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保健食品监管条例范文1
根据庶正康讯（北京）公司多年来开展行业连续性监测获取的数据分析：2010年我国保健食品行业增速将超过20%，成为近年来增长最快的一年。
首先，在严峻的全球金融危机形势下，2009年第四季度我国GDP同比增长将超过10%，全年增长率将超过8%，2010年仍将继续保持高速增长的趋势，全年增速达8%以上，中国经济正在转向内需拉动增长模式，这为保健食品行业的发展提供了坚实的外部经济环境。
其次，2000年～2009年间，保健食品行业年均增速均超过两位数，2009年消费品行业受到风投追捧，医疗保健更是成为了投资者最关注的领域。与之呼应的情况已经出现，999健康网等一批国内保健企业已被国内知名度极高的风司率先囊入旗下，并购重组不仅将成为2010年的行业热点，而且将加速行业发展。
第三，新医改方案把预防和控制疾病放在了首位。这表明政府已经充分认识到了“治未病”的重要性，并将在这方面持续加大公共财政和人力资源的投入，8500亿元中的20%将用于公共健康教育，国民健康素质的提高将表现在健康意识的大幅提升和保健消费预算的增加。
第四，继《食品安全法》之后，政府相关部门积极开展促进行业发展的调研，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》、《保健食品原料安全标准》等一系列重要的法规文件将陆续出台，保健食品监管体系构架将进一步完善，稳定明晰的政策保障将激励业内企业追加投资，加速市场开发。
2《保健食品监督管理条例》将于今年出台
关系到保健食品行业发展命运的纲领性文件《保健食品监督管理条例》，预计将在2010年年中由国务院颁布施行，随后《保健食品注册管理办法》、《保健食品良好生产管理规范》等一系列重要的法规也将陆续出台。届时，将在稳定企业信心、恢复行业信誉和吸引投资发展等方面发挥积极有效的推动作用。
2009年2月28日《中华人民共和国食品安全法》正式颁布，同年6月1日生效，其中第51条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管……具体管理办法由国务院规定。”随后《食品安全法实施条例》进一步明确了食品药品监督管理部门负责对保健食品实行严格监管。依据法律规定，国务院责成有关部门围绕保健食品的定义、品种管理、生产经营以及广告监管等问题，展开了紧锣密鼓的调查研究，并于2009年5月31日对《保健食品监督管理条例（送审稿）》公开征求意见，收集到来自社会各界多达万条的意见。
3单品牌系列产品成长加速
庶正康讯市场监测显示，2009年系列保健产品品牌增多，2010年将会呈现更加快速增长的趋势。其一，目前我国保健产品已经与世界同步，国际上较为成熟的品种我国都有销售，而且均已被公众熟知；其二，鱼油、维生素等单个产品不能解决所有健康需求，逐渐衍生出针对某些需求的组合解决方案；其三，基于品牌化发展的需要，目前，很多企业的产品种类都很丰富，为了能实现产品之间销售的相互带动以及品牌塑造，促使企业向系列化、品牌化方向发展；其四，产品系列化销售有助于提高服务水平，从一家企业获得全面解决方案有助于长期客户的培养。
4投资建店成为新的竞争热点
目前，保健食品的有店铺销售主要集中在药店渠道，品牌连锁专营店虽然也有一些企业在做，但还未成为保健产品的主流销售渠道，这主要是因为品牌连锁专营投入大，实现效益时间长。
从另一个角度看，品牌连锁具有特殊的教育、服务和品牌塑造优势。品牌连锁可以有效缩减通路，由品牌企业统一分配到各连锁分店，分店设在各居民区，因而这种渠道具有短而宽的特点，有利于产品快速通过流通领域，及时到达消费者手中。这可以减少因流通环节多而造成的收益转移，品质也得到有力保证。除此以外，品牌连锁更容易形成专业服务平台，有利于消费者持续性消费。从庶正康讯的监测数据来看，2009年以同仁堂健康药业、汪氏蜜蜂园为代表的国内企业，以“RICHLIFE”为代表的品牌连锁专营企业店面扩张行为明显；以益生康健为代表的其他类型企业也开始扩展到品牌连锁阵营。出于长远发展的角度考虑，企业将在2010年加快品牌连锁专营布局。除此以外，随着NBTY、GNC等跨国品牌连锁企业的进入，2010年品牌连锁专营将成为新的竞争热点。
5跨国企业加快进入中国保健市场的步伐
2009年，排名前列的跨国企业如美国GNC、NBTY，日本DHC等已经登陆中国市场，2010年，跨国企业进军保健领域的步伐将加快，食品巨头百事、日清以及制药巨头葛兰素史克、赛诺菲-安万特等对中国保健食品早已“势在必夺”。
从历史来看，我国经济飞速发展、健康教育累积效应已经显现、慢性病呈现逐渐增长趋势、老龄化问题严峻等因素依然存在。除此以外，2010年新医改和保健相关政策法规出台，这些因素都将促使跨国企业加快进军中国市场的步伐。
