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保健食品储存制度范文1
为加强保健食品的安全监督管理，规范保健食品经营秩序，保障人民群众食用安全,根据《食品安全法》和相关法律法规及国家局部门规章、省食品药品监管局有关文件精神，结合我区实际，现就进一步加强保健食品经营监督管理提出如下意见，请各经营单位认真贯彻执行：
一、严格索证索票。
要按照国家食品药品监督管理局《关于保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告》有关规定，做好保健食品索证索票和台账管理工作，保证所经营的保健食品从合法渠道购进。
二、严格验收管理。
要严格执行购货检查验收制度，建立完整的购进验收记录。对从供货商所购进的保健食品要逐件逐个品种验收，验收时必须对产品进行外观检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方可入库。
三、严格自查自纠。
各单位要认真开展自查自纠，特别要认真检查所购入的保健食品包装、标签、说明书以及宣传资料是否符合法律规定，检查中如发现有以下问题的要立即下架，并报告我局保化股和稽查股：
（一）标签、说明书与批准证书不一致或违反产品标识的相关规定；
（二）在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示或暗示预防疾病、医疗作用以及产品名称与药品名称相同的保健食品；
（三）伪造、盗用保健食品批准文号，标示虚假、无效批准文号和“一号多用”的保健食品；
（四）违法添加化学药物成分、未经许可擅自生产或擅自委托生产、标注的生产企业名称、地址和生产（卫生）许可证号不真实等的保健食品；
（五）保健食品命名不符合《保健食品命名规定》，名称与批准证书不一致的；保健食品有虚假或夸大功效、扩大适宜人群等行为的；
（六）严重违法广告涉及的保健食品；严重违法广告且产品抽验不合格企业（国家局网站、省局网站公开和我局日常监督检查抽验中发现）生产的保健食品。
四、严格分类管理。
各单位要依法诚信经营，自觉开展分类管理。把保健食品与药品及其他产品分区（柜）摆放，并统一标示“保健食品”标志。销售产品时应正确介绍产品的保健作用、适宜人群、用法用量、储存方法、注意事项等内容，不得夸大宣传。
保健食品储存制度范文2
一、各部门共同履行的食品安全职责
（一）对食品安全负有监督管理职能的有关部门或单位正职负责人，是本部门、本单位食品安全的第一责任人，对本单位、本部门责任范围内的食品安全工作负全面领导责任；副职负责人对分管工作中涉及食品安全事项负分管责任。
（二）认真贯彻执行国家、省和市有关食品安全的法律、法规、规章和政策。定期向市人民政府、市食品安全协调委员会报告
食品安全工作情况。
（三）依法开展食品安全监督检查,认真排查事故隐患
并监督整改，有效防范重大食品安全事故。
（四）做好食品安全统计、分析工作，按照规定时限向市食品安全协调委员会办公室报告有关统计报表和工作情况。
（五）做好食品安全的宣传、教育和培训工作。
（六）依法对违反食品安全法律、法规和规章的行为进行处罚。
（七）接到发生职责范围内的重大食品安全事故报告后，立即向市食品安全协调委员会报告有关情况，并派员赶赴现场，协同有关部门组织救援，防止事故扩大。
（八）法律、法规和规章规定的其他食品安全职责。
二、市、乡镇人民政府食品安全职责
（一）市、乡镇人民政府对本辖区食品安全负总责。
（二）认真组织贯彻实施国家有关食品安全的法律、法规和政策。
（三）根据法律、法规和本地食品安全工作的需要,组织制定和有关食品安全监管的规定。
