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医疗产品范文1
1、一次性口罩属于第II类医疗器械。
2、一次性口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物，而里层阻挡着呼出的细菌、唾液，因此，两面不能交替使用。
3、否则会将外层沾染的污物在直接紧贴面部时吸入人体，而成为传染源。口罩在不戴时，应叠好放入清洁的信封内，并将紧贴口鼻的一面向里折好，切忌随便塞进口袋里或是在脖子上挂着。
（来源：文章屋网 ）
医疗产品范文2
关键词： 医疗产品缺陷；侵权责任；缺陷类型
中图分类号：F763 文献标识码：A文章编号：1006-4311（2012）16-0317-02
0引言
随着科技发展，医疗技术水平越发先进和成熟，但这些技术方法归根到底不外乎以药品、医疗器械等医疗产品作为物质基础开展医疗活动。医疗产品的更新发展给人民群众带来巨大福利的同时也带来了新的社会矛盾。近年来，医患矛盾逐年加剧，一些纠纷是因为医疗产品生产者、销售者、医疗机构等生产、销售和使用了存在缺陷的医疗产品，导致侵犯了患者的人身权益。医疗产品的形式多种多样，对“医疗产品缺陷”进行概念和范围上的界定，不仅有利于明确立法者对医疗产品缺陷侵权责任规制的要求，而且对司法实践中确认医疗产品缺陷损害侵权责任案件性质有重要作用。
1医疗产品的概念
一般认为“医疗产品”是指患者所需要的、由医疗机构及其医务人员向患者提供的医疗、预防、保健服务的总称。它是医务人员根据患者个体的具体情况，运用医学科学原理，借助于医学科学技术手段，通过协作劳动，直接作用于患者机体的一系列物质和非物质因素的有机组合。[1]
医疗产品是经过加工、制作，同时也是用于销售的物，是可以进入流通领域的物，因此属于产品。关于“医疗产品”的具体范围，法学界比较集中的意见是以下四种：一是药品；二是消毒药剂；三是医疗器械；四是血液及血液制品。[2]2010年7月1日实施的《侵权责任法》第五十九条也规定，药品、消毒药剂、医疗器械存在缺陷及输入不合格的血液造成患者损害的，患者拥有赔偿请求权。
1.1 药品
《药品管理法》第一百零二条规定：“所谓药品，具体包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。参照《产品质量法》的规定，药品是经过制作并以销售营利为目的，因此药品属于“医疗产品”。
血液制品是通过对血液进行加工、制作，并规模化生产用于销售，如人血白蛋白注射液、静脉注射用人免疫球蛋白等基本以药品的形式销售使用，理应被归类为“医疗产品”。
1.2 消毒药剂
2002年卫生部修订的《消毒管理办法》第四十九条规定：“消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品”。消毒药剂性质与药品性质无异，归于“医疗产品”内实属当然。
1.3 医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械是需要经过国家审批才可制造并销售，且作用于人体的物质。因此，医疗器械也理所当然在“产品”的范畴内。
1.4 血液
法学界就“血液”是否是“医疗产品”一直存有争议。“血液”一词有广义和狭义之分，广义的“血液”既包括采集供应的全血和成分血，也包括血液制品。狭义的“血液”则只包括全血和成分血。为了区分两者，本文所称“血液”均为狭义概念即全血和成分血。
尹志强先生[3]认为，无论从血液的制作还是血站性质出发，“血液”不属于“产品”。杨立新教授[4]则认为，人体组成部分与人体分离后，就成为特殊的物，且血液的所有权属于血液提供机构，将其出卖给医院，医院又将其出卖给患者，完全具有商品的特征，应当被视为“产品”。
