前言：中文期刊网精心挑选了药品电子监管范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
药品电子监管范文1
1、前言
特殊药品电子监管这个概念很好理解，就是将统一的药品电子监管码加印在药品的生产包装上，简单来讲，就是对药品条形码进行规范和统一；那么每一个条形码都是唯一的，并且药品信息还可以从这个条形码中扫描出来，国家药品电子监管网可以实时的导入这些信息，这样监管部门就可以即时监控这些药品的流向，如果药品出现了质量问题，控制和召回也比较的简单和快捷。。
2、我国药品条形码使用管理现状
药品条形码的使用范围还不够：条形码目前已经被广泛的应用于其他各种商品的流通领域，比如食品、日用品等等，但是在药品条形码管理使用方面，却远远不够。根据近些年的调查研究发现，我国没有条形码的药品占到了百分之三十左右，没有条形码的处方药可以达到百分之三十五左右，并且，有些药品是重点监管的，存在着重大的安全风险，竟然也没有条形码。虽然我国近些年采取了一系列的措施，但是在电子监管网中，依然没有涵盖所有的流通药品。
没有统一的药品条形码标准：我国目前还没有对药品条形码的印制标准进行统一，那么很多的条形码都不规范；我们对使用条形码的部分药品包装进行了调查，发现存在着很多的问题，有些是没有规范的印刷条形码，有些是在尺码上存在着问题，或者是条形码的药品信息不够丰富等等。甚至部分的厂家还将同一个条码应用在不同批号的药品中，这些药品的规格存在着较大的差异，这样药品条形码就不能够将它的作用发挥出来，它的存在，仅仅就相当于一个装饰。
药品条形码的作用没有充分的发挥出来：近些年来，部分的药品经营企业为了提高自身的物流管理水平，开始大力应用条形码，这是因为条形码具有自动识别以及数据采集的功能。但是通过上文的叙述我们可以得知，我国药品条形码没有统一的标准，并且印制也不够规范，这样在采集数据的时候就会存在着问题，企业需要对药品进行检测，然后进行统一的编码打印和黏贴，这样才能够提高物流管理水平。我们需要清晰的认识到，药品批发经营企业每天经手的药品不及其实，那么如果要额外贴码，就会增加大量的物流成本，并且，很容易导致各种差错的产生。
3、在实现特殊药品电子监管的基础上全面推广药品电子监管码
特殊药品电子监管的实施，其实就在一定程度上促进了药品电子监管码的使用和推广，但是，要想将药品条形码的作用给最大限度的发挥出来，还需要做出很大的努力，具体来讲，包括这些方面的内容：
一是对药品电子监管码进行全面的推广和应用：近些年，在电子监管方面，逐步的增加了很多的内容，比如特殊药品、疫苗、血液制品、国家基本药物目录全品种等等，这样就说明了我国在药品电子监管网络方面日趋成熟，已经有条件来电子监管所有的流通药品。另外，要想进一步的开发国家药品电子监管网络，还需要统一药品电子监管码，并且使其拥有必要的延续性，因此，就要求将电子监管码全面应用于所有流通的产品之中，对药品条形码进行规范，对标准进行统一。
二是在药品电子监管码的基础上，建立药品准入制度：要想对我国药品电子监管码的推行力度进行强化，非常基础的一点就是要让药品企业认识到中国药品电子监管码推行的重要性，从药品生产环节就开始控制，国家需要做出相应的努力，出台一系列的政策， 规定流入到市场之中的药品，在包装上都需要有相应的电子监管码，这种电子监管码是全国统一的，这样药品在流通的过程中，不管是药品经营企业，还是药品使用者，都可以无缝对接， 中国药品电子监管网络中也可以即时的接收到这些药品的信息，对药品流通的各个环节进行监控，从而保证人民的用药安全。
三是让药品电子监管码变得更加的实用：要想让药品电子监管码应用于药品经营之中，让使用单位在药品管理之中可以主动对其使用，除了需要保证药品电子监管码足够的专业，还需要保证药品电子监管码具有较强的实用性。依据上文的分析我们可以得知，药品经营企业要想提高自身的物流管理水平，需要额外对药品进行贴码，那么增强药品电子监管码的实用性，其实就在于这个方面，保证各个经营单位和使用单位利用电子监管码管理就可以实现药品流转的整个环节总之，我们既要将药品电子监管码的监管作用给充分的发挥出来，又要将它的应用效能给充分的发挥出来，让其和其他产品的条形码一样，可以应用于流通的各个环节之中。要想达到这个目的，相关的部门就需要统一药品电子监管码标准，对药品编码方式进行规范和统一，同时，要保证条码中涵盖的内容足够丰富。
