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医疗器械设计与开发范文1
所谓产品的情趣化设计，就是“一种以情感和趣味为主导，基于理性思想，从感性角度出发，着眼于满足人们物质基础需要之上的精神需求，借助产品设计形式使产品的某一方面，包括产品的形态、功能、肌理、触觉以及产品的背景和相关故事能够吸引消费者，将‘情’与‘趣’注入人们生活之中，全方位营造方便、简洁、轻松、快乐的生活氛围的设计理念和方式”。一般来看，情趣化产品设计更多地注意到产品的宜人性和情感性方面，注重产品本身的情感特征和使用者的情感、心理的反映。一方面借助情趣化设计，设计师可以增强产品的亲和力，拉近人与产品的距离。通常情趣化设计作品能够在实现产品基本的功能要求之外，让使用者依靠对产品的造型、色彩、材质和使用方式等各种设计语言与产品进行交流，获得附加的情趣体验和心理满足，从而使得人们在使用过程中感受到舒适、愉悦，给日益紧张的现代生活带来更多的情趣。另一方面设计师可以通过情趣化设计，将不断涌现出来的新产品、新功能以最具简洁、最具亲和力的设计语言表现出来，消除人们面对高科技、新功能的产品时产生的紧张和恐慌[1]。当前社会正处于一个产品供应丰富、消费心理成熟、消费者个性彰显的时代，人们对于产品的信息的接受不仅要清楚、明了，而且还要有趣，有个性。设计师必须高度重视和关心消费者的心理层次的需求发展，充分重视人的情感需求、自我意识，调动人们生活的激情，建立相对应的设计策略，与消费者产生心理层面的互动，提高审美设计给使用者心灵带来的感动与深层影响，为人们带去更多可以获得情感愉悦和精神感动的产品，情趣化设计正是设计师主动应对的策略之一。情趣化设计是设计师用来表达自我思想和创意的一种工具，通过诙谐的表现手法架起一座与使用者思想沟通的桥梁。情趣化设计表现了生活细微处的动人之处，给人一种发现的快乐与体验的快乐，传达给使用者对于生活的热爱和对于美的向往。这种设计方法正广泛使用于许多儿童用品的设计，然而却忽略缺少了对于儿童医疗器械领域的关注。
二、儿童医疗器械的设计现状
医疗器械是关系到人类生命健康的产品，是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下，我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白，现行的很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，最好的情况也只是粗略的减小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育的完全成熟，同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同的，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象，大多时候需要对成人器械进行特别的设计改进才能用于儿科对象。儿科群体是弱势群体，他们，自我保护意识较差，更容易遭受外来的伤害，而这种伤害对于心智很弱的儿童来说，对其影响将延续到成年，所以应当采取特别的措施保护儿童的安全[2]。在医疗器械产品满足人的基本需求之后，设计师越来越关注医疗器械产品对于使用者和被治疗者所产生的心理感受。国外的儿童医疗器械产品领域比我们要先进许多，其设计理念早已发展到以人为本的设计趋势，情感化设计元素已经越来越明显的渗透到现代儿童医疗器械产品当中。
三、儿童患者的行为与心理特征
儿童在不同成长阶段的心理发育差异明显，因此在患病时的反应也不一样。在新生儿期易发生惊骇、哭叫和痉挛；幼儿期患者入院后易产生恐惧与对立情绪；学龄前期儿童患者有依恋家庭情绪，情感较为复杂，个性也在形成；学龄期儿童初入院时有惧怕心理，表现孤僻、胆怯、悲伤、焦虑等。总的来说，儿童患者的特点是年龄小，对疾病缺乏深刻认识，不能够把自身的病情与医护人员进行交流，心理活动多随治疗情境而迅速变化。因为他们注意力转移较快，情感表露又比较直率、外露和单纯，不善于掩饰病情，所以只要依据其心理活动特点进行设计，易于引导他们适应新的环境。
四、基于情趣化的儿童医疗器械设计
功能的满足是儿童医疗器械产品设计的前提，诸如医疗器械离地面高度1600毫米以下位置的可接触外角、棱角及边缘部位需经过倒圆或倒角处理，且倒圆半径不小于10毫米，或倒圆弧长不小于15毫米，以防儿童磕碰受伤等等设计准则，是儿童医疗器械产品设计的基本要求，不容改变。在此基础上，本文从情感化设计的角度入手，通过对儿童医疗器械以下设计要素(如造型、色彩、装饰、材料等)的变化，引发人们积极的情感体验和心理感受，消除或减弱儿童患者就医与诊疗时的恐惧与不安。
（一）造型的情趣化设计
情趣化产品的形态设计则往往通过仿生、夸张、卡通化等手法将一些自然形态再现，从而给人呈现新的心理感受。同时医疗器械产品中大的曲面和倒角一般会使产品显得柔和，具有亲切感，会给医护人员和病人的心理上产生安全感。生活中带孩子去医院看病，最常见的难题应该就是打针了。婴幼儿活泼好动，在生病打针输液时也不能安静坐卧，或因吃喝、哭闹、排便、走动等原因，常常有多名看护人员，既不便于病房管理，又增加了护士的工作量。而且一看到那尖细的针头，即使是成人也有不少会感到头晕，更何况是孩子呢！所以有设计师便把注射器设计成卡通动物形状，让其威慑力下降，即便无法完全消除孩子的恐惧感，但是通过卡通造型的柔化作用，想必也会有不少勇敢的孩子会渐渐地不再恐惧注射器了。
