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医疗器械行业范文1
[关键词]医疗器械 行业 现状 国际化
中图分类号：F426.4 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）08-0337-01
引言
临新的时期如此全新的挑战，医院器械科的管理与职能不得不发生转变，以尽可能的适应新形势。由此可见，医院器械科不断发展，对医院的发展具有重大意义，在医院的整个医疗服务体系中担负着越来越重要的不可小视的责任。
一、新形势下医院器械科的定位
自二十世纪以来，科学技术在社会生活的各方各面都得以广泛的应用，医疗设备成为临床医疗诊断过程中的重要条件，医院临床科室对医疗设备的依赖性渐渐加强，这也就意味着器械科的地位得以有新的提升，迎来了新的契机和发展的机会。但这同时也就意味着，器械科也将面临着前所未有的严峻挑战。在这种情况下，明确医院器械科的定位则显得尤为重要。
要明确医院器械科的定位，首先要要明确器械科以前的工作性质，从而与现在的工作性质相对比，进而明确今后器械科的发展方向。研究医院器械科前几年的情况可以看出，以前的医院器械科虽然也是主要负责有关医疗器具的维修工作，但毕竟当时的医疗器具技术不发达，大部分医疗器具设计比较简单、功能也比较单一，所以医院器械科对器械维修人员也没有什么专业性的要求，器械科因此也就基本被归为后勤保障科室。于是，器械部的工程师就一直担任了维修工的工作，其在各方面发挥的作用都不大。
然而，如今在医院为适应时展而不断进行医疗改革和科技发展的大形势下，器械科的定位必然要发生改变。综合各方面形式，未来的医院器械科必然会成为医院的技术支持部门，进而在医院现代化管理中担负越来越重要的责任。因此，医院器械科不仅仅要在先进器材的学习和引进方面与国际接轨，在人才的输入和培养方面也要不断发展进步。同时我们也应该发展自己的先进器材和拔尖人才，建专业的技术队伍，从而更好地服务于医院的医疗事业，而不能一味依赖引进。其中我们最应当注意的是，我们应争取在医院不扩招工作人员的基础上提高对仪器设备维修的能力，尽可能使本医院工程技术人员的水平得到充分的发挥和锻炼，借此从人力、物力、和财力三个方面节省资源。最后，无论我们如何对新形势下的医院器械科如何定位，我们都必须要求坚持以人为本的服务理念不动摇。
二、医院器械科的管理职能分析
确定了医院器械科的定位后，我们一定要进一步明确医院器械科的管理职能。只有这样，我们才能切实了解器械科的作用和应尽的责任，才能明确器械科的发展和前进方向，更好的引领器械科的进步。医院器械科的管理职能主要包括以下几方面。
（一） 医院器械的维护工作
医疗设备的结构和技术日益复杂，计算机技术的应用程度不断提高，生产厂家对器械技术的垄断等现象的出现，使我们不得不改变策略，在传统意义上的维修工作已大大不能满足临床工作必要需求的现状中寻求新出路。包括维修模式的改进必进，医院整体的发展，医疗设备的多元化维修等都会成为器械科工程师的工作重点。
（二）软件维护和网络管理工作
现在几乎所有大型医疗设备都与数字化和网络管理密不可分。这就要求医院器械科妥善护理设备的硬件系统和软件系统。并在信息网络时代担负起网络安全运行和正常运作的职能，为医院正常开展工作提供基本的技术支持。
（三）医院固定资产的收入与管理
医院器械科必须要把好关，以确保医院器械都是符合国家要求的，是先进的，是实用并且适用的。如何在这基础上选择能够满足医疗需要又兼具较好的经济效益和较高的设备使用率的器械是一门重要的课题。如何维护已有设备，尽量减少器械的物理磨损，减少器械的闲置率，确保器械的卫生处理和消毒工作等也是医院器械部应当不断探讨的问题。
三、我国医疗器械行业的国际化特点与发展
第一，医疗器械的出口在整个医保行业中占有举足轻重的地位，出口额占出口总额的35.04%，进口额占进口总额的33.28%。贸易对象国相对比较集中，多为发达国家。医疗器械进口主要从美、日、德、韩、法五国进口，
进口额占总进口金额的69.98%。
