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食药监管范文1
存在问题
1.监管职责的分离性问题
根据4月25日国务院批准的国家食品药品监督管理局“三定”方案的规定，食药监管部门负责食品、保健品、化妆品安全监管的牵头协调和综合监督方面工作，而食品、保健品、化妆品的准入许可、日常监管等职责仍由卫生行政部门承担。一项行政职能由多个部门分割行使，不仅增加了额外的监管成本，同时也将影响到监管效率的提高。这样的职能和事权划分，在较高层级的、负责食药宏观监管的部门也许能够达到预期的监管目的，但是在承担具体监管任务的基层，由于宏观监管权与微观准入、监督权的分离，极有可能导致一些监管政策和工作规划成为“空中楼阁”，尤其是在县级基层，监管部门主要职责是准入许可和日常监督。缺失了这两项职权，基层药监部门欲有所作为谈何容易？由此反而极易形成监而不管、管而不力的局面，极大地影响到监管实效的取得。
2.多头监管的协调性问题
政出多门、多头监管是近年来我国政府机构改革中着重要解决的主要问题之一。但现行的食品药品监管体制改革模式，将食品、保健品、化妆品监管职能的宏观方面与微观方面分开设置，由药监、卫生两部门分别承担，这是否会形成食品、保健品、化妆品的安全监管又多出一“婆婆”问题？
从理论上来说，只要两部门加强沟通协调应该能够有效地履行各自职责，共同完成监管任务。而实际上，基层药监、卫生部门间的相互协调方面存在不少问题。自药品垂管体制改革以来，由于药事案件查处、部分职能交叉、传统思维定势等因素的影响，在不少地区，药监、卫生部门之间或多或少地存在着各自为政、自行其事等不协调现象，甚至个别地区还形成“老死不相往来”的对立局面。例如在防治“非典”期间，由于协调机制缺失，有些地方的药监、卫生部门根据各自的理解，出台了原则和内容差别很大的“防非管制药品目录”，使涉药单位在执行时无所适从；再如，在农村药品代购、医疗机构药事管理、保健品违法销售等方面也存在步调不一致现象。
由于这些客观因素的存在，现行的食品药品监管体制要求由药监部门负责牵头组织、协调同一层级的卫生部门开展食品、保健品、化妆品的安全监管，无疑是困难重重。如何避免冲突、畅通协调，将是未来基层食药监管部门亟需费神解决、且不一定能解决好的首要问题，应该引起有关方面的重视和关注。
3.现行法律法规的滞后性问题
目前，我国现行的食品、保健品、化妆品相关管理法律法规均是1996年以前颁布实施的，其中的一些条款明显滞后于当前市场经济和食品、保健品、化妆品行业发展的需要，如《食品卫生法》中规定所执行的一些食品卫生标准为80年代末的行业标准，已经不能适应当前食品市场日新月异的发展变化，而且针对食品、保健品安全的管理措施也过于基本、比较原则；化妆品管理法规尚为地方性法规，缺乏统一、完整的法律体系，也有碍于安全监管措施的落实。进行新的立法，完善法规体系已是必然，且迫在眉睫。
建议对策
1.出台政策，进一步深化食药监管体制改革
笔者认为，行政职能的统一、专属是行政权得以高效运行、充分实现的根本保证。例如，在美国不仅将食品、药品、化妆品的监督管理统揽于一部法律予以明确，而且把食品、化妆品等监管职能完整地划归FDA统一实施。在我国，虽然食品药品监管体制的改革已经打开通道，但是，分而管之的局面将影响到预期监管效率的实现。因此，笔者建议，在大力推行既定的食品药品监管体制改革措施的基础上，应尽快出台政策，把这项改革引向深入，进一步调整食品、保健品、化妆品的监管体制，借鉴FDA的模式解决好行政监管权限的归属问题，充分发挥药监垂直管理体制的优势和资源，有效实现食品、保健品、化妆品安全监管的目标。
2.加快立法，尽快完善相关法律法规体系
鉴于食品、保健品、化妆品相关法律法规的相对滞后现状，早在今年“两会”期间，便已有人大代表联名作出提案，呼吁有关部门把修订《食品卫生法》等相关法律法规列入立法规划，加快食品、保健品、化妆品监管体制改革，加大监管力度，保障人民群众的健康权益。因此，尽快完善食品、保健品、化妆品相关法律法规体系，制定一套适应经济发展要求的食品、保健品、化妆品的国家强制标准亦是当务之急。
