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体外诊断范文1
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式
××××说明书
【产品名称】
通用名称：
商品名称：
英文名称：
【包装规格】
【预期用途】
【检验原理】
【主要组成成份】
【储存条件及有效期】
【适用仪器】
【样本要求】
【检验方法】
【参考值（参考范围）】
【检验结果的解释】
【检验方法的局限性】
【产品性能指标】
【注意事项】
【参考文献】
【生产企业】
【医疗器械生产企业许可证编号】
【医疗器械注册证书编号】
【产品标准编号】
【说明书批准及修改日期】
二、各项内容撰写的说明
【产品名称】
1．通用名称：
通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：
同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
【包装规格】
注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
【预期用途】
详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
【检验原理】
详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
【主要组成成份】
1．对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。②明确说明不同批号试剂盒中各组份是否可以互换。
2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
3．对于标准品（校准品）和质控品：①说明主要组成成份及其生物学来源。②注明标准品（校准品）的定值及其溯源性。③注明质控品的允许范围。
【储存条件及有效期】
1．说明产品的储存条件如：2-80C、-180C以下、防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的储存条件也必须注明。
2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明。
【适用仪器】
说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。
【样本要求】
应在以下几方面进行说明：
1．在样本收集过程中的特别注意事项。
2．为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂。
3．已知的干扰物。
4．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
【检验方法】
为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明：
1．试剂配制：各试剂组份的稀释、混合及其他必要的程序。
2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
3．校准程序（如果需要）：标准品（校准品）的准备和使用，标准曲线的绘制方法。
4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
5．试验结果的计算，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。
【参考值（参考范围）】
说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。
【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
【检验方法的局限性】
说明该检验方法的局限性。
【产品性能指标】
说明该产品的主要性能指标。
【注意事项】
注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
【参考文献】
注明引用的参考文献。
【生产企业】
系指该产品的生产企业，按下列方式列出：
企业名称：
地址：
（须标详细地址；注册地址和生产地址不同的，应分别列出。）
邮政编码：
电话和传真号码：
网址：
进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式。
【医疗器械生产企业许可证编号】
境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号。
【医疗器械注册证书编号】
注明该产品的注册证书编号
【产品标准编号】
注明该产品的产品标准编号。
体外诊断范文2
【关键词】膝关节;外伤;X线及MRI成像;诊断价值