（二）色彩的情趣化设计
颜色是产品最为重要的外观视觉属性，对人的心理影响巨大，使用恰当的颜色不仅可以使产品的外观得到美化，而且有益于身心健康。在进行儿童医疗器械产品色彩设计的时候尤其要注重色彩的适宜性。儿童天性活泼率真、无忧无虑、思维单纯，他们更喜欢纯度、明度高的色彩。设计中通过色彩的恰当运用，缓解和降低儿童病人尤其是婴幼儿在使用大型医疗诊断设备进行身体深度检查过程中恐惧、紧张的心情。
（三）装饰的情趣化设计
在儿童医疗器械设计中通过使用情趣化的图形、装饰来唤起使用者心中的欢乐体验，从而降低使用者恐惧与抵触情绪。设计师sungwoopark的点滴袋设计一改平时让人厌烦的透明塑料袋造型，采用了米饭、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外观设计。同时还给点滴袋上写上“youareeating”，提醒孩子们打点滴和平时吃东西一样。既然好像吃饭一样平常，打点滴自然不可怕了。这样不仅打破了点滴袋给人的沉闷感觉，而且充满童趣，让孩子们看起来更容易接受打点滴。
（四）材料的情趣化设计
所谓儿童医疗疗器械产品中材料的情趣化设计更多的体现在材料的情感因素上。简单的说就是材料所产生的一种心理感受，它建立在生理基础之上，是人的感觉器官对材料的综合印象。包括人的感觉系统因生理刺激而对材料做出的反应，以及人的知觉系统从材料表面获得的信息[3]。患者在和医疗器械的接触过程中亲身去感受产品的情况，通过身体部位能够感触到产品的重量感、温度感、软硬感。虽然用户与产品接触可能只是人体局部接触时的感觉，但是往往在一瞬间就会传遍全身而变成用户的整体感受，这种感受往往牵引着情感。良好的触感拉近人与机器的距离，增加医疗器械的亲和性。在选择材料时，不仅要用材料的强度、耐磨性等物理量来做评定，而且要考虑材料与人的情感关系远近作为重要评价尺度。人们自古以来就对粗犷、柔软、温暖的自然材料有亲近感，从心理乐于接受它，而对冰冷、刚硬、厚重的人造材料则有漠视感，这点儿童与成人一致。在设计中，选择与人类亲近的设计材料往往能使产品体现出对人的尊重和关爱。
（五）功能的情趣化设计
通过对儿童医疗器械产品使用功能的开发和挖掘，在日臻完善的功能中渗透情感共鸣、情趣性体验以及人追求快乐的深层心理情感，可谓是设计中的“以义感人”。譬如送饭或药品的小车，在它的轮子上设计一个刹车装置，这样就不怕碰撞而使车子滑开伤害到他人。再如儿童医疗手推车在功能上增加了娱乐和互动的设备，让孩子在就诊的过程中，仿佛亲自驾驶着玩具车玩耍，极大地降低孩子的紧张焦虑。
五、结语
医疗器械设计与开发范文2
关键词：医疗器械 发展现状 发展环境 发展趋势
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）07（c）-0107-02
医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。我国医疗器械工业现已建立了较为完整的科研开发、生产和管理体系，已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。
1 我国医疗器械行业发展现状
1.1 全球医疗器械行业需求格局
全球医疗器械市场中，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、东南亚等发展中国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，存在较大的市场需求空间。
1.2 全球医疗器械行业市场规模
近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。据统计，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上，2015年强生公司以2 584亿美元的总收入位居全球榜首。2011―2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，2015年达到3 903亿美元，复合增长率（CAGR）为1.90%。预计该市场规模在2020年将增长至4 775亿美元，2015―2020年期间将呈现4.1%的年均复合增长率。
1.3 我国医疗器械行业市场规模
我国医疗器械行业起步晚，但增长强劲，市场销售规模2001年、2013年、2014年分别为179亿元、2 120亿元、2 556亿元，2014年的增长率为20.06%。我国医疗器械2015年市场总规模约为3 080亿元，为2007年535亿元的近6倍。2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，新华医疗以75.54亿元的收入位列国内医疗器械公司收入之首。2010―2015年我国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为17.01%。国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，预计2017年将达到4 942.3亿元，年均复合增长率预计为15.4%。
1.4 我国医疗器械行业的竞争格局
在我国的医疗器械行业中，跨国企业在高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品，我国医疗器械企业主要占据中低端市场，出口的是部分高端医疗器械产品。进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术等。进口医疗器械垄断高端市场，国内产业竞争力有待提升。
