前言：中文期刊网精心挑选了药品生产企业范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
药品生产企业范文1
药品的质量是否达标不仅关系到企业的经营声望，更关系到使用者的自身安全，因此，药品质量的问题一直以来都备受社会关注。质量风险管理包括对药品评估、控制和审核等一系列过程，在药品生产企业经营中，质量风险管理是其十分重视的一项环节。各企业通过对药品生产质量的严格把控，在保证使用者健康、企业稳定发展的同时，也对国家社会经济发展产生正向作用。本研究对质量风险管理的相关定义和内容进行了简要阐述，并针对其在药品生产企业中所发挥的作用展开了深入分析。
关键词：
质量风险管理；药品生产；安全
前言
药品的经营需要企业、员工、设备和管理等多要素的完美融合，在药品生产的过程中，选材、配比、加工每一步都会对药品的质量产生影响。随着国家医疗技术水平的不断提高，国家对药品生产企业的要求越来越高，人们对于健康的重视程度也越来越强，质量风险管理已经被充分的运用在药品生产中。一套完善、严格的质量风险管理机制，对任何一个药品生产企业来说，都有着至关重要的作用。通过对药品实施质量风险管理，可以有效的识别并控制在研制、生产、销售等各环节存在的潜在问题。
1概述质量风险管理的相关内容
1.1质量风险管理的目的及其相关概念
风险是指危害的发生概率及危害程度，分为可接受风险和不可接受风险，在药品的整个生产过程中，或多或少都会存在发生质量风险的可能，质量风险管理就是防范、降低这一可能的管理措施。所谓质量风险管理，其目的就是在药品的整个生命周期中，通过对药品研发、生产、销售等各个环节进行识别、分析评估、控制、沟通回顾等一系列的管理措施，从而提高药品安全性，其中对药品进行风险分析和评估，是整个质量风险管理环节中最重要的步骤。质量风险管理的覆盖范围十分广泛，在药品安全、药品疗效、药品流通等各个方面都有相应的管理规定。质量风险管理是一套严谨、系统的制度，是通过制定方案、明确目标、质量及控制、质量保证及改进等操作来宏观调控的管理体系。在整个管理制度体系中，质量风险管理始终保持着以服务患者为宗旨、所有过程科学合理等基本原则，为保证患者服用健康、有效的药品进行工作。合理的实施质量风险管理，并不是意味着企业可以逃避相关的法律法规，而是指更有效的帮助相关管理部门进行监督、调查和审核，用严格的制度和健康的药品向管理部门和广大消费者证明自身的实力和水平。
1.2质量风险管理的操作步骤
随着人类社会的不断发展，药品作为与人类健康息息相关的商品，其质量是否安全越来越被大家所关注。生产出健康、有效、高质量的药品，是每一个药品生产企业的第一宗旨，质量风险管理体系是企业经营发展的基本保障。质量风险管理通过规定相关制度来降低企业的经营风险，其自身拥有完整性、覆盖性、严谨性等特征。在质量风险管理中，其大概操作步骤包括：识别风险，在企业全部范围内找出风险的潜在环节，即可能发生损失或造成危害的关键；分析、评估风险，找出风险所在之后，对其发生几率、危害程度等问题进行数据分析，并根据结果对其风险性进行评估，评断风险等级；控制风险，根据风险评估的评断，采取相应的措施降低风险的危害性，并减少危害所造成的损失；沟通、回顾风险，对本次所发生的风险进行回顾、总结和归纳，并进行陈列，将问题所在、解决办法、预防措施等信息沟通给企业的各个部门，让企业内部共同防范。可以说，质量风险管理贯穿于药品研发、生产、销售的每一个环节，可以帮助有效的降低质量风险、保障使用者安全、维护企业经营形象和竞争地位。
1.3我国质量风险管理
