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药用辅料范文1
(讯)近日，湖南尔康制药股份有限公司公告称，拟投资建设药用辅料电商平台，计划以药用辅料全产业链整合为核心，覆盖质量、标准、采购、生产、研发、流通和销售各环节，构建一个高效率、低成本的药用辅料行业互联网交易服务平台，为上下游客户提供药用辅料综合运营解决方案，推动产业转型升级。有业内人士指出，“互联网+”必将深刻影响药用辅料行业的发展变革，建设互联网药用辅料交易服务平台意义重大。
今年“两会”政府工作报告首次提出“互联网+”行动计划，推动移动互联网、云计算、大数据、物联网等与现代制造业结合，促进电子商务、工业互联网和互联网金融健康发展。“互联网+”随即成为各行各业加快转型升级的新思路、新方向、新举措。湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅表示，“互联网+”必将深刻影响药用辅料行业的发展变革，建设互联网药用辅料交易服务平台意义重大。首先是有利于企业进一步拓展经营渠道，实现线上线下营销“双出击”，充分利用网络快速便捷优势，占领更大市场份额。其次是有利于实时掌握市场供求信息和变化，及时作出分析判断，迅速调整研发方向和生产计划，提高企业运行效率。第三是有利于发展和建立长期稳固的客户伙伴关系，通过为药品制剂企业提供全面、准确、及时的产品服务，让客户了解、信赖，愿意与其保持长期合作。
“这一举措适应了药用辅料DMF备案制度的实施要求和发展方向，对整个药用辅料行业规范发展具有积极意义。”文毅认为，建设互联网药用辅料交易服务平台对于药品制剂生产企业来说，能够全面准确掌握药用辅料生产企业及其产品相关信息，更为有效地进行药用辅料供应商审计，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。同时，还有助于落实药用辅料生产企业主体责任，督促其健全企业质量管理体系，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，依据注册批准的或与制剂生产企业合同约定的质量标准进行全项检验，保证产品质量稳定、合格。
建设互联网药用辅料交易服务平台可以进一步规范辅料市场的研发、生产、流通和使用。上海市食品药品安全研究中心副研究员王广平博士指出，该平台可以与国家药品电子监管码相对接，对药品生产阶段形成一个完整的质量控制信息化闭环。在平台建设过程中，基于国内对药品及辅料、包材的电子监管工作的长远需求，最好能将全球定位系统(GPS)和追溯系统整合在一起，确保可追踪和可溯源。在建立追溯和召回系统时，要同时做好编码和代码的编制工作，积极引导市场电子追溯体系的发展，实施信息化企业发展的标准化战略。此外，互联网药用辅料交易服务平台的建立要参考国家食品药品监管总局的新修订GMP以及欧盟、美国的GMP，努力将数据直接导入企业资源计划(ERP)中，并于药品电子监管码相衔接。
目前，相对于药用辅料的生产许可，食品药品监管部门尚未将药用辅料经营行为纳入行政许可范畴，即从事销售经营药用辅料的企业无需取得药品经营许可证和药品GMP认证证书。为更好发挥该平台作用，文毅认为，首先要全面，及时更新。企业内部要成立专门机构，配备专职人员，统筹协调研发、生产、质量、销售等各部门提供，收集相关信息，全面及时在平台上公开。其次要建立渠道，加强互动。在企业及产品相关信息的同时，也要在平台上开辟咨询交流专栏，与客户或来访者进行互动交流，及时解答咨询，给予指导建议，并可为不同客户需求提供定制服务。第三要线下跟进，密切跟踪。既要注重充分发挥平台方便、快捷的信息服务功能，又要继续抓好线下的常规经营策略，坚持两手抓、两手硬。加强与客户或潜在客户的面对面沟通，经常深入拜访，邀请来企考察，真心倾听意见和建议，吸纳合理部分，密切联系交流。 （来源：中国医药报；文/王华锋）
药用辅料范文2
【关键词】转运体；转运蛋白；中药辅料；吸收；制药学
众所周知，中药用辅料是中药饮片、中药制剂中经过合理安全评价所使用的物质，包括中药炮制辅料、中药制剂辅料，后者又可分为中药制剂过程辅料和中成药辅料。在中药炮制辅料是具有辅助作用的附加物料，可对主药起到协调作用，或增强疗效，或降低毒性，或减轻副作用，或影响主药的理化性质。中成药辅料是在制剂成型工艺中使用的辅料，最终将与药物一起制备成药品被患者服用[1]。在传统中医药组方和配伍理论下应时而生的中药辅料不同于西药辅料，不是不影响药物活性成分吸收的惰性材料；在中药现代化的过程中我们也发现，已有数据已说明中药新剂型中所用的药用辅料也不是纯粹的惰性材料。因此，在处方设计时，辅料的选择是一个重要的因素。本文从作用机制方面就已发表的中外文献做一总结，以备药学同行们讨论。
1.转运体对中药常用辅料的影响
1.1 葡萄糖
蔗糖粉是可溶性片剂的优良稀释剂，并有矫味和粘合作用；不同浓度不同用量的淀粉浆、糊精、蔗糖浆、液体葡萄糖、饴糖、炼蜜等常作为润湿剂和粘合剂在中药片剂赋形剂中出现；葡萄糖广泛用于口服制剂包括糖浆。而单是哺乳动物体内代谢的基本元素，其在细胞膜内外的跨膜转运需要通过相应的转运体来完成[2]。到目前为止，很少研究已经调查药物中添加的糖对转运体的影响。
中药辅料中常用的炼蜜、饴糖、蔗糖浆等都会通过葡萄糖转运体介导吸收，从而对血糖浓度产生影响。此外，数据表明乳腺癌细胞增殖中，高血糖可能是一个重要的因素。Legen和Kristl[3]已经证明葡萄糖通过提供多药耐药相关蛋白功能所需的ATP促进MRP2介导荧光素的流出。
1.2 甘露醇
中药领域，稀释剂和吸收剂统称为填充剂，主要用来填充片剂的体积或重量以便于压片。淀粉、糊精、糖粉、乳糖，甘露醇，磷酸钙，微晶纤维素，氯化钠等通常作为填充剂。由于甘露醇吸水性差，常作为冻干制剂、颊含片、咀嚼片和口服分散片的稀释剂。
甘露醇主要通过细胞旁路转运，可在体外细胞实验中常用甘露醇来检验Caco-2细胞中单层细胞膜紧密连结的完整性。甘露醇与原料药潜在的竞争可导致处方中活性药物成分在吸收方面的改变[4]。因此，如果处方中原料药主要通过细胞旁路吸收，那么中药固体制剂中常作为稀释剂的甘露醇与会与原料药的竞争，从而影响药物活性成分的吸收。
