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医药知识产权法范文1
一、中医药及其知识产权保护的意义
(一)中医药概述
中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。
“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业
(二)中医药知识产权保护的意义
1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要
中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。
2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高
由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。
3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位
中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。
二、我国中医药知识产权法律保护的现状
(一)著作权保护
著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。
(二)商标权保护
在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。
(三)专利权保护
专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。
(四)商业秘密保护
目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。
三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题
(一)著作权方面
现行著作权制度虽然在保
护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：
1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。
2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限
(二)商标权方面
我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：
1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。
2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。
(三)专利权方面
由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：
1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。
2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。
3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。
(四)商业秘密方面
1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同，这些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性
2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多，符合保护的主体就少，保护的范围就越窄，从而不利于在更大范围内保护传统中医药。
3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定，药品要想进入市场，必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务，如果政府主管部门不负担保密义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外，商业秘密还存在着其他重大问题，主要有：(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。
四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议
(一)建立统一协调的法律体系
从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看，我国已经建立了与wto的trips协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规，除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议，尽快修订相关的法律法规，使其法律体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。 (二)提高中医药的著作权保护
1、将中医药知识编译为数据库，从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式，并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库，就可以获得《著作权法》的保护。
2、对于中医药古籍文献的已公开的知识，按现行的《著作权法》规定，已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝，可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法，另定其保护期。
3、中医药企业在其商标设计过程中，应该确定其版权的归属，及时给商标设计人以奖励或报酬，以免后患。
(三)强化中医药的商标权保护
1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌，才能与国际上的名牌进行较量，也才能增强企业的创新能力和竞争能力。
2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定，那么就会导致责任不明确，实践性受限。因此，必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁，只有极大地增加商标侵权的成本，加大处罚力度，才有可能从源头上治理对中医药的商标侵
权行为。
3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用，是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域，药品企业必须具有鲜明的商标保护意识，及早申请注册商标。
(四)加强中医药知识产权的专利保护
针对中医药专利审批周期长的特点，应积极推进相应的专利保护措施，加快审批速度，缩短审批周期。目前，药品专利的审批周期太长，申请人要获得药品专利需要等待的期间过长，不利于中医药的专利保护，可以考虑在修订《专利法》时，根据中医药本身的特点，加快中医药专利审查的速度，缩短从申请到授权的时间。
我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而，由于中医药的特殊性，我们应该对它进行特殊的规制，对”三性”标准作适度调整，并尽快制定出比较明确的审查指南，以利于提高中医药专利申请的审查通过率，使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。
(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护
1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训，明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。
2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先，制定企业保密规划，订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，与员工签订保密协议，以合同的方式来约束员工。再次，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。
医药知识产权法范文2
一种制度的有效建立和贯彻，依赖于一定的条件。这是考虑用知识产权法保护传统知识所不能回避的问题。知识产权作为一种私权，其核心价值在于界定人们因智力成果及相关成就所产生的各种利益关系。当人们考虑将该制度延伸到传统知识领域时，不得不回答后者与知识产权既有客体间是否具有共性的问题。
一、障碍
我们认为，这两者是否同质固然应该予以考查。但是，更需要注意到，即使传统知识和既有知识产权客体相同，也不能证明它就应该在知识产权范围内受到保护。因为，知识产权制度从来就不是，现在也不是保护智力成果及相关成就的唯一工具。例如，科学发现一般并不受知识产权保护；所谓“公有领域”之中的智力的成果实际上也不受知识产权法的保护。
其实，用知识产权保护新的客体时需要解决的更关键的前提条件是客体的确定性和主体的确定性。这两者是成功协调利益关系所不可缺少的前提条件。就客体而言，众多的概念虽然都各有道理，但都无法准确在界定作为知识产权客体的传统知识到底包括哪些传统成果，它和不受知识产权法保护的文明成就的界限何在。而这种边界的极度模糊性必然使得通过财产权制度来理清权利义务关系的目标落空。
至于主体，也存在类似的问题。仅就学者们提出的各种建议而言，至少包括以下几种：国家、民族、社区和个人等。而事实上，任何一个主体都很难被确认为某一区域内传统知识的唯一的所有人。
