前言：中文期刊网精心挑选了药品监管风险点范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
药品监管风险点范文1
（一）做好重点工作部署。
编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。
（二）严把许可审查关。
及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。
（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。
20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。
（四）加强监督抽检。
制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。
（五）完善监管档案。
组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。
（六）组织开展专项整治。
组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。
（七）加强教育培训。
编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。
（八）完成监管信息统计编报。
及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。
（九）加强督导检查。
通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。
（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。
1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。
2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。
3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。
4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。
5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。
6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。
（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。
对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。
（三）为企业提供优质服务。
指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。
（四）及时完成省局委托的各种检查。
按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。
药品市场监管科
（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。
1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。
2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。
3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。
4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。
（二）加强对药品经营企业的风险监管。
第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。
（三）推进药品安全示范县创建。
支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。
（四）加强基本药物配送监管。
加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。
（五）做好药品抽验工作。
根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。
（六）开展专项检查。
按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。
（七）做好药品从业人员的培训。
举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。
医疗器械监管科
（一）加强日常监管、提高风险防控能力。
加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。
1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。
2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。
3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。
（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。
（三）加强医疗器械法规规范培训。
举办二期医疗器械法规、规范培训班。
（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。
对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。
（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。
组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。
行政许可科
（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。
（二）依据市局的《20××年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心20××年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。
药品监管风险点范文2
1风险管理的由来
就目前来说无论国外还是国内对于风险的概念和分类还没有一个统一的界定。但每一种风险的定义都包含不确定性，而在如何看待不确定性影响风险的发生方面不同观点有不同的描述。为了避免风险爆发后造成不良后果，减少风险爆发制造的损耗，企业或者组织的负责人们开始实践引用管理的方法来躲避、控制、转移风险，风险管理在这个实践活动中应运而生。风险管理顾名思义指的是一个团体对其可能面临的风险，在风险发生前运用合适的管理策略和评估模型做出预防活动的行为。换句话来说可以认为风险管理是一种具备通用性并且是一个系统化的预防性管理模式。所以我们知道风险管理应该是一个模块化的管理程序，相应的组织或者团体根据自身的特点将其纳人到日常管理工作中以达到规避风险的目的。这就表示风险管理应该可以形成一个模式或者说一个框架，我们相关的不同类型的制药企业可以根据不同生产流程套用这个模式，在执行层面做出相应的调整，达到相同的规避风险的目的。
2风险管理的实施
风险管理的实施就有了两个层面的理解。基本的一层我们可以认为风险管理的实施是搭建风险管理框架的一个重要组成步骤，更上面一个层面的理解则是我们这个搭建风险管理框架的过程实际就是风险管理的实施。虽然认识层次不一，但这两个层面的认识实际并不矛盾，它们的区别在于从哪个层面把风险管理纳人到组织的日常管理中去，整合程度多大，风险管理的实施就是多大。从这个意义上来说风险管理的实施就是确保将风险管理过程通过风险管理计划作为组织实践和过程的一部分应用到组织相关职能和层次中去。也就是将风险管理纳人日常管理工作中去，让风险管理成为管理工作的一部分。
3药品的风险管理
在我国《药品管理法》中给出药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通过这个定义我们也可以发现，因为药品自身所具备的独立性，不同的药品所对应的风险是不同的。而药品这个特殊产品主要承受两种类型的风险，天然风险和人为风险。天然风险事实上就是药品的不良反应。目前的条件下决定了药品上市前的研究局限于动物和临床实验，导致我们不能在药品上市之前就对药品产生全面的认识。至于另外的一些风险都归类于人为风险，指的是人可能引起的药品风险，主要可以分为三类:不合理用药、药品质量问题和认知局限。
与药品质量管理体系一样，风险控制体系的建立是在政府相关监管部门主导下，自上而下施行的。这与药品这个特殊商品的先天属性相关，药品质量管理的目的是针对产品的上市风险、产品质量、流通安全与使用安全等相关风险方面的，而不是企业的生存。这就导致不是被监管要求的质量管理要求，制药企业先天就不会有主动的推动意向。这就表示了药品质量管理体系对风险管理的引人实质上就是药品监管全程对风险管理的引人。
药品监管风险点范文3
1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点
新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。
1.1 重新界定新药的范畴
修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。
药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。
1.2 延长技术审评的时限
新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。
1.3 提出上市药品的风险和价值评估
药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。
新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。
1.4 加强安全监管
新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。
2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策
2.1 建立健全的安全管理体系
药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。
因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。
2.2 充分协调“两手”关系
政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。
2.3 合理安排时间
为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。
3 结语
新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。
参考文献
1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.
