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安全风险评价报告范文1
不良事件监测工作监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。
一、工作目标
根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。
二、重点检查项目
1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；
2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；
3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；
4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。
三、重点检查内容
1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。
2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。
3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。
5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。
6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。
7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。
9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。
四、工作步骤
（一）3月15日-7月30日为自查阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）
（二）7月30日-9月20日为检查阶段
省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。
（三）9月20日-11月15日为总结阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。
五、工作要求
1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）
2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。
3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。
4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。
附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告
2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）
3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
附件1
医疗器械生产企业不良事件自查报告
企业名称
法定代表人
生产地址
生产范围
注册产品数
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
产品主要
销往省份
一、自查依据
1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》
2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。
二、企业不良事件开展情况
企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。
三、自查中发现的问题
三、整改措施及计划
四、整改结果
年 月 日
五、企业认为需说明的其他问题
附件2
医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)
类别
编号
内容
要点
《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法》条款
1、组织机构与人员
1.1
建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。
设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。
检查持有人的组织结构图和文件。
1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。
2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。
第一章第三条
第二章第十四条
1.2
配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。
1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；
2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四条
2、职责与义务
2.1
持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；
2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。
第二章第十四条
第三章第十九条
第三章第二十条
2.2
持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息
通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；
查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；
了解如何开展文献检索及报告工作等。
第三章第二十条
2.3
持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存
查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二条
3、个例医疗器械不良事件
3.1
个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；
2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。
第三章第二十五条
3.2
境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；
2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。
第二章第十五条
第三章第二十七条
3.3
个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。
2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；
3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。
第三章第二十九条
4、群体医疗器械不良事件
4.1
群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：
1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；
2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；
3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。
第三章第三十一条
4.2
群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
第三章第三十二条
群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。
第三章第三十二条
5.1
PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
1. 查看产品注册证明文件；
2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。
3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。
第三章第三十九条
5.3
PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求
1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。
2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。
第三章第五节第三十八条
6、重点监测
6.1
医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；
2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；
3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；
4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。
第四章第四十五条
6.2
创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。
2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。
3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；
4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。
第四章第四十七条
7、风险控制
7.1
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八条
7.2
省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。
第五章第五十一条
7.3
进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。
第五章第五十三条
8、再评价
8.1
