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【关键词】工程资料;质量监督管理;具体方法
1 建筑工程资料管理与工程质量的关系分析
1.1 建筑工程资料管理的作用
《建设工程质量管理条例》于2000 年由国务院颁布施行,把建设项目文件资料的管理纳入到建设工程质量管理的范围,明确规定建设单位应严格按照国家有关档案管理规定,及时收集和整理建设项目各环节的文件资料,建立、健全建设项目档案,并在建设工程竣工验收后,及时向建设行政主管部门移交建设项目档案。将建设工程竣工档案的管理提升到建设工程质量管理的同等高度,赋予建设工程竣工档案质量以新的内涵。
工程资料是工程建设的一个缩影,工程建设期间各个环节都会形成大量的文件、图纸和资料,它们是工程建设的真实记录和重要组成部分;是展示工程项目管理水平和体现规范标准的载体;是项目成果的重要展示形式;是工程建设及检查验收的主要内容和依据,也是对工程进行竣工验收、交接、维护、管理、使用、改扩建、项目后评价和质量事故调查的重要原始凭证。
由于档案具有完整性、一致性、有效性以及可追溯性的本质属性和职能,同步收集积累和整理编制好建设全过程产生的图纸、文件资料,对工程建设有着重要的历史价值和现实意义。
1.2 工程资料管理与工程质量的关系
工程资料是工程质量的依据,工程质量离不开工程资料,二者相互依存。工程质量管理包含工程资料管理,工程质量监督管理是对包含工程资料在内的监督管理。工程记录、竣工图等经过整理、立卷、归档、形成建设工程资料,工程资料是反映工程内在质量的重要依据,所以工程资料质量与工程施工质量同等重要。
2 建筑工程资料管理的现状分析
2.1 工程管理人员对工程资料作用认识不够
随着建筑业的迅猛发展,建设工程资料发挥着越来越重要的作用。但工程管理人员特别是施工单位项目管理人员对工程资料在工程建设中的重要作用还没有十分清楚的认识,并存在职责不明、分工不清、管理混乱等现象。
2.2 工程质量管理人员业务素质还有待提高
建筑工程基层施工组织中的资料员肩负着重要的职责,资料员的工作在很大程度上制约着工程项目施工现场能否有序、高效、高质量的按期完成任务。资料员对现行标准规范的了解程度不够,缺乏必要的工程资料管理经验;对种类繁多、数量巨大、来源广泛、用途不一的工程资料无法科学的分类整理等,使施工技术资料的检索和利用增加了难度。
2.3 地方性工程资料管理制度缺失
虽然国家有关建设工程技术资料管理的规范和标准不断推陈出新,但结合建设工程中施工资料整理的标准或规范目前尚属空白,许多建设单位或施工、监理单位都只能按照对国家规范规程的个人理解来开展工作。施工现场容易造成施工资料收集不全、归类不清的现象,难以保证施工资料的规范完整。工程竣工验收时,对竣工资料整理进行重复性、繁琐性的拆卷、组卷工作,资料返工不仅造成大量的人力、物力和精力的浪费,也破坏了施工过程的原始性并降低了工程资料的真实性和有效性,不利于将来的检索使用,也不利于保证工程档案质量。
3 某建设工程资料管理经验分析
某特大工程建设项目,该工程分部、分项和专业工程较为齐全,工程资料种类齐全,档案、资料管理规范。
该工程资料管理工作情况如下:
1)根据国家重点工程建设项目档案的分类标准,该项目档案共分为:设备档案、会计档案、文书档案、声像档案、实物档案和工程档案。
2)项目建设指挥部领导高度重视工程档案资料管理工作,自指挥部成立以来,将工程档案资料管理工作纳入工程建设的管理范畴,力求工程资料的形成和归档与工程建设同步进行。
3)全员参与,建设单位、监理单位、勘察设计单位、施工单位均有专人参与工程档案资料管理工作,使工程档案资料管理工作有序进行,确保工程档案资料全面、完整。
