前言：中文期刊网精心挑选了医疗器械销售范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
医疗器械销售范文1
合同编号：
签约地 ：
甲方(买方)： 乙方(卖方)：
1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：
设备名称
规格型号
品牌
原产地
数量
单位
报价
成交金额
合计成交金额(大写)： 万 仟 佰 整(rmb)
本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。
2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3. 设备运输、安装和验收
3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。
3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。
3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。
3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。
5.伴随服务
5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。
5.2乙方还应免费提供下列服务：
设备的现场安装和调试
提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料
乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。
6.质量保证及售后服务
6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。
6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。
6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。
6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。
7.索赔条款
7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：
7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。
7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。
7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。
7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。
7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。
8.争端的解决
双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。
9.合同生效
9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。
9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。
10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。
10.1配置清单 设备的配置清单
10.2技术标准 投标文件的技术响应 设备技术说明
11.特别约定 _______________________________________________________________________
甲方： 乙方：
(盖章) (盖章)
甲方法定代表人或授权委托人 乙方法定代表人或授权委托人
医疗器械销售范文2
浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心 浙江省杭州市 310003
【摘 要】本文从医疗机构消毒供应中心的角度出发，对美国国家食品药品监督管理局(FDA) 最近更新的一个针对医疗器械回收再利用处理的规范文件进行解读，分析规范对医院消毒供应中心在学习使用新的消毒灭菌仪器时的借鉴意义。
关键词 医疗器械；消毒灭菌；规范
1 前言
大部分医疗器械在使用后需经清洗、消毒或灭菌后，回收再利用。对于如中国等发展中国家的医疗机构，回收再利用医疗器械的范围更广。因此，对回收再利用医疗器械的清洁、消毒和灭菌实行极其严格的规范具有重要的意义。
美国食品药品监督管理局(FDA) 时隔20 年在2015 年3 月更新了一个回收利用医疗器械处理的规范[1]。该规范主要针对制造消毒灭菌医疗器械的厂家，要求厂家对每一个消毒灭菌仪器所使用方法的有效性验证和仪器使用方法说明按照标准严格进行规范，而作为主要仪器使用者的医疗机构消毒供应中心实际上是该规范的受益者。因此，虽然该规范针对的是制造厂家，但其内容对于医疗机构消毒供应中心同样有着重要意义。消毒供应中心工作人员通过了解该规范，能加深对消毒灭菌仪器的认识，增强甄别优劣的能力，保证仪器正确合理的应用。
2 回收利用医疗器械处理规范标准概述
在该规范中，回收利用医疗器械的处理过程始于该器械完成上一次应用的即刻。在完成前次应用后，器械沾染物的及时去除、器械放置于防污染环境等均属于处理过程须规范的部分。而对于消毒供应中心来说，该规范内容中消毒灭菌方法的验证和使用方法说明的规范是重点。该规范在回收利用医疗器械处理过程的使用方法说明部分中提出了规范标注的六个标准。第一个标准是必须明确的标注再回收器械的目标应用范围，即说明回收处理后器械是否可与皮肤、粘膜、体液、组织的哪一种接触，该器械在再利用时在哪种环境下容易发生污染。第二个标准是必须详细说明再回收医疗器械在消毒灭菌前的清洗方法。清洗是医疗器械回收利用关键的第一步，有效的消毒和灭菌也依赖彻底的清洗。第三个标准是必须详细说明与生物学准则相适应的消毒灭菌方法，而这种消毒灭菌方法须是可验证的。在这个标准中，该规范将医疗器械按照spaulding 分类方法[2] 将医疗器械分为高度危险、中度危险和低度危险的三类。不同分类应完整说明不同的处理要求，如植入血液或组织的高危类医疗器械必须完全灭菌，而听诊器、血压计、电极等只需低水平的消毒即可。第四个标准是处理过程必须详细说明附件和耗材的使用方法，针对不同使用环境( 如医院或家庭) 分别说明。第五个标准是处理过程的说明必须完整连贯，涉及整个过程的各个环节，让使用者对处理的整个过程有全面的掌握。在此标准中，规范列举了一系列应该涉及的环节，如配件清单、现场清理、器械拆装、清洗方法、清洗试剂、冲洗方法、剂的使用、目测检查、消毒灭菌方法、消毒剂残留处理、干燥方法、有效期和厂家联系方式等。第六个标准是处理方法的验证必须符合其他质量规范的标准，如21 CFR 820.3 和21CFR 820.75 等。规范列举的六个关于使用说明标注的标准指出了医疗器械消毒灭菌设备使用核心的问题。当消毒供应中心采用新设备时，应以此标准对新设备的相关资料进行查对，以便快速掌握使用方法。