持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
1.检查再评价工作方案；
2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；
3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条
8.2
监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；
2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；
3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六章第五十九条、六十条
附件3
医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
填报单位：（公章） 数据截止日期： 年 月 日
监督
管理
综合
情况
第三类医疗器械生产企业
第二类医疗器械生产企业
第一类医疗器械生产企业
总计
自查家次
自查覆盖率（%）
检查家次
检查覆盖率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 联系电话：
附件4
医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
单位名称
统一社会信用代码
法定
代表人
地 址
检查日期
检查类型
日常监督检查
跟踪检查
检查方式
通知检查 飞行检查
产品分类
£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业
检查依据
£《医疗器械监督管理条例》
£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
其他
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。
检查组成员签字
组员
组长
观察员
被检查单位确认检查
结果
签字：
（加盖公章）
年 月 日
备注
附件5
医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
姓名
性别
单位
部门
联系方式
安全风险评价报告范文2
关键词煤矿安全；中介服务机构；风险管理
煤矿安全检测检验、职业卫生检测与评价、安全评价等技术服务机构的属性与运行机制决定了其自身在一定程度上存在着风险，并且其所服务的对象—煤矿企业目前因受“五期叠加”的影响，经济下滑，经营形势严峻，安全投入维持相对低水平，也对其带来了一些风险。在此情形下，技术服务机构及其决策者如何充分认识到自身与外部环境的风险，加强风险管控，提高自身发展能力，显得尤为重要。
1风险的主要来源
1.1管理体制不健全没有建立完全相适宜的组织机构、管理体系、管理制度等，内部管理无章可循。内部审核、管理评审流于形式，不能做到有效改进。譬如文件控制程序执行不严格，标准审查检索缺失、导致有关技术标准过期失效或替代标准不进行备案；未进行能力再确认；对频繁使用的设备，不按要求进行维护、溯源、运行检查、期间核查等，造成设备稳定性差、精准度降低，不能保障所测数据的准确性。1.2能力达不到要求主要有人员配备不当或人员更新快、有的未经培训,技术水平不能满足要求；仪器设备配置不当或环境设施不符合要求；超授权范围开展检测检验、评价，出现违法违规行为。1.3过程控制出现问题检测检验、评价的方案针对性差，依据的标准、选用的方法不当；样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节不符合标准规范要求；样品形状改变、样品状态稳定性失常；检测设备使用频繁，运行检查失当，或者环境条件不能满足检测检验、评价要求，导致数据有误；原始记录不完整、数据处理不当，不具有可溯源性；缺少安全预案，特别是一些大型机电设备、高电压设备的检测检验操作不当、应对失当，轻则损害设备、重则会造成人身伤害；检测检验、评价实践经验不足，对异常现象不敏感，引用的数据、资料不当，导致对重大安全隐患未发现或未及时发现；1.4结果报告发生失误编制、审核不负责任，非授权签字人签发报告；格式不规范，内容不完整，定性不准确、结论不正确。报告中未注明报告的适用范围与时限，以及仅对检测检验、评价当时状态负责，特别是一些动态设备、现场，性状及物理特性随时改变。报告上CMA、行业检测检验、评价资质标识使用不规范等。1.5行政、商业干扰来自内部的、商业的、外部的压力因素，导致的不真实、不符合实际的检验结论；目前的技术机构主要有两类：一类是事业单位（科研院所校等）或国有企业投资成立的机构，一类是民营机构。这些机构或多或少的都会受到来自财务方面（内部承包、薪酬、奖励）、市场竞争、技术服务费支付（以结论合格为条件）等方面的压力。1.6经营风险供需比例失调、竞争激烈，签订的合同、协议条款中双方权利与义务不完全对等，技术机构处于劣势地位，带来一些无效劳动，甚至技术服务费难以收回；有的受去产能、矿井关闭等因素影响，技术服务费成为呆账、死账，影响了技术机构的正常运作。经初步了解，近几年有的煤矿因亏损严重无法支付技术服务费，一些技术机构被拖欠的技术服务费已达数千万元，被拖欠数百万元的也不在少数；
2风险的主要原因
2.1内部管理弱化一些技术机构轻管理、重业务，没有严格按要求建立健全组织机构，配备齐全合适的人员，管理制度形同虚设，管理手段简单；有的认为管理体系是用来评审的、给人看的，未严格按照《安全评价机构管理规定》、《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《安全生产检测检验机构能力的通用要求》，《关于印发〈安全评价过程控制文件编写指南〉的通知》、《职业卫生技术服务机构工作规范》、《国家安全监管总局关于印发职业卫生技术服务机构资质认可条件评审项目标准及认可工作程序的通知》等有关法律、法规的要求，建立管理体系；有的即使建立了符合要求的管理体系，但认为不产生直接效益，实际工作中不能得到完全的贯彻执行，说一套做一套，造成“两张皮”现象。2.2检测检验过程失控标准规范没有学透、学深。技术人员受素质，从业经历等方面的影响，对检测检验、评价标准、规范理解不到位，制定的方案、作业指导书指导性不强或未严格执行；过程控制缺乏有效性，对一些现象习以为常、熟视无睹。责任心不强，仪器设备保管使用不规范，数据记录及处理不规范；报告编制习惯于照搬套用结论，编审、校核、签发等未按过程控制程序文件要求进行。质量监督、纠正措施、不符合整改等不到位。2.3外部应对不足对“新常态”认识不到位，对安全风险、技术风险估计不足，在市场竞争压力下屈从于经济利益，无视合同与协议的公平性，委曲求全，合同无法履行，或合同虽履行但技术服务费拖欠、难以收回。
3风险的管控
风险是客观存在的、但也是可以避免或减少的，这需要技术机构不断把握新形势，主动认识和查找风险点,积极分析和管控风险,有效规避风险,把风险降低到最小程度，在取得社会效益的同时，不断提高经济效益。3.1组织与人员保障应建立与所开展业务相适宜的组织机构，健全各项规章制度，落实责任制；建立“信息管理系统”，促进管理水平提升；配备满足要求的技术人员和管理人员并且要不断培训，加强素质建设，推动业务建设发展。3.2质量管理体系保障管理体系的建立、完善与持续改进，是技术服务机构最基本要求，也是有效提高组织运作能力、工作质量的有力保障。要严格按照相关要求，制定切合本机构实际的“质量方针”、“质量目标”，认真编制《管理手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《管理制度》等体系文件，抓好管理体系的运行，通过内部审核、管理评审对管理体系的符合性、适宜性进行验证、完善，持续改进。3.3设备、设施、环境保障科学、合理的配置与所开展的检测检验、评价项目相适应的检验设备、仪器仪表。要正确配备进行检测检验（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量仪器设备（包括软件）及标准物质；要对所有仪器设备（标准物质）进行正常维护、检定或调校与期间核查；检测检验、评价设施及环境条件要符合要求。3.4检测检验、评价过程保障为保障检测检验质量，做到公正、客观、准确、可靠，从项目接洽、现场勘查、资料收集、方案制定、原始数据记录、报告编制、报告审核、签发等环节严格监督把关。遵守行为规范，遵循作业程序，严格技术操作，注重过程安全。依据的标准要正确，方法要得当，检测检验、评价方案科学合理；仪器设备应由经过授权的人员操作，评价要有资质的人员进行，数据处理符合要求，现场记录真实、可靠，能达到复现要求，质量监督切实有效；报告编制人、审核人、授权签字人要有责任心、使命感，确保合格的产品—报告出炉。3.5安全预案保障目前煤矿的现代化水平越来越高，装备也越来越先进，设备越来越精密，技术等级越来越高。因此，机构一定要结合自身情况，制定安全预案，并熟悉装备性能、测试标准要求、现场实际操作规定，以应对检测检验、评价过程中突发的意外情况，做到有备无患，尽量避免和减少由此带来的对设备及人员的损害。3.6履行法律法规的保障《安全生产法》、《职业病防治法》、《安全生产监测检验机构管理规定》（国家安全监管总局12号令）、《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》（国家安全监管总局50号令）、《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）、《安全评价机构管理规定》（国家安全生产监督管理总局令第22号）、《职业卫生技术服务机构工作规范》（安监总厅安健〔2014〕39号）等有关法律法规对煤矿安全中介服务机构所承担的义务与责任都做了明确规定。规避风险就是要在国家法律、法规的范围内，合理、灵活地运用规范及标准，提高规避风险的能力。（1）检测检验、评价的对象、过程、结论必须具有合法性，对国家明令淘汰的设备、工艺、材料等要引起足够的重视。（2）尊重事实，双方认可，尤其是现场检测检验、评价一定要留有证据，包括图纸、资料、设备状态的证据（照片、视频等）。（3）避免急功近利，丧失原则的签订合同协议，导致合同协议无法履行，或者履行合同协议后，不能收回技术服务费。（4）检测检验机构要互惠共存，不能恶意竞争；要有差异化，不要大而全；要多做交流，不要各自为战。多交流、多沟通，平和竞争，维护良好的检测检验、评价秩序，推动形成健康发展环境。3.7主动接受监督监管保障接受主管部门、资质管理部门监督检查，主动查找、整改自身存在的不足，做到为煤矿企业安全发展提供技术服务，为煤矿安全监察提供技术支撑。
4结束语
检测检验、评价质量是技术服务机构的生命线。在市场经济条件下，机构必须以不断提高工作质量来求发展，以不断提高信誉来求生存，由于安全检测检验、评价的特殊性，其服务对象均为高危行业，要抵御风险应依靠机构的内部管理，增强自身实力，通过合理管控，提高抵御风险的能力，从而使机构不断得到发展壮大。
【参考文献】
［1］国家认监委.检验检测机构资质认定评审准则[S].2016,33号.
