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中药配方范文1
传统中药汤剂是以中药饮片为原料，按中医处方调剂混合后，加水煎煮，使药物之间充分相互作用，达到防病治病的目的。中药汤剂作为中医临床用药的主要剂型，具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点，但中药质量不可控的问题是制约其发展的瓶颈。其重要原因就是中药材质量不稳定，一些不符合质量标准的药材以次充好，假劣现象严重；且药材在市场上周转时间长，既不卫生又不易保管；调剂时劳动强度大，称量误差大，患者难以核对。随着科学技术的高速发展，现代人快节奏的生活方式，中药汤剂显得跟不上需求，传统的“老三包”需患者自行煎煮，既无加工工艺，又无质量标准，自然疗效很难保证。由于煎煮不方便，一些急症急病很难立即服到中药，从一定意义上讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍了中医药事业的发展。另外，传统中药汤剂的使用方式也使西方患者难以接受和掌握而不被国际市场接受，也阻碍了中医中药的科学化、国际化进程，故汤剂的改革势在必行。
1 中药配方颗粒的由来
随着时代的发展、科学技术的不断进步，传统中药饮片也在发生着变化，也就有了新型中药饮片的产生，中药配方颗粒就是其中之一。中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。将单味中药饮片提取浓缩成颗粒剂，配成复方用水溶化服用，因其使用方法快捷简单，故在韩国、日本、台湾地区较为流行。2001年我国原国家药品监督管理局了《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
2 中药配方颗粒国外发展现状
中药配方颗粒是一种适应时代变化、适应市场需求的产品。在国外，特别是我们的近邻——日本、韩国、新加坡等国家，早在20世纪80年代初就对中药饮片的改进进行了多种探索，并形成了一定的市场规模。日本自20世纪80年代以来汉方颗粒剂发展加快，并将颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围，多数汉方药厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂，目前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂。日本在浓缩颗粒剂的开发研究领域取得了瞩目的成就，研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种，单味中药浓缩颗粒剂200余种，根据临床随证配方，产品销往欧洲等地。韩国的中药浓缩颗粒剂使用于20世纪90年代，现已发展到300多个品种，并将其列入健康保险用药范围。
3 中药配方颗粒的优势
3.1 符合中医临床用药要求，保持了中医辨证论治的特色
中医的学术水平体现在临床辨证论治中，其诊治水平越高，整体观念越强，辨证越仔细，处方就越灵活。配方颗粒符合中医辨证论治的需要，可以随意组方，加减配伍，既保持了中医辨证论治之长，又具有中成药服用方便之美。它符合中药饮片炮制要求，经提取、浓缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成，不添加糖、防腐剂及其他赋形剂，保持传统中药饮片的原汁原味。中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量，与中药饮片相等量经测定后而得的，装量准确，避免了中药饮片调配过程中分计量误差现象。
3.2 中药配方颗粒与传统中药饮片临床药效无显著性差异
按照国家中医药管理局《单味中药浓缩颗粒研制指南》中所指的关于“分煎、合煎的药效实验比较”的方法要求，进行免煎饮片与传统饮片药效比较研究，国内不少学者做了大量的工作，初步表明无显著差异。
3.3 有利于中药饮片质量标准化管理
中药饮片的内在质量受诸多因素的影响，包括药材产地生长环境、自然条件、仓储保管、饮片加工炮制工艺等。中药配方颗粒是将炮制符合要求的中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的，其生产工艺标准化，并制定了产品质量控制标准、生产工艺的技术参数，使配方颗粒内在质量稳定。
3.4 中药配方颗粒服用方便
中药配方颗粒不需煎煮，用开水溶化即可服用。不但可以省却煎煮过程，又可以保持中药饮片的气味和功能，同时在制剂过程中采取现代指纹图谱等先进技术，使中药真正做到安全、高效、方便、可控。国际天然植物药市场年交易额已近200亿美元，且以每年10%以上速度增长，随着人类疾病和健康观念的变化，“绿色药品”、“天然保健”的概念逐渐深入人心，中医中药正在被越来越多的消费者认可和接受。剂量小、疗效高、起效快，服用、携带、储藏方便，有科学数据可查，符合外国人治病、保健的需要，潜在的国际市场相当广阔。