食药监管范文2
（一）牢固树立科学监管、和谐执法的理念。深化对科学监管理念的认识，增强实践科学监管理念的自觉性和坚定性，把以人为本、执法为民的思想贯穿于整个监管执法实践中，探索建立信用体系、规范体系等科学监管手段，建立和谐、安全、健康的食品药品市场秩序。
（二）注重调查研究。紧密联系食品药品监管工作实际，进一步开展食品药品监管体制运行状况的调研，及时发现、总结、推广监管工作的新做法、新经验和新成果。
（三）落实责任体系。继续推进“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”责任体系的落实。按照年度目标管理考核办法，继续抓好工作目标管理考核工作。
（四）全面实施食品药品电子监管。巩固食品药品电子监管工作成果。在药品生产、流通、使用环节全面推行电子监管，利用数据抓取、视频监控、即时通讯等功能，实现对药品生产、流通、使用的全过程监控。在大、中型餐饮单位推行电子监管。充分利用电子监管平台，提高执法效率。
（五）大力开展法律法规培训宣传。对全市药械生产、经营、使用单位、餐饮服务单位负责人及食品安全管理人员进行相关法律法规培训。开展食品药品安全知识进社区、进课堂等宣传活动，努力营造“人人关注食品药品安全、人人参与食品药品安全”的浓厚氛围。
二、深入开展食品药品安全专项整治
（六）深化药品、医疗器械专项整治。继续开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。开展高风险医疗器械的专项检查，重点开展骨科植入、介入类医疗器械的专项检查。加强对医疗机构进货渠道、购进票据、供货方档案、进货验收记录的检查力度，坚决打击并有效防范医疗机构违规使用医疗器械的行为。
（七）开展餐饮服务环节食品安全专项整治。继续严查餐饮单位进货查验记录及索证索票、餐饮具清洗消毒等管理制度落实情况，抓好“地沟油”整治和餐厨废弃物管理工作，深化餐饮服务单位乳制品、食用油、酒类等食品质量安全专项整治，严厉打击非法添加非食用物质及滥用食品添加剂等违法行为。对全市现有餐饮单位进行全面普查和清理整顿，建立完善评审和公示制度，全部纳入网格化监管。进一步做好学校食堂、集体食堂、旅游景点及其周边餐饮单位的食品安全专项整治。
（八）开展食品药械质量监督抽验工作。加强餐饮服务单位食品、高风险药品、中药饮片、基本药物、医疗器械等抽验工作，充分发挥技术支撑作用。
（九）整治违法广告药品、违规互联网售药行为。积极配合工商部门大力整治虚假违法药械广告，联合卫生、公安、邮政等部门，严厉打击利用互联网虚假药品广告、通过邮寄渠道销售假药等违法行为，对违法药品信息的生产经营企业依法查处，对违法网站及时移送有关部门。
（十）狠抓大案要案查处。重点整治制售假劣高风险药品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品以及违规销售家庭用医疗器械等违法行为，强化对餐饮服务单位违法违规行为的监管，一经发现，追根溯源，一查到底。同时，发挥打假综合机制的效能，构建全方位、多层次的打假治劣稽查网络，力求在长效机制建设上取得新进展。
三、加强药品、医疗器械全程监管
（十一）加强药品生产监管。继续深入推行质量授权人制度，完善企业质量管理体系建设，进一步强化对生产企业的日常监管，完善和落实驻厂监督制度。加强对特殊药品经营、使用企业的监管，深入开展麻黄碱复方制剂经营、使用的专项整治工作。
（十二）规范药品经营市场。全面监督实施药品经营质量管理规范，健全药品经营企业基本信息数据库，实现对药品批发、零售企业的动态管理，加强诚信体系建设，健全监管长效机制。
（十三）强化医疗器械监管。加大重点环节监督力度，全面提升企业质量管理水平。继续推进医疗器械经营企业的诚信体系建设，完善生产经营单位信用档案，实行信用分级管理。
（十四）推进药品使用环节监管。夯实医疗机构药品使用质量管理规范化确认基础，加强对医疗机构药品采购、保管、使用行为的监督检查，确保药品使用环节的质量安全。