（四）建立职责明确的政府层面食品安全协调委员会,配备足够的监督管理力量,完善食品安全监督管理手段,并将食品安全综合监督与监督检查的经费列入本级财政预算。
（五）建立、健全食品安全目标管理责任制,并认真组织考核、奖罚。
（六）组织对食品安全重大事故的应急救援。
（七）对重大食品安全事故及时组织查处并对相关责任人员做出行政处分决定。
（八）法律、法规和规章规定的其它食品安全职责。
三、各部门食品安全职责
（一）市食品药品监督管理局
1、组织起草地方食品安全管理法规、规章；组织制定地方食品、保健食品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划并监督实施。
2、依法行使食品、保健食品、化妆品的安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的相关安全监督工作。
3、依法组织开展对重大食品安全事故的查处；根据市政府和省食品药品监管局委托，组织协调开展全市食品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全重大事故应急救援工作。
4、综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息管理办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会公布。
5、对市政府有关部门、单位和市、乡镇人民政府落实食品、保健食品、化妆品安全目标管理责任制进行监督和评价；监督和检查食品源头污染治理情况；受市政府委托，负责对重点食品品种进行监测，并对监测结果做出评价、公示；监督食品市场准入条件和标准的落实情况，监督检查各有关部门行政审批责任制的落实情况。
6、负责保健食品的广告监督工作。
7、负责市食品安全协调委员会办公室的日常工作。
（二）市卫生局
1、负责全市食品生产加工环节、食品流通环节、餐饮业和食堂等消费环节的卫生许可的发放及许可内容相关的监管工作；负责对全市餐饮业和食堂等消费环节食品卫生监督；卫生许可的主要内容是场所的卫生条件、卫生防护和从业人员食品卫生知识培训和健康卫生状况的评价与审核，负责查处上述范围内的违法行为。
2、宣传食品卫生、营养知识，对餐饮业和食堂进行卫生评价，公布其食品卫生监督情况。
3、制定食物中毒应急处理预案，对食物中毒进行调查处理，并采取有效措施。
（三）市质量技术监督局
1、组织实施食品生产加工环节食品质量安全市场准入制度。负责食品生产加工环节质量卫生的日常监管。
2、组织查处生产领域中食品质量违法行为。协调有关部门组织开展食品专项执法打假活动。对无生产许可证生产加工食品的企业和个人依法进行查处。
3、落实国家食品质量检查计划，实施国家、省和市组织的食品质量监督抽查工作，编制全市食品质量监督检查计划，对全市食品质量进行监督检查。管理食品质量监督检验、仲裁检验和鉴定工作，受理并处理食品质量投诉。
4、对流通领域定量包装商品和生产领域定量包装产品实施监督管理，对其定量包装违法问题依法查处。法定计量技术机构对流通领域定量包装商品和生产领域定量包装产品，依据国家计量技术规范进行计量检验。
5、对农产品、食品标准的实施进行监督。组织农产品地方标准的制定、批准、。对农产品食品生产企业产品标准进行备案。对企业执行产品标准进行注册登记，对农产品、食品生产企业无标准生产进行查处。对食品标识、条码等进行监督管理。
6、牵头开展食品标准体系和检验检测体系建 设，对向社会出具公正数据的食品质量检验检测机构实施计量认证和管理。对产品及体系认证活动实施监督管理。
7、负责原产地域产品、名牌产品和免检产品的监督管理。
（四）市工商行政管理局