4)工程项目档案资料实施规范化、标准化和数字化管理,工程建设伊始便制定了工程档案资料管理规定和实施细则。拨付专款,组织经验丰富的施工、监理单位和技术力量过硬的软件企业编制工程档案资料管理系统。
5)档案行政管理部门加强监管,同步参与督促检查、指导培训和参与竣工验收,保证了工程档案资料质量。按照工程资料形成、收集整理、编目移交等阶段进行操作,实现了从“三同步”到“全过程”严格管理。
4 加强工程资料管理的具体方法分析
4.1 提高认识,加强前端控制
提高工程管理人员对工程资料管理重要作用的认识,明确工程建设中形成的工程资料内容,掌握工程资料分类标准。从建设前期就对施工资料整理,分类设置归类,保障将来收集施工资料的完整性,按照“三同步”的管理原则,保证施工资料管理与工程建设“同步收集、同步整理,同步竣工”,提高各参建单位资料员的工作效率和竣工资料整理的进度,避免因竣工资料整理不及时而影响工程竣工的现象。
4.2 实现“工程项目文档一体化”的工程资料管理模式
这是近年来国际先进工程公司普遍采用的项目文件控制理念。其核心思想是加强项目工程资料管理的前端控制,通过“资料形成、收集整理、编目归档”的三个阶段管理,从“三同步”到“全过程”,加强资料员的工程技术知识和档案管理知识,通过各种层次的检查整改后,最后达到竣工资料直接归档入库的标准。这样,可以实现对工程质量的实时控制,提高了工作效率。
1)配备高素质的资料管理人员
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[关键词] 电离子手术治疗机;尖锐湿疣
[中图分类号]R752.5 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2007)10(c)-158-01
1 资料与方法
1.1 一般资料
病例为2000~2005年的男性患者200例。病史:1~6个月150例,6个月~1年以上50例。年龄:18~25岁60例,25岁~40岁120例,45岁以上20例。发生部位:包皮处35例,冠状沟90例,部35例,尿道口15例,处5例,处20例。皮损:疣体大小不等,数目多少不定 ,但以冠状沟和包皮部为多,尤其是发生于处患者为重。
1.2 方法
采用高频电离子手术治疗机治疗,术前给予局部常规消毒,用2%利多卡因根部阻滞麻醉或局部浸润麻醉,然后把疣体全部电灼,再用2%碘酒给予创面消毒(疣体多、大时用),然后包扎,回家后用消炎药和抗病毒药物,以防复发,建议3周后复诊。
2 结果
200例患者中,经1次治愈者180例;经2次治愈者为15例,3次以上治愈者5例,此5例为周围处皮损,而出现反复,经多次电离子手术机治疗,1年后复诊均治愈。
3 讨论
尖锐湿疣又称为生殖器疣或性病疣[1],是由人类瘤病毒(HPV)引起的增生性疾病,主要通过性接触而传染,也可垂直传播,属于性传播疾病中的一种。本病的潜伏期长短不一,一般为2周~8个月不等,平均为3个月左右,男性病变主要发生在冠状沟、、包皮、系带、尿道口、体、和阴囊部等处,病变初起为小而柔软的疣状淡红色小丘疹,以后逐渐增大,数目增多,表面凹凸不平,形态不一,无特殊感觉,继续增大[2];由于患者无自觉症状,所以未引起重视,等到疣体增大后,有的有感觉瘙痒或者在洗澡时才被发现,从而耽误了早期的治疗;尤其是周围患湿疣的患者,开始认为是痔疮,患者随意使用痔疮药,结果是效果不佳,耽误治疗,加之周围处较潮湿,疣体不断增大,以致排便困难,本组5例患者部就多次出现反复;加之有的患者互相之间传说得性病后得花大钱治疗,而且还不是好病,怕到医院就诊影响自己,只好到个体诊所或找偏方治疗,使病情加重。
