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药物制剂范文1
关键词：制剂 杂质 色谱
中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）01（c）-0253-01
药物杂质是指在药品生产、运输、储存过程中产生的或引入的影响药物纯度的物质，主要包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂等；有机杂质主要是通过药物本身降解、缔合或药物之间的反应产生的；无机杂质主要是原料药制备过程中加入的一些如催化剂、无机盐、配位体等；残留溶剂主要是反应试剂的残留。药物杂质直接关系到临床用药的安全性，因为某些杂质过量可能会使人体产生过敏反应[1]，甚至危及病人生命，因此建立一个专属性强、灵敏度高的的杂质分析方法并得到科学的方法学验证是在药品研发评价及生产过程中质量控制必不可少的有效手段。
1 杂质分析
杂质分析主要是通过高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、薄层色谱法（TLC）等分析方法进行检测，目前较常用高效液相色谱法（HPLC），且多使用梯度洗脱。为了准确的检出药物中存在的杂质，在初步确定色谱条件后，首先需利用破坏性试验确认各杂质的分离度、峰纯度以及波长的选择是否合理，在确定上述条件后，可根据ICH关于方法学的要求进行方法学验证，并完成相关杂质的结构确认工作。
破坏性试验：破坏性试验是指在酸、碱、氧化、高温、高湿、光照等相对剧烈的条件下，对药品进行破坏，从而产生较多的降解产物，模拟货架期内药品降解产生杂质，以验证在当前色谱条件下，各降解杂质峰与主峰，以及各降解杂质峰之间的分离度是否符合要求。
破坏条件：如酸破坏（0.05M盐酸8 h）；碱破坏（0.02M氢氧化钠溶液8 h）；氧化破坏（0.15%双氧水1.5小时）；高温破坏（100 ℃5个小时）；光照破坏（4500LX15 d）等，具体破坏条件的制定因药物化学性质不同而不同，具体指标为主峰降解10%～15%，可参照峰高。
峰纯度测试：在经过破坏性试验后，降解产生较多杂质，采用高效液相色谱法进行分离时，不仅需要考虑各杂质峰之间，杂质峰与主峰之间的分离度，还应考察各峰的峰纯度[2]，因为分离度不能够说明主峰或者各杂质峰中没有包含其他峰，峰纯度测试主要采用DAD检测器，且峰纯度一般不应小于950。
波长的确定：波长的选择时可采用DAD检测器，样品溶液在经过合理的破坏后，在同一色谱条件下，使用多波长扫描各破坏条件下样品溶液，可以有效检出已知杂质，并且检出杂质数量较多者为最终确定波长。
方法学验证及已知杂质的分析：在方法确认过程中，需要进行定量限、检测限、专属性、线性（0.05%～2倍质量标准）、范围、精密度等项目测试[3]。
定量限：指在既定的试验条件下，样品中被测物可以被定量测定的最低浓度，并且结果应经过精密度和准确度的确认，指标为信噪比S/N=10∶1；
检测限：指在既定试验条件下，样品中被测物能够被检测到的最低浓度，但不必准确定量，因此确认检测限只是证实被分析物的含量高于或低于某个水平，指标为信噪比S/N=3∶1；
线性：选择0.5%～2倍质量标准范围内选择五个浓度，用峰面积建立回归曲线，计算相关系数，结果应符合要求；
精密度：包括重复性―同一浓度杂质对照品连续进样6针，计算峰面积RSD值；中间精密度―通过变换时间、操作人员、检验仪器等因素考察检验结果的差异；重现性―同一样品不同实验室之间的检验数据的比较工作；
准确度：至少应涵盖所属范围内浓度，最少用3个浓度，并测定9次，计算各杂质的回收率；
专属性：通过破坏性试验实现。
耐用性：在药典要求范围内，通过调整流动相比例、色谱柱品牌、柱温、进样体积等因素考察上述因素的微调对检验结果的影响程度，进一步评价检验方法的适用性；
稳定性：在一定温度下，将样品溶解一段时间后，考察各杂质含量的变化情况，为样品检验时提供依据。
当杂质与主成分的相对相应因子在0.9～1.1之间时[4]，可采用主成分的自身对照法，当超出此范围时应采用标准品对照法，杂质标准品较难采购或因成本较高时，可采用加校正因子的自身对照法。
结构确证：对正常样品进行检测，计算各杂质的含量，并根据药品的最大日剂量，确定杂质的鉴别限度，当检测值大于杂质的鉴别限度时，且为未知杂质时，需要对该杂质进行结构确认，通常采用LC-MS进行结构确认[5]。一般当最大日剂量不超过2g时，鉴定阈值为0.2%，最大日剂量超过2g时，鉴定阈值为0.1%。
2 结语
色谱条件应能保证分离各杂质及各杂质与主峰的分离度，以及各峰的峰纯度；
波长的选择应该合理，色谱分离条件的基础上，可以全部检出降解杂质，从而达到降解产物回收率的要求：约90%，主要方法是多波长检测；
对已知杂质的分析应该合理，需要定量时应验证方法的线性范围等，杂质标准品采购较困难时，可以计算响应因子，利用自身对照法计算杂质含量；
超出鉴定阈值的杂质应做结构确证。
参考文献
[1] 霍秀敏.抗生素高分子杂质与过敏反应[J].国家食品药品监督管理局药品审评中心，2005（9）.