膝关节是人体内最大、最复杂的负重关节。而膝关节的损伤在临床上又较为常见,本文通过回顾性分析43例膝关节外伤患者的影像表现,探讨MRI在膝关节外伤诊断中的价值。
1 资料与方法
1.1 一般资料 收集本院2007年7月至2008年6月43例膝关节损伤病例,其中男34例,女9例,年龄12～71岁,平均31岁,均有明确的外伤史。受伤至检查时间2 h～3个月不等。右膝17例,左膝20例,双膝6例,共有49侧膝关节损伤。临床症状主要表现为膝关节肿胀、疼痛、畸形及活动障碍等。
1.2 检查方法 所有病例均先行X线平片检查后于3个月内不同时间行MRI检查。X线平片检查采用日本岛津800 mAX线机,常规拍膝关节正侧位片,其中9侧膝关节加拍髌骨轴位片。MRI检查采用GE-Signa Excite 1.5T超导仪,患者仰卧,膝关节伸直外旋约20度置于膝关节专用线圈内,常规行(GRE:fsT2*WI-SAG;FSE:T1WI-SAG、COR;PDWI-SAG、COR)多序列扫描,另有11例患者加做STIR脂肪抑制序列扫描。
2 结果
2.1 X线平片检查 43例患者,软组织肿胀除外,X线平片检查另有17例有阳性表现,其中骨折13例、脱位1例、膝关节内外侧间隙不对称5例。
2.2 MRI检查另有39例有不同程度的阳性表现,骨折15例(包括X线平片未检出的2例胫骨髁间隆突撕脱性骨折)、脱位1例、骨挫伤25例(包括2处胫骨平台及1处股骨内侧髁的隐性骨折)、半月板不同程度损伤23例、关节囊内积液或积血20例、前交叉韧带损伤10例、后交叉韧带损伤5例、外侧副韧带损伤6例、内侧副韧带损伤11例。
3 讨论
3.1 膝关节骨挫伤的MRI表现 骨挫伤系骨外伤后骨髓的弥漫性或局限性充血、水肿、出血伴或不伴细微骨折[1],当伴有细微骨折时也称为隐性骨折,表现为骨小梁骨折,而无骨皮质的中断和骨变形。X线及CT检查均难以发现骨挫伤,而MRI由于多方位成像,软组织分辨率高,能够反映骨髓异常变化,可直接显示骨挫伤的部位和程度。本组MRI共显示了25例不同程度的骨挫伤,其中伴有3例隐性骨折。分别于股骨远端及胫骨近端表现为斑片状或地图样长T1稍长T2信号影,境界不清,部分患者加做STIR序列扫描显示病灶区信号明显增强,范围也有所增宽,与临近正常骨质分界变得清晰(图1)。在3例隐性骨折患者中均可见不规则的线状或条状长T1短T2信号影。
3.2 膝关节半月板损伤及撕裂的MRI表现 正常半月板位于胫骨平台和股骨内外髁关节软骨之间,属于纤维软骨,主要成分为I型胶原组织,在所有扫描序列中表现为均匀的低信号[2]。半月板损伤主要表现为形态的不完整和其内部信号的改变,按 Stoller[3]方法分为0～III级,0级为正常半月板,形态规则,呈均匀的低信号,本组23例按半月板损伤程度分,I级损伤 5例,表现为半月板内出现点状或球形稍高信号影; II级损伤 12 例,表现为半月板内水平线状、小片状高信号影,可延伸至半月板的关节囊缘,但未累及关节面(图2);III 级损伤即撕裂6 例,表现为半月板内的高信号影累及半月板关节面(图3)。膝关节半月板根据撕裂的形态又可分为以下八种类别[4],水平撕裂,斜行撕裂,纵行撕裂,垂直撕裂,放射状撕裂,桶柄状撕裂,婴鹉嘴样撕裂,半月板关节囊分离等。
3.3 膝关节韧带损伤及撕裂的MRI表现 膝关节韧带主要包括前后交叉韧带,内外侧副韧带,股四头肌腱及髌韧带等,属于弹性纤维组织,正常韧带在任何序列上亦均呈低信号。膝关节外伤后常合并有韧带损伤,损伤部位出现明显高信号,伴有撕裂时韧带形态则发生异常改变。侧副韧带根据损伤表现可分为3级[5],本组内、外侧副韧带损伤共17处,其中I级损伤10处,表现为韧带充血、水肿和出血,形态尚正常;II级损伤6处,表现为韧带不同程度的增粗, 内出现不规则高信号,但韧带连续性存在,韧带和邻近的脂肪分界欠清(图4);III级损伤1处,表现为韧带肿胀、增粗、弥漫性高信号、边缘模糊、连续性中断。交叉韧带根据损伤的程度,分为韧带部分撕裂和完全性撕裂。本组前后交叉韧带损伤共15处,其中部分撕裂13处,表现为韧带增粗、松弛、信号增高,但连续性存在。完全撕裂2处,表现为韧带增粗、信号增高,失去连续性呈波浪样走行。
膝关节损伤多为复合性损伤,普通X线检查对膝关节副结构损伤的诊断存在很大的局限性,越来越不能满足临床的需要,而MRI检查具有多参数、多平面、多序列成像及高软组织分辨率等优点,能清晰显示膝关节各组织结构的损伤情况,大大提高了膝关节损伤的检出率,为临床制定治疗方案提供了可靠的依据。所以对于膝关节急性外伤患者,临床出现疼痛、肿胀和活动受限,而X线检查为阴性结果时,应行MRI检查。
参 考 文 献
[1] 龚沈初,黄胜,崔磊,等.膝关节骨挫伤的MRI表现和临床意义.实用放射学杂志,2005,21(12):1300-1302.
[2] 程敬亮,祁吉,史大鹏.肌肉骨骼系统磁共振成像.郑州大学出版社,2004:343-353.