2 我国医疗器械行业面临的发展环境
与发达国家相比，我国医疗器械工业起步较晚，规模较小，发展较为滞后。随着经济的发展和人们健康意识的提高，国家对医疗器械的发展越来越重视，把医疗器械纳入战略发展，“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势，国内医疗器械行业面临新的发展环境。
2.1 影响行业发展的因素分析
2.1.1 有利因素
（1）国家政策的大力扶持。
近年来，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境。2015―2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。未来我国数字诊疗装备行业将实现突破、收获及继续高速发展。
（2）医疗器械市场前景广阔。
全球医疗器械行业稳步增长，我国由于社会老龄化人口比例提高、新医改政策的深入贯彻、基本医疗保障制度实施以及居民支付能力增强等因素，国内存在巨大的消费潜力和广阔的成长空间，必将推动医疗器械市场迅速扩张、高速发展。
2.1.2 不利因素
（1）国外企业具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链的竞争优势。其中，产品设计与研发、分销与品牌建设是医疗器械产业主要利润的关键环节。
（2）新进入的企业加剧了市场竞争的激烈程度，医疗器械企业必须加大研发投入，增强自主创新能力。
（3）研发创新能力薄弱，产品附加值较低，缺乏核心竞争力。技术的创新和进步是全球医疗器械行业发展的关键，目前国内绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力。
2.2 政策强力支持，助推市场需求增加及产业优化壮大
（1）国务院通过“十三五”科技创新专项规划，精准医疗等领域将启动新的重大科技项目，以创新型国家建设引领和支撑升级发展，高性能医疗器械被确定为医药工业与医疗卫生方面重点突破的领域之一，这必会加快我国医疗器械“国产化”进程，助推产业发展迈上一个新台阶。
（2）在国家政策导向及医疗装备新需求下，国内医疗器械消费市场需求增加。卫生部的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项，可见医疗器械市场需求仍有巨大提升空间。
（3）医疗器械企业之间的兼并重组成行业未来的主要方向，尤其小微医疗器械科技公司作为医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象，致使医疗器械产业结构不断优化、壮大。
3 我国医疗器械行业发展趋势
中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。当前，现代医学对医疗器械领域的创新发展提出了新需求。
（1）医院高端医疗器械的配备以及便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长。
医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。高新技术医疗设备是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是该行业相互竞争的制高点。近年来，我国加强对创新产品的政策支持，高度重视医疗器械技术支撑能力建设，对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供支持。预计未来中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈加紧密，对我国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平等势必产生巨大影响，促使我国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。
（2）我国医疗器械产业将重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域。
医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端，保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。
总之，我国医疗器械行业的发展战略要以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合，既适合我国医疗制度改革的近期目标，又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。企业必将从未来的医学发展方向、国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略三者联动过程中抢占先机。中国医疗器械行业必将真正成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求更加旺盛的朝阳产业。
参考文献
[1] 医疗器械行业经济运行态势[J].财经界，2009（1）：43-46.