药品监管风险点范文4
一、围绕一条主线，提升食品药品监管效能
围绕开展“监管效能提升年”活动这一主线，创新机制，强化基层，夯实基础，加快推进监管科学化、规范化，进一步提升监管工作效能。
（一）加强科学监管。准确把握食品药品监管工作既面临重要战略机遇期，又处于安全风险高发期的新形势，深刻分析当前存在的突出矛盾和薄弱环节，大力提高科学监管水平，坚持常规监管与信息化监管相结合、行政监督与技术监督相结合、部门监管与社会监督相结合、教育规范与行政处罚相结合，创新监管方式，完善长效机制，促进食品药品安全长治久安。
（二）强化优质服务。进一步增强大局意识、发展意识、服务意识，转变工作作风，提高服务水平，优化发展环境，以优质高效的工作服务基层、服务企业、服务社会，努力实现“受理业务零推诿、服务方式零距离、服务过程零障碍、服务流程零差距、服务结果零投诉”的服务目标，充分发挥职能作用，促进生物医药产业健康发展。
（三）狠抓责任落实。建立健全全方位覆盖的食品药品安全责任体系，加快推动“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”要求的落实，建立业务指导、督查考核和工作评价机制，落实属地监管责任，加强责任考核，严格责任追究。合理划分监管事权，提高监管工作科学化水平。
二、构建两大体系，完善无缝覆盖监控网络
（四）构建社会化监管体系。坚持“纵横贯通、无缝覆盖”的原则，构建以行政监管为主体、技术监督为支撑、社会监督为基础的监管体系。在城区进一步充实和加强社会监督员队伍，融合人大代表、政协委员等社会人力资源，构建社区监督网络；在农村重点健全完善以乡镇监管员、协管员、信息员为主体的“宽幅”监督网络和信息网络，实现食品药品安全监管城乡一体化。深入开展食品药品法律法规和安全知识五进宣传活动，深入开展宣传咨询、健康讲座、回收家庭过期药品等活动。落实有奖举报制度，拓宽举报渠道，引导公众积极参与打假治劣行动，增强社会监管合力，形成群防群治的工作格局和社会环境。
（五）构建风险预警体系。进一步完善风险评估和预警机制，健全药械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品安全风险分级管理模式。深入推进食品药品安全风险日监测、周评估、月报告制度，加强高风险和问题较多药械的分析预测，及时预警信息，防范安全风险。加强药械不良反应（事件）监测体系建设，延伸基层监测网络，突出基本药物等重点品种的监测与评价，提高报告质量和分析评价能力。完善应急管理组织体系，健全应急处置预案，落实应急责任，适时组织开展群体性食物中毒突发事件应急演练，增强应急处置和快速反应能力。
三、实施三大工程，确保食品药品质量安全
（六）实施药械监管安全工程。1、深化专项整治。集中开展“整治质量隐患，确保药械安全”百日行动，严厉打击非药品冒充药品、利用互联网等媒体虚假药品信息和非法销售药品、利用寄递渠道销售假药、侵犯知识产权、制售假冒伪劣药品等违法行为。认真评估专项整治工作成效，巩固扩大整治成果。2、强化源头监管。抓好新版药品GMP的宣传、培训和实施工作，强化GMP、GSP认证检查、跟踪检查和飞行检查。严格落实质量受权人、驻厂监督员、警示约谈和检验人员持证上岗等制度，加强对高风险药械品种和管理薄弱企业的重点监控，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。深入实施医疗器械生产质量管理规范，在三类医疗器械生产企业推行质量受权人制度。加强药包材企业和医院制剂室监督检查，加大特殊药品监管力度。3、严查大案要案。发挥药品打假联动机制作用，加强部门与地区间信息共享、协调配合和联合办案。拓宽案源渠道，深挖案件根源，严厉打击网络化、跨区域涉药违法犯罪行为，保持打假治劣的高压态势。4、加强基本药物质量监管。加快推进全品种电子监管，确保参加招标的国家基本药物品种今年4月1日前全部实行电子监管，省增补品种今年12月31日前实施到位。继续对基本药物实行全品种全覆盖抽验，开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查，完善基本药物经营保障体系。5.加强使用环节监管。巩固医疗机构药品使用质量规范化确认工作成果，搞好跟踪检查，提高药品使用质量安全水平。