[3] 周康荣,陈祖望.体部磁共振成像.上海科技大学出版社,2000,1330.
体外诊断范文3
[关键词] 留置针；穿刺部位；严格无菌；护理
[中图分类号] R471[文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2010）11（b）-095－02
笔者将我院外周静脉短导管（留置针）的护理体会报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
2010年1～6月在我科使用留置针的患者80例，其中，女53例，男27例；年龄3～80岁，平均42岁。
1.2 方法
1.2.1 血管的选择 应选择柔软而富有弹性且较直的静脉。
1.2.2 穿刺部位的选择 应常规首选上肢远端部位，再次选择应位于前次穿刺点的近心端。穿刺腕部的桡静脉发生桡神经损伤率高，如选桡静脉应尽量靠上，避开关节部位；选择穿刺部位时应避开静脉瓣及肢体关节部位，选择弹性好、回流通畅、便于穿刺和观察的部位。通常选择手背、腕关节以上、肘关节以下的血管，避开关节、硬化、感染的静脉[1-2]；应尽量避免在下肢穿刺，由于下肢有发生血栓和血栓性静脉炎的风险，所以下肢静脉不应作为成年人留置针穿刺的常规部位。
1.2.3 留置针的选择 原则上在满足输液治疗需要的情况下尽量选择型号小的短细导管。临床实践证明流量为每分钟22 ml的24G型留置针可减少对血管内皮的机械性摩擦，降低机械性损伤和血栓性静脉炎，从而延长留置时间。
1.3 操作注意事项
①做好解释工作，取得配合。②为了保证留置针的安全应用，在留置针穿刺时，必须严格执行无菌操作技术，消毒范围以穿刺点为中心不小于8 cm×8 cm。③穿刺时针头与皮肤成15°～30°直刺血管，禁止在皮下走行，见回血减低角度后再进针少许，然后将套管完全送入血管。④透明膜固定后再将延长管U形固定，有利于减少回血，防止导管堵塞。⑤透明膜上应注明时间及穿刺者姓名。
2 护理要点
2.1 严格无菌技术操作
保持穿刺点无菌，以透明辅料覆盖，保持辅料清洁干燥，黏性丧失或被污染时及时更换。
2.2 输液前的注意事项
输入刺激性药物前后需用生理盐水冲管，避免刺激局部血管。
2.3 输液后的注意事项
输液完毕后正确冲、封管，并且用“小夹子”夹闭延长管。
2.4 穿刺部位的选择
更换穿刺部位时应选择对侧手臂或不同的静脉。
2.5 防止堵塞导管
每次输液前后用生理盐水5 ml冲管；输液结束时用生理盐水冲管后再用肝素盐水2 ml封管。肝素盐水浓度为每毫升盐水含100 U肝素。如果发生导管堵塞，应拔管重新穿刺，切忌用力推注，以免将管内血凝块推进血管内引起栓塞。
2.6 静脉炎的防治
静脉炎是临床输液常见的并发症，多由于不能严格按照无菌技术操作，反复穿刺或静脉内置管时间太长致血管损伤或输入浓度较高、刺激性较强的药物，导致血管壁纤维增生，使血管壁增厚，内皮细胞破坏，血管内淤血，周围组织炎症水肿等反应所致[3]，若穿刺部位出现红、肿、热、痛或沿静脉走向出现条索状发红，提示有静脉炎发生，应拔出留置针，进行相应处理：可应用：①静脉炎软膏局部涂擦或局部贴静脉炎贴。②土豆切成片状，沿静脉走行方向贴敷于皮肤上，每日更换数次。③局部理疗。④酒精纱布湿敷，可保护血管，减少因药物刺激所致的静脉炎[4]。
3 健康教育
①告诉患者穿刺肢体不输液时可正常活动，但应避免用力过度或剧烈活动；输液过程中注意保护输液侧肢体，尽量避免肢体下垂，以免造成回血堵塞导管。②保持穿刺部位干燥，沐浴时用透明保鲜膜保护，避免局部潮湿。③若出现局部红、肿、热、痛，应立即告知护士，由护士拔出套管针。④留置时间一般不超过72～96 h。
4 结果
按照以上操作方法和护理措施，80例使用留置针的患者中，无一例严重并发症和后遗症发生。
5 讨论
护士要具备高度的责任心，掌握正确的穿刺方法及熟练的操作技能，操作中严格执行无菌技术操作，输液管长短适宜；在应用套管针期间，密切观察病情变化，如发现问题及时对症处理；严格掌握无菌操作技术，注意每次输液结束后用生理盐水冲管，防止形成静脉血栓；在静脉留置针应用输液的过程中，护士要充分发挥其主观能动性，加强输液管理，完善输液体系，才能更好地为患者服务，提高护理质量，减少护理人员的工作压力。
[参考文献]
[1]黎旌江.留置针导致静脉炎原因分析与对策[J].南方护理学报,2004,11(1):31.