[2] 成海平.杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的问题分析[J].国家食品药品监督管理局药品审评中心，2007（11）.
[3] 张哲峰，成海平，宁黎丽，等.CTD申报资料中杂质研究的几个问题[J].国家食品药品监督管理局药品审评中心，2012（12）.
药物制剂范文2
关键词：药物制剂 稳定性 影响因素 保持稳定
一、引言
简单来说，影响药物制剂稳定性的因素可以分为两大方面，一方面是化学因素，一方面是物理因素。这两方面主要影响着药物制剂的稳定性，从这两方面着手，分析内在原因，找到维持稳定性的有效方法。
二、影响药物制剂稳定性的物理因素
药物制剂存放在容器中放在空间里，就会受到周围环境的影响，这些因素也就是影响药物制剂稳定性的物理因素，具体如下：
1、存放容器对药物制剂稳定性的影响
药物制剂都需要存放在一种容器之中，存放容器的好坏是影响药物制剂的重要物理因素。选择劣质、不妥当的容器会导致药物制剂的损坏失效，也会造成容器的损坏。同时存放容器受外界环境的影响程度也会改变药物制剂的稳定新。所以根据药物制剂的主要性质来选择盛放或者包装容器是很重要的一点。
2、温度对药物制稳定性剂的影响
根据一定的公式和常识可以知道，温度越高对于药物降解反应就越快。举一个简单的例子来说明，我们拿两组青霉素溶液在不同温度下储存状况比较，第一组在5摄氏度的温度下储存，八天后损失效价为18%，同时另一组在25摄氏度储存，八天后损失效价为80%。由此可以看出温度对于药物制剂的影响时很大的，这需要我们从温度着手，找出相对的方法。
3、水分和湿度对药物制剂稳定性的影响
在使用过药物制剂后，对于在容器中剩下的药物制剂会和空气有一定的接触，所以同时受到空气湿度水分的影响，有一个简单的现象可以说明，在很多人吃维生素C片时候，开满满的一罐，吃到一半或者后面就会发现药片有些潮湿，变软。这种就是药物制剂受到了湿度和水分的影响，才变得潮湿，这会严重影响药物制剂的作用。
4、光线对药物制剂稳定性的影响
光线是一种能量，具有辐射的作用，光线具有的能量能够使得药物制剂发生氧化反应。很多药物制剂的储存容器上会标注避免光线照射，那么这一类的药物制剂的稳定性就会受到光线的影响。主要包括酚类药物和分子中含双键的药物，都是容易受到影响的。
5、氧气对药物制剂稳定性的影响
少部分的药物制剂只要极少的氧就能够产生反应。在一般的空间内，很难存在真空的条件，不管是药物制剂所存放的容器内或者是容器外，都会存在氧，细微的氧含量就足够引起这些药物制剂的反应，使得药物制剂变得不稳定，从而影响药物制剂的实际效果。
三、影响药物制剂稳定性的化学因素
1、溶媒对药物制剂的影响
首先溶媒是有极性的，极性指一根共价键或一个共价分子中电荷分布的不均匀性，然后是溶媒的介电常数，这两个主要溶媒因素是会影响药物制剂的降解反应①。在极性极高的溶媒当中，溶媒会促使药物的水解反应加大，反之可以延缓水解反应：然后在极性比较低的溶媒中，能够降低水解反应，反之可以加剧。
2、pH对药物制剂的影响
pH对药物制剂影响可以分三个方面来说。第一个方面是当pH值增大的时候，药物制剂的氧化反应加剧，药物制剂不稳定：第二个方面是当pH值在中间的时候，药物制剂的降解反应速度基本与pH无关：第三方面是当pH值较低的时候，药物制剂就比较稳定，降解反应、水解反应以及氧化反应就很少出现。
3、离子强度对药物制剂的影响
在药物制剂中，通常因为调节pH值或者其他原因来加入电解质，所以这样就改变了药物制剂中的离子强度，药物制剂就收到了一定的影响②。简单地说，在离子强度加强的时候，降解的反应速度就被加快。同时需要注意的是如果药物分子是中性的，那么离子强度就对药物制剂没有很大的影响。
四、维护药物制剂稳定性的方法
从之前的分析来看，对于维护药物制剂方法也是要具体问题具体分析的。
1、选择合适的储存容器
从目前各类材质的容器使用状况来看，玻璃的性质比较稳定，但是也会释放一些物质早药物制剂中，金属容器密封性好，但是容易被药物制剂腐蚀；塑料类的容器价格低，但是也容易与药物制剂发生反应；橡胶类材料一般用来做容器的封口设施，例如塞子，但是有时候会吸收药物制剂中的主药。所以根据不同的药物制剂性质选择不同的容器，例如容易受空气课湿度影响的药物就可以用玻璃或者塑料容器，并且这些材料也需要有一定的保护措施，例如说给金属容器涂环氧树脂层，以防被氧化。