该规范还对回收利用医疗器械的清洗和消毒灭菌方法的验证提出了规范，特别在医疗器械清洗方法的验证上作了较多叙述。清洗是医疗器械回收利用的第一步，也是十分关键的一步。目前对于医疗器械的清洗，相应的规范较少，而该规范则补充了不足。该规范指出“最差污染样本检测”是清洗方法验证的主要方法。最差污染样本可通过人工故意污染、现场污染和模拟应用获得，污染样本应尽量与临床实际应用一致。而在说明最差污染样本的检测步骤时，应注意在验证阶段所采用的操作均为容许的最低限。如说明书中要求一个回收医疗器械的浸泡时间是10-20 分钟，则在清洗方法验证时，浸泡时间须为10 分钟最低值。在清洗方法验证时使用的酶应选择容许最短的反应时间和容许最低的反应温度。对于自动化仪器，则可选择容许最低的循环次数。在检测清洗后残留时，该规范要求使用至少两种数量化的检测试剂盒来进行评价。试剂盒应提供阳性和阴性对照，有明确的检测敏感性和特异性指标。
对器械的各个表面均应采样检测，对于复杂的器械则应拆解后采样。该规范对消毒和灭菌方法的验证则叙述的较为简单，主要强调了消毒和灭菌仪器必须是FDA 已批准的仪器。医疗器械清洗效果的评价是医疗机构消毒供应中心的一个技术难点，该规范虽然未对具体验证方法有所涉及，但提出了规范性的原则。了解这些原则有助于我们对清洗效果验证方法的进一步研究。
我国国家卫生部于2006 年颁布了《消毒产品标签说明书管理规范》，我国的规范重点在于具体标注内容的规定，而FDA 的规范以原则性约束为主。两者在一定程度上内容互补。
医疗器械销售范文3
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗器械销售范文4
一、存在的问题：
1、器械知识了解不够。很多药店特别是县以下的药品零售企业负责人大多只有高中文化程度，个别的仅有初中文化，他们对医疗器械的有关法律法规不是很清楚，对医疗器械的质量管理重视不够，导致企业的各种规章制度执行不到位，存在着管理漏洞和一定安全隐患。同时由于认识所限，缺乏必要的医疗器械方面的知识，特别是对医疗器械界定方面不甚了解，必然导致在经营过程当中出现这样或那样的违规问题。
2、无证经营或超范围经营。不少企业的医疗器械经营许可证上许可范围只有一、二类，却擅自扩大经营三类；也有一些药品零售企业认为部分二类医疗器械可以不办医疗器械经营许可证即可经营，就想当然地经营全部的二类医疗器械甚至三类医疗器械。
3、购进渠道不规范、入库验收不严格。不少医疗器械经营单位没有严格按照制订的制度采购，或根本就没有相应的制度。在采购过程中存在不索取产品相关资质证明，甚至直接从私人手中采购的现象。因为购进渠道不规范，所以有些企业在做医疗器械购进、验收记录时就不按规定填写，只填写产品部分信息，或者索性就不填写。购进渠道不规范、入库验收不严格，势必给公众用械安全带来隐患。
4、保管、贮存不合理。很多企业认为医疗器械产品在保管、贮存方面没有特殊的规定，所以对医疗器械的养护不太重视，而正是这种漠视，一些医疗器械由于保管、贮存不合理而导致了产品质量的下降。比如说一些橡胶制品就因为长期置于高温环境下而造成了老化。
5、不良反应事件未监测。药店在销售医疗器械之后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良反应事件是其法定的职责和义务，有些企业对产品出现不良反应事件本身也存在认知上的误区，不太愿意将这类问题公开，生怕由此给企业造成不好的影响，干脆不报或瞒报。
二、应对的方法
1、加强培训。一是加强医疗器械监管人员的业务培训。执法人员首先要认真学习医疗器械法规、规章，全面掌握熟悉医疗器械法律体系；其次要深入学习医疗器械分类规则等业务知识，在工作中能帮助、指导企业规范地经营医疗器械。二是加强医疗器械从业人员的培训。作为医疗器械从业人员，首先要学习医疗器械有关的法律法规、质量管理方面的知识，提高其法律素养和质量意识；其次，要学习有关医疗器械不良事件监测的知识，了解其责任和意义，为监管部门监测医疗器械质量提供第一手资料；最后，还要加强企业内部培训，每个企业要制定培训计划，保证所有员工能够得到法律法规、从业技能和职业道德等方面的培训，按规定考核并记录在案。
2、强化监管。一是改变监管理念。长期以来，对于药店经营医疗器械情况，食药监部门有一种重药品轻器械的监管思想，为保证人民群众身体健康和用械安全，医疗器械监管工作要把管器械同管药品放在同等重要位置，药品与医疗器械同监管、共促进。二是加强日常监管。要增强日常监管次数，全面监管与重点监管相结合，既消灭监管死角，又提高监管效率。对那些未按要求办理《医疗器械经营企业许可证》或擅自变更许可证项目、超范围经营医疗器械等行为要依法进行查处，要检查企业各项规章制度的落实情况，并对发现的问题一一记录在案。三是加强技术监管。基层食药监部门在医疗器械监管时不应只停留在查看产品的资质、进货渠道、效期等一般方式上，应该进一步涉及医疗器械的专业技术层面，以技术为支撑，加强监管。
医疗器械销售范文5
通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。
按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。
(一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。
（二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。
（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。
（四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。
（五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。
（六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7号文件要求，本着对企业和个人负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。
（七）配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。
为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作，成立西安市__区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组，组成人员如下：
组 长：
副组长：
成 员：
各镇街（管委会）食品药品监督管理所各所长
（一）加大检查力度，确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。
医疗器械销售范文6
以科学发展观统领医疗器械监管工作，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，继续巩固整顿规范医疗器械市场秩序成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，强化医疗器械企业是医疗器械质量第一责任人意识，建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产、经营质量管理水平和监督管理水平。
二、重点范围