4 阻碍中药配方颗粒发展的几个问题
4.1 生产工艺方面存在着一定的局限性
饮片需适度粉碎的品种范围仍有待进一步研究，某些药材不宜打碎，经干燥打碎后可能会损失一部分有效成分(如挥发油成分)，甚至可能发生异变，从而影响疗效。粉碎成粗颗粒的最佳粒度需根据具体药材具体确定，颗粒过粗不利于机械化包装；颗粒过细则又易糊化，不利于药汁的滤出。现行的中药配方颗粒从内在质量到外观包装都尚有不足之处，有待于提高。
4.2 对中药配方颗粒的认识还未完全统一
迄今学术界对中药配方颗粒的认识尚未完全统一，客观上影响了主管行政部门管理政策的出台，使相关的宣传力度不够。患者对中药配方颗粒的接受性存在差异。有些老年患者长期形成的用药习惯不易改变，且他们有充裕的时间，所以“节省时间、即冲即饮”的配方颗粒在这一阶层中不占优势。另外，受教育程度的高低、经济收入的差异也会影响不同职业患者的接受性。这虽由多种因素造成，但患者对经加工精制后的配方颗粒是否真能保持原药材的性味和功效存在疑问是一重要因素。
4.3 价格因素
中药配方范文2
1、配方一：原料:灵草50克、排草60g、香松50克、滑石30克、小茴30克、大黄10克，灵草、排草、香松3味、纯高粱白酒；制作方法:将6味中草药放入大玻璃瓶中，倒入纯高粱白酒没过中药，盖上瓶盖密封。一月之后，即可使用，但泡制的时间越长效果越好。使用时，倒入少许药酒于盛有大米的玻璃瓶或塑料瓶中，摇匀。倒入的药酒要适度:少了，浸不透大米，效果不好;多了，大米吸收不完，打窝时粘手，不好使用。理想的调配是药酒刚把大米浸透。
2、配方二：原料:郁金、香薷、陈皮各30g，肉蔻、黄芪、坤草各20g，白芍、紫苏各10g，蜂蜜50ml，冰糖30g，曲酒2500ml、白醋。制作方法:首先我们把冰糖用擀面杖碾碎，然后取来泡制的坛子，把酒全部倒进去接着放入白糖跟蜂蜜稀释搅拌均匀，静置1小时。然后把所有的中药一起放进去，搅拌均匀，让中药全部浸泡在酒里面，然后封口上下摇晃3-5次。打开盖子倒入几滴白醋，搅搅均匀后密封，然后放到阴凉通风处泡制半个月后就可以使用了。当中药的香和酒的香加入饵料，饵料入水以后可以刺激鱼开口，让其无法拒绝游到钓点附近，这就是这款小药的独特之处。
（来源：文章屋网 ）
中药配方范文3
关键词：中药配方颗粒；问题；建议
Problems Existed in the Traditional Chinese Medicine Formula Granule
LI Qin
（Department of Pharmacy，The First Affiliated Hospital of Sichuan Medical University，Luzhou 646000，Sichuan，China）
Abstract：In order to maximize the effectiveness and expand the scope of the use of the traditional Chinese medicine formula particles，The author analysis of several aspects from the specifications，price and separate or mixed decoction of the TCM formula granule，and puts forward some suggestions to eliminate the influence.
Key words：TCM formula granule；Problems；Advices
中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“中药免煎颗粒”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，选用适当的溶媒经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。中药配方颗粒实行单味药定量包装，供药剂人员遵临床医嘱随证处方，按规定剂量调配给患者直接服用。我院于2009年开始引进四川新绿色药业科技发展股份有限公司的中药配方颗粒，从引进至今，因其计量准确便于调配、随身携带便于服用，同时还可以减少差错便于患者监督、增加消费透明度和改善工作环境。如今中药配方颗粒已经在临床上广泛应用，但在实际工作中仍发现其存在着许多问题，现分析如下。
1 规格单一