[2] 2016-2022年中国医疗器械市场行情动态及发展前景预测报告[R].
[3] 盘点：2016年全球医疗器械行业市场规模及企业排行[EB/OL].（2016-08-11）.中商情报网.
医疗器械设计与开发范文3
大型医疗器械公司简介范文1强生(中国)医疗器材有限公司成立于1994年，是强生公司在中国的独资企业，也是国内首家同时获得ISO9002质量体系和YY/T0288医疗器械应用专用标准两项权威认证的医疗器材公司。 公司主要生产和销售强生先进的医疗器材和健康护理用品，同时，致力于将最新的医学技术和设备不断地介绍、引进到中国。位于闵行经济开发区的爱惜康缝线生产厂，是强生公司在全球最大的丝质医用缝合线生产厂。
公司共有员工1,000余名，总部设在上海，同时在北京、广州、武汉、南京、济南、杭州、重庆、成都、沈阳等城市均设有办事处，尽心为消费者提供最好的销售服务与研发环境，与中国医疗事业共同发展。位于北京和上海的两个 强生医疗学术中心本着探索人类科技，心系人类健康的宗旨，以远程电视手术直播、电脑模拟手术、人体模拟操作系统、远程手术转播等设施为中国医护工作人员提供良好的专业培训机会，两个学术中心共同推动着中国医疗事业的进步，成为医护人员最可信赖的合作伙伴。
大型医疗器械公司简介范文2上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛山市懿城医疗器械有限公司)广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。
公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪。
大型医疗器械公司简介范文3北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM公司通过了ISO9000及ISO13485国际质量体系认证。
BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。
医疗器械设计与开发范文4
关键词:医疗器械;风险管理;思考
在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。
1医疗器械风险管理起源
20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。
2医疗器械实施风险管理现状
2.1医疗器械风险管理意识不强
医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题，对部分升级、换代较快的器械缺乏了解，导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大，属潜在风险。
2.2医疗器械的维护、维修方面管理落后
医疗器械的更新换代脚步逐渐加快，医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出，主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺，而且两者互相矛盾。因此，目前医疗机构还处于事后维修阶段，缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养，进而导致医疗器械故障率增加，不良事件频发。
2.3医疗器械规范操作的程度不高
医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点，且涉及的学科、门类广泛，一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限，医疗器械说明书上的用语太过专业，加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解，容易导致操作不当或操作失误;此外，对临床操作人员培训工作不全面，导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位，同样会影响医疗器械效果。
2.4医疗器械管理制度尚不完善
在目前医疗机构中，其内部器械科主要负责购置与管理，财务部门负责核算，各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象，说明重视购置疏于管理，关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理，缺乏技术系统方面的重视及管理，导致某些器械报废无规范标准，高频率使用却没有完善的维护与保养，以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态，埋下了使用安全隐患［3］。
3医疗器械风险管理控制措施
3.1增强关于医疗器械风险管理的意识
医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体，需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作，设立管理重点，对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等)，应强化相关治疗检测、控制工作，最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作，发现问题及时反馈，令生产厂家掌握不足，及时改进，及早控制风险，避免不必要的损伤。
3.2强化医疗器械维修水平
目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同，无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制，维修工作开展受到制约，导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机，而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的，其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。
3.3提高操作人员素质
医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展，是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高，熟练掌握所用器械的正确方法，掌握并规范使用环境与操作流程。
3.4科化管理医疗器械
论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯，职责能分清，奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善，做到管理人员、设备时有章可循，严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理，严禁使用计量检验不合格的医疗器械，对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理，杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理，作为医疗器械的使用者，也有必要担负起这个责任，降低风险因素，减少医疗器械相关不良事件，让广大患者成为最大的受益者，同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。
作者:刘红光 王银虎 高群 单位:山东省青岛市中心医院
参考文献:
［1］郭艳，杨保新，杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势［J］.中国医疗器械信息，2011，17(7):36－38.
