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药品检验报告范文1
1、稽查力度和效率问题
现代社会强调以人为本，基层稽查工作更是直接面向群众，面向社会。所以执法人员在执法
过程中首先要注意态度和方式方法，不能因为急于查获案件而造成对立情绪，不利于社会和谐。这往往也会给监管当事人以错觉，觉得药监部门执法力度不够，从而产生侥幸心理，指望通过拖拉、胡搅蛮缠等手段逃避处罚。限于药品稽查执法并无相关强制手段可以利用，所以要求执法人员在工作中只能智取不可强攻，还得有极大的耐心来宣传政策，讲事实，摆道理，在目前稽查人员人员配置不足的环境下，执法效率大打折扣。为了当事人对调查取证工作的配合，往往要与当事人单位的法人沟通，每每来往多次，耗费数日时间。如果当事人以种种理由不给予配合，我方执法人员又无较有力手段来保证执法的有效性及严肃性。尤其是在医疗机构及对付街头药贩时，取证工作更是事半功倍。
思考：稽查是手段，是药品监管的最后一道闸口，没有有效、有力的稽查，就谈不上药品的准入管理。执法时的态度好是因为要以人为本，和谐执法，但是这并不代表药监执法的软弱。一方面在调查取证的时候每一步都必须小心谨慎，事先规划好方式方法，避免走弯路及造成当事人不配合的局面，另一方面，我们可以参照有关省市的先进经验，在可能的范围内加强推动地方立法及警药联动，给药监部门一定的强制手段配合，保障药监执法取证过程的有效畅通，提高执法效能。对于街头游击队及菜市场的小商小贩，不管货值和违法所得的多少，首先由公安介入，给予一定的威慑力，以加强震慑效果。我市就曾有过一起案例：有人举报有流动人员在菜市场贩卖假药，但当我局稽查人员查处时，药已卖完，且无相关人证物证，从而造成货值极小，不能给予相应力度的处理。举报人直言，该批流动人员因在江浙一带执法严峻的情况下才流窜至安徽。从这一情况可以看出，我们在对此类情形还有必要加大打击力度，要做到让其对药监"望风而逃"。
2、对于财务帐目的清查问题。
在稽查过程中，往往发现一些问题需要对财务票据进行核实，限于时间和技能，执法人员往往只是对当事人提供的票据进行简单核实就作为证据复印，而往往对对方的财务往来帐目、财务平衡表等无能力进行细致、全面的检查。目前几乎所有的药品经营单位对药品的进出库记录等都能做到，而对财务的资金流向这一块，因有税务部门监管，可能造假难度大，风险高，所以一些过票、走票行为的漏洞也就主要出现在财务的资金流向这一块。以上问题造成了大量的过票、走票行为无法得到查处。
思考：目前，国务院的《特别规定》已赋予药监部门以查账的权利，而在实际工作中到当事人单位查阅财务帐目往往困难重重，首先这是由于药监部门成立几年以来相关法规不完善的积弊，大家都已习惯了税务、审计部门的查账，对药监的查账工作不能适应，也是由于稽查人员一般都不具有相关的财务知识，处于有心无力使不上劲的尴尬境地。上级部门也应适当的开展一些有针对性的财务知识培训。还可以多多收集全国范围内的相关案例，给大家参考。这样有利于扩大案源，对案件追查彻底、处理完整、执法到位。
3、送达问题
实际处罚过程中总会有一些当事人以种种理由拒绝或逃避接受行政处罚决定书，按照高法的司法解释，行政执法部门在当事人不配合的情况下可以请基层政府人员陪同进行现场送达，但是实际操作起来又困难重重。首先药品监管部门和当地基层组织打交道较少，如居委会等单位也由于种种原因，未必能及时、积极的履行相关责任、义务，在时间安排上也要互相迁就，从而造成此种送达形式困难重重、费时费力，可操作性大打折扣。剩下的公告送达、邮寄送达等等，也都是涉及到时间问题，不利于执法工作的顺利开展，如：公告送达要三个月，邮寄送达对方可以拒绝接受等。这也是目前亟待解决的重要问题。
思考：考虑通过立法或文件形式，使目前有争议的其他送达方式合法化，如可以邀请律师陪同送达、通过公证部门送达等等，简化送达步骤，提高办事效能，将有限的人员、时间配置的更加合理。
4、对于临床品种的监管问题
目前对于医疗机构所采用的临床品种，我们药监部门的监管是不足的。首先药品抽检时很难在现场发现多少临床品种，尤其是一些高价品种，而且由于一般的临床品种都是比较昂贵的，针对目前国家的抽检体制，对临床品种的抽检难度也是很大，但是针对目前在医疗机构应用的大量临床品种来说，真的就是那样合格、完美吗？我的心中是有问号的。我没有具体统计过，但是据本人口头咨询一些兄弟单位，大家一致反映对临床品种的监管是乏力的。就已芜湖市来说，每年查出临床品种有问题的是极个别的。
药品检验报告范文2
对于我们这样肩负着广大人民群众饮食用药安全的药监人而言，贯彻和落实科学发展观，最根本的就是要坚持科学监管，而科学监管，要在科学发展观的学习和实践中，努力找到发展的关键点，工作的着力点，成果的体现点。笔者通过对一系列的调研认为，食品药品监督管理发展的着力点在于信息化建设，关键点在于信息化建设，体现点在于信息化建设。信息化建设能把食品药品安全转入可控的监管轨道，更有利于推动食品药品监管事业又好又快发展。
一、什么是信息化建设
（一）什么是信息
