前言：中文期刊网精心挑选了医疗器械法律法规范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
医疗器械法律法规范文1
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
医疗器械法律法规范文2
一、存在的问题：
1、器械知识了解不够。很多药店特别是县以下的药品零售企业负责人大多只有高中文化程度，个别的仅有初中文化，他们对医疗器械的有关法律法规不是很清楚，对医疗器械的质量管理重视不够，导致企业的各种规章制度执行不到位，存在着管理漏洞和一定安全隐患。同时由于认识所限，缺乏必要的医疗器械方面的知识，特别是对医疗器械界定方面不甚了解，必然导致在经营过程当中出现这样或那样的违规问题。
2、无证经营或超范围经营。不少企业的医疗器械经营许可证上许可范围只有一、二类，却擅自扩大经营三类；也有一些药品零售企业认为部分二类医疗器械可以不办医疗器械经营许可证即可经营，就想当然地经营全部的二类医疗器械甚至三类医疗器械。
3、购进渠道不规范、入库验收不严格。不少医疗器械经营单位没有严格按照制订的制度采购，或根本就没有相应的制度。在采购过程中存在不索取产品相关资质证明，甚至直接从私人手中采购的现象。因为购进渠道不规范，所以有些企业在做医疗器械购进、验收记录时就不按规定填写，只填写产品部分信息，或者索性就不填写。购进渠道不规范、入库验收不严格，势必给公众用械安全带来隐患。
4、保管、贮存不合理。很多企业认为医疗器械产品在保管、贮存方面没有特殊的规定，所以对医疗器械的养护不太重视，而正是这种漠视，一些医疗器械由于保管、贮存不合理而导致了产品质量的下降。比如说一些橡胶制品就因为长期置于高温环境下而造成了老化。
5、不良反应事件未监测。药店在销售医疗器械之后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良反应事件是其法定的职责和义务，有些企业对产品出现不良反应事件本身也存在认知上的误区，不太愿意将这类问题公开，生怕由此给企业造成不好的影响，干脆不报或瞒报。
二、应对的方法
1、加强培训。一是加强医疗器械监管人员的业务培训。执法人员首先要认真学习医疗器械法规、规章，全面掌握熟悉医疗器械法律体系；其次要深入学习医疗器械分类规则等业务知识，在工作中能帮助、指导企业规范地经营医疗器械。二是加强医疗器械从业人员的培训。作为医疗器械从业人员，首先要学习医疗器械有关的法律法规、质量管理方面的知识，提高其法律素养和质量意识；其次，要学习有关医疗器械不良事件监测的知识，了解其责任和意义，为监管部门监测医疗器械质量提供第一手资料；最后，还要加强企业内部培训，每个企业要制定培训计划，保证所有员工能够得到法律法规、从业技能和职业道德等方面的培训，按规定考核并记录在案。
2、强化监管。一是改变监管理念。长期以来，对于药店经营医疗器械情况，食药监部门有一种重药品轻器械的监管思想，为保证人民群众身体健康和用械安全，医疗器械监管工作要把管器械同管药品放在同等重要位置，药品与医疗器械同监管、共促进。二是加强日常监管。要增强日常监管次数，全面监管与重点监管相结合，既消灭监管死角，又提高监管效率。对那些未按要求办理《医疗器械经营企业许可证》或擅自变更许可证项目、超范围经营医疗器械等行为要依法进行查处，要检查企业各项规章制度的落实情况，并对发现的问题一一记录在案。三是加强技术监管。基层食药监部门在医疗器械监管时不应只停留在查看产品的资质、进货渠道、效期等一般方式上，应该进一步涉及医疗器械的专业技术层面，以技术为支撑，加强监管。
医疗器械法律法规范文3
一、经验作法。
（一）加强法规宣传教育，强化专业知识培训学习。