我科采用高频电离子手术治疗机给予患者一次性治疗,再配合用消炎药和抗病毒药物治疗取得了很好的效果。高频电子手术治疗机体积小,使用方便,操作灵活,而且费用较低,特别适用于农村和基层的广大患者。
[参考文献]
[1]陈洪铎.皮肤性病学[M].第4版.北京:人民卫生出版社,2000.194
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当您翻开这一页的时候,您已经为我打开了通往成功的第一扇大门。感谢您能在我即将踏上人生又一崭新征程的时候,给我一次宝贵的机会。希望它不同于您手中若干份雷同的自我推荐材料,并能有助您在激烈的市场竞争与知识经济的大潮中录求到综合型人才。
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德宏州人民医院骨一科,云南德宏 678400
[摘要] 目的 探讨研究股骨转子间骨折运用PFNA治疗的临床疗效。方法 选择该院2010年8月—2012年8月期间诊治的46例老年股骨转子间骨折的患者,对其功能恢复情况及骨折愈合情况进行观察。结果 对所选的46例患者进行4~14个月的随访观察,所选的患者骨折均愈合;根据Harris髋关节功能评分标准进行判断,其中38例为优,4例为良,4例为差。结论 PFNA的具有操作简便,对患者的创伤小,术后并发症少等优势,有助于早期负重行走,为治疗老年股骨转子间骨折的最佳方法。
[
关键词 ] PFNA;老年股骨转子间骨折;临床疗效
[中图分类号] R687
[文献标识码] A
[文章编号] 1674-0742(2014)03(c)-0074-02
[作者简介] 袁松柏(1986.1-),男,基诺族,云南景洪人,本科,副主任医师,研究方向:骨关节疾病及创伤。
在老年骨科患者中常见股骨转子间骨折,一般同时具有骨质疏松的症状。实施保守治疗容易导致患者出现坠积性肺炎、褥疮以及下肢深静脉血栓等相关并发症,患者死亡率较高,约为15~20%,现今临床上主要采用手术治疗[1]。为探讨研究股骨转子间骨折运用PFNA治疗的临床疗效,该院选择2010年8月—2012年8月间诊治的46例老年股骨转子间骨折的患者,手术治疗的效果较为理想,现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
该院选择诊治的46例老年股骨转子间骨折的患者,其中20例为男性,26例为女性;年龄在66~96岁之间,平均为75.6岁;根据Evans股骨转子间骨折分型标准,其中8例为I型,12例为II型,16例为IIIA型,4例为IIIB型,4例为IV型,2例为逆转子型。
1.2 治疗方法
患者入院后常规进行术前检查,对患者的血糖以及心肺功能进行测定,同时请需要的科室到场协助,经过会诊后,排除相关的手术禁忌症,在病情稳定2~7 d内实施手术治疗。手术主要运用PFNA内固定系统。麻醉主要方法为椎管内麻醉或者全身麻醉[2]。患者平躺与骨科牵引床上,将健肢屈曲,患肢伸直,在大转子顶点近端取一个5 cm的外侧切口,将皮下、皮肤以及筋膜钝性分离,大转子尖部裸露出来,进针部位为大转子尖部0.5 cm处,用开口器开口,将主钉导针插入,弹性钻将入口扩大,要注意主钉选择长短、粗细适中。在定位器的指导下将1枚远端锁定旋入其内,将定位器取下,经透视后,确定无误的情况下逐层将切口关闭。由于损伤小、切口小,大多数情况下不放置引流管。术后可常规应用3~5 d抗菌药物,术后第2天即可对股四头肌进行收缩功能锻炼。术后及时拆线,定期复查。