第二，医疗器械行业具有高科技领域的显著特点，医疗器械类的品种占高科技产品目录的8.3%。既属于医药类，又集机光电产品的高科技于一身，需符合双重的技术标准。
第三，医疗器械进出口涉及企业众多，达2.6 万家。其中出口经营以独、合资企业为主。
第四，医疗器械类的产品出口明显别于其他行业，出口的产品中以加工贸易方式占有很高的比重。
第五，医疗器械进出口产品中，出口按金额计算主要以一般性商品为主，小型医疗设备次之，大型医疗设备为第三系列产品。在一般性商品出口经营中，涉及企业较多，私营企业、国有企业占有一定的比重，商品为我有比较优势的产品，独资企业所占比例相对不是很高。大型医疗器具出口以合、独资企业为主，国有企业所占比例很小，经营企业高度集中，一些品种几家企业的经营就占有该品种90% 左右的出口金额，有垄断市场的绝对力量。进口按金额计算主要以大型医疗设备为主，小型器械次之，一般性商品很少。大型医疗器械的进口企业经营集中度较出口为低，以国有企业为主。小型医疗器具经营企业明显增加，国有企业经营比例下降，但仍然处于领先地位。
第六，医疗器械进口历年均大于出口，国家已意识到这一问题的存在是造成医疗费用增长的主要原因之一，于2006 年出台相应政策，促使进口过快增长受到抑制并导致出口首次超过进口增长幅度。
结语
综上所述，新的科技的发展给医疗行业尤其是医疗器械科带来了新的技术革命，新的发展和前进方向，但同时也因此带来了新的挑战。面对这些挑战，医院器械科如果想要从容应对，完美突破，就必须认清形势，全面细致的定位自己的工作，明确自己在新形势下的新定位，脱离旧式的思维方式，以全新的面貌迎接挑战。虽然经过多年的发展，我国部分医疗器械产品出口逐年增加，在国际市场已占有相当份额，但是进出口垂直国际分工状态下的输出低技术附加值产品，输入高技术附加值产品的状况仍不容乐观。在提高产品竞争力的同时，只有加强自主品牌建设、加大创新研发力度提高企业竞争力，才能推动企业优化出口产品结构，提高出口效益。
参考文献
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医疗器械行业范文2
【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。
随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。
一、我国及国际医疗器械行业现状
近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。
就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。
我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。
我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。
再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。
MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。
国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。
二、我国国际医疗器械行业的发展对策
第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。
第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。
第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：
（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；
（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；