在药品生产过程中的实施情况质量风险管理虽然已经随着社会对健康关注度的提升而开始被运用在药品生产企业中，但我国的药品生产企业在该项管理上还处于发展阶段，在各个环节及要素中还存在着诸多问题有待解决。就我国药品生产企业的总体情况来看，仍有很大一部分的企业对质量风险管理的重视度不够，虽然建立了风险管理部门，但没有实质性的管理制度，在识别、分析风险上还沿用传统的感知经验，并不能充分发挥风险管理部门的作用。还有部分企业的风险管理设备和培训制度并不完善，没有将先进的管理设备资源引入内部使用，也没有对企业员工进行专业、系统的设备操作培训。这些问题的存在很大程度上造成了药品的风险性提高，拖慢了企业的发展进程。结合各药品生产企业的实力分布和发展情况，我国在质量风险管理上规划了大体的发展方向。企业内部，要建立健全、严谨的管理机制，严格将各环节、各产品的责任与职责细分到具体的单位和个人，并对各员工进行针对性的管理培训，提高企业自身素质；企业外部，充分引进平台上先进的仪器设备，并不定期对市面上已生产药品进行跟踪调查，防止由假冒伪劣药品的混入所造成的危害使用者健康的情况发生。
2质量风险管理对药品生产企业的重要作用
2.1降低用药风险，保障人身安全
质量风险管理自身拥有独立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除风险的发生概率，使企业达成成本-收益-风险的平衡。从药品最初的研发开始，质量风险管理就已经发挥职能作用了，为了保证药品使用者的安全健康，质量风险管理会在选材用料、加工配比等每一个小环节进行严格的把控，通过使用国际平台的先进资源设备，来制造无菌、良好、系统的药品制造环境。在药品售出以后，质量风险管理系统的监管也并没有停止作用，通过收集整理投诉文件，管理部门会将部分药品召回检查，及时发现问题并制定解决方案，并根据使用者用药后情况进行相应的处理，充分执行以使用者安全为首要考虑因素的基本原则。目前，由于我国国民的生活质量有很大幅度的提升，药品生产企业进入飞速发展的阶段，而发展过快难免会造成一定程度上质量问题的疏忽，在质量风险管理上出现漏洞，对药品使用者的安全健康形成隐患。其实，质量风险管理自身的管理环节是完善的，只是需要药品生产企业做到真正的贯彻实施，一套充分运作起来的质量风险管理系统，可以降低患者的用药风险，保障使用者的自身安全。
2.2形成管理机制，促进良性发展
质量风险管理不仅可以帮助企业识别、控制风险，保障使用者安全，还可以帮助企业的各个部门团结统一，更加紧凑一致，使企业内部形成系统的管理机制。药品的研发、制造、销售和售后等各个环节被分配于企业的各个部门负责，质量风险管理部门会对企业每个部门的工作项目进行监控检查，如果管理部门能够做到严格实施，充分贯彻，那就可以使企业内部形成严谨、认真的工作氛围，促进各个部门的合作与沟通，使企业上下所有单位和员工形成一致的工作目标和工作理念。只要质量风险管理在企业发展成为统一的管理机制，那在一定程度上也会提高工作效率和工作质量。而且，就我国药品企业的竞争情况来看，由于人们对于健康关注度的提高，药品市场急剧扩大，为了抢占市场，提升自家经济地位，部分企业进行恶意竞争，降低成本、低价竞争，很多劣质、低效的保健品屡见不鲜。就该种现象而言，严苛的实施质量风险管理是十分必要的。不仅企业内部需要透明化，各个企业之间也需要彼此监督，相互促进，良性的竞争才是推动我国药品生产经济发展的关键。
3结束语
长久以来，健康问题一直被社会所关注，国家也在药品质量方面给予了足够的重视。可以说，质量风险管理是保障药品质量的关键所在，其在使用者安全、企业声誉、市场竞争等各个方面都起到一定的正向作用。相信我国药品生产企业在充分运作质量风险管理系统后，一定可以使我国在药品产业经济方面更上一层楼。
参考文献：
[1]周立法.浅析药品生产企业的质量风险管理[J].中国制药装备，2014，6（6）：10-11.
