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药品监管能力建设范文1
近期，云南省政府印发《关于进一步加强食品安全工作的意见》。
《意见》指出要从健全监管体系、夯实监管基础、完善监管制度3个方面完善食品安全监管体制。
一是建立健全全省各级食品和农产品质量安全监管体系，加强行政监管、稽查执法、检验检测等机构标准化建设。各级政府（滇中产业新区管委会）食品安全委员会及其办公室要充分发挥统筹协调和监督指导作用健全监管联动机制，凝聚齐抓共管合力。二是加强基层监管能力建设，按乡镇（街道）或行政区域设立食品药品监管派出机构，配备与工作相适应的人员。在农村行政村和城镇社区配备兼职协管员，经费由县级政府予以保障。三是建立最严格的覆盖全过程的食品安全监管制度。
就如何落实安全责任，《意见》明确州市、县区人民政府（滇中产业新区管委会）的属地管理责任，相关部门要明确部门监管责任，生产企业要强化主体责任。其中，进一步明确，农业部门要切实做好食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，抓好畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理；卫生计生部门要做好食品安全标准制定和风险监测评估等有关工作；质监部门要加强食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品有关产品生产加工的监督管理；食品药品监管部门要加强对生产、流通、消费环节的食品安全实施统一监督管理；城市管理部门要做好食品摊贩等的监管执法工作；公安部门要加大对食品犯罪案件的侦办力度等。
药品监管能力建设范文2
一、明确职能职责，认真落实食品药品安全监管责任
（一）各村（社区）职责。各村（社区）对本辖区食品药品安全工作负总责，统一领导和协调本辖区食品药品安全监管工作。其主要职责是：制定落实本辖区食品药品安全监管工作计划、目标责任和工作措施；建立健全本辖区食品药品安全工作责任体系和考核机制；配备好食品药品安全协管员和信息员，开展食品药品安全日常监管、隐患排查和专项整治工作；组织开展食品药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动；按照相关程序报告食品药品安全事故，并按照应急预案要求协助上级开展应急处置和救援工作；收集、汇总、分析和报告本辖区食品药品安全信息。
（二）监管部门职责
1.镇食药监所：负责本辖区药品、医疗器械、化妆品、食品安全等相关产品及生产经营使用单位许可的受理、初审上报、现场复核、现场监督检查、采样等工作；负责辖区药品、医疗器械、化妆品、食品相关突发事件进行调查取证、采取必要控制措施，并提出处理意见；对辖区违反药品、医疗器械、化妆品、食品安全监督管理法律法规的案件开展调查取证，提出行政处罚建议、协助开展行政处罚工作。
2.镇农工办：负责农药残留整治，规范种植行为；食用种植业产品和有关农业投入品的监管。
3.镇兽医站：负责畜禽产品违禁药物滥用整治，规范养殖行为；畜禽养殖和屠宰环节、生鲜乳收购环节以及畜牧业投入品的监管。
4.镇水利站：负责水产品药物残留整治，规范养殖行为；水产品养殖及水产养殖业投入品的监管。
5.镇林业站：负责依法保护管理林地、森林和野生动植物资源，查处破坏森林和野生动植物资源的案件；食用林产品和有关林业投入品的监管。
6.镇卫生院：负责办理健康证、食品安全标准、风险评估等相关工作；协助镇食药监所对药品和医疗器械的监管。
镇农工办、镇兽医站、镇水利站、镇林业站、镇卫生院要与镇食药监所做好食用农产品产地准入管理与批发市场准入管理的无缝衔接。
（三）相关部门职责
1.工商所：负责药品、医疗器械、食品及保健食品广告活动的监督检查和违法行为的查处。
2.镇经发办：负责做好食品（含酒类）药品工业发展规划、计划及相关政策的拟定和组织实施，并监督企业做好食品药品产品质量。
3.镇治理办：负责对占用街道、校园周边、广场、公路等公共场所的经营食品（含农副产品类食品）摊点进行监督管理。
4.派出所：负责侦办食品药品犯罪案件，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。
各相关部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门密切协作联动机制。
二、深化体制改革，不断提高食品药品安全监管能力