1、依法办理食品生产经营企业和个体工商户的登记注册，按照经济户口和信用分类监管工作的要求，对食品生产经营企业及个体工商户进行监督管理。
2、依法对流通环节食品经营行为和食品质量进行监督检查。
3、依法查处无照经营食品行为，查处制售假冒伪劣食品和销售不合格食品等食品质量违法行为；查处食品商标侵权、违法广告行为，查处仿冒知名食品特有的名称、包装、装潢等不正当竞争行为。
4、受理并处理消费者有关食品安全的咨询、申诉、举报。
5、指导、监督流通环节食品经营企业及个体工商户建立健全食品经营管理自律制度。
6、按照食品安全信息公示制度的规定及时公示食品安全信息。
（五）市农业委员会
1、组织生态农业和农业可持续发展工作；负责保护渔业水域生态环境和水生野生动植物工作。
2、组织实施农业各产业产品及无公害农产品、绿色食品、有机食品的质量监督、认证，拟定农业各产业产品的技术与质量标准。
3、组织协调种子、农药等农业投入品质量的监督、鉴定和执法监督管理；整治种植产品、水产品违禁药物乱用和药物残留超标行为，规范农业生产行为。
4、会同有关部门对认证的无公害农产品、绿色食品和有机食品的销售市场进行监督检查。
5、起草植物防疫和建议的法规、规章草案，制定有关标准；组织监督对辖区内植物的防疫和检疫工作，疫情并组织扑灭。
（六）市畜牧局
1、监督管理违法生产、经营兽药饲料和饲料添加剂产品。
2、对生产假冒伪劣、过期、淘汰霉变饲料和饲料添加剂产品进行处罚。
3、组织监督对动物重大疫病监测，疫病防治扑灭工作，动物产品的检疫监督工作。
4、加强兽药市场监督管理，开展检测动物产品兽药、添加剂残留工作。
（七）市商务局
1、负责“菜篮子”工作和无公害蔬菜销售体系的建设和管理。
2、负责酒类的行业指导和监督管理。
3、负责畜禽屠宰行业管理及畜禽屠宰活动的监督管理。
4、协调有关部门负责肉灌制品行业的监督管理。
（八）市环境保护局
1、对食品生产企业环境实施监督管理。
2、手委托对食品产地环境质量监测对食品生产企业污染源实施监督性监测。
3、负责农村生态环境保护工作，指导农村及农业污染防治工作。
4、对畜禽养殖环境污染防治工作实施统一监督管理。
（九）市粮食局
1、审核粮食收购企业和粮食经营者的入市资格，办理粮食收购许可。并对取得粮食收购资格经营者进行定期审核；贯彻落实国家粮食收购质量标准。
2、监督粮食经营者按照《粮食流通管理条例》和有关技术规范的规定使用粮食仓储设施、设备，使用粮食运输工具；严禁粮食与可能对粮食产生污染的有害物质混存。储存粮食严禁使用国家禁止使用的化学药剂或者超量使用化学药剂。
3、监督从事食用粮食加工的经营者不得使用变质、污染原粮和不符合质量卫生标准的包装材料。
4、对食盐经营企业实行许可证管理制度，定期对食盐批发企业落实食盐专营政策和碘盐供应情况进行检查，保证食盐批发企业供应的碘盐合格率达到100％；对食盐的分配调拨计划执行情况进行监督检查。
5、对当地食盐批发企业的食盐调入、分装、销售等环节的食用盐进行质量检测，严禁销售不符合国家标准的盐产品；监督并禁止伪劣质盐产品作为食盐销售和用于食品加工。对持有食盐零售许可、从事食盐零售业务的单位和个人实行依法管理，严格查处各类违法行为，确保食盐市场供应秩序稳定。
6、对食盐批发企业加工、销售的食盐质量、计量以及包装上的标识进行检查，确保食盐批发企业按国家及省有关部门规定统一使用符合标准的食盐包装袋及纸箱包装、防伪标志。
7、监督粮食经营企业和经营者按规定建立粮食经营台帐制度，定期向粮食行政管理部门报告粮食收购、销售和库存数量。
8、对粮食收购、储存、运输和政策性用粮购销活动中粮食质量及原粮卫生进行监管，定期对粮食质量监测结果进行通报。监督粮食储存企业超过正常储存年限的陈粮，监管已陈化变质、不符合使用卫生标准的粮食，严禁流入口粮市场。
