药品不良反应范例6篇

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药品不良反应

药品不良反应范文1

努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶

##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：

一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。

二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施世界秘书网版权所有,方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。

四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告38例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告30例的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。

在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质）亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。

做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，真抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：

一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。

药品不良反应范文2

2020年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导明确任务

为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我院根据市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区，市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

截止2020年9月，我院共上报不良反应监测病例94例，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题：

1 对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。

2 医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

3 责任心不强。

药品不良反应范文3

关键词：药师；药品不良反应；服务功能

随着健康和生活质量问题被日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。依据颁布的《药品不良反应报告和检测管理办法》，我们掌握了对药品的生产制造过程、药品企业的日常经营管理、医疗机构依法对药品不良反应的监测等有着详细的规定，并明确了其各自的相关职责、药品不良反应报告单位等。如何进一步提高药品不良反应监测质量，使临床安全用药更合理，减少或避免严重药品不良事件的发生，保证广大人民群众用药安全成为药师当前工作的主要职责。

1药品不良反应分类及报告和监测目的

1.1药品不良反应的分类药品不良反应按照病因对进行分类，分为A、B、C型反应，其中量变形异常为A型反应，质变形异常为B型反应。药品不良反应按照群体对进行分类，可分为毒性作用、后遗效应、变态不良反应、停止用药反应、药品依赖、致癌、药品不良反应、二重感染、突变、特异质反应、致畸。

1.2监测和报告监测和报告药品不良反应，不是针对药品本身，而是对药品的不良反应进行进一步的了解，目的是使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时发现，进一步加强药品的监督管理力度，及时发现药品中存在的安全隐患，在一定程度遏制同一不良反应情况重复发生的现象。

2发挥药师在药品不良反应报告及监测中的作用

2.1加大药品不良反应知识的宣传力度保障有效、顺利的进行药品不良反应的监测工作，离不开对药品不良反应知识宣传工作深入持久的开展。通过对药物咨询栏目、宣传板报、讲座等方式对相关的药品不良反应知识和不良反应报告、监测存在的意义进行宣传，使药品质量问题、药品不良反应及医疗事故之间的本质区别能够得到人们的正确区分，使药品不良反应的报告得到更多的单位或个人积极主动的参与；药品不良反应报告的渠道得以适当拓宽；增强药品生产制造企业的责任感；降低一些医疗人员因不了解药品不良反应而出现判断失误的频率等。以患者、病因为中心，药师深入临床合理指导临床用药并参与药物治疗的整个过程，能够及时的发现收集药品不良反应信息，对其进行判断评价，使识别药物警戒信号的能力得以提高，在深入临床过程中对药源性损害进行准确的区分并能够有所警惕。如假劣药物、急慢性反应、药品误用、药物中毒等问题。

2.2减少药源性损害药师协助医护人员、患者对药物的进行正确认识，最大限度的减小药品不良反应报告、检测中药源性损害对其的影响。及时对医护人员和患者进行药物认识方面的协助，降低药源性损害的干扰，药品不良反应报告、监测工作顺利的开展。

2.3用药不当得以避免药师协助医院护理人员、患者对药物的正确使用，避免不合理用药的重复出现而造成一定的损失。药师在对临床用药过程中进行监测时能够确保药物分发、药物配置、药物储存、药物使用等环节符合规定要求。例如指导有些药物进行滴注的过程中，其速度可能对药品不良反应产生很大的影响。药师通过与医护人员的交流合作，对患者进行相关知识的指导，及时发现药品不良反应，加强对患者用药信息的收集、患者临床症状体征相关资料和信息进行收集。

2.4合理用药咨询使患者具有一定程度的药品不良反应知识，让其充分正确认识到服用药物种类越多，不良反应就发生率就越大。即使是维生素和补益药的不当服用也会引起不良反应。对患者进行药物性能、药物的相互作用等方面指导，使患者能够根据自身病情的轻重缓急合理用药，使患者自我检测和报告药品不良反应的能力得以提高。

2.5承担药品咨询工作随着不断增多的非处方药品，药品不良反应报告中非处方药的不当使用占有很大的比例，对非处方药的风险认识用药者欠缺，药品标签阅读、药品的使用、使用时间等方面存在着理解误区，而药师能够提供相关方面的服务，负担起药品咨询工作，从分利用自身对药学信息熟知的优势，做好药品合理用药的指导。

2.6开展药物警戒（PVG）工作我国的ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作，齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗等事件，以及鱼腥草事件，都是通过ADR监测系统发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，及时有效的控制相关事态。

2.6.1药物警戒的目的药物警戒较传统的药品不良反应监测更为广泛，其最终目的是通过综合评价药物的风险效益，对药品安全性的监测，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。

2.6.2药物警戒工作中的作用我国的药品不良反应监测工作虽然起步较晚，但发展很快，适时引入药物警戒的概念有助于药品不良反应监测事业进一步深入发展。药物警戒中，药师要充分利用国家ADR中心不良事件数据库里的资料，特别是进行全面、客观、科学的分析近年来我国发生的药害事件，从各方面找出潜在的隐患和可能的种种原因，增强对未发生不良事件的研究和认知能力，提出预警、预防、减少和尽可能避免药品不良事件的发生，同时发现在测试上市药品不良事件的早期信号以及临床可能发生的任何药源性损害：如伪劣药物的使用，用药错误，缺乏药物疗效，无科学依据地扩大药物的适应证，药物的急慢性中毒试验，药物相关死亡率的评估，以及药物滥用或误用所致的潜在安全性问题等，都是药师不可推卸的责任。

3结论

通过对药品不良反应的分类及报告和监测、药品不良反应报告及监测过程中药师发挥的重大作用的分析，概括了药品不良反应的分类、对药品不良反应的报告和监测，并不是针对药品本身，而是为了对药品的不良反应进行进了一步了解，并通过了解使一些新的、严重的药品不良反应能够被及时监测和发现，使药品的监督管理力度进一步的加强，及时找出药品中存在着的安全隐患问题。药师通过对病人合理用药的宣传工作，通过药物咨询服务台，通过窗口药师将老年患者和合理用药推荐患者，咨询台的中、高级职称的药师和临床药师，解答患者的合理用药问题，可以防止或降低ADR的发生率，因此药师在不良反应监测中具有不可替代作用！

参考文献：

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[2]庄权权，赖淑华.临床药师在我院药品不良反应监测中的作用[J].海峡药学，2010，22（6）：248-250.

[3]曾毅，谢伟乾，黎晶晶.医疗机构药品不良反应工作现状调查分析[J].华夏医学，2012，25（1）：86-90.

药品不良反应范文4

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

药品不良反应范文5

【关键词】药品不良反应的监测；门诊处置室；护士

我院门诊处置室主要配合门诊医生大夫诊治的患者进行输液的治疗，药物的不良反应随时随地可能发生且复杂多变，预防和减少药物的不良反应是医护、患者及药品生产厂家的共同愿望。用药发生不良反应，并不表明药品质量问题。

药品不良反应（adverse drug reaction， ADR）系指任何为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能而给予正常剂量的药物所出现的任何有害的不期望的反应。此定义现已被世界卫生组织（WHO）及英、美等国家药品不良反应监察研究中心所采纳[1]。

1 资料与方法 

1.1 门诊输液患者特点门诊处置室的护士主要配合门诊诊治的患者进行输液的治疗，患者病情一般比住院患者轻，以成人为主，疾病谱分布较广；药品品种多，数量大，日门诊输液量300～400人次左右。参与用药的全过程，对各种输液过程中出现的不良反应及时发现报告配合医生及时处理。

药品不良反应范文6