目前我国并没有一部法律对输血引发的人身损害有所规定，而对“输入不合格血液”的规制也只见于《侵权责任法》中的特别规定。这种情况下，两种后果需要考虑，一是将“血液”纳入“产品”范畴。根据《产品质量法》一般归责原则即严格责任原则，“合格血液”因医疗机构过错或医疗机构也无过错情况下，输血导致患者人身损害，医疗机构及血液提供机构均应承担赔偿责任。运用严格责任原则，血液提供机构承担赔偿责任的风险将提高，这与医疗体制改革要求减轻医疗机构负担的精神不相符合，而且容易出现增加的风险成本转嫁到患者身上的可能。二是将“血液”排除“产品”范畴。国外便有这样的实例，美国在其《统一产品责任法》中明确将血液甚至包括血液制品绝对地排除在产品范围之外，使医疗机构及血液机构处于免责地位，其理由是为了不对医疗机构提供的服务质量产生影响。这一做法保护了医疗机构及血液提供机构，使其不因可能导致的高昂诉讼和赔偿费用而影响机构的正常运转。但是其弊端也日趋明显，由于这些机构处于免责地位，血液制品行业就缺乏足够的动力研究新技术来履行注意义务。在科罗拉多州法院审理的一起因输血导致患者感染肝炎的案件中，法院认为尽管血液不是制造产品，但因输血供人“消费”也应视为产品，最后判决血液提供机构承担赔偿责任。[5]在我国，不将“血液”归入“产品”中，由此发生的纠纷应适用民法的基本规定，根据民法的一般规则即过错责任原则，同时《医疗事故处理条例》第三十三条也明文规定：“无过错输血造成不良后果的不属于医疗事故范畴”，那么基于医疗机构和血液提供机构的强势地位，受害者有可能得不到任何赔偿。综合考虑到以上两种情形，“血液”无论是归于“产品”范畴还是不归于其中，都可能带来患者承担最终损失的局面。因此，笔者认为，与其在当前没有对“血液”有明确规制的情况下来争论“血液”的性质问题，不如通过对“血液”引起的损害责任进行归责原则方面的探讨，以此切实维护患者的合法权益。
综上所述，笔者认为“医疗产品”主要有药品、消毒药剂、医疗器械。血液，无论是未遵守国家法律规定进行输血的血液，抑或是“无过错输血”过程中的血液，暂不归入“产品”范畴为妥。
2医疗产品缺陷的概念
我国《民法通则》第一百二十二条曾将“产品缺陷”称为“产品质量不合格”，而在之后的《产品质量法》则采用了“缺陷”这一概念并在第三十四条规定：“缺陷是指产品存在危及人身，他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”
医疗产品范文3
著名经济学家萨缪尔森在他的著作《经济学》中，对公共产品的解释是“不论个人是否愿意购买都能使整个社会每一成员获益的物品”，私人产品是“那些可以分割、可以供不同人消费，并且对他人没有外部收益或成本的物品”。公共产品和私人产品之间最主要的区分就在于排他性和竞争性。排他性是指产品需要付钱才可以使用;竞争性是指消费者之间在购买产品时相互之间存有竞争关系。私人产品具有排他性和竞争性，通过经济市场的供应和调控，消费者必须通过付钱购买来消费，在购买消费私人产品的时候，可以完全禁止他人购买该产品，或者消减其他人购买该产品的机会。就是说，同一件产品的售出，除了购买的消费者外，其他人是不能再购买使用，或者因为这名消费者的购买，其他人就会少买一件。公共产品是不具有排他性和竞争性的。公共产品一经提供，就要为全部人或大部分的人提供消费或使用，并且受益人也无法主动付钱购买这些公共产品。所以，大部分的公共产品都是由政府或公共机关生产和设置，比如国家安全、国防、公共绿地和广场设施等。然而很多社会产品性质复杂，具有部分的排他性，或者是部分的竞争性，并不能完全划分为私人产品或是公共产品，而是介于两者之间，这种被称为准公共产品。有些准公共产品在一定的范围和地域内是可以共用的，不具有排他性，但在消费上却存在着竞争，例如森林资源、教育等。还有一些准公共产品不具有竞争性但是有着排他性，例如高度公路、有线付费网络等，这类准公共产品需要付费才能使用。
2.基本医疗产品的性质
2.1共产品与私人产品的定性
2.1.1本医疗服务的复杂性
目前对于基本医疗服务产品经济性质的划分还有很多的争论，一直没有很明确的研究方向。从经济学角度来说，医疗服务到底是属于公共产品还是私人物品，很多学者也没有定论，有些学者认为，医疗服务既需要付费有消费排他性，也因为医疗资源的有限，基本医疗服务又具有竞争性，一名医生或护士在为一个病人提供医疗服务的同时，就不能为另外的病人提供医疗服务，因此，基本医疗服务产品应不是公共产品而属于私人产品。还有学者认为，虽然基本医疗服务有私人物品的性质，但是因其特殊的消费双方关系并必须由政府提供，还具有强烈的公益性质，因此应属于公共物品。很多国家都把医疗服务作为公共的福利向全社会的人群提供，并通过提供医疗保险基金和医疗服务减税、免税的方法来进行补助，对老人、残疾人和困难人群实行优惠或减免政策，这也是把基本医疗服务作为一种公共产品来提供，对于其他的人群则必须按市场价格付费，这又相当于是把基本医疗服务作为私人产品来提供。因此，在是属于公共产品还是私人产品的定性上，公共医疗服务有一定的复杂性。