（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；
（4）加强医疗器械技术监督工作。
第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。
【参考文献】：
[1] 蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息，2007年04期
医疗器械行业范文3
[ 关键词 ] 中小型企业 医疗器械 企业风险
一、我国中小型医疗器械企业划分的标准
有关我国中小企业的统计信息十分缺乏,而且关于中小企业定义的标准又十分模糊。数据方面的问题使分析我国中小型医疗器械企业的作用十分困难。1988年关于中小企业的最近的定义规则,按照不同的行业标准以及企业职工人数、销售额来划分企业的规模。这种划分方法对不同的行业规定了不同的产出标准和职工人数,据以划分企业的规模,对比许多国家按照职工人数或职工人数与总产出相结合的标准,我国的划分标准要复杂得多。但是,运用我国的分类方法进行研究时,由于划分标准过多过细,使得许多企业难以归类。另外,我国的分类方法也难以进行跨行业比较,更难以进行跨国比较。
对医疗器械行业来讲,医疗器械行业属于高科技产业,其企业划分标准不等同于工业企业划分标准,且我国对医疗器械企业的划分并没有相应的标准。为此,本文将通过与其它行业标准的划分笼统上对中小型医疗器械企业进行界定,如表1所示。
二、风险管理在医疗器械领域的应用
根据世界各国的经验,为了保证医疗器械的安全性,除了要贯彻一系列有关的安全标准以外,还要对医疗器械的风险进行管理,分析医疗器械的风险水平,判断其可接受性。
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,于2000年7月1日开始实施,到现在已经有近三年的时间。YY/T0316-2000等同采用了ISO14971―1:1998,该标准是国际先进经验的总结,该标准实施两年多来,对我国医疗器械安全性和有效性程度的提高很大,在医疗器械行业更快地和国际同行接轨方面也近一步拉近了距离。
该标准的第三章第一条规定:“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义,只要是把医疗器械上市或投入使用的法人或自然人,不管是否自己完成设计、制造等工作,都要承担制造商的责任。因此,要求按GB/T9002和YY/T0288申请认证的企业也必须进行风险分析工作。在这一点上,YY/T0316-2000的要求是和欧洲标准NEl441医疗器械风险分析要求是一样的。我国医疗器械监督管理条例中第十九条关于医疗器械生产企业的三项条件也未涉及设计问题,而只强调生产。
所以,风险分析已经成为我国广大医疗器械生产者普遍关注的问题。风险分析是用以判定危害并估计风险的可得资料的研究。因此,要进行风险分析,首先对要分析的医疗器械的可能危害进行判定,其方法就是提示若干与患者、用户和周围环境安全有关的问题,以此作为线索,判定可能的危害。然后估计风险,这包括两个主要因素:即损害的严重程度和导致损害的危害发生概率。前者不难判断,但发生概率数据的获得并非十分简单,没有适当的方法和必要的工作,则难以判断发生概率是多少,而没有发生概率的量化数据,则无法估计风险的大小。
三、ISO14971中对医疗器械风险管理的要求
ISO14971是针对医疗器械风险管理的系统的标准,它规定了医疗器械风险管理的完整的程序。该标准由引言、范围、术语和定义、通用要求、风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险管理报告、生产后信息、附录这几个主要部分组成。
在“引言”中,15014971说明了制造商进行风险管理的意义,即通过对风险的判断来决定产品预期用途,达到判断上市的适宜性的目的。