安全风险评价报告范文3
1规范体系对山东上市公司内控的影响
1．1对目标定位的影响基本规范对内控目标进行了定位，在一定程度上改变了以往目标定位过低的问题．通过对山东省上市公司的分析，我们发现这种目标的转变也在企业中循序推进，正在向着更高的层次发展．从表2可以看出，自规范体系出台以来，越来越多的公司根据规定，提高内控的目标定位，将内控融入到企业的发展战略中．2012年和2013年，企业披露的内控目标迅速提升，尤其是到2013年，多数公司的目标设定已经与基本规范相一致．但由于规范并没有对企业的内控目标的设定作出强制性要求，而且规范体系的实施范围也尚未扩展到中小版和创业板上市公司，尚有部分公司不能对内控明确定位，限制了其作用的发挥．
1．2对内控建设的影响
1．2．1内部环境良好的内部环境是企业进行有效内控建设的基础．基本规范对企业的治理结构、文化建设、员工素质的培养等都做出了相应的规定．从年报等信息看，2010年，山东上市公司都已按照要求建立了较为完整的内控组织结构，“三会一层”分工有别，只有少数公司在2010年因内部治理结构运作不规范而被责令整改．近几年各公司也在不断加强内部环境建设，完善公司治理结构，加强审计委员会对内控的审查和监督工作．从表3可以看出，山东省上市公司基本都设立了审计委员会．在2010年年报和内控自我评价报告中仅有两家公司明确披露尚未设立审计委员会，另有两家公司未披露其审计委员会的设立情况．2013年全部的山东上市公司均已明确设立内部审计委员会，对内控工作进行部署和监控．
1．2．2风险评估风险评估的结果会被运用到控制活动中，直接影响企业的控制措施．基本规范要求企业结合实际情况开展风险评估，识别内外部风险并进行有效控制．根据内控评价报告，山东省很多上市公司都规定了关键部门要落实风险评估与管理工作，组织风险分析，建立风险预警机制和处理预案，多数公司认为自身建立了较为完善的风险评估制度．2010到2012年，披露风险评估工作开展情况的公司数量和所占比例不断提高，披露的详细程度也有所增强，并开始对企业风险评估方法等内容进行专门培训．2013年，内控评价报告的内容发生变化，对内控要素的披露减少，对风险评估情况进行单独披露的公司数也相应减少，但有更多的公司在整体情况中对评估出的主要风险进行了说明．从数据对比中可以看出，山东省上市公司的风险管理意识正不断增强，对风险评估的披露工作也在持续完善．但同时也应看到，由于评价指引在内控建设的具体内容方面仅要求披露内控评价工作的总体情况，并没有对风险评估等具体要素的披露作出详细的要求，因此很多公司还存在对之认识不足，披露不详的问题．
1．2．3控制活动控制活动是内控的核心，基本规范要求企业采取措施进行风险控制，并明确了控制措施的一般内容．多数公司在报告信息中详细介绍了其各环节控制制度的建立和控制活动的开展情况，由于企业业务活动和面临环境的不同，各公司的内控活动差异较大，统计效果不明显，对该部分内容没有找到较好的统计原则来进行统计．但从报告信息可以看出山东省上市公司这几年都加强了内控活动，针对主要风险点采取了控制活动，在财务、产销、投筹资等方面完善制度，加强控制和管理．
1．2．4信息与沟通信息的沟通与共享对企业十分重要，基本规范要求企业运用现代技术加强信息的共享，确保信息及时沟通．山东多数上市公司采用了计算机信息技术，提高信息共享的效率，并制定电子信息系统控制制度，加大会计信息系统的开发与维护，确保信息安全．表5表示在内控评价报告中明确披露电子信息系统建立和信息系统安全控制情况的山东上市公司．数据表明，2010～2012年，将电子信息系统安全控制作为一项重要的控制程序进行披露的公司数不断增多，说明随着应用指引—信息系统的出台，信息系统的建立与维护，信息系统的安全问题受到更多的重视．同风险评估的披露情况一样，随着公司披露的内控评价报告内容的变化，2013年对信息系统建立和安全控制情况进行具体披露的公司数也有所减少，但大部分公司在整体情况中明确表示将信息系统纳入重点评价的业务范围．
1．2．5内部监督设立独立的内控监督部门并充分发挥其职责，是内控制度实施的可靠保证．规范体系规定企业要制定内控监督制度，对内控有效性进行自我评价．评价指引要求上市公司制定本企业的内控缺陷认定标准并进行披露，从表中可以看出，2010～2012年很少有公司在评价报告中披露缺陷认定标准，随着2012年内控规范体系在主板上市公司中的全面实施，制定并披露本企业的内控缺陷认定标准的公司数迅速增多，2013年内控缺陷认定标准成为评价报告的一项重要内容，绝大多数公司在报告中对本企业的定性和定量标准进行了详细说明除了内控审计部门的监督，独立董事、监事会等部门也对自我评价报告发表了意见，但缺乏实质性建议的情况并没有得到改善，这与我国规范中对一些监督制度主要强调其存在性，却忽略了实质效果有一定关系．
1．3对内控评价情况披露的影响
1．3．1内部评价评价指引要求企业根据其内控实际情况，制定具体的内控评价办法并进行披露．2010到2013年，大多数山东省上市公司都对企业的内控情况进行了评价，并以各种形式披露了评价报告和内控存在的缺陷．报告方式逐渐从以前的在年度报告中显示变为披露单独的内控评价报告，使信息披露更加详尽．从图1可以看出，在数量上，山东省单独披露自评报告的上市公司数在不断增多，从占当年上市公司总数的比例看，每年都有明显的增长．这与内控规范体系在我国实施的时间吻合，是受到了国家政策的影响．
1．3．2外部评价2012年8月，财政部通知要求上市公司分批在披露年报的同时，披露内部控制自我评价报告及内部控制审计报告，这意味着上市公司除了要对内控进行自我评价外还需要聘请注册会计师对其进行外部评价并出具报告。72010～2013山东上市公司披露的外部内控评价报告，无论是在数量上还是在占当年上市公司总数的比例上都在逐步提升，说明政策的导向给企业的内控活动带来很大的推动作用，企业内控的外部评价不断完善．外部评价报告的形式和规范程度也在发生变化．2010年和2011年以在年报的审计过程中出具的内控鉴证报告为主，仅供当年年报披露所用．2012～2013年正式的内控审计报告迅速增多，成为主体．审计报告不仅形式更加规范，内容的深度与广度也要高于普通的鉴证报告．这说明规范体系的实施也促进了山东上市公司内控外部审计报告的规范性建设．
2对策与建议