1.3 判断标准
根据患者的住院时间、骨愈合时间、愈合时间、并发症以及髋关节功能等对疗效进行判断,可将其分为4级,优:骨折愈合良好未见有髋外翻或内翻畸形,行走无疼痛,下蹲时能够达到正常值内,功能如骨折前;良:骨折愈合良好,髋关节轻度内翻,患者略缩短,但不超过2 cm,行走无痛感,功能基本正常;差:骨折愈合不佳,固定器折断,髋关节畸形,功能受限。
2 结果
所选的46例患者手术时间在60~130 min之间,术中出血量为100~300 mL,未见有围手术期死亡的患者,18例患者术后进行输血治疗。对其进行4~14个月的随访观察,所选的患者骨折均愈合;根据Harris髋关节功能评分标准进行判断,其中多部分患者为优,优良率达到91.3%,见表1。
3 讨论
股骨转子间骨折主要见于老年患者,过去主要运用牵引治疗,但是这种方法需要长时间卧床休息导致患者出现多种并发症,如褥疮、坠积性肺炎、泌尿系感染以及下肢深静脉血栓等等,容易出现畸形,而且死亡率相对较高[3]。现今临床上主张在无明显手术禁忌证的情况下进行手术治疗,这样能够有效的控制疾病的发展,而且能够明显的降低术后并发症的出现,成功治疗老年股骨转子间骨折的关键是伤后尽快实施手术,这样能够有效的降低死亡率[4]。
该研究所选的患者运用PFNA治疗后的效果大多数较好,优良率达到了91.3%。通过研究表明:PFNA治疗股骨转子间骨折的临床效果优于其它方法治疗的效果,这与其他学者研究的结果基本一致。由此也可以得出,股骨转子间骨折的患者在满足适应证的同时应尽量选择PFNA治疗[5]。
PFNA是新改进的PFN系统,是以Gamma钉和PFN为基础进行改进的股骨近端髓内固定装置。它是一种挤压技术,将后者近端的螺钉固定部分改为螺旋刀结构。通过改进,PFNa系统提高了锚合力,增加了稳定性,明显减少了内固定松动、股骨头切割的发生。主钉远端有较长的可屈性凹槽设计,能分散局部的应力集中,减少了术中及术后股骨干骨折的发生[6]。DHS则属于髓外固定系统,主要通过骨折两端紧密的嵌插,产生轴向滑动,保持骨折断端的紧密接触,促进骨折愈合[7]。由于DHS无有效的抗旋转作用,因此不适用于不稳定型骨折。同时股骨粗隆间骨折患者多伴有骨质疏松,使用DHS容易出现螺钉拉出或弯曲现象,导致治疗失败。
PFNA手术注意事项:①术前积极的做好各项准备,对老年内科常见的疾病给予纠正,争取早日实施手术;②术前将骨折进行闭合复位是手术成功的关键,运用透视对骨折复位情况进行了解,需达到满意的标准;③术前认真阅读X线片,对髓腔大小及骨折分型仔细考虑[8];④股骨近端开口应位于大转子顶点内侧0.5 cm,如有必要在术中可运用近端直径较细的PFNA,确保手术的安全性;⑤要充分对股骨近端进行扩髓,否则将主钉插入时容易导致断端分离;⑥在股骨颈中下1/3处放置螺旋刀片,股骨颈位于侧位片的中间[9];⑦股骨小转子的骨折不需要强行进行复位固定,由于髋关节符合主要是髓内钉传导,并不是通过股骨内侧的小转子;⑧术后定期对血常规进行观察,防止出现隐形失血而导致并发症出现,对康复造成影响;⑨根据患者术后的具体情况选择下床的时间。
综上,PFNA的具有操作简便,对患者的创伤小,术后并发症少等优势,有助于早期负重行走,防止长时间卧床引起的并发症及加重原有的内科疾病。PFNA治疗的生物力学坚强稳定,不但符合AO坚强固定理念,同时也符合BO微创外科的精髓[10]。对治疗老年患者不稳定型股骨转子间骨折是一种很好的治疗方法,值得在临床上大力推广使用。
[
参考文献]
[1]范忠明,曹阳,伍瓒,等.PFNA治疗老年股骨粗隆间骨折[J].中国骨与关节损伤杂志,2009,24(2):151-153.
