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药品检查报告范文1
根据庶正康讯（北京）公司多年来开展行业连续性监测获取的数据分析：2010年我国保健食品行业增速将超过20%，成为近年来增长最快的一年。
首先，在严峻的全球金融危机形势下，2009年第四季度我国GDP同比增长将超过10%，全年增长率将超过8%，2010年仍将继续保持高速增长的趋势，全年增速达8%以上，中国经济正在转向内需拉动增长模式，这为保健食品行业的发展提供了坚实的外部经济环境。
其次，2000年～2009年间，保健食品行业年均增速均超过两位数，2009年消费品行业受到风投追捧，医疗保健更是成为了投资者最关注的领域。与之呼应的情况已经出现，999健康网等一批国内保健企业已被国内知名度极高的风司率先囊入旗下，并购重组不仅将成为2010年的行业热点，而且将加速行业发展。
第三，新医改方案把预防和控制疾病放在了首位。这表明政府已经充分认识到了“治未病”的重要性，并将在这方面持续加大公共财政和人力资源的投入，8500亿元中的20%将用于公共健康教育，国民健康素质的提高将表现在健康意识的大幅提升和保健消费预算的增加。
第四，继《食品安全法》之后，政府相关部门积极开展促进行业发展的调研，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》、《保健食品原料安全标准》等一系列重要的法规文件将陆续出台，保健食品监管体系构架将进一步完善，稳定明晰的政策保障将激励业内企业追加投资，加速市场开发。
2《保健食品监督管理条例》将于今年出台
关系到保健食品行业发展命运的纲领性文件《保健食品监督管理条例》，预计将在2010年年中由国务院颁布施行，随后《保健食品注册管理办法》、《保健食品良好生产管理规范》等一系列重要的法规也将陆续出台。届时，将在稳定企业信心、恢复行业信誉和吸引投资发展等方面发挥积极有效的推动作用。
2009年2月28日《中华人民共和国食品安全法》正式颁布，同年6月1日生效，其中第51条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管……具体管理办法由国务院规定。”随后《食品安全法实施条例》进一步明确了食品药品监督管理部门负责对保健食品实行严格监管。依据法律规定，国务院责成有关部门围绕保健食品的定义、品种管理、生产经营以及广告监管等问题，展开了紧锣密鼓的调查研究，并于2009年5月31日对《保健食品监督管理条例（送审稿）》公开征求意见，收集到来自社会各界多达万条的意见。
3单品牌系列产品成长加速
庶正康讯市场监测显示，2009年系列保健产品品牌增多，2010年将会呈现更加快速增长的趋势。其一，目前我国保健产品已经与世界同步，国际上较为成熟的品种我国都有销售，而且均已被公众熟知；其二，鱼油、维生素等单个产品不能解决所有健康需求，逐渐衍生出针对某些需求的组合解决方案；其三，基于品牌化发展的需要，目前，很多企业的产品种类都很丰富，为了能实现产品之间销售的相互带动以及品牌塑造，促使企业向系列化、品牌化方向发展；其四，产品系列化销售有助于提高服务水平，从一家企业获得全面解决方案有助于长期客户的培养。
4投资建店成为新的竞争热点
目前，保健食品的有店铺销售主要集中在药店渠道，品牌连锁专营店虽然也有一些企业在做，但还未成为保健产品的主流销售渠道，这主要是因为品牌连锁专营投入大，实现效益时间长。
从另一个角度看，品牌连锁具有特殊的教育、服务和品牌塑造优势。品牌连锁可以有效缩减通路，由品牌企业统一分配到各连锁分店，分店设在各居民区，因而这种渠道具有短而宽的特点，有利于产品快速通过流通领域，及时到达消费者手中。这可以减少因流通环节多而造成的收益转移，品质也得到有力保证。除此以外，品牌连锁更容易形成专业服务平台，有利于消费者持续性消费。从庶正康讯的监测数据来看，2009年以同仁堂健康药业、汪氏蜜蜂园为代表的国内企业，以“RICHLIFE”为代表的品牌连锁专营企业店面扩张行为明显；以益生康健为代表的其他类型企业也开始扩展到品牌连锁阵营。出于长远发展的角度考虑，企业将在2010年加快品牌连锁专营布局。除此以外，随着NBTY、GNC等跨国品牌连锁企业的进入，2010年品牌连锁专营将成为新的竞争热点。
5跨国企业加快进入中国保健市场的步伐
2009年，排名前列的跨国企业如美国GNC、NBTY，日本DHC等已经登陆中国市场，2010年，跨国企业进军保健领域的步伐将加快，食品巨头百事、日清以及制药巨头葛兰素史克、赛诺菲-安万特等对中国保健食品早已“势在必夺”。
从历史来看，我国经济飞速发展、健康教育累积效应已经显现、慢性病呈现逐渐增长趋势、老龄化问题严峻等因素依然存在。除此以外，2010年新医改和保健相关政策法规出台，这些因素都将促使跨国企业加快进军中国市场的步伐。
6信用等级评价将成为保健食品企业经营利器
2009年11月，中国保健协会正式开展保健行业企业信用等级评价工作，2010年企业主动申请信用评价、注重自律接受社会监督将成为一种潮流。
2008年中国保健协会获批成为我国保健行业惟一有资格开展企业信用等级评价的行业协会。经过两年的研究筹备，建立起涉及企业基本素质、经营管理、财务指标、社会形象及发展潜力五大指标的信用等级评价体系，以三等五级（即AAA、AA、A、B、C）来区分保健行业企业的信用等级。通过行业信用体系建设增强保健行业企业的信用意识和风险防范能力，同时通过客观、公正、严谨的企业信用等级评价帮助消费者和上下游企业快速识别企业的可信度。
7保健食品功能审批将进行重大调整