6信用等级评价将成为保健食品企业经营利器
2009年11月，中国保健协会正式开展保健行业企业信用等级评价工作，2010年企业主动申请信用评价、注重自律接受社会监督将成为一种潮流。
2008年中国保健协会获批成为我国保健行业惟一有资格开展企业信用等级评价的行业协会。经过两年的研究筹备，建立起涉及企业基本素质、经营管理、财务指标、社会形象及发展潜力五大指标的信用等级评价体系，以三等五级（即AAA、AA、A、B、C）来区分保健行业企业的信用等级。通过行业信用体系建设增强保健行业企业的信用意识和风险防范能力，同时通过客观、公正、严谨的企业信用等级评价帮助消费者和上下游企业快速识别企业的可信度。
7保健食品功能审批将进行重大调整
保健食品的功能审批主要经历了以下过程：卫生部于1996年7月的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定了12项可受理的功能，1997年增加至24项；在2000年《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中进一步明确了美容和改善胃肠道等功能，并去除了抑制肿瘤和改善两项受理功能，最终确定为22项；2003年卫生部印发《保健食品检验与评价技术规范》将“延缓衰老”和“抗突变”两项功能改为“抗氧化”功能，并对可受理功能术语进行了修改，最终将功能调整为现用的27项功能，而这次调整也已经有7年之久了。
随着2010年《保健食品监督管理条例》的，必将带动保健食品行业内相关法规标准的变动，而保健食品注册审批中最重要的功能审批部分，也将能够在科学上更加严谨，在操作上更加灵活。可能调整的内容包括对产品研发过程给予规范，对功能的表述更趋于严谨，对新功能给予更明确的申报细则，对成熟的品种实施备案管理，审批程序更加简洁透明，以及明确再注册细则等。
8保健食品原料有望增加
原料是保健食品得以发展的物质基础，也是当前阻碍保健食品更快更健康发展的顽固瓶颈之一。关于保健食品原料规定的文件以2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》为主，其他相关规定都是对其进行小修小补。在这个文件中，仅有201种物品被列入了可用于保健食品的范畴。业内企业迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物产资源被允许应用。2010年，《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理条例》等相关法规出台后，保健食品原料管理也将实现完善和升级。
9政府将出重拳规范保健食品广告
《保健食品监督管理条例》出台后，《保健食品广告审查管理办法》也将取代2005年的《保健食品广告审查暂行规定》成为一部保健食品监管的重要法规。这部法规不仅完善了广告审批与管理的原则与程序，最大的进步是给予了监管部门更明确的职责与权限，以此贯彻《食品安全法》中“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任”的法律要求。规范保健食品市场，保健食品广告是监管的重心。
保健食品监管条例范文2
2010年保健食品安全整顿工作实施方案
为了深入贯彻落实《国务院办公厅关于2010年深入开展食品安全整顿工作安排的通知》((2010)17号)以及《国务院办公厅关于2010年食品安全整顿工作主要任务分工的通知》(国办函(2010)43号)精神,全面落实食品安全整顿各项任务,进一步加强保健食品监管,确保公众饮食安全,特制定本实施方案。
一、整顿工作目标
通过保健食品安全整顿,依法打击保健食品违法行为,有效遏制保健食品违法乱象,规范保健食品市场秩序,切实保障人民群众的健康安全。
二、整顿工作重点
依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证;开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查;整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为;查处制售假劣保健食品行为;查处普通食品宣称特定保健功能的行为。
三、整顿工作措施
各省级保健食品监管部门要集中组织开展保健食品安全专项整顿工作,采取切实有效措施,加大监督检查力度,依法查办大案要案,使保健食品市场秩序明显得到改善。
(一)依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证
各地保健食品监管部门要做好保健食品清理换证的准备工作,摸清本地区未标明有效期的保健食品批准证书的基本情况,待《保健食品监督管理条例》出台后,按照国家食品药品监督管理局的统一部署,积极稳妥推进清理换证工作。