（十）市教育局
负责制定全市中小学生食品安全宣传教育的年度计划并组织实施。
（十一）市公安局
1、依法保护有关部门履行食品安全监管职责，严厉打击暴力抗法及阻碍执法的违法犯罪行为。
2、依法从严从重打击生产、销售不符合卫生标准的食品及生产、销售有毒、有害食品的违法犯罪行为。对构成生产、销售不符合质量卫生标准的食品(《刑法》第143条)及生产、销售有毒、有害食品(《刑法》第l44条)犯罪的，依法立案，并采取有效措施，积极开展侦查工作。对抓获的生产、销售不符合质量卫生标准食品及生产、销售有毒、有害食品的犯罪嫌疑人，坚决依法从重处罚。
（十二）市财政局
1、在全市年度预算中安排市食品安全协调委员会组织开展对食品重大安全事故查处和组织协调有关部门开展应急救援所需工作经费。
2、在全年年度预算中安排市食品安全协调委员会办公室所负责的重点食品品种监测和食品安全监督监测信息集中所需的经费。
保健食品储存制度范文3
[关键词] 微生物学检验；方法学验证；中国药典；食品安全
[中图分类号] R446.5 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2012）33-0069-02
目前我国食品卫生在保证保健（功能）食品的安全方面，普遍采用的是微生物学检验，按照我国目前的食品卫生管理条例[1]，我国保健食品卫生应该采用微生物学检验，因此，为了全面了解国标（GB/T4789—2003）[2]方法验证食品卫生微生物学检验是否具有合理性，研究人员依照《中国药典》（2005年版）[3]微生物学验证的相关要求入手研究，采用大肠杆菌和枯草杆菌在培养基里培养实验并且采取微生物检验方法，对我国生产的一些保健食品进行验证，其中包括各种型号的口服液、药丸、冲剂等等，来探讨保健（功能）食品卫生微生物学检验方法的重要性。通过几种实验的方法，有力地说明采用我国医药国家标准存在不完善的地方，同时对此提出一些合理的建议。
1 实验材料
1.1 实验样品
牙周康胶囊、感冒软胶囊、绅宁宝胶囊、天丹通络胶囊、斯达舒胶囊、白伺丸胶囊、天然培旦陛牌70无蜡蜂胶液、复方芦荟胶囊、清热暗疮胶囊、消炎灵胶囊、独一味胶囊、糖尿乐胶囊、植物降糖胶囊、蝮蛇木瓜胶囊、坤复康胶囊、京都念慈庵灵芝蜜、头孢地尼胶囊。
1.2 实验用培养基
实验用培养基包括酵母膏、葡萄糖培养基、高氏合成一号琼脂、酵母膏、蛋白胨琼脂、醋酸菌培养基、营养肉汁琼脂、固氮菌培养基、玉米粉培养基、乳酸菌培养基Ⅱ、蛋白胨。
1.3 实验用菌种
实验用菌种包括大肠杆菌、沙门氏菌、白色念珠菌、黑曲霉菌、福氏志贺氏和乙型溶血性链球菌。
2 实验方法及结果
2.1 制备实验用菌液
①先取在36℃环境中培养过的大肠杆菌、枯草杆菌、黑曲霉菌、福氏志贺氏肉汤培养物各3 mL，适当加盐水20 mL，以20倍稀释至（100～200）cfu/mL，用作活菌计数使用[4]。②在26℃环境温度培养19～23 h的白色念珠菌，再取其改良马丁培养液2 mL，缓慢加盐水20 mL，20倍稀释到（100～200） cfu/mL，用作活菌计数使用。③在26℃环境温度培养黑曲霉菌培养物1周左右，然后缓慢加盐水4～5 mL，吸取出黑曲霉菌的菌液，用标准比浊管比浊，当菌液浊度一定时，再取2 mL适当加盐水20 mL逐管20倍稀释至（100～200）cfu/mL，用作活菌计数来使用。
2.2 制备实验用供试液
标准称取样品26 g，适当添加0.15%的氯化钠稀释到230 mL，制成1∶10供试液。
2.3 验证酵母菌和霉菌数计数方法
