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化学原料药范文1
近年来，原材料价格上涨等因素对化学原料药行业产生了一些影响，另外，随着环保、出口退税一系列政策的出台和实施，更是增添了我国原料药企业负担，降低了企业的盈利能力，我国是化学原料药生产和出口大国，在世界范围内有举足轻重的地位。2007年化学原料药行业经济运行如何，各项经济指标完成得如何，就自然成为了医药界比较关心的问题。
2007年1-8月统计数据显示，全国医药企业为5 969家，其中化学原料药企业有1 025家。目前环保问题给企业带来了很大的压力。《制药工业污染物排放标准》正式实施后，一些达不到环保新标准的企业将被淘汰。
1 化学原料药行业指标完成情况分析
1.1 生产保持快速增长
2007年1-8月份化学原料药工业累计实现工业总产值984.83亿元，同比增长26.01%，增幅列全部医药子行业第四位（前三位依次为中药饮片加工、卫生材料和制药机械）。
在整个化学原料药累计实现的工业总产值中，所占比重最大的是股份制经济(占43.26%)，累计实现了426.08亿元；接着是外资与港、澳、台投资经济(占20.05%)，实现了197.49亿元；其他经济类型占17.62%，实现173.58亿元；国有经济类型占16.51%，实现了162.59亿元；所占比重最少的是集体经济(仅占2.55%)，实现了25.10亿元。其中，同比增长较快的是其他经济类型(34.18%)和外资及港、澳、台投资经济(30.95%)，均超过了整个原料药行业的增幅（见表1）。
从控股类型来看，私人控股占化学原料药工业总产值的49.12%，国有控股占26.18%，外商控股占11.00%，集体控股占8.55%，港、澳、台控股占5.15%。
统计显示全国化学原料药企业有1 025家，其中大型22家，中型149家，小型854家，从累计实现的工业总产值看，小型企业实现工业总产值占全行业36.01%，中型企业占34.89%，大型企业占29.09%。大型企业的优势没有充分体现。
统计还显示，山东省、浙江省、江苏省三省化学原料药企业分别都在100家以上，然而，在实现工业总产值排名中，江苏省没有进入前三位。河北省原料药生产态势很不错。排在前三位的占了工业总产值的一半以上（见表2）。
1.2 销售增势明显，产销衔接良好，出口增速有所恢复
1.2.1 销售产值
2007年1-8月份，化学原料药完成销售产值941.61亿元，同比增长25.14%，增幅列医药子行业第五位。
从经济类型看，股份制经济是我国化学原料药的主力军，完成了409.66亿元，占销售总产值的41.60%，同比增长20.18%；其次是外资与港、澳、台投资经济类型，完成了186.56亿元，占销售总产值的18.94%，同比增长29.91%；其他经济类型则完成了167.60亿元，占销售总产值的17.02%，同比增长34.78%，列增幅首位；国有经济类型完成了153.31亿元，占15.57%，同比增长23.35%；集体经济类型完成了24.47亿元，只占2.49%，同比增长26.61%。国有和集体两种经济类型的销售总产值相加也仅占销售产值的的18.06%，不到1/5。
从控股情况看，私人控股企业和国有控股企业在原料药行业比较有优势，分别创造了49.31%和26.16%的销售产值，港、澳、台控股企业增幅比较大(达到了39.91%)。
从企业规模看，大型企业完成销售产值275.43亿元，占该行业销售总产值的29.25%，同比增长20.48%；中型企业完成324.91亿元，占34.51%，同比增长21.98%；小型企业完成341.27亿元，占36.24%，同比增长32.54%。销售方面，大型企业优势同样不明显。
从地域来看，销售产值前十强产生了84.00%的产值。其中销售产值排名前三位的山东省、浙江省和河北省共同创造了化学原料药52.48%的销售产值。增幅前三位的是黑龙江省、广西状族自治区和云南省。前五位的增幅都接近甚至超过60%。原料药行业有向边陲地区扩展的趋势（见表3）。
1.2.2 产销率
2007年1-8月份化学原料药产销率为95.61%，高于整个医药工业平均水平，但是同比下降了0.67个百分点。
从控股情况看，港、澳、台控股和外商控股产销率比较低，分别是94.14%和94.16%，集体控股最高(96.55%)，私人控股(95.97%)，国有控股为95.54%。
从企业规模看，小型企业产销率达到了96.22%。大型企业产销率为96.13%，中型企业为94.55%。
从各地区看，重庆市产销衔接最好，排第一位，达到了103.39%（见表4）。
1.2.3 出货值
我国是世界原料药出口大国之一，2007年1-8月份，化学原料药行业实现出货值228.86亿元，同比增长只有15.20%，远低于行业增幅平均水平。 2004年开始出货值增速呈逐年下降趋势，2007年8月份增速有所上升，逼近2005年的水平。8月份累计出货值占销售总产值的24.30%，同比下降了2.1个百分点。
从经济类型看，股份制经济占比重较大，为46.83%，其他经济类型同比增长较快，为24.55%，集体经济类型出现了负增长（见表5）；从控股情况看，原料药企业出货值主要集中在私人控股和国有控股，分别占47.55%和31.07%。同比增长比较快的是港、澳、台控股企业(27.37%)；从企业规模看，原料药出货值主要集中在中型企业和大型企业，分别为43.83%和32.74%，小型企业占比为23.43%。从地域来看，排在出口前三位的是浙江省、河北省和山东省。前三位的3个省实现出货值占全国原料药行业的59.99%，其中，浙江省就占33.67%（见表6）。从出货值增幅看，广西状族自治区、湖南省和重庆市为增幅前三（见表7）。
1.3 经济效益增势明显
2007年1-8月份，化学原料药实现利润总额62.99亿元，占医药工业利润总额的17.65%；同比增长36.10%，低于全行业平均水平，增幅同比增长了22.02个百分点，创历史新高。
从经济类型看，股份制经济贡献最大，占全行业利润总额的40.70%，国有经济同比增长73.59%，列增幅第一位；外商及港、澳、台投资经济同比增长38.55%，也有不俗表现，超过了该行业的平均增幅。
从控股类型看，仍然是私人控股和国有控股占比最大，分别创造了原料药行业的47.73%和23.32%的利润总额。其它依次为外商控股(占12.55%)，集体控股(占8.34%)，港、澳、台控股(占8.07%)；同比增长最快的是港、澳、台商控股企业，同比增长98.48%，国有控股也不错，同比增长了65.05%。
从企业规模看，中型企业的利润在全行业利润总额的占比比较高，占41.19%，其次是小型企业(占34.51%)，大型企业占24.29%。
利润总额前三强是浙江省、山东省和河北省，其中河北省同比增长了104.16%，山东省同比增长了49.86%，浙江省同比增长比较低(21.35%)。江苏省出现了利润负增长。前三强创造了整个原料药行业的53.44%的利润总额，前十强创造了85.65%的利润总额（见表8）。
2007年1-8月份化学原料药亏损企业数为215家，同比增加了10家企业，比5月份减少了16家。企业亏损面上，国有经济类型最大，为42.86%，其他类型都在18.12%～25.71%之间。
从控股类型看，亏损面比较大的是国有控股(达38.30%)，外商控股达26.25%，集体控股达22.09%，私人控股达18.27%，港、澳、台控股达17.02%。
从企业规模看，亏损面主要集中在小型企业(为22.27%)。大、中型企业都低于行业平均幅度。优势互补，合理并购，做大做强仍然是化学原料药企业的目标。
利润总额居前三位的浙江省、山东省和河北省亏损面分别为20.25%、6.25%和18.60%，均低于全行业的亏损面。