(二)开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查
各地保健食品监管部门要严格执行《食品安全法》及其实施条例的规定,认真开展保健食品标签、说明书内容检查,规范保健食品标签、说明书的标示内容。从源头入手,组织对保健食品生产企业、进口商的监督检查,重点检查处理保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准内容不一致的行为。
各省级保健食品监管部门要统一组织和部署本地区保健食品违法添加药物专项检查,着力解决本地区保健食品存在的突出问题,对社会反映强烈、违法宣传涉及较多的品种加大抽验力度,重点检测与保健食品声称功能相关的药物成分。狠抓大案要案的查处工作,严厉打击保健食品生产企业在保健食品中非法添加药物成分的行为。
(三)整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为
各地保健食品监管部门要加强保健食品违法广告监测,重点整治保健食品广告中宣称疾病预防、治疗功能以及以专家或患者名义进行功效证明等夸大宣传的违法行为。加强对保健食品经营企业的监督检查,及时发现和处理保健食品在宣传资料中宣称预防、治疗疾病功能的违法行为。
各地保健食品监管部门要充分利用投诉举报提供的线索,联合有关部门对通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为进行查处。
(四)严肃查处制售假劣保健食品行为
各地保健食品监管部门要严格执法,对在整顿和日常监管中发现的违法违规行为要依照《食品安全法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定严肃处理:
1 对生产的保健食品在标签、说明书中非法涉及疾病的预防、治疗功能等未按批准内容标示的以及保健食品非法添加药物成分的,要依法实施行政强制措施和行政处罚;情节严重的,一律责令停产停业,直至吊销相关许可证。
2 对保健食品广告夸大宣传功能的,一律曝光违法产品及其生产、经营企业,并移送执法部门依法查处。
3 对生产经营假冒伪劣保健食品以及利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的,一律依法严肃处理。
4 对普通食品违法宣称具有保健食品功能的行为,各地保健食品监管部门要认真履行职责,积极配合有关部门,按照“谁审批,谁负责”的原则及时依法给予处理。
5 对保健食品安全整顿中发现有涉嫌犯罪的,要一律移送公安部门处理。
四、整顿工作要求
(一)加强组织领导。各地保健食品监管部门要进一步提高对保健食品安全整顿工作重要性、紧迫性的认识,把保健食品安全整顿工作摆在重要位置,全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求。在地方党委和政府的统一领导下,认真履行法定职责,切实抓好保健食品安全整顿的组织实施和落实工作。各级保健食品监管部门要结合本地实际,制定切实可行的实施方案,明确目标任务和工作责任,逐级落实整顿任务,及时组织检查和评估,确保整顿工作抓实抓细,抓出成效,努力构建科学监管、有效监管的长效机制。
(二)加强新闻宣传。各级保健食品监管部门要加大食品安全整顿宣传工作力度,积极回应社会关注的热点问题。要充分发挥社会监督作用,调动社会力量积极参与整顿工作,不但要及时曝光违法企业、违法产品,而且要适时宣传整顿工作进展和成效。
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一、工作目标
紧紧围绕“不出事、保平安、送服务、促发展”这一工作主题，进一步实践科学监管理念，紧紧抓住保健食品生产源头，健全长效监管机制，强化日常监管，促进企业自律，确保不发生质量事故，确保人民群众身体健康和生命安全。
二、主要内容
（一）建立质量授权人制度。全面实施保健食品生产企业质量授权人制度，强化保健食品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，进一步提高保健食品生产企业质量第一责任人的意识。
（二）建立健全不合格保健食品召回制度。要认真贯彻实施《食品安全法》，强化企业责任意识，督促企业建立和完善不合格保健食品召回相关制度和具体操作程序，落实召回责任，使问题保健食品或缺陷保健食品能得到及时召回和有效控制，同时要督促企业及时开展原因分析，切实解决存在问题，2011年要组织一次保健食品生产企业产品的销售与收回情况专项检查。