为了使人民群众能够知法、懂法、守法，营造良好的法制氛围，提高社会认知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣传日，我们都要采取多渠道、多途径的宣传方式，进行宣传教育。首先是利用新闻媒体进行宣传，通过举办电视法制讲座、报纸开辟法制专栏进行宣传教育；其次是在县城主要街道悬挂宣传横幅标语、散发宣传资料、举办“打假治劣大课堂”、出动宣传大篷车进行宣传；第三是开展法律知识进企业、进社区、进农村活动，将法律法规直接宣传到监管对象、服务对象，使他们更真实、准确、及时地掌握到相关法律知识。第四是多次组织对一线执法人员医疗器械法律法规的培训，同时，通过开展个案点评、以案说法等活动来提高行政执法人员的法制素质和执法能力。第五是加强对行政相对人的培训，增强管理相对人守法意识。每年组织各经营、使用单位进行必要的培训，培训重点放在学习法律、法规和增强医疗器械的质量安全意识。
（二）帮促涉械单位健全规章制度，强化备案管理。
一是制定了医疗器械日常监管明细卡，对医疗机构和经营企业从购进、验收、销售、使用、销毁各个环节分别做出了具体的监管内容，使执法人员有的放矢，让行政相对人心中有数。
二是加强各种制度落实，不断规范经营使用行为。重点对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的医疗机构，加大监管力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保所经营使用的医疗器械安全、有效。
三是严格医疗器械质量标准，促使购进记录完整。要求医疗机构必须建立健全，完整的购进质量验收记录，尤其对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的具有可追溯性的完整记录。
四是严格医疗器械备案制度。各医疗机构的在用医疗器械在规定时间内必须到分局进行备案登记，包括购进医疗器械生产企业资料，经营企业资料，所购设备的合格证明、出厂检验检测资料、使用情况等。
（三）严格执法，坚决查处和纠正违法违规行为。
一是开展重点品种专项检查。重点检查县级医疗机构使用的Ⅲ类植入人体高风险医疗器械和一次性使用注射器、输液器、采血器的管理，重点检查乡镇一级医疗机构一次性使用无菌输液器、注射器的购进、验收、储存等是否符合要求。
二是对生产、流通和使用全过程开展纵向监管。对批发企业着重查处违规采购、销售，违法出租、出借转让证，造成经营管理混乱的问题；对零售经营企业和医疗机构严格规范其采购行为，建立健全必要的制度，严禁采购无证和不合格产品上市，对医疗机构重点是管好一次性注射器和输液器的使用后销毁，严禁一次性医疗器械的重复使用。监督的重点是农村的基层医疗机构。
三是加强医疗器械广告监管。针对当前器械广告宣传极为混乱，超许可范围宣传，擅自扩大适应症范围等普遍问题，我局指定了专人负责违法器械广告监测，一经发现就及时移交工商行政机关查处。
二、基层医疗器械监督管理工作中存在的问题和不足。
（一）法律法规方面的不健全。
《条例》实施六年来，医疗器械市场秩序得到了根本好转。但是，在基层执法实践中，我们遇到不少具体问题，《条例》没有明确规定。
一是有关医疗器械方面的一些概念缺乏权威解释。如在一家医院药房检查发现过期导尿管110具，但该院负责人称：这些器械过期后未给患者使用。医疗机构“使用医疗器械”是一个动态的系统概念，是一个前后紧密联系的有机过程，包括订货、购进、验收、储存、管护、对患者使用以及使用后处理等多个环节。如果把“使用”单单理解为在患者身体上实际应用这个瞬间行为，则不仅无法反映医疗机构整个诊疗活动的本来面目，而且也背离了《条例》的立法宗旨。但这方面缺乏明确的司法解释，使正常执法有点无所适从。
二是法律对医疗器械的“超功能使用”没有阶定。在农村经常有擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为，属于“超功能范围使用医疗器械”，而《条例》却没有这方面的法律规定，致使我们在立案和定罪时显得苍白无力，当然可以以擅自扩大宣传向工商部门移交。