1.1每个品种只有一个包装规格 我院使用的四川新绿色药业科技发展股份有限公司的中药配方颗粒，每个品种仅有一个包装规格，医师在随证加减用药方面受到一定限制，灵活应用感到困难。比如《伤寒论》中麻黄杏仁甘草石膏汤的药物组成为：麻黄6g，杏仁9g，甘草6g，石膏24g。临症应用时，若汗出而喘，为热雍于肺，石膏用量可五倍于麻黄；若无汗而喘，为热闭于肺，石膏用量可三倍于麻黄[1]，而石膏只有一种规格即每袋相当于饮片30g。再有常用中药鱼腥草颗粒每袋相当于饮片15g，陈皮颗粒每袋相当于饮片6g，甘草颗粒每袋相当于饮片3g，处方用量只能是一包或者数包，如果单味药剂量为10g，医生开具处方时就会为了迁就配方颗粒的规格而被动调整用量。除此之外，儿童用药剂量也难以把握。由于儿童用药量偏小，医生常常让患儿将一剂药分成2～3d服用，此操作也可能会出现分剂量不均匀的情况。这一系列现象都可能对中药配方颗粒的疗效和应用产生影响。
1.2多基原植物入药没有明确标明 中药基原指的是科属，有的同科同属，有的同科不同属，一药多基原情况较为普遍，常用中药不少来源于2个、3个、4个、5个甚至6个种，如中药贝母，分为川贝母和浙贝母两大类，川贝母主要功效是清热润肺、化痰止咳；浙贝母主要功效是清热散结、化痰止咳。其它各类贝母均分别作为这两种贝母的代用品。据2010版《中国药典》记载川贝母可以来源于百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母、太白贝母或瓦布贝母的干燥鳞茎。按性状不同分别习称“松贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。这5种贝母质量各不相同，据研究显示川贝母的川贝母生物碱的含量较高，暗紫贝母偏低，在制备川贝母配方颗粒时，应在产品标签上注明其饮片的品种基原[2]。
1.3炮制品种不全 中药必须经过炮制之后才能入药，这是中医用药的特点之一。中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的制药技术。中药入药会根据不同的病症特点选用相应的炮制品，以保证其临床应用的安全、有效。比如半夏有生半夏、清半夏、姜半夏和法半夏，经过不同方法的炮制后所得半夏功效各有侧重。生半夏多外用，消肿散结；清半夏长于燥湿化痰；姜半夏偏于降逆止呕；法半夏善和胃燥湿。又如五味子，有五味子、酒五味子、醋五昧子三种。生五味子敛肺止咳；酒五味子益肾固精；醋五味子酸涩收敛作用强；而我院所用的中药免煎颗粒只有五味子、法半夏这一个品种，不能满足中医临床所需，从而影响临床疗效的最大发挥[3]。
2 分煎与合煎
祖国医学的中医治疗体系，是以中医的辨证组方和群药合煎为基础的。传统的煎煮方法将各种中药饮片混合加水煎煮，各种药物共煎共溶，在水煎过程中各种成分间可能发生多种化学反应，比如“增溶助溶”、“吸附”、“沉淀”、“产生新的成分”等的作用，体现的是综合和整体的作用。而中药配方颗粒剂是由不同的单味颗粒调配在一起组成的，是先将每味药分煎后混合在一起服用，没有经过群药合煎的过程。复方合煎是一个极其复杂的动态过程，汤剂是水溶出的多种成分的复杂体系，是一种多种药效成分共同起作用的液体制剂。处方整体的作用是不能简单地等同于组成处方各药物单独作用的相加。有研究显示，元胡止痛方水煎与免煎剂止痛效果比较，免煎剂疗效不如传统的水煎剂。四逆汤中各药物单煎后混合使用有毒性作用，而合煎后毒性消失。从而提示：“四逆汤”毒性降低是因为附子生物碱与干姜、甘草在“共煎”过程中产生化学变化所致。在外用方面也有报道：传统中药饮片外洗治疗扁平疣效果优于中药免煎颗粒。我院的医生在外用熏洗治疗疾病时通常选用传统中药饮片水煎外洗而不是选用中药免煎颗粒[4]。针对这个问题，建议生产通过中医长期经验总结的“药对”混合配方颗粒。药对是临床上常用的相对固定的2味或3味药的配伍形式，是连接单味药与复方之间的桥梁。其组成虽简单，却具备了中药配伍的基本特点。药对的配伍能起到协同、相互纠正偏性、缓和毒性或者有相反的作用。比如黄连和吴茱萸。还可以考虑将单味药的中药配方颗粒改进为以经方配方颗粒为主，单味药配方颗粒为辅（随证加减用），这样兼顾中医临床辩证论治需要和复方合煎的特点，这在台湾、日本、韩国等地已经有了相当丰富的经验和实践，值得我们认识思考和借鉴。
3 价格较贵
中药配方颗粒满足了人们对药物的“三小”、“三效”、“五方便”（即用量小、毒性小、不良反应小；高效、速效、长效；服用、携带、贮藏、生产、运输方便）的基本要求，更贴近了人们的生活节奏。但随之而来的价格因素也成了其推广过程中的绊脚石。从本院使用的免煎颗粒与从传统中药饮片对比，一般价格要高出近一倍，个别品种高出几倍。如常用方剂银翘散，免煎颗粒的价格是传统中药饮片价格的1.7倍，确实增加了患者的经济负担。
中药配方颗粒的推广是中医药走向世界的发展趋势，我们必须重视传统中医药理论基础和现代实验研究的结合，进一步解决好等量性和等效性问题，才能满足患者对多元化的、高效方便的中药剂型的迫切需求，共同为临床用药服务，为祖国医药走向世界努力。
参考文献：
[1]邓中甲.方剂学[M].北京：中国中医药出版社，2008：47.