（三）推进企业信用等级评定和年度质量报告制度。要充分运用“保健食品生产经营企业日常监管信息”，开展年度等级评定，进一步提高监督等级评定结果和企业年度质量报告价值，为开展日常监管提供充分依据，提高企业自律意识。
（四）做好日常监管和专项检查。
1、开展保健食品生产企业GMP跟踪检查。要根据国家相关的法律法规，强化日常的监督检查，及时发现存在问题，对违法违规行为进行查处。
①检查方式方法：跟踪检查与专项检查相结合，资料检查与现场检查相结合。
②检点内容：重点检查企业执行GMP情况（见附件）。
③检查时间：日常检查安排在每季度最后一月上旬，专项检查时间另行安排。
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一、检查范围
县域内的2家保健食品生产企业，即酒厂和蜂业有限公司。
二、工作分工及安排
保健食品化妆品监管科负责对2家保健食品生产企业日常监督检查工作的督导检查。2个稽查队负责对分管辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查工作。对保健食品生产企业每年至少应当现场监督检查两次。有下列情形的，应当列为重点监督检查对象，相应增加现场监督检查频次：（1）有违法违规行为受到处罚的；（2）一年内在质量监督抽验中有不合格产品或存在重大安全隐患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）无正当理由故意逃避监督检查的；（5）生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；（6）间歇生产的；（7）国家、省、市食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
三、监督检查内容
检查前，应当查阅相关企业监管档案，对企业的有关情况做全面深入的了解。检查时要把企业落实前次监督检查整改意见的情况和近期企业质量管理人员、质量管理体系及硬件设施变化情况进行重点检查。
检查中，一查行政许可情况。检查相关证照、批件等是否在有效期限内，生产项目是否超出行政许可范围。二查原辅料管理情况。重点检查原辅料索证索票制度是否落实；供应商档案是否健全，资质证明材料是否完整有效；是否建立原辅料进货查验制度，并遵照执行；各种原辅料是否按规定存放；库房中原辅料品种与企业生产配方是否一致；库存原辅料标识内容是否完整，是否建立原辅料进出库帐、卡。三查生产过程管理。查看是否按批准的工艺规程组织生产；生产过程是否建立各项原始记录并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性；生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立不良反应监测制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待检、合格、不合格分区存放并有明显标志；不合格品及退货产品是否及时处理并有完整记录；成品出入库记录是否完整，是否做到先进先出；是否设有专门的留样室，是否做到批批留样，留样记录是否完整。五查质量控制和检验。生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控；是否按企业标准规定的项目进行出厂检验，型式检验报告是否齐全。六查标签标识情况。检查产品的标签、标识、说明书是否符合《保健食品标识规定》要求，是否存在宣传疗效和夸大虚假宣传行为。
检查后，检查结束后应填写《现场检查笔录》，发现不符合保健食品良好生产规范的一般缺陷项目，能当场整改的，检查人员应当当场监督企业整改到位。不能当场整改的，应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。对不符合保健食品良好生产规范的严重缺陷项目,应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。有证据证明可能影响产品质量时,应对涉及的库存产品依法进行暂控,并抽样检验,依检验结果做出处理决定。对涉嫌存在违法、违规行为的，应当及时依法立案查处。
四、工作要求
（一）实行三化监管
网格化细化岗位职责，构建横向到边、纵向到底、责任到人的监管网格体系。
痕迹化现场检查结束后5个工作日内，将监督检查记录录入省保化电子监管信息系统和市局电子监管系统，并完善“一企一档”的监管档案。
标准化，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准，使企业无异语。
（二）遵守廉政规定
检查组应严格遵守廉洁自律的各项规定，不得接受被检查单位及个人的宴请及馈赠，确保令行禁止。