2、注意储藏温度和储藏环境
这主要是针对热敏感和易受温湿度影响的药物，对于这类药物，要注意储藏温度，可以选择放在适宜的温度下储存，或者无菌操作、干燥等，保持药物制剂的稳定性和质量。也可以采用特殊的包装材料，例如真空包装，比如像胶囊那样包装，减少药物制剂与空气接触的时间，这样就可以减少因为湿度对药物制剂的影响，保持药物制剂的药效。同时对于要避免光线储藏的药物制剂，应该采用能够避光的容器来盛装或者存放在避光的阴暗的地方，一面药物制剂产生反应。
3、有效适宜的调节pH
药物制剂会受到pH的影响，所以在进行调节的时候，要采取稳定的调节方法，尽量在调节的基础上不再影响药物制剂的稳定性。采用调节的缓冲溶液时候，要根据不同的药物制剂进行不同的选择，采用不同的浓度，保持药物制剂的稳定性。
五、总结
药物制剂进行分解是自然的反应，我们很难做到完全控制药物制剂的稳定，当药物制剂的稳定出现变化时，我们应该及时的进行调节控制，延缓药物制剂的分解，在一定的时间内保持起的稳定性。
参考文献
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关键词：药物制剂技术 整体教学设计
一、课程描述
药物制剂技术课程是根据生物制药技术专业的培养目标，按照药品生产过程，针对药物制剂技术岗位需求而开设的一门综合应用技术课程，是生物制药技术专业核心技术课程。通过本课程的学习，使学生系统掌握各种药物剂型的特点、工艺流程与工艺控制、设备操作与维护、质量检验、解决生产中常见问题等知识与技能。
二、课程设计理念与思路
1.理念
针对生物制药技术专业的培养目标，与药品生产企业专业技术人员密切合作，分析生物制药技术职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药物制剂生产能力为重点，基于药物制剂生产岗位工作过程，开发和设计本课程。
2.思路
（1）校企密切合作开发课程。成立由药品生产企业专业技术人员、学院管理人员、专业教师参加的课程开发与建设小组。通过问卷、座谈等方式调查分析生物制药行业人才市场需求状况和药物制剂生产职业岗位（群）的任职要求，结合国家职业技能鉴定“药物制剂工”等高级工的考核标准，明确药品生产人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程教学内容、课程教学模式。
（2）以职业能力培养为重点，整合、序化教学内容。根据药物制剂生产工作过程、企业工作实际和学院教学的具体情况，按照药物制剂生产职业岗位群的知识、能力、素质要求，“以药物制剂生产实际工作能力的培养”为重点，以完成药物制剂生产真实的工作任务为目标，重新整合、序化教学内容。确定了18个工作任务，7个教学项目。
（3）按照药物制剂生产工作过程，设计“项目引领、任务交替的递进式”教学模式。
（4）融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。
三、课程目标
掌握药物制剂的基本理论、主要剂型特点、工艺、制备、质量要求。常见剂型生产设备的操作维护。能操作生产设备，排除常见故障；能按照工艺规程，组织产品的生产；能进行工艺参数、质量控制，生产出合格产品。具备良好的制药工作者应有的职业道德和行为规范，良好的团队合作精神，与人合作、沟通及协调能力。
四、课程内容的选择
课程内容全面跟踪国家职业分类大典，药物制剂岗位（群）20个工种、对应技能涉及12种剂型的制备及质量控制。针对技能要求，设计6个学习单元，21个教学项目，如：溶液型液体药剂的制备技术、混悬液型液体药剂的制备技术、乳剂型液体药剂的制备技术、口服液的制备技术等。需强调的是为增强学生对行业发展的适应能力，依据“药剂生产新技术单元”，结合药品生产管理的特殊要求，设计了“药品生产管理” 有关内容，结合在各单元内容中。
五、结构与认知设计
将药物制剂技术课程的结构进行重构和序化，以单元、项目代替章、节，每一个单元都有明确的学习目标和工作任务。摒弃深奥理论的分析，以实际产品生产过程作为项目任务，突出制剂生产工序性。将知识、技能、素质训练融于实际产品的生产流程或者项目、任务完成的工作过程中。在整门课程内容编排上，我们要考虑到学生的认知水平，按药品生产操作的难易程度，由浅入深地安排课程内容，实现能力的递进。总体内容编排顺序设计为：药物制剂技术基础、液体类制剂制备技术、其他制剂制备技术、口服固体制剂制备技术、无菌制剂制备技术、药剂生产新技术。