随着面临的环境越来越复杂，企业对内控标准也提出了更高要求，根据山东上市公司在实施内控规范过程中存在的问题，可以对我国内控规范和企业内控的建设提出一些建议．（1）注重内控的效率与实质性效果在山东上市公司内控规范实施的过程中存在一些只注重表面制度的建立，达不到实质控制的现象．从规范要求和企业的实例中可以看出，我国目前的内控体系在一些方面仅强调了制度的建立和存在性，却忽略了对这些制度实质性效果的要求，也在无形中降低了内控建设的工作效率．因此，我国必须总结实施过程中出现的问题，更加注重规范的实用性和灵活性，更好地引导企业的内控建设．（2）加强对内控信息披露的要求与监控我国虽然制定了企业内控的评价指引，但其中对内控信息披露的程序与内容的要求较为笼统，尤其是没有对内控要素的建设情况作出具体披露要求，仅要求披露内控评价工作的总体情况．从山东上市公司的情况看，各企业对内控建设情况披露的详细程度不一，部分上市公司在自我评价报告中对内控要素的披露信息较少，不能充分显示其内控工作的建设情况．这就要求我国应进一步完善内控信息披露程序，加强对内控建设情况披露的要求与监督．（3）提高规范体系的执行力度，继续扩展规范的实施范围从山东上市公司对规范体系的执行情况来看，由于其实施的历程较短，且强制实施的范围有限，尚有很多上市公司对其中的一些要求认识不足，没能及时调整企业的内控目标，完善内控建设，甚至还有一些企业没有及时公开披露其内控自我评价报告，因此，在实施规范体系的过程中，我国还需要继续加大规范体系的执行力度，扩展规范的实施范围．（4）加强企业文化和制度建设，减少舞弊空间从山东上市公司的内控报告情况看，企业较少披露反欺诈和舞弊的相关内容．我国企业的内控建设中对反欺诈相关内容重视程度较低，规范应加强对反欺诈内容的强调，使得企业更加关注舞弊风险．企业也应一方面从文化建设着手，以遵从诚信和道德价值观念为原则，降低舞弊发生的机会；另一方面，增强内部审计的独立性，从制度上预防舞弊．
3结束语
安全风险评价报告范文4
论文摘要：本篇论文通过回顾西方先进的风险管理理念、理论、方法、技术以及国内部分学者关于风险管理的研究成果，以COSO2004年9月制定的《企业风险管理—整合框架》为理论基础，以中国某集团为案例研究对象，运用内部审计方法和程序对某集团风险管理八要素进行审计分析和评价，对风险管理理论如何在集团企业实践运用进行了探索和研究，提出企业应逐步建立风险管理系统，为企业在市场经济的大潮中保驾护航。
企业从无到有、从小到大的发展过程，如同人的成长要经历幼年、青年、中年、老年等阶段一样，也要经历不同的阶段。在每一阶段上都具有不同的特征和遇到不同的困难。随着现代社会的发展，经济环境变得瞬息万变，市场竞争越来越激烈。与此同时，企业需要面对的问题越来越多，面临的风险也越来越大，这样就迫使企业必须花费更多的精力对付各种风险。
在市场经济中有许多失败的企业，他们的失败各有其因，但也有一些共同的原因，那就是不重视风险管理，对风险的控制力非常弱。本文研究的问题是面对永远在变化着的社会环境和经济环境，企业如何运用内部审计的理论、方法、程序分析自身风险管理现状，找出问题和不足，提出改进措施和建议，运用先进的风险管理理论对动态变化的风险进行管理，从而实现目标，使企业能够长期生存发展。
风险管理理论发展至今，不同的学科、不同的专业机构、团体、研究学者有不同的认识和理解，于是产生了不同的理论派别。本文的理论框架主要来源于美国COSO委员会2004年9月制定的《企业风险管理——整合框架》、国际内部审计师协会2004年1月修订的《内部审计实务标准－专业实务框架》。
一、公司简介
某集团有限公司是中国最大的肉制品生产企业之一，其产品包括冷鲜肉、冷冻肉、以及以猪肉为主的低温肉制品、高温肉制品。集团总部设于中国江苏省南京市，拥有多处冷鲜肉、冷冻肉生产基地及深加工肉制品生产基地。集团拥有最先进的生产设备和工艺技术，以其独有的技术方法，研制出一系列符合消费者口味的优质产品。基于肉制品业务的经验，集团于1997年开展冷鲜肉和冷冻肉业务。2002、2003年，冷鲜肉、冷冻肉的市场占有率分别位列中国大陆第二名、第三名。低温肉制品，自2002年至2004年，其市场占有率连续三年位居中国大型零售商销售首位。
二、公司风险管理要素审计评价程序及结论
尽管某集团在香港联合交易所主板上市，但其实质还是一家中国民营企业，其并没有建立专门的风险管理组织机构、人员、系统，公司风险管理处于“凭感觉进行风险管理”的阶段，只是由管理层根据调查分析、经验总结，识别、列出公司面临的四大类十三种主要风险，并制定了一些防范措施。公司审计部作为监督检查部门，每年至少两次从集团层面对风险管理进行整体评价，并在每季度对分、子公司执行例行审计过程中，重点关注风险管理状况。以下试从集团公司层面，以《COSO风险管理——整合框架》（以下简称COSO框架）中所列八要素为线索对公司风险管理进行分析、设计审计评价程序、提出审计评价结论。
（一）内部环境
1.理论描述。内部环境包含组织的基调，它影响组织中人员的风险意识，是企业风险管理所有其他构成要素的基础，为其他要素提供约束和结构。
2.审计评价程序。
（1）设计风险相关文化调查表对风险管理的内部环境进行调查；
（2）审查公司经营决策、管理方针政策、规章制度、行为准则等是否反映了公司的风险管理理念、诚信和道德价值观。
3.审计评价结论。公司的风险管理理念属于风险偏好型，提倡抓住机会，大胆开拓。但对风险管理理念没有一个书面的说明性的陈述，这些理念存在于董事会及高级管理层的头脑中，通过收购决策、政策、行为准则、各种规章制度反映出来并加以强化。
（二）目标设定
1.理论描述。设定战略层次的目标，为经营、报告和合规目标奠定了基础。每一个主体都面临来自外部和内部的一系列风险，确定目标是有效的事项识别、风险评估和风险应对的前提。
2.审计评价程序。
（1）获取管理层对目标的书面陈述；
（2）通过访谈、询问，获取公司员工对公司目标的知晓、理解程度的信息；
（3）通过查阅管理层的述职报告，获取目标实现进展情况的信息。
3.审计评价结论。公司管理层对风险管理目标没有明确的书面陈述，公司员工对公司的目标知之甚少，经审计调查总结，目标如下：
战略目标：创中国第一肉食品品牌；
经营目标：顾客满意最大化，品牌价值最大化；
报告目标：财务报告真实、完整，符合《上市规则》要求；
合规目标：遵循国家、行业、企业的法律、法规、制度。
（三）事项识别
1.理论描述。管理当局识别将会对主体产生影响的潜在事项——如果存在的话，并确定它们是否代表机会，或者是否会对主体成功地实施战略和实现目标的能力产生负面影响。带来负面影响的事项代表风险，它要求管理当局予以评估和应对。