[2]李山珠,周鹏鹤,梅炯,等.DHS与PFNA内固定Evans-JensenⅡb型股骨粗隆间骨折的有限元研究[J].中国骨与关节损伤杂志,2009,24(9):771-774.
[3]张晟,余斌,罗吉伟,等.股骨近端髓腔三维解剖测量[J].中国临床解剖学杂志,2010,28(3):258-261.
[4]祝晓忠,张世民,王欣,等.老年股骨转子间骨折PFNA内固定的隐性失血[J].中国矫形外科杂志,2010,18(17):1423-1426.
[5]刘超群,刘进炼,周青,等.人工关节置换治疗高龄骨质疏松性股骨转子间不稳定骨折[J].中国老年学杂志,2011,14(11):845-846.
[6]葛兴龙,单军标,徐国红.PFNA治疗复杂股骨转子间骨折的临床疗效观察[J].浙江中医药大学学报,2010,10(6):668-669.
[7]蔚晋斌,宋洁富,魏杰,等.PFNA治疗老年骨质疏松性股骨粗隆间骨折21例[J].当代医学,2011,24(21):712-713.
[8]韦永忠.动力髋螺钉内固定治疗老年转子间骨折36例报告[J].华夏医学,2009,36(2):948-949.
[9]陈永龙,张怡五,王晓勇,等.DHS治疗老年股骨转子间骨折失败原因剖析及预防探讨[J].重庆医学,2009,28(8):47-48.
剪纸的资料范文5
北京中医药大学附属中西医结合医院原儿科主任、主任医师,擅长新生儿专业、儿童保健、儿童疾病治疗以及儿科中西医结合治疗等,在婴幼儿早期教育及心理方面也有一定研究。著有《张思莱育儿手记》上册孕、产、0~1岁和1~4岁下册、《张思莱育儿微访谈:爸爸妈妈最想知道的事(健康分册)》《张思莱育儿微访谈:爸爸妈妈最想知道的事(养育分册)》《张思莱谈育儿那点事儿:专家解惑0~6岁育儿难题》。
“我的孩子已经4个月了,自从满月后脸上的皮肤就出现大片红色的皮疹,到现在发展得比较严重,有的部位甚至出现了糜烂渗出。医生诊断为婴儿湿疹。我的孩子是人工喂养,吃的是配方奶粉。我在网上论坛发现很多孩子都患有湿疹。为什么这么多的孩子会得湿疹?”
婴儿湿疹是小婴儿最常见的一种过敏性皮肤炎症,发病原因比较复杂,与多种内外因素有关,而且有时是很难明确病因的一种变态反应性疾病。
发生湿疹的原因
内在因素
根据小婴儿皮肤结构的特点,如角质层薄、毛细血管网丰富、皮内含有的水及氯化物多,容易发生变态反应。刚出生的宝宝,因为从母体中带来的雌激素的刺激,皮脂腺分泌旺盛,易发生脂溢性湿疹。有的宝宝由于遗传了家族的过敏体质也可以引起湿疹,以致反复不愈。
外在因素
・一些宝宝进食了含有变态反应原的食物,如鱼、虾、鸡蛋、牛奶以及牛羊肉。
・或用一些引起过敏的用品,如洗涤用品,也容易引起婴儿湿疹。
・有的小婴儿由于溢奶、口水等机械刺激引发湿疹。
・即使纯母乳喂养的宝宝,没有添加任何其他食物,也会因为对母亲饮食中某种食物敏感而发生婴儿湿疹。
湿疹可以引起皮肤糜烂、潮红、渗出、结痂等皮肤损害,如果处理不当还可以继发感染。湿疹起病大多在生后1~3个月,6个月以后逐渐减轻,1岁半大多数患儿可以痊愈,个别孩子可以延长到幼儿及儿童期。
湿疹的治疗
目前湿疹没有任何药物可以根治,但是可以通过科学的护理和必要的药物治疗,控制湿疹的反复发作,减轻湿疹给宝宝带来的不适感。
平时注意皮肤的保湿护理,不要使用带有刺激性的洗浴品,宝宝洗完澡后全身涂抹婴儿润肤油,防止皮肤干燥。宝宝的衣物应该选择柔软的棉织品,不要接触皮、毛、麻、丝绸和人工纤维等织物。
找出过敏原:对于湿疹反复不愈且症状严重,又有明确遗传家族史的患儿,不能通过日常生活找出过敏原的,应该尽早去医院做有关变态反应的检查,找出过敏物质。
控制过敏原:注意宝宝吃哪些食物过敏,使用哪些用品容易过敏,尽量不吃、不用或者减少进食和使用,以减少过敏的产生。
局部治疗:可以外用15%氧化锌油、炉甘石洗剂或12%氧化锌软膏,每天2~3次;也可以用一些含有弱效的皮质类固醇激素的湿疹膏,每日1~2次。此类药物能够很快控制症状,但是停药后容易反复,不能根治。此类药物不宜长期使用(不超过1个月),以免引起依赖或不良反应。一般不建议使用中效和强效、最强效的激素类药物,具体用药应该遵医嘱。合并感染的湿疹能否使用激素请遵医嘱,所以在使用前一定要看清说明书,争取用得恰到好处。