4、结语
条形码，从实质上来讲，它是一种计算机语言，但是是可以印制的，在其他商品的流通领域已经得到了广泛的应用，条形码不仅可以证明产品的身份，达到防伪的目的，还可以提高物流的工作效率；另外，如果商品出现了质量问题，控制和召回也比较的简单和快捷。但是，在我国药品条形码使用管理方面，还存在着诸多的问题，需要采取一系列的措施来全面推广药品电子监管码。本文简要分析了药品条形码的使用管理现状，然后探讨了如何在特殊药品电子监管的基础上，全面推广电子监管码，希望可以提供一些有价值的参考意见。
参考文献：
[1]胡铁军.浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式[J].中小企业管理与科技，2012，2（13）：123-125.
药品电子监管范文2
关键词 药品 电子监管 比较
中图分类号:F203;R954 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2012)19-0046-03
推行药品电子监管是在药品安全形势越来越严峻、公众对药品安全性要求越来越高的背景下提出的,是卫生医药领域的监管部门为了更好地履行公共服务功能而实施的一项药品风险监管措施。目前,我国已在品、、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物全品种实施电子监管,并逐步地推向其他药品和医疗器械。药品电子监管取得了初步的成效,有许多经验可以总结,但也存在一定的不足之处。国外的药品在这方面是否有类似的监管措施,成效如何?本文拟通过对国内外药品电子监管的政策措施进行调查,为我国的药品电子监管更加完善提供有益的借鉴。
1 我国的药品电子监管历程及现状
1.1 我国药品电子监管的历程及取得的成效
我国自2006年开始实施药品电子监管工作,中国药品电子监管网正式启动运作,至2012年2月底,已分3期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物全品种纳入电子监管,已入网生产企业2 900余家,占全部生产企业的63%,药品批准文号5.6万多个,占全部流通药品批准文号总数的32%,药品批发企业已全部入网。
1.2 我国药品电子监管实施过程中的不足
1.2.1 与国际流行的商品编码存在系统兼容问题,有重复建设之嫌
在互联网和计算机技术广泛运用的时代,大部分制药企业均已具备较强的物流和防伪防窜的产品电子监管能力,如运用国际通用的商品条形码编码体系EAN-13和EAN-8,可与大部分物流管理软硬兼容结合,而且信息量已能很好满足企业日常管理所需。因此,国内大部分医药企业都已采用了这些技术以保障自己的药品管理和流向。而药品电子监管码则采用了非标的20位code128c型编码体系,与企业所采用原管理系统无兼容性,与市场上的已有软硬件也不相匹配,因此,使得企业不得不另起炉灶,为配合国家的政策而建设另一套电子数据采集系统和设备。在采用药品电子监管码的同时,因国家不共享所采集数据,企业原来的管理系统又不能放弃,最终使企业两套系统并行,造成企业的重复建设,增加药品生产管理的复杂性。
1.2.2 药品电子监管数据平台开放性不够,功能受限,企业主动性不足
