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药品监督管理条例范文1
国家食品药品监督管理局印发《疫苗经营监督管理意见》
为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》(国食药监法〔2019〕207号)，并征求各省(区、市)食品药品监督管理部门意见，6月13日国家局印发了《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市[2019]278号)，对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定，主要内容如下：
一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注疫苗经营范围后，方可开展经营业务。
二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责;疫苗购进管理;疫苗验收管理;疫苗储存、养护检查和出库复核管理;进口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗销售管理;疫苗运输管理;疫苗储存、运输设施设备管理;有预防接种异常反应的报告和管理等。
所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案：储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准，疫苗的购进，疫苗的收货和验收，库存疫苗的定期检查，疫苗的销售，以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。
药品监督管理条例范文2
最新安全卫生监督员管理办法全文第一章 总 则
第一条 为加强对各类卫生监督员管理，依据《食品卫生法(试行)》、《传染病防治法》、《药品管理法》以及《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《学校卫生工作条例》等法律、法规，特制定本办法。
第二条 本办法规定的各类卫生监督员是指依照上述法律、法规聘任的在法定监督范围内进行卫生监督的食品卫生监督员、传染病管理监督员、药品监督员、公共场所卫生监督员、化妆品卫生监督员、放射防护监督员、学校卫生监督员等不同类别监督员。
第三条 国家实行卫生监督员资格考试、在职培训、工作考核和任免制度。县以上各级政府卫生行政部门依法对卫生监督员进行统一管理。
第四条 各类卫生监督员由聘任机关发给全国统一的证件、证章。
第二章 资 格
第五条 卫生行政管理人员或专业技术人员必须经卫生监督员资格考试合格，方可受聘为卫生监督员。
第六条 具备下列条件者方可参加卫生监督员资格考试：
(一)具有一定的专业技术和监督管理实践经验：
1.从事卫生防疫或药品监督管理工作，具有科员以上职务的卫生行政人员;
2.从事卫生防疫或药检工作一年以上，具有中专以上学历的或已取得医(技)士以上资格的专业技术人员。
(二)经省辖市以上政府卫生行政部门组织实施的有关法律知识培训合格。
第七条 卫生行政管理人员或专业技术人员取得卫生监督员资格考试合格证书后，经法律、法规授权机关聘任方可成为相应专业的卫生监督员。
第三章 任 免
第八条 卫生监督员在下列机构中聘任：
(一)县以上政府卫生行政部门;
(二)国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构;
(三)各级各类卫生防疫、防治和药检机构，必要时也可从乡镇(街道)一级卫生机构中聘任。
第九条 国务院卫生行政部门为完成特定的卫生监督任务可从全国聘任国家特派的卫生监督员。
第十条 为辅助卫生监督员执行监督职责，可依据法律、法规规定聘任助理监督员或检查员。
第十一条 下列情况之一不得被聘任为卫生监督员：
(一)非在职人员;
(二)专职实验室的检验人员;
(三)因健康原因不能胜任卫生监督任务的人员;
(四)省级以上政府卫生行政部门认为不宜从事担任卫生监督管理和药品监督管理工作的人员。
药品监督员的聘任，不受本条所列(一)、(二)项所限。
第十二条 各级政府卫生行政部门定期对所聘卫生监督员的业务水平、法律知识和执法情况进行考核。有下列情况之一者，可依法直接撤免或建议原聘任机关撤免：
(一)不符合有关卫生法律、法规规定聘任的人员;
(二)经资格考试、工作考核不合格的人员;
(三)不接受指定的业务培训或培训考试不合格的人员;
(四)在卫生监督和药品监督管理工作中，有违纪违法行为并受过行政处分或刑事处分的人员。
第十三条 各类卫生监督员资格考试、在职培训和工作考核规范由国务院卫生行政部门制定，省级政府卫生行政部门负责组织实施。
第十四条 离、退休或调离卫生监督岗位的卫生监督员，由原聘任机关办理解聘手续。
被撤免和解聘的卫生监督员由原聘任机关收回其卫生监督员证件、证章、帽徽、标志等，并报上级卫生行政部门备案。
第四章 职 责
第十五条 各类卫生监督员在法定范围内，根据政府卫生行政部门或相应的监督管理机构交付的任务，行使下列监督职权：
(一)依法进行预防性和经常性卫生监督管理;
(二)对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位及经营药品的个体工商户的药品质量进行监督、检查、抽验;
(三)进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料;
(四)进行现场采样，提出检测项目;
(五)对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理;
(六)参加对有害人体健康事故、假药案和疫情的调查处理;
(七)宣传卫生法规和业务知识，指导、协助有关部门对有关人员进行卫生和药品知识培训;
(八)执行卫生行政部门、卫生监督管理机构或药品监督管理机构交付的其它监督任务。
第十六条 各类卫生监督员必须熟练掌握和运用与本职工作有关的各项国家法律、法规、规章、国家标准、技术规范和工作程序等。
第十七条 各类卫生监督员必须做到：
(一)遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是;
(二)忠于职守，有法必依，执法必严，违法必究;