三是医疗器械违法案件的罚款额度问题。在农村的小诊所，小卫生室经常可以遇到对一次性使用器械后该毁形不毁形的现象。根据《条例》第
43条，除对当事人警告和责令改正外，可以处5000元以上3万元以下罚款。但是，事实上很难办到，因为无论村卫生室还是个体诊所，其经营总资本也不过数千元。在广大农村基层，类似这种不大不小的医疗器械违法案例屡见不鲜，处理起来颇费周折。若不按《条例》处罚则无从体现法规的严肃性，若按《条例》处罚则对方根本就没有这个承受能力，因而很难操作，如果在《条例》规定的罚款幅度底线以下确定某一个适当的数值，又难免出现随意性，导致个别执法人员滥用自由裁量权。（二）监管部门存在的问题。
一是专业技术人员匮乏和严重不足。医疗器械是一种科技含量很高的高科技产品，涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学等多学科领域，需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人员，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前，在基层从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作，且绝大多数基层食品药品监督管理部门也未设置专职的医疗器械监管机构或监管人员。
二是在基层严重缺乏与从事医疗器械监督管理相适应的专业技术标准、专业技术资料和相应的检测、检验机构。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。从而给基层的行政执法监督管理工作带来了一定的困难，尤其是基层监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
（三）基层涉械单位存在的问题
一是从事基层医疗器械经营使用单位的相关管理人员对医疗器械管理的重要性和相关法规的学习不到位，有“重药轻械”的思想，没有充分意识到医疗器械和药品一样是一种需要进行特殊管理的商品。在日常管理中随意性很大。
二是相当部份的“涉械”管理相对人对药品和医疗器械的管理概念模糊。目前有相当部分经营、使用医疗器械的单位将药品与医疗器械混为一体，造成了只要有经营或使用药品的地方就有经营医疗器械的现象，导致无证经营医疗器械的现象时有发生。在管理上更是将药品和医疗器械混为一谈，有的将一类甚至是二类医疗器械当作普通的一般商品进行管理和经营使用。许多基层单位甚至把医疗器械管理部门作为一般的技术科室或后勤科室对待，而从事医疗器械管理工作的人员也把自己的工作看成是简单“确保供应与维修保养”的技术工作。
三是医疗器械的管理过于粗放。由于在医疗器械研制、生产、经营各环节中均没有像药品那样制定并实施相应的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的质量管理规范，至使医疗器械的管理过于粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全，入库、出库记录不规范，产品包装、使用说明书不符合要求，致使医疗器械产品质量不能保证。
三、今后工作的几点思考。
（一）进一步完善法律法规，建立监管的长效机制。尽快出台《医疗器械管理法》，明确医疗器械流通领域的监管问题、未标明有效期医疗器械的处理问题、一次性使用无菌医疗器械未及时毁形的问题、对使用不合格医疗器械单位的处理问题、超功能范围使用医疗器械的处理问题等等。尽快制定《医疗器械质量管理规范》，对医疗机构医疗器械管理实行强制性质量认证，提高准入门槛。将大型医疗器械和高风险医疗器械档案在药监部门备案。在现有医疗器械分类管理基础上，根据使用风险进行分级管理。