药品生产企业范文2
【关键词】生产企业;仓储;规范化管理
doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.09.382文章编号:1006-1959(2010)-09-2611-02
作为药品生产企业所储存的物料,种类繁杂、规格各异、批次不一、数量各有大小。在日常的工作中要对到货入库的物料进行分类、按要求码放到相应库位,在库储存物料严格按照其性质要求进行保管,根据发货单分拣发放药品,对发出药品进行复核后包装打包。要准确的完成以上的管理工作,就要求我们要严格按照GMP的要求,按照标准管理程序来对药品(物料)进行收、发、存的管理[1]。
1.库区划分
一般是根据库房的面积大小,储存条件要求,以及物料的性质等将库区进行划分的。例如,按照物料品种来划分,分为成品库、原辅料库、化工原料库、包材库、标识物库、五金综合物库、化学试剂库;按照温度来划分,分为常温库(30℃以下)、阴凉库(20℃以下)、冷库(2-8℃);按照物料状态划分,分为收料区、待验区、合格区、不合格区、退货区[2]。
1.1编号。物料编号是以物料分类为前提,使用简捷易辨并且容易记忆的文字、符号或数字来代表物料的归属、名称、规格、成份或配方。物料编号方法可以促使物料有效的排列以及大大简化内容,从而大幅度地提高效率[3]。物料的分类代号主要由:物料类型编码+品种类别编码+物料识别编码组成。
1.2堆垛。物料要有托盘托放,不宜直接接触地面,托板应保持清洁,底部能通风防潮。按品种、规格、批号堆垛物料,物料码放牢固、整齐,无明显倾斜,大不压小,重不压轻标识尽可能全部朝外,也就是说堆码要有标准,应符合距离规定。
2.物料的管理
运用现代化科学管理方法和现代信息技术手段,合理有效地组织、指挥、调度、监督物资的人库、出库、储存、装卸、搬运、计量、保管、财务、安全保卫等仓储的各项活动,才能达到高质量、高效率,才能取得较好的经济效益[4]。
2.1入库保管:
2.1.1入库:单货相符-就是单证上的信息与货物信息是否一致,每票货进来要记得清清楚楚,哪里来的,什么时间进来的,哪个批次来的,便于追查;手续完整-手续要完整,单证都要填。
2.1.2物料的请验:①物料必须按批请检、取样及检验。②物料经过保管员初检后、及时填写请检单连同厂家的检验报告一同交质量保证部,质量保证部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料放行单”及“合格证”仓管员才可以办理入库手续。
2.1.3发放:
2.1.3.1发料原则。
2.1.3.1.1未收到物料合格检验报告或审批放行单的物料不得发放。
2.1.3.1.2超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书,不得发放。
2.1.3.1.3原辅料原则上应逐件贴上“合格证”,成品、包材等应将合格证、放行证贴在每批的货位卡右上角后,才可发放。
2.1.3.2发放程序。
2.1.3.2.1车间领料员每次生产/包装前将生产部下发的生产/包装指令及由车间领导审批签字的领料单交至仓库,仓管员根据指令及领料单为车间进行发料;成品则根据销售部门下的出库单,仓管员对成品进行分拣、发放,由另一名仓管员根据出库单复核成品的品名、规格、批号、数量、随货的成品检验报告单,核对无误后对成品进行打包发往各地。
2.1.3.2.2车间生产用物料,仓管员依照领料单所列的物料品名、代号、批号、规格、数量等所需物料备齐,置交接区,同时填写货位卡,其中首次发放的物料都要随货附检验报告。
2.1.3.2.3整理账卡,仓管员根据领料单及时填写台帐及货位卡,将领料单按部门分类保存,按月装订。其中请验单、检验报告、货位卡等,根据数量按月或季度进行整理归档。特殊物料,如:贵细药材、毒、麻、精神、贵重药原料等需双人备料、双人送料、双人收料,物料封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。