2.1.2医疗体制下的划分
在我国的医疗体制下，不同的社会阶段有着不同的做法。在计划经济时期，大部分的机关事业单位和工厂的医疗服务都是公费医疗，医疗服务对于全体在职在编的国家企业员工来说就是公共产品，因为它符合公共产品的性质和涵义。随着我国经济体制的改革，计划经济发展为市场经济，上个世纪九十年代后期，大多数农村和非国有企业放弃了原本的公费医疗，过度为市场化的经济模式，基本医疗服务开始作为一种私人物品来提供。而最近这些年，我国开始实行全民医疗保险制度，这是为了解决老百姓看病难和看病贵的问题，国家、单位和个人通过实行医疗保险基金的方法来解决基本医疗的费用问题，这样基本医疗服务又具有了公共物品的性质。
2.1.3给方式的划分
从基本医疗服务的供给方式上来看，这是一种特殊的产品。它的特殊性在于牵涉到了公民基本的生存质量和生存权利问题，和人们的生活息息相关。当人们买不起高档住房的时候，可以购买经济适用房或者租房来暂时替代，当买不起高档电器或家具的时候，人们可以用较便宜的产品来替代，但是当得了病却付不起高昂医药费的时候，是不能用其他方法来替代，基本的生存都受到了威胁。这种时候就必须根据国家和政府出台的政策来实行救助，这时医疗服务就是公共用品。而对于低收入的困难人群来说，有的人总是疾病缠身，而有的人又很少得病，这就造成了医疗服务消费的不确定性。这种不确定性可以使社会医疗保险很好的改进全体居民的社会福利水平。因此政府可以通过建立社会医保基金，并增加医保的财政投入，来解决基本医疗的支付问题。综上所述，基本医疗服务产品可分为多种层次，不同的医疗产品应该由不同的主题来提供，应当是一个准公共产品。在供给和消费方面基本医疗服务具有私人产品的性质，具有排他性和竞争性，但是如果作为国家社会保障体系中的一部分来看，基本医疗服务具有公共产品的性质，因为每个居民都应该享受到同样的保障。例如政府对社会居民提供的养老、失业保险，基本收入保障，对于国民的免费义务教育提供都属于公共产品的范围。随着国家财力的不断增长，对于基本医疗服务保障的投入也会不断增加，这也就使其公共产品的特性变得更加明显。
2.2侈品和必需品的定性
从经济学角度来说，奢侈品是指价值和质量关系笔直最高的产品，并没有褒义和贬义之分。基本医疗服务究竟是属于必需品还是奢侈品，针对的主要是宏观角度的认识而不是个人或者围观角度的认识，对于个人来说，当收入增加的时候是否会增加医疗消费是不确定的，无法做出准确的定性。对于健康的人来说，收入的增加并不代表要增加医疗费用开支，而对于整个家庭来说收入的增加可能会对患有疾病的家庭成员带来医疗条件的改善。放到整个国家宏观的角度来说，当国民收入不断增长，基本医疗服务的增长在一个较长时间短内还是可以看出规律，这种规律就会影响到国家对于医疗资源配置和决策的宏观调控。以我国为例，根据近年来我国卫生部的统计，从1995到2006年的12年间，我国城市的人均医疗卫生费用由最初1995年的401元增长到了2006年的1145元，增长率为百分之十，农村人均医疗卫生费用年均增长率为百分之十三。而根据人均GDP统计，自1995年到2006年，我国的人均GDP年均增长百分之十一。由数据可看出，中国农村医疗卫生费用的开支增长速度已经超过了收入增长速度，而这并不能说农村医疗服务产品是奢侈品，原因在于农村医疗服务消费受到了抑制而导致消费不足，当收入增加，农村的医疗开支便有补偿性的增长。对于发展中国家的居民来说，基本医疗服务仍属于必需品。对于发达国家来说，国民收入的增长，基本医疗费用增长的速度通常高于经济增长的速度，这体现了奢侈品的性质和特点。比如美国从1997年到2001年间，处方药的零售增加了大约一倍。这些发达国家的医疗服务产业占到了国民GDP的百分之二十以上。
3.结束语
医疗产品范文4
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[2] 王寒青：论“低碳经济”下女性消费心理对产品设计的影响――以折叠自行车为例[J].合肥工业大学学报，2011：2.