（二）继续加强基层医疗器械监管人员专业知识培训及监管相对人的法律法规知识培训。各级食品药品监管部门务必高度重视基层医疗器械监管工作，将基层医疗器械监管工作列入重要的议事日程，决不能把基层医疗器械的监管工作处于从属地位。在人员配备上，逐步实行专人专岗，努力造就一支熟悉医疗器械监管知识的专业队伍。这就需要上级有关食品药品监管部门要有计划地分期分批组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，同时还要增强“涉械”管理相对人的守法意识和诚信自律意识。培训重点应放在学习法规、规章和增强对医疗器械质量管理的安全有效意识>:请记住我站域名/<。
（三）继续完善对“涉械”单位医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。开展对医疗器械的检查和建档工作是依据《医疗器械监督管理条例》规定，对其使用的医疗器械建立长效监管机制的一项基础性工作。建档包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证、说明书等有关事项。在实际工作中应按照循序渐进的原则，以医疗机构为单位，按照医疗机构的规模及管理水平和人员素质以及《国家重点监管医疗器械目录》、高风险性三类医疗器械、存在严重不良反应事件的医疗器械，特别是对导管、骨科器材等三类医疗器械产品进行登记建档。同时还要对照相关手续核查医疗器械的规格型号是否与注册的产品相一致，是否在注册证有效期内生产的产品。具备电脑和数码摄像机的单位，应对相关的医疗器械实行数码摄像和电脑化储存管理，并建立相应的专用资料档案，以进一步提高档案的真实性和客观性，加深对医疗器械的感性认识。
医疗器械法律法规范文4
药品、医疗器械、保健品是防病治病关系到人体健康和人身安全的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，而真实合法的广告宣传对普及药品、医疗器械、保健品上市和推广应用起到了积极的促进作用。但是，虚假违法的药品、医疗器械、保健品的广告往往造成对消费者使用的误导，轻者使用无效，蒙受经济损失，重者延误病情，损害健康，甚至致人死亡。因此，加强广告市场整治，净化广告领域是一个克不容缓的问题。本人就目前药品医疗器械、保健品广告市场存在的普遍问题加以归纳，仅供参考。
一、存在的主要问题及原因分析
1、存在的主要问题
1.1公然造假，无中生有。
1.2准备多个广告版本，套取广告批文。
1.3召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入广告。
1.4伪造低价假合同，对付工商部门处罚。
2、存在的原因
2.1监管责任不明，法规存在漏洞。
2.2监管体制不顺，行政交通低下。
2.3处罚力度不够，缺乏威慑力量。
二、几点建议
鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提出如下几点建议：
1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门对药品广告具有审批权和监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制。
2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四条规定，对虚假药品广告的药品生产、经营企业以生产、经营假药行为直接处罚。
3、综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，促进企业诚信机制和自律机制的建立。建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和GMP、GSP认证工作与企业药品广告行为结合起来，对个别违法药品广告行为严重，企业信用差的广告主，在换发许可证和认证时予以考虑。