[2]马利琼.17个不同产地的川贝母总生物碱的含量测定[J].华西药学杂志，2001，1（1）：22.
中药配方范文4
邵东县中医医院 湖南省邵东县 428000
【摘 要】目的：研究传统中药汤剂与中药配方颗粒在临床中的应用疗效。方法：自汗盗汗患者160 例随机分为实验组和对照组，对照组给予传统中药汤剂，实验组给予中药配方颗粒治疗。结果：治疗组的总有效率为91.3%，明显高于对照组的73.8%（P<0.05）。结论：治疗自汗盗汗使用中药配方颗粒疗效比传统中药汤剂更好。中药配方颗粒疗效确切，使用方便，质量稳定，值得推广应用。
关键词 中药配方颗粒；传统中药汤剂
自汗盗汗属中医“汗症”的范畴，主要是由于营卫不和，腠理开阖不利，阴阳失调产生的汗液外泄[1]。自汗、盗汗常伴某些疾病。近年来，我院采用中药配方颗粒治疗自汗盗汗，取得了显著的成效。现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取本院就诊自汗盗汗患者160 例，其中， 男88 例， 女72 例。年龄18~75，平均（56.3±4.1）岁。病程6 个月~6 年，平均（3.3±1.2）年。均符合自汗盗汗的相关诊断标准[2]。根据症状分型，将患者分为阴虚火旺型与肺卫不固型。
1.2 方法
1.2.1 阴虚火旺型
80 例阴虚火旺型患者随机分为实验组与对照组，每组各40 例。症状：夜寐自汗，盗汗，午后潮热，五心烦热，舌红少苔，细脉数。两组患者在治疗前的一般资料无显著性差异（P>0.05）。有可比性。
（1）对照组。对照组使用滋阴降火方治疗。组方：30g 浮小麦，30g 牡蛎，20g熟地黄，20g 生地黄，15g 当归，10g 黄柏，10g 黄连，10g 黄芪，10g 秦艽，10g 黄芩。每日1 剂，水煎服。煎煮两次后，混匀早晚服用。
（2）实验组。实验组使用中药配方颗粒治疗。组方：1 袋熟地黄、1 袋生地黄、1 袋黄柏、1 袋黄连、1 袋黄芪、1 袋黄芩、1 袋牡蛎、1 袋当归、1 袋秦艽、1 袋浮小麦。开水冲服，1 剂/d，分早晚两次服用。
1.2.2 肺卫不固型
将80 例肺卫不固型患者随机分为实验组与对照组，每组各40 例。症状：汗出恶风，面色少华，体倦乏力，苔薄白，脉细弱。两组患者在治疗前的一般资料无显著性差异（P>0.05）。有可比性。
（1）对照组。对照组使用益气固表方治疗。组方：30g 浮小麦，30g 黄芪，20g黄精，20g 党参，20g 白术，15g 防风，10g 麦冬，10g 麻黄根，6g 甘草，6g 五味子。每日1 剂，水煎服。煎煮两次后，混匀早晚服用。
（2）实验组。实验组使用中药配方颗
粒治疗。组方：2 袋白术、2 袋黄芪、1 袋浮小麦、1 袋防风、1 袋麻黄根、1 袋党参、1 袋麦冬、1 袋黄精、1 袋甘草、1 袋五味子。开水冲服，1 剂/d，分早晚两次服用。
1.3 疗效标准
（1）治愈：汗止，症状消失。
（2）好转：明显汗出减少，症状改善。
（3）无效：出汗及其他症状无改善。
14d 为1 疗程，疗程后计算疗效。
1.4 统计学分析
使用spss 12.0 软件分析，行t 检验，计数资料χ2 检验，等级资料Ridit 分析，P<0.05 为具有统计学差异。
2 结果
阴虚火旺型与肺卫不固型分别统计疗效，结果见表1 、表2 。
合并所有病例后统计疗效，中药配方颗粒治疗组总有效率90.8%，传统中药饮片对照组总有效率76.7%，结果见表3。
3 讨论
自汗、盗汗属临床常见病，主要是人体阴阳偏衰偏盛，腠理不固汗液外泄引起，盗汗属于阴虚内热，自汗属于气虚不固[3]。近年来我院使用传统中药汤剂与中药配方颗粒治疗自汗、盗汗患者并观察临床疗效，并根据临床症状进行辨证分型治疗。结果表明，阴虚火旺型，中药配方颗粒治疗组总有效率为92.5%，传统中药汤剂组总有效率为75.0%。肺卫不固型，中药配方颗粒治疗组总有效率为90.0%，传统中药汤剂组总有效率为72.5%；总的中药配方颗粒治疗组总有效率为91.3%，明显高于传统中药汤剂组总有效率的73.8%，可能原因为中药配方颗粒提取浓缩药物的有效成分，并进行了最大限度的利用。传统中药汤剂患者需自己煎煮，难以完全煎出有效成分，使部分有效成分分解或损失，临床疗效低。本研究使用中药配方颗粒调配组方，直接冲服，不必煎煮，携带方便，服用量少。副作用少，安全性好，依从性强。中药配方颗粒疗效确切，重现性好，质量稳定。便于进行研究，总结用药经验，顺应了现代生活方式的要求，值得临床推广应用。
参考文献
[1] 李治军, 邓红旗. 免煎中药配方颗粒与传统中药汤剂的比较[J]. 内蒙古中医药,2011,30(15):96,100.