2.1.4盘点。坚持定期库存盘点制度。库存盘点能有效全面清点库房的库存物资,检查原材料的实际存货额是否与账面额相符,及时发现问题,以便实施有效控制。盘点工作必须有财务人员参加,盘点时应对每一种库存物资进行实际点数。实际存货数与账面库存数进行比较,计算库存短缺率,与公司规定的短缺率进行比较,按规定进行奖励或惩罚。
2.1.5退料/退货。
2.1.5.1生产车间在一个批次的生产结束后,清点剩余物料,复原包装,严密封口,贴上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号、退料量,经手人、复核人签字;封条上注明日期;送回仓库。仓管员凭“退料单”核对退料的品名、规格、批号、退料量、退料日期,确认无误后签字,办理退库手续。退料入库后,放置于单独货位,码齐,标志明显,确保下次发料时,优先发料。
2.1.5.2药品发出后,未经分管副总批准不准退货。接到退货申请,销售部填写退回品处理审批通知单,仓库根据退回品处理审批通知单核对品名、规格、批号、数量后按实接收,签字确认。仓管员将退回品放入相应的退货区,填写货位卡并贴受控证,建立退货台账,填写请验单,并连同退回品处理审批单一起交质量保证部。质量保证部进行验收处理对破损及污染情况做出评价,检验合格的重新换包装发货,不合格的放入不合格品库进行销毁处理。
2.1.6不合格物料管理。
2.1.6.1检验后认定为不合格的物料,由质量保证部开红色不合格证和不合格报告,仓管员接到不合格证后应立即将不合格物料转移至不合格库,在QA监督下逐件将不合格证贴在物料标签上(若数量贴别多,用红绳子将物料围起来,不合格证贴在物料货位卡上)。
2.1.6.2不合格品库应严格管理,专人专管,所有进库物料都要凭不合格报告登记入库。不合格库应及时处理,一般每周进行一次清理。其中包材类物料进行水泡、污染、破坏等方式销毁;成品、半成品、原辅料等每周转移至危废品库,危废品库的物料定期委托专业公司对其进行销毁处理。
3.5S现场管理技术的应用
5S是一种生产现场的管理技术,它为了是使生产现场管理形成一种良好的习惯,主要包括整理、整顿、清扫、清除、素养等五个方面[5]。5S技术是对生产、仓储、办公等各种环境进行控制的一种先进的科学管理系统。3.1整理:在仓储的现场,我们必须清楚必需品、非必需品,同时清楚货品的使用频率。根据不同的使用频率,分别有不同的处理方法。对于必需品,一般放在工作台附近;而对于非必需品,可以把它存到仓库里,并且定期检查;对于有些过期的物品,则应迅速处理。整理的步骤包括:现场检查、区分必需与非必需品、随时清理非必需品、非必需品的处理、定期循环整理。
3.2整顿:整顿是把需要的人、事、物加以定量和定位。通过上一步整理后,对生产现场需要留下的物品进行科学合理的布置和摆放,以便需要时能在最快速的情况下取得所要之物,在最简捷、有效的规章、制度、流程下完成事务。整顿的过程中要注意人机联系、人物结合和场物结合。人-机联系指的是物流程序、工艺设计、作业空间、材料及制品、岗位器具、质量安全、搬动运输、设备运转、摆放情况等各种过程中,要通过计算机规划各个流程。
3.3清扫:清扫的推进重点是将仓库彻底清扫,杜绝污染源,及时维修异常的设备并使之恢复正常。清扫过程是根据整理、整顿的结果,将不需要的部分及时清除掉,或标示出来放在仓库之中。
3.4清洁:清洁是在整理、整顿、清扫之后,认真维护,保持完美和最佳状态。在产品的生产过程中,永远会伴随着没用的东西的产生,这就需要不断加以区分,随时将它及时清除掉。清洁的地方包括过道、仓储货位、货架、运输工具、安全工具、电气、文件资料等,它是对前三项活动的坚持和深入,从而消除发生安全事故的根源,创造一个良好的工作环境,使员工能愉快的工作。
3.5修养:
3.5.1仓库管理能否贯彻实施,能否长时间地持续下去,和员工的素质有很大的关系。修养的推进重点就是让员工得到5S方面的训练,让员工有一种责任感,让他们对于仓库的管理成为一种习惯。
3.5.2努力提高员工素质,这一个步骤中需要做的包括:对员工进行教育培训,让他们了解5S的内容;实行奖励制度,激发员工的热情和责任感;制订仓储管理相关的规章制度,使管理规范化、制度化。
参考文献
[1]苏亚范,焦占武,刘吉晨.药企GMP管理中差错和污染的因素及预防.中国新医药,2003,2(2):2642-9999.