值得一提的是，在我国有关部门起草民族民间文化保护法的过程中，有一种意见认为，国家应当然地被规定为唯一的主体，我们认为这种具有浓厚国有制色彩的构想是需要审慎对待的。
二、作用
我们无意否定知识产权制度在保护传统知识方面的价值。相反，正是由于传统知识与知识产权客体之间的深刻的内在联系，使得知识产权法成为传统知识综合保护制度的有机组成部分。
原则上，传统知识中任何一项可以被特定化，能够确定具体主体的成果，如果符合法定的其他条件，都能够直接地为知识产权法所保护。例如，民间舞蹈可以受到邻接权的保护；传统标记、地理名称可以受到商标法以及反不正当竞争法的保护；传统医药、工艺可受到商业秘密法的保护；等等。知识产权法对传统知识的保护还常常以一种间接的方式表现出来。即当地人合法地利用它进行再创作时，有关成果受到知识产权法的保护。在这种情况下，传统知识所有者虽然并非知识产权权利人，但是，其利益在以下方面 得到了间接的肯定：文化渊源的确定、完整性的尊重、文化影响力的增加，以及特定情 形下分享经济利益的机会，等等。当然，对知识产权保护传统知识所有人利益的局限性必须保持清醒的认识。
三、实践
事实上，传统知识本身的复杂性决定了对它的保护需要依赖综合的手段，既需要法律的调整，也需要政策扶持。略加分析就不难发现，许多法律都在不同程度上涉及到传统知识的保护问题。例如，人权保护、文物保护、环境保护、旅游管理及文化市场管理等法律制度。
另外，还有一些专门法律对保护传统知识也具有重要意义。例如，1997年5月20日颁布的《传统工艺美术保护条例》、2000年9月1日实施的《云南省民族民间传统文化保护条例》等等。
从性质上来说，上述诸种法律多属于公法，其作用方式主要是通过国家支配公共资源，维护、促进传统知识成就的存续和繁荣。
尤其不能忽视的是，传统知识保护是一个全球性的议题。在这个领域中的国际合作是不可或缺的。在过去的半个世纪里，各国以及相关的国际组织进行了大量开拓性的工作，并取得了一定的成就。例如，1982年联合国教科文组织和世界知识产权组织联合制定的《关于保护民间文学艺术表达以抵制非法利用和其他不法行为的国内法律示范条款》、1992年6月5日在联合国环境与发展大会上签署的《生物多样性公约》、1995年联合国的专门工作组发表的《保护土著人遗产的原则和方针草案》、2001年11月3日在联合国 粮农组织大会通过的《国际粮食和农业植物遗传资源条约》，等等。
医药知识产权法范文3
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医药知识产权法范文4
1 知识产权是高新技术企业技术创新的制度保障
加强技术创新，有利于我国高新技术企业尽快形成一批具有自主知识产权的核心技术体系，摆脱对西方发达国家的技术依赖，发展民族高新技术产业。高新技术企业持续不断地进行技术创新，也在于通过获得技术优势或用技术优势换取成本优势，进而获得市场优势。但这些优势的获得在很大程度上取决于企业是否享有对技术创新成果的知识产权。因为在市场经济中，高新技术商品（产品或服务）的交易主要是知识产权的交易，而知识产权的交易归根结底体现为经济利益的交换与分配，离开了利益关系，就无所谓知识产权关系。知识产权制度的设立，是通过授予知识产权主体一定范围的私权，允许其以书面形式向社会公众充分公开其技术或其他形态的知识为代价，换取国家法律保护下一定期限的龙断权。知识产权是科技进步的产物，与技术创新、高新技术有着密不可分的关系，因为从西方发达国家创建知识产权制度的历史来看，知识产权的发展表现为“社会生产科技化、科技成果商品化、知识商品产权化和权利制度体系化”这一历史特征。知识产权是在法律上对技术创新成果的确认，是企业重要的无形财产，在高新技术企业资产中占有很大的比重。运用知识产权法律机制促进高新企业进行技术创新已被世界各国所认同，越来越多的高新技术企业已经意识到用知识产权促进技术创新的重要性。
(1)知识产权对技术创新方向的引导作用。技术创新具有不确定性，而高新技术表现的“高”、“新”特点，使企业在技术创新中的不确定性大大增强，进而导致企业对创新产品和技术路线选择上的盲目性。而知识产权由于是以公开技术内容为代价的私权，会使企业及时获知自己从事的相关技术领域的技术状态和技术的法律保护状态。知识产权制度所保护的技术创新成果必须具有新颖性，由此在企业对比分析以后，便可以已公开的研究成果的基础上，选择产品开发方向，确定技术开发路线，既可避免重复研究，又可保证技术创新难题在可能的技术领域和可行的商业领域中解决。
(2)知识产权对技术创新成果的传播作用。高新技术企业通过技术创新，在知识产权制度的保障下，一方面可获得高收益，另一方面引导其它企业对这种高收益的追求进而进行技术模仿，在模仿的基础上进一步创新，形成持续创新。对国家而言，其重要意义之一在于通过持续创新，技术得到传播、扩散，形成新的产业群。授予主体以知识产权是将专有权和促进技术信息公开统一起来，其公开的技术内容为传播提供了前提，为知识的传播、技术的转移提供了极大便利，促进企业生产要素根据市场原则合理流动。