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保健行业是指事前对人群所提供的产品和服务，让他们更健康、健美，并延缓老化现象或防患疾病于未然的产业。保健行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。研究有效的保健食品，通过食品预防疾病、调节人体功能，可以减少社会巨大的医药费用，是利国利民的有效办法。
在全世界范围内，据不完全统计，全球保健食品已占整个食品销售的5%，达上千亿美元，而且每年都以相当速度增长。其中，近20年来，美国的保健品销售额增长了36倍，目前年销售额达750亿美元，占食品销售额的1/3；日本增长了32倍，近两年的保健品销售额为15000亿日元，年产保健品3000多种；欧共体各国的保健品销售额则每年以17%的速度增长。
我国自古就有药食同源的养生文化，用老百姓的话说，就是“药补不如食补”。作为一个亟须培育的行业，保健品市场的需求潜力之大实在诱人。
中国保健行业协会的统计资料表明，国内整体的保健品市场从20世纪80年代起就处于高速增长的态势，年均增长率在15%-30%，远远高出发达国家平均13%的增长率。据统计，20世纪90年代中期，我国保健品生产企业就多达3000多家，品种4000多个，年销售额一度突破300亿大关。
但受保健品市场混乱的秩序影响，保健品功效的公信力逐渐下降，1999年国家开始出台各项政策整顿市场，从2001开始保健品市场呈现下滑趋势，但受2003年非典的影响，公众对保健的重视空前提高。
惠聪集团的保健品市场调研报告显示，到2004年全国保健品的市场容量恢复到了400亿左右的规模。近几年市场上新兴产品不断涌现，丰富了保健品市场，一大批品种受到消费者的欢迎。目前我国保健品年消费支出已突破500亿元，成为新世纪我国工业的新兴增长点之一。可见，我国保健品市场潜力是巨大的，预计2010年将达1000亿元。
随着城乡居民的生活基本达到小康水平，也随着保健品市场规范的进一步完善以及外国保健品大举进军我国，保健品必将成为不可逆转的健康消费新潮流。
二、国家对保健品市场的产业政策发展
我国保健品行业兴起于20世纪80年代，20世纪80年代末期到1995年是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一时期，由于保健品行业的高额利润和相对较低的政策壁垒与技术壁垒、涌现出了大小3000多家保健品生产企业。
为了规范保健品市场，1996年以后，国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。当年，依据《中华人民共和国食品卫生法》，卫生部了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监管等各方面进行了规范。
《保健食品管理办法》的出台，再加上20世纪90年代后几年的清理整顿，使保健产品走上了法制化、规范化管理，有了规范的标准，并迎来了行业的新发展。近几年市场上新兴产品不断涌现，丰富了保健品市场，一大批品种受到消费者的欢迎。但是，保健品市场在高速发展的同时，又出现了一些新问题，比如说保健行业居高不下的暴利、夸大其词的广告等现象非常普遍。
针对这些问题，国家食品药品监督管理局又于2005年7月新出台了《保健食品注册管理办法》，该办法的核心内容就是要严格保证保健食品的质量，新的保健食品如果不能提供详细科研报告，将不能被最终审批，同时生产时必须符合GMP（产品生产质量管理规范）标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。《保健食品注册管理办法》还首次取消了保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。
为了对广告中虚假宣传的保健食品进行打压，国家食品药品监督管理局于2005年7月同时还出台《保健食品广告审查暂行规定》，要求保健食品广告在之前必须通过审查。该规定对食品药品监管部门审查保健食品广告的工作程序和对广告内容进行技术审查的条件做出了明确规定，制定了完善统一的审查标准。这份法规规定，今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围，不能含有不科学地表示功能的断言或者保证，不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化。《保健食品广告审查暂行规定》作为目前保健食品广告审查最全面的规定，将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围，加强了对保健食品广告的管理，有利于保健食品广告的逐步规范和完善。