[2] 曹德富, 张圣贤. 中药配方颗粒对丰富、发展传统中药汤剂的作用与意义[J]. 健康之路,2014,(2):329-329.
中药配方范文5
关键词：中药配方颗粒；工艺；质量控制；药理学；临床评价
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.07.003
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2017）07-0011-04
Abstract： For many years， TCM formula granules， as a new form of decoction pieces reform， have been favored by people with its three features―“Three Efficacy”， “Three Small” and “Five Conveniences”. As a result， it has become the ideal product in the course of TCM internationalization. In the face of growing sales， to formulate its standard becomes imminent. Therefore， how to establish a system that is unique to standardization of TCM formula granules has become a research hotspot of scholars. This article summarized results of recent research on the preparation， quality control， pharmacology studies and clinical evaluation of TCM formula granules， with a purpose to put forward relevant suggestions， and provide references for standardization of TCM formula granules.
Key words： TCM formula granules； technics； quality control； pharmacology； clinical evaluation
我国大陆地区中药配方颗粒最早见于20世纪90年代，经历了项目立项、基地建设、实验研究、试点生产、试点医院临床使用的过程，以其“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（用量小、毒性小、副作用小）、“五方便”（服用、携带、贮藏、生产、运输）的特点逐渐为临床所认可。作为中药汤剂的理想补充产品，中药配方颗粒借助智能调配机可进行“随证加减”，已广泛用于内、外、妇、儿、肿瘤、急症科等疾病的防治，目前已发展成为具有一定规模的新型中药产业。与传统中药饮片相比，中药配方颗粒更易被国际社会所接受，这无疑为中医学的国际化交流创造了机遇。
20世纪70年代，日本、韩国和中国台湾已开始研制中药颗粒配方，而中国大陆研究起步较晚。尽管我国现阶段已有《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号）、《中药配方颗粒质量标准研
基金项目：广东大学生科技创新培育专项资金（pdjh2016b0775）
通讯作者：彭孝鹏，E-mail：
究的技术要求》（国药监注〔2001〕325号）等管理规范，但在实际生产与使用中难以实施，其主要原因在于现有生产企业大多自行探索生产工艺、质量控制等标准，导致行业标准不一，并由此阻碍了中药配方颗粒的规范化、标准化[1-2]。为此，笔者拟以中药新药申报的主线索“制剂工艺研究-中试研究-质量标准制定-稳定性试验-药效W研究-毒性试验-临床研究”为导向，梳理近年来关于中药配方颗粒备工艺、质量控制、药理学研究及临床评价等方面的研究成果，并提出修改建议，为中药配方颗粒产业的规范化提供参考。
1 研究现状
1.1 制备工艺