在“范围”中,15014971说明了该标准给医疗器械制造商提供了一个进行风险管理的程序,以及该标准的适用范围。在“术语和定义”中,15014971对医疗器械、风险管理及其各部分的概念进行了界定。
在“通用要求”中,工5014971对制造商的风险管理过程进行了规定,并要求制造商对此过程进行事前的计划于事后的记录,在此处标准中使用“应”(Shall)而非 “应当”(should)来表示较强程度的要求而非一般意义上的指导。
在“风险分析”、“风险评价”、“风险控制”、“剩余风险评价”、“风险管理报告”、 “生产后信息”几部分中,15014971对制造商所进行的风险管理的各项活动进行了要求。在“风险分析”中要求制造商判定危害、估计风险,并予以记录。在“风险评价”中要求制造商依据风险可接受性准则判断风险是否需要降低,并予以记录。在“风险控制”中对风险控制的依据、具体措施、以及无法控制风险的处理进行了要求,并要求予以记录。在“剩余风险评价”中要求制造商对全部的剩余风险进行可接受性评价,并予以记录。在“风险管理报告”中要求制造商记录风险管理活动的结果,并保证可溯源性。在“生产后信息”中要求制造商保持用于评审上市后信息的程序并予以记录。
在“附录”中,对医疗器械风险管理中的具体问题进行了说明,例如在附录F中列举了失效模式与效应分析(FMEA)和故障树分析(FTA)等具体的风险分析方法。
由此可见,就医疗器械风险管理而言,15014971是目前针对性最强,也是最为系统和全面的标准。
此标准对医疗器械监管与行业发展的适用性体现在以下几方面。首先,在“引言”中明确了医疗器械风险的范围,即对患者的风险。其次,在“范围”中明确了医疗器械风险管理的适用阶段,即产品的整个生命周期中。最后,在“通用要求”提供了医疗器械风险管理的步骤。这几方面可以为政府监管和企业提高产品安全性方面提供思路与依据。
四、中小型医疗器械企业风险的现状
目前,我国很多医疗器械生产企业尚未进行风险分析,进行过风险分析的企业中,绝大多数的风险分析报告不符合标准要求。其主要表现是,只简单地罗列一些可能的危害,然后说明采取了防护措施,最后表示可以满足要求,医疗器械是安全的。
风险是导致损害发生概率及损害严重程度的结合。为了说明风险的大小,发生概率和严重程度缺一不可。从目前看到的国外风险分析材料来看,无一不是考虑了两个因素。也只有这样,才能得出风险的量化数据,从而判断其是否可以接受。
但是,YY/T0316-2000只规定了风险分析的程度,并未介绍风险分析的具体方法,特别是估计发生概率的具体方法;只是在附录D中以一页的篇幅简单地提到了失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)和危害和可运行性研究 (HAZOP)的各自特点。因此,如何使风险分析取得量化的数据,便成为风险分析的关键工作。
要提高风险管理在我国医疗器械领域的应用水平,不仅仅是以企业一方的行动为主,应从政府监管部门、生产企业等多个利益相关方入手。一方面需要监管者将法规中的风险管理要求系统化;另一方面需要生产企业强化风险管理意识,掌握行业标准;还需要对医疗器械产品的使用者即潜在使用者进行风险相关的宣传教育。在上述措施的实施过程中应以我国的实际情况为基础,将风险管理的方法和理念落实到具体工作中。
参考文献:
[1]ISO/IEC GUIDE 51-1999.Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards[S].Geneva:150eopyrightoffiee,1999
医疗器械行业范文4
中国医疗器械行业在经历了过去10年的高速发展之后，仍然拥有巨大的发展空间，未来在三大驱动因素的作用下，仍将保持高速增长。这三大驱动因素包括：中国人口老龄化和消费升级带来的相应医疗健康服务的需求增长、政府医疗政策改革带来的需求释放以及海外市场需求的持续增加。
关键词：医疗市场、整合
