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医疗机构设置申请书范文1
第一条为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作外方），按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外，下同）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作中方）以合资或者合作形式设立的医疗机构。
第三条申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。
第四条中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。
第五条卫生部和对外贸易经济合作部（以下称外经贸部）在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医/药主管部门）和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
第二章设置条件
第六条中外合资、合作医疗机构设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
第七条申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接和间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：
（一）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；
（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；
（三）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
第八条设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：
（一）必须是独立的法人；
（二）投资总额不得低于万人民币；
（三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；
（四）合资、合作期限不超过20年；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
第九条合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。
第三章设置审批与登记
第十条设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：
（一）设置医疗机构申请书；
（二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；
（三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；
（四）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。
第十一条省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：
（一）申请人设置申请材料；
（二）设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见；
（三）省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、地址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目和经营期限等的意见；
（四）法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
第十二条申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构）的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十三条申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：
（一）设置申请申报材料及批准文件；
（二）由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程；
（三）拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书；
（四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；
（五）法律、法规和外经贸部规定的其它材料。
外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。
获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十四条申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。
第十五条获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。
第十六条中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。
第十七条中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
第四章变更、延期和终止
第十八条已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。
中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。
第十九条中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。
第二十条经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。
第五章执业
第二十一条中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。
第二十二条中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。
第二十三条中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。
第二十四条中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。
第二十五条中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。
第二十六条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
第二十八条中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。
第二十九条中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。
第六章监督
第三十条县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。
第三十一条中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。
第三十二条中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法律和规章，由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。
医疗机构设置申请书范文2
根据《医疗机构管理条例》及其实施细则、《省医疗机构设置审批登记校验管理规定》卫规[2012]4号）、《市小型医疗机构执业校验现场审查标准》（卫函[]99号）等法规、文件精神，市卫生局决定对全市医疗机构执业许可证进行集中校验。现将有关事项通知如下：
一、校验范围：
全市所有医疗机构（市人民医院、市中医医院、市妇幼保健院除外）。
二、校验时间：
2012年6月20日至2012年7月10日为宣传阶段。
2012年7月11日至2012年7月21日为集中申报校验资料阶段。
2012年7月22日至2012年8月20日为现场审查和复查阶段。
2012年8月21日至2012年8月31日为审核批准办证阶段。全年校验工作至2012年8月31日结束，逾期不予办理。
三、校验所需资料：
1、《医疗机构校验申请书》一式二份。
2、《医疗机构执业许可证》副本原件。
3、《执业人员花名册》及与之对应的执业医师、执业护士执业证书复印件、上岗证复印件一式二份。与年度校验执业人员有变化的需交原件核对。
4、医疗用房产权证明或使用证明、房屋建筑平面图及资金验资证明一式二份。
5、医疗机构对照校验标准进行自查评分，上报评分标准一式二份。
6、医疗机构主要仪器设备名录。
7、年度校验工作总结一式二份。
四、校验方法：
各镇（街办）卫生院负责辖区内医疗机构的校验审查、整改督查工作，市卫生局负责马店城区内社会医疗机构的校验审查、整改督查和各镇校验的终审与抽查督导工作。
五、具体要求：
1、各镇（街办）卫生院要组织专班对辖区内医疗机构进行严格检查，现场督查评分，于8月20日前上报现场审查资料到局医政科，我局将适时进行抽查。
医疗机构设置申请书范文3
第二条本办法所称定点医疗机构，是指经**市劳动保障行政部门审查确定的，为城镇居民基本医疗保险参保人员提供基本医疗服务的医疗机构（以下简称定点医疗机构）。
第三条劳动保障行政部门根据国家、自治区有关规定，按照医疗卫生资源的优化配置，方便城镇居民就医，并结合中西医并举、专科和综合医疗机构兼顾、充分发挥社区卫生服务机构作用的原则，确定定点医疗机构，并颁发资格证书。社会保险经办机构根据国家、自治区有关规定，与定点医疗机构签定医疗保险服务协议，确定医疗保险服务范围、项目及管理等事项，明确双方责任、权利和义务。
第四条定点医疗机构应具备的基本条件：
（一）符合区域医疗机构设置规划，取得《医疗机构执业许可证》，年审合格且具备24小时提供医疗服务的能力；
（二）严格执行国家、自治区规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；
（三）严格执行城镇居民基本医疗保险制度有关规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员；
（四）能按照城镇居民基本医疗保险业务要求配置必要的微机应用设备（包括电脑和POS机），具有微机联网能力和经专业知识培训合格的操作人员；
（五）住院均次费用、平均住院日、药品费用占总医疗费用的比例等准入指标符合定点服务协议的约定。
第五条符合定点医疗机构的基本条件，并愿意承担城镇居民基本医疗保险服务的综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、妇幼保健院（所）、专科疾病防治院（所、站）、社区卫生服务医疗机构，可向**市劳动保障行政部门提出书面申请，填报《**市城镇居民基本医疗保险定点医疗机构申请书》，并提供以下资料：
（一）《医疗机构执业许可证》副本；
（二）万元以上医疗技术设备清单；
（三）上年度业务收支情况以及可承担医疗保险服务的能力；
（四）门诊诊疗人次、均次医疗费用和住院人次、平均住院日、均次住院医疗费等统计信息。
第六条经劳动保障行政部门审核确定的定点医疗机构，向社会公布，由社会保险经办机构签定医疗服务协议后发放标牌，其标牌样式由劳动保障行政部门统一定制。
第七条定点医疗机构对参保人员提供医疗服务过程中，使用自费药品、自费诊疗项目、超出城镇居民基本医疗保险支付标准的医疗服务设施时，必须履行告知义务，征得本人或家属同意并签字（急诊抢救除外）后方可施行。
第八条定点医疗机构应严格执行“首诊”负责制。严格执行逐级转诊制度。定点医疗机构应按照国家卫生行政部门制定的住院诊疗技术规范收治参保患者，合理使用各项检查手段，合理用药。
第九条定点医疗机构应严格执行城镇居民基本医疗保险的有关规定，认真审核就诊参保人员医疗保险卡，杜绝冒诊、冒用，不得将不属于规定范围内的费用记入医疗保险基金。
第十条定点医疗机构不得对参保人员使用未经卫生及物价部门批准的诊疗项目和自制药剂，不得擅自改变收费标准。
第十一条定点医疗机构应按照卫生部门的规定规范书写医疗文书。按照社会保险经办机构的规定申报结算医疗费用并使用符合规定的结算票据。
第十二条劳动保障行政部门可检查定点医疗机构执行基本医疗保险法规、政策的情况，审核医疗保险处方、病案、医疗费收据等相关资料。
医疗机构设置申请书范文4
第一条为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。
第二条本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
第三条血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。
第六条卫生部主管全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。
第二章一般血站管理
第一节设置、职责与执业登记
第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是：
（一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；
（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；
（三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；
（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；
（五）开展血液相关的科研工作；
（六）承担卫生行政部门交办的任务。
血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。
第九条中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是：
（一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；
（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；
（三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；
（四）承担卫生行政部门交办的任务。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。
第十条中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是，按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。
第十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
第十二条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。
第十三条血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。
《血站执业许可证》有效期为三年。
第十四条血站申请办理执业登记必须填写《血站执业登记申请书》。
省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。