中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，采用现代工艺，经提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成，尤其选材与提取为制剂过程的重中之重。其中，药材的选取是按照药典标准完成相关鉴定；而在提取工艺方面，多根据饮片的性质与用途进行取舍，遵循先煎、后下、包煎、久煎的传统煎煮原则，如大部分解表、理气、芳香化湿及一些温里类中药，其主要药效成分属挥发性物质，故通常取先提取其挥发油，再采用常规水提的方法；“后下”的钩藤则取破碎后低温下以适当浓度乙醇提取+水提取的双提法工艺，可使出粉率从传统水提取的5%左右提高至10%以上；而效应成分以生物碱类化合物为主的麻黄，则普遍使用稀盐酸酸提后再水提，以确保尽量多成分的获取；对于不宜用水煎煮的品种，则多制成细粉或微粉。随着对生产过程中实时、在线分析的追求，加速溶剂萃取[3]、半仿生提取[4]和微透析采样[5]等技术亦运用到实际生产流程中。而在浓缩干燥环节，鉴于传统工艺存在热不稳定性成分损失过多的问题，现已逐步向动态提取[6]、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥[7]、干法制粒等技术推进[8]。但这些技术由于缺乏统一标准指导，导致产品质量参差不齐。以黄连为例，既有水提，也有直接打粉制备，以致后续质控标准制定时对小檗碱含量的要求水平不一[9]。
在工艺优化方面，通常采用均匀设计法[10]、响应面法[11]或正交试验[12]等，以单个或多个指标成分的提取率和浸膏收率为指标，依次改进提取、浓缩、干燥、制粒等环节中可能涉及的技术参数，如提取中药材粒度、温度和溶剂浓度的设立，浓缩中减压、薄膜或多效方式的确定，成型中冷冻、真空或喷雾干燥的选择等，有望为后续的中试研究提供技术支撑。
1.2 质量控制
配方颗粒的质控模式已走过起步“只进行常规检查的煎剂”、发展“进行鉴别和含量测定的颗粒剂型”两大阶段，开始进入“多成分指纹图谱检测”的突破性阶段[13-14]。2001年，原国家药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理，但迄今仍未实施批准文号管理，其主要症结之一在于难以建立能够反映中药配方颗粒内在质量的完善的控制标准体系。尽管近年来一些生产企业在配方颗粒的生产和质量控制环节做了大量的工作，并就原材料入选、浓缩浸膏内控、半成品质量控制、包装规格和包装材料等方面建立了初步的标准，推出了《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》[15]、《中药二维相关红外光谱鉴定图集》[16]等指导性资料，但因技术保护与经济效益等顾虑，限制了整体质控标准体系的进步。
目前，我国中药配方颗粒的质量标准主要基于药典及《中药配方颗粒管理暂行规定》进行研究。《中药配方颗粒管理暂行规定》明确指出中药配方颗粒质量标准的内容应包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目，其中鉴别与含量测定则与制剂的安全、有效、稳定和可控关系最为密切。在技术层面上，主要借助薄层色谱法、紫外线法、红外线法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法与原子吸收光谱仪等定性定量检测手段，相比之下，气相质谱、液相质谱、电感耦合等离子体质谱等新兴联用技术的普及程度暂不高。在指标设定上，着重收集颗粒剂中1～3种特征成分[17]乃至尽量多主成分的信息[18]，显然后者更为全面、系统，但亦存在数据量过大、针对性差的问题。为此，结合后期的药理学研究相互验证，从而使监测指标更为科学。
1.3 药理学研究
目前，中药配方颗粒的研究以化学分析、工艺优化类最多，其次是药理学研究，而研究最少的是毒性和临床安全性评价[19-21]。鉴于中药配方颗粒主要作为中药饮片的替代品，药效学研究主要以单味药、药对、中药复方配方颗粒与各自所对应的中药饮片为研究对象展开，所选定的实验模型、考察指标均与药物的功效及临床适应证相匹配，但研究范围主要局限在整体动物层次，较少深入到细胞、分子及基因表达等作用机制的探讨。分析相关实验结果，以中药配方颗粒药理效应优于相应标准煎液或两者差异无统计学意义的结论多见，仅少部分显示配方颗粒劣于标准煎液，提示中药配方颗粒较传统煎剂药理作用的强弱因方而异[22-27]。
此外，配方颗粒剂较中药饮片规范、稳定、可控，除药效比较外也多用于中药复方的有效性验证试验，有利于结果的可重复性。与较为成熟的非临床药效学等效性研究相比，生物等效性的探索较为薄弱，而关于药材制成颗粒剂后体内吸收与代谢过程是否发生改变尚需更深入研究。
1.4 临床评价