外用激素强弱效列表:
弱效:醋酸氢化可的松,氢化可的松,地塞米松,醋酸地塞米松,。
中效:曲安西龙,丁酸氢化可的松。
强效:双丙酸倍氯米松,哈西奈德,糠酸莫米松,氟轻松。
剪纸的资料范文6
[中图分类号]R197.39 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2007)05(c)-105-02
医疗器械的材质复杂,品种繁多,其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前,市场上以次充优,以假乱真等现象时有发生,造成医疗事故屡见不鲜,因此加强对医疗器械资质证件的审查,确保医疗器械的安全性、有效性,具有十分重要的意义。近几年来,国家通过了对药品经营企业的GSP认证检查,以及各医院药剂科在长期的药品采购供应中,都了解如何对药品供应商的资质证件进行审查,但是医疗器械有别于药品,部分医院特别是基层医院在其采购时,对如何审查产品的资格证件感到茫然。虽然二者在索取资质证件上基本相同,但是在内容和形式上医疗器械却复杂得多。
尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购,招标办已对其相关的资质材料进行审查,但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院,瞒天过海。资格证件的审查是其产品质量合格的首要保证。那么如何确认资格证件的合法性、有效性?笔者根据《药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定并结合工作中的实际情况,认为可以从以下几方面对资质证件进行索取与审查,杜绝假冒伪劣与不合格产品。
1 资质证件的索取
1.1 医疗器械供货公司(经营企业)需提供的证件
①营业执照;②医疗器械经营许可证;③公司法人对业务员的授权委托书原件;④业务员身份证、复印件;⑤组织机构代码证;⑥税务证;⑦质量承诺书或质量保证书;⑧产品委托书;⑨质量体系认证书。
现在已逐步要求业务员需要有上岗证,以上资料均需加盖公司鲜章。
1.2 供货公司还需提供的证件
加盖有本公司鲜章的产品所属生产企业的复印资格证件,并且证件上字迹和原公司及发证机关的复印章清晰可辨,无涂改。
①营业执照;②医疗器械生产许可证;③税务证;④组织机构代码证;⑤质量管理体系认证;⑥医疗器械注册证;⑦医疗器械产品生产制造认可表;⑧经销授权委托书或销售授权书。
以上证件中,营业执照、经营许可证、生产许可证,产品注册证,授权委托书必不可少,但一类医疗器械或国家公布的不需办理的第二类医疗器械可无经营许可证、公司却需提供不需要的证明资料;第三类医疗器械还应有医疗器械质量管理体系认证证书;一次性产品还需要提供卫生许可证;对进口的产品还需要有进口产品注册证,产品受权委托书;对首次洽谈业务的业务员还应要求出示身份证原件并提供复印件,与公司授权委托书上的身份证号码进行核对,三者必须一致。必要时可根据提供的联系方式与经营公司、生产企业联系,加以确认。
2 资质证件的审查
2.1 公章
供货公司所提供的所有证件上均需加盖有该公司鲜印章,以确保各类证件的真实性、有效性。公司所提供的其他生产企业或经营公司的资质证件上,还必须有原公司的复印章或鲜章。另外,还可以从前后不同批次的所开具的发票上或供货商供给不同医院的发票上识别公章是否一致来判断其合法性,注意查验。
2.2 发证机关的识别
销售给使用单位的产品的公司都为批发公司或生产企业,所提供的三证一照(经营许可证、生产许可证、注册证、营业执照)资质证上都盖有发证机关公章,从公章上识别发证机关名称。不同的资质证上的发证机关名称不同,如营业执照的发证机关是“××县(市、州)工商行政管理局”的印章;经营许可证和生产许可证上的发证机关是“××省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局”印章;批发公司的资质证件为省级机关发证,零售企业的发证机关是地方机关,注意识别。