保健食品的功能审批主要经历了以下过程：卫生部于1996年7月的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定了12项可受理的功能，1997年增加至24项；在2000年《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中进一步明确了美容和改善胃肠道等功能，并去除了抑制肿瘤和改善两项受理功能，最终确定为22项；2003年卫生部印发《保健食品检验与评价技术规范》将“延缓衰老”和“抗突变”两项功能改为“抗氧化”功能，并对可受理功能术语进行了修改，最终将功能调整为现用的27项功能，而这次调整也已经有7年之久了。
随着2010年《保健食品监督管理条例》的，必将带动保健食品行业内相关法规标准的变动，而保健食品注册审批中最重要的功能审批部分，也将能够在科学上更加严谨，在操作上更加灵活。可能调整的内容包括对产品研发过程给予规范，对功能的表述更趋于严谨，对新功能给予更明确的申报细则，对成熟的品种实施备案管理，审批程序更加简洁透明，以及明确再注册细则等。
8保健食品原料有望增加
原料是保健食品得以发展的物质基础，也是当前阻碍保健食品更快更健康发展的顽固瓶颈之一。关于保健食品原料规定的文件以2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》为主，其他相关规定都是对其进行小修小补。在这个文件中，仅有201种物品被列入了可用于保健食品的范畴。业内企业迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物产资源被允许应用。2010年，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理条例》等相关法规出台后，保健食品原料管理也将实现完善和升级。
9政府将出重拳规范保健食品广告
《保健食品监督管理条例》出台后，《保健食品广告审查管理办法》也将取代2005年的《保健食品广告审查暂行规定》成为一部保健食品监管的重要法规。这部法规不仅完善了广告审批与管理的原则与程序，最大的进步是给予了监管部门更明确的职责与权限，以此贯彻《食品安全法》中“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任”的法律要求。规范保健食品市场，保健食品广告是监管的重心。
药品检查报告范文2
自xx年年以来，我局在区委、区政府的领导下，认真贯彻落实省、市、区普法工作会议精神，紧紧围绕食品药品监管工作大局，加强组织领导，持续深入开展法制宣传教育和依法治理工作，大力实践科学监管理念，初步形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政执法体系，为
六五
普法工作顺利推进打下良好基础。根据区委依法治区工作领导小组办公室《关于在全区认真组织开展
六五
普法中期检查的通知》精神，我局严格对照检查量化表开展认真深入的自查工作。现将自查情况报告如下：
一、抓好学法用法教育
进度
，进一步强化学法用法意识
一是加强组织领导，认真制定普法规划。
我局充分认识到加强法制宣传教育工作的重要性，制定了《XX区食品药品监管局法制宣传教育第六个五年工作实施方案》，成立
六五
普法领导小组，做好法制宣传教育的指导、协调、监督、考核等工作。每年年初局党组制定全年普法依法治理学习计划，确定了党组中心组集中学习、全局大会学习和分散自学相结合的多层次多形式理论学习模式。目前局党组已集中学习29次，全局大会学习40余次，每周按各科室、队开展分散自学。
二是细化学习内容，完善学法用法考核制度。
专门邀请市食品药监局法规处领导、市委党校教授全面系统讲解行政执法相关法律法规，组织局内业务处室同志讲解与本职工作相关的《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等法律法规，要求全局同志在行政执法和服务工作中牢固树立依法行政、公正执法理念。同时，积极选派业务骨干参加省、市、区各类业务培训，提升业务能力。不断完善学法用法考试考核制度，严格落实区依法治区办下发的公务员学法用法考试要求，对学习成绩进行严格考核。截止目前，我局领导干部学法用法参考率、公务员学法用法参考率、合格率均为100%。
三是重视人才培育，抓好普法队伍建设。
加强食品药品协管员、监督员的管理和培训，就食品药品的相关法律、业务知识和协管员的职责进行了详细解读，使协管员队伍更好地掌握有关食品药品法律法规和业务知识，积极配合好食品药品监督管理部门的检查工作。
二、抓好食品药品宣传
广度
，进一步强化群众法制意识
一是宣传食品药品法律法规。
以省级
食品安全放心区
创建及药品安全整治为契机，结合
食品安全宣传月
、3.15消费者权益保护日、14法制宣传日等重点时间段做好食品药品安全相关法律法规等宣传教育工作。在日常监管及各项专项检查中，不断普及食品药品安全监管知识。同时，组织监管对象举办宣传培训活动，采取以会代训的方法组织食品药品生产经营企业开展培训10余次，参训人员共计5000余人，强化其
食品药品安全第一责任人
的意识，提升食品药品从业人员业务水平。
二是宣传食品药品科普知识。
结合监管职能，突出重点区域、重点内容，详细制定宣传方案，先后组织开展了
食品安全宣传周
、
药品安全宣传月
等宣传活动，每年在
3
15
国际消费者权益保护日前夕开展食品药品安全宣传活动，并积极参加每年的
科技之春
宣传，通过分发宣传资料、解答群众疑问、受理食品药品方面投诉等形式，向过往群众宣传食品药品安全知识。自xx年年以来，共开展食品药品宣传20余次，发放宣传资料4万余份。同时，大力推进
法律六进
活动，制作了30余块图文并茂的宣传展板，通过食品药品安全宣传进社区、进农村、进学校、进工地等形式，为辖区内的老年群体、学生群体、外来务工人员等送上一堂堂活泼生动的食品药品安全知识科普讲座。并结合
三问三解
活动，在活动联系点未央宫街道西叶寨村开展
食品药品安全知识进农村