医疗器械设计与开发范文5
关键词：空巢老人护理器械 自助医疗
当与子女分开之后，面对空荡的房间和漫长的独独居生活，空巢老人在身心健康方面会受到一定的影响，在此情况下，会产生各种心理反应。与此同时，空巢老人也面临着身体状况越来越差、患病率越来越高、行为不便等问题。例如，高血压病、糖尿病、心脏病等都是老年人的常见病，这些疾病一旦形成，则很难治愈，而且常伴有不可逆的并发症，需要终生治疗及护理，既损害老年人的躯体健康，又影响了老年人的日常生活活动能力。
现代社会，居家养老已经成为一种趋势，虽然现阶段老年人的家庭医疗护理方面较过去有了一定的改善，但是对于许多的空巢老人而言，现阶段的医疗护理水平仍然不能满足他们的需求，因此，解决老年人尤其是空巢老人在自助医疗护理方面中面临的问题将会是未来阶段的研究重点。所谓“自助医疗器械”，就是使用者在不借助他人的情况下，仅仅依靠使用者本人一个人的力量，并在可操控范围之内便可完成治疗动作的医疗器械称之为自助医疗器械。
空巢老人除了具有与一般老年人的共性外，由于其不与家庭和成员或是相关护理人员居住，因此，在产品设计方面应该区别于普通老年人。
一、现阶段空巢老人家庭医疗护理器械的发展现状
近年来，随着医疗器械的不断发展，家庭医疗护理器械的种类也在日益更新。老年人的数量急剧增加，导致市场需求不断扩大。政府和企业对这个特殊群体需求的关注也在的日益增长。即使如此，现阶段空巢老人产品市场发展仍面临着诸多的问题。譬如：
(一)市场发展懈怠性。很多企业认为空巢老人自助医疗产品不同于一般老年
人医疗产品，投入大、资金回收周期长、回报低、风险高等原因，不太涉及此项领域的研发(像空巢老人这一细化的特殊群体的产品开发涉及甚少)，从而制约了空巢老人自助医疗器械产品市场的发展。
(二)服务层次单一性。现阶段，有关于老年人医疗器械的产品及服务层次单一，而现代老年人医疗器械产品市场尤其是空巢老人涉及的自方面的产品和服务的研究没有得到很好的进行。
(三)行业标准无序性。目前国家相关部门尚未要求企业对于老年人医疗护理
器械实现规范化和标准化的运作模式，因此，老年人辅助产品中的产品标准、产品质量问题大量存在，可想而知，空巢老人的自助医疗护理器械的相关产品治疗更无从谈起。
同时，大多数老年人的产品，包括医疗器械产品在内，都是企业在现有产品的基础之上，冠以“老年人”的名义而牟取暴利，甚至假冒伪劣产品也乘机鱼目混珠，导致市场的混乱，尤其会对老年人的身心健康带来了极大的威胁和伤害。
二、空巢老人对自助医疗器械的要求
(一)生理特征的要求
与一般老年人相同的是，空巢老人由于身体的衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐的衰退，并且空巢老人的最大问题就是居家生活中，没有子女或是护理人员与之相伴，无人照顾他们的日常生活。因此，为空巢老人设计产品原则就是尽量为他们创造无障碍的操作使用环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有照料人员所带来的不便，尽可能的实现功能明确化、操作自助化。
(二)心理特征的要求
老年人空巢现象，使他们在心理上很容易走入误区，集中表现为孤独感、失落感、衰亡感、病态等。空巢老人缺伐亲情、缺少与子女间的正常沟通交流而感到精神孤单与无助。调查表明，95％以上的老人表示晚年更需要精神关怀，尤其是对于空巢老人而言，精神关爱更加重要。