人们到处在谈论信息，我们越来越多地听到信息这个词汇。人们常说：我们现在进入了一个信息化社会，我们正在迈向信息高速公路，我们将要迎接一个信息爆炸的新时代。那么什么是信息?广义的说，信息就是消息。一切存在都有信息。对人类而言，人的五官生来就是为了感受信息的，它们是信息的接收器，它们所感受到的一切，都是信息。不过，人们一般说到的信息多指信息的交流。信息本来就是可以交流的，如果不能交流，信息就没有用处了。信息还可以被储存和使用。你所读过的书，你所听到的音乐，你所看到的事物，你所想到或者做过的事情，这些都是信息。
（二）什么是信息化
信息化的概念起源于60年代的日本，首先是由一位日本学者提出来的，而后被译成英文传播到西方，西方社会普遍使用“信息社会”和“信息化”的概念是70年代后期才开始的．
关于信息化的表述，在中国学术界和政府内部作过较长时间的研讨。如有的认为，信息化就是计算机、通信和网络技术的现代化；有的认为，信息化就是从物质生产占主导地位的社会向信息产业占主导地位社会转变的发展过程；有的认为，信息化就是从工业社会向信息社会演进的过程，如此等等。
1997年召开的首届全国信息化工作会议，对信息化和国家信息化定义为：“信息化是指培育、发展以智能化工具为代表的新的生产力并使之造福于社会的历史过程。国家信息化就是在国家统一规划和组织下，在农业、工业、科学技术、国防及社会生活各个方面应用现代信息技术，深入开发广泛利用信息资源，加速实现国家现代化进程。”实现信息化就要构筑和完善6个要素（开发利用信息资源，建设国家信息网络，推进信息技术应用，发展信息技术和产业，培育信息化人才，制定和完善信息化政策）的国家信息化体系。
（三）什么是信息化生产力
信息化是指培育、发展以智能化工具为代表的新的生产力，并使之造福于社会的历史过程。信息化涉及国民经济各个领域，它的意义不仅限于技术革命、产业发展，信息化正逐步上升成为推动世界经济和社会全面发展的关键因素，成为人类进步的新标志。
信息化是指培养、发展以计算机为主的智能化工具为代表的新生产力，并使之造福于社会的历史过程。（智能化工具又称信息化的生产工具。它一般必须具备信息获取、信息传递、信息处理、信息再生、信息利用的功能。）与智能化工具相适应的生产力，称为信息化生产力。
信息化生产力是迄今人类最先进的生产力，它要求要有先进的生产关系和上层建筑与之相适应，一切不适应该生产力的生产关系和上层建筑将随之改变。
（四）什么是信息化建设
信息化建设指品牌利用现代信息技术来支撑品牌管理的手段和过程。随着计算机技术、网络技术和通信技术的发展和应用，企业信息化已成为品牌实现可持续化发展和提高市场竞争力的重要保障。
二、为什么要加强信息化建设
（一）首先，加强信息化建设，是国际国内形势发展趋势的需要。
我们身处于信息爆炸的时代，以计算机组成的互联网为媒介是当今信息社会的主要特征，所谓信息化是管理方式、内容和手段的电子化、网络化和现代化。它是采用世界信息技术前沿的最新成果，将其广泛应用于监管工作领域的一种创新和变革。信息化是现代文明的一个重要标志，其发展趋势是逐渐影响并改变我们的生活和工作，必将使我们的工作观念、工作模式、工作习惯发生深刻变化。国内其他部门和行业，正是由于加强了信息化建设，才使效率提高，比如全国公安系统建立了“金盾系统”，无论你身在家乡，还是远在异地，只要正确输入你的姓名或身份证号码，你的详细信息便会准确呈现，再如税务部门建立了“金税系统”，工商部门建立了“红盾系统”，劳动保障部门建立了“金保工程”……一套系统，犹如一张无边无际的“天网”，网内的每一个终端用户，通过这张网，能迅速查阅资料，获取所需信息，从而使工作提速，实现质的飞跃。
（二）其次，是药监工作的性质及监管形势的需要。
作为政府职能部门，我们履行着药品和医疗器械经营使用的监督管理职能，维护着广大人民群众的生命健康安全，使命很重要，但形势很严峻。目前食品药品监管工作正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期。在药品领域，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节；防控安全风险的产业基础薄弱，产业集中度低，结构不合理，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。总体上看，食品药品安全风险具有社会性、广泛性和不确定性，在构建社会主义和谐社会的进程中，应对和防控食品药品安全风险是一个长期、艰巨而复杂的系统工程。具体拿我们局来说，我们所处的是个山区县，有28个乡镇，2家药品批发企业，1家药品零售连锁公司，325家连锁门店，318家医疗使用单位，散布在全县2400多平方公里，而我们全局仅有12名执法人员，即使全局12名同志全部投入到执法监管中，要想对所有药品医疗器械经营使用单位进行彻底检查，这几乎是不可能的！如2009年开年至今，为清查人血白蛋白、双磺莲注射液、降糖胶囊、糖脂灵、剌五加注射液等等近15种之多，我局出动了62车次，184人次。投入了这么多的人力和物力，却是无获而归，无功而返。在实际工作中，我们常常有这样的苦闷，在日常检查中，发现可能有问题的药品，由于条件有限，既无检验设备当场检验，也不能立即查对，采取措施，而是抄下品名、批号等，回到办公室再上网查对，再就是层层发文协查，协查常常是久拖不回，甚至是石沉大海，工作效率和效果被大打折扣。再以药品抽检为例，同一药品、同批号在市内县（区）重复抽验经常可见，造成药品抽检资源的浪费几乎是司空见惯。而把这些数字放大到全国看，又有多少家生产企业，多少家经营企业，多少家医疗单位，多少种药品，多少个批号的药呢？这无疑是个惊人的天文数字。随着科技的进步，违法行为更加隐蔽，更加具有欺骗性。显然，单凭过去沿用的常规检查方法是行不通的，我们对某个品种的药，再也不能凭肉眼看，用鼻子闻，用手去摸，靠经验来判断其真伪了，那样，费事费力不说，而且容易出错。