1.4 销售费用和销售成本增幅有所提高
2007年1-8月份，化学原料药累计销售成本为765.36亿元，同比增长23.35%，增幅同比增长了7.13个百分点；销售费用累计38.94亿元，同比增长14.04%，增幅同比增长了3.3个百分点。
2007年1-8月份化学原料药成本费用利润率为7.15%。其中，外商及港、澳、台投资经济的成本费用利润率较高(为9.61%)，其他经济类型为7.20%，股份制经济为6.71%，集体经济和国有经济分别为5.92%和5.62%。
从控股情况看，港、澳、台控股成本费用利润率为11.56%，外商控股为8.14%，私人控股为7.16%，集体和国有控股分别为6.85%和6.04%。
从企业规模看，中型企业成本费用利润率为8.48%，小型企业为7.12%，大型企业为5.68%。
成本费用利润率居前三位的地区为云南省、、陕西省，分别为22.37%、12.59%、12.42%。利润总额前三的浙江省、山东省、河北省的成本费用利润率分别为9.67%、5.96%和5.72%。
2 化学原料药企业资产规模分析
2007年1-8月份，化学原料药行业资产规模继续扩大，资产总计达1 570.27亿元，同比增长8.83%，但扩大的速度有所减缓，增幅同比下降了3.78个百分点。总负债898.52亿元，同比增长4.41%；资产负债率为57.22%。
化学原料药资产中，国有经济类占23.36%，同比下降了0.91%；股份制经济占较大比重，为45.36%，同比增长了8.76%；外资及港、澳、台投资经济增幅较大，占全行业总资产的16.86%（见表9）。
从控股类型看，私人控股（占行业总资产41.60%）和国有控股（占行业总资产37.27%）企业是化学原料药行业两大主要企业类型，并且私人控股保持继续扩大趋势，同比增长了15.22%，但是国有控股类型在逐渐萎缩，同比下降了0.32%。可以看到，外商和港、澳、台控股企业在不断扩大规模，增幅都远高于平均水平。其他经济类型企业不断扩大，给国有控股的原料药企业，特别是历史悠久的大规模国有企业带来了不小的挑战（见表10）。
从企业规模看，化学原料药行业小型企业增加比较多，资产同比增长了19.34%，大型企业同比增长了1.46%%，中型企业增长了9.96%。但从占总资产比重看，大型企业资产占37.07%，小型企业只占到26.26%，我国原料药行业数量多、规模小的格局仍然存在。
从全国范围来看，化学原料药行业资产总计前三位的是浙江省、河北省和山东省；资产增幅居前三位的是黑龙江省、宁夏回族自治区和安徽省（见表11）。
化学原料药行业总资产报酬率为5.04%，居整个医药工业第六位，显得比较低。从控股类型看，国有控股的资产报酬率最低，只有3.51%，报酬率比较高的是港、澳台控股和外商控股(分别为7.46%、6.39%)；从企业规模看，大型企业的资产报酬率不够好(仅为3.68%)，小型企业和中型企业分别为6.06%和5.68%。
3 结语
2007年1-8月份继续保持良好增势，经济效益增势明显，生产保持快速增长，产销衔接也不错，出口增幅出现了反弹，但是成本费用增幅有所提高。
化学原料药范文2
关键词 电位滴定 酸碱滴定 标定
中图分类号：O655.2；TQ460.7 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2012)05-0038-03
Perchloric acid titrant-standardization by potentiometric titration and its application
CHEN Hui-ju, ZHOU Jian-hua
(Shanghai First Biochemical Pharmaceutical Co., LTD, Shanghai, 200240)
ABSTRACT Objective: To establish the analysis method of perchloric acid titrant-standardization by potentiometric titration. Methods: Perchloric acid solution（DG113-SC Electrode）was standardized by potentiometric titration. Contents of dobutamine hydrochloride, thiamine nitrate and glycine were determined by the same method. Results: Titrant-standardization by potentiometric titration has a good linear relation (r=0.999 9)，higher accuracy, repeatability and avoids visual deviation as compared with traditional indicator standardization. Titrant-standardization has certain diversity between potentiometric titration and indicator titration. There is systematic error in two results obtained from different methods of standardization when applied to the analysis of active pharmaceutical ingredient (API). Conclusion: The titrant used to detect drug content in pharmaceutical analysis by potentiometric titration should be standardized by potentiometric titration in order to reduce method deviation and obtain more accurate conclusion.
KEY WORDS potentiometric titration; acid-base titration; standardization
随着2010版中国药典的发行并实施，我们已看到有很多原、辅料的含量测定从原来的酸碱滴定法改用电位滴定法[1]，但所用的滴定液的标定仍然是酸碱滴定法，由于两种测定方法不同所造成的方法差异上的误差是不可避免的。而日本厚生省最新出版的JP-16日本药典已经有多种滴定液可以使用指示剂法和电位滴定法两种方法进行标定[2]，例如盐酸滴定液（1 mol/L）（电位差滴定法）、硝酸银滴定液（0.1 mol/L）（电位差滴定法，银电极）、氢氧化钠滴定液（1 mol/L）（电位差滴定法）和硫代硫酸钠滴定液（0.1 mol/L）（电位差滴定法，铂电极）等等。电位滴定的基本原理与普通容量分析相同，其区别是以电池电动势（或指示电极的电位）对加入的滴定剂体积作图，得到E-V关系曲线突跃的中点（转折点）即为计量点[3]。对化学原料药，特别是有机弱碱性药物，面临的首要问题是滴定液的标定。现对常用的滴定液高氯酸溶液（0.1 mol/L）的标定进行探讨并且应用于多种化学原料药的含量分析。
1 仪器与试剂、试药
1.1 仪器
Mettler Toledo T50 自动电位滴定仪（DG113-SC复合电极）。
1.2 试剂