[2]吴蕾,纪国庆,黄世祥,马艳立.浅谈库房药品保管的方法.实用医技杂志,2007,14(25):1671-5098.
[3]雷伟斌,杨承涛,李艳.物料分类编码系统.成组技术与生产现代化,2007,25(1):1006-3269.
药品生产企业范文3
[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验
为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。
1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况
1.1 组织机构
江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。
1.2 学历分布
调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。
1.3 工作年限分布
从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。
1.5 开展工作情况
10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。
2存在问题
2.1 人员结构不合理
质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。
2.2 业务学习开展不正常
对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。
2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验
究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。
3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议
3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员
应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。
3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质
首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。
3.3 加强业务学习，提高技术水平
质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。
药品生产企业范文4
刚才，西权同志对去年以来我市药械生产监管工作进行了全面回顾总结，分析了形势，并对今后一个时期的重点工作进行了安排部署。康民同志通报了全市药械生产企业违法案件查处情况。两家企业代表宣读了承诺书，这是企业强化自律的体现。他们都讲得很好，有很强的针对性和操作性，我完全同意。下面，我强调几点。
一、医药产业在全市经济发展中占据着非常重要的地位
医药产业是我市工业支柱产业。近年来，我市医药产业取得了长足的发展，去年全市规模以上医药工业总产值达到19.3亿元，同比增长21.5%。今年1—4月份，全市医药产业实现产值6.3亿元，同比增长25.5％，医药已经成为咸阳工业经济的重要组成部分。主要表现在以下几个方面：一是对工业经济的拉动带动作用非常明显。去年，全市工业经济7大支柱产业中，增长速度最快的是煤炭、医药和食品产业，今年1—4月份，增长速度最快的是装备制造、医药、食品。由此可见医药工业已逐步发展为工业经济的强势产业。二是医药质量和技术水平稳步提高。目前，全市共有33家制药企业的23个剂型130条生产线通过国家GMP认证，1162个国家批准文号投入生产，制药企业总量在全国地级市中排名第4位，列西部地区地级市之首。步长脑心通、加替沙星、复方沙棘籽油栓、固肠止泻丸等在全国有一定的知名度和市场份额。三是中药产业化水平稳步提升。我市药品生产企业90%以上的产品都是中药产品，有力地带动了农业产业结构的调整。步长公司、春辉制药、永康公司、北方科技公司等均在我市建立了药源基地，推行了GAP管理。地杰公司投资的全市首家中药饮片厂已建成投产，将会进一步带动中药材种植加工业的发展。四是医药经济发展环境不断改善。市政府先后召开全市工业科技化医药产业座谈会、全市医药产业及民营科技企业资金协调会，为企业筹措资金1.3亿元，帮助10余家企业度过了认证的难关。实施了20个平静工作日制度，减少了外部干扰。开展了多次专项整治活动，累计查处各类涉药违法案件万余件，集中销毁假劣药械7次，价值2800余万元，使我市药品市场秩序明显好转。