[2]陆玉全.静脉炎的预防性护理[J].中国实用护理杂志,2004,20(5A):62.
[3]任旭东.甘露醇静脉注射对兔外周静脉及周围组织的影响[J].中华护理杂志,1998,33(12):68.
体外诊断范文4
滑膜增生后形成许许多多的软骨结节,当其脱落于关节腔之内钙化、骨化后即成为关节内游离体。X片上可见关节腔内有散在的钙化或骨化影,早期MRI可确诊,晚期X片上可有骨性关节炎的表现。临床表现为受累关节肿胀、疼痛及压痛,关节穿刺可抽出积液。关节活动时有响声、绞锁征,活动受限。切开或关节镜下摘除关节内的游离体,同时必须彻底切除病变的滑膜组织,较易复发。
1 一般资料
14例中男9例,女5例,男女比例3∶1;年龄17~56岁,平均41岁;从发病到就诊时间为3个月~4年,平均3.5年。所有患者均有关节疼痛,关节肿胀9例,活动障碍11例,关节绞锁8例,活动时关节弹响3例,有摩擦音4例,浮试验阳性7例,扪及硬性肿块6例,患肢无力5例,肌萎缩2例。有明显外伤史8例。所有患者血尿常规及碱性磷酸酶检查均属正常范围。14例均有患病关节的正侧位X线平片。发病部位最多为膝关节8例(双侧者3例),其次为髋关节2例,肘关节2例,踝关节2例。
2 检查方法
X线表现关节部位的钙化、骨化影为本病特征性表现。即在关节间隙内或周围有一枚或数枚钙化或骨化结节,呈圆形、椭圆形、半球形,可聚集成堆或分散、孤立、游离。一般中心淡薄,周边致密,大小可不一致。继发性骨关节病表现:关节间隙变窄,不对称,形成关节的骨端骨质增生肥大。部分患者关节囊密度增高,软组织肿胀。
3 手术病理所见
3.1 手术所见 14例15个关节中均见滑膜增厚充血,并呈绒毛或结节状增生。结节呈白色或乳白色,从米粒至直径数厘米大小,带蒂或游离子关节腔或滑囊内。3例关节滑液淡黄色,较黏稠。部分病例见关节软骨变薄、残缺,骨性关节面糜烂。关节边缘骨质增生。手术取出的游离体及滑膜上的钙化结节均较X线片上显示者为大,数目亦多。
3.2 病理所见 术后均经病理证实为骨软骨瘤。滑膜结节表面光滑,质硬;剖面外层为一层滑膜纤维组织,内为半透明或瓷白色软骨组织,或其有一钙化的硬壳;或整个为钙化不均的软骨组织,亦可外层为透明软骨,中间有钙质沉着;大的瘤体多有骨质形成。镜下见滑膜呈绒毛状或结节状增生。其中心部可见软骨细胞和骨细胞。
4 讨论
滑膜骨软骨瘤病常见于30~50岁,男女均可发病,膝关节是好发部位,其次是髋、肩和肘关节,患者一般有疼痛和关节肿胀或关节交锁活动受限才来就诊。外伤、感染以及退性性变等诱因均为滑膜细胞化生提供条件。滑膜中未分化的细胞具有潜在的造骨功能,当受到刺激时,即可化生为软骨,进而钙化、骨化、脱落进入关节腔形成游离体。X线可见关节周围高密度数量不等、大小不一的钙化灶或出现钙化的游离体。若无关节内钙化的游离体在X线平片上诊断较困难,膝关节空气造影可以显示未钙化的游离体,或行膝关节造影后再做CT检查确诊。Hermann等报道滑膜骨软骨瘤出现髋臼和股骨头的溶骨性病变[1]。临床须与软骨瘤、半肢骨发育异常、滑膜性软骨肉瘤相鉴别。①软骨瘤:常发生于长骨的干骺端、关节附近,是一良性皮质旁向外突出的具有软骨帽的肿瘤,通常发生于骨骺未闭合或在30岁之前, X线上表现均系附着于干骺端的骨性突起,并与骨干相连续,与本病不同的是软骨瘤通常为单发较大。②半肢骨发育异常:通常是过度增生的骺软骨突向关节内并出现多中心性钙化,易与本病相混淆,但前者位置固定且不活动。③滑膜性软骨肉瘤:临床十分罕见,临床表现与本病相似,X线表现主要为关节软组织肿胀且伴有骨质破坏,易与本病相鉴别。