我国药品电子监管网要求企业将所生产的药品数据扫描采集,并制成规定格式上传至中国药品电子监管网。但是这种药品数据是单向流动,即药品生产企业、经营企业只有上传数据的单向作业,而不能从药品电子监管网下载本企业该产品的全部数据。虽然企业保留了自己生产药品的有关数据,但是只是原始的生产信息,而没有产品流转的相关信息,也即无从知晓本企业产品在批发领域中的多级流向信息,使企业变成了药品在向患者转移过程中的原始信息数据源,只是信息链上的一个节点。从目前电子商务发展的水平而言,中国药品电子监管网拥有全国所有基本药物等药物生产厂家的药品生产、流通领域转移等所有商业机密和非机密信息,这些信息不仅不对本企业开放,也不对地方各级药监系统开放。这样,不仅限制了数据平台给企业带来的许多增值服务的发挥,同时也不利于地方各级药监系统监管职能的发挥。在此环境下,地方药监系统成了聋子、瞎子,对本辖区企业的产品生产、流向等都成了被动的信息受众,限制了这些药监部门主动监管作用的发挥。因此造成了企业和地方药监系统的主动性不足。
1.2.3 监管的范围不合理,监管环节有缺失,监管效率较低
药品电子监管的进展情况表明,国家大范围开展入网监管的步骤,先是对基本药物进行入网监管,紧接着是将全部药品入网电子监管,这么做的成本效果有待检验。在经济学上,国家的投资和政策可能会产生乘数效应,所有的制药企业、药品流通企业以及相关的印刷行业等都要随着政策的实施而增加投入,保守估计,这一项就不下数十亿元。
就基本药物而言,市场利润空间非常薄,许多基本药物甚至因为成本高于售价而被迫停产。企业如果选择造假,其所冒的风险与所得的收益完全不成比例,是不明智的。况且从渠道上来说,基本药物是以省为单位进行招标采购,对进入招标范围的企业资质有严格限定,因此,假劣药产生的风险应该是可控的。
对于监管者而言,患者在药品最终使用环节中,用药安全性仍然存在极大的隐患,使用药品时的安全水平依然无法提高,这也是为什么医院和患者都感觉不到政策所带来的安全效果的主要原因。另外,由于地方药监系统尚无法共享企业产品数据,因此,在监管效率上将大打折扣已成定局,且一旦出了事故,药监系统的责任是最大的。
2 国外药品电子监管的现状和措施
2.1 RFID技术简介
射频识别(Radio Frequency Identification,RFID),也称电子标签,是一种非接触式的自动识别技术。它通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据,识别工作无须人工干预。以美国为代表的多个发达国家以及许多发展中国家,在医疗卫生领域中为实现药品电子监管,基本都采用了该项技术。
RFID技术可识别高速运动物体并可同时识别多个标签,操作快捷方便,组成简单,只有两个基本器件,由一个询问器(或阅读器)和很多应答器(或标签)组成。该技术利用无线射频方式在阅读器和射频卡之间进行非接触双向传输数据,以达到目标识别和数据交换的目的。射频技术确保了药品的真实性,做到了有效的库存控制,追踪了由生产至消费的药品流向过程,且使得批发商和零售商能迅速发现假药并上报药监系统从而进行有效的召回。
药品电子监管范文3
中国连锁药店的发展壮大虽然只有短短的十多年时间，却走过了西方国家连锁药店几十年的历程，成为了中国医药产业链上最为市场化的一环。同时，中国医药零售行业也完成了从单体药店时代向连锁药店时代的转变过程，连锁药店的经营管理从粗放型和非理性化管理逐步过渡到了理性化、规范化、程序化和标准化管理阶段，连锁药店的经营规模和管理水平不断提升，市场集中度不断提高。
中国药品零售行业的发展，实质上就是中国连锁药店经营的发展历程。中国连锁药店在不断否定自己的同时不断前进，并在一种无形的外力推动下高速发展，连锁药店的竞争已经体现出了不进则退的激烈格局。展望2009年的中国药品零售市场，医药连锁企业的洗牌行动依然存在，药品零售市场的集中度会继续提高，药店的多元化经营步伐会进一步加快，连锁药店通过兼并重组进一步调整资本结构，更多的连锁企业必然会从区域性连锁向全国性连锁发展。
回顾中国药品零售行业的发展，连锁药店一直在不断否定自己的同时不断前进，并在一种无形的外力推动下高速发展，连锁药店的竞争已经体现出了不进则退的激烈格局。展望2009年，中国药品零售行业的洗牌行动依然存在，集中度会继续提升，多元化经营步伐会进一步加快，更多的连锁企业必然会从区域性连锁向全国性连锁发展。
资本资金PK自身积累