（一）健全食品药品基层管理工作体系。一是成立以镇长任主任的食品药品安全委员会，下设办公室（简称食药安办），统一组织、协调辖区内的食品药品安全监管工作；二是镇食药监所与镇食药安办实行一套人马两块牌子合署办公，镇食药监所接受镇党委、政府和区食药监局的双重领导，承担食品药品安全监管职责，推进食品药品监管工作；三是在村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员，承担食品药品安全隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责。
（二）加快食品药品检验检测能力建设。按照“市县（区）整合资源，乡镇配备人员，分级确定重点，检测全面覆盖”的要求，科学编制检验检测机构设置规划，明确职能定位和设备配置，为一线执法人员配备先进适用的现场快速检测设备，提高现场监管效率和水平，加快建设步伐。食品药品检验检测所需经费纳入财政预算予以保障。
（三）加强食品药品执法队伍能力建设。建立健全管理制度，严格规范监管人员的执法行为。采取请进来、走出去等方法，坚持开展多渠道、多形式的教育培训，切实加大专业技术人才引进和培养，形成一支政治过硬、业务精良、作风廉洁的食品药品安全监管队伍。
（四）加强食品药品安全信息化和应急能力建设。按照国家统一技术要求，建设食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，建立以大中型食品药品生产企业、食品药品流通企业、餐饮服务单位和生猪定点屠宰企业为主体的食品安全信息化管理系统，实现对生产加工过程、食品原料、添加剂、包装材料、成品销售的信息化监管。完善食品药品安全事故应急预案，定期开展预案演练，健全食品药品安全事故快速反应和查处机制，加强应急队伍、应急装备建设，储好应急物资，确保应急需要。
（五）建立食品药品安全群众监督网。公开选聘一批有一定社会知名度、群众威信高的社会人士充当社会监督员，拓宽信息渠道，提高公众参与度，构筑及时有效的群众监督网。建立和完善有奖举报制度，畅通举报投诉渠道，大力宣传举报奖励政策，动员全社会参与共同监督。
三、突出重点监管，保障人民群众饮食用药安全
（一）加强种植养殖环节监管。积极开展无公害农产品、绿色食品、有机食品等“三品”认证和无公害农产品产地认定。加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染。建立统一规范的农产品质量安全标准体系和反应灵敏的农兽药等残留监控体系，实行农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度，开展农产品产地环境、农业投入品和农产品质量安全状况的检测。严厉查处和打击私屠滥宰和生猪定点屠宰厂（场）屠宰注水或者注入其他物质生猪行为。
(二）加强生产加工环节监管。严格实施食品质量安全市场准入制度，对食品生产企业全面实施分类、分级、分等监管，进一步落实企业监督检查、产品抽样检验等制度。加强食品生产加工企业监管，实行生产企业巡查、回访、年审、监督抽查等监管制度。严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健食品添加违禁药物等违法行为。
（三）加强食品药品流通环节监管。完善食品药品市场主体准入制度、食品药品市场巡查制度、食品药品安全信息公示制度及食品药品企业信用分类监管制度。加强食品药品经营主体自律制度建设，规范食品药品企业经营行为。全面落实经营主体食品药品安全索证索票等制度，完善食品药品抽检和退市制度，建立销售者主动退市和监管部门责令退市相结合的监管机制。加大对城乡食品药品批发、零售连锁药店、超市和食品批发企业等重点环节和医疗器件、食用油、肉类、酒类、儿童食品等重点品种的监管力度。全力推行流通环节食品药品安全电子监管模式。
（四）加强餐饮服务环节监管。加大对餐饮服务、特色小吃、集体食堂等食品消费环节的监管力度，建立严格的准入制度，把好入口关。推进餐饮业、集体食堂等食品消费环节的食品卫生监督量化分级管理，完善食品污染物监测和食源性疾病监测体系，强化对餐饮业、食堂从业人员健康管理的监督检查，完善监督抽查和食品卫生例行监测制度。落实监管网格化管理，城区范围内餐饮服务食品安全监管网格化管理率达到100%。