大多数空巢老人很少参加室外活动，导致内心更加孤独。同时因疾病在身，他们很担心病情突然发作无法控制，因而心情变得焦虑不安。另外，由于怕被人说老，因此有些老年人开始注意自己的形象，他们会设法让自己显得更年轻。
空巢老人对于产品的需求，在生理方面是为了解决因年龄增长和孤单而带来的不便；在心理方面则是要达到调节空巢老人情绪和给予心理安慰的目的。此外，设计空巢老人产品时还必须考虑到他们对于产品价格敏感因素。
三、空巢老人自助医疗器械产品的设计方向
(一)易用性设计
针对空巢老人易用性设计，主要着手与两个方面：一是简单的操作方法；二是独立的操控对象。这就要求要把空巢老人系统而准确的考虑进设计中。在医疗设计的产品上，能够为空巢老人直观理解相关治疗操作及使用方式上面给他们带来最大的便利，使其在接受医疗器械发出信息的同时准确、快捷的对产品的命令和操作进行理解、接受。在设计过程中，必须考虑到空巢老人的自我独立使用要求，要使的操控简单，省力，能够集中控制。
(二)情感化设计
情感的传达方式很多，而使用者操作产品时，产品会通过可见的和不可见的设计语言向使用者传达它蕴含的情感元素，并通过使用者的主观体验和认知反应出来。
自主医疗器械的情感化设计是着眼于空巢老人内心情感需求，针对使用者精神层面的设计，在设计产品时融入情感的因素，这是在为空巢老人设计产品时必须考虑到的一个非常重要的方面。通过呆种特定的符号和语义形式或产品的材质、色彩等设计要素将情感传达给其他们。根据产品的功能进行合理设计，使空巢老人在进行医疗护理的同时也可以获得精神上的抚慰和愉悦，能够让他们的生活充满乐趣和感动。
(三)无障碍性设计
空巢老人自助医疗器械产品设计的最大目的就是让使用者享受到产品功能而获得心理和生理的满足。设计产品时，必须要从空巢老人实际使用需求设置功能种类，简化功能，剔除不必要的功能浪费，对重要功能进行优化。
1.人机界面无障碍化。空巢老人作为一个特定的使用群体，考虑其认知能力
和使用行为的特点，设计医疗器械产品的人机界面时，应将老年人的基本人体尺寸、人格特征、健康状况、行为分析、使用特点、家庭空间运用等考虑在内。人机操作界面设计应该更加美观易懂、操作更加简单及具有明显的引导功能，使空巢老人感到愉快、增强兴趣、从而提高使用效率。
2.视觉信息无障碍化。对界面视觉信息进行优化组合，对信息进行分类，利用色块划分功能区域，使空巢老人顺利方便地认读界面操作语言，迅速获取信息。
3.产品尺寸无障碍化。应该考虑老年人特定的身体机能特征：身体尺寸变化、身体各部位力量的变化、造型与人体结构的适应性等，符合人因工学原理，让产品很好地适应老年人生理和心理特征，达到人机系统的最优化。
(四)安全性设计
由于空巢老人独自在家居住，身旁没有人照料的因素，在自助医疗器械产品设计时还要将空巢老人误操作带来的安全隐患和风险考虑在内。避免意外伤害的发生。要注意各操作部件是否连接牢固；各组件在安置上能否准确无误、易于辨识。
从老年人身体机能退化、行动敏捷性降低、认知能力衰退来讲，语音识别设计是老年人产品设计的一个发展方向。语音识别能快速方便地帮助老年人完成任务，并能避免老年人手动操作时潜在危险因素的存在。
四、空巢老人自助医疗器械的市场分析
随着我国经济的快速发展和医学技术的进步，人类的年龄越来越长，然而社会压力的不断增大，空巢老人口占总人口的比例也在逐年增加。我国人口老龄化的快速发展与家庭小型化的矛盾相伴随，独生子女家庭已经累积了一亿多户、老年家庭空巢率已达50％，社会及家庭养老服务供需矛盾成为越来越突出的社会问题。