（七）实施餐饮服务和保化品监管创新工程。1.严格餐饮服务许可。建立全市统一的餐饮服务许可管理系统，认真执行餐饮服务食品安全相关法律法规，根据不同业态许可标准，严格现场核查，切实把好餐饮服务食品安全准入关。2.开展重点整顿。结合各地实际，加大对安全隐患多、群众反映强烈的环节及单位的整顿力度。突出抓好餐饮服务环节“地沟油”、乳制品、食品添加剂等专项整治，加大对各类学校、建筑工地、企事业单位集体食堂和小餐馆、火锅店的监督检查力度，严防群体性食物中毒事件的发生。3.强化日常监管。健全监管档案，推行餐饮服务食品安全承诺和量化分级管理制度，建立健全索证索票、进货查验、规范操作、健康查体和培训教育等相关制度，加强对高风险食品、食品原料和餐饮器具的监督抽检。抓好重大活动、重要节日期间餐饮服务食品安全保障工作。4.加强保健食品、化妆品监管。严格注册受理和生产现场核查，深入开展保健食品化妆品委托加工、生产工艺等监督检查，积极主动做好保健食品经营许可受理前期准备工作。大力规范保健食品化妆品市场经营秩序，深入开展六个“严厉打击”，即：严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。探索建立保健食品、化妆品安全风险监测评估、问题产品召回等监管制度。
（八）实施监管队伍和基础建设保障工程。1.强化队伍素质建设。加快调整完善分级管理后的审批、执法体制，合理划分事权，优化业务流程。以提高业务能力和执法水平为重点，广泛开展多层次、大规模的干部培训，重点强化新版GMP、餐饮服务、保健食品、化妆品监管等方面的法律法规及相关业务知识学习，突出对基层一线监管人员的培训，适时举办稽查办案和检验技术比武活动。健全人才选拔任用机制，继续推进干部竞争上岗和轮岗工作。以纪念建党90周年为契机，深入开展创先争优活动，加强思想作风建设，激发队伍活力，提高队伍执行力。扎实推进文明创建和行风建设工作，密切与社会各界的沟通联系，树立部门新形象，提升群众满意度。严格落实党风廉政建设制，认真执行市委“十要十不准”和工作日中午禁酒规定，加强问责问廉问效，确保队伍不出问题。2.强化基础设施建设。建立健全抽验工作和经费保障机制，多渠道争取各级在办公设施、执法装备、检验设备和工作经费等方面的支持，加快执法能力、食品药品放心工程、信息化建设等重点项目的实施，力争市食品药品检验检测中心尽早开工。3.强化技术支撑建设。整合检验检测资源，加快构建统一、高效的食品药品技术支撑体系。加强市食品药品检验所实验室规范化管理和质量体系建设，争创省内区域中心所。加大对基本药物、高风险品种等的监督抽验力度。制定实施餐饮服务食品年度抽检计划，推进食品、保化品的检验扩项工作。4.强化执法规范化建设。深入推进依法行政，提高依法监管能力。细化执法标准和工作规范，严格执法程序，规范执法行为。加强执法监督和执法评议考核，严格落实行政执法责任制和执法过错责任追究制，落实大要案督查督办和集体审核等制度。树立全系统一盘棋思想，确保政令畅通，维护食品药品监管工作的权威和形象。组织开展依法行政、执法规范化建设工作交流活动。
四、实现四大突破，推动监管事业跨越发展
（九）在电子监管上实现新突破。加快建设食品药品监管在线监控系统，扩大电子监管入网企业和品种范围，逐步实现覆盖全市药械生产、流通、使用全过程的电子监管，积极探索餐饮服务和保健食品电子监管模式。加强政务网站建设，整合行政审批、稽查办案、特药监管、诚信管理、实时监控、基本药物等管理系统，建立完善餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管信息资源库，提升监管信息使用效能。
（十）在网格化监管上实现新突破。1.进一步选配好基层“三员”。按照“每个乡镇（街道）有1名监管员、1名协管员，每个村庄（社区）有1名信息员”的要求，建好基层“三员”队伍，配强人员，充实力量，并积极向学校、工地及大型厂矿企业等延伸。2.实行网格化监管责任制度。切实落实“分级管理、层层负责、网格到边、责任到人”的网格化监管责任，责任人对辖区网格内药品、医疗器械、餐饮单位、保化品等监管对象实行精细化定向监管，任务包干，责任到人。健全完善责任人管理、培训、考核、激励和责任追究机制，切实发挥网格化监管作用。