[3]飞利浦在美国儿童医院首建“智能环境体验”放射室[EB/OL]. http：//.cn/sites/philipscn_zh/about/news/press/article-14453.page.
参考文献
1 刘观庆.从关怀设计到通用设计[J].江南大学学报（人文社会科学版），2000.1.
2 范劲松，安军.论通用设计思想指导下的工业设计[J].包装工程，2006.4.
3 陈志强.人性化：设计艺术的表现与发展[J].装饰，2006.10.
医疗产品范文5
【关键词】电磁兼容；EMC；医疗产品；YY 0505；IEC 60601-1-2；标准；测试
一、引言
随着现代电子通信技术的迅速发展，各种智能化的电子设备已广泛地应用于人类生活的各个领域。电子设备的广泛应用和发展，导致其周围空间产生的电磁场电平不断增加，电磁干扰不断增强。也就是说，电子设备不可避免地在电磁环境中工作而且电磁干扰除影响电子系统和设备的正常工作外，对人体健康也会造成有害的影响。我国早在2002年起，就开始实施电磁兼容性强制认证，广泛涉及到家用电器、电动工具、照明设备、音视频设备等领域。2014年1月1日起，与我们生命安全息息相关的医疗产品的电磁兼容认证也将强制实施。届时，首次申报注册的III类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。2015年1月1日后，首次申报注册的II类和I类医用电气设备在注册申报时也需提供由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前，简要介绍YY 0505的测试要求，并将YY 0505-2012与现行的国际标准IEC 60601-1-2：2007作一详细比较。以供国内厂家在产品设计时进行参考，使得产品可同时满足国内国际规范的要求。
二、电磁兼容简介
电磁兼容在国家标准GB/T 4365-2003中的定义为：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。即采用一定的技术手段，使同一电磁环境中的各种电子、电气设备都能正常工作，并且不干扰其他设备的正常工作，这就是电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。
形成电磁干扰必须同时具备以下3个因素，即：电磁干扰源，耦合途径和敏感设备。也就是俗称的电磁干扰3要素。电磁干扰源发出的电磁能量，经过某种耦合途径传输至敏感设备，导致敏感设备出现某形式的响应，并产生干扰效果。电磁兼容测试的目的其一就是控制电子产品对外界的电磁骚扰能量可以满足对应产品标准要求的限值，其二就是保证电子设备自身具有一定的抗干扰的能力可以经受得住各种模拟的电磁骚扰源发出的干扰影响。
目前与医疗产品相关的电磁兼容测试有：电磁干扰（EMI）测试，（1）传导发射，（2）辐射发射，（3）谐波电流发射，（4）电压闪烁与波动；电磁抗扰度（EMS）测试，（1）静电放电抗扰度，（2）射频辐射抗扰度，（3）电快速脉冲群抗扰度，（4）浪涌抗扰度，（5）射频传导抗扰度；（6）工频磁场抗扰度，（7）电压暂降与跌落抗扰度，（8）电源频率变换抗扰度等。
三、YY 0505-2012测试要求介绍
我国国家食品药品监督管理局于2005年4月5日了第一版医疗产品电磁兼容标准：YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》，并规定2007年4月1日起开始实施YY 0505-2005，但是在过去的几年里医疗产品注册过程中YY 0505-2005电磁兼容要求并未真正强制实施。2012年12月17日国家食品药品监督管理局修订了YY 0505标准并了更新版本即YY 0505-2012，同时规定了自2014年1月1日之后，医疗产品根据风险分类的不同逐步开始强制执行YY 0505-2012电磁兼容符合性的要求。
YY 0505-2012的测试要求包含电磁干扰（EMI）和电磁抗扰度（EMS）两大部分，两部分具体包括的测试项目及对应的参考标准参见图1所示。
对于大部分医疗设备或医疗系统，都需要满足图2的测试等级要求。其中EMI测试中，传导发射和辐射发射测试根据医疗产品的分组和分类适用于不同的限值。1组、2组、A类、B类在GB 4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》中有明确的定义。通常2组产品指的是：包括放电加工和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生和（或）使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备，例如：磁共振成像系统（MRI）、微波治疗设备、短波治疗设备等。1组产品指的是：为发挥其自身功能的需要而有意产生和（或）使用传导耦合射频能量的所有工科医设备，一般除2组产品以外的工科医设备都为1组产品。A类设备是指：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。B类设备是指：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备[2]。就我们的医疗产品而言，仅在医院环境中使用的设备可以划分为A类设备；而应用于私人诊所或家用环境中的医疗设备划分为B类设备，如：电子体温计和血压计等。EMS测试中，对于“生命支持式”医疗产品和“非生命支持式”医疗产品，射频传导抗扰度和射频辐射抗扰度测试等级会有所不同，“生命支持式”产品要求的测试等级要高于“非生命支持式”产品，具体等级详见图2。