随着老年人数量尤其是空巢老人的不断膨胀，老年产业扑面而来。针对空巢老人的特殊消费需求为他们提供相关的产品和服务，是对医疗卫生和工业设计行业提出的新的挑战。企业做空巢老人的医疗产品要把关心老人本身扩展到为老人创造欢乐充实的晚年生活中去。让空巢老人觉得自己不是老无所用、需要照顾，而是“家有一老，如有一宝”。要使他们不但能快乐健康，而且老有所为，更好体现他们的自身价值。
虽然产品价格的降低会对企业的利润暂时产生负面影响，但是老年人市场的不断扩大以及市场信息的传播作用却是不可忽视的有利因素。他们如果感觉呆种产品的质量好，就会在平常与他人交往过程中将该产品推荐给自己周围的熟人朋友，这就无形之中为企业品牌和打开了畅销的大门。因此，只要产品真正符合空巢老人群的需求，那么即使降低产品价格，随着老年消费群体的不断扩大，同样可以使企业获得丰厚的利润。更为重要的是，在这一过程中，树立了企业敬老爱老的良好品牌形象，产生的社会效益不可估量。
医疗器械设计与开发范文6
关键词：医疗器械；服务贸易；研究
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）04-0-01
进入21世纪以来，生物医学步入了高速发展期。生命科学的发展不仅仅提高了人们的健康水平，以带来了医疗服务水平以及医疗装备的提升，医疗器械在疾病的诊断，治疗中发挥着越来越大的作用。医疗器械行业作为高科技领域的生力军，成为新的国民经济增长点[1]。医疗器械行业甚至成为了国家制造业发展水平的重要标志。改革开放的30多年间，我国医疗器械制造业实现惊人的发展[2]，但我国但要想成为医疗器械行业强国，我国医疗器械行业还需推动产业结构优化，向产业链高端高端延伸。伴随着产品的技术升级以及市场需求的多样化延伸，医疗器械行业的服务贸易将对我国医疗器械产业结构优化起到越来越重要的作用。
一、医疗器械服务贸易的发展趋势
我国学者曾提出了服务型制造的概念[3]，它是制造与服务相融合的新型产业形态，是一种新的商业模式和生产组织方式。高新技术产业中将服务与制造相互融合，一方面企业通过相互提供工艺流程级的制造过程服务，合作完成产品的制造；另一方面企业通过为制造企业和客户提供覆盖产品全生命周期的业务流程级服务，从而为客户提供全面的产品服务。服务贸易正是从贸易分工中分离出来的区别货物贸易的一种非实物交换。
目前，全球产业结构正在由“工业型经济”逐渐转向“服务型经济”；同时生产业开始迅猛发展，并在促进制造业发展和提升区域竞争力方面发挥重要作用。生产业的迅速增长是全球分工和制造厂商内部服务活动外部化的结果。目前，全球GDP的58%来自于服务业，尤其发达国际服务产业比重更高，一般占到其GDP的60%-80%，中等发达国家为50%～60%，服务贸易在国际贸易中的比重达到了25%[4]，并且增长势头迅猛。医疗器械行业服务贸易的将在以下方面上有所发展：
1.在服务范式上，从传统的标准化服务向定制化服务转变。随着医疗服务的深入发展，医疗器械产品的多样化和个性化也越来越受到重视，这就对医疗器械行业的服务贸易产生了更高的要求，面向顾客而言，为了争夺市场，企业必然推出其个性化的服务；为了改进产品的质量与适用性，医疗器械企业也必然会引进基于产品全周期的定制化服务，有针对性的提高企业自生竞争力。
2.在交易方式上，也由一次易变为长期的基于关系的交易。由于医疗器械产品的特殊性，所以产品不同于其他的商品，仅仅只需一次易即可，医疗器械的交易涉及到产品的使用、调试、维护、以及反馈等等，是基于长期的交易，服务贸易的发展，将为企业更好的实现这种长期合作，增强企业的市场竞争力。