乙酸酐（批号090815），分析纯，国药集团化学试剂有限公司生产；高氯酸，分析纯，金鹿化工有限公司；冰醋酸（批号912008），HPLC级，TEDIA生产；甲酸（T20080606），分析纯，国药集团化学试剂有限公司生产；基准邻苯二甲酸氢钾（2010040120），基准试剂，天津市化学试剂研究所生产。
1.3 原料药
盐酸多巴酚丁胺（D101239），上海紫源制药有限公司；硝酸硫胺（201004011），湖北华中药业有限公司；甘氨酸（109038），日本协和发酵生化株式会社防府工厂。
2 方法与结果
2.1 方法
2.1.1 高氯酸滴定液（0.1 mol/L）的标定
精密称取在105 ℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾0.16 g，加无水冰醋酸40 ml使溶解，使用DG113-SC电极用电位滴定法滴定本液，并将滴定的结果用空白试验校正。根据每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相当于20.42 mg的邻苯二甲酸氢钾算出本液的浓度。同时用酸碱指示剂法（结晶紫指示剂）标定此溶液[1]。
2.1.2 用于化学原料药的含量分析
依照2010版《中国药典》所载操作方法[1]，采用电位滴定法对三种化学原料药盐酸多巴酚丁胺、硝酸硫胺和甘氨酸进行含量测定。用指示剂法和电位滴定法分别标定高氯酸滴定液，得出不同标定方法的滴定液浓度，来分别计算供试品的含量。
2.2 结果
2.2.1 高氯酸滴定液（0.1 mol/L）的标定
指示剂法（结晶紫指示剂）和电位滴定法的标定（温度：18.0 ℃，湿度45%）及两者结果比较见表1、表2。
从以上实验可看出高氯酸溶液在相同温度下，用酸碱指示剂滴定法标定测得的浓度为101.6 mmol/L，而用电位滴定法标定测得的浓度为101.3 mmol/L，两种测量方法存在着微小差异。
2.2.2 电位滴定法线性关系
通过（m-V）实验[4]，可确定电位滴定法标定高氯酸中基准物质的称量与滴定体积存在良好的线性关系， 由表3得回归方程为y = 0.048 30 x + 0.005 33，r = 0.999 996（图1），并在一定称量范围内(80～240 mg)稳定。
2.2.3 标定结果在原料药含量测定中的应用
用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）以电位滴定法于18.0℃分别测定盐酸多巴酚丁胺、硝酸硫胺和甘氨酸三种化学原料药，用指示剂法和电位滴定法标定得出的不同浓度分别通过以下计算公式得到供试品中含量为（表4~6）：
式中 F：滴定液的浓度校正系数；V：供试品实际消耗的滴定液用量（已扣除空白实验的用量，ml）；T：被测物质的滴定度（1 ml 0.1 mol/L高氯酸滴定液相当于T mg 的被测样品）；m：样品的称取量（mg）。
从上述结果可看出，由于两种不同标定方法得出不同的滴定液浓度校正系数，所测得的药品的含量都存在约0.3%的差异。为提高分析的准确度，建议滴定液的标定方法与样品含量分析方法应一致。
3 讨论
由高氯酸滴定液的标定试验可以看出，用电位滴定法标定滴定液的精密度高，重复性好（平行试验RSD0.999 9），完全达到标定的精确度和要求。与指示剂法相比，电位滴定法减少了分析人员用肉眼辨别颜色产生的差异所导致的误差。
对两种标定方法进行比较之后发现，电位滴定法与指示剂法标定滴定液存在一定的差异，属于系统误差[5]。在用滴定液测定化学原料药含量时，如果样品含量使用电位法测定而其滴定液标定使用的是传统指示剂法，那么这种差异将会传递到样品的含量测定中造成误差进一步扩大，影响准确度。特别是待测溶液有颜色或混浊时，滴定终点的确定用指示剂法比较困难，而电位滴定法则不受此类因素影响。因此我们推荐按照药典方法，使用指示剂法测定样品含量时应该用指示剂法标定的滴定液，而用电位滴定法测定样品含量时应该用电位滴定法标定的滴定液，这样可以有效减小方法差异，提高分析准确度。
参考文献
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[2] 日本药局方编辑委员会. 日本药局方JP-16[M]. 东京：日本厚生省，2011：135-139.
[3] 梁冰. 分析化学（第二版）[M]. 北京：科学出版社，2009：100
[4] 中国药品生物制品检定所，中国药品检验总所. 中国药品检验标准操作规范. 2010年版(第一版)[M]. 北京：中国医药科技出版社，2010：510
化学原料药范文3
从医药行业11月份的统计数据来看，尽管受国家政策调控以及行业内部竞争加剧的影响，我国的医药行业目前仍然表现为稳步上升的趋势。其中，生产、销售继续保持较快的增长，出口呈现快速增长趋势，成本费用持续增加，经济效益有所回升，今年以来利润增幅终于超过10%。
生产、销售均保持较快增长
2006年1－11月，医药行业累计完成工业总产值4760.23亿元，同比增长18.39%，较前三季度的增幅微跌。新产品产值653.47亿元，同比增长14.60%。
其中，化学原料药工业累计实现工业总产值1161.71亿元，同比增长17.11%；化学药品制剂工业累计实现1353.87亿元，同比增长14.48%；中成药工业累计实现1031.37亿元，同比增长13.86%，增幅列各子行业之末；中药饮片加工业累计实现191.41亿元，同比增长30.56%；医疗仪器设备及器械制造行业（简称“医疗器械”，下同）399.61亿元，同比增长26.95%；生物生化制品行业381.07亿元，同比增长24.85%；卫生材料及医药用品制造行业（简称“卫生材料”，下同）209.04亿元，同比增长39.93%，在所有的子行业中增幅最大；制药机械32.14亿元，同比增长31.85%。
今年1－11月，医药工业总产值排名前10位的省市在医药工业中所占的比例为67.94%，山东、江苏和浙江省继续居排行榜的三甲，增幅排名前三的分别是山东、河南和广东省。
表1 2006年1－11月医药工业总产值按地区排名（前10位）
今年1－11月，全行业累计完成工业增加值1661.45亿元，同比增长16.55%。
图1 2006年1－11月医药工业增加值完成情况
全行业累计实现工业销售产值4525.59亿元，同比增长19.71%。其中，卫生材料、中药饮片加工、生物生化、制药机械和医疗器械行业分别完成销售产值203.77、179.21、361.24、30.10和382.96亿元，同比增长分别为44.95%、31.54%、28.15%、25.64%和24.95%，增速高于全行业平均水平；化学原料药、化学药品制剂和中成药行业为销售产值最高的3个分行业，分别完成销售产值1124.37、1285.14和958.79亿元，同比增长分别为19.01%、15.39%和15.10%，同比增幅均落后于全行业平均水平，增速进一步下降。
1－11月，全行业累计完成出货值590.26亿元，同比增长26.83%，继续保持较好的增长势头。作为医药出口两大组成之一的化学原料药行业，出货值占全行业的45.59%，在面临反倾销反垄断双重压力下，实现出货值269.09亿元，同比增长17.59%；出货居第二位、占比23.37%的是医疗器械行业，累计实现出货值137.93亿元，同比增长42.52%。在成品药方面，生物生化制品和中成药分别实现出货值61.41和26.31亿元，同比分别增长34.49%和24.07%，呈现快速增长势头，化学药品制剂累计实现出货值51.60亿元，同比增长也达到18.46%。
产销衔接方面，2006年1－11月医药工业平均产销率为95.07%，比上年同期高1.11个百分点，处于历史的较高水平，整体产销较为稳定。除医疗器械行业和制药机械行业产销率分别较同期下降1.28和4.41个百分点外，其他分行业的产销率均比上年同期有所提高。