（五）加强农村群体性聚餐工作监管。农村群体性聚餐工作是食品安全监管工作的薄弱环节，实行申报备案和现场指导的监管方式。全镇食品安全监管实行“镇、村、社、户”四级网格化管理，村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员。村（社区）要建立健全辖区食品安全监管体系，负责辖区内流动厨师的备案管理；做好农村群体性聚餐安全法律法规的宣传教育、培训等工作；健全完善农村群体性聚餐工作档案，及时准确地统计上报各类工作信息、资料。对已申报的农村群体性聚餐按规模实行分类指导，食品药品监管协管员或信息员负责50人以上200人以下的群体性聚餐活动的督促和指导，镇食药监所负责200人以上1000人以下群体性聚餐活动的督促和指导，1000人以上的群体性聚餐活动提前报区食药监局备案，由镇人民政府、镇卫生院联合开展督促、指导，有效地预防和控制群体性食物中毒的事故发生。
（六）加强重点薄弱区域监管。将监管重点和工作重心下移，加强对农村食品药品市场的监管，加大对分散在城乡结合部和农村各类乡村药店、食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小食品店、食品生产加工小作坊、小摊贩的监管力度，采取综合措施有效遏制制售假冒伪劣食品行为；加强对学校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的发生。
（七）严厉打击食品犯罪案件。建立和完善行政执法与刑事执法相衔接的工作机制，加强部门间的协作与配合，形成打击食品药品违法犯罪的合力。对于涉嫌生产、销售假冒伪劣药品及有毒有害食品等犯罪案件，发现一起查处一起，并及时将责任人移送司法机关依法惩处，决不能以罚代刑，以起震慑作用。
四、强化组织保障，确保监管工作正常开展
（一）加强领导。食品药品安全工作是建设“平安、和谐”的重要内容，主要领导要亲自过问，分管领导要靠前指挥，着力解决突出问题。将该项工作纳入年终综合目标考核，实行食品安全监管责任制、责任追究制和重大食品安全责任事故“一票否决”制。对不认真履行职责造成食品安全事故的，将严肃追究相关人员责任。
（二）落实经费保障。建立健全食品药品安全经费保障机制，把食品药品安全工作经费列入财政预算，重点加大对食品药品安全专项整治、监管能力和检验检测能力建设的投入，并确保各项经费及时足额到位。
药品监管能力建设范文3
本次培训共组织全市食品药品安全应急管理队伍120人参加。通过情景构建、任务设定和角色扮演进行桌面推演培训，参加培训的人员沉浸角色、各司其职、积极参与、深入讨论、团队合作，进行了全程真实的模拟演练。
国家食药监管总局高级研修学院应急演练中心主任张秋老师对演练总策划，并全程指导和专业点评。
自治区食品药品监管局局长杨玺观摩演练，副局长张永强出席并作重要讲话，新闻宣传与应急管理处杜怀忠处长全程参加指导。呼和浩特市食品药品监管局副局长李惠森作动员讲话，副调研员张兴华主持演练。
本次推演模拟某地食品安全事件应急处置指挥部及其部分组成单位，针对某次餐饮服务食品安全事件开展信息报送、会商研判、决策指挥等应急处置工作。现场共设置应急指挥部、事件调查组、危害控制组、综合协调组、新闻宣传组、观摩评估组、媒体组及专家组等8个组。在推演中，从事件发生、情境导入、分组实施、会商决策、指挥协调以及模拟新闻会等各个环节进行了现场处置演练，并分别对各组在处置中的亮点和存在的问题进行了分析总结和点评。通过共同讨论协商，进一步梳理应急工作任务和处置流程等相关问题，提高了应急管理队伍处置突发事件的应变能力。
近年来，呼和浩特市高度重视食品药品安全应急管理工作，按照“四个最严”要求，认真落实“四有两责”，抓好《食品安全法》的贯彻实施，牢固确立“全程防范、全员应急、底线思维”的理念，将体系建设与能力建设同步推进、应急管理与日常监管紧密结合，急在平时，应在关键处，大幅提升“检测预警、快速反应、舆情应对、统筹协调”的应急管理能力和水平，稳步推进了体系建设、预案修订、应急培训、应急演练、应急保障制度化建设，坚决守住不发生区域性、系统性食品药品安全问题的底线，为实现“创建国家食品安全城市、建设食品药品安全呼和浩特”工作目标助力添彩。
药品监管能力建设范文4
以科学发展观为指导，深入贯彻党的十七大和全省食品药品监管工作会议精神，锐意进取，开拓创新，立足科学监管保安全，服务大局谋发展，以人为本强内涵。以机构改革为契机，探索监管新方法，创新监管理念，破解监管难题，提高监管效能，健全食品药品安全监管的长效机制，健全富民惠民的长效机制，健全廉洁从政的长效机制，切实做到“强监管安民、促发展惠民、树新风亲民”，全面推进食品药品监管事业又好又快发展，为打造实力、诚信、生态、和谐作贡献。