对不同类别的医疗器械的产品注册证的公章判断:第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书,盖有“××市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”,如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的对齿式荷包钳的注册证上盖有“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书,盖有“××省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”,如淮阴医疗器械有限公司生产的带线缝合针(非吸收缝合线)的注册证上盖有“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。第三类医疗器械,由国家食品药品监督管理局审查批准,并发给产品生产注册证书,盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。一次性产品,如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的一次性使用线型缝合器注册证上盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”。进口产品的产品注册证上盖有“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”。
2.3 注册证号的正确性
根据《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号的编排方式为:(X1)药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6。X1为注册审批部门所在地的简称,X2为注册形式,XXXX3为批准注册年份,X4为产品管理类别,XX5为产品编码,XXXX6为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的医用羊肠线,正确的注册编排方式为:国药管械(准)字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的医用丝线,正确的注册证号为:沪药管械(准)字2000第2650888号。其中注册形式分为:准、进、许、试。“准”指境内生产的医疗器械,“进”指境外生产的医疗器械,“许”指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械,“试”指试生产的医疗器械。如香港某公司生产的,那么注册证号中正确的注册形式(X2)为“许”字;加拿大某公司生产的,其注册证号中注册形式(X2)为“进”字 。此外,2004年8月9日之前,还有“试”字号产品,注册证有效期为两年 ,2004年8月9日之后无“试”字号的产品。
2.4 证照的效期
一般资格证多有规定的效期,营业执照时间较久,一般为10-20年或永久;经营企业许可证和生产企业许可证的效期都为5年;产品注册证的效期为4年,且每张资质证上都有明确的期限与签发时间。公司授权委托书与经销授权委托书的期限大多为1年,审查时要注意使用的截止时间,防止过期失效,对临近效期的要求对方及时补充新证。
生产、经营范围 生产许可证、经营许可证和营业执照上都注明了生产、经营范围。查验该公司提供的产品是否超范围生产或经营。
3 证件归档
对各公司情况要分别建档,根据公司类别及其经营的产品情况,对证件索取齐全并审查合格后,收集归档保存。为避免虚假与挂靠等情况,对某些公司可采取参观、考察、访问等方式进行了解,可将活动和相关情况记录存档。另外,可通过资格证件上的注册资金了解公司经济实力,选择实力强大、信誉度好、质量可靠、稳定性强、能保证供货能力的公司作为供应商。并与之签定相应的明确质量条款的合同,一年一签。在采供过程中,双方本着诚实守信,以病人为中心,严格履行合同,为病人服务。
资质证件的索取与审查是一项技术性较强的工作,资质证件的合法性与有效性事关产品质量,做好这项工作是确保产品质量的前提,不容忽视与马虎,必须慎重而细致,为临床服务提供第一手可靠资料。