图2 2006年1－11月各子行业产销情况
1－11月，全国医药工业累计实现销售收入4461.74亿元，同比增长为18.12%。其中，卫生材料、中药饮片加工、制药机械、生物生化和医疗器械行业分别实现销售收入192.97、169.32、29.53、347.38和379.70亿元，同比增长分别为42.42%、35.62%、30.25%、25.04%和23.21%，继续保持较高水平；化学原料药、化学药品制剂的销售收入增幅相当，同比增长分别为15.00%和15.81%，均低于全行业的平均增幅，分别实现销售收入1147.95亿元和1248.51亿元。中成药工业实现销售收入945.82亿元，其增幅列全行业末位，为13.47%。
成本费用持续增加
自2003年底以来，水、电、煤、汽等上游生产要素持续处于较高的价格水平，医药生产成本也相应提高。2006年1－11月，在面对上游原辅材料、水电煤运价格处于高位压力的同时，企业开工不足、行业毛利水平下降、GMP改造后企业的经营费用普遍提高等原因导致企业成本费用持续上升。
1－11月，医药工业成本费用的增长幅度一直领先于销售收入的增长。本期医药工业销售成本同比增长了20.86%，比销售收入增幅高了2.74个百分点，达到3122.48亿元。2003年以来，医药行业成本费用一直处于20%以上较高水平，并且高于销售收入的增长幅度。
图3 2000－2006年11月医药工业销售成本增幅变化趋势
其中，化学原料药累计销售成本757.24亿元，同比增长16.03%；化学药品制剂613.10亿元，同比增长20.31%；中成药472.91亿元，同比增长19.77%；中药饮片加工100.10亿元，同比增长39.31%；生物生化制品194.48亿元，同比增长28.35%；卫生材料124.12亿元，同比增长48.42%；医疗器械18.32亿元，同比增长25.70%；制药机械18.32亿元，同比增长33.78%。
今年1－11月，全行业销售费用累计455.77亿元，同比增长13.61%，增幅较同期有所下降。
表2 2006年1－11月医药各子行业销售费用情况
经济效益增速平缓，仍处于历史低位
1－11月，全国医药工业累计实现利润352.89亿元，同比增长为10.44%，尽管仍处于历史低位，但是终于扭转了2006年以来利润增幅一直处于10%以下的局面。
图4 2006年1－11月医药工业利润增幅变化趋势
医药行业运行分析
本期出现亏损企业1449家，行业亏损面为25.36%，累计亏损额36.72亿元，同比增长了17.58%。
从分行业的利润看，卫生材料、医疗器械、中药饮片加工、生物生化制品和化学原料药工业1－11月分别实现利润总额12.62、36.35、8.75、38.10和65.57亿元，同比分别增长了38.39%、27.40%、24.48%、20.52%和19.58%，继续保持较高的增长水平；中成药累计实现利润84.24亿元，同比增长仅为2.36%；化学药品制剂105.41亿元，同比增长仅为0.75%，也突破了2006年以来一直处于负增长的局面，且相对于2006年上半年情况有较大的好转；制药机械行业实现利润总额1.85亿元，同比下降了5.50%；作为行业利润贡献最大的两个领域――化学药品制剂和中成药两个成品药领域效益增幅大幅下滑，直接影响了全行业经济效益的增长。
表3 2006年1－11月医药各子行业利润增幅及占比情况
化学原料药范文4
今年 “齐二药假药”案轰动全国。造成这一假药案的原因已基本查明，主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。这一事件为全社会敲响了警钟。
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应证和功能主治、主要成分及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法、用量。
有下列情形之一的为假药：
1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
注：药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成分其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。
2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
注：他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于其适应证或功能主治以及服法、用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但达不到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形的虽未被列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害，故按假药论处。被以假药论处的药品，本身并不是假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。
1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
注：国务院药品监督管理部门规定：“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”；“对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书”。
2 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
注：药品未按《药品管理法》规定的审批和检验程序，即新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，本条所指药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。
3 变质的。
4 被污染的。
注：第三项、第四项所指变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及被污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，按假药论处。
5 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
注：原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成分和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般“原料”的概念。《药品管理法》已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品。因此，原料药的生产使用，必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，用自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序；或者购买其他企业生产的没有批准文号的原料药。这种擅自使用未取得批准文号的原料药从事药品生产的行为，不能确保其所生产的药品所含成分和其他标准内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用的安全性，因此规定,使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。如齐齐哈尔第二制药厂的假药事件就属于这一条。