医疗器械行业作为“永远的朝阳产业”，拥有重要的经济、社会地位。一方面，医疗是人类基本需求之一，医疗器械产业则是关系到人类生命健康的产业，具有一定的刚性特征，有“永远的朝阳产业”之称。另一方面，医疗器械行业受产业政策影响较大，而中国近两年密集出台的诸多医疗改革政策预示着中国医疗器械行业正处于发展和变革的重要关口。2009年开启的“新医改”将有力拉动医疗器械的需求，而近两年出台的医疗器械监管政策则试图规范行业发展，将极大影响行业竞争格局。2012年1月，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，进一步明确了未来5年中国医疗器械行业的发展目标。
我国医疗器械行业于上世纪80年代起步，起步晚，但行业整体发展较快。2000-2010年间，我国医疗器械市场的复合增长率达到21%，到2010年市场规模超1000亿人民币，2015年市场预计将达到3400亿。这一增速远高于我国同期国民经济平均增长水平和同期全球医疗器械市场增速（14.3%）。
我国医疗器械行业集中度总体偏低，企业多、小而散。根据卫生部的统计，我国医疗器械行业总规模大约为制药行业规模的1/10，但医疗器械企业的数量（约13800家）却达到制药企业数量（约4800家）的2.9倍；也就是说，中国医疗器械企业的平均规模只有制药企业平均规模的约 1/30.。近年来企业间的兼并重组加速，前十大医疗器械企业的销售额所占市场份额比例逐步上升，到2009年达到18.5%。但该比例与全球水平相比差距还是很大：2009年全球500家医疗器械上市企业中，排名前10的上市公司销售总额占500家企业销售总额的53%。
造成这种现象的一个重要原因在于，医疗器械行业以往监管力度过于松散，企业进入门槛较低。与制药行业相比，医疗器械行业以往监管力度不够。
近两年，政府出台、强化一系列监管政策以规范医疗器械行业的发展，必将导致行业整合的提速。这些政策的总体趋势是对医疗器械行业的生产、技术水平提出了更高的要求，使行业向更加规范的方向发展。众多政策集中体现在以下几个方面。
实行医疗器械GMP
医疗器械GMP于2011年实行。2009年，国家食品药品监督管理局公布了医疗器械GMP法规，从2011年1月生效。新的医疗器械GMP法规共有13章69条，涵盖管理职责、设计开发、生产管理、销售和服务、投诉和不良事件监测等关键生产流程。医疗器械GMP开创了国内医疗器械行业全新的监管时代，特别是针对植入设备和无菌设备等高风险产品。与以前主要集中在成品设备检查的质量评估体系相比，医疗器械GMP法规将开始密切监察整个生产过程，以确保产品质量、安全性和有效性。对于更高风险的第三类医疗器械的监管更加严格。
第二类和第三类医疗器械制造商将开始升级其生产设施和管理流程，以满足GMP法规设立的质量管理要求。高风险产品，如植入设备和无菌设备，还要受到单独的、更为具体的管制。
更严格的价格管控
在中国，医疗器械集中采购分为中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。2007年，卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。
集中采购制度有利于降低采购医疗器械价格并确保质量。由于医疗设备的规格很多，很难通过类似国家医保目录设定价格上限的手段来进行价格管控；取而代之的是，政府往往通过定期招标来控制产品的价格。国家发改委和卫生部鼓励国家级和省级的集中招标，以控制高值医疗器械的价格。发改委分别在2006年和2009年文件，以寻求措施来加强对植入性医疗器械的价格控制和监测。2011年，卫生部建议启动省级集中采购。2011年下半年，药物洗脱支架（DES）的招标价格可能至少下降10%。预计监管部门将继续加强现有招标制度和其他行政措施，以限制高值产品的价格增长。2009年11月23日，国家发改委《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，加强对医疗器械，尤其是大型、高值医疗器械价格的管理力度。由于控制医疗器械加价率的措施更为复杂，集中招标政策将会是近期内政府控制医疗器械价格的主要手段。