(3)知识产权对技术创新主体的利益保障作用。知识产权对高新技术企业利益的保障作用还体现在：如果企业的知识产权被侵害，就会产生基于这种对知识产权支配权而形成的一系列的请求权和抗辩权，以保障企业利益的最终实现。如果对技术创新成果没有给予法律上的保障，技术创新的成果就会白白地“流失”，高新技术企业每年总销售额的5%的研发投入就会付之东流，30%的科技人员的技术创新劳动成了徒劳。
(4)知识产权对技术创新活动的规范作用。在技术创新活动中，竞争的存在使得不正当竞争成为可能，因为侵权仿冒的成本要比企业进行“高投入”的研发成本低得多，“寻租”行为成为可能。由技术创新形成的高新技术，因其易流动和无形性，使得技术秘密被侵权经常发生而认定侵权十分困难，知识产权制度追求权利人的技术垄断与公众利益的平衡，这种立法的“二元”价值目标决定了知识产权主体在追求利益最大化，同时又要遵守公平竞争原则。其次，知识产权所具有的专有性，使其存在着被滥用的可能，由此在知识产权制度中确立的合理使用、在先使用、法定许可、强制许可就是对权利主体垄断权的限制。再次，知识产权制度确立了发明人、专利权人和单位对技术创新收益的分配机制。
2 知识产权在我国高新技术企业技术创新中远未发挥其应有的制度保障作用
发达国家企业在激烈的市场竞争中，制定了名目繁多、卓有成效的商标战略、专利战略等知识产权战略，大大地促进了企业的技术创新。如美国最早将保护发明人的专利制度作为市场竞争的武器。日本在日美专利战中受到挫折后，以美国为师，加强了知识产权战略的研究和实施。为了更好地占领加入WTO后的中国市场，各国跨国公司把对华知识产权活动的重点放在了高新技术领域。截至1999年12月31日，在我国专利申请中，国外知名的石化跨国公司申请的专利数就占到本领域的80%。在核技术、医药化学领域的发明专利申请，90%以上是外国企业；在航天领域的发明专利申请，国外比国内高出30倍，相比之下，知识产权在我国高新技术企业中远未发挥其应有的制度保障作用，表现为：
(1)技术创新中的知识产权意识缺乏。具体为：①我国相当一部分高新技术企业习惯于传统计划经济体制下的科技成果管理模式，往往凭着经验或传统观念进行市场经营，缺乏专利意识和品牌意识，或对品牌的保护和防范意识，没有意识到知识产权是一种极具价值的无形财产，没有利用知识产权制度保护技术创新的成果，在竞争中往往处于被动局面，市场份额越来越小，甚至被别人挤掉。②相当部分企业不是重复研究与开发，就是没有对技术创新的成果及时申请知识产权保护，反被他人以侵权为由告上法庭；有的则干脆仿冒别人的技术创新成果，严重影响我国高新技术企业在国际上的形象和信誉，更重要的是长期的仿冒行为会使企业无法形成自己的核心技术和技术创新队伍，永远无法摆脱对别人的技术依赖。
(2)技术创新中尚未确定明确而稳定的知识产权战略。首先，研发项目的选择上缺少知识产权战略谋划。在企业的研究开发目标决策阶段，虽然有像海尔等极少数企业开始主动利用专利文献来为决策服务，绝大多数高新技术企业在开发立项上都有一定的盲目性，或只根据市场的短期需求确定开发目标，没有想到或不会利用专利等知识产权文献来全面分析技术、市场和竞争对手的情况，不善于运用知识产权制度进行技术和市场优势的储备；其次，在新产品的研究开发阶段，我国的绝大多数高新技术企业不善于利用专利等知识产权文献来提高研究开发工作的起点和效率。往往是在专利文献上已经公开的技术内容，本来可以用来直接参考或不必再去开发的内容，有的企业却投入大量的资金和人力自己从头做起，重复开发，做无用功。最后，研究成果的专利申请阶段，在我国高新技术企业中也是一个薄弱环节。一些企业研制出新产品、新工艺后，由于没有申请专利，被别人仿制失去了市场，蒙受了巨大的经济损失，更有甚者，被外国企业拿走或廉价买去，申请了外国专利，使该技术的出口反而受到限制。
(3)技术创新文化中缺少知识产权的价值内核。对技术创新的知识产权价值内核进行考察时，我们不得不对我国高新技术企业所处的传统文化环境进行分析。在我国的历史发展过程中，受儒家传统文化的影响，形成人治主义传统、德治主义传统、泛刑主义传统和无讼诉主义传统等传统法律文化。这些传统法律文化缺少知识产权制度和技术创新所要求的价值内核，从总体上讲对技术创新和知识产权的发展都具有消极影响。高新技术企业进行技术创新，需要倡导追求产权的价值观和鼓励竞争的价值观，而儒家的“中庸之道”则与上述价值观格格不入，由此企业总是不能够主动、积极地利用知识产权制度保护技术创新成果，而是依赖于“家长”，即行政部门的指挥棒，以行政手段推进企业技术创新中的知识产权保护。
3 构建知识产权战略是高新技术企业技术创新的战略保障