目前，已有研究人员关注中药配方颗粒与传统饮片在临床使用中的差异。孙奇等[28]就土茯苓、白花蛇舌草、蜈蚣等中药配方颗粒组方对慢性前列腺炎的治疗效果，与中药传统饮片、阳性药前列康片进行比较，提示配方颗粒剂在治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证有一定的临床优势；李延萍等[29]对2010-2013年于重庆市中医院就诊各类感冒患者的用药情况进行分析，结果中药配方颗粒与中药饮片的总体有效率及退热的起效时间、解热时间、痊愈时间差异均无统计学意义；魏兰福等[30]将胃脘痛患者随机分为良附丸中药配方颗粒组、饮片汤剂组与安慰剂组，发现配方颗粒组与汤剂组疗效相当，均优于安慰剂组。尚有学者系统进行中药配方颗粒的化学成分、药理作用、临床疗效、零售价格和患者接受程度等研究工作[31]，可为针对性改进制剂生产、使用和管理环节中存在的不足提供便利，但此类报道仍在少数。
虽然《药品临床试验管理规范》[32]、《中药新药临床研究的技术要求》[33]及《中药新药临床研究指导原则（试行）》[34]等指导性文件可为中药配方颗粒的临床研究提供参考范本，但现有的对比研究并未真正遵循“对照、随机、盲法”原则，且研究过程普遍存在配方颗粒与合煎药液的样品来源不一，病例选择与疗效标准设定不够全面，试验样本量不足、缺乏安慰剂组或阳性对照组，未设定高、中、低剂量组等，因此，研究所推导的结论缺乏公信力，难以合理指导临床用药。
2 存在的问题
由于中药配方颗粒研究起步较晚，加上经验交流、技术合作等条件限制，在实现行业标准化过程中存在思路的缺陷与技术方法的不足，其整体表现在以下几点。①基础研究与实际应用衔接尚未建立：虽然中药配方颗粒的发展已历经20余年，但由于基础研究与应用模板的脱节，研究所得的结论未能指导企业生产技术的优化及临床用药的合理化。②企业标准自成体系：企业主要根据自身条件建立制备工艺、质量控制等，行业标准不统一。③市场监管力度不足：因缺乏统一、明确的标准化体系，使监管部门的执法无章可循。④研究思路综合性不够：表现在制备工艺、化学成分研究，药/毒理学及临床评价不够，研究过程中未能建立化学-药效/毒理-药动-临床的内在联系。⑤规范化临床试验缺失：尽管我国已出台相关指导性文件，但落实程度不够。⑥安全性研究刚起步：在中药配方颗粒整个生产、流通、储备过程中，容易产生重金属、农药残留、黄曲霉毒素及二氧化硫等外源性有害物质，影响临床用药的安全性。
3 建议
笔者认为，由社会第三方牵头，启动知识产权保护策略与标准化战略的有机结合，平衡生产企业、研究机构各方利益，集思V益，协同制定专属的切实可行的标准体系已迫在眉睫。首先，以现有的指导性文件（如药典、中药新药申报指导原则、药品管理法等）为基础，针对中药配方颗粒特有的属性，从原药材的种植、采收，到制剂的生产、流通、贮备，再到临床安全性评价所涉及的各个环节，均制定科学、合理、具体的标准，让生产企业有据可依、监管部门有章可循。其次，有必要关注中药配方颗粒在国内外的最新动态，及时就体系中存在的问题不断更新求证。此外，随着单煎、合煎“孰优孰更优”的争议不断升温，以经典方剂为主、单味配方颗粒为辅的模式亦将成为未来发展的主旋律，体系的完善须有一定的前瞻性。
4 展望
中药配方颗粒实现了个体化治疗与标准化大规模生产群体化应用的有机结合，无疑是中药饮片改革的一个新方向。多年来，国家一直重视配方颗粒产业的发展，并将其列为原国家科委“星火计划”，随后又将其列入中药“十五”发展规划及“中药现代化科技产业行动计划”，加之企业、院校、研究所等各方协同，一定程度上推动了配方颗粒的迅猛发展。然而，目前中药配方颗粒的标准化步伐却远远跟不上与日俱增的社会需求，因此，迫切需要建立一个符合中药特色又为国际普遍认可的明确统一的指导体系，让生产企业有法可依、监管部门有章可循。
目前，随着中药配方颗粒试点生产限制放开的呼声逐渐加强，在国家干预下，现有试点生产企业就行业标准统一逐步开展了药材前处理、提取工艺、质量控制标准等探索，这有利于实现中药配方颗粒国家标准的科学性。当然，标准化体系的制定并非短时间所能实现，只有不断开拓进取，深入研究，才能掌握中药配方颗粒国际化标准的制定权，并真正掌握其技术和经济竞争的主动权。
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中药配方范文6
【关键词】中药调剂；差错；解决对策
中药饮片调配工作是药物用于临床的重要环节，在处方调配过程中，任何差错的发生都将直接影响病人的身体健康和生命安全。中药房配方工作忙碌又繁琐，认真仔细，努力负责才能诠释对患者最大的尽责。通过对这些差错的分析，提高饮片调剂质量，保障患者用药安全。因此必须把好中药调剂关，确保质量与用药安全，有效地为防病治病服务，通常它有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序，在这里笔者就在我院中药调剂过程中常见的差错加以分析并提出相应的解决对策。