作为一种新型的营销模式，直销方式也逐渐收到一些保健品生产企业的青睐，按我国入世承诺，我国应在入世三周年时开放直销领域，因此，国务院于2005年9月颁布了《直销管理条例》。直销管理条例公布后，首先规范了市场秩序，保护了正规企业的合法利益，也清理了目的不纯的企业，为保健品直销的健康发展提供了可能。其次，由于从此直销有规可循，也维护和保障了消费者和直销从业人员的利益。”《直销管理条例》开始实施，标志着保健食品市场监管日趋成熟。
《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度的相继出台，使得我国保健品法规得以完善，市场也逐渐趋于规范化、法制化，新型的保健产业正在稳健地形成，我国保健品行业进入了前所未有的蓬勃发展时期。
三、我国保健品市场消费对象分析
随着改革开放的深入，人民生活的改善，人们的消费水平不断提高和保健意识日趋加强，对保健品需求持续增强，我国保健品市场发展前景喜人。保健品的消费区域已由城市扩大到广阔的农村，保健品的消费对象也由过去的老年、儿童及患病后康复为主，扩大到妇女、中年和少年。具体来说，保健品的消费对象包括：
（一）老年人
老年人由于生理方面的原因，对于保健的需求尤为突出，据世界卫生组织（WHO）公布，全世界50岁以上的老年人群发病率为50%，55岁以上为80%，其中健忘、失眠、高血压、高血脂、骨质疏松等疾病比较常见。随着“老年化社会”的到来，也随着生活水平以及保健理念的提高，为了抵抗衰老，老年人对保健品的消费需求也会逐步增加并且，“银发族”对保健品的需求非常旺盛，购买力非常强。
（二）中年人
中年人处于家庭、事业双重压力下。近年来，由于饮食过度和过量的脂肪摄入，肥胖症、非胰岛素依赖型糖尿病、高血压、冠心病及癌症等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于预防和改善这些疾病的功能性营养食品受到了中年消费者的欢迎。另外，近年来，美容保健、滋阴壮阳类保健品大有后来居上的势头，已成为拉动保健品成长的一个新的增长点。中年人保健品市场也是一个庞大的消费市场。
（三）少年儿童
据统计，我国85万所中、小学校中的1.76亿在校学生中，其蛋白质、钙、锌、维生素A、维生素B的摄取普遍不足，缺铁性贫血比例高达30%-40%。另外，少年儿童对健脑益智的需求也很大，因此，另一类不可忽视的保健品是维生素、矿物质等营养补充元素。
四、我国保健品市场的发展特点
目前我国生产的保健品中90%以上属于第一代、第二代产品，且产品功能相对集中，主要集中在减肥美容、免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善胃肠道功能、延缓衰老、营养补剂（补充维生素）等功能板块上。在卫生部准予申报的22项保健功能中，具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳3项功能的产品占全部产品的2/3。由产品功能分布可见我国保健品行业的产品结构不合理，低水平重复现象屡有发生。而从市场反馈的信息来看，纯天然、绿色环保型保健品具有更大市场空间，将成为未来保健品消费的主流。据预测，未来中国市场保健品的发展，产品功能将逐步分散，产品结构趋向合理。具体来讲，我国保健品行业的发展呈现出如下特点。
（一）目前保健品企业二元化结构明显
目前，我国共有保健品企业3000多家，年产值500多亿元。其中投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45%，投资总额在5000万元-1亿元的中型企业占38%，投资不足10万元的作坊式企业占12.5%。这表明，我国保健品生产企业中，中小企业占绝大多数，成规模的企业仍旧较少。在目前市场上除无锡健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中国（杭州）青春宝集团有限公司、南京老山牌蜂王浆有限公司、南京中脉科技集团公司、大连珍奥集团股份有限公司等几家大的企业，其他更多的是规模不大、专业化程度不高的企业，甚至多数企业缺乏自身的生产能力，仅以委托加工、销售为主，并且这些企业大部分出于维持生存状态。
（二）产品同质同类化现象严重
在目前的保健品市场中知名品牌少，产品同质同类化现象严重。在目前的保健品企业中，除部分品牌企业是自我研发、自我生产外，绝大多数中小（约占95%以上）企业走的都是产品或自行设计商标委托代加工的运行模式。故大部分企业产品质量差，品牌式规划发展少。
（三）产品的销售区域性特征明显
企业在产品的开发与推广中，弱化全国性开发运营，而利用区域优势，集中人、财、物优势，做深、做透区域市场的运营模式非常明显。近年来在区域的运作中，几家大的区域性知名企业的业绩都不错。例如昂立在上海的年销售额在2.3-2.5亿，青春宝在浙江省的年销售额在4亿，老山牌蜂王浆在南京的销售额在8000万，九块九牌减肥茶在江苏的年销售额8000多万。这些企业几乎都是凭借产品在区域的优势公共关系、渠道网络、媒体等地区的资源优势，精耕细作、做深、做细区域市场。除“黄金搭档”