医疗器械法律法规范文5
关键词：医疗器械仪器 计量检定工作 探讨
随着我国社会经济的不断发展，医疗部门和医疗器械仪器的种类和样式越来越多，也越来越先进，但是在实际应用的过程中出现了许多问题，导致了医疗事故的频发，危及人民的生命安全，因此根据国家的相关法律法规加强纪律检定工作是非常必要的，如果医疗器械仪器的计量失去的准确性，会造成诊断失误，出现医疗事故，威胁人民的生命安全。
一、医疗器械仪器的计量检定工作的重要性
根据《中华人民共和国计量法》的规定，实行强制检定的器具包括用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测。计量检定部门根据相关的法律法规对医疗器械仪器进行强制检定，也就是说由计量检定部门直接监督管理，计量检定部门决定检定机构，设有固定的检查周期，各单位没有自己选择的权利，必须强制执行。医院工作的正常进行离不开医疗器械仪器，医疗器械仪器的检定工作对于治疗的效果和治疗过程的安全性和可靠性有直接的联系。例如血压计测定的结果不准确就会延误病情，甚至造成患者瘫痪；放射影像设备分辨率不准确，形成的影像模糊，可能会贻误病情，错检、漏检等。为了保证医疗事故发生率的降低，人民的生命安全，因此，医疗器械仪器的计量检定工作十分必要。
二、医疗器械仪器计量检定工作中存在的问题
1、对医疗器械仪器计量检定工作不重视
虽然计量检定部门对医疗器械仪器会有固定周期检查，可是相关单位在平时却没有计量检定的意识，在医疗器械仪器出现故障的时候才会有维修人员去维修，在平时却没有专业人员对它进行日常养护，有的仪器容易受环境的温度、湿度、酸碱度的影响，如果不定期养护和检测，可能会导致计量结果不准，影响病情的诊断和治疗效果，有的仪器在使用的时候实践间隔较长、开机时间长、使用时间长等问题会出现实际结果和当时的检定结果不准，当时的检定标准不适用与现在的仪器，可是相关单位在平时没有记录检定的意识，不能对医疗器械仪器按时积极保养，就会造成虽然计量检定部门定时检定，可是由于实际应用医疗器械仪器的过程中出现的实际问题而造成了当时检定结果的不准确性，不能代表现在的实际状况，医疗器械仪器也就失去的准确性。
2、计量检定部门的检查力度不大
计量检定部门是对医疗器械仪器进行计量检定的主要部门，有责任对医疗器械仪器检测，可是在检定的过程中却出现了许多问题。首先计量检定部门对医疗单位医疗器械仪器的检定都是定期检查，这就会存在许多的隐患，有的医疗单位就会忽视问题，也就针对这个规律定期检定，在平时不注意养护，造成了应付检查的局面。有的医疗单位对医疗器械仪器的检定工作就是根据计量检定部门的时间来进行，对淘汰的仪器、该维修的仪器都不按照规定处理。
3、医疗单位的检定人员素质不高
医疗单位的相关检定人员的聘用的时候有的是凭借自己的专业知识基础过硬进入的，有的是靠关系进入的，认为这个工作是个“闲差”，不要承担风险，工作强度也不大，这就造成了人员的稂莠不齐，在工作的时候有滥竽充数的现象，医疗单位的计量检定工作不能正常进行。有的检定人员的从业素质也不高，在检定的时候敷衍了事，没有责任心，记录也是草草写几笔，不能达到实际的效果。医疗单位不对检定人员定期培训，检定人员在当时学的知识都是在那以前的，在毕业之后的新型医疗器械仪器，当时学习的时候也不能学习到，医疗单位如果不定期进行对检定人员进行培训，那检定人员就不能和医疗器械仪器一起进步，对新型仪器的检定工作不能有效进行，只能对原有的仪器检定，不能适应科技的发展。在对医疗器械仪器检定之后，不能按照规定填写相关项目，检定工作不能有效进行。
三、医疗器械仪器计量检定工作正常进行的对策
1、提高法律意识，重视检定工作