2.审计评价程序。
（1）查阅行业有关资料，询问、访谈高层、中层、一般职工，审查风险识别是否充分、全面；
（2）审查风险识别过程资料，判断是否根据内外部环境的变化定期进行修正。
3.审计评价结论。公司管理层根据调查分析、经验总结，识别、列出公司面临的四大类（行业风险，业务风险，财务风险，合规风险）十三种主要风险：
（1）爆发动物疫情；
（2）突然而来的业务干扰；
（3）消费者口味及喜好的变化；
（4）产品质量出现问题而导致对人身的伤害；
（5）原材料价格波动；
（6）产品未能迎合市场需求；
（7）主要管理层的流失；
（8）其他实体误用、盗用本公司商号（商标）；
（9）资金安全管理；
（10）资产安全管理；
（11）会计系统故障；
（12）违反《上市规则》；
（13）违反食品管理、环保法规有关法律规定。
经审计调查，公司管理层对风险识别较为充分，且计划每年分两次（期中和期末）对公司面临的风险进行全面的核查，若发现风险变化，即使进行调整，但未能严格实施。而对于机会，管理层没有进行专门识别。
（四）风险评估
1.理论描述。风险评估使主体能够考虑潜在事项影响目标实现的程度。管理当局从两个角度——可能性和影响——对事项进行评估，并且通常采用定性和定量相结合的方法。
2.审计评价程序。获取管理层对风险进行定性评估的资料，评价其评估的合理准确性以及是否根据内外部环境的变化进行动态修正。3.审计评价结论。公司管理层对识别出来的十三种风险根据多年的从业经验和过去的风险发生的记录进行了定性的评估，由于缺乏相关的人才、技术、资料，尚未对风险进行过定量分析。公司管理层计划每年分两次（期中和期末）对公司面临的风险进行全面的核查和平谷，若发现风险变化，及使进行调整修正，但未能严格实施。
（五）风险应对
1.理论描述。在评估了相关的风险之后，管理当局就要确定如何应对。应对包括风险回避、降低、分担和承受。在考虑应对的过程中，管理当局评估对风险的可能性和影响的效果，以及成本效益，选择能够使剩余风险处于期望的风险容限以内的应对。
2.审计评价程序。通过访谈、询问，了解管理层采取的风险应对策略及理由，评价其合理性。
3.审计评价结论。公司管理层对识别出来的重要风险制定了相应的防范措施，从风险应对的角度看多为预防性措施，以降低风险发生的可能性，而没有采取购买保险等风险分担措施。
（六）控制活动
1.理论描述。控制活动是帮助确保管理当局的风险应对得以实施的政策和程序。控制活动的发生贯穿于整个组织，遍及各个层级和各个职能机构。它们包括一系列不同的活动，例如批准、授权、验证、调节、经营业绩评价、资产安全以及职责分离。
2.十三种风险审计评价程序。公司管理层针对识别出来的十三种风险，制定了防范措施，审计部门相应地制订了审计评价程序。
3.审计评价结论。经审计调查，公司管理层对于风险管理的控制活动要素较为重视，制定的风险防范措施较为全面、严密、可操作，大部分得到了严格有效执行，但也有部分单位未能严格执行风险防范措施。
（七）信息与沟通
1.理论描述。有关的信息以保证人们能履行其职责的形式和时机予以识别、获取和沟通。信息系统利用内部生成的数据和来自外部渠道的信息，以便为管理风险和作出与目标相关的知情的决策提供信息。有效的沟通会出现在组织中向下、平行和向上的流动。
2.审计评价程序。
（1）走访公司IT部和公司内部报刊编辑部，了解评价公司的信息系统的建设和运转情况。
（2）访问公司网站，观察其运转情况；
（3）使用公司的局域网、内部电话网，阅读公司内部报刊，评价其运转情况和功效发挥情况。
3.审计评价结论。公司设立了IT部，建立了较为完备、先进的信息管理系统，通过因特网、内部局域网、内部电话网、内部报刊等手段将信息以文字、声音、图片等形式进行传递，并制定各种级别的会议制度进行面对面的信息沟通。但没有建立专门的风险信息生成及传递通道。
（八）监控
1.理论描述。对企业风险管理进行监控——随时对其构成要素的存在和运行进行评估。这些是通过持续的监控活动、个别评价或者两者相结合来完成的。持续监控发生在管理活动的正常进程中。
2.审计评价程序。
（1）审查内部定期（每天、每周、每月）上报的管理报表（报告），评价风险管理日常监控职能发挥情况；
（2）审查内部审计部门的审计计划、风险管理审计报告，评价其监控职能的发挥情况。
3.审计评价结论。公司管理层通过例行的控制活动、信息报告反馈系统对经营管理状况进行日常的监控；通过内部审计部门对公司所控制的所有单位、项目进行例行审计，报告中时常反映一些被审单位风险管理状况的信息，对风险管理的监控较为及时，但对公司总部层面的风险监控较为薄弱。
三、结语
企业要想在市场经济的大潮中基业长青，必须对面临的各种风险进行系统地、全面地管理，这已是不争的事实。借鉴西方先进的风险管理理念、理论、方法、工具，结合本企业具体实际情况，对内部环境、目标设定、事项识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通、监控八个风险管理要素逐一进行分析和评价，查找问题和不足，对风险管理文化、风险管理组织体系、风险识别、评估、排序、风险管理策略与方法、风险管理监控与检查、风险管理沟通与咨询等关键的风险管理流程采取措施不断完善，逐步建立企业风险管理系统，是解决风险管理问题的最佳实务。企业应当增强风险意识，逐步建立险管理系统，为企业保驾护航，这样企业才能在市场经济的大海中劈波斩浪，远航。
参考文献：
［1］王晓霞，《企业风险审计》，第一版，中国时代经济出版社，2005。
安全风险评价报告范文5
关键词：失效模式与影响分析；药品GMP认证；改正效果评价
中图分类号：R285.1
文献标识码：A
文章编号：1672-979X(2012)03-0117-03
质量风险管理是一种用于产品质量风险评估、控制、交流与审核的质量管理综合行为。本世纪初，美、欧等国的药品监管机构相继出台药品风险管理指南。我国2011年3月开始实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)也将风险管理的理念融入到药品的质量管理中。药品风险管理已经成为各国药品监督管理的重要措施和发展方向，通过对潜在的问题采取前瞻性的识别和控制手段，以达到最终目的――保护公众用药安全有效。