省级人民政府卫生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统一样式的《血站执业许可证》及其副本。
第十五条有下列情形之一的，不予执业登记：
（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；
（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；
（三）血液质量检测结果不合格的。
执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请人。
第十六条《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。
省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其《血站执业许可证》。
未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站，不得继续执业。
第十七条血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。
为保证辖区内临床用血需要，血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门批准。
第十八条根据规划予以撤销的血站，应当在撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。逾期不办理的，由执业登记机关依程序予以注销，并收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。
第二节执业
第十九条血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。
第二十条血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。
第二十一条血站应当开展无偿献血宣传。
血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十二条血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。
血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。
严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。
血站不得采集血液制品生产用原料血浆。
第二十三条献血者应当按照要求出示真实的身份证明。
任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。
第二十四条血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。
血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。
第二十五条血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
第二十六条血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准。
血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第二十七条血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
第二十八条血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。
记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。
献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。
第二十九条血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。
对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。
第三十条血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。
第三十一条血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。
第三十二条血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。
第三十三条血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
第三十四条血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明：
（一）血站的名称及其许可证号；
（二）献血编号或者条形码；
（三）血型；
（四）血液品种；
（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；
（六）有效日期及时间；
（七）储存条件。
第三十五条血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。
第三十六条血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。
第三十七条血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。
第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第三十九条血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。
第四十条血站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十一条特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。
因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。
出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。
第四十二条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。
第四十三条血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。
第四十四条血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。
第三章特殊血站管理
第四十五条卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
第四十六条申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。
卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。
第四十七条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。
省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。
未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。
第四十八条脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。
第四十九条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定：
（一）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业；
（二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；
（三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；
（四）出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续；
（五）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。
第四章监督管理
第五十条县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责：
（一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；
（二）对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；
（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；
（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为依法进行查处。
第五十一条各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。
第五十二条省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布。
第五十三条卫生部定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查，并将结果向社会公布。
第五十四条卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
卫生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十五条卫生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为：
（一）对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记；
（二）对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者变更登记；或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记；
（三）对血站不履行监督管理职责；
（四）其他违反本办法的行为。
第五十六条各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。
卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十七条国家实行血液质量监测、检定制度，对血站质量管理、血站实验室质量管理实行技术评审制度，具体办法由卫生部另行制定。
第五十八条血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》：
（一）《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的；
（二）取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。
第五章法律责任
第五十九条有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；
（二）已被注消的血站，仍开展采供血活动的；
（三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的；
（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。
第六十条血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十一条血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；
（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；
（三）血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的；
（四）擅自采集原料血浆、买卖血液的；
（五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；
（六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；
（七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；
（八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；
（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；
（十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；
（十一）重复使用一次性卫生器材的；
（十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；
（十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；
（十四）未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的；
（十五）未按规定保存血液标本的；
（十六）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。
血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其《血站执业许可证》。
第六十二条临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告。
第六十三条血站违反规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十四条卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《献血法》、《行政许可法》的有关规定，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的；
（二）对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；
（三）在许可审批过程中弄虚作假的；
（四）对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的；
（五）对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的；
（六）不依法履行监督职责，或者监督不力造成严重后果的；
（七）其他在执行本办法过程中，存在，，，索贿受贿等行为的。
第六章附则
第六十五条本办法下列用语的含义：
血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。
脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
第六十六条本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内，依照本办法规定进行调整。