（十五）深化农村药品“两网”建设。积极参与药品安全示范县创建活动，大力发展连锁经营、确保把质优价廉的药品配送至全市每个角落，加强对农村药品协管员和信息员的培训力度，提高协管员和信息员的工作能力。
四、加强餐饮服务食品安全和保健食品、化妆品卫生监管
（十六）严格落实行政许可制度。规范餐饮服务行政许可行为，对不符合条件的一律不予批准发证。加强日常监督检查，对餐饮单位依法实施动态监管，督促餐饮服务单位认真落实餐饮食品安全操作规范，不断提高餐饮服务单位食品安全管理水平。
（十七）强化餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设工作。会同行业主管部门，全面落实餐饮单位社会责任，积极推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程创建活动，抓好示范街、示范单位的创建工作，并以点带线，以线带面，不断推进示范工程深入开展。
（十八）规范保健食品、化妆品经营企业监管。强化对保健食品、化妆品经营企业的日常监督，加大对所售产品合法性、购进渠道、标签标识等事项的检查力度，确保保健食品质量安全和化妆品卫生质量安全。
（十九）加强重大活动餐饮服务食品安全监督保障工作。修订完善《重大活动餐饮服务食品安全监督保障预案》，强化重大活动餐饮接待单位责任意识，加强重大活动餐饮服务食品安全监管。建立风险预警和控制体系，加强应急管理，有效防控集体食物中毒事件。
五、加强基本药物质量监管
（二十）加强对基本药物经营环节的质量监管。在日常监管中强化对基本药物质量的监督检查，推进全市药品现代物流试点工作，规范药品物流企业的质量管理。
（二十一）加强基本药物不良反应监测。完善并强化药品不良反应监测报告和评价制度，按照相关规定开展配送、使用环节的质量监测试点工作。
六、加强监管力量建设
（二十二）提升财务管理水平。严格预算收支管理，开源节流，增收节支，提升财务精细化管理水平。
（二十三）加强药械不良反应监测工作。健全完善监测体系，建立健全药械不良事件监测管理制度，稳定报告数量，提高报告质量，加强宣传培训和督导检查，加强分析评价，提高预警和应急处理能力。
（二十四）加强政务业务信息宣传。分解信息撰写任务，落实工作责任，加大考核奖惩力度，力争在国家级、省部级报刊媒体的宣传报道上有所突破。
七、加强监管队伍建设
（二十五）强化教育培训。深入开展集中练兵活动，尤其加强对餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品卫生监管等方面的法律法规及相关业务知识的培训，突出对基层一线监管人员的培训，促进餐饮服务食品安全监管工作沿着法制化、规范化、标准化的轨道运行。
（二十六）强化应急建设，加强高危环节风险控制。加强监测预警，不断改进和完善食品药品安全预警体系，科学拟定预警分析方案，准确评估预测结果，及时预警信息。结合实际，修订应急演练方案，完善全市餐饮服务食品安全应急预案和应急手册，根据应急保障条件，适时开展食品药品应急演练，有效预防和应对各类食品药品安全突发事件。
（二十七）深入推进依法行政。进一步完善行政执法制度建设，加强执法监督，严格落实执法过错责任追究制，确保公正、文明、高效执法。大力推进政务公开，加快推进行政审批制度改革，深化对行政审批行为的监督管理。
（二十八）加强党风廉政建设。深入开展反腐倡廉教育，加快推进惩治和预防腐败体系建设，坚持用制度管权、管事、管人，健全权力运行制约和监督机制。加强效能监察，提高行政效能，加大对失职渎职人员的行政问责力度。严格落实各项廉政制度规定，进一步加强干部队伍监督管理，确保不出问题。
（二十九）加强政风行风和精神文明建设。深入学习十七届六中全会精神，积极开展创先争优活动，不断增强凝聚力和向心力，不断提升部门和行业形象，不断提升群众满意度，建设人民群众满意的文明和谐机关。
八、履行计划生育职责，落实人口目标责任制
（三十）落实计划生育责任制。认真落实《人口目标责任书》的各项内容，完成市人口计划生育工作领导小组部署的各项任务，配合社区做好各项计生工作。