6 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
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关键词 原料药；生产自动化；设计；影响因素
中图分类号R9 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2011）49-0078-03
原料药是医药成品中的有效成分，是医药成品生产的最主要原料。制药企业把原料药加入辅料，即可直接制成医药成品，提供给消费者使用。制药业最初的发展模式，由医药企业从基本原料或中间体开始做起，制造出原料药，然后制作成药。后来，原料药生产部分从中开始脱离，并成为独立的产业，这体现了现代工业的分工精细化和高效协作的精神。
1 我国原料药生产现状
北美、西欧、中国、日本和印度，是世界上主要的原料药生产地区。北美地区每年约消耗各种原料药有很大的量，大约占世界原料药消费市场的30%，是原料药的主要进口地区。为了保护环境，对于很多污染较重的原料药，在欧美地区已不再生产，更多的是做高端市场，依赖进口，然后进行后期的加工。随着我国生产技术的不断提高，制药设备也得到了完善，合资医药企业原料药抢占中国市场，亚洲逐渐成为了世界原料药的生产中心，我国和印度的原料药生产得到了迅速的崛起。在国际市场上，印度原料药的产量与进出口额和我国差不多，是我国原料药最大的竞争对手。
目前，我国原料药的生产量居世界前列，原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。我国医药工业的支柱，是化学原料药，我国生产的化学原料药，数量近1 500种，总产量约43万t，它的产值，约占整个世界医药工业的30%，近10年产量实现了年均增长达到11％，其中一半以上出口，年平均出口额达22亿美元，位居世界第二。我国很多的原料药产品，在国际市场上具有优势，例如，大宗产品、抗生素、抗菌素类。我国抗生素产品种类齐全，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品。我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中出口量最大的是维生素C，仅次于维生素C的第二大原料药为解热镇痛类。柠檬酸、地塞米松类的价格比国际平均价低30％到40％，由于有很大的价格优势，在国际市场上占据了较大的市场份额。
2 我国原料药生产设备存在的缺陷
在医药工业现代化的进程里，制药装备发挥了不可替代的重要作用。仅从近些年来原料药产品产量的大幅度增加和品种、剂型的发展，就可得到印证。技术装备的进步，为原料药产品进入国际市场创造了必不可少的条件。原料药生产多数是化学反应过程，对于生物药而言，就是一个生物化学的过程，两个过程各有不同，但也存在相近之处。首先，凡反应就要涉及到传热过程，这个过程或者是吸热，或者是放热。吸热，需要外来的热源加热，来提高反应速率，放热，则需要相应的冷却设备，将反应热传导出去来提高反应速率。在生物化学过程中，温度也是反应的敏感性因素；其次，反应本身所需要的设备；此外，反应原理预处理，如干燥、萃取、加热、冷却、混合等相应设备，都是原料药生产过程中所需要的；最后，产品还要进行包装，则需要包装和储存设备。工艺过程中，水、电、汽等的工控，也是必不可少的。对于这样复杂的过程，对设备的要求日益提高。现存生产设备往往存在缺陷，表现在以下几方面：
1）密封性。密封性几乎是所有压力容器类设备的软肋，多数压力容器都存在焊接点，这些焊接点往往最容易因为高温高压而发生应力集中导致弯曲破裂，从而发生事故；
2）生产效率。生产工艺设计是提高反应速率和产品转化率的主要方面，但设备是工艺的一部分，合适的设备往往能提高工艺效率，从而带来更大收益；
3）节能性。随着石油价格的上涨和能源危机的蔓延，节能呼声日高，在各行各业都不例外。在生产中，如何能降低能耗，是设备主要承载的课题。如各类反应塔，是采用多少的膜和多少塔板数，都和效率及节能息息相关；
4）自动化。自动化是现代化的代名词，更多的自动化代表更高的生产效率，同时也能更大的节约人工和出错的几率；
5）环保性。环保是我国原料药生产企业的软肋，很多企业没有相关的环保处理设备，具有这些设备的企业，这些设备也往往只是摆设，很少真正开动起来。都是因为这些环保处理设备开动的费用较高，使原料药企业望而却步。降低设备成本和运行成本，将是原料药环保设备设计者和制造者今后的主要课题。
3 我国原料药生产自动化的必然性
由于医药行业的产品是药品，其质量关系到人类生命安全和健康。医药工业自动化的需求和必要性，很大程度上都是从这点出发的。为了使药品整个生命周期各个阶段的质量都得到保证，药品的生产过程，不但必须符合GMP与cGMP规范，对药品的研发，包括中药材，临床、生产、经营和使用，都还有包括GLP、GCP、GSP、GAP、GUP等在内的一整套的、严格的质量管理规范；对医药工业自动化系统的设计，也要符合GAMP规范，这些规范的目标，是对药品的整个生命周期各个阶段的质量因素，进行严格的、可追溯跟踪的、并且可验证的严密的监控。要真正实现这些规范的要求，没有自动化和信息化的手段是不可能达到的。由于制药行业的生产设备的体积规模相对比较小，在实现生产过程自动化时，所反映出来的自动化设备与工艺设备的投资比要比石油化工行业大得多。制药行业的间歇式生产方式，又使实现原料药自动化所需投资在自动化阀门、执行器及其相关配套件上的数量与费用更庞大，这成为目前我国实现医药传统产业自动化改造的最大阻力。由于从质量管理和控制角度上来看，最难控制的因素是人为因素，而自动化的作用，能够自动排除环境干扰，避免人为失误，更好地实现医药研发、生产、管理人员的目标。因此，我国原料药生产自动化，虽然存在不少阻力，但必将被越来越多的制药企业所接受。
4 原料药生产自动化的特点
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医药行业是国民经济中关系人民健康，体现高新技术产业化方向的重要行业。"九五"期间，浙江医药行业持续快速发展。*年，全省医药工业系统企业实现工业总产值317亿元（按90不变价计算），5年年均增长26.9%，在全国同行业的位次从第3位上升到第1位；医药商业销售额157.1亿元，5年年均增长16.2%。行业增长质量和经济效益名列前茅，企业改革、结构调整、科技创新成就令人瞩目。突出表现在四个方面：
（一）结构调整初见成效，一批大产品竞争优势明显。重点培育的36个科技含量高、附加值高、出口创汇高、市场占有率高的主导产品，多数技术经济指标和市场占有率进一步提升，成为在国内外市场具有较强竞争力的拳头产品。"九五"末，这些产品的销售产值已占全省医药行业的1/4，并成为创利主体。化学药品出货值连续多年居全国首位，抗肿瘤系列、抗生素系列、抗寄生虫系列、甾体激素系列、VE及中间体系列、心血管药系列、头孢中间体系列等产品在全国化学药品出口中占有重要地位。
（二）产业组织优化，行业集中度提高。*年末，列入"五个一批"的19家企业销售收入和利润总额分别占全行业的60%和55%。海正集团和华东医药集团进入国家520家重点企业行列。6家规模最大的商业企业销售额和利润分别占全省医药商业的30%和50%。这些大型骨干企业成为医药行业发展的支柱。
（三）科研投入加大，技术成果丰硕。"九五"末，全行业研究与开发费用占销售额的比重近3%，高于全国平均水平约2个百分点。"九五"时期，共开发新药546种次，其中中药一类新药2个，中、西药三、四类以上新药135个。完成国家级各类科技项目24项，省重大科技开发项目13项，省重点科技开发项目24项，省级火炬计划项目22项，省重点技术创新项目24项。全行业科技进步贡献率达55%。