有志于向全国各区域发展的连锁药店，在高速发展时期尤其需要资本资金的介入，上市融资将为连锁企业探索更佳的盈利模式提供强大的资本实力和持续的发展动力。这从近年来连锁药店的发展特征即可见一斑。
回顾2008年医药零售连锁行业的发展历程，围绕连锁企业发展的核心主题——扩大规模，增强盈利能力，医药零售连锁企业已经步入了快速发展时期，企业之间的竞争越来越取决于谁比谁跑得更快。在开店成本越来越高的大环境下，规模优势的重要性也越来越突出，只有做大规模，才能更多地从上游获得资源支持和价格优势。而医药零售企业发展速度的快慢，在一定程度上取决于企业的资金实力，单纯靠连锁企业本身经营所积累下来的资金来发展显然力不从心。随着医药连锁行业集中度和规模化的提高，即将出台的新医改政策引导下的医药连锁行业更加需要大规模的市场化运作。市场化的连锁经营将使连锁药店之间的竞争更加激烈，建立和完善企业核心竞争力并逐步形成规模效应，成为了连锁药店未来发展的必由之路。近年来，通过兼并、收购、重组等手段，全国区域的垄断性连锁药店正在逐步形成，真正的规模化和垄断化连锁经营得到了高速发展，而资本融资运作是这种快速发展的强大动力。
随着药品零售市场的逐步成熟和连锁药店的规模化、集约化程度加强，游离于医药零售企业之外的资金也正在涌动，零售连锁企业对资本的吸引主要体现在其后期良好的成长性对投资者的回报上，而非短期回报。同时，绝大多数零售连锁药店的良好资产状况和零售行业良好的市场成长性，尤其是终端网络和市场规模所占有的市场资源，是吸引广大投资者青睐的根本原因。因此，2009年，连锁药店的可持续发展战略，必然要求在资本运作方面有更大的作为，连锁药店追捧资本资金的趋势必将得到延续。
效益利润PK经营利润
2008年，中国的不少连锁药店已经开始从经营利润导向转入效益利润导向，并积极地为药店盈利水平的提升寻找新的突破口。2009年，在即将出台的新医改方案的刺激下，连锁药店的效益利润导向有可能找到合适的突破口，经营利润不再是跨区域连锁药店的重点经营指标。
事实上，资本市场的融资、上市运作的前提条件，必然与大力发展连锁药店的经营规模和提升连锁药店的整体盈利水平相关联，这样才能满足资本市场运作的基本要求。连锁企业规模化发展的核心指标是销售额，销售额的增长与连锁药店的门店数量和质量密切相关。因此，连锁药店之间兼并、收购、重组，是规模化发展和提高企业集中度的最佳途径。具有一定规模和一定品牌的药店要想驶入发展的快车道，就一定要向资本经营发展。资本经营反过来又能加快药店的规模和品牌建设，使之步入良性循环之中，增强药店的市场竞争力和盈利能力。
在开店成本不断提高、店址资源越来越少的市场环境下，连锁药店依靠自身资源开店的途径越来越艰难。虽然企业对自开门店的质量有较大把握，但连锁企业前期投入的资金与门店数量成正比，门店的选址也不能为企业自身所左右。因此，许多连锁企业的开店速度根本达不到企业规模化发展的要求。还有其他一些关键因素，例如门店管理和经营人才需求、药店选择地理位置、药店商圈的格局改变等都存在着巨大的变数。而通过连锁企业间的兼并、收购、重组、联盟和合作，能够在短期内实现连锁企业的规模化要求。而且，目前各连锁企业之间，尤其是区域间互具优势的连锁企业之间的合作意愿还是非常强烈的。在这一发展定势中，连锁药店的效益利润很明显地会比经营利润更能得到资本投资者的关注，从而成为连锁企业吸引资本资金的主要卖点。
在连锁药店重视效益利润的规模化扩张过程中，单体药店在2009年有望迎来一个难得的发展机会：或者借势强势连锁品牌，或者通过差异化经营取得较好的经营效益。
财务中心管理PK销售中心管理
资本融资是连锁企业上市的前奏。资本资金进入企业后，将会围绕企业上市的各种必需条件，建立和完成企业经营发展的各项中心指标。因此，以销售为中心的经营模式将变成以财务为中心的经营模式，这是连锁企业经营的最大变化。2009年，随着更多的连锁药店对资本资金的运用，财务中心管理有望成为药店管理新的关键词之一。
药品电子监管范文4
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..