六、教学模式设计
1.教学模式
教学内容操作性强，并且与实际工作结合紧密的特点，设计“项目引领—任务交替的递进式”教学模式。各项目（如：口服固体制剂制备技术）小组按“任务（如：六味地黄丸、苏合香酯滴丸等）”轮训，每个小组5～6名学生，单位时间完成一个任务，再轮换下一个任务。项目内所有任务训练完成后，进入下一个项目的学习，依此类推，直至所有项目学习完成。每个任务的训练，采用“任务驱动模式。”新模式，将必备基础理论融入到大量的项目和任务中。边教边做、边学边做，学生学的过程也是做的过程，教师教完了，学生也学会了怎样操作，技术学会了，技能也得到加强。
2.教学方法
在教学过程中，教师应立足于加强学生实际操作能力的培养，采用“案例教学法”“项目教学法”等，提高学生学习兴趣，激发学生的成就动机，有效培养学生的职业能力。
3.教学手段
药物制剂技术课程反映实际操作的内容较多，教师可以在教学手段上，积极引入多媒体教学手段和网络教学等现代化教学手段，通过工艺流程图片、PPT、视频等方式将制剂生产过程展现出来。另外可以尝试运用现代网络教育技术和虚拟现实技术，建立虚拟社会、虚拟企业、虚拟项目等教学环境，促进教学活动开展。
4.实训
按就业岗位环境来构建药物制剂技术实训室，集讲授、信息收集、讨论、实施于一体。校外实训基地，除承担顶岗实习外，承担本课程无菌制剂制备各任务生产性实训以及课程改革、基地建设、教学研究等项目。
5.考核反馈
为了合理考核学生成绩，科学评价教学效果，促进学生自主学习，提高学生综合素质和能力，本课程采用过程性考核。
过程（70%）：出勤、学习态度、课堂表现。项目、任务完成情况。（每个任务完成过程中，进行各任务操作技能、产品质量、工作态度、独立完成任务能力、团队协作能力。考核合格后进入下一个项目、任务的学习，不合格继续训练，直至合格。）阶段性测试 （必备知识笔试）。
终结（30%）：本课程结束后，参考国家职业技能标准，根据教学计划，由学院统一组织考试，此部分不合格者，以本门课程不合格计。
任务结束之后，教师应该让大家共同进行反馈，所有的同学，都可以平等地发表自己的看法。教师提示问题是：什么地方还有待改进？小组中是否存在问题？
通过对药物制剂技术课程整体设计进行的初步探索，完成了课程的目标设计、内容设计、结构设计、教学模式设计，初步实现了课程的整体设计。这将对药物制剂技术课程的教学具有一定的指导意义。
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一、药品质量管理理念
药品质量关系到人类的健康和安全，如何有效控制药品质量一直是医药界积极探索的问题。上世纪90年代国内医药界认同药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，近年来国内强调企业是产品质量的第一责任人。
QbD是质量源于设计的简称，强调设计是保证产品质量的基础，是科学的、基于风险的全面的药品研发质量管理理念，是从产品研发到产业化过程的精心设计，是对产品特性、生产工艺与产品质量之间关系的透彻理解。药品质量=f(药物、辅料和制造)，药品质量是因变量。药物与辅料的特性、如何配伍以及如何制造决定了药品质量。在研发水平高、较早实施cGMP和药品监管严格的欧美发达国家在近年提出QbD质量管理理念，耐人寻味，值得深思。
在国内，新的《药品注册管理办法》已于2007年10月1日起施行，针对申报生产的工艺与实际生产采用的工艺存在较大差异的问题，将批准生产的环节向后推移。2008年5月国家食品药品监督管理局《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》，进一步加强了这方面的监管。国内企业学习和树立QbD药品质量管理理念，有助于完善质量管理体系和保证药品质量，有助于解决药物制剂产业化问题。
二、重视工艺放大效应的影响
各类制剂各个具体品种的工艺放大效应的程度是不同的，需要考虑的重点也是不同的。比如，粉末直接灌装硬胶囊的工艺放大效应一般比较小；一些溶液型小容量注射液灭菌前的工艺放大效应一般不大；而乳剂、脂质体、微球、一些固体制剂和缓控释制剂等则由于属于多组分、多相系统，涉及多相搅拌、挤压、混合等多单元的操作，其工艺放大效应就大得多，在工艺放大过程中受设备、操作条件和工艺参数的影响很大，各成分之间的相互作用和物理状态变化程度难以预测。