所谓高新技术企业的知识产权战略，可以理解为：高新技术企业长远的发展和全局的利益角度出发，为了抢占或维持技术创新的制高点，运用知识产权法律机制，在技术竞争和市场竞争中谋求最佳经济效益，并能保持自己技术优势的谋略，确立构建知识产权战略是高新技术企业的技术创新的战略保障，这是因为：①现代企业制度必然要求企业重视知识产权这一无形财产权的作用。现代企业制度的一个重要特征就是产权明晰，知识产权作为无形财产是企业“法人财产权”的重要组成部分，在高新技术企业的资产总值中占有相当大的比重。②知识产权战略有利于充分保护知识产权，防止和控制企业的无形资产流失。由于高新技术企业在树立技术创新的知识产权意识、营造知识产权文化氛围和保护创新成果的经验等方面的不足，造成了知识产权大量流失。知识产权战略的确立，有利于企业对技术创新成果进行全面地、长期地和及时有效地保护。③企业产权战略有利于企业公平竞争，制止不正当竞争，确保高新技术企业在国内、国际竞争中的有利地位。④知识产权战略有利于企业制造国际名牌，增强企业国际竞争力。
我国的高新技术企业应当从认清知识产权本质和研究知识产权战略入手，及时制定和实施自己的知识产权战略。企业的知识产权战略一般可分为专利战略、商标战略和商业秘密战略等。从对知识产权的运作角度又可分为企业知识产权管理战略、企业知识产权利用战略、企业知识产权价值战略、企业知识产权投资战略、企业知识产权保护战略等。
4 高新技术企业知识产权战略的法律保障
首先要完善和制定法律法规，特别是知识产权法律，以保证高新技术企业既定的知识产权战略按照预期目标推进。知识产权战略是依托于知识产权法律制度的。法律以其国家权威性、强制性和一定时期内的稳定性，保证了企业知识产权战略有一个相对稳定的法律依据和强有力的实施保障。良好的知识产权法律环境是知识产权战略目标实现的前提和保障。由于对知识产权的利用、管理、保护都受到法律的规范，企业知识产权战略实施的每一步都必须以法律规范为行为规则；法律规范特别是知识产权法律规范，对实现高新技术企业知识产权战略目标又具有可靠保障作用。可以说，企业知识产权资源的开发利用与优化配置，是有效的知识产权法律和知识产权战略性运用的共同结果。我国知识产权法律制度的建立健全必须遵循国际知识产权制度发展趋势、社会主义市场经济规律和现代企业制度的原则。
医药知识产权法范文5
印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。
其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。
从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。
因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。
1印度新专利法实施的背景介绍
印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。
在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。因此其制药企业的药品仿制技术取得了很大的发展。印度本土公司由此开始了以仿制药为主的发展道路，通过逆向工程设计的方式，只要开发出自身的生产流程，印度公司就可以进行批量生产药品，从而制造出价格低廉的仿制药，此举极大地提高了药品的可获得性。由于价格差异明显，跨国制药企业根本无力与印度本土的制药企业相抗衡，使整个印度医药产业储备了雄厚的财力、物力，与此同时，还形成了强大的新药仿制能力。在过去的30年间，印度仿制药的市场份额一直保持在70%～80%，专利药所占的份额不足3成。
波士顿咨询公司(BCG)副总裁、董事廖天舒给出了这样一组数据：“一般一项新药推出后，印度的制药企业可以在6个月内就仿制出来，一般来说这些仿制药可以在1年以内上市。”由此可见印度医药产业在仿制能力上的优势。
然而，随着经济全球化进程的加快，印度医药产业的这种仿制优势正面临着挑战。发达国家普遍认为，对于印度企业的大规模仿制现象，在鼓励本国公司创新和竞争的同时，更要迫使印度政府注重知识产权的保护，只有这样，才能保护自己的产品和利益不受损害［2］。因此，为回应来自发达国家对知识产权保护的强烈呼声，印度政府不得不为加入WTO做出保护药品专利的承诺。
2新专利法的主要修改内容（针对药品）
本次修改的主要内容包括：
⑴取消不允许食品、药品等产品获得专利权的禁止条款；规定申请医药品或农产品专利保护的申请人均有可能获得专利保护。
⑵修改《印度专利法》第3条(d)款，即禁止对“新用途”进行授权的条款，在“新用途”前面加了“仅”字，这意味着仅将已有产品用于新的用途不能获得专利权。
⑶专利权的生效日期为授权日而非公开日。
⑷对专利审查流程进行时间结构上的优化；将提出实审请求的期限由申请日起48个月提前至申请日起36个月。
⑸提出分案申请的时限起算点由自申请受理日推迟至授权日。
⑹就专利局的工作作出明确的时间规定：在审查请求提出后1个月内，专利申请必须转至审查员处；专利申请请求审查之日起6个月内必须出具初审报告。因此，现在审批一项专利由过去的5～7年减少到3年时间，提高了专利局工作的透明度并确保对专利申请的处理能够受到时间规定的约束。
3新专利法对医药企业的影响
3.1新专利法对医药企业的限制作用
2004年12月26日，印度颁布《2004年专利(修订)条例》，规定自2005年1月1日起受理药品、农用化学品和食品的专利申请。自此，《印度专利法》完全实现了与《TRIPS协议》的接轨。这是印度制药界的标志性事件，因为印度本地公司再也不能沿用30多年来的习惯做法，忽视西方跨国公司的专利，无偿仿制国外未到期的专利新药，这对以仿制为主要优势的印度医药企业来说，无疑是一个巨大的威胁。