二、工作目标
强化一个理念：进一步强化科学监管理念。
突出三个重点：一是要深入学习实践科学发展观。二是要切实把思想认识统一到中央精神、省委省政府和市委市政府的部署上来，积极稳妥地推进机构改革和职能调整工作。三是要进一步强化监管，切实保障公众饮食用药安全。
实现四个着力：一是强化教育培训，着力提高队伍的综合素质。二是全面加强监管能力建设，着力提升技术支撑体系和信息化水平。三是切实增强服务和发展意识，着力促进医药经济又好又快发展。四是加强党性党纪教育，着力改进工作作风。
三、工作重点
（一）深入学习实践科学发展观。
按照中央和省、市关于开展深入学习实践科学发展观活动的部署要求，切实加强组织领导，坚持解放思想，紧紧围绕“大力实践科学监管理念，确保公众饮食用药安全”主题，加强学习培训，准确把握科学发展观的重大意义、科学内涵、精神实质和根本要求，切实增强贯彻落实科学发展观的自觉性和坚定性。突出实践特色，深入调查研究，广泛征求意见，认真查摆贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题，着力转变不适应、不符合科学发展观的思想观念，有效解决影响和制约食品药品监管科学发展的突出问题，切实提高广大党员干部做好监管工作、促进科学发展、推动社会和谐的能力。
（二）积极稳妥推进机构改革，确保体制调整平稳有序进行。
把思想认识切实统一到中央精神和国务院部署上来，按照统一部署，支持配合有关部门做好体制调整工作，积极稳妥做好职能调整归并等工作，确保体制调整平稳有序进行。要继续认真履行好现行食品安全牵头职能，一如继往抓好综合监管工作。要做好工作衔接，防止监管工作出现断层、出现缺位，确保工作正常运行。
（三）认真履行食品安全综合监管职能，进一步提升食品安全水平。
1、继续认真履行好食品安全牵头职能，坚持做到不越位、不缺位、不错位。继续做好食品安全综合监管工作，充分发挥政府食品安全“抓手”作用，强化各级政府负总责，职能部门各负其责，企业是第一责任人意识。
2、积极发挥濉溪县省级食品安全示范县的示范带动效应，提质扩面，巩固和深化创建成果，促进全市食品安全水平的全面提升。
3、组织协调，开展食品市场联合执法和专项整治行动。以开展非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动为契机，加大对重点时段、重点区域、重点环节的整治工作，控制和避免群体性食品安全不良事件的发生。
4、强化食品安全综合评价，畅通信息沟通渠道，探索建立信息共享机制，健全完善食品安全风险监测、风险评估和预警体系。
5、积极稳妥推进食品安全监管体制改革，理顺监管职能，完善监管机制，强化食品安全机构和队伍建设，积极适应食品监管体制改革与职能调整，做好餐饮环节监管、保健食品监管和化妆品监管的各项准备工作。
（四）建立长效机制，全方位加强药品医疗器械监管
1、进一步加强药品生产环节监管。转变监管方式，强化对生产企业动态监管。全年对注射剂生产企业进行飞行检查覆盖面达100%，对各类药品生产企业跟踪检查覆盖面达100%。严格派驻厂监督员制度，全面实行药品生产质量受权人制度，强化企业第一责任人意识。
2、强化对药品经营企业的日常监管。对全市药品批发企业、零售企业开展专项监督检查，覆盖率分别达100%。建立药品销售人员网上查询系统。实施药品批发企业信用分类管理工作，覆盖面达到100%，启动药品零售企业信用分类管理工作，建立完善违法企业“黑名单”制度。强化药品经营许可和GSP认证工作。
3、进一步提升稽查打假能力和水平。提升监检结合水平，完善药品监督抽验机制，探索药品快检车运行等监检结合新模式，充分发挥技术监督的支撑作用。完善多部门和区域性联防打假协作机制，提高药械稽查快速反应和案件查办能力。同时，充分发挥舆论监督的影响，加大对案件的曝光力度，增强稽查工作的威慑力，使药品稽查工作更加具有社会性和群众性。
4、强化特殊药品监管，加强对麻精药品、中药注射剂、疫苗、蛋白酮和生物制品的电子监管和动态监控。特殊药品生产经营企业年检查覆盖率100%。
5、加大对违法药品、保健品整治力度。加强药品广告监测的针对性，对有严重违法广告问题的药品采取暂停销售的行政强制措施。
6、强化药械不良反应监测。完善监测手段，充分发挥全市各类医疗机构、药械生产经营企业的积极性和主动性，切实抓好药械不良反应监测，稳步提高药品不良反应病例报告质量。
（五）进一步加强农村药品监管和配送。