集中采购有助于加快市场整合，有利于本土龙头企业提升市场份额。本土龙头企业与本土小厂商相比具有更强的产品质量优势，与跨国公司相比又具有成本优势。虽然集中采购会对产品价格造成压力，但是，本土龙头企业将以更高性价比的产品赢得更有利的市场地位，从而长期受益。在同时向众多医院销售产品时，国家级的集中采购有助于节省时间和成本。
上市后的监控更为严格
在过去几年，政府开始实施新的措施，对产品上市后的监督设定了更高的要求。2008年，国家食品药品监督管理局对医疗器械不良事件的管理临时措施，包括不良事件的报告和跟踪，以及应对措施。2011年9月，国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，全面推进医疗器械不良事件监测工作。第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度。《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。
上市后监控的新措施虽然会增加医疗器械制造商的运营成本，但有利于市场长远发展。
医疗器械行业范文5
关键词：高职教育；医疗器械专业；教学方法
医疗器械专业的发展概况
近年来，我国的医疗器械行业发展迅速，以医疗器械行业发展速度和规模在全国处于领先地位的深圳为例，据统计，截至2004年底，该市医疗器械行业生产总值41亿元，平均每年增长超过35%，共有生产企业353家，经营企业646家，从事医疗器械行业的生产人员15007人，其中专业技术人员仅有5321人。由于医疗器械产业的高速发展，对医疗器械专业人才有很大的市场需求，目前，国内开设医疗器械专业的高职院校并不多，主要在上海、深圳、江西等地区，时间也并不长。国内许多高职院校已经注意到了医疗器械行业的巨大需求，并开始着手或准备着手建设相关专业。
医疗器械行业涵盖了电子、计算机、通讯、机电一体化、新型材料等多个新兴领域，生产和销售的产品种类非常多，其产品普遍具有技术含量高，技术专业性强的特点。国内国外的医疗器械企业已经摒弃了过去那种作坊式的生产模式，取而代之的是完全按照国际ISO标准体系的工厂化、流水线式的生产模式，因此，只有依靠不同专业人才的分工合作，才能使医疗器械产品具有竞争力。正是由于医疗器械行业的专业性与特殊性，其对专业人才的培养也有相应的特殊要求。
发展医疗器械专业教育，必须根据医疗器械人才市场的需求“量身定做”各种类型、各种层次的人才，因此，探讨医疗器械专业高职人才的教育培养模式具有很重要的价值。
医疗器械专业面临的问题
良好的医疗器械专业教育要求受教育者最终应具备较快地适应生产、检测、维修、销售以及管理医疗器械企业的第一线岗位需要的实际工作能力。然而，由于医疗器械行业的涵盖面极广，技术种类多并且非常专业，因此，目前仍然存在着如何协调“全面、专门”与“必需、够用”这两对尺度的问题。
高职教育教学的基本原则要求基础理论教学要以应用为目的，以“必需、够用”为度，要加强实践能力培养。目前，由于医疗器械专业教育开展得较晚，专业教学计划、课程设置、教学方法都没有得到充分的完善，教学内容和教材很多都沿袭了普通高校的理论教育模式。而医疗器械行业需要更多的“专才”而非“通才”，这就导致了教育与人才需求的脱节，教育不能学以致用，偏离了产业对人才的需求。
在这样的情况下，高等职业技术院校的一线教师应该提高自身的知识水平与专业技能水平，积极参与医疗器械专业人才培养教学模式的探索，对教学手段、教学方法进行积极的思考与实践。
高职医疗器械专业教学的思考与探索
（一）专业的定位
中央经济工作会议对新兴产业的职业教育发展提出过明确要求：职业教育的专业结构要适应我国经济结构、产业结构和就业结构调整的趋势，在充分考虑社会需要和个人受教育需要的前提下，职业技术院校应实施专业和课程改革，主动适应国家经济结构调整和社会需求的变化。