（四）资本规模壮大，投资规模扩张。"九五"末，医药工业企业所有者权益达88.6亿元，比"八五"末增长2.2倍；"九五"时期固定资产投资超过30亿元，比"八五"增长1.4倍。
医药行业成绩显著，但仍存在不少突出问题。一是结构性矛盾较为突出。大公司大集团行业龙头作用尚不显著，中小企业"低小散"状况仍需改善；一般产品雷同较多，低水平重复较为严重；高污染的原料药能力过剩，高附加值的制剂产品水平不高。二是企业技术水平仍然不高。企业技术创新投入、技术与人才储备相对不足，自主创新能力有待进一步提高；大量企业技术装备水平不高，生产工艺落后。三是流通体制与市场经济发展要求不相适应。计划经济体制下的三级批发格局打破后，新的医药流通体系尚未形成，药品流通秩序混乱，恶性竞争严重。
二、"十五"医药行业发展背景和趋势
（一）市场需求背景
随着人民生活水平提高、农村市场开拓和国际化程度加深，"十五"期间医药市场需求将保持较快增长，需求结构将进一步调整。据国家行业管理部门预测，未来五年全国药品需求量年均增长12%，到20*年达2180亿元，比*年净增940亿元；国际药品市场需求年均增长8%，到20*年达5400亿美元。随着医疗卫生事业的发展、城市化进程的加快、医疗保险制度改革的推行和药品分类管理制度的实施，非处方药品（OTC）、疗效确切和价格低廉的药品、列入《国家基本药物》及《基本医疗保险药物目录》的药品，以及适销对路的医疗器械产品等将有更大的市场空间。随着医学、药学及相关学科的飞速发展及其相互影响和渗透，药物资源将得到广泛而深入地研究，生物技术药物、纳米技术药物、海洋药物、天然药物等一些新兴药物将逐渐崛起并在药品市场中占有较大份额。
（二）产业发展趋势
跨入新世纪，医药行业的发展环境正经历深刻变化，面临新的机遇和挑战。
从竞争格局看：跨国公司大举进军中国市场，医药行业竞争国际化趋势进一步凸现。目前，全国已设立1700多家中外合资医药企业，世界排名前20位的制药公司均已在中国建立独资或合资企业。这既为企业利用外资嫁接改造提供了机遇，也促使市场竞争在更大范围、更高层次展开；既为企业提供了接受技术辐射的机会，从而带动医药高新技术水平的提高，也促使知识产权保护进一步加强，从而增加新药开发的难度。
从政策趋势看：国家药品监管力度进一步加强，医药卫生体制改革进一步深入，环境保护执法力度进一步加大，将对医药工商企业提出了更高、更严的要求，对企业经营方式和行为方向产生深远影响。国家整顿药品市场秩序、建立新的医疗保险制度，将对依靠"高定价、高折扣"和"高进销差率、高费用率"营销方式生存的企业形成较大冲击，对以依靠调拨购进为主、无总总经销品种优势、终端销售能力低的商业企业产生较大压力。可持续发展战略的实施，环保监管的加强，也将使高污染的原料药生产企业丧失生存空间。
从加入世贸组织的影响看：长远分析，加入世贸组织有利于医药管理体制进一步与国际接轨，促使医药企业进一步转换经营机制；有利于进一步加强医药新产品研究和知识产权保护，借鉴国际先进的医药技术和管理经验，也有利于具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步占领国际市场。短期分析，加入世贸组织后关税降低、药品知识产权保护加强、开放药品流通业，将对药品流通和企业技术创新产生较大冲击。
总的看，"十五"时期，随着医药科技的进步、药品需求的变化，特别是我国加入世贸组织后产业竞争日益激烈，医药经济格局将发生深刻变化。面对复杂的国内外环境，准确把握形势，抓住发展机遇，加强政策引导，保持快速发展，提高增长质量，是浙江医药行业"十五"规划所要解决的主要问题。
三、"十五"医药行业发展的战略任务
（一）总体要求
以加快发展为主题，以提高竞争力为目标，以接轨国际为方向，突出技术创新、体制创新和管理创新，促进结构优化和产业升级，在高新技术产业化、中药现代化和扩大化学原料药优势上取得较大进展，实现从医药大省向医药强省的转变。
医药强省的内涵是：规模大、技术强、素质高、效益好。
规模大--进一步聚集资本、人才、技术和信息，进一步保持经济总量在全国同行的领先地位，进一步发展一批企业规模居国内领先地位的骨干企业，进一步形成一批在国内外具有较强市场竞争力、控制力的拳头产品，进一步扩大区域产业优势。
技术强--坚持"科学技术是第一生产力"，完善企业技术创新机制；开发一批专利技术或行政保护的高新技术产品；建立一支具有创新能力的企业科技队伍。主要产品在国内确立技术优势，部分产品达到或超过国际先进技术水平。
素质高--企业的技术创新能力、市场开拓能力、综合管理能力和员工整体素质全面提高，部分企业逐步由规模化、集约化、集团化向集成化方向发展；医药行业的高科技特点进一步显现。
效益好--形成低成本、高效益的行业，重点企业资产负债率达到国际划分的安全型企业标准；科技进步贡献率、销售利润率、资本利润率等技经指标达到全国同行先进水平。
（二）主要预期目标
1、总体目标
医药产业层次和运行质量显著提高，形成以知识经济为支撑、以可持续发展为导向、以高素质企业为骨干的现代化产业；全面接轨国际，某些领域处于世界领先地位，部分产品能控制国际市场；经济效益和环境效益同步发展，初步建立起医药强省的框架。
2、经济规模和增长质量目标
"十五"时期，医药工业总产值、增加值、利润总额和医药商业销售总额均比"九五"时期翻一番以上，年均增长速度保持15%左右；增长质量进一步提高，到20*年，净资产利润率达15%、新产品产值率达50%，科技进步贡献率达65%。突出观念创新，推动制度和机制创新，带动技术、管理和市场创新，企业竞争力全面提高。
3、经济结构目标
（1）产业结构方面。到20*年，中药产业占全省医药工业销售收入的比重从*年的15%左右提高到30%以上，医疗器械产业的比重达到10%，生物药品产业的比重达到5%。
（2）企业组织结构方面。工业领域：按规模形成三个层次的骨干企业。第一层次：3家企业年销售收入超20亿元，其中1家超30亿元，2-3家开展跨国经营；第二层次：10家企业年销售收入达10-20亿元；第三层次：20家企业年销售收入达5-10亿元。三个层次的企业销售收入占全省总销售收入的75%以上。流通领域：发展年销售收入达20亿元的大型区域性批发企业5家；鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心，形成完善的区域性配送网络。
4、接轨国际目标
3-5家企业发展成为在研究、开发、生产和销售等方面具有跨国特征的现代制药企业；制剂技术与产品上取得突破，国际竞争力明显提高，实现药品出口结构由原料药向制剂的战略转移；重点培育的品种技术接近或达到国际先进水平。
四、医药行业重点建设的"三大工程"
"十五"时期，医药行业发展的关键是调整产业结构、培育特色优势。以浙东南化学原料药出口基地、中药现代化工程、医药高新技术产业化工程"三大工程"为抓手，突出重点，创出特色，全面推进产业结构优化升级，逐步实现化学药品、中成药和医疗器械的协调发展。加快高新技术成果的产业化，加大利用高新技术和先进适用技术改造现有主导品种，巩固和扩大化学药品的优势；加快实施中药现代化工程，努力形成新的增长点；加快医疗器械的调整提高，向光机电一体化发展。重点培育一批独家或少家生产、科技含量和出口创汇高、销售额在2亿元以上、国内市场占有率在20%以上的主导产品，形成以规模化产品、专利产品以及行政保护产品为支撑的产业格局。
（一）建设浙东南化学原料药出口基地