（三）再次，是我们所肩负的任务和人民对我们的期望的需要。
近年来，在“以人为本”执政理念的指导下，全党、全社会对食品药品安全重要性的认识也达到了前所未有的高度，保障公众饮食用药安全已经成为构建社会主义和谐社会的重要内容，食品药品监管工作在经济和社会发展全局中的地位越来越重要，任务越来越繁重。药品是特殊商品，从生产到销售再到群众，均有着不同于其他商品的特殊要求。相对我们而言，群众对它的认知一是他人介绍，二是经验，而这两者都不可靠，不能真正提供保护。我们的职能就是监督生产者、经营者诚实守信，引导群众科学用药，人民对我们期望极高，而信息化建设，将使我们监管工作如虎添翼，犹如我们的腿，我们的眼，我们的“外脑”，可以最大延伸监管触角，保护群众生命健康安全，这也是我们监管工作的一场深刻变革。
同时，信息化建设也是提高工作透明度，树立监管权威，赢得群众理解支持的需要。作为政府职能部门，我们默默无闻做了大量的工作，比如“齐二”假药的清查，“欣弗”假药的清查，违法药品广告的整治……，但是由于硬件、软件的落后，我们没能及时将工作情况向群众公开，使群众对我们的认识少，而加强信息化建设，是实行政务公开的重要手段。比如层层建立网站，将机构职能、工作动态、办事程序公开，及时药品警示信息，公布违法企业的不法行为，建立信用档案，提高震慑力，主动接受群众监督，听取群众意见和建议，获得群众信任。
三、怎样加强信息化建设？
（一）首先，加大硬件投入是前提，建立网络是基础。信息化建设是需要强大财力做支撑的，我们要争取政府投入，多方筹措资金。参考海关、税务、公安等部门的信息化发展历程，都经历了从各地分散发展到中央集中建设的过程，他们发展了十几年甚至几十年，他们的金字号工程投入都在几十个亿以上，就连劳动社会保障部的“金保工程”先后也投了20多个亿。因此，要重视信息平台的建设。要采购设施设备，如计算机（手提的、台式的）、数码相机、打印机等现代办公设备。要花大力气组建属于我们自己的独立系统，这个系统可以覆盖全国每个省、市、县，不同地区的药监部门可以自由通行，建议以每个省为单位组建系统，各个省间实行并网运行，统一在国家局这个大系统中，而每个市县作为这个系统的子系统，同时，可以同每个药品医疗器械生产、经营企业，每个医疗单位实行网络对接，深入内部，实现从表象到内在的全程监控，真正实行网上办公。这样，无论是在城镇还是在乡村，轻点鼠标，便可以对辖区内的监管情况一目了然，对每一品种的药、每一瓶药、每一片药实行实时动态监管，让假药无处遁形，倘若再对诸如“人血白蛋白”类药品的专项清查，就不再是全体干部几天的辛苦劳累了，而可能仅是一个人只须几分钟就解决问题了，既降低了干部的劳动强度，将干部解放出来，腾出精力做大事，也提高了监管的科学性、准确性、权威性。
（二）其次，引进人才，大举培训，提高素质是重点。信息社会的特点就是速度快、变化快。要想适应快节奏的工作，熟练掌握现代信息技术，加强培训是关键。要注意与科研院所、大专院校的对接沟通，做活引智我用的文章。特别是在信息网络系统建设过程中，一定要争取得到信息产业大公司、大集团及大专院校的技术支持，通过引进人才，得到的不仅是技术支持，更重要的是通过与他们的接触，可以随时捕捉到信息化最新动向，学到难以学到的知识。我们药监队伍是支特别能吃苦的队伍，但是由于各方面原因，人员配置参差不齐，因此要多办培训班，或通过轮训，或进行定向培训，或专门培训，或通过培训骨干带训等方式，使药监系统从领导到普通干部都能掌握信息技术，提高应对新时期监管任务的能力，提高整个药监队伍的形象。
（三）再次，学习先进经验，开发科学软件是关键。
最近几年来，有的地区已经意识到加快信息化建设对提高监管能力，保障食品药品质量安全的重大作用。如宜宾市南溪县是四川省农村药品“两网”建设示范县，就率先启动了食品药品信息化建设，构建了监管平台，构建了集药品生产——流通——使用等全程动态监管的质量监测及物流追踪体系、集食品种植——加工生产——流通——餐饮卫生——回收等全程的信息共享的综合监管体系、集食品药品安全事件上报——应急预案——应急联动——应急指挥调度——应急过程追溯分析总结的应急管理体系等三大体系和六大系统于一体的“南溪县食品药品安全监管服务信息平台”。该平台自2006年11月试运行以来，取得了初步成效。认真借鉴外地的先行经验，开发科学信息软件是非常重要的，建议建立以下信息平台：
1、建立农村药品“两网”系统。运用地图索引技术直观地表现和反映农村药品监督网、供应网的网点分布情况，建立了县-乡-村三级监管员、协管员、信息员的人员档案信息库和工作记录信息库，明确分工和职责，实现农村协管员网上现场检查记录信息的处理，帮助监管部门及时了解农村药品供应状况，规范农村药品供应渠道，保障农民用药安全。