药品监管风险点范文5
一、抓好行政许可及GSP认证
一是依企业申请，完成药品、三类医疗器械经营企业的新开办、注销、变更，二类医疗器械经营企业备案以及执业药师注册等行政许可事项。二是根据企业申请，科学安排，抽调GSP认证检查员做好新开办、换证、跟踪检查。三是继续做好新修订GSP的宣贯和培训工作，帮助指导提高药品经营企业对新版GSP要求的认知度和执行力。
二、巩固深化药品安全示范创建成果
今年是我县药品安全示范县创建的复评之年，要严格按照“平安”创建活动的要求和省市局的工作部署，召开全县食品药品安全工作会议，将药品安全工作纳入政府对相关部门、各乡镇街道人民政府的考核内容，加强督查工作，指导和督促各乡镇（街道）、相关部门根据职责落实工作，认真分析查找薄弱环节，研究解决存在的实际问题，找出规律性东西，落实长效管理机制，不断巩固和提升创建工作成果，做好应对省市示范县复评检查组验收的准备。
三、实施药械质量风险管控
一是针对药包材、空心胶囊生产企业质量管理薄弱的特点，提高风险防控意识，开展药包材、空心胶囊安全专项检查，督促企业完善质量管理体系，重点关注关键岗位人员配备、变更控制、原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作，注重文件系统完善，提升企业生产质量管理水平。针对正在筹建的药品生产企业做好监督指导及服务工作，扎实推进新版GMP的实施，以企业开展新版GMP规范认证为抓手，进一步加强风险防控，加强生产企业关键质量控制点监管。二是加强药品质量风险管理，推进药品安全风险管控机制建设。严格实施药械流通使用领域分级监管，提高对低信用等级企业的监管频次。组织召开药品经营企业负责人会议及风险教育培训会，签订《药品经营质量安全承诺书》，切实增强企业第一责任人意识，落实企业主体责任制。
四、指导各所开展日常监管及专项检查
一是制定2015年度药品经营企业、使用单位监督检查计划，明确检查要点、工作要求和检查频次，加大检查力度，重点检查药械的购进渠道、购进票据、储存条件、药师在职在岗、处方药凭处方销售、一次性使用注射器等。二是指导各基层所对药械经营企业、医疗机构进行检查，覆盖率达到100%，并达到相应的检查次数，做到有检查就有记录。药械经营企业每年检查2次以上，并按照上年度信用等级结果增加检查次数（C级3次以上，D级4次以上）。医院类医疗机构、乡镇卫生院每年检查2次以上。村级卫生室，其他医疗机构每年1次以上。三是指导各基层所落实上级部门及本局部署的各类专项整治活动，按时完成，及时上报相关报表及总结。
五、抓好培训教育工作
一是开展各所监管人员的业务知识培训，争取市局、省局专家对相关人员进行培训，并选派人员参加省市组织的相关培训。二是对辖区内的涉药涉械单位从药从械人员开展新法律法规知识的培训。三是对乡镇药品协管员开展培训。四是配合人教科做好执业药师及药学技术人员考试的报名审核工作。
六、开展安全用药宣传
以现场宣传、悬挂张贴标语、宣传画、发送短信等传统手段结合微博、微信等新媒体领域宣传扩大药械安全知识的普及面和覆盖面。一是按季度制作大幅宣传画四期（涵盖药品、医疗器械、保健食品），发放到各所、乡镇、街道、社区等。二是开展消费者权益日、学雷锋日、法制宣传日、党员活动日宣传活动。三是开展9月“安全用药宣传月”，依托药品安全示范县的平台，结合乡镇食品药品安全监督站、药学志愿者服务队的力量，采取多种形式，通过进社区、进学校、进乡镇等手段，举办药品安全知识讲座、拓宽公益广告的播放渠道、开展家庭过期药品回收工作等多种方式进一步普及食品药品安全知识，营造浓厚的宣传氛围。
七、抓好药品不良反应工作
依照市局分配的任务，继续保质保量完成药品不良反应（医疗器械不良事件）报表。
药品监管风险点范文6
关键词：风险管理；药品生产过程；应用研究
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2014）06-00-01
药品生产过程的优良直接影响着药品上市后质量的好坏，而药品质量的好坏却直接影响着大众的生活质量以及生命安全，近年来，因药品质量问题而引发的医疗事故，以及药害事件逐渐增加，给大众以及国家造成了严重的，因此如何有效的保证药品质量以及有效管理药品生产过程，逐渐被药厂管理层以及政府监管机构重视。