活动，在提升群众食品药品安全意识的同时，广泛接受群众监督，进一步提升食品药监部门的公信力和满意率。
三是宣传食品药品监管工作情况。
加大政务公开力度，借助XX区食品安全网、区政府门户网站、市食品药监局网站及局团委官方微博等平台主动公开监管动态，向公众消费警示，全面展示我局食品药品监管工作所做出的努力和取得的成效，提高公众对食品药品监管工作的参与度;及时通报专项整治、打假治劣、监督抽检等信息，提高公众知晓度;突出抓好省级
食品安全放心区
创建、基本药物质量监管、食品药品安全专项整治等重点专题宣传，有效增强公众满意度。及时公布行政许可的种类、依据、条件、流程、开办验收标准和工作时限，不断提高行政透明度，自觉接受社会和群众监督。区食安委成立XX区食品药品投诉举报中心，设立食品药品安全统一投诉举报电话86270317，并入XX市食品药品12331投诉举报受理系统，鼓励群众投诉举报，及时转办各类食品药品投诉举报，形成
人人参与食品药品监管
的良好氛围。
三、抓好依法行政
力度
，进一步强化为民服务意识
完善各项制度，强化责任体系。我局把依法行政工作纳入xx工作计划，认真组织实施。每年年初，我局结合部门工作实际，制订局依法行政工作实施方案，进一步分解任务，落实责任。同时，建立和完善了一系列依法行政制度和程序，建立了首问责任制、限时办结制及监督督查机制，并通过在局机关设立公示牌、通告栏，将依法行政各项制度上榜上墙，进一步强化落实，确保依法行政。
严格审批程序，完善政务服务体系。我局在工作中，认真做好餐饮服务许可工作，并依法配合市局做好药品经营企业现场选址工作，规范行政许可行为，做到了无越权许可，无超范围许可。同时，加强调查研究，每一项审批项目都深入现场调查，掌握第一手资料。对于合理、合法的审批项目，依据法律法规及时予以办理，树立良好的为民形象。截止目前，我局未发生任何事件。
加强专项整治，认真做好案件受理。自xx年年以来，我局切实开展了学校食堂食品安全专项整治、严厉打击食品非法添加行为专项行动、地沟油和餐厨垃圾专项整治、夏秋季餐饮环节食品安全整治、重大活动及节假日餐饮安全保障等40余项食品安全专项检查;坚持从实际出发，本着一切从群众利益考虑问题的宗旨，加大对重点区域、重点对象的监督检查，对群众举报、关心的问题及时处理，大力开展药品安全专项整治工作，共开展了违法药品广告、非药品冒充药品、打击侵犯知识产权和制售假劣药品违法行为、处方药销售管理、打击食品非法添加剂和滥用食品添加剂专项整治等共30余项专项整治工作。同时，受理群众电话、来访、网络等投诉举报150余起，均得到了快速有效的处理，确保了辖区群众饮食用药安全。
规范案卷整理标准，提高案卷制作水平。我局按照行政处罚案卷管理评查要求，在案卷水平上进行了提升。对食品许可、食品药品稽查工作执法文书规范制作、案卷评议的学习和讨论提出具体要求;对法律文书实行案号管理，一案一号;对用语、格式不规范的文书进行了集中整理。同时，严格做到案卷遣词用句细致缜密、文书用语准确精练、卷面书写统一规范。我局全年建立餐饮许可及食品药品稽查案卷3000余份，在市食品药监局及区政府办组织的案卷评审工作中，我局案卷制作的数量和质量得到了检查组一致好评。
创新依法行政手段，积极预防职务犯罪。我局自xx年年初起实行
行政执法日报告
制度，向各业务科室印发了《行政执法情况报告单》，执法人员在检查结束当天填写检查基本情况及处理意见，及时上报分管领导，切实加大了执法力度，并有利于掌握检查工作动态。同时，为全局人员统一发放了行政执法公文包，采取编号管理，并配有日常监督记录本、各类行政执法文书、封条及食品药品安全宣传册等日常执法所需物品;给每个科配备一部数码相机、一个录音笔等取证工具，促进案件查办工作科学快捷。执法过程中，要求检查人员携带《XX区预防职务犯罪相关知识篇》、《食品药品安全工作相关法律法规汇编》等工作手册，为依法行政提供确凿依据，严格执法程序，为进一步预防职务犯罪打下良好基础。
建立督导检查机制，保证队伍廉洁高效。一是落实目标责任机制。我局严格按照市食品药监局目标考评实施细则，制定了《目标任务一览表》，把任务层层分解到人，责任落实到人。二是强化考核激励机制。积极推行科岗位目标责任制，实施严格的绩效考核，将干部的考核、选拔与日常工作表现及工作成绩紧密结合，不断提高创新工作、培育亮点、争创一流的意识。三是强化监督制约机制。在全区聘请了包括人大、政协、政府以及社会各界知名人士为
食品药品特邀监督员
30人，认真接受和听取了他们对我局工作的意见和建议。同时，我们先后组织部分监督员深入企业调研5次，组织监管相对人座谈10余次，并认真接受社会各界对食品药监执法人员的监督，及时发现和解决队伍中存在的问题。
四、下一步工作思路
在下一步工作中，我们将继续以创建
食品安全放心区
为推动力，进一步学习和践行科学发展观，推入党的群众路线教育实践活动深入开展，开拓创新、科学监管，努力完成各项目标任务。
一是进一步增强依法行政责任。
认真贯彻落实区委、区政府关于依法行政工作的相关要去，强化全局人员对全面推进依法行政工作必要性、长期性和艰巨性的认识，有针对性地解决依法行政实践中存在的突出问题和薄弱环节，督促全局人员切实担负起组织依法行政工作的重要职责。
二是进一步规范依法行政行为。
抓好行政审批项目，从源头上防止乱罚款、乱审批问题的产生。切实纠正在行政执法工作中重实体、轻程序的现象，及时发现和纠正行政执法活动中存在的问题，提高依法行政水平。
三是进一步强化依法行政监督。
不断完善内部监督机制，高度重视依法行政考核检查，对检查中发现的问题，深刻分析原因，及时提出整改要求。在自觉接受人大法律监督、政协民主监督的同时，注重接受社会舆论和人民群众的监督。
药品检查报告范文3
落实药品安全监督管理目标责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。
二、任务安排
1、日常监督检查