以台州椒江入海口两岸开发区为中心区域，并辐射金华、绍兴等地的若干重点企业和工业小区为卫星区，规划投资100亿元，建设国家级浙东南化学原料药出口基地。着眼于高起点高水平，培育一批具有国际领先水平的化学原料药和中间体产品，进一步突出区域集约化优势；顺应经济发展与自然环境和谐统一的要求，坚持环境综合达标治理，实现可持续发展。经过5-10年的努力，建成我国主要的化学原料药及中间体生产基地，建成以一批在国际上品种规模最大、生产成本最低、产品质量最高的化学原料药产品为依托的世界级化学药生产基地。同时，发挥多种所有制优势，加速实施企业战略性重组，大力扶持优强企业，发展一批年出口额超过2-3亿美元的大型企业集团。争取基地全部建成后，年出口达到50亿美元，占全球化学原料药市场份额约25%。
在集中力量建好浙东南化学原料药出口基地的同时，全省的化学原料药工业突出两个发展方向：一是努力改造提高具有竞争优势和潜在优势的品种，进一步提高现有主导产品的各项技术、经济指标。研究应用头孢菌素抗生素的关键中间体7-ACA和7-ACX的大规模生产技术；广泛采用高产菌种，提高现有发酵品种的发酵水平和后处理技术；提高合成、半合成药生产水平及维生素E的生产工艺等关键技术水平，提高普利类他汀类、奥美拉唑等合成药的工艺水平；加强甾体激素的资源开发，运用手性药物合成技术，解决目前存在的消旋体拆分和消旋体处理等难题；加强对头孢曲松、VE、扑热息痛等大品种的结晶工艺技术研究，实现计算机辅助控制和操作。二是着力开发高附加值、高市场潜力、高技术含量的新品种，发展一批新的经济增长点。紧跟国际药品开发进程，加快仿制一批国外专利失效或即将失效的产品，特别是新型生物及化学药物，并迅速产业化，努力缩短与发达国家的差距，积极占领国内外市场。
（二）建设中药现代化工程
在继承和发扬传统中医药特色优势的基础上，充分利用现代科技的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发符合现代用药习惯、适应国内外市场要求的中药产品；以药材生产、中药工业和中药科研现代化为重点，建立科工农贸一体化的中药产业体系，培育一批具有较强市场竞争力的企业集团；加快中药现代化进程，中药产业技术水平大幅提高，传统中药产业的比较优势进一步转化为竞争优势。"十五"期间，全省中药现代化工程规划投入30亿元。争取到20*年，中药工业销售收入达100亿元，经济效益居全国前列。
中药现代化工程主要从药材生产现代化、中药工业现代化、中药科研现代化三个方面着力，实现传统中药产业向现代中药产业提升，促使中药产业化、国际化水平显著提高。
--推进药材生产现代化。推进药材生产的规范化和标准化，大幅提升药材生产产业化水平。实现大宗、地道中药材和重点中成药品种所用中药材规范化生产，显著提高中药材质量和产量。以产地品质管理为中心，有重点地推行药材种植管理规范（GAP），建成5个以上符合GAP要求的种植示范基地，全省药材规范化种植面积超过30万亩。积极推广应用生物技术和新型育种、栽培技术，发展名贵中药材种植，创建优质药材品牌。
--推进中药工业现代化。突出中药提取、饮片、成药三个关键环节，全面提升技术、工艺、装备的现代化水平。建成5个以上中药提取物加工基地，实行中药标准提取物产业化生产；发展一批中药饮片名牌，建成3个以上现代化的中药饮片加工基地，以"浙八味"为重点，建立2个以上中药单味浓缩颗粒饮片生产点；开发一批中成药新产品，规划研究1个以上一类中成药新药，5个以上二类中成药新药，及20个左右其它新药；大规模实施技术装备的现代化改造，部分重点骨干企业在率先建成具有90年代末国际先进生产水平。
--推进中药科研现代化。进一步实现产学研紧密结合，着力提升中药研究、开发水平。中药基础研究取得明显成效，在探索中药机理、建立中药研究开发中心、重点实验室和临床实验基地、推广中医药理论等中药基础研究领域取得较大进展；中药制剂新技术的研究开发应用取得明显成效，推进中成药新药研究开发和传统产品的二次开发，重点选择20个传统名优中药实施二次开发,"老药新做"，提高产品档次和适应现代用药习惯。争取2-3个品种以新药的标准通过美国FDA认证。
（三）建设医药高新技术产业化工程
重点在杭州市经济技术开发区设立医药高新技术产业园区，增加基础设施投资，辅以优惠政策，建设杭州"新药港"，努力使杭州医药高新技术产业园区成为全国一流的"高起点、优结构、外向型、复合型"现代化工业园区。园区发展重点：突出发展生物医药和天然药物；加强与国际跨国公司合作并加大国内外招商力度，引进和发展新的化学专利药、制剂新剂型和先进医疗器械。重视科技研究开发体系的建设，建立生物基因工程、天然药物、化学药新制剂等技术创新中心；建立生物医药、海洋药物、天然药物和医疗器械等医药科技创业服务中心（孵化器）；依托国内外科研机构和大专院校，与医药企业共组科技创新平台。争取经过5-10年的发展，工业总产值增长2-3倍；园区全部建成后，达到年产值150亿元以上的经济规模。
高新技术产业化工程中，制剂、生物制药和医疗器械的发展方向是：
--制剂产品。一方面积极开发新品种。针对病原结构的变化，开发一批老年病、心血管疾病、肿瘤病等高发病源的特效药。另一方面积极开发新剂型。主要是发展控释、缓释、透皮吸收制剂和复方制剂，争取到"十五"期末形成一批多剂型、高附加值及高生物利用度的新产品。
--生物制药。实施"进口替代"战略，发挥我省民间资金充足的优势，利用政府和民间力量，在瞄准国外同类产品的高起点上发展生物制药，力争有较大突破。重点发展基因工程药物、基因重组疫苗、诊断和治疗用单克隆抗体。针对神经系统、肿瘤、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病，开发白细胞介素类、造血因子类和其他细胞因子类产品。
--医疗器械。重点发展医用制冷设备、医用光学内窥镜、无损伤检测设备、便携式新型心电监护系统等产品。加强与省内知名机械、电子企业和科研院所的合作，共同开发高精尖、光机电一体化的诊断、治疗、检验型仪器设备，开发家庭用保健、康复、理疗型医疗器械产品。
五、医药行业发展的战略措施
（一）大力推进企业技术创新
建立健全适应国际医药竞争形势和现代企业发展规律的技术创新体系及运行机制，加快运用高新技术和先进适用技术改造企业技术装备和工艺水平，进一步发展医药高技术产业。到"十五"期末，全行业的研究与开发费用投入占销售额的比例达6%，重点骨干企业达8%以上。
1、建立健全技术创新的"一个体系"和"三个机制"
--"一个体系"：建立以企业技术中心为核心的技术开发体系。以组建企业技术中心为重点，以抓好企业技术中心试点为突破口，以支持高新技术产品的研究开发和项目的产业化为手段，全行业基本形成初具自主创新能力、多层次的技术开发体系。
--"三个机制"：一是加速形成有利于自主创新的技术进步运行机制。建立以企业为主体、多渠道资金支持的投入体系。完善企业科技进步奖励制度为主的激励机制，创造尊重知识、尊重人才的内部环境，引进和培养一批懂专业、善经营、会管理的复合型科技人才和外向型人才。坚持技术开发与引进、消化、吸收相结合，坚持技术创新与技术改造、质量振兴等工作相结合，广泛开展形式多样的国内外医药技术、经济交流合作。
二是加速形成科技成果转化机制。扩大企业"产学研"联合，吸引国内外科技力量进入企业或参与企业技术开发。建立以项目为纽带，以联合共建实验室、研究中心为主要内容，多种形式、长期稳定的合作关系。培养和建立一支具有高素质的职业医药技术经纪人队伍，加大科技成果推广力度。建立具备科技成果转化"孵化器"作用的技术服务机构。
三是加速形成医药科技风险投入机制。增强企业对高新技术风险投入的意识，提高企业研究和开发经费中投资高新技术项目的比例。设立由政府职能部门管理、由多种资金渠道组成的医药科技风险投资基金，扶持对全行业具有导向性的、高水平的医药研究开发项目。引导民间资本和行业外资金开办医药技术风险投资公司，从事医药新技术研究开发和产业化的风险投资。