①采用常规法 取先前配好的1∶10的供试液2 mL，在培养基上分别接种6株菌株60～80 cfu，然后再加16～22 mL的琼脂培养基，等供试液凝固后再放置到规定的条件下培养，然后记录实验结果并且计算菌株的回收率，回收率的计算公式为：S=（W-H）/D*100%。S为加菌回收率，W为实验组的平均菌落数，H为供试品对照组的菌落数，D为液组的平均菌落数。②采用培养基稀释法 每个容器加入供试液0.3 mL，然后接种试验菌株60～80 cfu，过30 min再加上琼脂培养基18～22 mL，等培养液凝固后将其放置在规定的环境下培养。然后记录实验结果并且计算菌株的回收率，菌株的回收率计算公式跟上面采用常规的方法一样[5，6]。
2.4 验证控制菌检查方法
保健类食品通用标准（GB-16740）中明确规定：保健菌应对大肠杆菌[CMCC（B）44102-22]、金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003-22]、溶血性链球菌[CMCC（B）32210-20]、志贺氏菌和沙门氏菌[CMCC（B）50094]等进行检验。分别取≤100 cfu/mL的菌悬液1 mL加入相应的检验对象的培养基中进行阳性对照，同时应设立不加有阳性菌的菌培养基作为实验对照组与阴性菌作为对照，特别注意的是要对供试品进行验证检验，确保其对检验结果无任何影响[7]。
2.5 实验结果分析
鉴于我国的保健食品微生物污染问题比较突出，而植物降糖胶囊按国标的方法检验菌落数为0，但是采用薄膜稀释却为6000，检测结果千差万别，所以有些保健产品在控制菌检查过程中存在漏检、误检。这就充分说明了我国目前采用的方法验证是不完善的。
2.6 实验的注意事项
2.6.1 对检验人员的素质要求 保健功能的食品微生物检测的工作中充满了实验性，食品微生物检验工作中对仪器和设备的标准也是非常多的，同时仪器和设备的正常运行也是检验工作能够顺利完成的必备条件。因此工作人员在实验室中的仪器设备进行安装、调试、检验和使用过程中都应严格按照规章制度执行，并确保所处环境符合要求。良好运行仪器和设备的同时还应注意对其进行保养，检验人员应定期进行检查和维修，并在使用的过程中应做好监测、维修记录，尤其要注意对仪器和设备的使用年期。
2.6.2 对仪器设备的要求 在食品微生物检验的过程中要保证所有药品、试剂、培养基等符合要求，其药品和试剂的纯度必须在AR级以上，同时药品和试剂的提供厂家必须具备专业素质，确保药品和试剂等符合相关的质量标准，同时在储存过程中应注意防潮、防结块等。
溶剂使用过程中应注意：①溶剂的选取必须符合相关标准。②根据不同试剂的性质不同，应选择不同的盛装容器，对易挥发的试剂选择的试剂瓶必须要带塞，具有易分解性的试剂应选用深色试剂瓶，其中棕色瓶最佳。③对变质溶液应立即停止使用。培养基在配制过程中应注意：①必须在指定的容器中完成培养基制备工作。②培养基的配制过程中应严格按照检验项目的规定进行，不得随意更改药物的剂量。③配制培养基的水使用蒸馏水最佳。④配制培养基时应注意对pH值的调整，不同微生物的pH值情况不同。⑤注意培养基的存放工作，温室条件下的有效期为2周。⑥为了确保使用的培养基符合要求，在使用之前应做无菌培养试验和效果实验。
3 保健食品微生物检验质量及意义
目前，致命菌和微生物引起的安全问题被认为是最重要的食品安全问题。据了解每年发生食物中毒的多达200万人，主要由于食物不干净或者食物中有害的微生物所导致的，因此对食品进行微生物检验是十分必要的。
3.1 食品微生物检验内容
食品微生物的检验主要是指对食品污染程度指示菌检验和食品中致病菌的检测。其中污染程度的检测主要是指食品及生活饮用水的污染程度，方法有两种：①在一定条件下培养食品及饮用水的样本，检验其含细菌菌落个数。②根据人类或畜生的粪便中的大肠杆菌在一定的存活环境，它能发酵乳糖、产配、氧气的革兰染色阴性无芽孢杆菌，根据粪便污染指标来评定生活食品及饮用水的卫生质量。食品中的致病菌包括金黄色葡萄球菌、沙门氏菌和志贺氏菌等，因此也应明确该类微生物的数量[8]。