［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.
［3］陈朝晖,林万莲.浅述医药电子商务［J］.医学信息,2002,15（12）:683.
药品电子监管范文5
电子监管具有五作用
“2008年10月31日前，血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类这4类药品的包装上须加贴药品监管码，否则一律不得销售。”4月8日，国家食品药品监督管理局宣布了这一消息。该局新闻发言人颜江瑛还宣布，今后，所有药品都将拥有“身份证”，药品包装上的监管码将在药品从生产到流通的各个环节中为其验明正身。药监局将建立全国统一的药品电子监管网络，使药品从生产、出厂、流通、运输、储存，直至配送给医疗机构的全过程，都能在药品监管部门的监控之下，以高科技手段保障公众的用药安全。
药品监管网是一个统一的覆盖全国的药品监管网络系统，其可以实现的主要功能是：
第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程，都能在药品监管部门的监控之下。
第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。
第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期；医药企业生产经营许可证、检验报告单；药品性状、使用说明、注意事项等等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。
加贴药品电子监管码，企业将会增加什么样的成本？颜江瑛介绍，在药品包装上增加电子监管码有粘贴和印刷两种方式，粘贴一个电子监管码大概需要0.01元至0.02元，印刷一个电子监管码的成本则为2厘左右。这是在产品包装上的监管码。药企在产品的生产线上需要增加一个设备，通过这个设备把条码激活，进入国家药监局的监控网络。
打击网络非法卖药难度大
药品多了电子身份证之后，非法销售药品的网站会受到一定的遏制。毕竟，消费者可以通过是否有电子监管码来判断药品真假。
但相比电子监管码的推行，对非法销售网站的打击难度要大得多。
从今年3月15日以来，国家食品药品监督管理局共曝光了45家非法销售药品的网站，并移交给工业和信息化部进行处理。但中国中医科学院、美国联邦制药中国国际风湿病研究院、中国中医医学研究院肝病药物研制中心等3家被曝光的非法网站，仍能够登上。
早在2000年，就已经有非法销售药品的网站出现。2005年12月1日，国家药监局颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》正式实施后，网上药品交易才开始合法化，但也仅能向消费者销售非处方药。
“经过批准可以提供互联网药品交易的服务网站14家，其中只有7家由零售企业开办的网站可以向消费者销售非处方药，其他任何从事这种行为的网站都属于非法售药。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说。
但是，远不止7家网站在销售药品，很多医疗机构打着国字头的旗号与消费者进行药品交易。这些网站的显著特点是，公布的地址子虚乌有，但只要有人汇款买药，不论多少药，这些机构肯定能邮寄。
国家药监局有关负责人分析指出，这些非法网站的开办单位都拒绝消费者上门购买药品，而以电话订购或在线订购的方式，让消费者向指定的银行账号、邮政信箱汇款，然后向消费者邮寄“药品”；或者通过货到付款的方式，向消费者销售药品。其中，“邮寄药品”是不法分子销售假劣药品所采取的主要形式，由于供需双方不见面，消费者在上当受骗后无从投诉。
继不断曝光非法销售药品的网站名单后，国家药监局已经与工业和信息化部、公安部，以及工商、邮政等部门展开协作，通过跟踪网站邮寄药品的方式联合打击互联网非法售药；还与银监会进行沟通，将非法售药的网站上公布的银行账号提供给银监会，进行控制。
但由于互联网的特点，监管的效果大打折扣。邵明立在今年两会期间就曾表示，由于互联网虚拟性的特点，对互联网药品信息的监管面临很大困难。
根据世界卫生组织等国际机构公布的情况，在药品监管手段非常完善的发达国家，其市场上流通的药品中也有1％是假药；而在这1％中，有一半是通过互联网进行销售的。
“随着互联网的不断发展，我国互联网药品销售呈上升趋势。如何加强网络售药监管，确实是全球面临的共同难题。”颜江瑛说。
