》(GMP)，制订了药品GMP的附录，使得我国的药品GMP实施在同国际接轨的基础上，更具有可操作性。
1999年6月，又修订了的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施药品GMP时限分别作了规定。
2001年通过的修订的《药品管理法》将药品GMP以法律的形式加以规定，其修订为按照药品GMP组织生产，对企业要按照药品GMP进行认证，认证合格的发证书，由指导性的规定转为强制性的实施。这再一次掀起了药品GMP认证的。
2003年7月1日，为强制性实施药品GMP认证，要求所有未达到药品GMP要求的药品制剂和原料药生产车间全部停产，这是一项非常艰难的工作。仅山东省就有50多家达不到药品GMP要求的企业实现了停产或部分停产。
2004年6月30日，我国境内所有上市药品制剂(包括原料药)都实现了按药品GMP要求生产。
2006年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂实现了按药品GMP要求生产。
2007年1月1日起所有医用气体实现了按药品GMP要求生产。
2008年1月1日起所有中药饮片也实现了按药品GMP要求生产。
四、在我国取得的成效
从引进药品GMP这个概念到推行药品GMP认证，目前我们已取得了阶段性成果。通过推行药品GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95％以上的生产设备得到了更新换代，生产自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业生存的必备条件。
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[关键词] 药品；；经销；药品流通制度
[中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2012）08（a）-0162-02
近年来，药品销售模式在我国快速发展，逐步成为医药市场的主流销售模式。有一定实力的医药生产企业可以建立自己的规模化、现代化的营销体系，拥有自己的销售网络和营销队伍。而中小型生产企业目前主要依靠药品商进行市场营销。药品制在我国现代药品流通制度中具有举足轻重的地位。
现代药品流通制度中除了制，还存在药品经销制。其中的两个核心概念“”和“经销”确实具有相似之处，但是，二者本质含义不同。很多文章将二者混淆，有必要对药品和经销进行深入探讨和辨析。
1 药品与药品经销的界定
药品是由药品生产企业与药品经营企业，通过合同或契约的形式，委托药品经营企业在一定区域内实行垄断或独家经营，销售药品或完成其他经营行为的一种组织形式，其中受委托方被称为商，获得权。为维护关系中各方当事人的利益，授权委托书的内容应当具体明确。依《民法通则》第65条规定，书面委托的授权委托书应当载明人的姓名或者名称、事项、权限和期间，并由委托人签名或者盖章。委托书授权不明的，被人应当向第三人承担民事责任，人负连带责任。
药品经销是指药品生产企业或者供货商与药品经营企业通过合同或契约的形式约定，在规定的期限和地域内购销指定的商品的一种组织形式，其中受委托方被称为经销商。一般在特定区域，经销商的数量是唯一的，称为独家经销商，获得独家经销权。
2 药品与药品经销的区别
2.1 法律关系本质不同
在药品制中，药品生产企业与商是关系。权并不属于民事权利，而是一种权限、资格或法律地位。权是能够使得人进行，并使其行为的效力直接归属于被人的权限。不仅人的地位取决于它，而且人民事法律行为的范围，也取决于权。权是指被人或委托人授予商以“销售商品的权”，商在销售权限内商委托人搜集订单、销售以及办理销售有关事务[1]。
在药品经销制中，药品生产商和经销商之间是一种买卖关系。从法律关系上讲，供货商和经销商之间是本人对本人的关系，经销商是以自己的名义购进货物，在规定的区域内转售时，也是以自己的名义进行，货价涨落等经营风险要由经销商自身承担。
2.2 合同中达成的利益目标的实现程度不同
药品中，药品生产商和商双方合作的基础是合同。合同中关于利益目标的约定是明确的。然而，药品制是药品生产商和外部（药品商）之间的这种合作伙伴关系，不同于企业内部的上下级关系。再者，由于信息不对称和无法对未来的药品营销环境和企业内部条件做出全面精确的预测，任何合同都是不完备的。合同的不完备为机会主义提供了可能。药品生产商和商双方各自有追求自身利润最大化的权利和动力，双方就会偏离合同中的共同利益目标。因此，在目前的药品中，机会主义盛行。生产商骗取保证金、随意提价或提前终止合同；商跨区域窜货或不完成销售任务等现象比比皆是[2]。
药品经销制中，药品生产商与经销商就合同中达成的利益目标是明确、单一的。在合同利益目标的实现中，经销商与商的利益冲突较少，经销商自身将货物买断，风险自负。
2.3 利润获取本质不同
药品制中，商的收入是佣金收入。佣金是指通过经营企业，在完成规定销量，遵守协议相关规定后，给予商一定的返利。佣金的数量由委托与人协商确定；合同未作规定的，商业人有权获得根据与交易有关的一切因素计算出来的合理报酬。在合同终止后，如果委托与第三人达成的交易主要归功于人在合同存续期间为委托建立起来的商业信誉，人仍有权获取佣金；对于合同终止前人获取的而委托与第三人尚未达成交易的订单，人也有权获取佣金。
药品经销制中，经销商利润的获取，则是药品买进卖出的差价收入。
2.4 法律后果的归属不同
从法律关系上讲，制中，人的行为即委托人行为，商与第三人之间在授权范围内发生的民事行为的法律后果归于委托人（供货商）。经销制中，经销商与第三人之间发生的民事行为的法律后果须由经销商其自己承担。
3 药品制与药品经销制的联系
药品制与药品经销制是长期以来存在于我国药品流通领域的分销形式，均具有普遍性强、效率高的特点，且在如下方面较为相似，这也是二者经常被混淆的主要原因。
3.1 合同关系的连续性与长期性
药品制与药品经销制中，均通过合同约定双方的权利与义务。一般来说为兼顾合同双方利益，共同开发和维护市场，制合同和经销制合同在签订时，对于合作年限都有较好的连续性与长期性。
3.2 销售区域的固定性
无论是药品制还是药品经销制，销售区域的划定都非常重要。区域划分的目的为保护商和经销商的市场开发投入、利润的实现，区域划分是明确而固定的。
药品生产企业概念范文3
《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。
1 新版管理办法概述
1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。