风险管理作为一种预防以及控制生产过程中质量问题的管理方法，已经在很多企业有了一定的成功，并且随着社会的不断发展，风险管理也逐渐出现在药品生产过程中，特别是以美国和欧盟为主的一些国家，已经成功的运用并出台了相关文件来指导药品生产管理工作，并且取得了很好的效果。本文结合药品生产过程中的实际内容，提出药品生产管理过程中的风险管理方法和措施，为今后的药品生产以及质量监督提供实质性的参考意见。
一、药品本身存在的风险
1.药品生产风险
药品作为特殊的商品，其生产过程尤为重要，特别是对于注射剂一类的直接进入血液的制剂，因此，药品原料是否合格、生产过程是否无菌、员工操作是否规范、制药设备是否正常以及生产场地是否卫生安全均直接影响着药品的生产质量，而据研究表明，药品生产、管理者普遍存在的药品生产过程质量风险意识薄弱是导致很多药害事件发生的主要原因[1]。
2.质量管理与GMP脱节的风险
实际上，药品生产过程中的各种风险均与药品的GMP的管理密切相关，他们的目的均是预防和控制生产过程以及上市后的药品质量问题，然而，目前有很多医药企业的管理者或实施者未重视此类问题，其往往只重视文件的阅览与制定，或是GMP的宣传教育，而在实际过程中却未实施、检查，及时进行过一定的质量控制，却也非常轻微，甚至都没有按照文件规定的要求进行简单的工作开展，有的企业甚至盲目的套用其他企业的质量控制体系，结果导致了严重的药害事件[2]。
3.生产过程控制技术水平落后，缺乏质量生产标准
目前，我国大多企业的药品生产工艺以及生产过程中的控制手法均比较落后，特别是在基于终点时间进行判定药品生产过程的企业中，虽然，在制备过程结束后，会采取分批、抽样的方式进行此批药品质量问题的检查，但却不能保证生产过程中无菌问题以及在日后的储藏过程中，原料性质改变的问题，此外，在药品质量管理问题上也缺乏统一的、科学的、合理的科学质量控制标准。
二、药品生产过程质量风险的控制
1.全面提高企业员工的质量风险意识，建立风险识别体系
医药企业员工是药品生产过程中的主要参与者，因此他们的心态以及对药品风险的意识直接影响着药品质量的好坏，重注对一线员工风险意识的培养，增强其对药品质量问题控制的责任心以及对风险的控制和执行能力，是实现药品质量安全、防止药害时间的重要保障[3]。风险识别体系可以从确认风险存在的客观性、建立风险清单、进行风险分析等三方面进行实施[4]。
2.推行质量授权人制度[5]，实行分层管理、分层控制[6]
质量授权人制度是指在企业中实施风险分层管理的方法，以企业法定代表人为第一领导者和质量控制者，其承担药品生产全过程的质量管理，并制定适宜的产品质量管理办法和质量管理委员会成员。管理委员会中又根据等级与科别任命管理组组长，主要负责与上层领导的沟通和监督下层工作的情况，并制定弹性的排班制度，其为质量控制的第二负责人，且对下层的工作情况有连带责任。其余的管理委员会成员在明确自己的责任后，对自己管辖的部门进行合理的人员划分，并进行二线的监督检查工作，确保本部门的生产安全情况，并及时反馈下层的想法，以做到全生产线人员一条心，共同努力的进行药品生产过程。
三、结论
药品的商品特殊性，决定了其生产过程风险的普遍性，因此，加强药品生产过程中的质量控制，并采取适宜的风险管理措施，以最大限度的保障患者的用药安全。
参考文献：
[1]周中仁，李松武，于培明.风险管理在药品生产监管中的应用初探[J].2008年中国药事管理热点问题研讨会论文集.
[2]CHENXL.Analysisoftheexistingproblemsinthedrugmanu-facturinganddrugsupervisionandmanagementfromthe/QiErYao0counterfeiteventand/XinFu0drugaccidents[J].China PharmAff（中国药事），2008，22（10）：871-873.
[3]杜晶晶，胡廷熹.《浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示[J]》.中国药事，2007，21（3）：210-2131.
[4]龚时薇，张亮，黄杰，詹学锋，姜卫，王成江.药品安全与风险管理[J].中国药房，2007，18（22）：1689一1690.