1.3 聚丙烯酸树脂
药用聚丙烯酸树脂是甲基丙烯酸、甲基丙烯酸酯，丙烯酸或丙烯酸酯等单体以一定配比而成的共聚物或与其他酯的聚合物[5]，常用来做片剂包衣材料。高分子材料， 尤其是“丙稀酸树脂”系列产品的开发， 促使中药胃肠分溶型丸剂“补脾益肠丸”问世。“青蒿素”的速效和缓释口服剂型采用肠溶丙稀酸树脂进行颗粒包衣[7]。此类高分子聚合物安全无毒，在体内不被酶破坏，成膜性好。
已证明聚丙烯酸酯可结合二价阳离子，如Zn2+和Ca2+。因此，当处方中含有聚丙烯酸树脂时，其能防止这些粒子与转运体结合，从而钝化转运体的活性。
1.4 聚乙二醇
聚乙二醇常用于制剂处方中增加口服制剂药物的水溶解性。聚乙二醇衍生物存在各种各样的分子量等级，从200到35000，其浓度在40%（v/v）范围内是安全和相对无毒 [6]。
聚乙二醇可与外排转运体如P-糖蛋白相互作用[7]。PEG300（20%，w/v）对紫杉醇在Caco-2单层细胞膜的双向转运有影响[6]。这些结果表明，在Caco-2细胞中，PEG300抑制了某一外排转运系统（P-gp，MRps）导致紫杉醇透过的净增。由于大量化合物作为P-糖蛋白的底物或抑制剂，与P-糖蛋白相互作用导致活性成分的一次或多次的吸收，这样可能会导致毒副作用。口服制剂不是疗效化合物的单一组成，聚乙二醇可能会与P-糖蛋白相互作用增加或降低药物的疗效。
1.5环糊精
环糊精（CDs）是酶改性淀粉，可与各种亲脂性药物形成包合物增加溶解度和生物利用度。在中药片剂中应用环糊精主要为了增强药物的稳定性，增加药物的溶解度和溶解速度，降低药物的苦臭味和刺激性，改善剂型使液态药物粉末化。2，6-二-甲基-环糊精（DM-β-CyD）衍生物是已知最有效的提高低水溶解度的口服药物生物利用度的环糊精之一[8]。王云龙等[9]详细研究了槲皮素与环糊精在溶液中的包合行为并探讨影响包合的因素，结果表明槲皮素与环糊精在溶液中存在包合作用。
然而，2，6-二甲基-β-环糊精作为溶解促进剂可对Caco-2细胞中P-糖蛋白和MRP2的抑制作用，在药物方面表现出渗透促进作用。Arima[10]的实验结果显示，Caco-2细胞单层膜上罗丹明123从BL-AP侧和AP-BL侧的转运量分别被抑制和促进。P-糖蛋白和MRP2功能的改变是由于单层膜中胆固醇的释放。
1.6 柠檬酸
许多中药有不良嗅味，如生物碱有苦味，鱼肝油有腥味，蓖麻油难以下咽等。故矫正药物的嗅味，提高药剂质量就要考虑添加矫味剂与矫嗅剂如葡萄糖、山梨糖醇、阿斯巴甜或糖精，添加到口服药物制剂中，尤其是咀嚼片，使药物更加可口。
Weerachayaphorn和Pajor[11]的实验证明了柠檬酸的摄取是钠依赖的过程。此实验显示，至少两个转运机制参与了Caco-2细胞中柠檬酸的转运。Caco-2细胞抑制剂研究已经显示柠檬酸转运被OAT家族底物如苯磺舒和布美他尼[12]和OAT4特定底物如牛磺酸和雌酮硫酸盐[13]抑制。正如之前所示，OAT2和OAT4可介导Caco-2细胞柠檬酸非钠依赖转运。
1.7表面活性剂
表面活性剂是积累在疏水性和亲水性化合物之间界面的两性分子，可降低表面或界面张力，其通常做中药制剂的乳化剂、增溶剂、润湿剂。非离子表面活性剂如聚乙二醇琥珀酸酯、氢化蓖麻油TM、泊洛沙姆R、聚山梨酯和丝盘R疏水性增加，电荷缺乏使对其生物膜的毒性小于离子型表面活性剂。此外，非离子表面活性剂具有较高的溶解不良水溶性药物的能力。
1.7.1 聚山梨酯
聚山梨酯80也称吐温80，是众所周知的非离子表面活性剂，其以浓度依赖的方式（0.01至1mM）抑制P-糖蛋白介导罗丹明123的外排，导致Caco-2细胞AP-BL渗透性的增加和BL-AP渗透率的降低[14]。
1.7.2 泊洛沙姆
泊洛沙姆商品名为普朗尼克，为聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯嵌段共聚物，是一类新型的高分子非离子表面活性剂，是P-糖蛋白和多药耐药相关蛋白的抑制剂[15]。普朗尼克P85能增加一些P-糖蛋白的底物如足叶乙甙和紫杉醇的Caco-2细胞和牛脑微血管内皮细胞AP-BL的转运。由于普朗尼克P85可以抑制P-糖蛋白和MRP，推测其机制是转运蛋白有相似的ATP结合盒式结构。
2. 结论
中药辅料多种多样，对跨膜转运体活力的影响是不争的事实。多数安全性评价是基于外观大体形态上然而在细胞水平上的。由于辅料可能会改变原料药如抗癌药、抗生素和抗病毒药物肠道吸收的流入和外排从而导致治疗失败或者是毒副作用。多种药物联用，不同治疗方法之间潜在的相互作用可能会增加毒副反应的几率。中药制剂的大量使用，也要求研究所要对中药辅料与转运体之间的相互作用做充分理解以避免药物临床分期的时候失败或财政损失。
参考文献
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药用辅料范文3
1 方法
以紫杉醇180 mg加入0.9%氯化钠注射液500 ml中为
作者单位:661100云南省红河州第一人民医院肿瘤科
例:常规消毒,先从氯化钠注射液的输液瓶中抽出足量的空气,再逐个抽出紫杉醇溶液注入氯化钠注射液瓶中,这时就不再需要抽出瓶中的空气了。这样既可利用负压轻易的注入紫杉醇溶液,又保证输液瓶中的空气压力不至于过大而造成更换补液时药液流出形成浪费和污染,而且先从输液瓶中抽出的空气是完全洁净,不含任何药剂成分的,减少了药液弥散所导致的污染。
2 优点
加强自我防护及患者和家属的防护;净化空气,环境;减少药液浪费,保证药液的剂量。
拉莫三嗪与碳酸锂对躁狂发作的疗效及生存质量的对照研究
李莹 刘勇 孙群星