医疗器械仪器的安全和质量主要由计量检定工作的正常进行决定，医院是使用医疗器械仪器的主要部门，因此相关医疗机构的人员要认真学习《中华人民共和国计量法》，认真了解国家的法律法规，对医疗器械仪器的计量检定工作严重重视，在平时的工作过程中，不会由于自身法律意识和计量检定意识的淡薄而影响医疗器械仪器的准确性，对相关医疗机构的人员宣传医疗器械仪器计量检定工作的重要性和必要性，真正让他们意识到医疗器械仪器计量检定工作关关系到仪器的安全性和准确性，关系到患者的医疗安全。有专人养护医疗器械仪器，定期检查，不是计量检定部门以年度为单位的检查，而是自身的检查，及时发现问题，解决问题。对医疗器械仪器的计量检定工作的相关人员进行系统培训，相关仪器从购置到使用再到定期的检查有系统的规定，有专门人员，保证计量检定购置的正常有序进行。
2、计量检定部门对相关医疗单位加强检查力度
计量检定部门对医院的医疗器械仪器的计量工作的监督不能只是一年一度的检查，而是在定期的检查的基础上，不定期抽查，发现问题之后限期处理并且进行复查，保证发现的问题都妥善解决，而不是出现问题还存在问题，医疗器械仪器出现的问题，能维修的找相关维修人员维修再进行重复检定，保证不会因为维修而影响仪器的准确性，不能维修的医疗器械仪器要坚决淘汰报废，不能延期使用。一切的工作按照相关法律法规去做，规范执法，不能对熟悉单位“走人情”，保证医疗器械仪器计量检定工作的有效性。
3、医疗单位建立完善的计量检定的制度
医疗单位应建立完善的计量检定制度，规范计量检定工作的正常高效进行。聘请专业的记录检定人员进行工作，配合各科室、各部门进行工作，对各科室、各部门的相关医疗器械仪器进行安全性、准确性、使用年限等性质进行检定，并设有专门的人员进行维护，不会出现只做表面功夫的现象，而且责任下发到个人，每个人都明确自己的职责和任务，进行档案备份记录，保证不会在出现问题的时候“踢皮球”，每次检定工作都严格记录，包括时间、医疗器械仪器的具体名称、地点、检定结果、维修记录、检定人等方面，并有检定人的签字，有关领导的确认，保证检定工作的顺利进行。
4、对医疗单位相关人员加强管理
计量检定人员是对医疗器械仪器进行简单的主要人员，他们的工作态度和专业知识水平关系着检定工作进行的程度和效果，因此对计量检定人员的挑选和培训至关重要。在聘请的时候保证人员的专业知识水平过硬，有相关资格证，不是通过关系进来的“闲差”，知道不同的仪器的检定方式、检定周期、检定时间、检定效果的不同，而是真正能够进行记录检定工作的人才，而且要保证计量检定人员的工作态度，工作要认真负责，不能敷衍了事，只为了应付工作，填写相关记录时随意填写。定期培训，保证计量检定人员的知识水平能和医疗器械仪器的发展速度共同进步。
结语：
综上所述，医疗器械仪器作为对患者进行诊断，治疗的基本用具，它的计量检定工作的高效进行，对医疗事故发生计量的降低，人民的生命安全，社会主义法制计量的开展意义重大。
参考文献：
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医疗器械法律法规范文6
我国经济快速发展，人们生活水平逐步提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。我国医疗行业进出口额稳定增长。本文通过对进出口医疗设备环境分析，进出口医疗设备结构分析，进出口医疗设备监管现状等分析我国医疗行业进出口贸易存在的机遇及挑战。
【关键词】
医疗器械；市场环境；结构；监管
由于医疗器械涉及多学科，属于知识密集型及资金密集型高尖技术，所以医疗器械行业进入门槛较高。自2005年，我国医疗市场排名世界第三，仅次于美国、日本。医疗行业进出口贸易一直处于顺差状态。但是我国医疗器械行业发展并不均衡，低端产品企业多，品种多，竞争激烈。高端医疗器械市场几乎被外企垄断，存在几家国内企业也只是处于仿制阶段，缺少核心竞争力。国外医疗机构的装备水平已经远远高于我国医疗机构。我国医疗机构设备对高端医疗器械配置正处于一个革新，需求的旺盛期。国外医疗器械市场行业转移到亚洲区域，对于中国医疗器械企业也是一个契机。中国医疗器械行业如何平衡高端与低端市场，如何合理监管医疗器械进出口贸易，是中国医疗器械行业可持续高效发展需要面临的两大问题。