1、继续做好药品供应网、监督网的建设。积极争取党委政府支持，加强调查研究，拓展工作思路，创新工作机制，探索适合我市农村实际的药品监管模式，加强农村药品监管和配送工作。
2、建立健全监管员、协管员培训及考评激励机制，提高“两网”运行质量，发挥“两网”在质量安全保障和基本药物供应中的重要作用，推动“两网”建设向纵深发展。
（六）优化发展环境，着力推进医药产业发展。
按照“监管围绕发展，监管服务发展，监管为了发展，监管促进发展”的原则，进一步增强服务意识，认真践行科学监管理念，切实转变监管模式，做到在服务中搞监管，在监管中促发展，为医药经济又好又快发展创造良好的外部环境。
1、大力推进诚信建设。扎实开展药品医疗器械生产经营企业信用等级评价和文明诚信企业、规范药房创建与评选活动；建立健全医药企业诚信档案，建立动态的日常监管考核制度，对品牌企业、创新企业和重点医药企业加强扶持发展力度，对有不良行为记录的企业，加大监管检查和抽验频次，营造企业诚信自律的氛围。
2、强化从业人员培训与管理，提高医药工作人员整体素质。
3、进一步优化行政审批程序，推行政务公开，简化办事流程，缩短审批时限，提高行政效率，坚持特事特办、急事特办，提高为企业服务的水平。
4、发挥部门政策信息优势，结合国家产业政策调整，立足服务经济发展，创新工作思路，广泛收集信息，积极招商，主动招商，加快医药投资项目落实。重点抓好金蟾药业与三九集团合作、辉克药业筛选品种、金蟾蟾蜍养殖基地建设等的服务工作。
5、积极争取政策支持，牢牢抓住省政府“振兴皖药行动计划”这个良机，全面促进我市医药产业发展。
（七）全面加强基础、法制和队伍建设。
1、进一步加快技术支撑体系建设。继续积极争取资金设备投入，着力提高市药检所对保健品、化妆品和医疗器械的检验检测能力；加快食品药品监管信息化建设，对药械生产经营全过程进行在线监管，提高监管效率、降低监管成本，增强监管的及时性、准确性。
2、加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑体系、应急队伍、物资保障体系和现场处置能力建设，建立食品药品安全快速应急反应联动机制，提升应急处置能力。
3、进一步加强食品药品监管法制建设。以行政执法责任制为抓手，以“五五”普法为载体，以规范行政执法行为为重点，以行政执法督察为手段，切实推进依法行政。
4、全面加强队伍建设，进一步强化业务能力培训，把好干部选拔任用关，加强干部监督和作风建设，不断提高全系统的执行力、创造力和战斗力。
5、加强机关效能建设和文明创建工作，深入开展政风行风评议活动，努力建设人民群众满意的和谐系统。
6、进一步树立“大宣传”观念，继续开展食品药品安全知识“五进”（进社区、进企业、进学校、进农村、进机关）宣传活动。立足基层，面向公众，大力开展食品药品安全知识普及宣传活动，进一步提高全民饮食用药安全知识和依法维权意识，营造全民参与食品药品安全监管工作的良好氛围和执法环境。
（八）全面加强党风廉政建设和反腐败工作。
1、认真落实党风廉政建设责任制，坚持“一岗双责”，层层抓落实。
2、加强食品药品监管反腐倡廉制度建设，巩固和发展制度建设年活动成果。
3、抓住人事、财务、执法等重点领域和审批、认证、处罚等关键环节，进一步增强反腐倡廉制度的约束力和执行力；大力推进阳光审批、政务公开等工作，切实从源头上防治腐败。
4加强纠风工作，继续整治药品、医疗器械生产经营领域商业贿赂。
药品监管能力建设范文5
一、关于质监工作
1、切实抓好“三大安全”监管工作。一是加强过渡时期食品质量安全监管。认真开展《食品安全法》培训，及时了解掌握《食品安全法》的相关内容，严格生产许可证管理，积极为食品生产企业服好务；强化食品生产环节的监管，继续深入开展食品质量安全专项整治，从根本上杜绝食品质量危害，确保过渡时期食品质量安全，保障消费者合法权益。二是加强建材产品质量安全监管。畅通建材企业“咨询直通车”和办证“绿色通道”，努力为企业提供便捷优质服务；强化对建材产品生产企业原材料采购、生产、销售、检验、不合格品处理等情况进行检查，加大建材产品质量抽查力度，防止不合格产品流向市场，确保灾后重建市场稳定。三是加强特种设备安全监察。采用定期巡查、定期回查、专项检查、重点排查和加强安全监察网络建设、安全责任考核、安全宣传教育相结合的方式，以及安全生产制度为重点，全面加强特种设备安全监察工作，确保特种设备安全运行。
2、切实加快县质监局办公及检测业务用房灾后重建工作。目前，该工程已进入招投标程序，力争今年10月份开工，明年8月份全面竣工投入使用。