（三十一）搞好计划生育药械监管。加强终止妊娠药米非司酮等的管理，联合计生、卫生等部门开展专项检查，打击各种违法经营使用行为。
（三十二）实行“一票否决”制。对于违反计划生育政策的行为，实行一票否决，取消年度个人及所在科室各种评先树优资格，情节严重的，依法依纪进行处理。
九、加强社会治安综合治理
（三十三）强化安全防范工作。建立健全社会治安防控体系，搞好治安防范工作；建立社会治安综合治理领导小组，制定实施方案，完善各项措施，做到组织、人员、经费、制度“四落实”。
（三十四）强化流动人口管理。加强规范流动人口、出租房屋管理，实现“三有一少”工作目标，即有专人负责，有工作台帐，有完善的长效机制，失控人数减少。
（三十五）实行“一票否决”制。健全安全管理制度，定期开展安全大检查，抓好防火、防盗、防破坏工作。对于局内部违治安综合治理政策的行为，实行一票否决。
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一、组织领导和规范化建设
1加强组织领导。局把政府信息公开工作列入了重要议事日程。成立了局政务信息公开工作领导小组，领导小组组长由局长担任，组员由其他局领导、各科室负责人组成。领导小组负责宏观指导、组织协调、检查考核等工作；局办公室具体承办实施行政执法责任制和政府信息公开的日常工作，做到平时有检查，年终有考核，为确保政府信息公开工作的顺利开展提供了坚强的组织机构和人员保障。
2编制公开指南和公开目录。依照市政府的要求。统一编写“索取号”包括：流水号，信息生成年度，信息类别，单位编号，机构代码）确保政府信息公开完整、齐全、准确。
3建立工作制度。一是建立了政府信息公开工作模式。强化了各科室职责分工，保证了信息公开工作及时、有序开展。二是建立《政务信息公开审查制度》政务公开公示制度》政务信息公开责任追究制度》等相关制度，严格内容审定，规范公开。
4组织学习教育。把政府信息公开的学习培训。及时组织全体干部认真学习《政府信息公开条例》政府信息公开工作相关文件等材料，积极参与市政府组织的政府信息编制、网上等培训。通过学习，全局上下普及了政府信息公开有关知识，提高了广大干部对政府信息公开工作的认知度，增强了工作的责任感和紧迫感。
二、场所及网站建设
公布本局工作职责、办事流程；中国铜都网站----市门户网站政务公开栏公开了局执行的法律法规、文件、食品药品监管动态食品药品平安信息、办事指南、工作职责等在局网站“市食品药品平安信息网”开设各类信息公开模块，局在办公场所显著位置。设立“要闻播报”监管动态”栏目，及时公布我局及食品相关部门最新的工作动态；开设了通知公告”政策法规”机构职能”消费警示”质量公告”平安知识”线咨询”等互动模块，实时更新监管信息，疏通与相对人、群众的沟通渠道。
三、政务公开信息的情况
1主动政务公开信息的数量及主要类别情况
局主动公开政务信息共165条，截至12月31日。其中，机构职能2条，监管动态8条，通知公告9条，政策法规21条，质量公告23条，平安知识18条，专题活动64条。上传政务公开信息36条。
2信息公开的形式
局主要是依托本局网站“市食品药品平安信息网”和市政府门户网站提供的网上信息平台公开我局相关信息。目前。
3依申请公开政府信息料理情况
本年度未收到政府信息公开的申请。
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食品药品安全是关系国计民生的大事，党和人民把食品药品监管的大事交给了我们，我们深感责任重大。最近，我到××参全国药监局长示范班。认真听取国家局领导关于认真学习贯彻落实科学发展观的讲课，使我进一步认识到当前开展学习实践科学发展观活动的目的意义。听了××老师精彩别致的讲课，使我了解了美国fda的百年监管历程。听了胡小松教授讲的对我国食品安全的思考，听了孙磊处长、边振甲司长等国家局领导关于我国药品监管等方面的讲课，使我受到了深刻的起迪。进一步了解了我国当前食品药品市场的现状，同美国19世纪初期有很多相同之处。特别是“齐二药”、“欣弗事件”、“刺五加事件”、“三鹿奶粉事件”的出现，我们深深的感到有一种如履薄冰的忧患意识。同时，也进一步明白一个道理，那就是在这新的历史时期，只有认真学习贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，才能保护公众健康。