1 医疗器械进出口环境分析
1.1 医疗进口市场环境
1.1.1 医疗机构需求
我国医疗机构设备配置75%是20世纪80年代以前的设备，北京、上海、深圳等一线大城市医疗装备先进，许多大型医疗诊断及治疗设备都是进口产品。但是还很多省会一线城市医疗配置正需要更新换代，这将出现一个大的需求释放过程。同时在高尖技术的如CT 核磁等设备，国产企业还不具备技术竞争力，主要依靠于国外厂家如GE、飞利浦、西门子等。这对于国外厂家而言，将是个巨大的吸引力。世界医疗领航企业也将目光转向中国市场。对于高端医疗器械，进口市场看好。
1.1.2民众对进口医疗器械的需求
医疗器械一部份属于医用；一部分民用。民众对于进口民用医疗器械的需求也呈几何状增长。一方面是民众对于洋品牌的盲目崇拜，认为高新技术产品国外的一定比国内的先进。另一方面随着中国人口红利的影响，老年化程度加快，中国渐渐步入老龄化人口众多的时期，于此民众对与民用医疗器械的需求会稳定增长。再次，中国国内企业在民用医疗器械上的开发研制及制造商还不足够，加上频发的食品安全问题，胶囊问题，让民众对已关乎生命健康产品的选在上更趋向于进口产品。因此受内外因素的共同作用，国外产品的良好声誉，民用医疗器械中高端市场对于进口而言有着很大优势。
1.1.3医疗器械支持力度的强加
进口产品相对于国内产品而言，试用成本会高于国内产品。国家对于发展医疗卫生事业力度投入的加强，对于医保覆盖范围的扩大，民众支付能力的增强，对与进口医疗器械都是利好消息。在加上中国的贫富差距也越来越大，高收入人口增多。这些都将有利于淡化进口产品与国内产品试用成本的差异。
1.2 医疗出口市场环境
1.2.1欧美外包业务的扩张
亚洲成为医疗器械市场新的增长点，借助其劳动力成本优势，逐渐成为欧美医疗器械产品“外包生产”重要基地。相对与其他亚洲国家，我国劳动力具备较高的技能水平。目前，通用医疗、西门子医疗、IBM等世界著名医疗器械生厂商都在中国、印度等亚洲国家建立工厂，将其生产的产品直接销往亚洲市场，减少运输成本。随着我国对外贸易的发展，在法律法规上也逐步完善，医疗器械的生产组织方式采用国际化标准，因此在我国生产的高质量的医疗器械产品能得到国际市场的认可，顺利销往国际市场，这也成为我国吸引欧美医疗器械巨头在我国设厂，再生产销往国际市场的一个重要因素。
1.2.2中国医疗器械厂商的独特优势
中国医疗器械企业数量较多，其中很大一部分具有一定规模，能生产绝大部分常用医疗耗材。特别一次性医疗器械，中国生产实力全球第一。如最常用普通外科器械，注射输液器材，输血器材等。企业数量已经超过欧美之和。很多国外临床使用的一次性输液器材都来源于中国，这两年的快速发展，中国已经成为一个迅速崛起的医疗器械生产出口大国。
1.3 进出口市场环境对比
1.3.1横向比较
目前的发展进口市场而言，中国不断崛起的对高端医疗器械的需求，进口医疗器械将存在一个巨大的市场机遇。就横向比较，短期而言，国医疗器械企业的生产的劳动密集型低附加值产品出口随着欧美的产业转移，也将有大的增长。
1.3.2纵向比较
国内巨大的高端医疗市场将被国外医疗厂商瓜分，中国医疗器械厂家在研发技术管理等方面在争夺高端医疗器械市场上需要时间投入及资金投入，很多企业将选择门槛低的产品。出口低附加值的企业也将随着劳动力优势的减弱而失去优势。因此放任这种格局发展，最终将两级分化，中国企业不会成为医疗器械进步的最终受益者。
2 存在的问题
2.1 进出口额
相对于全球医疗器械行业发展，我国医疗器械的发展速度高于全球整体发展速度。每年保持在20%的增长率，对GDP的贡献率也在不断增加。自2005年以来，我国医疗器械行业进出口贸易一直处于顺差状态。且逐年的顺差额处于增长的状态。但是这种顺差主要来源于国家扶持，高额出口退税，国外医疗器械企业转移制造。顺差取决于大量劳动力消耗和能资源消耗。
2.2 进出口结构