【摘要】 目的 比较拉莫三嗪与碳酸锂治疗对躁狂发作患者的疗效及对生存质量的影响。方法 采用入院顺序分层随机法,将120例躁狂发作患者平均分为研究组(拉莫三嗪)和对照组(碳酸锂),在治疗前,治疗后1、2、4、6月末分别用Bech-Rafaelsen躁狂量表(BRMS)和临床疗效总评量表(CGI)及副反应表(TESS)评定疗效和不良反应,WHOQ0L-BREF量表衡量患者的生存质量,分析量表中各领域的计分。结果 两组BRMS总分在治疗后与治疗前比较有显著统计学差异(P
【关键词】 躁狂发作;拉莫三嗪;碳酸锂;疗效; 生存质量
Acontrol study of lamotrigine and lithium carbonatson efficacy and quality of exist in manice pisode
LI Ying, LIU Yong, SUN Qun-xing.Zhumadian Mental Hospital.Zhumadian 463000, China
【Abstract】 Objective To observe the efficacy and quality of exist of Lamotrigine and lithium carbonas in the theatment of mannic episode. Methods Being used the random control study .120 manic episode were divided into study group(Lamotrigine)and countrol graup(lithium carbonas) randomly.Effects and side effects were assessed witn BRMS , CGI and TESS respectively before treatment and after1,2,4,6 months. WHOQ0L-BREF instruments were used to evaluate the patients quality of exist before and after drug abministration. by menas of analyzing the scores in every domains. Results Two set with total BRMS before treat after with treat relatively showed the difference of with on significance(P0.05). The side effects were more in magnesium valproates group than those in lithium carbonas group. 6 months after treatment, the scores of physical health, psychological health, social relationship, and environment in study group were 81.77±5.92,92.67±4.23,94.12±3.34,92.16±2.45, and the scores of physical halth, psychological health, cocial relationship, and environment in control group were 80.35±7.97,82.92±4.28,83.52±4.56,81.65±2.85。and the scores of four domains in WHOQ0L-BREF instruments had been improved significantly in to groups (P
【Key words】 Manic episode ; Lamotrigine ;Lithii carbonas;Efficacy ;Exist the quality
作者单位:463000河南省驻马店市精神病院
拉莫三嗪作为抗癫痫药已广泛地应用于临床,为了评价其对躁狂发作患者的疗效及对生存质量的影响,笔者选择碳酸锂作对照进行研究,现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 为本院2008年4月至2009年4月间住院或出院随访的躁狂发作患者。入选标准:① 符合中国疾病分类方案与诊断标准第三版(CCMD-3)[1]躁狂发作的诊断标准; ②年龄20～52岁,病程0.25～5年; ③Bech-Rafaelsen躁狂量表[2](BRMS)评分>13分; ④排除其他神经疾病、糖尿病、心、肝、肺、肾等躯体疾病史,无药物依赖及妊娠期,哺乳期患者; ⑤已用过碳酸锂及其他抗精神药物者要停药清洗7 d;⑥ 实验室检查常规、尿常规、心电图、肝功能、乙肝五项,颅CT及X线胸部正位片均无明显异常;⑦参与研究的患者或其法定监护人签署书面知情同意书。
1.2 一般资料 用入院顺序分层随机法,分拉莫三嗪组和碳酸锂组,因疗程不足脱落7例(其中拉莫三嗪组3例,碳酸锂组4例)共完成120例。拉莫三嗪组60例,男36例,女24例,年龄17~46岁,平均(31.6±8.3)岁,病程2个月~3年,平均(1.5±1.2)年,家族遗传史8例(13.3%)。碳酸锂组60例,男34例,女26例,年龄18~45岁,平均(31.9±8.1)岁,病程1个月~3年,平均(1.6±1.3)年,家族遗传史7例(11.7%)。以上各项经χ2和t检验均无显著差异(P>0.05)。
1.3 方法
1.3.1 给药方法 采用双盲试验法,将拉莫三嗪和碳酸锂装入同样胶囊标以代号A或B,分配给研究组和对照组,连续观察6个月。拉莫三嗪由湖南三金制药股份有限公司生产(批准文号:国药准字H20050596),碳酸锂由济南永宁制药股份有限公司出品(批准文号:国药准字H37022538),拉莫三嗪的起始剂量为50 mg/d,第3天后根据病情和不良反应逐渐加量,剂量范围为100~200 mg/d,平均(152±27)mg/d, 碳酸锂的起始剂量250 mg/d,第3天后根据病情和不良反应逐渐加量,剂量范围为1000~1500 mg/d,平均(1126±229)mg/d。治疗期间不合并其他抗精神药物及电体治疗,有严重失眠者可合并苯二氮卓类药物。实验结束后由药房揭盲。