此次印度政府仍有所保留，该新专利法只承认1995年1月1日及以后申请的专利,故国内制药商没有面临立即的威胁，但在今后的10～15年它们将面临危胁。
而在新的专利制度下，如果印度企业不能迅速地从仿制药的经营模式逐步转移到药物创新，那么到2010年能够幸存下来的制药企业可能不会很多。
3.2新专利法对医药企业的积极影响
新专利法的实施，除了改变了原来的模式，在使医药企业面临危机的同时，也有积极的方面。印度医药企业纷纷采取了应对措施，有利于进一步促进行业的蓬勃发展。
3.2.1加大新药研发投入
新的专利法激发出印度制药业自主研发专利药品的空前热情，大大小小的研发中心如雨后春笋般遍布各邦。据美国《商业周刊》报道，印度最大的制药商之一尼古拉斯・皮拉玛尔斥资2000万美元，在孟买郊区建成了一个新的研发中心，250名年轻的科学家正在紧张地研制着对抗癌症、疟疾等疾病的各类新药。报道援引研发中心负责人斯瓦蒂・皮拉玛尔博士的话说，公司很快就将取得5到8项新药专利，并计划在2008年前进行临床试验。
其他印度本土制药商的研发中心也相应扩大了规模。如年收入达12亿美元的兰巴克西公司和年收入超过4.5亿美元的莱德公司不仅积极研发专利药品，而且大举招募受过良好教育但薪水较低的科研人员。
目前，印度国内已经建成的药品研发中心超过50家，但这个数字很可能在今后两年当中增加1倍。此外，印度制药公司用于研发专利药物的平均投入也由5年前占收入的4％上升为如今的8％。
3.2.2加大在欧洲市场的投入
欧洲，特别是德国已经成为印度制药企业很感兴趣的新兴市场。
如印度制药企业Torrent制药公司收购了辉瑞制药公司在德国的仿制药生产企业HeumannPharmaGenerics（Heumann仿制药制药公司)的品牌，后者已经有90年的历史，它有315个已经批准的文号和34个在申请批准的产品。目前，该公司生产和销售116种产品，大部分为处方药。德国的仿制药市场目前为80亿欧元，Heumann制药公司的年销售在5000万欧元左右，排名第11位。Torrent制药公司收购Heumann仿制药公司的目的，一方面和公司的战略一致，同时，还可以强化公司的国际市场战略地位。在产品系列中，心血管药物、胃肠道药物和抗感染药物占了约75％。收购后全球销售可以达到100亿卢比，海外销售可以从目前的24％增加到50％以上。
同时，这次收购将可以使Torrent制药公司的产品通过Heumann公司这个平台进入德国市场，而生产可能仍然通过其在印度的获得欧盟批准的工厂进行，以降低成本并增加利润。
此外，印度制药企业在欧洲的其它收购行为包括：Wockhardt制药公司收购德国的Esparma公司；南星制药公司收购拜耳制药公司在德国的仿制药企业，法国安万特制药公司的RPG公司，收购西班牙Efarmes制药公司的l8个产品；印度Matrix制药厂以2．63亿美元收购比利时的Docpharma公司等。
3.2.3开展广泛的合作研发，积极在海外设立研发机构
许多印度医药企业选择了合作研发和通过在海外设立研发机构等方式来充分利用外部的资源和智慧。一方面，印度医药企业凭借自身在化学合成技术、商业信誉及与本土医院良好关系等方面的优势，与跨国医药企业合作在本国建立研发中心来实现优势互补。这样，印度医药企业既可充分利用这些公司雄厚的经济实力和研发实力，大大降低新药研发中的风险；又能快速吸收合作伙伴的技术经验，提升自身的实力。例如，Ranbanxy公司就借助自身在化学合成、化合物修饰方面的技术优势与罗氏等公司开展合作，积极介入治疗艾滋病和心血管等疾病的药物的研发［3］。
另一方面，一些印度医药企业还走出国门，通过借助原料药和非专利药出口建立的国际网络在海外组建研发机构。这就为印度医药企业充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察、吸收最新技术动态搭建了平台。据统计，印度医药企业目前已在美国、欧洲等60多个国家和地区建立了新药研发机构［4］。
3.2.4积极保护自己的知识产权
为加强对传统知识的专利保护，印度药品企业正在说服并配合政府全力实施一项保护印度传统知识和草药资源的国家计划，以建立起自己的传统知识专利体系，以便获取更多利润。印度科学与工业研究理事会已经开始按照地理标识法的有关条款，对现有的祖传医药资料和药用植物进行数字化处理和注册专利。2005年，印度政府在逐步完善传统医药处方和草药资源的专利系统的基础上，开始积极争取国际社会将传统知识纳入国际知识产权体系，并与国际知识产权组织和发达国家据理力争将传统知识作为一个称为“超前艺术”加以专利保护。据报道，欧洲专利局已经开始认真对待印度的立场，并原则同意接受印度传统医学知识的专利保护的概念和做法。
3.2.5培养专门的知识产权保护方面的人才
印度多家知名药企如RANBAXYLABS公司等纷纷聘用非常出色的专利律师担任公司的首席知识产权官(chiefIPofficer)，以保护本公司的利益甚至挑战辉瑞等公司的药品专利。