特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内品、第一类批发企业每月进行一次监督检查，对二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。
2、专项监督检查
按照省局皖食药监药化生秘〔2014〕99号文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际，在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。
三、检查内容及重点
（一）品和检查
按照《品和管理条例》及《品和生产管理办法》、《品和经营管理办法》相关要求，对辖区内从事品、原料及制剂生产经营企业（含使用第二类原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。
1、品和生产企业重点检查：品和原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。
2、品和经营企业重点检查：品和的仓储条件、监控设施、与110联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。
（二）药品类易制毒化学品检查
按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设施并于110联网情况，相关管理制度落实情况。
（三）麻黄草检查
按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2014〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。
1、生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。
2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。
（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查
对辖区内从事蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。
1、生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。
2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。
（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况
对辖区内医疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。
1、经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。
2、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。
四、工作要求
（一）加强领导，确保取得实效。各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行,任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施，确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。
（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。各县局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照检查标准开展监督检查。对检查中发现的问题，要追查到底，该整改的坚决责令整改，并监督整改到位；该取消定点经营资格的，坚决上报省市局取消定点资格；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。
（三）强化措施，切实增强监管合力。各级食品药品监管部门要以此次监督检查为契机，加强与公安、卫生等部门的协调配合，落实特殊药品监管联席会议和信息通报制度，形成特殊药品联合监管机制，提高执法办案水平和监管效率，进一步规范辖区内特殊药品生产、经营和使用行为。
药品检查报告范文4
一、工作目标
（一）确保药品生产企业各级人员接受药品管理法律法规的培训，能胜任相应岗位的工作；
（二）确保药品生产企业使用的原辅料及直接接触药品的包装材料来源合法，并且经本企业按规定标准检验合格后用于药品生产；
（三）确保药品生产企业按照国家药品监管部门批准的处方及工艺生产药品；
（四）确保药品生产企业所生产的药品按法定药品标准检验合格，并经审核放行后才上市；
（五）监督药品生产企业依法监测并报告本企业生产的药品的不良反应。
二、进一步明确药品生产各主要环节管理人员的责任
（六）药品生产企业应建立本企业的培训制度并组织实施。
1．建立本企业的培训管理规程，指定职能部门负责培训工作；
2．制订年度培训考核计划并按计划实施；
3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；
4．对企业各职能部门的管理人员，每年应进行不少于2次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德以及企业规定的其他内容的培训；
5．对企业各岗位操作人员，每年应进行不少于3次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程以及企业规定的其他内容的培训。