1.3.2 疗效评定 用BRMS,于治疗前及治疗后1、2、4、6月末各评定1次, 治疗后BRMS减分>30%为有效,>50%为显效。WHOQ0L-BREF量表衡量患者的生存质量 [3] 。
1.3.3 不良反应评定 采用不良的反应反应量表(TESS)评定,于治疗后的1、2、4、6月末各评定一次。疗效及不良反应临床评定由2名副主任医师和2名主管护师共4人(一致性试验kappa值=0.88)完成。
1.3.4 实验室及辅助检查 治疗前与治疗后1、2、4、6月末分别进行血常规、血糖、电解质、肝功能和心电图检查。
1.3.5 采用SPSS 11.5统计软包进行资料整理。用χ2和t进行统计分析。
2 结果
2.1 疗效评价
2.2 临床疗效 治疗第6个月末,研究组显效41例,有效15例,无变化4例,总有效(显效+有效)率93.3%,显效率68.3%;对照组显效39例,有效16例,无效5例,总有效率91.7%,显效率65%。两组总有效率经χ2检验无显著差异(χ2=1.43,P>0.05)。
2.3 BRMS和GGI评分比较 拉莫三嗪组与碳酸锂组治疗后第6月末BRMS各因子分及总分均显著低于治疗前,P0.05)。可以看出,两药的抗躁狂疗效基本相似。
2.3 两组治疗后WHOQ0L-BREF量表各领域分与治疗前基线水平及两组统一时点计分的比较(见表2)。
2.4 副反应分析 从表3可见,治疗后1、2、4、6月末TESS总分评定拉莫三嗪组均显著低于碳酸锂组。以临床评定看,拉莫三嗪组和碳酸锂组发生口干分别为(2、8例),震颤(1、15例),恶心(1、16例),呕吐(1、9例),口干(2、5例),乏力(1、5例),视物模糊(0、4例),经χ2检验两组有显著差异(P0.05),但两组副反应总发生率(拉莫三嗪组31.6%、碳酸锂组61.7%),有显著性差异(P
2.5 辅助检查 研究组和对照组发生心电图窦性心动过速(3、2例),T波低平(5、7例),ST一T改变(1、3例),右束友传导阻滞(0、2例),谷丙转氨酶-过性升高(1、4例)。两组脑地形图,血糖、血常规治疗前后未发现异常。
表1
两组治疗前后BRMS总分及各因子分变化(x±s)
组别总分动作言语意念飘忽言语/喧闹敌意/破坏情绪自我评价接融睡眠性兴趣工作
研究组治疗前25.9±5.72.6±1.23.1±0.72.3±0.82.7±0.81.9±0.82.9±0.92.6±1.02.2±0.82.8±0.81.3±1.22.7±0.8
n=601月末18.9±3.7a1.8±0.9a2.1±0.7b1.3±0.9b1.5±0.91.6±0.82.0±0.8a1.8±0.8a1.3±0.9b1.3±0.90.9±0.82.0±0.8a
2月末8.8±0.9b1.2±0.8b1.3±0.9b0.9±0.8b0.9±0.8b0.9±0.9b1.3±0.8b0.9±0.9b0.7±0.8b0.8±0.8b0.6±0.9b0.9±0.9b
4月末7.9±0.7b0.8±0.8b0.9±0.7b0.7±0.9b0.7±0.7b0.7±0.8b0.8±0.9b0.7±0.8b0.5±0.7b0.6±0.7b0.5±0.6b0.8±0.7b
6月末6.5±0.7b0.6±0.5b0.7±0.6b0.5±0.6b0.5±0.6b0.4±0.4b0.6±0.8b0.5±0.7b0.4±0.6b0.4±0.5b0.4±0.5b0.6±0.5b
对照组治疗前25.6±5.82.5±1.13.0±0.92.4±0.82.6±0.81.8±0.92.8±0.92.5±1.12.3±0.82.7±0.81.4±1.12.8±0.8
n=601月末18.9±5.7a1.8±1.0a2.2±0.7a1.3±0.8b1.3±0.71.4±0.82.0±0.81.6±0.7a1.3±0.9b1.2±0.91.0±0.82.1±0.9a
2月末8.9±0.8b1.3±0.9b1.4±0.7b0.8±0b0.9±0.8b0.9±0.8b0.9±0.9b0.9±0.9b0.8±0.8b0.9±0.8b0.8±0.7b1.0±0.8b
4月末8.0±0.6b0.9±0.8b0.9±0.8b0.6±0.8b0.7±0.7b0.6±0.7b0.7±0.8b0.7±0.6b0.5±0.6b0.7±0.8b0.6±0.8b0.8±0.8b
6月末6.9±0.5b0.6±0.6b0.8±0.)0.5±0.6b0.6±0.5b0.4±0.5b0.6±0.5b0.5±0.6b0.4±0.4b0.4±0.5b0.5±0.5b0.6±0.6b
注:与同组治疗前比较,经t检验,aP
表2
两组治疗后生存质量各领域计分与治疗前及两组间同一时点比较(x±s)
生存质量组别治疗前治疗后(月)
1月2月4月6月
生理领域研究组(n=60)57.56±9.1365.02±5.47a71.37±6.31b77.58±5.57b81.77±5.92b
对照组(n=60)59.35±8.9765.36±6.18a69.39±6.17b76.47±5.33b80.35±7.97b
心理领域研究组(n=60)42.31±12.5754.78±7.83b62.63±7.73bc84.63±9.13bd92.67±4.23bd
对照组(n=60)43.07±11.5150.03±7.4254.11±7.24b73.18±8.35b82.92±4.28b
社会关系研究组(n=60)38.93±12.6445.24±8.73bc66.62±9.13bd84.74±10.56bd94.12±3.34bd
对照组(n=60)39.87±11.1340.91±8.63b55.73±9.22b63.17±9.03b83.52±4.56b