3、切实加强质量、标准、计量等基础工作。紧紧围绕我县经济发展和灾后重建，从质量、标准、计量、认证许可等基础工作入手，进一步深化“质量和安全年”、“质量兴县”活动，扎实开展专项整治和执法打假行动，继续实施品牌战略，切实加强农业标准化工作和技术机构建设，着力解决关注民生、计量惠民的质量安全突出问题。
二、关于食品药品安全监管工作
1、切实强化过渡时期食品安全监管。在机构改革过渡期间，认真组织食品安全监管相关职能部门开展食品安全专项检查，加大联合执法力度，搞好协调配合，强化监督管理，确保过渡时期全县不发生食品安全事件。进一步建立健全食品安全综合监管机制，完善各项规章制度，全面落实食品安全工作目标责任制，强化责任落实和责任追究。继续深入实施食品放心工程，大力推进农村家庭自办宴席的管理，扎实做好餐饮服务业的调查摸底工作，促进全县食品安全形势明显好转。
药品监管能力建设范文6
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，强化药品安全监管职责，推动药品安全工作深入开展，努力构建“政府统一领导、部门各负其责、企业诚信自律、社会广泛监督”的监管机制，着力整治药品安全各环节存在的突出问题，不断提高医药产业持续发展水平，全面提升药品安全监管能力，切实保障人民群众用药安全和身体健康，为建设富裕、和谐、幸福保驾护航。
二、重点任务
今年，市政府将创建“国家药品安全示范市”列入重点工作，把“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”作为群众健康工程内容纳入十大惠民工程。全市上下要以创建“国家药品安全示范市”为契机，紧紧围绕药品专项整治这一主线，加大工作力度，确保创建工作和惠民工程目标任务如期完成。
（一）全面加强药品安全工作。
1、积极创建国家药品安全示范市。创建国家药品安全示范市，是实施“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”惠民工程的最佳体现。各镇（街道）、有关部门务必要高度重视创建工作，特别是食品药品监管部门，要对照《山东省药品安全示范县（市）考核验收细则》，落实创建责任，加强督导检查，把创建工作做细、做实、做好，力争如期创建成功。
2、深入开展药品生产流通领域集中整治。根据国家食品药品监督管理局和省、济南市食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治行动工作的部署要求，结合我市实际，从2012年3月至6月底，在全市药品生产流通领域开展为期四个月的集中整治行动。通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法违规活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高。
在药品生产环节，重点整治：企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品批发环节，重点整治：企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；企业对购销方资质审查不严格；企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；含麻黄碱类复方制剂和其它特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。在药品零售环节，重点整治：进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
3、着力加强基本药物质量监管。充分发挥技术监督的作用，继续加大对基本药物抽验力度。认真落实基本药物生产企业中标情况备案制度和省际监督检查协作机制，把中标价格异常偏低的品种作为监管重点，把药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点作为监督检查的重点环节，继续做好基本药物工艺处方核查工作，逐步建立基本药物生产企业诚信档案。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强基本药物使用监管，重点监督配备使用基本药物的基层医疗机构严格按规定要求贮存、保管药品。监督指导基本药物生产经营企业搞好电子赋码、数据上传、核注、核销等工作，充分发挥电子监管的作用。