看到成绩的同时,也要看到我市医药产业面临的困难和问题。一是产品结构不合理。全市1162个药品批准文号中，国家一类新药仅1个，二类新药1个，三类新药2个，一般产品、老产品、同类产品多，名牌、独家、创新产品少。二是应对竞争的能力不强。全市33家制药企业，除步长、西北医疗外，真正属于航空母舰式的不多，大多是产值不足数千万元的小而散的民营企业，抗市场风险、应变能力较弱。部分企业无力进行新品种开发，其占有的市场份额越来越小，面临生存危机。三是生产及运行财务成本居高不下。在GMP改造中，全市制药企业从银行贷款1.87亿元,每月利息高达200万元，财务负担较重。还有个别企业在认证后，因资金不足，至今难以开工生产。四是药品市场秩序整顿的压力有增无减，药品安全形势依然严峻。最近，国务院办公厅又下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，对我们的工作提出了新的更高的要求。纵观我市药品医疗器械发展趋势，认真分析我市存在问题，这就要求我们必须高度重视，在今后的工作中将以上存在问题努力加以解决。
二、树立科学监管理念，强化监管水平，促进医药经济又好又快发展
经过这几年的整顿，我市药品市场秩序总体持续好转。但仍不能掉以轻心。去年发生的“齐二药”和“欣氟”事件，再次警示我们，必须高度重视药品安全监管工作，坚持抓好药品医疗器械市场整治。
首先，树立科学监管理念。各有关部门要按照科学发展观的要求，牢固树立科学监管理念，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
其次，落实药品监管责任。各县市区政府要把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。各县市区要支持药品监管部门工作，使其依法履行好职责。
第三，不断强化企业作为药品安全第一责任人的责任。各企业要强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂，不合格产品出厂。要加强对药品质量的监督抽验工作，凡经抽查检验达不到国家药品标准的，坚决不能进入市场，一经发现，除进行曝光外，还要采取经济的、法律的手段严肃处理。各级、各部门要一如既往地支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
三、做大做强我市医药产业，为建设小康和谐咸阳做出贡献
医药产业是我市的七大支柱产业之一，也是我市重点发展的产业之一。各县市区政府、有关部门要抓住我市医药产业快速发展的良好机遇，全力推动我市医药产业做强做大。
（一）积极推动战略重组，努力实现规模经营。推动企业战略性重组，优化组织结构，造就一批具有一定竞争能力的大型企业和企业集团，是医药行业发展的方向和重点。今后，市上在发展医药产业过程中，将积极学习吉林通化的经验做法，选择一批自身基础好、综合能力强、有发展前景的优势医药企业为核心，以资本、产品为纽带，采取改组、联合、兼并、控股、参股等多种形式，集中力量加以扶持。市经委（国资委）和药监局要认真研究，拿出战略重组的意见。同时，要引导中小医药企业向“专、精、特、新”方向发展，加强中小企业对重点骨干企业的专业化配套和服务，逐步形成以重点骨干企业为主导的合作和协调发展格局。
（二）不断深化企业改革，大力推进制度创新。经委（国资委）要指导医药企业以产权制度改革为突破口，以股权多元化为目标，加快我市医药企业的改制步伐；要帮助医药企业建立并完善股东大会、董事会、监事会、经理层，使其成为各负其责、协调运转、有效制衡的法人治理结构。同时，积极推进以企业人事、劳动、分配三项制度改革为重点的企业内部改革，实行制度创新。大力培养和造就一批优秀企业家和一支高素质的员工队伍，全面提高医药行业的整体素质。
（三）全面实施技术创新，促进行业技术升级。医药产业是高科技产业，不断创新是制药业健康发展的必由之路。要加大资金投入，抓好技术中心和技术人才的建设，促进企业技术创新水平；依托陕西中药研究所、陕西中医学院建立医药技术开发基地，为中小企业技术创新提供技术支持，推进企业技术创新发展；围绕业已形成的产业特色和优势，研究开发一批市场前景好、技术含量高、能够实现规模化和产业化的新药，促进医药经济快速发展。市发改委、财政局、科技局要在医药企业的项目立项、资金扶持、研发投入等方面发挥作用。