（七）药品生产企业应建立管理制度，明确物料、药品生产、质量保证、质量检验及不良反应监测五个关键环节的管理人员的职责。
（八）物料管理负责人（是指具有相关专业大专以上学历，具有3年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全面负责物料管理的人员）应承担以下职责：
1．负责供应商档案管理；
2．负责从经过审计合格的供应商采购物料；
3．负责原辅料、包装材料的验收管理；
4.负责所接收物料按规定申请检验的管理；
5．负责物料及成品经检验合格后入库的管理；
6．负责对在库的物料及成品的管理；
7．负责在库不合格的包装材料、原辅料及成品的管理；
8．监督仓库管理人员向生产部门发放经检验合格的包装材料及原辅料，向销售部门发放合格成品。
9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（九）生产部门负责人（是指具有医药或者相关专业大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品生产管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品生产管理部门的人员）应承担以下职责：
1．监督生产部门人员履行职责，执行岗位标准操作规程；
2．负责进入洁净区的物料的管理；
3．负责生产设备的使用记录管理；
4．负责生产厂房及设备的状态标志管理；
5．负责执行经过批准的处方及工艺；
6．产品批号管理；
7．负责生产厂房、设备、容器及洁具的清洁卫生管理；
8．负责中间产品的储存管理；
9．负责生产全过程的管理；
10．配合质量管理部门完成验证及再验证工作；
11．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十）质量管理部门负责人（是指具有医药或者大专以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品质量管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品质量管理部门的人员）应承担以下职责：
1．对质量检验人员和质量保证人员履行职责及执行各项管理制度的情况至少每季度抽查一次；
2．负责原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的检验管理；
3．每年组织对主要原辅料供应商进行审计，如变更或新增主要原辅料供应商，必须进行现场审计，并向省食品药品监督管理部门备案；
4．负责药品批生产记录的审核；
5．批准产品放行；
6．每季度对质量保证及检验情况进行分析；
7．组织验证方案的起草及审核；
8．至少每年对本企业生产品种进行一次质量回顾性分析；
9．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十一）质量检验人员（QC，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品质量检验工作的人员）应承担以下职责：
1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的收样、留样及检验；
2．检验仪器设备及玻璃仪器的管理；
3．检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液的管理；
4．留样观察及稳定性实验；
5．微生物实验室的管理；
6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十二）质量保证人员（QA，是指具有医药或相关专业中专以上学历，并经药品监督部门及本企业培训考核合格，负责本企业药品保证工作的人员）应承担以下职责：
1．原辅料、中间产品、成品及直接接触药品的包装材料的取样；
2．组织药品质量管理文件的起草，及定期对管理文件、标准操作规程的审核和修订；
3．生产过程的现场监控；
4．根据企业规定的周期，起草并实施再验证工作方案；
5．会同本企业规定的其他部门对主要原辅料供应商进行审计；
6．用户投诉的处理，药品不良反应监测及报告；
7．在企业负责人领导下，组织对本企业执行GMP的情况进行自检；
8．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十三）企业负责人（是指获得企业法定代表人授权的药品生产企业责任人，全面负责本企业的药品生产及质量管理）应承担以下职责：
1．负责在本企业执行国家药品监管法律法规；
2．组织企业内部各个管理部门执行本企业的质量管理制度；
3．确保本企业的各部门管理人员严格执行岗位职责；
4.每半年召开本企业药品质量分析会，对半年内所生产的药品质量进行分析，分析内容至少包括原辅料的供应及检验情况，药品生产工艺执行情况，中间品及成品检验情况，药品不良反应监测上报情况等；
5．负责组织对药监部门或企业自查中发现的问题进行整改；
6．药品管理法律法规规定的其他相关职责。
（十四）法定代表人（是指依照法律或者企业章程的规定，代表法人行使职权，在药品生产企业内部负责组织和领导生产经营活动的人员），应承担以下职责：
1．对本企业的药品生产质量安全承担第一责任；
2．负责在本企业执行国家药品管理相关法律法规；
3．对本企业违反药品法律法规的行为承担相应的法律责任；
4．法律法规规定的其他职责。
（十五）上述各部门负责人因工作需要离开岗位超过5个工作日时，应书面委托其他人员履行其管理职责。
（十六）企业应建立确保各级人员履行职责、执行各项管理制度的机制。
三、定期上报药品生产管理情况，及时告知变更事项
（*）药品生产企业应按GMP的要求每季度至少进行一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。