环境领域研究组(n=60)30.13±12.9142.98±9.32bc57.53±6.47bd82.36±8.32bd92.16±2.45bd
对照组(n=60)29.89±13.1337.93±8.92b46.86±6.33b62.73±7.98b81.65±2.85b
注:与同组治疗前比较,经t检验,aP
表3
两组治疗后TESS总分比较(x±s)
组别例数治疗1月末治疗2月末 治疗4月末 治疗6月末
拉莫三嗪组 n=603.12±2.93a2.12±2.93b1.92±2.77b 1.74±2.63b
碳酸锂组 n=604.33±2.98 4.38±3.073.83±2.983.33±2.72
注:与同期对照组比较,经t检验,a P
3 讨论
拉莫三嗪作为抗癫痫药已广泛应用于临床,目前,拉莫三嗪治疗心境障碍躁狂发作的作用机制尚不十分清楚,资料显示[4,5,6,7,8,9]当Na+通道打开时,Na+进入细胞,细胞去极化,引起儿茶酚胺释放,其中去甲肾上腺素(NE)激动β受体,β受体经腺苷酸环化酶而促进环-磷酸腺苷合成,拉莫三嗪在中枢神经系统中通过阻断钠通道,抑制去甲肾上腺素(NE)的释放起到抗躁狂。本研究结果显示拉莫三嗪治疗1个月后,BRMS总分与同组治疗前比较有显著性差异(P
研究还表明,拉莫三嗪对躁狂发作患者生存质量的四个领域都有明显的改善,其中心理领域、社会关系和环境因素三项计分的变化尤为突出,第1个月就出现了明显优势,环境因素和社会关系分别在第2、4个月显示出显著的优势,经过6个月的治疗,患者生活质量上述三项计分均显著高于对照组(P
碳酸锂目前作为常规使用的抗躁狂药物,其疗效肯定[10],但毒副作用较大,且中毒剂量与治疗剂量接近,较易导致中毒发生。尤其是在一些基层医院,未具备血锂浓度检测条件,碳酸锂使用受到限制。而拉莫三嗪治疗剂量安全可靠,不良反应较小,且避免了必须的常规的血液检测。研究结果显示拉莫三嗪的不良反应主要为嗜睡、头晕、便秘、口干、静坐不能等,且程度较轻,患者对这些不良反应都能够较好的耐受。
综上所述,笔者认为拉莫三嗪治疗心境障碍躁狂发作的疗效与碳酸锂相当。其治疗剂量的安全系数较大,常见的不良反应较轻,患者较易接受,且对生存质量的改善彻底,可作为躁狂发作的首选药物。
参 考 文 献
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药用辅料范文4
收集近20年来治疗痛经的中药复方176首，建立中药复方数据库，用频率分析法分析药物的使用比例、使用频率和剂量；用单指标和多指标的多因子线性逐步回归统计学方法，筛选决定单指标和多指标的主要药物，建立回归方程，预测复方的临床疗效。得出在173种中药中，活血化瘀类中药和理气类中药的使用比例和使用频率最高；统计出常用的20味中药的剂量区间；建立单指标和多指标的线性逐步回归方程，筛选出决定单指标和多指标中各指标的主要药物，并用单指标回归方程检验了176首处方的总有效率，其绝对误差在4%以内的有167首，占总处方的94.89%。提示活血理气类药物为最常用的药物；建立的逐步回归方程能较为精确地预测复方治疗痛经的临床疗效。
【关键词】 痛经 中药 复方 回归分析
Abstract: Compound traditional Chinese medicine database was established by collecting 176 compound formulas for dysmenorrhea in the last twenty years. The proportion and frequency of herbal medicine were analyzed and the main herbs with monotarget or multitarget in the compound formulas were selected with simple and multiple linear regression. The linear regression equations were listed and the clinical effects of the compound formulas were evaluated. Of 173 herbs used in the compound formulas， the proportion and frequency of the herbs for activating blood and transforming stasis and regulating qi flow were high in the application. The dosage interval for 20 herbs in common use was estimated. Main herbs with monotarget or multitarget used in the compound formulas were selected with simple and multiple linear regression. The total effectiveness rate of the 176 compound formulas was tested with simple linear regression， and 167 compound formulas (94.84 % of the total) had the absolute error less than 4%. Herbs for activating blood and transforming stasis and regulating qi flow are most commonly used in treatment of dysmenorrhea. Clinical effects of the compound formulas could be forecast with stepwise regression equation.