滑膜骨软骨瘤病变的发展可分为三个阶段:早期,活动性滑膜炎,关节内并无游离体;第二阶段结节性滑膜炎出现;第三阶段,出现游离体而滑膜炎吸收。X线上将滑膜骨软骨病分成:早期、典型期和成熟期。但现在分期较乱,未有明确的分期标准。笔者倾向曹志坚氏[2]的分型方法,因较易掌握和接受。张闽光氏[3]的分法较接近病理分法,也为较好的分型。
参 考 文 献
[1] 段承祥,王晨光,李健丁.骨肿瘤影像学.北京:科学出版社,2004:527.
体外诊断范文5
卵巢黄体破裂与宫外孕破裂是妇产科常见急腹症，起病急，以腹痛为主要症状，常为撕裂样或阵发性，两者的临床特征和超声诊断有很多相似之处，容易造成误诊，现将经手术和病理证实的40例卵巢黄体破裂和60例宫外孕患者拿出来进行对比分析。
1 资料和方法
1.1 资料
患者年龄在17岁～45岁，平均28.5岁，黄体破裂已婚34例，未婚6例；60例宫外孕均为已婚，发病时间最长约21天，最短约2小时。患者均表现不同程度的急性腹痛症状，部分伴恶心、呕吐、发热、休克等症状，超声检查子宫后方均有多少不等的游离液体。
1.2 方法
采用PHILIP HD11和阿洛卡3500彩超诊断仪，探头频率均为3.5MHZ，适度充盈膀胱后经腹超声检查，全面扫查子宫及附件区，观察附件区有无囊性包块，双侧输卵管及盆腔有无积液，宫腔内有无异常回声，同时扫查肾、输尿管及腹腔，排除泌尿系及腹腔病变，发现有盆腔积液者，再检查血常规和尿HCG。
2 结果
40例黄体破裂患者中，都有盆腔不规则游离液体，多少不等，子宫大小形态正常，其中，12例同时伴有输卵管积液，10例表现为附件区混合回声伴盆腔游离液体。多无停经史，仅6例月经史不详，表现为月经紊乱。40例患者中，2例HCG阳性，6例HCG弱阳性。有2例患者术前诊断为宫外孕破裂，手术结果为黄体破裂。60例宫外孕患者，超声见子宫后方及附件区有多少不等的混合回声，部分以实性为主，子宫稍大，宫腔内未见明显异常；多数患者月经史不详，尿HCG多呈阳性或弱阳性，仅3例呈阴性，此例患者术前诊断为附件炎性包块。
3 讨论
女性在青春期以后，卵巢内卵泡随月经周期发生周期性的变化，黄体的形成是在排卵后，卵泡壁塌陷，泡膜内血管破裂，血液流入腔内凝成血块而形成血体。卵泡壁的破口很快被纤维蛋白封闭而修复，血被吸收而形成黄体。黄体发育增大，为成熟黄体。如果排出的卵子未受精或着床，黄体萎缩，萎缩的黄体于8周-10周后细胞变性，组织纤维化而成疤痕状，称为白体。黄体囊肿是黄体在形成过程中黄体血肿液化所致，其直径一般可达3cm，有时可达8cm或更大，较大的黄体囊肿可能自发破裂，发生急腹症，酷似宫外孕破裂表现。
黄体破裂的超声表现主要为子宫直肠陷窝、盆腔等部位可见液性暗区，多少不等，液体多时在子宫周围也可见液性暗区，部分患者可见输卵管积液，盆腔内多无明显肿块，子宫大小形态正常，宫腔内多无明显异常，患者无闭经史，无不孕史，腹痛多发生在月经之前，尿HCG阴性，结合临床本病一般可作出诊断。而宫外孕超声表现为附件区混合回声包块，部分可见孕囊，其内可见胚芽；盆腔有游离液体；子宫增大，部分宫腔内可见“假孕囊”，有闭经史，尿HCG阳性。