2、建立现场移动检查系统。使用“移动药监现场检查系统”，执行现场检查工作人员可现场快捷地查询、获取规范性文件、假劣药品信息等相关信息，加强了监管工作的针对性，提高了日常监督检查工作的效率和质量。
3、建立药品质量监测及物流追踪分析系统。对各涉药单位药品、医疗器械的来源、去向、库存等进行动态监管，有效防范非法药械的流通和使用，对规范企业药械购销行为起到积极的促进作用。通过效期药械监测、假劣药械风险监测、药械不良反应监测等功能，对问题药械进行及时预警和应急处理；实现了生产企业gmp执行过程远程监控，可对药品生产企业的原材料购进、领用、库存及产成品的生产检验、入库、销售及退货进行全程监控管理，从而实现了从源头上整顿和规范药品市场秩序。
4、建立应急指挥调度系统。当出现食品药品安全突发事件时，网络应急联动系统会在第一时间将事件通过短信、邮件、传真等方式通知所有相关部门及责任人，并立即启动应急预案。通过应急分析与调度，指挥中心立即发出指令，冻结全辖区所有药品库存，跟踪使用者并监测其用药后的反应，做到有的放矢，避免‘拉网式’排查；同时立刻调度事发地点附近的相关应急资源，做到快速反应，将损失降到最低。
5、建立食品安全信用管理系统。食品安全评价、预警及突发事件应急系统，对协调统一各监管单位预防食品安全事件发生和及时处置奠定了基础，使食品安全综合监管更加科学、有效。通过建立共享的食品安全信息平台和公共数据中心，实现农业、畜牧、粮食、经商、工商、技监、卫生等部门基础信息的集成交换和共享，可对全县食品安全状况作出综合评估，最大限度地预防食品安全事故发生，并能对食品安全突发事件迅速定位，提供处置、救助等资源情况的综合分析和应急处理。
6、建立食品药品安全信用网。信用网上设置了法律政策咨询及指导、企业间信息交换、网上办公、安全用药咨询等栏目，为食品药品企业及社会公众提供便捷服务。
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一、存在的问题
1、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。
2、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，《医疗器械监督管理条例》处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于不少村卫生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。
3、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线执法力量薄弱问题。例如，我市目前共有各类监管单位802家，其中药品生产企业5家、零售药店246、镇级以上医院51家、农村卫生室和个体诊所500家，而我局药品一线稽查执法人员仅有9名同志，监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原因。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据，难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。
4、经营行为不够规范。具体表现为：一是药品进货渠道不够规范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了平台，如我局2006年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数量达700多瓶，货值高达13余万元。此外，不少农村卫生室、个体诊所只注重经济利益，购药以价格高低为标准，从个体药贩和无证单位购药现象仍然存在。二是药品经营企业自律意识不强。虽然药监部门加大了gsp认证后的跟踪检查力度，但由于受经济成本等因素的影响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动，零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出，虽经多次整治，但成效不够明显。三是药品管理软硬件投入不足。一些村卫生室和个体诊所，没有建立药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录，未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库的药品摆放随意，药库没有按要求设置“四区”，也没有良好的通风、防潮、防湿的设施等等。
二、原因分析
1、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在药械管理和人员培训方面投入，加之法律对药品使用环节未实行准入制度和缺少一套可操作性质量管理规范，对药品质量管理存在问题无具体处罚条文，造成了使用环节药品质量管理滑坡，出现进货渠道乱、药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。