为了保证试验药品在临床阶段所验证的安全性与有效性在生产、上市时得到重现，药物制剂工艺放大过程必须保持产品质量的一致性。需要加强一些品种的体外释放度与体内吸收度相关性的试验研究，在工艺放大试验过程中必须对制剂的释放性能进行监控。对于工艺放大效应大的品种，其生产规模应该逐步放大。在国外，在对缓释微球生产规模逐步扩大时，一般每次扩大至前一次的2倍量，并对每一次扩大生产的微球的各参数进行评价，进行相关验证，确认产品质量是否都符合设计要求和相关标准，甚至还在一定阶段进行生物利用度(BA)或生物等效性(BE)评价。中试和产业化研究是一个极其重要的环节，并不是一个简单的工艺放大过程，它关系到申报工艺是否能应用到大生产，关系到产品质量的重现性，直接影响药品的安全性与有效性。如果在工艺放大过程中发生比较大的变更，应该重新进行BA或BE试验，甚至需要重新进行临床研究和重新进行稳定性等相关研究。
三、影响药物制剂工艺产业化的原因
制剂工艺的实验室阶段一中试一小规模生产一规模生产的顺利过渡是建立在前期全面、扎实研究的基础上，整个过程都需要大量投入，需要有富有经验的技术团队，需要具备相应的配套设备和仪器等。
在药品研发过程中，药物制剂工艺开发研究是一个重要环节。大部分国内制药企业或相关研究机构由于研发投入少、研发条件不完善、研发水平不高，再加上原辅料来源少和时间紧等原因，在实验室阶段的试验次数和试验量有限，对处方工艺研究往往不充分，对影响产品质量的各种处方工艺因素的研究不深入。一些制剂技术转让项目很少被考虑到工艺放大效应、原辅料来源与质量以及设备适用性等因素。因此，有相当一部分制剂的申报工艺存在缺陷，而实验室处方、工艺不成熟往往给中试和产业化研究带来极大困难，常在中试放大和产业化时变更处方、工艺。
在发达国家，产业化研究阶段开始得比较早，在Ⅲ期临床试验开始前试制品批量已经达到较大生产规模，而采用生产规模的试验样品也是获得客观可靠的药物动力学和临床等试验数据的前提条件，虽然这将大大增加研发成本；此外，产业化研究和相关验证由专门的部门负责，在具有各类设备仪器(包括生产设备)的专门场所研究完成，在产品获得批准后将比较成熟的、规范化的工艺规程移交给生产车间。相比较，国内大部分研究机构和制药企业不具备这种模式，缺少产业化研究环节的弊端十分明显。在生产车间试生产时出现工艺技术问题，常常搅乱正常的生产秩序和GMP管理，影响产品质量。
四、建议
针对国内存在的药物制剂工艺产业化问题，研究机构和制药企业首先要树立QbD药品质量管理理念，通过设计来保证和控制产品质量，从开始研发时就要考虑产业化和最终产品的质量。但是，要达到这一目标，需要创造条件解决相关问题，需要有比较长的过程。根据国内的现状，建议重视以下几个方面：
1、宏观调控，倡导创新，加大研发投入。药品是一种特殊商品，过度竞争和无序竞争必将危及医药产业的发展。相当部分制药企业研发资金不足，低水平重复开发品种的比例很高，造成一方面研发投入少，一方面又浪费研发资源的状况。因此，有必要进行宏观调控，制定相关政策，引导和扶植企业加大研发投入和创新。
2、提高制剂工艺开发研究水平。药物制剂工艺开发研究涉及许多学科知识，同时也是经验性比较强的实验研究。在研究中需要综合考虑工艺处方设计、设备、工艺参数、原辅材料、验证、制剂质量评价和标准制订等方面因素。可以根据实际情况采用极端的工艺和条件，进行工艺的影响因素试验，从中找出影响工艺和产品质量之间的关键因素，确定相应的设计空间，提高实验室处方工艺的适用性或耐用性，为中试和产业化研究打下良好的基础。
3、加强中试和产业化研究环节。没有经过中试的技术成果往往存在许多不确定性因素，直接进行工艺放大或产业化转移的风险很大。中试和产业化研究是必不可少的重要环节，必须建立相应的基地并组建相应的技术团队，对具体品种的工艺放大效应作出评价，以完成中试一小规模生产一规模生产的顺利过渡。
药物制剂范文5
关键词：纳米技术；药物制剂；应用分析