仍然以深圳为例，目前在医疗器械生产企业中，从事医疗器械生产的人员有15007人，其中专业技术人员仅为5321人，其中本科以上学历的有2634人，占专业技术人员的49.5%，专科院校毕业的有2687人，占专业技术人员的50.5%，比本科以上学历的人数略占优势。本科以上学历的专业人才主要集中在项目研发部门，大都不愿到生产、检测、维修等部门工作，即使在这类部门工作，也会有思想不稳定，企业成本增加等问题存在。而高职院校培养的人才正是属于应用型、技能型的，并不需要具备系统的理论知识，因此，从事医疗器械企业的生产、检测、维修、销售等部门工作的专业人才应该出自高职院校。
高职院校培养的医疗器械专业的专科人才应该具有一定的医学知识、电工技能、销售技能与医疗器械专业知识技能，基础的医学、电子理论教学以及医疗器械专业理论教学要以医疗器械企业的需求为目的，以“必需、够用”为度，电工技能、销售技能及医疗器械的操作与维修技能则应在实践教学环节中加强培养。
（二）课程的定位
课程的宏观与微观设计基于专业的定位，因此，课程的定位与设计也必须适应本地区医疗器械行业的需要。就深圳的医疗器械企业而言，生产和销售的产品有如下几类：（1）医用电子仪器类。如各类监护仪、体外冲击波碎石机等；（2）家用医疗器械类。如电子血压计、血糖仪、体温计、理疗设备等；（3）医学影像诊断类。如磁共振、CT、彩超、超声诊断系统等；（4）放射治疗类。如伽马刀、医用电子直线加速器等；（5）介入治疗类。如各种介入导管、支架等；（6）卫生耗材类。如医用敷料、医用防护口罩、医用防护服等。
由于每一类产品都有其专业知识的独特性，因此无论是基础教学与专业教学、理论教学与实践教学都应针对以上一至二类产品进行，并且必须引入企业的新技术和新方法，使教学内容更具针对性、实践性、先进性，这样才能真正培养出能应用、有技能、上手快的“专才”，避免培养出不具备完整的理论知识基础的所谓“通才”。
（三）教学手段与方法
以《医疗诊断仪器》课程为例，要明确针对生产和销售医学诊断类仪器企业的生产、检测、维修、销售等部门，主要教学内容是医学诊断类仪器，例如彩超、超声诊断系统等，既要有理论知识的教学，又要有实践能力的培养。
技术能力的要求决定了实践课程内容应包括超声系统的操作、仪器检测及维修三大组成部分，由此可确定“必需、够用”的理论知识范围，一些超声原理性的内容则可以略讲或者删除不讲。在教学过程中，应采用建构主义教学理论中的“任务驱动式”方法，由实践能力培养到理论知识补充进而提高实践能力。实训课程应包含技能教学内容，可让学生进行分组竞赛，激发学生的学习兴趣，实训后由教师归纳总结，说明相关的理论知识，提出问题，由学生分组讨论，进一步充实与完善学生的理论知识及实践能力。这样多学多练，是为了促使学生尽快掌握知识，熟悉技能。
由于医疗器械行业发展速度非常迅猛，技术更新很快，为了保证学生能够掌握最先进、最实际的技能，要注意产学结合。学生在假期内去相关的医疗器械企业进行再培训，可以提高学习积极性，明确学习目的，在掌握基本技能与知识的基础上拓展掌握最新的技能与知识，增加就业机会与就业竞争力。
（四）学生可持续发展能力的培养
高职教育以“必需、够用”为度，与要求学生全面发展并行不悖。如果片面地注重专业及技术应用能力的培养，而忽略了对诸如意志品质、道德标准等非智力、非技术性因素的培养，其结果将会影响学生今后的可持续发展。
在教学过程中，要注重培养学生的问题意识，引导学生的综合分析思维能力。组织学生分组讨论与竞赛，可以激起学生的求知欲，调动学生积极思考，强化学生的问题意识，使学生在掌握知识与技能的同时，培养其独立的思考能力。
在教学过程中，还要有意识地培养学生的自主学习能力，在组织学生分组讨论学习的过程中，注意培养自学方法，如如何阅读教材与查找课外材料，如何做笔记，如何把握整体思路及细节知识等，还要注意对学生学习效果的检查，引导学生掌握比较法、演绎法、归纳法等学习方法，从而培养学生的自主学习能力。
最后，还要注意培养学生敬业爱岗的职业道德，通过专业课程与产学结合的实训实习，使学生对医疗器械行业充满信心，明确职业理想，合理进行自我定位，从而培养学生良好的职业道德。
参考文献：
[1]易元祥，沈红.高等职业教育的理念探析[J].黑龙江高教研究，2005，（12）：43-45.