2、着力提高企业技术创新能力
一是继续提升产、学、研合作的规模和层次。更大规模、更高层次推动医药企业发展与科研院所、大专院校多种形式的合作，形成稳定有效的技术支持。有条件的企业要从过去追踪了解科研单位在研课题、选择受让科研成果的被动科研为主，积极向先期介入科研、进而逐步主导研究进程的主动科研为主转变。二是努力提高自主开发能力。大中型企业要建立研究开发机构。列入跨国公司培育的企业在现有研究所的基础上，建立具有优良的硬件设施、良好的实验环境、紧跟世界高新技术发展步伐的开发研究机构。鼓励企业到发达国家开办科研机构。技术开发战略的重心从单纯仿制向仿创结合转移，进而实现自主创新的突破。在分析解剖国外新上市产品、进口药品和一些销售量大的非专利药品的基础上大胆创新，研制开发拥有专利技术或具行政保护的高新技术产品，形成特色主导品种。积极培养和引进高层次的研究人才，加强新产品、新技术的开发。
3、加大技术改造力度
一是积极推进高新技术产业化和采用高新技术改造传统产业。全面运用信息技术、集成控制、纳米技术、生物工程、膜过滤、手性反应、光化学反应技术、多肽药物固相合成技术、耦合结晶、分子精馏、超临界提取等高新技术和先进适用技术，提高医药产品的质量和技术水平，增强在国际市场中的竞争力。争取在缓控释制剂的定速、定位、定时释放技术，制备靶向释放系统的脂质体技术，单克隆抗体技术，超声技术，固体分散技术，球晶技术等方面取得突破。采用先进的"三废"处理技术，把环境污染降低到最低程度，确保经济、社会、环境、效益同步发展。
二是全面提高技术装备水平和信息化、自动化控制水平。在合成和发酵过程，推广全过程计算机控制，采用膜过滤等新技术实现封闭式生产。中成药提取采用膜过滤、超临界二氧化碳萃取等新技术，改造传统提取方法。制剂生产，采用新型的连动性的装备、先进的自动化程度较高的包装机械。推广全自控精密微
孔多管过滤机、智能化多功能过滤机、全自动瓶塞清洗机等自动化、智能化制药设备。采用先进、节能的空压设备等公用工程装备，提高用气质量。
三是全面推行GMP（药品生产管理规范）认证，提高药品生产规范水平。企业要按照GMP规定，在改造硬件的同时，建立和完善各项规章制度，实现生产过程的规范化、标准化。"十五"期末，制药企业全部达到GMP规范要求。
（二）推进产业组织优化和现代企业制度建设
坚持"大上规模，小创特色"。着眼于提高产业组织化水平，继续培育大公司大集团，对中小企业加大扶持；着眼于提高资源配置水平，进一步推动企业兼并、重组、上市和利用外资；着眼于完善现代企业制度，进一步深化企业内部制度改革和优化企业资本结构。
1、培育大公司大集团
以全面建立现代企业制度和推进企业重组为抓手，促进大公司大集团上规模、上水平，进一步发挥行业的示范、带动和整合作用。一要引导大公司大集团处理好自我积累型发展和资本聚集型发展的关系，处理好资本经营与产品经营的关系，处理好主业与副业的关系，提高企业规模和经营水平，提高增长质量和效益。二要引导企业进一步深化改革，全面建立现代企业制度。国有企业要在"九五"的基础上，进一步深化产权制度改革，推进员工持股计划，鼓励经营者适当持大股，向混合所有制的现代公司制发展。属于民营企业的大公司大集团，要加快向规范的公司制转变。各类大公司大集团特别是通过资产重组设立的企业，要按现代企业制度的要求构筑法人治理结构，从思想认识上、组织体系上和企业的运行机制上融合一体，使联合企业真正成为一个有机整体，内部资源得到最大优化。争取更多的大公司大集团股票上市，成为经营规范、效益优良、信用可靠的高素质上市企业，成为全省行业发展的典范。
2、支持中小企业发展
制订鼓励和促进中小企业发展的政策措施，加快建立为中小企业提供资金融通、技术开发、管理诊断、信息咨询、工业设计、市场开拓、外贸指导、人才培训等多方支持的行业服务体系。积极引导中小企业围绕名牌产品发展或为大型企业提供配套服务，在社会化、专业化分工协作体系中重新定位，谋求发展；引导中小企业在某个小品种、小类别中形成较高的市场占有率，促使更多企业向高科技的"小而精"型、具有特色优势的"小而特"型、专业配套的"小而专"型的"小型巨人"企业发展。
3、优化企业资本结构
注重吸收增量与盘活存量相结合，扩大和优化资本规模。推进工商企业的产权改革和企业改组，吸收海内外法人、个人参股控股实现产权主体多元化，条件成熟的依法改制为现代公司制企业。引导大企业集团、各类投资机构对我省医药工商企业实施跨行业、跨地区、跨所有制的购并，完成一批企业的嫁接改造。继续加强招商引资工作，提高利用外资的水平。继续推动企业在境内外上市，帮助优势企业做好争取上市工作，利用资本市场筹集发展资金。力争"十五"期间有2家企业成功上市。
（三）大力拓展国内外市场
深化流通体制改革，规范药品流通秩序，实施国际经营战略，开拓国内外市场，为医药行业发展创造更广阔的需求空间。
1、适应流通体制改革和药政、医疗卫生体制改革的趋势，建立"高效开放、宏观调控、有序竞争、科学管理"的医药流通新体制，实现减少环节、降低成本、加快物流、提高效益的目的。推动医药工商企业发展总总经销，逐步形成以资本为纽带的统一管理、统一核算、调批零一体化的母子公司制企业集团，形成全国总、地区分销商、零售连锁店的工商一体化的流通格局。大力开拓农村市场，加快发展零售业。
2、实施全球营销策略。以全球战略眼光，积极参与国际经济分工；坚持国内外市场并举的方针，进一步扩大市场空间。采用自营或委托进出口业务等多种形式，发展与东南亚、西欧、东欧等国家和地区的贸易往来。鼓励有条件的企业到境外自办、联办跨国公司，以资本扩张促进商品扩张。重点出口企业要从依赖商为主，转向逐步自主开发国际药品市场，逐步控制更多的营销渠道，逐步建立一支适应国际市场的营销队伍。
3、积极探索建立医药物流中心。坚持社会化和资源优化配置原则，建设连锁企业配送中心，配套发展商品流和信息流。适时配置计算机管理系统，真正实现药品配送的科学管理，达到高效、低耗、安全、方便、快捷的目的。
4、重点培育的大公司大集团要发挥营销主力军作用，建立一个强有力的市场调查和市场信息处理研究部门，组织一支富有开拓能力、高素质的营销队伍，形成一个具有一定规模的分销网络；运用新的营销策略，加大市场开发投入，不断提高市场竞争力。
（四）落实促进行业发展的配套政策
充分利用国家和省出台的促进经济发展的各项政策。对已出台的政策进一步落实并完善，对需推出的政策积极争取，尽可能为行业发展创造良好的政策环境。
1、省社保部门优先推荐本省的制剂大品种列入国家医疗保险用药乙类目录。按劳动与社会保障部等七部委《关于城镇职工基本医药保险用药范围管理办法》的规定，省经贸委加强和社保部门沟通，及时调整乙类目录。按国务院纠风办等六部委关于纠正医药购销中不正之风的有关规定，进一步规范药品集中招标采购工作，规范药品市场秩序，抑制药价虚高。
2、引导浙东南化学原料药出口基地健康发展。对工艺技术先进企业、产品出口型企业、国外大公司进区优先鼓励，对以贸易为主的工贸企业、污染不能治理的企业、不符合国家产业政策的企业严格限制入区。基地生产的产品必须是轻污染、低能耗、高效益、高附加值产品。基地列入国家和省重点建设的项目，所需建设占用农用地指标，予以计划单列；产品报批优先给予审批，尽量缩短评审时间；已批复生产的产品，其他企业原则上不再布点生产。申请新公司、新车间，简化审批程序，优先立项。指导和帮助药品生产企业尽快通过GMP认证。
3、争取设立中药现代化专项资金，用以引导、扶持中药生产企业、科研院所、社会中介服务机构实施中药现代化工程。由政府出资，吸引上市公司、国内外财团、民间资金入股，筹建中药产业风险投资机构。设立重点面向前期投入风险大、市场前景好、具有广泛经济效益和社会效益的中药产品和中药项目的产业风险投资基金。