Keywords: dysmenorrhea; Chinese herbal drugs; compounds (traditional Chinese drugs); regression analysis
通过检索重庆维普数据库，收集了近20年来治疗原发性痛经及继发性痛经的中药复方176首，用频率分析法分析用药的使用比例、使用频率和剂量；用单指标和多指标的多因子线性逐步回归统计学方法，建立回归方程，筛选决定单指标和多指标中各指标的主要药物，预测复方的临床疗效，探索中药复方治疗痛经的用药规律。
1 资料来源
通过检索重庆维普数据库，收集自1987～2006年治疗痛经的中药复方176首，且药味完整，药量准确，疗效确切，每首复方的临床病例至少50例以上，病例总数17 079，建立数据库。
2 统计分析和结果
2.1 药物归类 痛经中药复方中主要有活血化瘀药、理气药和温经散寒药。按照《中药学》［1］归类方法，复方中活血化瘀类药物有18种：蒲黄、五灵脂、血见愁、花蕊石、三七、丹参、川芎、桃仁、红花、血竭、三棱、莪术、没药、乳香、水蛭、益母草、泽兰、延胡索；理气类药物19种：香附、木香、槟榔、乌药、柴胡、苏木、青皮、陈皮、枳实、沉香、丁香、王不留行、茺蔚子、枳壳、郁金、月季花、麝香、橘核、川楝子；温经散寒类药物11种：肉桂、附子、干姜、吴茱萸、艾叶、鹿角、桂枝、小茴香、白芥子、生姜、川椒。
各类中药的使用比例按照公式yi=ni/m计算，yi是第i类中药的使用比例（%），ni是第i类中药的使用种数，m是176首复方中药物的总使用种数（173种）。各类中药的使用频率按照公式Yi=Ni/M计算，Yi是第i类中药的使用频率（%），Ni是第i类中药的总使用次数，M是173味中药的总使用次数（1 866次）。经统计，以上三类中药的使用比例总和为27.74%，用药频率的总和为68.18%。见表1。
表1 药物归类统计（略）
2.2 药对 各药对的使用频率按照公式Yi=Ni/M计算，Yi是第i个药对的使用频率（%），Ni是第i个药对的使用次数，M是中药复方总数（176）［2］。见表2。
2.3 单味药的使用频率及剂量区间 按照公式Yi=Ni/M，其中单味药使用频率Yi是第i种中药在176首复方中的使用频率（%），Ni是第i种中药的使用次数，M是中药复方总数，经统计列出了前20味中药的最大剂量、最小剂量、平均剂量以及在176首复方中的使用次数和百分比。活血理气温经类药物是最主要的，在前20味药中占了70%。见表3。
表2 药对分析（略）
*活血化瘀类药物。
2.4 单指标和多指标预测复方疗效的逐步回归方程 利用SAS统计分析软件包［3］，对总有效率进行了单指标逐步回归分析，获得了对指标影响最大的31味药的回归方程；对显效率、有效率和无效率进行了三指标逐步回归分析，获得了对指标影响最大的21味药的显效率回归方程，含有16味药的有效率回归方程和31味药的无效率回归方程。
2.4.1 31味药总有效率的单指标逐步回归方程 Y（总有效率）=0.755 53+2.339 66附子*+1.726 55全蝎－1.454 78僵蚕+1.405 71血蝎*－1.095 79槐仁－1.064 83肉桂－0.085 48当归－0.800 82枳实*－0.763 46沉香*+0.763 23槟榔*－0.729 85旱莲草－0.645 08穿山甲－0.553 63胆南星+0.503 84阿胶－0.494 74羊藿+0.370 69干姜*+ 0.336 56血见愁*－0.297 64败酱草－0.275 82鸡内金－0.273 58乌药*+0.271 03红花*+0.259 23花蕊石*－0.241 86甘草－0.207 35牡丹皮*－0.196 41仙灵脾－0.181 16白术+0.167 45红藤+0.163 01牛膝－0.121 63川芎*+0.111 49地鳖虫（*活血化瘀类、理气类和温经类药）。复相关系数为0.793 83。
2.4.2 显效率、有效率和无效率的三指标逐步回归方程
2.4.2.1 21味药显效率逐步回归方程 y1（显效率）=0.313 62+2.610 36附子*+1.851 49丁香*－1.484 06月季花*－1.109 95蒲公英+1.012 41羌活－0.749 13天仙藤+0.681 80陈皮*－0.485 98白花蛇舌草+0.440 73杜仲－0.394 63小茴香*－0.385 50生地黄－0.370 03泽泻+0.336 93桂枝+0.295 95木香*－0.237 84苏木*－0.202 02香附*+0.198 70血竭*－0.136 51牡蛎+0.085 66蒲黄*－0.075 31当归+0.073 67丹参*（*活血化瘀类、理气类和温经类药）。复相关系数为0.780 325。
2.4.2.2 16味药有效率逐步回归方程 y2（有效率）=0.453 61－2.284 46丁香*－1.857 65附片*+1.146 07桔梗－1.134 14羌活－1.126 73石菖蒲－0.829 58猫爪草－0.735 05淮山药+0.555 38干姜*－0.491 80陈皮*+0.439 04血见愁*－0.285 60熟地－0.283 34半夏+0.266 68桂枝－0.238 64党参－0.190 54甘草（*活血化瘀类、理气类和温经类药）。复相关系数为0.780 755。
2.4.2.3 31味药无效率逐步回归方程 y3（无效率）=0.244 47－2.339 66附子*－1.726 55全蝎+1.454 78僵蚕－1.405 71血竭*+1.095 79槐花+1.064 83肉桂+0.085 48当归+0.800 82枳实*+0.763 46沉香*－0.763 23槟榔*+0.691 15羊藿+0.645 08穿山甲+0.553 63胆南星－0.503 84阿胶+0.437 91土茯苓－0.370 69干姜*－0.336 56血见愁*+0.297 61败酱草+0.275 82鸡内金+0.273 58乌药*－0.271 03红花*－0.259 23花蕊石*+0.241 86甘草+0.207 35牡丹皮+0.181 16白术－0.167 45红藤－0.163 01牛膝+0.121 63川芎*－0.111 49地鳖虫（*活血化瘀类、理气类和温经类药）。复相关系数为0.762 881。