医疗器械行业范文6
随着国民收入水平的提高，老年人口比例的上升，医疗观念的转变以及医保覆盖面的提升，我国对医疗器械的需求不断增加，其中骨科则是许多医疗器械巨头最为看重的领域，在过去的十几年中经历了高速发展的阶段。
行业简介
骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，对于骨科疾病常用的治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗。
骨科医疗器械行业则是以治疗骨外科疾病为目的而产生的，是医疗器械行业的一个重要子行业，目前产品主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他类，分别针对不同情况下的疾病和损伤：
创伤类
创伤主要指因意外、损伤或撞击引致的突发身体损伤。造成创伤类骨科创伤的常见原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖锐或坚硬的物体击中等。另外骨质疏松症等骨骼退化也会引致此类创伤。
关节类
关节是指两个或以上骨头接合以便身体部位移动的地方。通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。关节炎及对关节的直接创伤是关节损坏的主要原因。髋关节以及膝关节损伤占关节类损伤的主要部分。
脊柱类
脊柱主要由椎骨的小骨头、椎间盘、韧带、肌肉及关节突关节组成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干类型肿瘤、骨折、退化或椎体与椎间盘脱位等另外骨质疏松、骨关节炎也等较易导致脊柱疾病。
其他类
包括新型的足踝类以及在一些大型的医院细分的各类损伤。
调查显示，20xx年全球骨科医疗器械市场容量为418亿美元，其中人工关节162亿元，占比38.72%，是市场的绝对主力。脊柱类产品市场份额占比21.8%，创伤类占比15.7%。
根据中国产业信息网的研究，目前国内市场上除了创伤类本土品牌占有较大市场规模，其余各类都由外资品牌占主导。然而随着科技的进步，本土骨科医疗器械企业迅速发展，如威高、微创等，在创伤、骨外科手术器械、脊柱固定器械和关节重建器械等领域都得到了较好的发展，有望成长为一批具备国际竞争力的企业。
我国医疗器械相关法规
我国所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局 (SFDA)的注册认证。在临床实验完成的前提下，整个注册过程一般需要2-3个月的时间。
根据《中华人民共和国国务院令》及《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类。很多骨科器械为第二类、第三类医疗器械，需要国家严格控制，保证监管力度。
随着医疗改革的深入，国家对于医疗器械行业监管力度不断加大。国家法规的改变对骨科医疗器械行业影响巨大，创建了更加良好的医疗环境。
两票制：
是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节。要求争取20xx年在全国全面推开药品购销“两票制”。在医疗器械行业，“两票制”也预计会全面推开。
医疗耗材招标：
在20xx年的《高值医用耗材集中采购工作规范》中， 明确规定招标需以省政府为主导，高值医用耗材必须参加集中采购。20xx年提出了更明确的要进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购的要求。
医疗设备限价：
国务院在《十三五医药体制改革》中提出，对高值医用耗材，检验检测试剂，大型医疗设备进行集中采购，对医疗设备实施限价。此举有望改善医疗设备昂贵，患者治疗骨科疾病经济负担大的问题。
骨科行业发展状况分析
中国骨科医疗器械细分市场前景广阔。波士顿咨询公司曾研究预测，中国骨科内植入耗材行业的市场规模在20xx年达到13亿美元，未来该行业将至少保持18%的年复合增长率。按这一速度，到20xx年，中国骨科内植入耗材市场规模将达到40亿美金。我国骨科器械市场规模从20xx年的67.4亿元增长至20xx年的155.9亿元，预计20xx年全年市场容量在180亿元左右。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将继续增加，是骨科行业发展的重要驱动力。
骨科医疗器械创新
随着骨科医疗需求的增多，创新才能满足不断涌现的新需求，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。代表性创新技术包括：
数字化骨科
近些年来数字化骨科迅速发展，出现的技术包括现代影像技术、计算机辅助测量设计、快速成型等。新技术的出现满足了个性化定制需求，减少了手术的创伤性以及对医生技术经验的依赖性
3D打印技术
新材料、新技术的发展，尤其是近年来3D打印技术的迅猛发展，为骨科医疗器械创新骨科医疗器械行业的创新带来了众多可能。我国在3D技术方面处于世界前列，为国内骨科企业发展奠定了良好的基础
除此之外，骨科技术未来其他的创新方向包括：
国内外代表公司情况