现行药品GMP认证现场检查结束后，各级认证管理中心一般都要求企业根据检查提出的缺陷项目进行改正，并提交改正报告，方能进行下一步的审评审批流程。目前，各级认证管理中心对改正报告的评估大部分是根据评审人员的经验来判定，评价办法不够科学和系统。本文尝试用风险管理工具FMEA评价药品GMP认证缺陷的改正效果，以供各级认证中心评审人员参考。
1失效模式与影响分析(Failure Mode EffectsAnalysis,FMEA)
FMEA是目前国外在药品行业应用较多的风险管理工具之一，它为工艺过程及其对产品性能的可能影响提供了一种对潜在失效模式的评估。一旦建立失效模式，风险降低就可用于消除、降低或控制潜在的失效。FMEA依赖于对产品和工艺的理解。在方法学上，FMEA系统将复杂的分析分解成一些可处理的步骤。这个工具可用于总结失效的重要模式、导致这些失效的原因和这些失效可能的影响。FMEA是一组系列化活动，一般包括： (1)找出产品、过程中潜在的失效模式； (2)评估各失效模式可能造成的影响极其严重程度(s)； (3)分析失效发生的原因及其发生的频度(O)； (4)评估失效发生时的难检度(D)； (5)根据风险顺序值(risk prioritynumber,RPN)综合分析，确定应重点预防、控制的项目； (6)制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责； (7)跟踪、验证所采取的措施的有效性。
2风险评价
各级认证管理中心审评改正报告的主要内容是评价改正前后的风险。使用定量或定性的方法比较已经识别和分析的风险与给定的风险标准，以确定风险的重要性。
依据风险的定义，风险(R)可以用两个参数来表达：危害的严重程度(s)和危害发生的频率(F)，R=S×R因此在评估风险时需判定这两个参数。评定风险等级时，常常还考虑另外一个因素：风险被检测出(发现)的概率(D)，如果能够通过一种或多种检查工具(或方法)很好地检测出已知风险，即使其s和F都很高，但其产生后果的可能性却很低，风险的级别会大大降低。
3风险等级确定
风险的等级可采用定性和定量的方式描述。定性的方式是采用综合性的评价内容描述，带有自觉因素，常用高、中、低表达。定量描述的方式是将以上定性的描述方式采用数字的表达方式代替，判定起来更直观。如制定一个简单的评分标准。
根据不同的应用范围，可制定不同的评分标准，并可根据实际情况细化。通过评分区分风险因素之间的差别，然后3项评分值相乘，RPN用公式表示为：RPN=S×O×Dr3]。根据RPN值的大小，风险因素对产品质量影响轻重可以一目了然，有利于决策者对风险大的因素优先采取措施，避免损失。
4缺陷改正效果
专业人员需利用专业知识和经验评估风险隐患。针对不同的影响因素，评估时的分值可不同，但可接受及超过并需采取措施的RPN范围值均应事先确定。按照表2确定风险等级，在审查改正报告中，如果企业通过改正措施，使RPN值降到70以下，即风险等级降到低，可认为企业改正到位；反之则要求企业继续整改。
另外，实施降低风险的措施，可能会在系统中引入新的风险，或加大现有其他风险的严重性。因此有必要回顾风险评估，以确立在实施降低风险的程序后，风险可能出现的任何变化并评价这种变化。如果一个企业所有的缺陷项目经过整改后，没有高风险的缺陷，可以判定企业通过认证，进入下一步程序。对于个别存在被动接受的中等风险，应在企业的下一次认证中，要求检查组重点进行检查。对于虽然通过认证，但缺陷项目较多的企业，还应该提示监管部门在日常监督中多加关注。
5改正效果评价举例
检查中发现的缺陷项目为：称量间捕尘措施不到位。
5.1评价缺陷项目的风险
(1)发生的频率(O)：是在现场检查中发现的缺陷，可以认定发生的可能性高，定为7分； (2)严重性(s)：扩散的粉尘增加空气净化系统的负荷，甚至引起交叉污染，定为6分； (3)可检测性(D)：根据企业的环境监测和验证情况，可定为4分； (4)RPN=S×O×D=168； (5)RPN>~100，判定风险等级为高。
5.2企业的整改措施
(1)拆除排风用的吸尘器，改用一定功率的鼓风机，加装防止倒灌措施，并直排室外： (2)把通风橱的吸风口从上部改为下部靠近称量处的位置：(3)在通风橱口，加装隔离的塑料帘； (4)选择易产尘的物料，在称量时做悬浮粒子的动态监测，结果未超标。
5.3评估整改后的措施风险
(1)根据企业的整改结果，危害发生的可能性稀少，O分数可定为2分，s、D分数不变。RPN=2X6X4=8。RPN
5.4可以评判企业这条缺陷基本整改到位。
6结果和讨论
在GMP认证过程中，检查组确定药品生产企业缺陷项目的过程就是一个风险识别、风险分析和风险评价的过程；企业改正缺陷项目，是一个风险控制和审核的过程；认证中心的审查人员审核企业的缺陷项目和改正报告，并决定是否继续整改或通过认证检查的过程，也可认为是一个风险评价和审核的过程。
风险管理工具FMEA，给认证审评工作提供了一个系统的工具，使工作更具科学性。但对于整改要求很简单明确的缺陷，没必要使用FMEA，可不进行评估，直接判断，如：个别仪器未检定、部分人员未查体等。
风险管理的最大挑战是执行风险管理的工作人员所具有的专业知识。风险评价要求对风险的等级做出主观的评价，审核人员会因为背景不同给出不同的分数。在评价过程中，还要注意同样一条缺陷项目，在不同的剂型和品种上，可能给出不同的分数。另外，整改后有无新的风险的产生，也要靠审查人员的专业知识和经验进行判断。所以加强人员的培训和学习，掌握一定的专业知识，才能用好FMEA这个工具。
企业也可以使用此方法解决药品质量管理出现的问题，如可以从降低风险的发生概率和危害程度、增加可检测性等3个方面，整改各种审计发现的问题，并利用FMEAI具评估整改的效果等。
参考文献
安全风险评价报告范文6
关键词:地铁工程风险源辨识风险控制
Abstract: this article through to the shenyang subway line one youth avenue station civil engineering risk source recognition, risk evaluation and related technical control measures are discussed in the system is introduced and discussed, aimed to provide technical guidance and reference for the similar project.