(三)风纪严谨，证件齐全，着装整齐，文明执法，恪守职业道德;
(四)遵守监督执法程序、标准、规范和制度;
(五)取证及时、完善，方法科学、手段合法;
(六)执法文书书写规范，手续完备;
(七)履行相关法律、法规规定的保密义务;
(八)不与被监督者建立经济关系，不担任被监督者的顾问或在被监督单位兼职;
(九)遇有与被监督者有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时，应当回避。
第十八条 各类卫生监督员的职权和人身安全依法受到保护，任何人不得干涉、阻挠和侵犯。
第五章 奖 惩
第十九条 县以上政府卫生行政部门对在各类卫生防疫及药品监督执法工作中做出突出成绩的卫生监督员进行表彰或奖励。
第二十条 对违法违纪的卫生监督员，视情节轻重由有关机关追究其行政责任或刑事责任。
第六章 附 则
第二十一条 依有关法律、法规规定或受国务院卫生行政部门委托的其它有关部门卫生主管机构聘任的各类卫生监督员的管理参照本办法执行，并将聘任卫生监督员的情况报所在地的省辖市级以上政府卫生行政部门备案。
第二十二条 依法设置的助理监督员、检查员以及各地依据地方性卫生法规设置的卫生监督员的管理可参照本办法执行。
第二十三条 本办法中的以上含本级。
药品监督管理条例范文3
一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处
（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。
（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。
（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。
（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。
（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。
（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。
二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考
（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。
（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。
（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。
（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。
（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。
药品监督管理条例范文4
特殊药品监控信息网络（以下简称特药网络）经过在全国11个省（市）的试运行，已取得初步成效。为贯彻实施《品和管理条例》，提高对特殊药品监管的效能，国家食品药品监督管理局决定在全国范围内建设特药网络。
该项工作目标为：2007年底前，在全国范围内实现对品和第一类制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量及流向实时监控；逐步实现对品和第一类原料药、第二类等其他特殊药品的数量和流向实时监控。
国家食品药品监督管理局指出，定点生产企业应当自主采购所需监管码赋码等设备，于2007年10月底前完成生产线改造，自2007年11月1日起对所有生产出厂的品和第一类制剂及小包装原料药进行监管码赋码，并通过特药网络进行数据采集和报送。定点经营企业应当自主采购所需监管码采集设备（设备要求见附件1），于2007年9月底前完成监管码扫码和数据采集准备工作，自2007年10月1日起对所经营的品和第一类制剂及小包装原料药进行监管码扫码，并通过特药网络进行数据采集和报送；本省已建省级特药监控网络且按期与特药网络对接的除外。省级、设区的市级药品监督管理部门应当自2007年10月1日起利用特药网络进行基础数据维护，并对药品数量和流向进行监控。已建立省级特药监控网络的省级药品监督管理部门要认真研究，积极配合，于2007年10月1日前完成与特药网络的对接，实现数据交换。在省级特药监控网络与特药网络对接后，辖区内定点经营企业仍可按照原渠道报送相应数据。省级特药监控网络与特药网络逾期未能对接的，自2007年10月1日起相应定点经营企业必须通过特药网络采集和报送数据。已参加特药网络试运行工作的定点生产企业、定点经营企业，应当继续利用特药网络及时、准确、持续地采集和报送数据。国家食品药品监督管理局将组织对相关人员进行培训，各相关单位应当按照要求派员参加。
国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）药品监督管理部门进一步提高对特药网络建设工作重要性的认识；按照全国一盘棋的要求加强特药网络建设，实现全国数据的互联互通；督促辖区内的定点生产企业、定点经营企业，按照规定时限完成监管码赋码、扫码工作，及时、准确地采集和报送数据。
药品监督管理条例范文5
关键词：兽药管理条例；问题；建议
中图分类号：D922.4 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）04-0081-02
《兽药管理条例》（以下简称《条例》）经国务院修订后于2004年11月1日起正式实施。在近8年的兽药执法实践中，发现《条例》在经营和使用环节中存在一些问题，需要进一步研究探讨。
1 执法主体
《条例》第五条“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作”和第七十条“本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定”，《国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见》（国发[2005]15号）和《省人民政府关于推进畜牧兽医管理体制改革的意见》（鄂政发[2007]3号）文件规定，县级以上动物卫生监督所为畜牧兽医综合执法机构。因此，各地畜牧兽医局要将兽药行政执法权委托给动物卫生监督所，形成动物卫生监督所办案，畜牧兽医局出具执法文书，增加了工作层次，降低了执法效能。《条例》可以参照《动物防疫法》第八条规定，法定授权动物卫生监督机构为兽药行政执法主体。