2、管理体制存在缺陷。《药品管理法》颁布前，医疗机构行医与药品监管同时由卫生部门主管，《药品管理法》颁布后，药品使用监督权虽由药监部门，但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药品，不管是否具有经资格认定的药学技术人员，及与其使用药品相适应的药房(库)
、设备、仓储设施、卫生环境，
这就使得药监部门的工作非常被动，缺乏了“事前把关”的职能，且“事后修补”又缺乏法律支持。
3、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人员从事药品监管工作时间不长，对这方面的知识和经验积累不够，而药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高，应该既要懂药、懂法，还必须具有较好的敏锐性和洞察力，然而实际基层监管人员整体素质还没有达到这一要求，因此给深化监管工作带来了困难。另一方面
，农村地域广阔，村卫生室、个体诊所遍布在农村每一个角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多，要跑遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地方最多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。
三、对策措施
1、健全相关法律法规。一是制订操作性比较强的政策法规。药品监管的目的虽在于教育规范，但教育与处罚并重的原则必须坚持，实际工作中，现行法律对某些行为没有规定相应的处罚措施，因此不能对管理相对人造成威摄力。对此，应尽快制订出一些配套的法律法规，为监管工作开展提供有力保证。二是出台医疗机构用药许可证制度。生产是药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重要，但终端环节也不可忽视。如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。但如果是终端环节出了问题，则无法防范药品质量问题发生。因此，应该尽快出台《药品使用许可证》制度和药品使用质量管理规范，任何一家医疗机构，要想设立药房
，使用药品，就必须持有由药监部门发放的药品使用许可证，否则无权使用药品。只有这样才能做到“事前把关”，使药品稽查人员在药品检查过程中，有规可依，群众用药安全才能真正得到保证。
2、加强执法队伍建设。针对基层执法人员素质不能紧跟药品监管工作发展的实际，首先应加强培训，省级监管部门可以开办一些短期学习班，内容包括法律法规、药学、医疗器械专业知识等，积极开展监管技能训练，提高监管人员监管水平和办案能力；其次应建立考核制度，定期对监管人员进行考核，坚持平时与年终相结合、内部考核与外部调查相结合，严格兑现奖惩，从而建立一支精干高效、行动快捷、纪律严明的监管队伍。
3、完善药品供应网络。一是加强法律法规宣传。从农村医疗机构从业人员的思想入手，加大对《药品管理法》及其相关法律法规的宣传，提高广大涉药单位对药品、医疗器械特殊性、重要性的认识。使他们知道假劣药品的危害性，发现假劣药品后该如何举报，药品的正确采购、贮存、保管、使用以及违反《药品管理法》应承担的法律责任等，能自觉的抵制非法药商的推销。二是继续加强对乡镇卫生院调拨药品的整顿。与卫生系统进行协调沟通，制定强制管理办法，要求村卫生室、个体诊所的药品必须由乡镇卫生院统一采购、统一供应、统一调拨，或由有资质的经营单位进行配送，只有这样才能有效的遏制农村药品市场的混乱局面。三是鼓励药品经营企业在农村设立网点。鼓励通过gsp
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柘荣县药品监督管理局自年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。
一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法
（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重世界秘书网版权所有,要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。
（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。
（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。
（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。
（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：
⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。
⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。
⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题
（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：
⒈欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。
⒉欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。
⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
（一）、完善补充现有法律法规
⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。
⒉制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如
⒈药械从正规渠道购进分
⒉建立药械购进、验收、登记分
⒊药械购进、使用帐目清楚分
⒋使用正规药品、器械分
⒌特殊药品管理规范分
药品检验报告范文5
【关键词】 基层 药品不良反应 监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1 药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。
2 某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1 调查方法 高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料，到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象，对获取的信息进行综合分析。
2.2 调查结果 某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1 市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析 从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2 某市人民医院药物不良反应监测情况 市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3 其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况 市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3 结果分析 市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3 干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参 考 文 献
[1] 吴春福.药学概论[M].北京：中国医药科技出版社，2002，1.
[2] 周文颖等. 药物安全不良反应及其监测[J]. 医学与哲学，2006，27（6）：27 - 29.
药品检验报告范文6
（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。
（二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。
（三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的仪器设备。
（四）要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行，结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。
（五）检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或促裁。药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药品质量问题。
（六）药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。
（七）执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。灭菌制剂留样一年。定期对留样进行质量考查，并做出质量分析。
（八）药品检验室每半年写出一份本院药品质量情况综合报告，经科主任审阅后，于六月底和十二月底报告院领导，并报告当地卫生行政部门。
（九）药品检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检验，确保衡器准确可靠。
（十）化学危险物品、毒害品应严格按有关规定管理使用。