（四）大力发展中药产业，积极推进中药现代化。中药产业化是一个新兴的产业群体。中药产业在我市具有独特的优势。今后，要在已有的优势和基础上，抓住机遇，乘势而上，尽快启动我市中药产业化项目工程。各有关部门、企业要组织专家和技术人员抓好中药材优选优育、种源、中药材栽培技术研究，实施好药源基地标准化建设，大力发展绿色药材。市上鼓励、倡导中药企业参与中药材基地建设，发展订单农业，保证中药材质量的稳定性。要加大宣传力度，提高我市名牌中药产品在国内外的市场知名度。
药品生产企业范文5
为此，《消费电子》联手广州市鸣骏知识产权有限公司开设全新栏目《商标纵横》，每期为您呈上知识产权的最新资讯，并成立知识产权保护办公室，免费向企业提供知识产权分析报告，为您排忧解难。
苹果亿元买一个字母 商标在中国“有价”更“有市”
12月10日，在重庆举办的“中国律师知识产权实务”论坛上，全国“十佳”知识产权案揭晓，苹果与唯冠iPad商标之争毫无争议地成为了“中国知识产权十佳案例”之首。
这场拉锯战持续了将近两年。最早苹果通过英国IP公司购买iPad在全球十个国家和地区的商标支付的3.5万英镑，深圳唯冠称iPad中国商标并不在当时卖出的商标之列，双方多次对簿公堂，最后苹果支付6000万美元赔偿收场。不得不说，走到最后巨额赔偿的一步，也是苹果自己种下的恶果。
有业内人士指出，早在2010年1月，苹果IP公司向中国商标局申请大陆iPad商标的转让过户时，商标局就驳回了申请。而深圳唯冠也向苹果发出声明，要求苹果公司停止侵权、赔偿损失，事实上，当时唯冠的要价只有1000万美元。但当时的苹果并没有理会，并在2010年9月强行在中国市场推出iPad产品。
傲慢是要付出代价的，对知识产权的蔑视更要付出代价。短短两年内，苹果为自己的错误决策多支付了5000万美元，给全球众多企业上了一场最“昂贵”的课。而接近1亿人民币1个字母的赔偿则彻底打破以往关于商标权“有价无市”的理论，也一跃成为对中国知识产权法律体系的最好检验。
数码科技“专利为王” 苹果用“智力”武器瞄准对手
虽然在商标上败于唯冠，但在专利意识以及转换专利为商业策略的能力上，苹果却让人折服，以致谷歌公司企业发展副总裁大卫 罗伊都感叹道：“我们并不相信圆角矩形可以用来申请专利，我们没有意识到苹果公司可以利用这个来保护iPhone，这也为我们敲响了警钟。”
这就是苹果和三星的专利之争。两大巨头自2011年4月以来，在美国、欧洲、澳大利亚等十多个地区发起了超过50起专利侵权诉讼案。对于数码科技行业来说，商标作为品牌的认知标示固然很重要，但企业的核心竞争力始终在于高技术含量的智力创新，而这种智力创新有一个特点就是前期投入大，更新速度快。依靠智力创新创造经济效益的企业尤其会重视申请专利权，以及巧妙地运用专利权。
不难发现苹果与三星之所以纠缠在专利诉讼案上，其最终目的不是为了获取多少个亿的巨额赔偿，而是想利用专利作为打压对手的重要商业武器。譬如苹果在美国法院三星侵权时，就曾提出要求法院禁止三星在美国销售其移动产品，理由是任何侵权产品都不应该在美国销售或者进口到美国。
当然，苹果深谙在数码科技领域“专利为王”的道理，不仅在智能手机业务上利用专利打击对手，PC业务也如是。在2012年初，CNET网站就报道了苹果在MacBook Air的设计上获得一项专利申请。由于专利描述的是一种“装饰性”设计，因此苹果可以很容易利用这一专利来阻止其他厂商模仿MacBook Air的外观。据称，苹果曾向生产PC的厂商华硕施压，要求其停止生产外观与MacBook Air类似的华硕Zenbook。
知识产权保护任重道远 新栏目《商标纵横》应运而生
可见，在今天的商业市场上，涵盖着商标和专利的知识产权已经成为行业竞争的有力武器。因此，加强自身知识产权的管理和保护是关乎企业生存、发展的重要议题。企业不仅要把知识产权当作一种专有权利，更要把它作为一种重要资产和资源进行管理和运营。
目前国内不少企业尽管业务发展迅速，企业规模庞大，但却忽视了对企业的知识产权进行有效的管理。有几大现象更是令人担忧：一是有商标但形同虚设，注册工作未能高瞻远瞩；二是商标太多，缺乏长期有效的经营管理。三是没有自己的专利，“世界工厂”的帽子摘不掉。其实，这些问题归根到底是因为大多数企业知识产权意识淡薄，对如何有效维护、利用商标以及保护自己的品牌缺少专业知识和实践经验。