随着不断研究给药系统理论，高分子科学得到了高速的发展，药物系统的剂型和研究品种也一致增多和变化。新兴的科技逐渐的应用于药物制剂中，相比较来说纳米技术已经比较成熟，现在已经在各个领域以及医药卫生行业广泛应用，尤其是药物制剂上。经过研究发现，大部分物质得到纳米的尺度后，就可能出现性能突变，表现为一些不同于分子形式和宏观形式的特殊性能，这些特点均可以列入新型药物开发中，也说明药物研发开始了一个新的时代。由于现代药学制剂的研究主要是运用新型科室的手段，将过去药物的束缚摒弃，制造新型的药物，让药物具有更多的优点，这些优点纳米药物均具备，使其能够帮助人们更好的战胜疾病。
一、何为纳米技术
纳米属于一种长度单位，用符号表现为nm。1纳米等于1毫微米，是一米的十亿分之一，约为10个原子的总长度。做一个形象的比喻，假如说一个头发的直径是0.05mm，将其径向剖为5万根，每根的厚度大约就是1nm。
纳米技术是研究在0.1～100nm结构尺寸范围内的原子、电子以及分子的特性以及运动规律，这属于一项新兴的技术，也属于纳米级的制造技术。科学家在长时间研究后发现，在物质的构成上，纳米尺度下隔离的原子或者分子具有很多新的特性，合理的运用这些设备能够制造出一些特定的功能，换句话说就是纳米技术。纳米技术也就是一种用单个分子、原子射程物质的技术。
二、纳米技术与药物制剂
在药剂学领域所说的纳米范围包括了超过100nm的亚微米粒子，正是因物质的物理空间出现了变化，才导致物质的生物学特性、理化特性等出现了巨大的改变。在药学领域应用纳米技术，已经作为一种前沿科学，被研究人员不断的探索。最近几年，在药物制备方面已经广泛应用纳米技术，同时经过研究发现，纳米技术能够加强药物的稳定性，降低刺激胃肠道的成都，引起的不良反应术后，而且药物的利用度很高等诸多优点。大部分药剂学中指的纳米粒指的是纳米药物及纳米载体，所说的纳米药物是说通过纳米技术能够直接将原料药加工诶纳米粒，纳米粒从本质上上即为超粉技术以及微粉化技术进一步的发展；纳米载体也是说将多种未见溶解和分散的纳米粒，具体是指纳米球、聚合物胶囊、聚合物纳米囊以及纳米脂质体等等。纳米药物制剂与过去的药物制剂相比，具有明显的优势。
以下主要介绍纳米技术制备用于纳米新型药物的几种形式：
（1）纳米乳液 为一类运用纳米微乳化技术制成的微粒直径属于纳米级同时动力学和热力学稳定的胶体分散体系。微乳液主要是由水相、油相、表面活性剂以及助表面活性剂构成的一种外观透明或者半透明的液体稳定体系。微乳液是在微乳化技术下形成的制剂，是物质或者药物更有助于穿透生物膜同时被吸收。纳米乳液的主要作用是促进药物通过皮肤进行吸收，延长药物的消除半衰期，提高其生物利用度。
（2）纳米凝胶 主要是一种新型的运用纳米技术载药系统，通过纳米级聚合物在结果上网格组成水凝胶颗粒，主要包括化学凝胶和物理凝胶两种。化学凝胶是由交联共价键形成，物理凝胶是由非共价键形成，使其具有良好的稳定性能和较强的负载能力，发挥靶向治疗的效果，生物利用度较高，效果好。
（3）固体脂质纳米粒（SLN） 多是指物质粒直径在10～1000nm，表现为固态胶体颗粒状，主要是常温下固态的合成或者天然类脂为载体的一种新型给药系统。通过研究发现，SLN不仅能够对药物的释放速度进行控制，同时还可以避免药物出现泄漏或者药物发生降解，能够发挥很好的靶向治疗等诸多优点。
（4）聚合物纳米粒 分天然和人工合成两种，多在10～1000nm之间的粒径，呈固态胶体颗粒，属于一种低毒、高效的靶向药物载体。聚合物纳米粒已经被广泛应用与人工化学合成药物以及蛋白类药物等方面，发展前景广阔。
（5）纳米药物结晶：主要是运用多种不同的技术将药物转变为纳米微粒，直径多不超过1000nm，分散形成所说的纳米晶体。其具有毒性低等优势，但是纳米药物结晶基本适合用于全部药物类型，甚至是一些对水存在高度敏感性的药物，也可以制备成为纳米结晶。
三、小结
纳米技术主要用于药物制剂中生产的新型药物，具体有纳米凝胶、微乳液、固体脂质纳米粒等等，通过研究发现这类新型药物制剂能够对改善药物的稳定性、控制药物的释放、提升药物的生物利用度、减低药物的不良反应以及提升药物的靶向治疗等等。在药物制剂中应用新型纳米技术避免了过去药物制剂中存在的问题和缺陷。在药物制剂上纳米技术发挥了明显的效果。纳米技术还在不断的进步和完善，相信不久的将来必然会出现多种新型纳米药物制剂，与此同时也提醒我们注意应用纳米药物的前提是遵循自然规律，更快更好的促进药物制剂的发展，使其更好的为人类服务。
参考文献：
[1]马莉，魏玉辉，段好刚等.地西泮固体脂质纳米粒的制备及大鼠经鼻腔给药的药动学研究[J].中国药学杂志.2011，24（01）：548-549