2 兽药经营准入
2010年以前，鄂州市鱼药经营户多达103家，其中长港镇就有鱼药经营户28家，其中不包括大量以厂家业务员和销售代表名义走村串户上门推销的人员。数量众多的兽药商贩严重缺乏社会责任感，唯利是图，竞相以假劣产品低价恶性竞争，扰乱市场秩序，使合法企业生存困难，非法企业生产的假伪兽药则轻而易举进入市场。《条例》可参照《药品管理法》第十四条“药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”和《药品管理法实施条例》第十二条“开办药品零售企业，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定”的规定，设立兽药经营企业合理性审批条款，适度控制兽药经营企业数量，确保其质量。
3 兽药GSP认证
《条例》第二十五条规定“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查”。由县级兽医行政管理部门进行兽药GSP认证，容易出现偏差。而且，新办兽药经营企业是先申办兽药经营许可证，还是先进行兽药GSP认证没有界定，如果新建企业首先进行兽药GSP认证，就会导致许多认证条款形同虚设。《条例》须增加兽药经营许可和兽药经营质量管理规范认证的逻辑关系，同时将兽药经营质量管理规范认证权限提升到省级兽医主管部门，对认证合格的，发给认证证书。
4 将人用药品用于动物
《条例》第四十一条第四款“禁止将人用药品用于动物”，明确规定了动物养殖者不得使用人用药品。目前，兽药的品种、规格和质量与人用药品相比还有一定的差距，特别是在宠物的疾病诊疗上，使用人用药品的现象比较普遍。因此，在实际管理中完全禁用人用药品有相当大的难度。对使用人用药品应分类管理。对食品动物应从严把关，严格禁止使用人用药品；对宠物等非食品动物，可在相关部门的严格管理下有条件地使用人用药品。
5 兽用处方药与非处方药
《条例》第二十七条“销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法”和第七十二条“兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药”。但到目前为止，兽药生产企业并未对处方药做出标志，因此，在实际管理工作中，并未真正实行处方药与非处方药的分类管理。2012年1月，农业部起草了《兽用处方药和非处方药管理办法（征求意见稿）》，2013年2月，农业部起草了《兽用处方药遴选原则和兽用处方药目录（征求意见稿）》。这两部法规出台后，可对兽药实行分类管理。
6 用词不准确
《条例》第六十二条“并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理”。给药途径有口服、肌注、静注、外用以及水产养殖中使用的清塘剂、消毒剂等，但《条例》只规定了对饲喂了违禁药物的动物进行无害化处理，而对于通过其他给药途径使用了违禁药品的动物该如何处理并未做出明确规定。建议将《条例》第六十二条“饲喂”修改为“使用”。
7 有禁止性条款，无处罚性条款
《条例》第二十八条“兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录”和第三十九条“禁止使用假、劣兽药”，但法律责任中没有设立相应的处罚条款。《条例》应根据禁止性条款，设置处罚性条款。如设立兽药经营企业无购销记录或记录不完整真实的，兽药使用环节使用假、劣兽药处罚性条款。
药品监督管理条例范文6
国家有关部门颁布实施的《易制毒化学品管理条例》中,详细规定了易制毒化学品管理的各项制度,列表管制了23种易制毒化学品。这是我国第一部全面规范易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进口、出口行为的重要行政法规。对于进一步依法严格易制毒化学品管理,保障合法的生产经营活动,防止流入非法渠道用于制造,从源头上减少生产,降低危害,起到十分重要的作用。
《条例》将列管的23种易制毒化学品分成三类,麻黄素等12种化学品被划分到第一类,苯乙酸等5种化学品被划分到第二类,甲苯、高锰酸钾等6种化学品被划分到第三类。《条例》对这三类易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口分别实行行政许可制度和备案制度。
实施《药品类易制毒化学品管理办法》
为进一步加强药品类易制毒化学品的管理,规范生产经营秩序,有效防止其流入非法渠道被用于制毒,由国家食品药品监督管理局起草、卫生部正式的《药品类易制毒化学品管理办法》于2010年5月1日起正式施行。
作为《易制毒化学品管理条例》的配套规章,《药品类易制毒化学品管理办法》围绕药品类易制毒化学品的源头控制、能够追溯、保证合法使用和防止流入非法渠道等方面作出了一系列规定,以确保药品类易制毒化学品规范生产经营,严防流入非法渠道。
小知识
1.什么是易制毒化学品
易制毒化学品是指可用于非法生产、制造或合成海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等多种以及国家规定管制的其他品和的化学物质。包括用以生产和制造各种及国家规定管制的品和的化学原料、化学试剂及溶剂等。易制毒化学品本身不是,但其具有双重性,易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料,又是生产、制造或合成必不可少的化学品。
我国《易制毒化学品管理条例》中列为管制的易制毒化学品,包括麻黄素、黄樟素、醋酸酐、高锰酸钾、丙酮、三氯甲烷等23种。
2.什么是药品类易制毒化学品
药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中列为第一类易制毒化学品中的部分品种,因其可以用作某些药品制剂的有效成分(原料药),故归为药品类易制毒化学品。主要品种为麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质等,包括其可能存在的盐类、原料药及单方制剂。