宫外孕主要是指患者的月经史不详，尿HCG呈弱阳性或阴性，超声检查附件区未见明显的妊娠囊等类型的患者，这类患者与黄体破裂在临床及其他检查方面没有明显的特异性，而超声表现却有差别：黄体破裂超声表现以盆腔液体为主，附件区包块较少，而宫外孕超声表现以附件分布不均匀的杂乱的混合回声包块伴盆腔游离液体为主，这是由于异位的妊娠囊破裂口有反复出血，以后孕卵死亡，内出血停止形成肿块，凝血块机化，与周围组织粘连甚至包裹所致。结合病史多数是可以鉴别的，少数患者往往以附件包块手术，而病理检查却发现绒毛组织，诊断为陈旧性宫外孕破裂。
超声检查对黄体破裂和宫外孕的诊断有十分重要的临床意义，可以了解患者盆腔积液的多少，破裂的部位，有无其他合并的疾病，帮助临床医生选择治疗方法和手术方式，但是必须结合其他临床检查综合分析，否则就会造成误诊。对于少数宫外孕患者，有时诊断和鉴别有一定的困难，但超声检查至少可以提示患者为急性破裂出血，这对患者的治疗方法提供了有力的证据。
参考文献：
[1] 年.妇产科病理学.北京：上海科学技术出版社
体外诊断范文6
关键词：体外循环术后肾损害；急性肾损害；早期诊断；生物标志物
急性肾损害（AKI）是体外循环（CPB）后的严重并发症之一，但既往缺乏统一的AKI诊断标准，不同研究报道的AKI发病率也相差甚远。虽然肾功能不全在CPB术后发生率不是很高，但患者一旦进入肾功能衰竭并需要血液透析治疗时，病死率就成倍上升至60%～80%；即使部分肾功能不全患者不需要血液透析治疗，这部分患者仍有高达30%的病死率[1]。近年来，研究发现心脏术后急性肾损害不仅可以引起短期死亡率的显著升高[2]，还会增加慢性肾脏病发病风险，显著影响患者的远期生存率[3]。由于AKI的早期诊断较为困难及诊断标准的不统一，使治疗效果与临床预后较差.因此本文对AKI的生物标志物进行综述，旨在为CPB术后AKI的早期诊断做参考。
1 体外循环术后急性肾损害（CPB-AKI）的诊断现状
体外循环术后急性肾损害（CPB-AKI）是一种CPB后突发的（48h内）、持续性的肾功能不全，具体表现为肾小球率过滤的降低。但介于既往缺乏统一的AKI诊断标准，文献报道的CPB-AKI的发病率介于0.3%～29.7%之间，而术后肾衰竭（ARF），需要行透析治疗的患者发病率为1.2～3.0%。2004年，急性透析质量倡议小组（ADQI）制订了ARF的RIFLE分级诊断标准[15]，依据血肌酐、肾小球滤过率（GFR）和尿量的变化对急性肾衰竭的诊断、监测、分期分级进行了细致的描述，被学界所广泛接受。随后在2005年，AKI网络（Acute Kidney Injury Network AKIN）在对于AKI的诊断，在RIFLE的基础上进行了进一步的修订，为目前最常用AKI诊断标准。AKIN将AKI定义为：48h内血清肌酐（Scr）上升≥26.4μmoL/L或较基础值（术前最低Scr值）增幅≥50%和（或）尿量
2 体外循环术后肾功能的监测
2.1中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL） NGAL是一种小分子量分泌性蛋白，属于lipocalin蛋白家族，在细胞内铁离子的转运、炎性反应、肿瘤的转移中发挥重要的作用。其最早被Mishra等发现在小鼠肾脏缺血模型中，NGAL基因早期即有存在表达；对CPB围手术期儿童尿液、血液标本进行检测，通过比较发现，NGAL在CPB 2h后，无论是血液、尿液中都有显著升高，并且通过多变量分析显示，CPB 2h后尿液中NGAL总量，是最有力的独立预测AKI因子。