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[3]杨涛，吕扬，杜冠华.影响仿制药物临床疗效的因素分析[J].中国药学杂志.2010，36（19）：697-698
药物制剂范文6
关键词 制药专业；教学改革；药物制剂技术
中图分类号：G712 文献标识码：B 文章编号：1671-489X(2012)12-0065-02
Teaching Reform and Research on Pharmaceutical Technology of Higher Vocational School//Han Qiuwei
Abstract The cultivation objective of higher vocational colleges should adapt to the rapid development of society and economy, change the traditional teaching mode, and highlight the cultivation of high-end technical talents possessing good occupational and comprehensive development abilities to meet the demands of production, management, and service. The paper puts forward views combining pharmaceutical technology teaching reform.
Key words medicine specialty; teaching reform; pharmaceutical technology
Author’s address Heilongjiang Forestry Vocational Technology College, Mudanjiang, Heilongjiang, China 157011
生物制药技术是继信息技术之后21世纪的重大战略性产业。随着人民生活的日新月异，保健意识的日益增强，药品、保健品的需求的与日俱增，生物制药业有了广阔的市场。高等职业教育作为高等教育发展中的一个类型，肩负着培养面向生产、建设、服务和管理第一线需要的高技能人才的使命，在我国加快推进社会主义现代化建设进程中具有不可替代的作用。
面临这样的社会需求，对于制药专业人才培养目标提出新的要求。如何从传统的教学方式，进一步深化教育教学改革，根据市场和社会需求，不断更新教学内容，改进教学方法与社会需要接轨更是亟待解决的问题，从而使职业院校培养出来的学生更好地服务于国民经济，培养制药企业生产、服务一线急需的高技能型人才，使高职教育教学更具有针对性和实用性。根据这一思想，首先对制药专业核心主干课程药物制剂技术进行改革。
药物制剂技术是药学专业的一门实践性较强的核心主干课程，是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术学科。药物制剂技术课程着重介绍各类制剂特点、处方及工艺设计的理论和实践知识、各种剂型的质量要求和检查方法、制剂常用辅料的应用等。药物制剂技术的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用。
1 课程设计原则
药物制剂技术设计是以岗位工作任务要求为导向，以职业技能鉴定为依据，充分地考虑学生毕业后的发展后劲，教学环节是根据与制药相关的实际工作过程创造最佳的学习情景，使学生在学习中能有身临其境、身处其位、身负其责、身享其果的岗位体验，努力达到学生学习的实用性、快乐性、主动性和创新性。专业课程体系符合高技能人才培养目标和专业相关技术领域职业岗位（群）的任职要求。在调查和分析了制药及相关行业对人才需求的基础上，专业的培养目标定位为：培养德、智、体、美等方面全面发展，具有良好的职业综合能力，具有在药物生产、药物检验、药物营销等第一线岗位工作能力的高技能人才。
2 教学内容的组织
教学内容的组织是根据药物制剂生产企业工作过程，在遵循高职院校学生认知规律的基础上进行的。根据对应的药物制剂工的岗位群，设计典型工作项目。按照药厂生产工作基本程序、药品生产质量管理规范要求组织各项教学任务，每个教学任务内容包括产前准备――生产全过程操作――生产结束――清理现场――成品检验。