Key words: the subway engineering risk source identification of risk control
中图分类号：U231+.3 文献标识码：A文章编号：2095-2104(2013)
1前言
随着我国建筑市场规模的不断扩大和完善，以及《中华人民共和国安全生产法》、《安全生产许可证条例》的颁布实施，都要求施工建筑企业必须建立起一套完善的职业健康安全管理体系，并严格遵照实施。同时实践也证明，建立、实施、保持和改进职业健康安全管理体系，对于提高员工的安全意识，规范组织的生产行为，提高组织的守法意识，改善组织的职业健康安全绩效，预防和减少各类事故发生发挥了不可替代的作用。
风险源的识别与评价是建立、实施和保持职业健康安全管理体系的重要步骤，是职业健康安全管理体系的龙头，是整个职业健康安全管理体系建立的基础，是能否有效建立体系的关键，是“安全第一、预防为主、综合治理”思想的重要体现。
2工程概况
2.1工程概况
我集团公司负责施工的是第十一合同段青年大街车站，工程位于沈阳市沈河区。青年大街站为一、二号线的换乘车站，位于十一纬路、大西路与青年大街交叉路口，一号线车站沿十一纬路、大西路呈东西向布置，二号线车站沿青年大街站南北向布置。一、二线车站的主体结构包括四个出入口、四个风道（风井）、四个换乘通道、七个疏散通道以及车站内部结构等附属结构。
图2.1.2 工程平面图
2.2工程地质及水文地质
拟建场地位于沈阳市沈河区。地形变化平缓，地面标高介于43.70～45.68m之间，最大地面高差1.98m。地貌类型为浑河高漫滩及古河道。
根据地质勘察报告，拟建场地范围内的地层结构为第四系全新统人工填土层、第四系全新统浑河高漫滩及古河道冲积层、第四系全新统浑河新扇冲洪积层。
场区内存在一层地下水，赋存于圆砾、砾砂等强透水层中，属第四系孔隙潜水。局部地段存在由地下管道、工业及生活用水入渗形成的上层滞水。场区内第四系含水层分布连续稳定，由东向西随着含水层厚度逐渐增加，富水性也逐渐增大。场区内地下水类型为孔隙潜水，稳定水位埋深在4.60～5.70m，相当于绝对标高38.02～38.98m。地下水常年水位变幅约2m。
场区内地下水对混凝土结构无腐蚀性，对钢结构有弱腐蚀性。
3风险源辨识及风险评价
3.1 风险源辨识与风险评价的重要性
风险源辨识、风险评价是初始状态评审的一个主要内容，同时作为体系的要素，又是体系运行的重要环节。企业风险源辨识的充分性、风险评价的准确性和合理性是影响其职业健康安全管理绩效的重要因索，只有识别和评价出了不可容许的风险，才能有针对性地防范并控制，从而减少以致杜绝事故的发生。可以说：风险源辨识、风险评价是职业健康安全管理体系的根基，做好了风险源辨识、风险评价，职业健康安全管理体系已经成功了一半。
风险源辨识的重要性表现在：
1、计划性、针对性地为控制风险提供基础；
2、通过对风险源制定和实施控制措施，可以预防事故发生；
3、是组织职业健康安全管理体系输入和持续改进的动力；
4、可以促进组织建立和改善企业安全文化。
3.2 风险源辨识的步骤及方法
3.2.1 风险源辨识的步骤可分为以下几步：
1、划分作业活动；
2、风险源辨识；
3、风险评价；
4、判断风险是否容许；
5、制定风险控制措施计划。
3.2.2风险源辨识方法有：
1、基本分析法
2、工作安全分析(JSA)
3、安全检查表(SCL)
4、预先风险分析(PHA)
5、危害与可操作性研究(HAZOP)
6、故障类型和影响分析(FMEA)
3.3风险评价
3.3.1风险评价常用方法
风险评价是评价风险程度并确定风险是否可承受的全过程。风险评价的任务是评价识别出的危害的风险程度，确定不可容许的风险，并给出优先顺序的排列。常用的风险评价方法有：
定性评价：根据人的经验和判断能力对工艺、设备、环境、人员、管理方面的状况 进行评价。具体方法有：
1、风险矩阵；
2、作业条件风险度评价(LEC法)；
3、作业条件风险度评价(MES法)；
4、关注度及危害程度综合法。
半定量评价：用一种或几种可直接或间接反映物质和系统危险性指数、人员素质指标等方面。
定量评价：用系统事故发生概率和事故严重程度来评价。用概率值或其他数值来表示风险的可能性。具体方法有：
1、事故树分析法（ETA）
2、故障树分析法（FTA）
3.3.2本工程风险评价采用方法
本工程中采用关注度及危害程度综合法对沿线的风险源进行了辨识，具体为：首先根据既有风险源的重要性、可能造成的人员财产损失及社会影响来确定风险源的关注程度、然后分析在采取不同的工法及保护措施后，风险依旧可能存在的概率及造成严重后果程度来评定的风险级别。
表3.3.2.1关注程度划分表
按照风险可能出现的概率，对工程可能增加的困难程度、人员财产损失及社会影响大小，对工期的影响程度，风险源分组如下：
表3.3.2.2风险源风险等划分标准
3.4 本工程实际辨识情况
通过现场仔细调查，经过多轮排查、分析，并由专家会最终确定，本工程风险源如下：
表3.4 本工程风险源
险控制措施
4.1 抢险组织及部署
4.1.1 应急救援领导小组
为保证工程施工安全，危险点一旦出现险情，能够做到及时、迅速、有效抢险，将险情控制在最小范围，将损失降低到最小程度，必须成立事故应急处理组织机构。主要包括领导小组和抢险队。
应急救援领导小组由项目部领导、安全管理人员和工区主要领导组成，应按照对外联络、报警／维护现场秩序／组织抢救／制定处理方案／协助调查事故原因及善后处理等方面进行分工，并要明确每个人的职责。
4.1.2 培训及应急演练
培训对象：项目部及工区应急救援小组所有成员。
培训内容：应急预案处理程序及现场处理措施，窒息、物体打击及触电急救知识。
应急演练:在正常施工状态下，由作业面领工员报告模拟事件信号，启动处理程序，验证各类物资、工具、人员到位情况，是否能够满足处理要求。
4.1.3 人员、抢险物资储备及保障
4.1.3.1 人员储备
成理应急救援抢险队，队长由项目部生产副经理担任，副队长由工区主任担任，队员由安保部人员及工区和作业队精干施工人员组成，总人数不少于30人。
4.1.3.2 安全事故扑救物资储备
表4.1.3.2 安全事故扑救物资储备表