本社开辟的《商标纵横》全新栏目下设商标热点、评案说法、品牌经验、法规解读的四个部分帮助读者提高知识产权意识。除此以外，我们还专门成立了独立运行的办公室――知识产权保护办公室。办公室成立后，我们的团队可提供免费的知识产权分析报告，包括对企业当前的知识产权状况进行全面的分析，检查是否存在漏洞，如果存在漏洞能否通过相应的措施进行补救，以及提供专业的法律建议。同时，我们欢迎读者致电邀约，对其企业知识产权进行专业的分析，及早发现问题，解决问题，与企业共同商讨维护自身知识产权的长远发展战略。
商标对于一家企业来说犹如一个家庭的孩子，现代都市人工作繁忙，难免会出现分身无术的情况，这时不妨请个专业的保姆来照料孩子。不少知名企业如屈臣氏、百佳、广之旅等都选择把商标事务委托给知识产权保护办公室，以实时监控企业的商标侵权风险、商标使用规范、商标品牌推广等工作。
什么是世界知识产权组织？
世界知识产权组织（world intellectual property organization）简称WIPO，是一个政府间的组织，于1970年4月在瑞士日内瓦成立。1974年12月成为联合国组织系统下专门机构之一。WIPO的具体活动有：鼓励各国签订新的国际条约；协调各国立法；收集和传播情报；进行有关研究并发表研究成果；向发展中国家提供法律技术援助；办理国际注册或从事成员国之间的其他行政合作事宜。我国是于1980年6月3日正式成为WIPO成员国的。
什么是申请在先原则？
申请在先原则是一个时间概念。我国《商标法》规定：两个或者两个以上的申请人，在同一种商品或者类似商品上以相同或者近似的商标申请注册，初步审定并公告申请在先的商标，驳回申请在后的商标。如同一天在相同或类似商品上申请的两个或两个以上相同或近似的商标，由国家商标主管机关通知申请人在三十天内提交该商标实际使用日期的有效证明，初步审定使用在先的商标。若申请商标系同日使用或均未使用的，商标局通知申请人自行协商。协商一致后，三十天内将协商结果书面报送商标局，超过三十天达不成协议的，在商标局主持下，由申请人抽签决定，或者由商标局裁定。
注册商标应标明“R”或“注册商标”字样，有些商品标注的“TM”字样是何含义？
R是英文registration（注册）的字头，是国际通用的注册标记，与我国的注（注册的简称）、“注册商标”是同一含义。TM是英文trademark（商业标记即商标）的缩写字头。在国际上使用比较普遍，主要是告诉他人该图形或文字是作为商标使用的，而不是装璜，警示其他生产厂商不要擅自使用。由于我国实行注册原则，只有申请并获得注册才能取得商标专用权，才能得到法律保护。
企业名称能注册为商标吗？
可以将企业名称中的一部分（商号）作为商标注册。但是，申请人用企业的名称作商标时，企业名称中必须含有显著部分，而且，作为商标申请的企业名称应与申请人营业执照上登记的名称完全一致。例如：广州嘉仕咨询有限公司就可以将“嘉仕”注册为商标。
对已经注册的商标有争议怎么办？
“对已经注册的商标有争议”是指在先申请注册的商标注册人认为他人在后申请注册的商标与其在同一种或者类似商品上的注册商标相同或近似。在这种情况下，可以自该商标经核准注册之日起五年内，向商标评审委员会申请裁定。如：恒鑫集团可以自“恒鑫”商标核准注册之日起五年内，向商标评审委员会申请裁定。
药品生产企业范文6
第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章药品安全隐患的调查与评估
第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。
第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五）危害导致的后果。
第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第十八条调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）药品召回后的处理措施；
（六）联系人的姓名及联系方式。
第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章责令召回
第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章法律责任
第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