相较于传统的血清学指标血清肌酐，NGAL在对AKI的预测效能要强的多。近年来有研究指出，AKI时NGAL的增高比出现诊断性肌酐增高要早24～72h，同时该研究通过Meta分析进一步指出：血清、尿NGAL对CPB-AKI的早期诊断ROC曲线下面积为0.78。此外，术后12h血清NGAL水平跟平均住院时间、死亡率还有很强的关联[5]。尽管NGAL拥有以上种种优势，但在不同文献[6]报道的AKI诊断过程中的差异性表现尚缺乏充分解释，这使得NGAL在临床广泛应用，还有很长的路要走。
2.2肾损伤分子-1（Human kidney injury molecule-1，KIM-1） KIM-1是近年来研究发现的位于近端肾小管上皮细胞的跨膜蛋白质。在正常人的肾脏和尿液中，KIM-1的基因、蛋白表达不可被测得，而对急性肾小管坏死的患者进行尿液检测发现，尿KIM-1能在镜下发现任何管型之前被检出，且可持续到恢复阶段；糖尿病性肾病和系统性红斑狼疮肾病患者的尿KIM-1水平即使在出现明显尿蛋白之后也不增高；因此，尿KIM-1还可用于AFR的病因学诊断，使有效治疗能早期实施。已有动物试验证实，在缺血性和中毒性肾损伤时，近曲小管上皮细胞的KIM-1表达早期即急剧升高，其增高水平与肾小管损伤程度密切相关，是一种敏感性和特异性都较高的早期诊断肾损伤的标志物。目前已有报道国外学者将KIM-1应用于经皮冠状动脉介入治疗术后的肾前性肾损害的早期诊断[7]。相较于NGAL，KIM-1在健康人体不表达、定位准确以及分子结构稳定，不易受尿液中理化因素的影响等为其作为理想的肾损害生物标志物更添优势[8]。
2.3 尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 （N-acetyl-b-D-glucosaminidase NAG） NAG是一种主要被发现在近端小管上皮细胞中高相对分子质量的溶酶体酶。尿NAG活性增高常提示肾小管细胞损伤，同时尿NAG也可被作为衡量肾小管上皮细胞功能的生物标志物。在正常情况下，NAG不能通过肾小球滤过膜，但在肾病活动期尿NAG可持续性增高；除此之外非细胞性损伤的溶酶体活性增高也能导致尿NAG增高。在AKI致尿NAG排泌增多的报道中，病因主要考虑以下三点：药物毒副作用、心血管术后以及肾移植术后，然而研究发现慢性肾小球疾病如糖尿病肾病也可导致尿NAG的增高，其特异性相对不佳，真正临床使用价值仍然有限。近年来，国内、外专家针对NAG的应用展开大量临床实验，1999年小范围临床研究发现CPB术后ARF组与未并发ARF组患者尿液中NAG含量虽有差异，但并不具有统计学意义，值得注意的是，Hama择的病例数只有22例，其样本量的欠缺是否导致错误结论尚值得探讨。国内孙龙报道利用NAG动态观察体外循环与非体外循环下患者搭桥术后肾功能的改变，发现术后第3d、第5d差异具有显著性，同时认为NAG可以作为CPB后观察肾功能的指标。2009年Liangos等[9]同时对CPB围手术期多个肾损伤指标进行比较，认为NAG在早期诊断AKI的敏感性上有欠缺。