同时，为满足印度药品企业加强知识产权法学领域知识的强烈愿望，2006年7月24日，印度首个知识产权法学院于加尔各答落成，该院以印度前总理拉吉夫甘地命名，附属于印度科技大学。各大药品企业均有意愿派遣其下属相关人员进行委托培训。
4对我国政府的启示
加入WTO以来，对知识产权的保护日益加大，中印两国面临相同的转型要求，因此，印度医药企业的做法对我国颇有借鉴之处。
4.1加大新药的研发投入
尽管我国医药市场近年来一直保持稳定高速增长，但新药在其中所占份额很小，新药研发与发达国家相比还相当落后。我国药企新药研究开发技术及其手段远远落后于发达国家，长期以来以仿制国外药物为主，很少有自己的创新药物。而仿制药又因为其进入门槛较低，进入的厂家较多，处于一种过度竞争的状态，利润极低。近来，又由于知识产权保护等问题，使得国内正在生产的一些药物面临严重困境。这些都迫切要求我国的药品生产企业加大研发投入，创制出具有独立知识产权的新药。
4.2保护中药知识产权
中药的知识产权是我国人民的宝贵财富，它是我国在世界上享有独立自主知识产权的少数优势学科。因此，中药的知识产权保护，不仅保护了我国几千年来的优秀中药遗产和既往的研究成果，而且也是促进中药研究现代化、国际化，推动中药产业发展的必要措施。它是我国中药产业继续保持自我特色和优势，提高产业竞争力最有效、最直接的手段。中药新药的发展不仅要靠中医药界科技人员的不懈努力，还依赖于我国知识产权法律制度的健全和完善。因此，尽快制定和完善一整套切合中药实际情况的知识产权法规，并尽快与国际接轨，应是当务之急。
4.3培养专门的知识产权保护方面的人才
知识产权保护，分为法律、法规的法条学习和实践工作。理论学习方面，建议政府设立专门的知识产权法学院，或在医学、药学院校设置知识产权方面的专业，培养专门人才；实践工作方面，对医药研究、开发、生产部门的负责人，应由行业主管部门组织开办短期知识产权轮训班，并将之作为履行职责的考核内容。
医药知识产权法范文6
11月21日，首届全国知识产权分析评议服务示范创建机构研讨会在南京举行。
11月21日至27日，第二届中国（宁夏）专利技术推介会在银川举行。
11月22日，国际标准侵权盗版案件案情分析会在沪召开。
11月23日至24日，第二届首都大学生科技创新作品与专利成果展示推介会在北京工商大学良乡校区举行。
11月26日，“2013年专利审查与专利学术研讨会”在京举行。
11月27日，为配合新一轮专利法的修改，国家知识产权局在北京再次召开了专利法修改专题研讨会。
11月28日，“高标准建设国家知识产权示范城市推进会”在河南省新乡市召开。
11月28日至29日，“知识产权价值评估国家研讨会”在天津举办。
11月29日，2013年第一届“三江知识产权国际论坛”在江苏镇江举行。
12月1日，北京法院“涉商品市场商标侵权问题”研讨会在京举行，北京市三级法院知识产权审判庭及市场代表参加了研讨。
12月3日，第十届上海知识产权国际论坛在沪开幕。
12月5日，2013年度中国知识产权海外交流活动在美国华盛顿举行。
12月7日，“2013全球移动互联网博览会——中国互联网法律高峰论坛”在广州举办。
12月9日，第十九次中韩知识产权局局长会议在京举行。
12月13日，由国家知识产权战略实施工作部际联席会议办公室组织的“知识产权战略大讲堂”第八期活动在京举行。
知识产权法律应用高层论坛在京举行
12月7日至8日，知识产权法律应用高层论坛在京举办。最高人民法院知识产权庭庭长孔祥俊在提到知识产权司法保护的现状时指出，解决目前我国知识产权维权成本高、赔偿数额低的问题，应该从理论上创新寻求突破现行司法实践中知识产权侵权赔偿数额的计算方式。此外，与会嘉宾分别从立法和司法的角度给大家分享了诚实信用原则在新商标法下的法律适用问题；在商标确权、授权和维权中新旧商标法的衔接适用相关问题；电商平台模式下商标权的保护；老字号等在先权利与商标权冲突的法律适用等问题。12月8日，则以专利分会场、商标分会场和医药分会场三个分论坛的形式进行。
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11月28日，第三届涉外知识产权论坛在北京举行。与会嘉宾从加强知识产权实施规则的趋势和特点、国际知识产权协调运动的趋势和特点、网络版权国际立法趋势和特点、WTO知识产权争端新趋势和特点等几个方面对目前国际知识产权规则发展趋势和特点进行了深刻的分析和概括。
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11月26日，以“图书版权如何走向海外”为主题的第30期版权人沙龙在中国人民大学国家版权贸易基地举办。据介绍，从1995年起中国图书版权引进与输出总量虽然呈现持续增长的态势，但引进和输出一直仍存在着逆差。近几年，我国不乏好的作品在海外市场获得了很好的反响，逆差逐渐缩小。本次沙龙邀请了中国人民大学出版社、人民文学出版社、中国文字著作权协会和精典博维文化传媒有限公司等拥有丰富经验的出版代表，就图书版权走向海外的路径、困境与前景作出介绍和分析。