一、坚持科学的指导思想，解决为谁监管问题。科学指导思想是科学监管理念的核心，几年来，食品药品安全形势和监管实践，证明坚持科学指导思想，是我们解决监管工作面临矛盾和问题的最根本要求。为谁监管？是摆在我们基层食品药品监管部门面前的重要课题。首先让我们的监管人员明确，科学监管理念的核心，那就是“以人为本”、“立党为公，执政为民“。这就要求我们食品药品监管人员，站在人民一边，站在公众立场去监管，去实践科学监管理念。使每名监管人员都能清晰的认识到，保证公众饮食用药安全是我们食品药品监管部门一切工作的出发点和落脚点。要贴近人民，一切为人民着想。要做到”情为民所系，利为民所谋“。
二、树立科学监管理念，要正确处理好三个方面的关系。一是要正确处理好监管与发展的关系。加强食品药品的监管是促进食品药品经济发展的保障，促进发展是加强监管的基础。我们食品药品监管部门应当将监管融入到当地经济的大局中，通过有效的监管为食品药品经济健康发展，营造良好的市场环境，从而促进当地食品药品经济健康有序的发展。二是要处理好公众利益与商业利益的关系。监持公众利益致上原则，当公众利益和商业利益发生冲突时，要毫不迟疑地维护公众的利益，将公众饮食用药安全置于商业利益和个人利之上。坚决反对为了商业利益而损害公众利益的行为。这就要求监管部门必须彻底同企业利益脱钩，避免诸如”会议赞助“、”接待买单“等现象的发生，与企业保持一定的距离。三是要处理好监管与服务的关系。监管与服务是食品药品监管工作的两个方面，相辅相成。加强监管的核心是依法行政，优质服务是表现食品药品监管部门形象的窗口，主要体现在提高行政效能上。对行政相对人和人民群众做到热情接待，周到服务，积极主动，大事小事一个样，生人熟人一个样，耐心细致，一丝不苟。坚持处罚与教育想结合。对于案件查处不是一罚了之，而是要主动向当事人宣传法律知识，指出存在的问题，提出整改建议，要在确保人民群众饮食用药安全的前提下寓监管于服务，使服务落到实处，监管取得成效。
三、确立科学监管思路，解决怎样监管问题。针对食品药品市场的实际，怎样监管？这就需要我们依据实际，科学分析，科学决策。。首先，我们必须深刻理解科学监管理念的内涵，才能解决怎样监管。一是要依据法律法规赋予我们的职权，坚持依法行政。维护法规的尊严，发挥法规的效能作用，提高监管力。对行政相对人严格进行依法监管，要做到监管的规范化，监管效能的最大化。要使每名监管人员熟练掌握食品药品的法律法规及相关法规，做到依法检查，依法立案，适用法规准确，程序合法，公开公正，不断提高执法水平。二是要加强食品药品法规宣传与培训，营造良好的监管氛围。首先是加大对广大人民群众的食品药品法规宣传，让他们了解和熟悉相关法规，增强自我保护意识。其次是加大对企业法人或负责人及相关从业人员的法规培训，使他们增强法律意识，守法经营，牢记“企业是第一责任人”。其三是坚持宣传法规在先，监督处罚在后的原则。三是要科学民主决策。首先要开展深入细致的调研工作，掌握当前食品药品市场的实际情况，掌握当前老百姓反映最强烈的热点、难点问题。科学的分析我们面临的形势和任务，坚持民主集中制原则。理清思路，抓住重点，把握规律，使食品药品监管工作不走弯路，为科学民主决策提供可靠依据。
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《经济参考报》为新华社直属媒体，报道对象事涉中央政府直属部门，记者称报道进行了深入的采访，有关事态引起检察机关高度关注。相比之下，国家食药监局的回应虽然颇似态度谦和，读之更像是“英雄气短”。通篇回避企业公关国家食药监局的关键情节，只是泛谈“螺旋藻保健食品有关问题受到媒体和公众的关注”，令人无法对其辩解产生信心；欢迎实名举报、决不姑息护短之类表态，也像是为“出问题”预留地步。