自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。
（十八）药品生产企业应定期向市药品监管部门报送其药品生产的品种、批号、数量及检验等情况：注射剂生产企业每月10日前报送上一个月情况；其他药品生产企业每季度第一个月10日前报送上一季度的情况。
（十九）药品生产企业应监测本企业生产药品的不良反应，除需要立即上报的新的及严重的不良反应病例外，每季度结束后10个工作日内向*市药品不良反应监测机构上报季度汇总情况，未收到药品不良反应报告的须提交零报告。
（二十）药品生产企业有以下情形的，应在10个工作日内书面告知市药品监管部门：
1．变更法定代表人、企业负责人，并经省药品监管部门批准的；
2．变更企业的质量负责人、生产负责人，并经省药品监管部门办理备案的；
3．变更药品生产企业的物料、生产及质量管理部门负责人的；
4．改变药品生产企业的厂房布局、生产工艺和关键生产设备，并已按规定办理备案和审批手续的；
5．变更原料供应商经本企业审计合格同意，并报省食品药品监督管理局备案的。
（二十一）企业委托其他企业进行药品检验的，应在办理相关手续后10个工作日内书面告知市药品监管部门。
（二十二）企业应对所有药品生产过程的关键环节实行台帐式管理，建立各个品种的关键质量控制点台帐，各岗位操作人员严格按规程操作，质量管理人员对各岗位执行关键质量控制点的情况进行审核，企业负责人每半年对所有品种的关键质量控制点情况进行检查。
（二十三）企业若发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并在3个工作日内以书面形式向市药品监管部门报告；发生安全生产事故，可能影响生产药品质量的，必须立即告知市药品监管部门，并在3个工作日内提交书面报告。
（二十四）药品生产企业需全厂连续停产3个月以上的，应提前5个工作日书面告知市药品监管部门，告知内容至少包括停产原因、停产时间、计划恢复生产时间、停产期间的生产车间及设备管理措施等。
四、加强药品生产的行政监督
（二十五）市药品监管部门应督促企业加强对药品生产关键环节的管理，采取行政监督及技术监督相结合的方式，加强对企业执行下列内容的监管：
1．执行本指导意见，履行报告、备案义务的情况；
2．原料及主要辅料的合法合格性及储存管理情况；
3．执行国家药品监管部门批准的处方及工艺的情况；
4．关键质量控制点台帐式管理情况；
5．按照国家药品标准对成品进行检验的情况；
6．药品不良反应的监测情况。
（二十六）市药品监督管理部门定期对药品生产企业的质量管理人员进行法律法规培训，并进行考核；
（二*）市药品监管部门可通过政务网站、行业年度会议或其他方式，对存在以下行为的企业进行通报：
1．因出现违法违规行为受到行政处罚的；
2．在日常监督检查中存在问题较多的；
3．未及时报送自查报告的；
4．未及时告知按本规定要求必须告知事项的；
5．对生产工艺关键参数未实行台帐管理的；
6．未及时上报药品不良反应监测情况的；
7．未按本指导意见的要求上报其他应报事项的。
（二十八）市药品监管部门根据日常监督情况对药品生产企业的药品质量安全进行信用等级评定，并实施分类监管。
（二十九）市药品监管部门可对存在以下情况的药品生产企业进行约谈：
1．新开办的；
2．变更法定代表人、企业负责人、生产及质量负责人的；
3．因出现违法违规行为受到行政处罚的；
4．在日常监督检查中发现存在问题较多的；
5．其他情况有必要约谈的。
（三十）市药品监管部门在日常监督中发现药品生产企业存在违反《药品管理法》等法律法规行为的，将依法进行查处。
药品检查报告范文5
一、加强政策扶持，激活食药市场内生动力
印发了《关于进一步优化食品医药经济发展环境的意见》，在全面提高行政许可审批效能、监督指导企业提升食品药品安全保障能力和水平、促进产业提档升级、维护公平有序的市场竞争环境、强化食品药品行业信用建设、提高对企业的技术支持等方面确定了29条具体措施，推动了我省食药经济发展。
强化政策引导。利用调研、日常检查、培训等多种形式向省内药企宣传国家新药、仿制药的审批政策和标准，鼓励引导企业加大研发投入，采取招聘高水平研发人才、与研发能力强的研究机构合作开发、技术转让等多种研发形式向高水平研发领域迈进。2014年共受理新药注册申请27项，同比增长107%；仿制药申请71项，同比增长82%。全省新药、仿制药注册申报数量和质量创7年来新高。针对全省医药产业结构调整实际，我局抓住实施新修订药品生产质量管理规范（GMP）的契机，全力推动和鼓励企业强强联合、兼并重组，进一步提升医药结构优化和产业升级。先后对哈药总厂异地新建、珍宝药业冻干粉针扩建、三联药业原料药合成等省级重点项目，采取定向帮扶、直接参与改造，及时提供政策、技术服务，并将责任落实到人，指导帮助企业进行人员培训、软硬件改造升级。跨省对三精临沂金银花生产基地提取厂实施许可认证，并与山东省局建立了省际联合属地监管机制，开创了全国许可先河，提升了优势医药产品的质量和工艺技术水平，促进了医药产业提档升级。
强化技术指导。组织检测技术能手和骨干人员，深入重点食品企业，同企业人员一起开展调研和讨论，针对存在的问题认真研究对策方法，并提供持续不间断的技术指导，节约了时间和资源，得到了企业的认可和好评。对欲开办药品生产企业在厂房设计、硬件设施投入和资料准备与申报的技术指导和现场检查等事项提前介入，把企业存在的问题解决在筹建初期，积极为企业排忧解难，避免企业走弯路走错路。2014年以来，借助验收检查、药品GMP认证、・专项核查等工作机会，深入到哈药集团制药总厂、三精药业有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司等30余家企业，在完成专项工作的同时，围绕企业的质量管理结构、人员管理、生产、检验销售管理等各环节内容，由检查人员“把脉”后开具“体检报告”，落实整改举措。坚持寓服务于监管中，以服务促规范，把握医药生产领域的脉搏和动态，增强服务的针对性。