期待完整的药品安全链条
用了电子监管码的企业，为药品监管工作的长远发展提供了强有力的保障。但是，在推进食品药品安全责任体系落实的过程中，还需要法规体系需进一步完善。
国家食品药品监督管理局局长邵明立近期说了，当前食品药品监管面临的形势严峻。其主要表现是：药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。邵明立同时透露：今年将对内地所有的药品进行再注册，以淘汰生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品；不能通过再注册的药品将退出市场。
药品电子监管范文6
关键词：药品电子监管码；PDF417；二维扫描枪；二维条码图像识别；GPRS；服务支持系统；药品监管数据库；嵌入式系统
中图分类号：TP391文献标识码：A文章编号：1009-3044(2012)18-4528-02
The Intelligent Medicament Supervise Equipment and Support System-design and Implementation
GUO Xiao-jun
(Shenzhen Science & Industry Park, China Greatwall Computer Shenzhen Co., Ltd., Shenzhen 518057, China)
Abstract: This paper introduces a kind of intelligent Terminal equipment for remote query and identify the authenticity and other related information on medicament producing, as well as the network service support system, and the medicament databases. The device and It’s support system has a convenient, wide range of applications, any person can use in any time. It is suitable in the vast rural areas and remote cities and regions.
Key words: The drug eletronic supervision code; PDF417; two-dimensional code scanner; two-dimensional barcode recognition; GPRS; services support system; drug database; embedded system
假药是困扰许多国家和地区的一个严重问题.最近几年,假药的泛滥更为严重,假药导致的医疗事故也越来越多.它们严重损害了病人的健康,甚至生命.加强药品的监管,让人们能够方便,快捷地鉴别所用药品的真伪,药性,使用注意事项等信息,是合乎广大患者的切身利益的事情,是非常必要的.在中国,有关部门已经建立起了药品监管门户网站.相关的药品监管数据库也在不断建立和完善中.
我们设计了一种药品监管智能终端,和一套网络服务支持系统.能够让没有宽带上网的地区,包括广大农村地区和偏远城市的人们十分方便地远程了解所购药物的各种信息.
1药品监管智能终端及其系统
本系统包括三个部分:智能终端设备,网络服务支持系统,以及药品监管数据库.它们利用药品包装上贴的药品电子监管码工作.
利用智能终端设备,用户可以方便地扫描,或手工输入所要了解药品的电子监管码.此监管码会被设备上传到远程的网络服务支持系统.当终端设备得到远程传回的信息后,以合适的方式显示在终端设备上.此终端设备是系统中唯一直接面对用户的部分.
网络服务支持系统,用于接收各个智能终端设备发送来的药品电子监管码等信息,并负责与数据库沟通,进行信息查询。得到结果后,网络服务支持系统将所得结果加工成合适格式的信息,并回传到智能终端设备.
药品监管数据库,是一个国家或地区的权威性的药品数据库,应该具有正确性,,完整性,和及时性.在中国,唯一权威的药品监管数据库是由国家食品药品监督管理局的相关部门创建和维护的.