需要指出的是，在预测或检验某药方的总有效率、显效率、有效率和无效率时，上述回归方程中的各味药的数量是无量纲数，不是该味药的重量，而是该味药的重量与该药方各味药的总重量之比，即百分率。如一张含有附子的复方，先算出附子的无量纲数，即附子的重量与该药方各味药的总重量之比，然后将比值代入方程中，乘以附子的回归系数，得出复方中指标的预测值。
为了检验上述各逐步回归方程的精确性，按上述单指标和三指标逐步回归方程，计算了176个药方的总有效率、显效率、有效率和无效率，所得结果与所给的相关数据之绝对误差，除个别药方外，可以说比较精确，以总有效率的具体检验结果为例。见表4。
绝对误差区间|Δy|(%)的所占比例按照公式Yi=Ni/M计算，Ni是第i个区间的中药复方数，M是中药复方总数（176首）。见表5。
表3 单味中药分析（略）
*活血化瘀类药; 理气类药; 温经散寒类药。
表4 总有效率的检验结果误差分析（略）
表5 绝对误差区间分析（略）
由上述检验结果可见，绝对误差在4%以内的有167个药方，占94.89%，绝对误差在4%～10%之间的有9个药方，占5.11%。
3 讨论
痛经是妇科常见疾病，可分为原发性痛经和继发性痛经两大类。痛经的病因主要是情志所伤、起居不慎或六为害等，并与素体及经期、经期前后特殊的生理环境有关。在这个期间致病因素的侵害导致冲任瘀阻或寒凝经脉，使气血运行不畅，胞宫经血流通受碍，以致“不通则痛”。“瘀”是痛经的主证，同时可以兼有气滞、寒凝、气血亏虚、肝肾亏损和湿热下注等兼证表现［4］。
3.1 药物的使用比例、使用频率和剂量 活血化瘀类药物的用药比例占第二，用药频率占第一位；理气类药用药比例占第一位，用药频率占第二；占第三位的是温经散寒类药物。“气为血之帅，血为气之母，气行则血行”。活血化瘀类中药配伍理气类中药能相得益彰，增强疗效，再增加温经散寒类药物，能使疗效更臻完善。三类药合用，符合中医基础理论和药物配伍原则。药对中使用频率最高的是当归、川芎，当归配川芎能养血活血理气，是痛经治疗中最常用的药对，也是最经典的养血活血理气的药对。在最常用的12个药对中，活血化瘀类的药对占了5对，其余7个药对的功效依次为养血活血、益气活血、缓急止痛、理气止痛、温经散寒、熄风止痉、补益肝肾。在单味药（20味）的统计分析中，11味药物属于活血化瘀类中药，占55%。有些药物虽不归属于活血化瘀类中药，但也兼有活血之功。中医医生的用药剂量有个体化、随意化倾向，本文总结了173味中药的最大剂量、最小剂量、平均剂量及在176首方中的使用次数和百分比，列出其中的前20味药物。该剂量分析对指导临床用药和减少用药随意性有一定的意义。以上复方的用药特点进一步验证了“瘀”是痛经的主证。活血理气温经是临床常用的药物［57］。
3.2 药方的疗效预测 本文将176首复方，通过单指标和多指标的逐步回归分析方法，得到单指标和多指标的预测回归方程，可以预测复方的疗效（不是临床疗效和药物疗效）。所以这是一个预测方程。
把总有效率作为单指标，173味药物作为多因子，建立单指标多因子的线性逐步回归方程。首先说明的是所列入的31味药是逐步筛选出来的对总有效率影响最大的药物。其次，药物前的数值是回归系数，“+”、“－”号不代表正、负影响，回归系数的绝对值越大，对指标的影响就越大，反之亦然。第三，通过此方程可以计算出复方的总有效率的预测值。31味药总有效率的单指标逐步回归方程所得复相关系数为0.793 83，它表明此回归方程预测的精确度达到79.383%。把显效率、有效率和无效率作为三指标，173味药物作为多因子，建立多指标多因子的线性逐步回归方程，筛选出对各指标影响最大的药物，药物回归系数的意义同单指标多因子线性逐步回归方程。
从中可以看出在痛经治疗中，虽然活血、理气类中药使用很广泛，但对总有效率和无效率影响因子最大的分别是附子和全蝎，对显效率影响因子最大是附子；在有效率逐步回归方程中，影响因子最大的是丁香。附子、丁香和全蝎药性峻猛，具有温经散寒通络之功，说明虽然温经散寒通络药物应用得相对较少，但对痛经疗效的影响很大。
表4是运用总有效率回归方程去检测176首复方的总有效率，计算出来的数值与原复方的总有效率进行比较，误差最大的是9.84%，误差最小的是0.000 2%，平均误差1.76%。表5列出了绝对误差区间分布，如在0%～1%之间的有67首处方，占总处方数的38.07%；绝对误差在4%以内的共有167首处方，占总处方数的94.29%，因此可见该方程较为精确。
因为显效率、有效率和无效率这三个指标具有相关性，假如用单指标的多元线性回归方程处理，就丢掉了指标间的相关性的信息，这样有失偏颇，而多指标、多因子的线性回归方程能显示出多指标间的相关影响，它比单指标的多元线性回归方程更能客观地反映出复方中的药物对这三个指标的影响。在以往的报道中，未见用多指标、多因子的线性逐步回归方程对复方进行统计分析。当然临床疗效还与诸多因素如年龄、病程、病情的严重程度及辨证分型等等有关。本文只是从复方疗效角度，做了这方面的尝试，以期为复方的临床应用和方药研究增加一条思路［8，9］。
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药用辅料范文5
患了皮肤病决不能盲目使用外用药物，因为药物使用不当，不仅不能治愈疾病，而且还会对皮肤产生损害甚至造成严重后果。因此，如果您需要外用药物治疗皮肤病时，在选择上就应注意：