凭借脑白金强大的广告和品牌影响及网络优势强行铺开的全国市场之外，很少再出现全国性的产品。
保健食品监管条例范文6
关键词：保健食品 监管 卫生监督
目前在市场上保健食品安全问题日益突出，我国的保健食品在原料的供给、生产、加工等环节上与卫生监管存在不适应性。这就需要我们在传统的卫生监管手段和方法的基础上，对监管的思路、手段、方式和方法上不断的更新，找到与现阶段适应的管理监督体系。
保健食品的概念
目前，国际上对保健食品并无统一的定义，从世界各国的情况的看来，大致有以下几种称谓：在美国保健食品类的相关产品被称作膳食补充剂，在澳大利亚保健食品类的相关产品被称为补充医药产品，在欧共体与日本保健食品类的相关产品称为特殊营养食品，在德国将这类食品称之为改善食品，我国称为保健食品。2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品进行了严格定义：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品”。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
根据保健食品的定义，我国保健食品可以分为两类：一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种不同功能，有增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等。二是营养素补充剂，以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其目的是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性，此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。
我国保健食品的发展及现状
我国保健食品始于20世纪80年代，其发展经历了若干次大起大落，从20世纪80年代的起步阶段，90年代中期的快速成长阶段，90年代中后期至本世纪末的发展阶段、03至08年的信任调整阶段，到2009年开始进入了有序发展的新阶段。经过一、二代的发展，也将迈入第三代，即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能，更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。
第一代保健食品，为初级保健食品，仅根据食物中的营养成分或强化的营养素来推知该类食品的功能，未经严格的实验证明或严格的科学论证。这代保健食品包括各类强化食品及滋补食品，如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。
第二代保健食品，这代食品须经过动物或人体实验，证明其具有某种生理调节功能。第二代的保健食品比第一代保健食品有了较大的进步，其特定的功能有了科学的实验基础。我国卫生部审查批准的保健食品中大部分属于这一代产品。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等。
第三代保健食品，不仅其特定生理调节功能需经动物或人体实验，证明其明确可靠，而且还需确知有该项功能的功效成分的化学结构及其含量。第三代保健食品具有功效成分明确，含量可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等
而我国的保健食品发展历史大致可以分为四个不同阶段。
第一个阶段是90年到98年，可以说是保健品新生进入，懵懂的老百姓为行业的虚假繁荣埋单；当时的代表产品有太阳神口服液、振华八五一、长寿长乐补酒、红桃K等等，到了96年的三株口服液到了顶峰，年销售80亿元，上述的任何一般产品高峰期一年都在五亿以上的市场份额，当时的保健品其实是中国一个畸形的产品保健药品的疯狂过程。
第二个阶段是98年到2002年，是群雄逐鹿的阶段；国家后来看保健市场实在难以控制，所以出台政策给保健药品进行五年的时间整改，到2002年彻底整改完毕，保健食品开始大肆报批。
第三个阶段是2003年到2007年，这是保健品市场的暗黑阶段，无论什么样的公司大家都在黎明前的黑暗里面摸索的过日子，03年的非典给了当时鼎盛的会销沉重的打击，这个阶段，任何一个营销模式，任何一个产品都真正的遇到了瓶颈。
第四个阶段2008年到未来的五年，这是市场重新洗牌的五年，随着新医改的出台，医疗体制的改革肯定会直接冲击和医疗息息相关的保健品市场。