2.4白细胞介素 18 （Interleukin-18，IL-18） IL-18是白细胞介素1家族的成员之一，是一种功能强大的前炎症细胞因子，其以前体形式表达于单核巨噬细胞、未成熟树突状细胞、T、B淋巴细胞等表面。在正常人类肾脏的肾小管上皮细胞是IL-18的重要来源，具体定位于远曲小管远端、连接小管、集合管。在动物模型中，已经证实IL-18与AKI的进展密切关联[10]，这预示着IL-18可能成为诊断AKI新的标志物，近年来已有多项研究验证其在临床方面的应用的可能：Endre等对入ICU的成年患者研究发现，经过尿肌酐浓度校正的IL-18对入ICU后48h内发生AKI患者的预测效能为AUC=0.55 （CI 0.47-0.62）[11]。Metzger等在针对早期AKI诊断的准确率方面研究，通过比较传统肾功标志物跟尿蛋白组学分析，发现IL-18的ROC曲线下面积仅为0.57，然而Siew等[12]的大样本（n =451）研究报道指出，IL-18对入ICU后24h内发生AKI患者的预测效能为AUC=0.62 （CI 0.54-0.69）。Liangos等通过多因素回归分析，显示IL-18在CPB术后2h上升2倍者，出现AKI的概率为对照组1.38倍（P=0.04），此时最佳的预测效能为AUC=0.66 （CI 0.49-0.83）。
2.5肝脏型脂肪酸结合蛋白 （Liver fatty acid binding protein，L-FABP） L-FABP属于脂肪酸结合蛋白家族，是一种分子量为14400 Mr 细胞质蛋白，正常生理条件下，各脂肪酸代谢旺盛的组织表达L-FABP，经肾小球过滤后在近曲小管被重吸收[13]。肾脏疾病状态下，小管间质性损害可减少近曲小管L-FABP的重吸收，导致尿中L-FABP升高[14]。Portilla等[15]对儿童心脏手术的前瞻性研究报道，AKI患者的尿L-FABP明显升高，并且尿L-FABP在心脏手术后的4h出现高峰，其中，需要注意L-FABP也在肝脏大量的表达，尿L-FABP可能会受到血 L-FABP的影响；但是在CPB术后的AKI的病例研究中发现，既有急性肝损伤又有AKI的一组患者，其血L-FABP水平是在术后12h出现高峰，而尿L-FABP在术后4h出现高峰，12h开始下降，由此可以推断尿L-FABP是由于近端肾小管分泌的，而不是来源于血清L-FABP的滤过。同时多项研究也提示[16-17]，尿L-FABP在多种病因导致的AKI早期即会短时间内显著增高，如急性肾小管坏死、脓毒血症、对比剂肾病、肾毒性物质接触、心脏大血管术后等。这些都证明尿L-FABP在多种类型的AKI早期评价中具有重要价值，尤其是作为近端小管损伤的敏感标记物。
3 结语
随着医学的发展，心脏病体外循环术日臻成熟，其并发症发生率明显降低，但急性肾损伤仍然是其术后较严重并发症之一，尚缺乏有效的治疗措施；因此，早期发现急性肾损害的意义重大，目前临床上诊断AKI主要依靠术后血清肌酐的变化，但是血清肌酐变化易受性别、年龄、进食、肌肉含量及药物等因素影响，特异度和敏感度均较低，通常在肾功能受损后数日才有明显升高，用作外循环术后AKI的早期诊断有一定局限性，会明显延误AKI的诊断。本文介绍的5种生物标志物灵敏度高、检测取材简便、快速，相较于肌酐在某些方面有着巨大优势，但是目前的研究尚处于初级阶段，这些新发现的AKI早期诊断生物学指标是否能够应用于临床，还需要进一步的大样本多中心的临床试验验证。
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