强化人才主导。帮助企业开展业务培训，加强从药人员的管理和服务，积极为食品药学技术人员知识更新，邀请国内省内知名专家为企业人员进行业务培训，为创新发展提高技能创造条件。搭建监管部门与企业之间、企业与企业之间的互动平台，帮助企业吸引更多的专业人才、管理人才、法律人才和复合型人才。2014年以来，我局共举办食品安全培训班、技术转让审评培训班、注射剂质量风险培训班等15期培训班，全省1900余人次企业技术人员参加了培训，专业水平和从业技能得到了实质性的提高。
二、大力简政放权，帮助食药企业轻装上阵
按照省政府“少审批、真备案、审一次”的工作要求，年减少审批项目3300余项，除婴幼儿配方乳粉、食品添加剂外，将所有食品生产许可事项全部下放，我局坚持通过审批流程的“减法”，实现了审批效能和产业发展的“乘法”。
一是压缩审批时限。我局对涉及食品、药品、医疗器械生产经营的所有新开办审批事项的审批时限进行50%以上的压缩，最多的如食品生产许可缩减了30个工作日。对我局承担国家总局初审事项、省局审批事项，压缩技术审评环节，在资料技术审查、制定检查方案和实施现场检查、审查现场检查报告及整改报告、组织综合评定等方面将工作时限缩短50%。在行政审批过程中产品检验、检测环节，受技术限制已无法压缩实验室检验、检测时间，我们就在检品接收、分拣、报告撰写、校对、签发等环节缩短工作时间，提高效率。
二是优化审批流程。一方面，大力推进政务公开，充分利用局政务门户网站这一平台，将审批项目的事项名称、实施主体、事项依据、办理流程、办理条件、申办材料、办理程序、办理时限、检验和咨询电话、咨询邮箱、通讯地址等项目全部集中公开，并提供申请材料样本和格式的下载服务。另一方面，全面实现网上审批。我局网上审批率达到了100%，监察部门、法制部门、申请人等都可以通过系统对行政审批行为进行实时监督，此举得到了省政府的充分肯定和表扬。
三是提升审批效能。对于企业申报的审批项目，业务部门采取提前介入、事前告知等方式，为企业提供有针对性的政策服务和技术指导，减少企业退改材料的概率。同时，加强审批受理大厅与业务处室的衔接，实施业务处室驻受理大厅值班制度和联席办公制度，开展一站式服务，一次性解答企业疑问，推动行政审批规范、高效、透明、便民。目前，我局通过一年来的努力，真正实现了“一个窗口受理，一站式审批，限时办结、超时警告、统一送达、全程监督”的高效审批模式，为我省食品医药产业发展营造了良好的环境。
三、创新监管方式，为绿色食品产业发展保驾护航
绿色食品是我省的品牌，为推动我省绿色食品在全国打开市场，我局把绿色食品产业发展摆在突出位置，在工作理念、工作模式、工作细节上寻求创新和突破，取得了一定的成效。
创新协作监管模式帮助龙江食品开拓省外市场。我局积极探索建立跨区域食品安全监管协作机制，制定了《关于加强黑龙江绿色食品安全监督管理协作协议》，与绿色食品旗舰店、绿色食品展销地的食品安全监管部门建立紧密工作关系，帮助落地企业协调解决经营中的质量安全问题。2015年1月，我局组织召开了黑龙江省绿色食品市场推广协作会议，与全国26个省（市）食药部门签订了监管协作协议，对我省所有省外展会，均将参展企业名单和品种报送所在地食品药品监管部门备案，以两省局名义在展会现场设质量安全监督站，共同派出执法人员履行监管职责。跨区域省级食药部门对食品展会实施联合执法监管，属全国首创，得到了国家食药总局领导的肯定。
药品检查报告范文6
企业自查报告范文(一)为了保障食品质量安全，着重生产细节控制，细化生产过程管理，搞好环境卫生，提升人员素质，加强巡检与出厂检验，杜绝不合格产品流入市场，杜绝安全事故的发生。根据落实质量安全主题责任监督检查规定，及新郑市质量技术监督局，郑州市质量技术监督局食品生产加工企业落实质量安全主体责任的具体要求。我司高度重视并安排专人对落实质量安全主体责任监督检查规定进行了自查，现将企业自查情况汇报如下：
企业质量安全主体责任落实情况：
一、企业应保持资质的一致性。
我司手续一应俱全，营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名，厂址和法人代表都完全一致，符合本条要求。
(一)企业实际生产食品的场所，生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致;我司的厂址在薛店镇食品工业园，获证单品台湾烤肠(熏蒸香肠火腿制品)与生产许可证内容完全一致。
(二)企业在生产许可证有效期内，生产条件，检验手段，生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。
我司目前生产条件，检验手段，生产技术和工艺都与取证时一致，以后如有调整将及时向上级主管部门汇报备案。
(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。
食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称都是河南省弘润食品有限公司，完全一致。
二、企业应建立进货查验记录制度。
(一)企业采购食品原料，主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。
(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录：
我公司采购的原料：鸡肉、鸡皮、猪分割肉等批次进行了索取三证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证);辅料：白糖、淀粉、食品添加剂(磷酸盐、亚硝酸钠、红曲红、诱惑红、卡拉胶、)等均购自取得生产许可证的合法企业;采购的包装袋均批次进行了采购验证并进行记录、索证(包装袋的许可证复印件)。