4.1.3.3 应急救援器材及设备储备
表4.1.3.3 应急救援器材及设备储备表
4.2 预防保护措施
4.2.1 地面建筑物
1、加强施工工艺和施工过程控制。严格按照浅埋暗挖法的“管超前、严注浆、短开挖、强支护、快封闭、勤量测”的十执行；严格盾构同步注浆压力和注浆质量的控制，及时有效的回填盾尾空隙，避免地层损失和冒浆。
2、严格盾构操作控制。调整并保持好盾构姿态、控制并管理好出碴量、合理选择土仓压力参数、减小超挖量，以减小盾构掘进引起的地层位移变形、土体扰动及地层损失。
3、提前做好设备检修、应急预案等施工准备，按照“安全、连续、快速”的原则进行施工组织。
4、加强施工监控量测和环境监控观察。提前在桥墩、楼房和地面布设沉降、倾斜监测点，在施工影响期间对其实施监测，施工期间派专人对环境进行监控与观察，及时反馈信息。并根据监测结果，进行二次补充注浆和地表注浆控制地层损失。
5、加强超前小导管预注浆。开挖隧道后检查围岩固结厚度，如达不到要求，及时调整配合比与注浆压力，改善注浆工艺，指导后续施工。
6、在建筑物一侧适当增加锁脚锚杆的长度，并在两榀格栅之间增加一根锚杆。
7、及时封闭掌子面。开挖完成后及时喷射素混凝土封闭掌子面，遇到自稳性较差的地层要增加铺设钢筋网，然后再喷射混凝土，防止掌子面土体变形。
8、加强该段初衬的刚度。视监控量测情况，必要时密排钢格栅通过。
9、及时施做初支背后及二衬背后回填注浆。
10、在建筑物靠近隧道一侧进行地面注浆加固地层。
4.2.2地铁构筑物
1、在到达此地质段之前，对盾构机易出现故障的部件进行检修，防止在通过时由于盾构机故障而停止掘进，以保证快速、连续、顺利通过上部建/构筑物。
2、优化掘进施工参数。根据试掘进段施工取得的参数，结合具体情况进一步优化掘进参数，合理选择土仓压力，加强出碴量控制，在施工中通过加入适量的泡沫剂和泥浆来控制地铁水进入土仓，防止出现较大的隆起或沉降。
3、严格控制同步注浆。选择胶凝时间较短的浆液进行同步注浆，以保证管片的尽早稳定，并起到防水的作用。同时，必须合理进行注浆压力与注浆量控制，避免回填不足和冒浆等异常现象。
4、加强施工监控量测和环境监控观察。提前在地铁结构布设沉降，在轨道上布设倾斜监测点，在盾构施工影响期间对其实施监测，施工期间派专人对环境进行监控与观察，及时反馈信息。并根据监测结果，进行二次补充注浆控制地层损失。
5、在既有线轨道上安设电子水平尺，对既有线轨道实施适时在线监控，掌握既有轨道变化，及时采取应对措施，保证既有线安全。
6、严格控制同步注浆。选择胶凝时间较短的浆液进行同步注浆，以保证管片的尽早稳定，并起到防水的作用。同时，必须合理进行注浆压力与注浆量控制，避免回填不足和冒浆等异常现象。
7、加强施工管理与控制，防止地面土仓压力过大引起地表的过大隆起。
8、严格盾构操作控制。调整并保持好盾构姿态、控制并管理好出碴量、合理选择泥水压力参数、减小超挖量，以减小盾构掘进引起的地层位移变形、土体扰动及地层损失
9、增加管片监控频率，及时分析管片沉降变化规律，做好二次补压浆工作。
4.2.3地铁管线
1、加强结构的超前支护，严格控制设计施作超前小导管，并根据不同的地层进行注浆。
2、加强结构的初期支护。严格控制开挖进尺，减少地表下沉。
3、严格控制同层、上下层开挖部分的断面间距。
4、在开挖过程中坚持超前探测，密切关注前方地质，一旦发现渗水立即封闭掌子面，并采取引水、加密小导管、加密格栅间距等措施。
5、施工结构二衬时，根据监控量测数据分段、分块拆除临时支护，以减少拆除临时支护所引起的地表下沉。
6、在对局部建筑物采取保护的措施时，一并考虑对周边地铁管线的保护措施。
7、加强监测：严格检测暗挖隧道顶部沉降量以避免管线发生过大的变形而影响其使用，严格执行三级报警制度。
4.3 应急预案
4.3.1 地面建筑物及地下构筑物应急预案
1、事故上报程序
图4.3.1地铁构筑物安全事故应急流程图
2、应急措施
⑴当建筑物出现异常或建筑物沉降过大时，立即上报监理及业主代表，同时通知建筑物产权部门，如果情况严重时，实行警戒、疏散人员，进行交通导流同时组织专业队伍迅速进行抢修；
⑵项目部接到报告后，立即组织义务救助队队员进行救助，并组织医护人员赶赴现场救治受伤人员。
⑶对建筑物及时架设支撑或采取地面隔离桩进行防护。
⑷探测建筑物基础形式，在基础加3m长Φ32注浆小导管，水平间距0.5m,压注水泥水玻璃浆液加固建筑物；
⑸对建筑物及周边影响区域进行连续监测，随时掌握地层及建筑物的变形情况，根据监测数据及时对建筑物采取相应的防护或加固措施。
⑹挂网喷射C20混凝土封闭掌子面，并对隧道结构架设水平及竖向工字钢支撑；
4.3.2地铁管线应急预案
1、可能存在的风险
⑴当管线出现异常渗水，风险等级AA；
⑵当管线渗漏较大，风险等级AAA。
2、应急措施
⑴当管线出现异常渗漏水时立即上报监理及业主代表，同时通知管线产权部门。
⑵挂网喷射C20混凝土封闭掌子面，并对隧道结构架设水平及竖向工字钢支撑。
⑶对渗水处采用细铁丝网包裹并浇筑C30早强混凝土。
⑷探测雨污水管基础形式，在管线基础加3m长Φ32注浆小导管，水平间距0.5m,压注水泥水玻璃浆液。
⑸当雨污水管渗漏较大时，在管线上源引流，现场做好围堰，接管引流渗水，实行警戒、疏散人员，进行交通导流同时通知管线产权单位组织专业队伍迅速进行抢修。
⑹项目部接到报告后，立即组织义务救助队队员进行救助，并组织医护人员赶赴现场救治受伤人员。
5、结束语
风险源辨识和控制是一项系统工作，从现场调查开始、到摸底排查、风险评价定级各步工作都必须结合以下几个因素：建构筑物及埋地管线的现状、与隧道的位置关系、所采用的工法以及为保护建构筑物所采取的特殊保护措施，抛开任何因素来分析风险都是孤立的，不科学的。
通过对风险源的辨识与分析，能够对全线风险有个全面的认识，明确工程各阶段的关注焦点，集人力、技术、设备、物资的优势，在全面预防的同时进行重点预防。同时通过编制预防控制措施和应急预案、培训教育和演练，使全体参建人员熟知各自的角色、各自的职责，熟知预防措施，熟练掌握抢险预案，力保风险源不出现问题。一旦发生意外，能够迅速、及时、圆满地得以解决，确保工程顺利建成。
参考文献：