（一）国家和省重点监管品种的生产、经营企业；
（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产、经营企业；（三）产品质量监督抽验不合格的经营企业、使用单位；
（四）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产、经营企业；
（五）降低生产、经营条件，质量体系不能有效运行的生产、经营企业；
（六）生产、经营企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产、经营企业；
（七）停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；
（八）省、市、县局认为应进行重点监督检查的企业。
三、重点监管品种
（一）国家重点监管医疗器械品种
1、一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；
2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙；
3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器；
4、医用缝合针、医用缝合线；
5、医用防护服、医用防护口罩。
（二）省重点监管医疗器械品种
1、体外诊断试剂；
2、定制式义齿；
3、卫生材料。
（三）经营企业监管重点
经营第三类医疗器械的经营企业。
具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：泸州市省上重点监管产品生产企业名单”。
四、重点检查内容
（一）注册环节
1、一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；
2、相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；
3、产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成；
4、产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象。
（二）生产环节
1、企业生产的产品“证、照”是否有效；
2、企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；
3、生产环境和生产条件是否符合相关要求；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；
4、企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；
5、企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；企业的出厂检验报告是否规范；
6、企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；
7、企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。
（三）经营环节
1、是否销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的药品、医疗器械；
2、是否销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；
3、是否涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；
4、是否擅自变更企业名称、企业注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、超范围经营药品、医疗器械；
5、是否为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；
6、是否为其它企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；
7、是否从非法渠道购进医疗器械或向无证单位和个人销售医疗器械；
8、是否医疗器械未入库验收、复核就进行销售；
9、是否采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象；
10、是否未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求；
11、是否连锁企业未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购医疗器械现象；
12、是否企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；
13、是否企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责；
14、是否企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案；
15、是否企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况；
16、是否企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；
17、食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。
（四）使用环节
1、各医疗器械使用单位是否建立了医疗器械不良事件报告制度并指定专人负责医疗器械不良事件报告工作，是否有医疗器械不良事件发生并进行了报告。
2、各医疗器械使用单位是否购买或使用无注册证的医疗器械产品。
五、检查频次
对列入省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；重点监管的经营企业和其它非重点监管的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查由各区（县）局根据工作需要自行确定。
六、具体工作要求
1、各区（县）局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营Ⅲ类医疗器械产品的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。
2、各区（县）局要根据市局医疗器械日常监管实施方案，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。各区（县）局制定的实施方案要于7月15日前上报市局药品市场监督（医疗器械）科。
3、继续巩固医疗器械的专项整治工作成果。对2007年专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。
4、各区（县）局要牢固树立科学的监管理念，以保障人民群众用械安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，强化监管人员的责任心和事业心，认真落实监管责任制和责任追究制，提高监管工作的有效性和针对性，积极探索医疗器械监管新思路、新方法，确保监管工作取得实效。