四、YY 0505-2012与IEC 60601-1-2：2007的异同点比较
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，与最新的国际标准IEC 60601-1-2：2007之间还是存在一些差异的，主要表现在：引用标准的不同，条款编号的差异，测试限值的差异及测试布置的不同等。
1.引用标准的不同
YY 0505-2012所引用的基础标准均为国家标准，IEC 60601-1-2：2007引用的标准均为现行的最新CISPR和IEC标准，参见表1。
2.条款编号的差异
YY 0505-2012的条款编号与IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，即2.1版本相对应，却不同于第3版的标准IEC 60601-1-2：2007，参见表2示例。
3.测试限值的差异
如表3所示，YY 0505-2012与IEC 60601-1-2：2007之间限值的差异，主要表现在：谐波电流发射的限值差异、传导发射限值的差异及辐射发射限值的差异。
4.测试布置的不同
电快速脉冲群抗扰度测试中，GB/T 17626.4-2008与IEC 61000-4-4：2012对受试设备与耦合去耦网络之间的距离规定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦网络与受试设备之间电源线和信号线的长度为0.5m±0.05m，超出的电缆长度需进行无感性捆扎，如图3所示。而IEC 61000-4-4：2012规定：耦合去耦网络与台式的受试设备之间电源线和信号线的长度为0.5m～0.6m，与落地式设备之间的电源线和信号线长度为1.0m±0.1m，如图4所示。从测试距离的变化来看，GB/T 17626.4-2008的要求相对于IEC 61000-4-4：2012更加严格一些。
五、结论
本文介绍了YY 0505-2012电磁兼容测试要求，使得医疗器械生产厂家首先对国标中的电磁兼容要求有所了解。同时本文对YY 0505-2012和IEC 60601-1-2：2007之间的差异也进行了分析比较，从中可以看出，国标的电磁兼容要求和国际标准之间还是有一些区别的。我们的医疗器械生产厂家可以根据本文的比对，综合国标与国际标准之间的差异，按照严格的要求来设计自己的产品，这样可以使得产品既能满足国家标准的要求又能满足国际标准的要求。
参考文献
[1]GB/T 4365-2003.电工术语 电磁兼容[M].北京：中国标准出版社，2003，3.
[2]GB 4824-2004.工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法[M].中国标准出版社，北京：中国标准出版社，2004，3.
[3]YY 0505-2012.医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[M].北京：中国标准出版社，2012，69.
[4]IEC 60601-1-2：2007.Medical electrical equipment-Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard：Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.Switzerland：IEC Central Office，2007：20-21.
[5]GB/T 17626.4-2008.电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验[M].北京：中国标准出版社，2008，11.
医疗产品范文6
关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效
Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.
Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective
随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。
1 概述
根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。
根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。
2 数据统计和现状分析
2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。
2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。
2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。
2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。