经过辩解，两次检查结果不同，被称为监测和监督检查的区别，前者为发现可能的苗头性问题，后者才是进行处理的依据。这样，前次13种产品不合格就成了“可疑待查”，而后面绝大多数产品要么合格要么是被假冒就成了最终结论。
结论在一个月间变化，其实并非因为被监督的产品有任何改进，而只是质量标准有了新的解释，许可的含铅量翻了两番。对此，解释称为2011年进行了讨论，“专家一致认为”藻类片剂铅限量为2.0mg/kg科学合理。而事实上，0.5mg/kg才符合保健食品国家标准中对片剂的含铅量规定，这就是说，国家食药监局现在通过一次监督检查改变了标准。
这些细节令人形成一种印象：回应不像是有理有据，更像是临时修补、勉强而为，甚至像是“撒一个谎，用更多的谎来盖”。既然去年就已“一致认为”到科学合理的指标了，为何今年头一个检测不采用，而后一个检测又采用？真有这么一回“专家一致认为”吗，就算“专家一致认为”就可以直接变更国家标准吗？既是暗改了标准而合格，又何必扯监测与监督检查有区别，而不直截了当，“标准不同了，现在更科学”呢？
论制作文书，国家食药监局的回应确实配得上国家级水平；然而，制作文书的水平，真不能代替得了执政得当和直诚。一个行政行为，无法直接明白地援引依据去解释其合法性，而要绕过好多个圈子，打上几大摞补丁，还要像临时拉夫一样，征用好多现编的理由，才能勉强搞出一个“合理解释”，那么它一定不是真正的合理行为，它一定有不正常之处。
媒体直指涉事企业向国家食药监局进行了“公关”。“公关”的说法含糊而且暧昧，意见沟通、道理说服、苦情陈诉、金钱打点……都可以叫“公关”，涉事企业的公关行为有哪些，留下了丰富的想象空间，“检察机关就相关问题涉及的渎职、行贿、寻租等问题向《经济参考报》记者了解情况，并调取了相关证据材料”，显示“公关”中检察机关感兴趣的内容，显然企业向政府机关及其工作人员交换意见不足以引起检察机关的兴趣。
食药监管范文6
一、工作目标
*年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。
二、组织领导和责任分工
药品电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，安监司、市场司配合，统一组织落实具体实施工作。
各省局指定一位分管局领导负责，并指定牵头处室和具体联系人，负责本辖区具体实施工作。
三、实施步骤
（一）入网阶段
生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。
建议药品生产、经营企业分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理。
药品生产、经营企业参加培训时，需携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。
省级药监部门应当督促辖区内的药品生产、经营企业以及药监部门尽快办理入网。
（二）培训阶段（5月7日－7月31日）
国家局将组织省级药监部门和生产、经营“四大类”药品的企业，进行药品电子监管网的培训。
省级、副省级药监部门由国家局组织集中培训；省级以下药监部门由各省药监部门负责培训；生产企业由国家局组织统一培训；经营企业由各省分别组织培训（培训场地要求见附件1）。
（三）实施阶段（6月12日-10月31日）
药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
各级药监部门应对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。
四、工作要求
（一）各省局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。
（二）各省局应督促辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。