3 教学模式
3.1 采取任务驱动模式
根据药物制剂技术课程特点和学校的实训条件，结合药品生产的特殊性，设计了“任务驱动――按项目轮训”教学模式，要求在单位时间内按照药品企业的操作规程，从产前准备――生产全过程――生产结束――成品检验进行全面训练。学生经历了真实的制剂生产过程和常规项目的检验，增强了职业技术能力。学生不但能对课程产生浓厚的兴趣，而且调动了积极性和主动参与的意识，达到事半功倍的教学效果。
3.2 “教、学、做”结合
药物制剂技术这门课程，在教学中改进了传统的“教、学结合”的模式，增加了学生动手操作的“做”的环节。任务完成过程中学生“边学边做，边做边学”，教师不断给予学生示范、指导、纠正，达到教、学、做深度结合。将突出实践能力的培养的课程理念，在这种教学过程中得到体现。根据学校现有的实验条件，能够在实验室内完成的任务在本校完成，校内不能完成的到校外实训基地完成。引导学生在教学实践中培养学习兴趣，锻炼学生的动手能力、分析问题和解决问题的能力，使学生感觉到“为用而学，学以致用”，激发学生求知欲，提高学生学习的主动性和积极性，增强学生对将来所从事职业的信心。
3.3 项目化建设课堂
注重该课程的项目化建设，按照药物的剂型形态、药物剂型种类，突出授课单元中的主要内容及相关的知识点。采用这种方式有利于从确定知识单元入手，建立完整的课程体系、更新教学内容，有利于教师的教学，有利于学生记忆并掌握知识。按照企业的生产流程组织各项任务教学内容，实现课堂教学与生产实际的连接，提高学生的学习兴趣。
4 教学方法
立足于职业教育的要求，从药物制剂生产的特点出发，在课程教学中注重学生职业能力和创新能力的培养，教学方法和教学手段突出学生的主体地位，重点发展学生的生产实践能力和各种职业素质（团队合作精神、终身学习能力、责任心、分析能力、沟通能力等）。结合不同的教学任务，采用不同的教学方法和教学手段。
4.1 教学内容任务化
根据实训条件及剂型的临床应用情况，每个项目设计1～2个生产任务，生产任务以典型产品（具体典型生产工艺、制法应用广泛的产品）为载体设计，教学任务以生产指令形式下达，考核以验收产品结束。
4.2 教学场景真实化
部分教学内容采取直接在实验室或企业生产车间现场教学，由教师边讲边做，示范教学，然后学生现场操作，发生错误及时纠正。或者是工学交替进行，某一剂型理论讲解结束后，学生立即到实验室或企业生产车间进行现场操作或生产，以巩固所学专业知识。
4.3 教学手段现代化
制作多媒体课件，充分利用药物制剂技术教学素材（包括文本、图像、视频、动画等），在使用过程不断完善和补充。直观生动、图文并茂的教学方法使学生易于了解和掌握抽象的理论概念和课程难点，充分利用课堂教学，调动学生积极性，师生互动教学，增强了课堂教学效果。利用网络图像和动画资源不断完善和补充教学内容，完成抽象的理论概念和课程难点传授。
4.4 管理模式企业化
1）生产性实训完全按照企业管理模式运行，让学生接受企业管理，体验企业文化。2）仿真实训执行GMP规范，模拟企业生产过程进行管理，培养学生职业意识，形成良好的职业习惯，为将来顺利进入工作角色奠定基础。
5 特色与创新
5.1 以职业岗位为导向建设课程体系
以未来的职业岗位为参照，以产品为载体、制备流程为核心，构建本课程的内容体系，同时兼顾教学内容的覆盖面。学生在完成工作任务过程的同时学习知识和技能，并能在新的不同的情境中应用。教学内容组织具有明显的高职高专教学特色。
5.2 实验实训协调发展，校企合作，工学结合
重视学生实践动手能力培养是职业教育一大特色。重视实践教学，对学生在校进行技能培训、技能鉴定，为了将来进入工作角色奠定基础。
学校与企业共建课程标准，合作开发课程内容。坚持“学习性、工作性、技术性”三性定位，使得学生与学徒合一，教师与师傅合一，教室与车间合一，作业与产品合一，学校与企业合一，完成学生向高素质技能型企业人才的转变，实现学校、企业、学生三方共赢。
6 深化改革目标
在教学改革方面还应加大改革的力度，进一步转变教学观念，提高学生主动学习的积极性。加强一体化教室建设，依托一体化教室实现其他专业课的进一步深化改革。加强同类院校的交流，吸取更多的先进经验，加强教师的实践能力和指导能力，办好本专业，为本行业培养合格的高素质的高端技能型人才。
参考文献