(三)企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。
到目前为止，我司采用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品均系国内生产，均索取了有效的检验、检疫证明。
(四)企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货采用记录的内容一致。
我司使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容一致，如换品牌均及时索证备案。
(五)企业应建立和包材各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录;我司已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。
(六)企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品;我司的退货均按规定做无害化处理，从不使用回收食品作为食品原料。
三.企业应建立生产过程控制制度。
(一)企业应定期对厂区内环境，生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录;我公司内环境卫生，生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫又有主管副总监督。
(二)企业应定期对必备生产设备，设施维护保养和清洗消毒并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备，设施等安全控制记录;我司对生产设备、设施维护保养和清洁消毒由主管吴建华负责并记录，同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容，从而保证能随时开机生产。
(三)企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号使用数量等。我司生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号，使用数量等均有生产主管牛红月记录并保存备查。
(四)企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录，温度控制，车间洁净度控制等;我司生产过程中关键控制点的控制情况及腌制工序的原料解冻程度，投料搅拌温度、时间、抽真空时间等由品控员叶晓光负责;蒸制记录由工段长唐丽和程荣欣负责监督并记录。
(五)企业生产现场应避免人流，物流交叉污染，避免原料，半产品，成品交叉污染，保证设备，设施正常运行。，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等;生产过程中严格要求工人不得串岗，遵守厂规及操作规程，生熟区分开，避免原料，半成品，成品交叉污染，保证设备设施正常运行，本项工作由车间主任李俊钊和李瑞彩负责。
四.企业应建立出厂检验制度。
(一)企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称，规格，数量，生产日期，生产批号，执行标准，检验结论，检验人员，检验合格证号或检验报告编号，检验时间等记录内容。我司出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号，检验时间等内容均由化验员作详尽记录并保存备查。
(二)企业的检验人员应具备相应能力。
我司化验员xxx是经过正规培训学习并拿有化验员资格证书的专业化验员。
企业自查报告范文(二)我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制
订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
企业自查报告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注册成立，于20xx年3月26日取得《印刷经营许可证》，许可证号码为：(豫)新出印证字411500xxxx号，公司注册资本叁佰万元人民币，经营范围：出版物印刷，其他印刷品印刷。根据《印刷业治理条例》、《印刷品承印治理规定》，以及河南省新闻出版局“豫新出联(2019)16号”文件精神等有关规定。现将本公司20xx年度从事印刷经营活动的自查报告如下：
一、根据国家档案法和印刷业治理规定，建立了印刷品接单，承印验证、登记、保管、交付、残次品销毁等规章制度。所有客户一律签定印刷委托合同，印件原稿、印样、菲林、委印证实文件，统一建档立卷保管，以备查验。印刷治理规定张贴于公司业务部显眼墙上，牢固树立依法印刷观念。
二、建立了以法人代表为主的安全生产领导小组，对新进职员工进行三级安全培训，从消防、环保、印刷开机后到装订、印刷品识别等方面的安全知识进行培训。公司制定了安全生产规章制度和员工作业指导书。对不答应印刷的物品不接单、不设计、不印刷。生产中存在的安全隐患立即整改。
三、定期组织有关部门负责人对安全技术措施方案、执行情况进行检查，并由生产厂长做出工作总结。重大项目，向公司法人办公会议汇报。在实施绿色印刷方面做到了三废排放达标;危险废物按规定处置;在设备上安装了粉尘、纸毛、墨雾、废气收集装置，杜绝了废气排放。
四、20xx年度实现工业总产值2350万元，实现主营业务收进2280万元，交纳税金及附加55万元，年末资产总计6122万元，工业增加值xx50万元，利润总额54万元。全年印刷用纸量大概为8万令。