一、根据发病的原因选择药物 如对脓疱疮、毛囊炎等细菌感染性皮肤病，应先用抗菌药物；对于手足癣、花斑癣等真菌感染性皮肤病，应选择抗真菌药物；对于单纯疱疹等病毒感染的皮肤病则应选用抗病毒药物；而对于湿疹、神经性皮炎等非感染性皮肤炎症，可适当选用皮质类固醇激素治疗。
二、根据皮肤损害的特点选择药物剂型 外用药物用许多种剂型，如溶液、酊剂、粉剂、洗剂、油剂、乳剂、软膏、糊膏和凝胶等，而目前市面上所出售的皮肤外用药主要以乳剂和软膏为主。不同的剂型具有不同的物理作用，因此皮肤损害的特点不同，选用的剂型也不一样，如急性炎症性皮损，仅有红斑丘疹而无糜烂时，可选用粉剂和洗剂；炎症较重，出现糜烂且渗出较多时，可选用溶液湿敷。如亚急性炎症性皮损渗出少者，可用油剂；呈干燥脱屑者宜用乳剂或糊膏。对慢性炎症性皮损，可选用软膏、乳剂、糊膏等。
三、根据皮疹部位选择药物 例如面部、皮肤相对较薄嫩，故不宜选择浓度高、刺激性大的药物，尤其是面部，更应选择一些使用后不会留下色素斑的药物。再例如皮肤毛发比较多的部位尤其是头皮，若使用软膏就不方便，而使用液体制剂则能达到满意疗效。
四、根据年龄选择药物 因为不同年龄的人其皮肤特点各有所不同，如婴幼儿的皮肤比较娇嫩，而成年人尤其是成年男性的皮肤相对较粗厚，因此在为婴幼儿选择药物时，就应选择刺激性小、作用温和、副作用少的药物，而皮肤相对粗厚的成人如果单纯选用这些药物常常达不到满意的治疗效果。
另外，在选择药物时一定要详细阅读药品使用说明书，以便弄清楚药物的主要成分和适应证以及可能会出现的不良反应，根据自己皮肤和疾病的具体情况来选择药物，既不要认为外包装越华丽、价格越昂贵的药物疗效也一定越好，也不要认为药物成分越复杂，适应证越多的药物就一定适合于您。
药用辅料范文6
关键词：甲状腺结节；中医药；瘿病；用药规律
中图分类号：R265 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2017）02-0098-02
甲状腺结节是临床常见的甲状腺疾病，是指多种原因导致的甲状腺内出现一个或多个组织结构异常的团块，近年来其发病率有明显的增长[1]。中医认为甲状腺结节属“瘿病”范畴，中医药在瘿病的治疗上有着悠久的历史和丰富的临床经验。本研究通过分析近年来治疗甲状腺结节的有效中药复方的用药频次，探讨中医药治疗甲状腺结节的用药规律，以期为临床治疗提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料 文献来源于中国知网数据库（CNKI）和万方数据库（Wanfang Database），以“甲状腺结节”、“中医药”、“瘿病”为关键词进行搜索，1998年1月1日―2016年6月1日在国家正式学术期刊发表的中医药治疗甲状腺结节的临床研究论文72篇，经以下标准筛选后，符合条件的临床研究论文18篇，涉及中药复方18首。
入选标准：临床病例至少在35例及以上，且总有效率在60%以上；中药复方主治明确，药味完整，药量准确。
1.2 数据库建立 采用Excel2010建立中药复方药物数据库（随证加减用药不录入）。中药名称及功能分类均参照新世纪全国高等中医院校规划教材《中药学》[2]和《中药大辞典》[3]所载标准进行整理，如半夏、法半夏统一录为半夏，象贝、浙贝、浙贝母统一录为浙贝。
1.3 统计方法 采用SPSS20.0软件对药物的种类及每味药物的使用频次进行统计，相对使用频率（%）为该（类）药物的使用次数除以所有复方用药的总次数。
2 结果 见表1、表2
所收集的18首复方涉及药物60种15类，共用药178次。
表1列出治疗甲状腺结节使用次数和相对使用频率前20味中药，使用次数较多的前6味药物为浙贝、夏枯草、莪术、当归、三棱、牡蛎。
表2列出60种中药分类使用次数和相对使用频率，使用次数较多的药物种类为活血祛瘀药、清热药、化痰止咳药和理气药。
3 讨论
甲状腺结节属中医“瘿病”范畴，传统中医认为瘿病的发生多因情志内伤，饮食及水土失宜和体质因素，其病机为气滞、痰凝、血瘀壅结颈前，治以理气化痰、消瘿散结，方用四海舒郁丸和海藻玉壶汤为代表。近年来，许多医家在传统瘿病理论的基础上，提出了扶正、疏肝通络、益气健脾等方法治疗甲状腺结节[4～6]。本研究通过分析近年来治疗甲状腺结节的有效中药复方的用药频次，对中医药治疗甲状腺结节的用药规律进行了总结，为临床治疗提供参考。
本研究显示，治疗甲状腺结节的常用药物前6味为浙贝、夏枯草、莪术、当归、三棱、牡蛎，与相关文献报道相对比仅相差当归1味药物[7]。前8味药物与四海舒郁丸的药物组成（木香、陈皮、海蛤壳、海带、海藻、昆布、海螵蛸）相对比无重合，与海藻玉壶汤的药物组成（海藻、昆布、浙贝、半夏、青皮、陈皮、当归、川芎、连翘、甘草、海带、独活）相对比有浙贝、当归2味药物重合，而前17味药物与四海舒郁丸的药物组成相对比仅海藻1味药物重合，与海藻玉壶汤的药物组成相对比则有浙贝、当归、青皮、海藻和半夏等5味药物重合。同时在前20味药物中，经典的消瘿散结药如海藻、昆布、海带等，仅海藻1味药物入选。因此可以反映出，目前治疗甲状腺结节的常用药物主要还是源于海藻玉壶汤，但是临床医生对上述经典的消瘿散结药的使用持审慎的态度，可能的原因是这些药物含碘量较高[8～9]。从常用药物的种类来看，前4类为活血祛瘀药、清热药、化痰止咳药和理气药，其中清热药所涉及的药物如夏枯草、山慈菇、连翘、牡丹皮、玄参等都具有良好的散郁结的功效，反映出目前对于甲状腺结节的治法较传统瘿病的治法有所发展，即在理气化痰、消瘿散结的基础上，注重了活血祛瘀之法。
本研究还发现，目前中医药治疗甲状腺结节的临床研究存在入组标准和疗效判定标准不规范、临床病例数较少的情况，一定程度上影响了临床研究结论的可信度。因此，需要根据甲状腺结节的临床特点，进行规范化的中医药治疗甲状腺结节的临床研究，才能丰富和发展瘿病理论，提高中医药治疗甲状腺结节的疗效。
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