2.2.1进口产品
我国医疗机构医疗设备装备就犹如一个三角塔，顶尖一线三家大医院主要配置国外进口高端设备，占据大量医疗资源。由于医疗器械行业高资金高知识密集的特点，我国医疗器械行业发展在研发核心竞争力上一直处于弱势状态。在高端医疗如CT、核磁、MRI、放射等大型设备上没有明显优势。所以这种代表医疗制造水平的高端医疗器械主要是依靠进口。
2.2.2出口产品
由于我国医疗器械企业80%都是中小型企业，技术研发能力，产品创新能力等不具备明显的竞争优势，所以出口医疗器械主要是附加值低高消耗的一次性医疗器械或者是常用的医疗器械。还有一些是国外产业转移代加工的出口。
2.2.3进出口利润率
由于进出口产品两种极端的情况，进口医疗设备价格一直都比较昂贵，很多产品国内的销售价格远远高于国外本土的销售价格。一方面是由于国外一般是在国内需要商的销售模式，层层，价格成本会增加。另一方面由于国内产品不具备强有力的竞争力，国外厂商保证其较高的利润率。一般到中国的销售价格高于本土价格2-3倍。而对于出口产品而言，主要是凭借其劳动力优势，价格优势占据所以价格低廉，利润率也就非常低。
3 医疗设备进出口的监管
3.1 医疗设备的监管现状
3.1.1医疗器械的属性
（1）医疗器械涉及的领域广，学科多，对监管的行政人员要求更高，但是目前的行政人员无法达到此种高度；
（2）医疗器械分为医用和民用，有些器械民用和医用界限不够明显，参考的标准不尽一样，这对医疗器械的监管也增加了难度；
（3）医疗器械的功能性适用性等属于人体多样化，很难根据其功能界定，细化功能多样化，这对已医疗器械的监管也增加了难度；
3.1.2监管的现实问题
（1）由于医疗器械行业本身的复杂性多样性，目前对于医疗器械的监管还处于薄弱阶段，缺少检查、缺少发现、缺少处罚；
（2）目前中国还没有成套成系统的法律法规对医疗器械的进出口监管，缺少对进口医疗器械进口注册、销售、维修等监管体系
（3）部门交叉，只能划分不清，药监局、质量监督局与海关各个只能交叉，也出现了对进出口医疗器械的监管漏洞；
（4）监管人员缺乏，由于医疗器械的特殊性，对监管人员的综合素质提出了更高的要求，单单对于行政监管人员而言，是有难度的；
3.2 监管完善
相对于医疗器械进出口的发展速度和水平，以及人们对高端医疗设备的需求发展而言，我国的监管还处于滞后状态。与国际接轨的法律法规、人员配置、监管部门职能细化等有待进一步完善。只有如此才能确保进口的高端设备符合标准，质量、数量、维修操作符合要求，保证人民的切身利益；也需如此去报出口的产品符合国际质量规范，确保中国企业的诚信程度，以及出口退税的监管，确保国家及出口企业的利益。
对高效率的适用资源提供了持久保障。
4 医疗器械进出口发展的展望
近几年，我国医疗器械的发展取得了令人瞩目的成绩。有力的推动了我国医疗卫生服务的水平。在医疗市场两极分化的情况，我国医疗器械企业驻足长期发展，加大研发能力，增强创新能力，师夷长技以制夷，增强核心竞争力。争取占据高端医疗市场。同时除去一线大城市的顶级医疗装备，省会一线城市还存在着巨大的市场空间，这对于我国医疗器械而言是个很好的契机。
我国医疗器械的出口，在借助欧美产业转移的大市场环境下，提高生产效率，管理水平，降低产品成本，增加产品的市场竞争力；同时在常用医疗耗材上行程规模化生产，提高产品质量，创立自我品牌，增强在常用医疗器械的国际市场占有率。
5 结论
通过我国目前医疗器械行业发展的现状，存在的宏观市场需求环境分析，无论对于医疗器械进口还是医疗器械出口，都是一个很好的机遇。面对机遇，引导医疗器械行业长远高效可持续发展，对于医疗器械进出口监管应该不断完善，建立监管流程，完善国际接轨兼顾中国国情的法律法规，监配备管专业人员。同时进出口医疗器械产品结构的两级分化上，国内有规模优势资金优势及相对技术优势的企业，应该不断提高产品优势，提高研发技术水平，长线占领中国中高端的巨大医疗器械产品市场。
【参考文献】