1中药调剂工作中发生的主要差错
1.1医生书写处方不规范 ?医生处方不规范，书写潦草，调剂人员有时辨认不清，导致错误调配。医生的这种态度给药房的调配人员带来很大的麻烦，不仅影响了调配中医处方书写笔误医师处方因误写一字或书写潦草不清而误使中药调剂人员错配而影响疗效，乃至不良反应和不应有的后果。(1)两种药物名称仅一字之差或字形相似，但功效相反，如处方中将天麻写成升麻，天麻功能平降肝阳，升麻功能升阳举气。(2)药物名称笔划相似，但性味功效不同，如一张处方，方中黄精字体潦草，写得像黄柏，而黄精为补阴药，黄柏为清热燥湿药。
1.2药品名称相似中药的种类有很多，且命名也多种多样，有的中药名称仅一字之差的就有很多，如不仔细辨认在调剂过程中很容易调差。也有一些药物一药多名、一名多药的现象存在，这些名称相似的饮片调剂人员很容易混淆。也有一些药物具有相似或相同的别名，如不是很了解它们的来源和功效，在调剂过程中也很容易混淆，如补骨脂别名“破故纸”，为补阳药，而木蝴蝶别名“云故纸”、“千层纸”，为化痰止咳平喘药，调配时一定要仔细辨认，切勿将“破故纸”错发为木蝴蝶。
1.3药品外观、体积形态相似由于调剂人员的专业技能不强，有些外观、形态相似的药物很容易在装斗时错装，进而导致调配时错误。
1.4调剂人员因素 有些调剂人员由于个人情绪或未休息好，上班时无精打采，注意力不集中，或患者较多调配处方时过于急躁，造成落药，调错药现象。另外还可能在发药时患者同名，没有辨别患者其他信息直接将药发出去，而使患者用药效果不佳或无效[1]。
1.5饮片调剂量不准饮片调配是依据医生处方要求，将加工合格的中药饮片，调制成便于患者内服或外用的药剂的过程，调配的工具是戥子。关于操作方面,调剂操作规程明确规定：每剂药误差正负不得超过5%，一方多剂时应严格按递减分戥法逐剂进行复戥，禁止凭视觉主观估计。
1.6处方应付不准确调剂人员对处方应付掌握不熟，如书写“白术”按实用中药调剂手册[2]应付“炒白术”，书写“龙骨”应付“煅龙骨”。也有些医生对处方应付不太了解，不知所开药物药房应付何品种，从而出现医生用药意图与药房实际配付品种不一致，存在着“脱节”的窒螅使患者得不到有效地治疗。
1.7调配人员责任心不强处方调配时不认真，聊天说笑；分剂时马马虎虎,不均匀；光顾快而忽视了调剂质量，调配后不自我复核或复核徒于形式；遇到处方有疑问不明之处，怕麻烦，不与原处方医生联系，而是盲目猜测，估读估认；同一张处方两人甚至多人同时调配，由于相互之间协调不好，重复称取或遗漏药味；对特殊处理药物不按调剂常规或脚注要求调配等等。
2 解决对策
2.1建立完善的中药调剂制度中药饮片调配工作是整个中药调配工作的中心环节，也是最容易出现差错的环节，因此非药剂人员或未经培训的人员不得直接从事中药调配工作，新分配的或实习进修人员必须加强带教工作，对一些贵细药和毒麻药要有专人专柜管理，药房应有严格的值班制度和管理制度，中药调配人员上班时间必须集中精力配方，安静整洁的工作环境有利于配方。因此，应强调药房重地非本室人员不得入内的管理规定，提高中药房调配人员的业务水平和加强医德医风与责任感教育。
2.2提高中药调剂人员的业务水平中药调剂是一项涉及知识面很广的专业技术工作，中药调剂人员只有全面提高专业素质，掌握各专业的理论知识，才能保证中药调剂的工作质量，充分配合临床工作的需要。认真把好审方、调配、复核等关键环节，做到制度化和规范化，在调剂过程中发现处方不规范，应与处方医师沟通，并及时纠止或重签名。确保调剂质量和患者用药安全、有效、合理。
2.3加强调剂人员的职业道德修养中药调剂人员要有高度的责任感和良好的职业道德，要充分认识到中药调剂工作的重要性，一丝不苟对待调剂工作的每一个环节。
2.4建立奖惩制度中药调剂责任重大，直接关乎患者的身心健康，为了充分保证中药调剂的工作质量，避免差错的出现，可以建立奖惩制度，对连续工作无差错的调剂人员给予奖励。对出现差错人员要及时提醒，给予经济上的惩罚，?对连续出现差错人员必要时可停岗学习，对易犯差错??药房要在醒目地方立警示牌，提醒调剂人员注意，通过奖惩制度，充分调动调解人员的工作积极性，增强责任心和分险意识。
总之，有效的减少调剂过程中的差错，为患者提供安全有效的药学服务是每个药剂人员的责任。我们只有加强业务学习，提高自身修养素质，才能最大限度的降低用药差错，推动药学服务的提高和完善。
参考文献
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