4、严格落实药品生产、流通、使用环节的规范化管理。以提升药品生产环节质量保障水平、促进医药产业升级为目标，加大推进实施新版药品GMP力度，在组织再培训的基础上，督促指导企业制定实施计划，强化分类指导，抓好示范带动。继续推进药店连锁化经营，积极引导零售药店实行信息化、电子化管理。做好现行版GSP认证、跟踪检查，按照上级要求适时开展新版GSP宣传培训和实施工作。认真贯彻落实国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，加大对医疗机构使用药品的监督检查力度，重点检查个体诊所和农村卫生室的药品购进渠道，督促其改善药品储存条件，提高药品使用质量管理水平。
（二）深化医疗器械安全监管。
1、加强医疗器械生产监管。完善医疗器械生产企业信用体系建设，继续开展二、三类医疗器械生产企业日常监督检查评级和信用等级评定工作，对近三年信用评级均为A级的企业进行通报表彰并向社会公布。继续推行三类医疗器械生产企业质量受权人制度，对远程动态监控系统使用情况、企业质检人员考核管理办法的落实情况进行集中督导。
2、加强医疗器械经营监管。定期更新高风险医疗器械远程动态监控名单，确保高风险医疗器械经营单位百分之百纳入远程动态监控系统。组织开展贴敷类产品生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。加强医疗器械经营企业日常监管，建立完善医疗器械经营企业退出机制。
3、加强医疗器械使用监管。配合医改工作和《济南市医疗器械使用管理若干规定》的贯彻实施，把医疗机构使用医疗器械的监管向纵深推进。以植（介）入类产品为重点，健全完善医疗机构高风险医疗器械使用管理制度。及时总结医疗机构使用医疗器械的经验和做法，通过观摩交流等形式，提升医疗器械使用规范化管理水平。
（三）完善药品监管机制体制。
1、加强药品安全风险评估。认真落实药品安全分析评估报告制度，开展药品安全状况调查，建立专家咨询机制，定期分析药品监管形势，开展风险监测、评估、预警工作，防范安全隐患。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，进一步提高监测水平，推进安全合理用药。
2、加强药品安全应急能力建设。根据新的职能和形势，制定完善药品安全突发事件应急预案，建立快速反应和处置机制，充实加强应急管理组织和工作机构，适时组织开展应急培训和演练，及时妥善处置各类突发性事件。
3、加强药品安全保障能力建设。加强药品安全相关基础设施建设，加大经费投入，改善执法装备和检验检测条件。加强监管队伍建设，组织法律法规知识和技能培训，着力提升执法队伍监管能力，调整充实监管队伍，监管重点逐步向监管薄弱环节和地区倾斜。加强食品药品监管站建设，各镇（街道）要按照《市人民政府办公室关于进一步加强基层食品药品监管站建设的意见》（章政办发﹝2011﹞76号）要求，抓好落实，使监管站真正做到办公场所、人员、办公设施到位，制度、职责、工作落实。完善农村餐饮食品、药品安全信息员制度，充分调动和发挥镇（街道）协管员、村信息员的作用，弥补基层药品安全监管力量不足的问题。
4、推进监管工作机制创新。完善发现问题、查处问题、纠正问题的工作机制，增强监管工作的系统性和实效性，努力做到不放过任何影响药品安全的蛛丝马迹，不放过任何违法违规行为，不放过任何风险隐患。组织开展药品安全监管课题研究，强化药品风险管理。增强日常监管与稽查办案的协同性，在日常监管中发现的涉案信息要做到及时移交、及时查处、及时反馈，同时，强化问题的整改落实和监督。要科学合理配置监管资源，积极推行网格化监管模式，形成与监管任务相适应的监管格局。加大药品安全宣传工作力度，增强公众安全用药意识和维权意识，动员社会力量关心、支持、参与药品安全管理工作。
三、工作要求
（一）提高对药品安全工作的重视程度。各镇（街道）和有关部门要进一步落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任制，建立并落实责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。完善药品安全事故应急预案，建立健全信息通报制度和信息反馈制度，确保政令畅通一致，应急快速有效。各职能部门要按照职责分工的要求，积极履行职能，把药品安全工作纳入重要议事日程认真研究和部署，分析存在问题，探索、创新工作思路和方法，确保药品各环节安全。特别是今年，要以药品安全示范市创建工作为契机，带动药品安全工作整体上水平。