2药品电子监管码
药品电子监管码,就像药品的身份证,是让本智能终端设备和系统正常工作的重要因素。在中国,国家食品药品监督管理局已经创建了药品电子监管码体系。按照国家食品药品监督管理局的要求,未获得监管码的药品,将来是不能够销售到市场中去的。已经获得监管码的药品,需要在药品外包装盒上粘贴此码。.监管码对于每种药品都是唯一确定的。
为了容纳更多的信息,国家食品药品监督管理局指定使用一种二维码-PDF417作为监管码的载体。实际上,由于PDF417本身可以容纳很多信息,如果用户的信息需求比较简单,智能终端设备不必连接到internet,只要本地解析信息就可以了。PDF417带来的问题是条码识别比较困难。
3智能药品监管终端设备
智能药品监管终端设备,从功能来说,主要是获得药品的电子监管码.并将从网络服务系统上得到的相关信息回显给用户。从产品定位来说,设备的设计和实现则需要考虑很多方面的问题。本设备是面向广大农村地区进行设计的。农村虽然容量很大，但上网不方便,使用环境恶劣,消费能力低。本设备在设计时必须考虑这些因素,才能设计出真正适合市场需要的产品。
3.1二维码图像识别功能的设计
很多商品在销售时,都会在外包装上粘贴一张一维码标签。用户可以使用普通的扫描枪进行识别。普通的一维码扫描枪价格很便宜(在中国,大约100元左右)。我们的药品电子监管码若使用一维码。则系统在设计和实现上没有任何问题.
但是考虑到行业的发展,国家食品药品监督管理局选择了一种二维码-PDF417作为药品电子监管码的载体。与一维码相比,二维码的精细度要高的多,识别难度也很大。因此,市场上的二维码扫描枪价格都很高(在中国,大约1600元以上).考虑到我们的药品监管智能终端设备的用户,我们是不能选用二维码扫描枪的。
我们的办法是采用普通的摄像头,配合使用图像识别软件来识别出二维码,从而极大地压缩了相关成本。摄像头由于被广泛使用,其价格可以比普通一维码扫描枪更便宜。而图像识别软件的价格,平摊到每台智能终端设备上也很便宜。
经过实践检验,此设计的效果是相当不错的，但识别效率比不上专业的二维码扫描枪。影响识别效率的因素，一个是二维码图像识别算法的优劣。实践证明，好的算法,其识别时间可以是差算法的六分之一。另外一个因素是：用户在使用摄像头识别二维码图像时,往往无法准确定位(二维码扫描枪有远近定位罩和左右定位灯)。我们的解决办法是:将摄像头抓到的图像实时回显在终端的屏幕上。这样,像使用数码摄像机一样,用户可以准确定位,让二维码图像完整地落入摄像头的视野.从而保证又快又好地识别。
3.2 GPRS网络连接功能设计
在农村地区,宽带网络接入并不普及。人们常用的网络接入方式是通过电话线拨号上网,或者基于GSM网络的GPRS上网。
我们在最初的设计中,使用了拨号上网的方式，因为这种方式在农村地区非常普及。但是问题也很大：一个是拨号上网会长时间占用电话线,导致上网费用很高。另外一个问题是拨号连通时间比较长,要差不多一分钟。
所以，另外一种方式:基于GSM的gprs上网会带来很多的好处。gprs由于是按流量计费,使用成本不会太高.且gprs的网络连通速度也比较快。Gprs的问题是网络带宽比较低。不过,到目前为止,我们的智能终端设备与网络主要交互文字信息,不需要很大的网络带宽。
GPRS部分的实现并不困难,市面上有多种gprs模组，而linux等嵌入式操作系统能比较好地支持这些模组。
3.3多媒体功能设计
多媒体下载和播放功能是我们后期设计时加入的。原因有以下两点:
第一,从我们的推广实践来看,想直接推广和大量销售此智能终端设备存在许多困难。因为此智能终端设备的用户主要集中在农村地区,他们虽然有旺盛的需求,但消费能力并不高，无法大量购买设备。一种可行的商业模式是由国家食品药品监督管理局的相关部门牵头,采购和部署设备，并采用投放多媒体广告的方式来回收投入并盈利。我们在智能终端设备中成功地完成了多媒体广告的下载和按策略播放等功能。
第二，从用户需求的角度出发,用户也需要更丰富,更直观的药品信息表现形式。例如:关于某中药品的图片,关于某中药剂的视频片段等。
无论是拨号上网,还是GPRS,其网络速度都不足以应付大容量视频的传输.我们在智能终端中实现了视频和音频,以及图片的按策略播放。但在实际应用中,广告或药品资料还是以文字，网页和图片为主。
3.4语音合成功能的设计
由于我们的系统主要是面向广大农村地区的用户.所以必须充分考虑智能终端是否适合农民使用。现实情况是：农村用户有很多人不认识文字或识字不多,另外有不少用户由于各种原因(例如:智能终端安装在药店里,距离客户过远.以及年纪大的人眼神不好.等等)无法阅读文字内容。
鉴于此,我们在智能终端设备中集成了语音合成(TTS)的功能。当智能终端设备在屏幕上显示查询结果的同时,也会用清晰的语音阅读出这段内容,以方便不能阅读文字的用户使用。
TTS不会显著增加智能终端设备的成本,也不会使智能终端设备的设计和实现更复杂.