新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。
《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。
2 《管理办法》重点内容解读
对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。
2．1 职责
《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。
此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。
2．2 药品不良反应报告与处置
《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。
2．1．1 个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。
2．1．2 群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速，报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作
的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。
2．1．3 境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。
2．1．4 报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。
2．2 药品重点监测
引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。
2．3 评价与控制
随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。
此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。
2．4 信息管理
随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。
2．5 法律责任
《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。
3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义
中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。
3．1 增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识
我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相
比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。
3．2 加大中药新药的监测力度
由于中药现代化的推动，有报道显示，近年来我国中药新药的科技含量不断提高，有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑，一二类新药未知的风险也是最高的，因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测，通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料，如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料，又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足，加大对新上市药品的监测力度，确保患者的用药安全。
药品生产企业概念范文4
国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度,从全过程加强药品质量安全控制。
推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLP)认证。为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料真实、完整、可靠,1999 年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》,并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究,都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。
实行药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证。为保证药品生产质量可控,改革开放之初,中国引进药品GMP的概念,1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请,现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情,国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证;2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证;2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标,未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起,分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证,淘汰了不达标的企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。
实行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素,消除质量事故隐患,2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证,中国药品经营企业的整体水平有了较大提高,经营条件得到了很大改善,一批不规范经营的企业被淘汰。