3.企业产品从单纯的实物产品变为“产品+服务”。现如今医疗器械已经成为了医疗服务的重要支撑，先进的医疗服务对医疗设备的依赖度越来越高，所以这就要求医疗器械企业的产品不仅仅是实物产品，还应该围绕着医疗服务为主题，提升产品的综合质量。
4.企业从注重成本和效率变为关注客户的满意度。在当今国际市场，成本效率固然重要，但是医疗服务往往更加关注顾客的满意程度，医疗器械行业内服务贸易的推广有助于推动企业转变理念，争取顾客。
二、我国医疗器械服务贸易对产业的影响
对于医疗器械制造企业来说，服务转型对整个行业的竞争格局产生了很大的影响，下面分别从消费者、供应商和行业内现有竞争者三个方面，分析医疗器械行业服务贸易对于产业的影响。
1.消费者。在服务型制造模式下，医疗器械制造企业从传统的为顾客提品模式，向为顾客提品服务系统的进行转变。在这种模式下，顾客将更加接受这种基于顾客关系和产品周期的服务贸易，形成企业的比较优势，有助于企业获得顾客忠诚度，而且顾客会在潜意识认可这种服务的扩展，逐渐获得更多的市场份额。
2.供应商。医疗器械制造企业向知识密集型的创新型企业转变是企业发展的关键，然而企业的有限资源却难以支撑其在各个环节各个阶段都具有竞争力，基于提升管理效率和发展核心竞争力的考虑，企业对于生产产生了极大的需求。 以制造业的需求为驱动，外部生产市场逐步形成，企业开始将非核心业务外包给专业的生产供应商，以提高核心竞争力。分工的细化，将对我国医疗器械行业的结构优化起到重要作用。
3.竞争者。利用服务贸易中的优势资源，医疗器械生产企业主体能够改善管理效率，在更广阔的范围内寻找具有比较优势的制造和服务资源，降低制造成本，提高生产效率，控制生产投资风险，加强企业应变灵活性[5]。同时服务型制造企业能够更好地在制造环节进行业务流程协作，实现企业创新水平的提高，生产出技术复杂度更高、创新性更强的产品，从而在行业市场中获得竞争优势。
三、总结
我国医疗器械产业正处在国际医药市场空前繁荣的大环境下高速发展，也处在产业结构升级的关键时期，现有的高污染、高能耗等生产方式将难以支撑医疗器械制造业的持续快速发展，由此我们开始关注如何通过发展服务型制造迅速提升制造企业的竞争力，实现由制造大国向制造强国的转变。这已经成为服务贸易经济背景下，我们迫切需要解决的问题之一。通过制造与服务的融合，为我国医疗器械行业转型提供了一个良好的契机。制造企业的服务转型改变了传统的行业竞争格局： 医疗器械行业中现有竞争者的价值链不仅仅围绕着产品，而是向服务领域延伸；消费者参与产品的开发设计等生命周期的全过程，并希望得到个性化和专业化的产品和服务；行业分工的更加细化催生了供应商专业化程度，提高整体协作能力；产品差异化和顾客参与提高了顾客忠诚度，使得替代品的直接威胁减少；潜在进入者可以通过整合市场资源，迅速获取竞争优势。医疗器械行业内服务贸易的继续深入开展将对行业内技术和产品结构优化提供了另一种角度的解决办法。
参考文献：
[1]李小敏,陈德棉.医疗器械行业核心竞争力分析 [J].现代管理科学,2009(02):61-63.
[2]卜绮成.振兴有望-我国医疗器械30年回顾[J].中国医疗设备,2008(09):97.
[3]孙林岩,李刚,江志斌等.21世纪的先进制造模式——服务型制造[J].中国机械工程,2007(19):2307-2312.
[4]刘旭 我国服务贸易发展现状、问题及对策[J].国际商务财会,2012 (01):12-15.