4网络服务支持系统
网络服务系统,是配合智能终端设备使用的,为智能终端设备提供网络查询服务的重要部分。当它接收到各个智能终端设备发送来的药品查询请求后,从请求中分析出药品电子监管码,以及其它附带信息，然后利用这些信息，通过特定的接口在药品数据库中查找.。并将获取到的文字,图片等信息加工成合适格式的信息,回传到智能终端设备.
网络与服务系统的设计要点,主要是要求系统能够并发处理大量智能终端设备的查询请求,快速返回所要的结果。另外,必须考虑智能终端的查询界面的安全部署和升级,以及个性化查询界面定制等问题。
从技术层面来看，智能终端设备与网络服务支持系统的交互有三种模式。即b/s ,c/s,以及智能客户模式。b/s和c/s应用很广泛.但是这两种模式都存在缺陷。b/s模式不能充分利用终端设备的资源,网络传输量大,安全性差，实时交互和实时控制能力差。c/s模式的安装部署和维护工作比较麻烦,升级和更新客户端很困难。
智能客户模式是最近几年发展起来的一种网络交互软件模式。智能客户模式能够象B/S一样易于部署,便于更新和升级.又具有具备安全性高,能够实时交互和实时控制等特征。智能客户模式具备这么多技术优势的原因,是它支持智能安装技术。.这项技术能够让终端设备在运行时或者后台工作时,自动连接网络服务支持系统,并下载和安装更新版本的客户端程序。
目前,最成熟的智能客户模式是由Microsoft公司研发的.net framework实现的. .net framework可以按照wsdl和uddi规范在internet上查找自己需要的网络服务.并利用soap协议在网络服务之间传输xml格式的文字段或二进制数据,从而实现更高程度的智能。
由于.net framework只能使用在windows操作系统上.(出于构建成本和稳定性的考虑,我们的智能终端设备使用了linux操作系统).我们并没有设计和实现网络服务查找等功能.只是设计了智能安装部分的工作.
5药品监管数据库
在中国,权威的药品监管数据库只能由国家食品药品监督管理局创建和维护。此数据库采用药厂注册认证制度.全国的药厂在每一种新药品上市时,可先向国家食品药品监督管理局申请。国家食品药品监督管理局根据评审结果,向每一种药品发放药品电子监管码,并在药品数据库中建立监管档案。
6结束语
本套药品监管智能终端和网络服务支持系统,针对农村用户的地理环境和用户的具体需求,精心设计.具有很高的可用性.
本系统也曾与国家质检总局的数据库对接,并在山西的部分地区推广,取得了很好的效果.
参考文献：
[1]蒋井明,李萱津,王榕榕.药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理[J].机电信息,2010(5).
[2]陈平,周克俭,张丙齐.二维条形码(PDF417)及其应用[J].电子技术应用,1999(1).
[3]刘芳,晏志勇.PDF417条码应用系统程序设计与实现[J].光盘技术,2008(12).