推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCP)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》,并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底,通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高,越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。
药品生产企业概念范文5
“绿色”的概念本来是指“4R”，即少耗材(reduction)、可再用(reuse)、可回收(reclaim)和可再循环(recycle)。体现在医药供应链中是指医药产品在整个供应链环节中将资源利用效率达到最高，尽量减轻社会和环境的资源负担。综合一些专家的观点，笔者认为广义的“绿色医药供应链”是指提高药品在设计、生产、流通、销售和回收各环节的资源利用效率，科学回收和销毁药品，减少环境负担，促进居民安全用药的医药供应链条。根据我国相关法律规定的“谁生产，谁负责”的原则，绿色医药供应链的实施主体应该是药品生产企业。绿色医药供应链系统涉及到政府政策支持系统、企业供应链管理系统、社会反馈系统等，是一个社会综合支持系统。
在社区健康服务营销中实现绿色医药供应链系统
了解群众需求，使医药供应链提供更符合需求的药品，供应链资源利用效率更高。社区健康服务最大的优点是能充分了解消费者对药品的反馈信息，通过和消费者面对面的沟通，不仅推广药品和企业的品牌，还能使企业了解消费者对药品质量、价格、疗效的真实需求和评价，为开展切实可行的符合消费需求的营销活动奠定基础。同时可以使生产厂家最直接地了解到产品疗效，开发更符合适用证的药品，节约研发费用。企业可以通过社区服务机构了解社区疾病谱，开展更有效的营销活动。
普及用药知识，减少过度营销。过度营销会造成消费者购买许多不需要的药品，浪费药品资源，长期结果是使消费者对社区营销模式丧失信任。越来越多的企业认识到这一点，理性看待眼前利益，把社区营销上升到企业战略高度，将“公益服务”作为手段，着力提升品牌形象，通过社区健康服务普及用药知识，开展健康公益宣传，使老百姓的保健意识增强，使消费者潜移默化的接受企业品牌并作出理性购买。
开展过期药品回收服务减少药品对环境的影响，指导居民安全用药。一些医药生产经营企业和社区联合开展“清理家庭小药箱”的活动，倡导居民主动向社区机构上交过期药品，在当地药品监督管理局的监督下进行销毁，以防止过期药品流入不正当渠道或者随意丢弃对环境造成可能的污染，也符合绿色物流的理念。例如一些企业将自己品牌的药品通过药店药师、诊所医师配好的家庭药箱，指导消费者安全用药，方便消费者的同时推广了产品。
关于社区居民药品使用和回收的思考
企业向社区销售的药品可以通过射频技术追溯流通过程，保证合格药品流向正规渠道，而且可以监控物流过程中的运输条件(温度、湿度)，做到全程可视、可控，保证社区居民用药安全。
药品生产企业概念范文6
国家药监局知情人士透露，为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥，今后，药监部门对药品注册申报材料的真实性核查工作，将不再仅限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。
新药审批亟待规范
近年来，我国每年几乎都审批1万多种新药。有关统计显示，2004年中国药监局受理了10009种新药申请，而同期美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。与此对应的另一组数字是：2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的药都是换汤不换“药”。
一位从事药品审批工作多年的专家介绍，在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产并进入市场，需要7年的时间。但在我国，很多新药“诞生”都不足1年。另外，如果是真的新药，审批需要的资料让医药学专家认真的审，两个小时也看不完。但是我国每年审批上万种新药，如果按照一年实际工作日250天计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟就得批一个新药。
业内人士介绍，企业热衷于申报新药，主要是因为通过了药品注册部门审批后的“新药”，可以按翻倍的价格上市。例如，阿司匹林每片仅0.03元，取而代之的“巴米尔”，则0.63元；但有效成分仍是单一的阿司匹林，价格却增加20倍。
一位专家坦言：“新药报批过程中存在着各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”在新药审批的每个阶段，都可以找到利益关联者。
对旧药略加改动即可谋取高额利润，与长期风险巨大的研发投入两者之间，绝大多数医药企业显然将选择前者。业内观察人士认为，这是我国制药企业研发费用投入远远低于国外大公司的根本原因之一。
行业面临洗牌
药监局有关负责人介绍，新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时，“新药”概念的界定将收紧，严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面，一类至五类药品可以被界定为“新药”；而化学药方仅有一类和二类方能称为“新药”。届时，曾经出现的每年1万多种新药拥挤注册的“盛况”将不复存在。
据了解，2006年12月，国家药监局已经组成12个核查组，对江苏、浙江、山东、湖南等8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。种种迹象表明，我国药品注册制度正在日趋严格，这将切断不少药企的利益链条。
行业分析师指出，目前我国医药行业内，企业规模小、数量多以及研发能力低已经是共识，今后国家对药品注册制度的改革，将使那些在新药研发方面具有优势的医药企业做大做强，行业内并购重组将愈演愈烈。有关统计显示，2005年我国医药行业前十名的产值之和仅相当于排名世界第一的辉瑞公司的12%。
银河证券刘彦明介绍，在我国5000多家医药生产企业中，大部分企业名牌产品少，品种雷同现象普遍。如牛黄解毒片全国就有150余家企业生产。还有一些新产品，如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重复生产以至供大于求现象也十分突出。而像维生素C等老产品因产能过剩已处于亏损边缘。