在市场经济的大潮之内，保健食品生产企业为了求生存、求发展而各显其能，在一定程度上促进了我国保健食品市场的繁荣。随着保健食品行业的不断发展，为了能使保健食品的生产经营走上了法制化、规范化管理的道路，2005年通过了保健食品GMP认证的企业为897家，2009年为1600余家，保健食品年产值1000多亿元，截止2010年12月底，我国已审批保健食品有10943个，其中国产保健食品10302个，进口保健食品641个。虽然在整个食品产业上万亿产值中保健食品所占的份量并不大，但是在近几年呈现出稳步增长和良好的发展态势。同时，我国也已成为世界保健（功能）食品产业中重要原料供应国。1996年以后，我国出台了《保健食品管理办法》。2005年国家食品药品监督管理局先后出台了《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度，2009年6月1日正式实施了《中华人民共和国食品安全法》，这些政策和法规的出台，使我国保健（功能）食品产业开始进入了前所未有的蓬勃发展的时期。
我国保健食品存在的问题
保健食品法律法规不健全，严重影响对保健食品的监管目前，《食品安全法》已经颁布实施，但是仅仅明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管，并未对保健食品生产、经营的监管等方面做出明确规定，《保健食品监督管理条例》仍然没有出台，打击违法生产销售保健食品行为缺乏法律依据，严重影响对保健食品的监管工作。
保健食品生产技术滞后，产品生产工艺缺乏稳定性保健食品大量低水平重复性仿制，使企业忽略了工艺稳定性研究的必要性，检测技术滞后为企业自检能力差，缺少专业的检验人员和检测设施；专业检测部门的检测手段落后、硬件条件不足；国家和相关管理部门支持力度不够。
政策的不确定性可能导致保健品的方向迷失，在本轮的国家机关各部委的机构调整中，原先对保健食品履行监管职能的国家食品药品监督管理局重新归属卫生部，同时政策和相关的法规也在调整之中。对保健食品而言，隐含了极大的不确定性。
非法添加化学药物问题严重。在一些企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加一种活多种化学药物，如在减肥类保健产品中非法添加西布曲明，在抗疲劳保健产品中非法添加枸橼酸西地那非；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍，对消费者身体健康构成了严重威胁。
消费者对保健食品认识混乱，保健知识匮乏目前，消费者对于保健食品缺乏清晰明确的认识，不知道保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的的食品。
过度的礼品诉求，现在的保健品企业患上了“礼品依赖症”，走进了礼品的“围城”而迷失了方向，甚至为了主打礼品市场而忽略了功能市场的培育，这无异于作茧自缚。
市场信用极低落，夸大宣传是保健品的顽疾，而保健品厂商又不愿正视或不敢正视这一问题。在老百姓的观念中，一不小心就会被保健品“忽悠”。
对我国保健食品监管的建议
尽快出善保健食品相关法律法规，目前我国的保健食品的相关法律法规尚未完善，存在许多的漏洞和矛盾，继续相关部门和专家讨论和制定出与现阶段想适应的法律法规。
尽量提高保健食品的注册审批门槛，严把注册关，首先要加强对企业研发试验过程中数据及资料真实性的审查，大力开展注册核查，严格把关注册；促进企业增加新保健食品的研发力度，提升新保健食品的市场竞争力，提高保健食品的注册审批门槛；其次是药监部门要强化对保健食品安全性监测，于此同时，应该尽快开展批准文号清理以及再注册工作；再次是要尽快健全保健食品审评机制和退市的机制。
尽快完善保健食品检验检测体系目前，我国对保健食品的检验检测是个盲区，要尽快完善保健食品检验检测体系。一是要成立食品检验机构，加强对保健食品的检验检测，尤其是对非常规质控项目和药品添加项目的检测；二是要完善对保健食品的抽验制度及检验机制，对可能存在质量问题的保健食品要及时向依法设立的检测机构送检，充分发挥检验检测体系在保健食品监督管理中的技术支撑作用。
强化消费者保健意识，提高消费者健康素养水平，创建科普基地，在广大消费者中广泛开展营养保健知识和保健食品知识的普及宣传活动，有效提高市民的营养意识、健康意识。
政府、企业、研发机构等有关部门应群策群力，不断完善针对保健食品行业的应对措施，使我国的保健食品行业向着快速、健康、有序的方向发展。
文献参考：
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[4]屈学林，刘晓燕，徐宏楠.我国保健食品的发展现状及趋势[J].农产品加工，2006（9）：53-56