3.2 实验设施及环境
无菌实验室的建设应符合GB19489的规定，特殊设备应放置在特殊环境下，应符合无回路的原则，在时间和空间上有效隔离各种检测活动，确保检测样品的完整性，同时按操作规定程序应采取预处理措施。
通过以下方法可以有效地减少污染：①紫外线消毒法：用220 V、30 W的紫外线灯垂直照射在1 m高度处，辐射强度应高于70 μW/cm2，确保每立方米不少于1.5 W的紫外线光。②臭氧消毒法：在无人条件下，采用20 mg/m3浓度的臭氧作用30 min以上，使无菌室保持封闭状态，在臭氧浓度≤0.2 mg/m2时再恢复作业。③物理方法：无菌室内应具有光滑的墙面、防滑地面并且墙、地、天花板间应有弧度连接；避免人为差错的出现；防止异物或有毒害物质及微生物污染食品，实行全过程质量监控管理方式[9]。
3.3 生产过程中食品质量的控制措施
①在食品生产过程中应明确控制点、控制限值、监控对象、错误补救措施，不断摸索生产过程中的质量和卫生关键，将关键点做好记录。②生产人员和机械设施应具备对生产环境的适应能力，准确地控制生产过程中关键的环境温、湿度和空气净化程度等指标，适时进行检测并提供报告。③做好审核工作，产品质量监管部门应对产品进行抽查审核，对审核不合格的产品返工重新生产等。同时在生产过程中出现的异常情况应及时做好记录并报告产品监管部门，产品管理部门应对不同的情况进行必要的调查并记录等处理。
3.4 保健食品微生物检验的意义
目前我国保健食品微生物中存在的污染问题日益显著，我们曾经对22中品种的保健品按照GB/T4789-2003食品卫生微生物学检验方法进行检验，发现不合格率已经达到了10%以上。检验结果显示出我国保健食品安全存在很大的问题，检测过程中统计检测结果发现，主要存在菌数超标、致病菌检测不合格的现象。由此可知对保健食品产品的方法验证是十分必要的[10]。
4 总结
通过以上实验，采用传统方法对菌株在培养基中培养模拟保健食品的受微生物污染计数，可以得到以下结论：依据国家建议的保健食品卫生微生物检验方法，与采用培养基稀释法来对保健食品受微生物污染的检测存在很大差别，这就是说目前我国采用的国家标准存在缺陷，从保健食品的安全考虑，应该在食品生产最后阶段添加一项确认保健食品卫生微生物检验方法的有效性工作，确保保健食品没有受微生物污染，以此提高保健食品的质量级别。
[参考文献]
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[2] GB/T4789. I～4789.31～2003，食品卫生微生物学检验[S]. 2003.
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[9] 贺燕丽. 中国保健（功能）食品的现状与发展[J]. 中国经贸导刊，2010， （15）：45-46.
保健食品储存制度范文4
一、药品市场存在的问题
（一）药品购进验收制度不健全，药品购进渠道不规范，质量隐患大。我县自20*年以来，在药品（医疗器械）经营使用单位中全面推行了凭证式药品购进验收记录工作，有效的规范了药品购进渠道，把住了药品源头关。从调查情况看，药品经营企业和大型医疗机构执行情况较好，但个别乡镇卫生院和不少村卫生室未建立真实、完整的药品购进验收记录，有的虽然建立了购进验收制度，也是为了应付检查，。。记录不真实、不完整，缺项漏项多，这就为不法药贩留下了可乘之机，给假药的侵入打开了方便之门，往往使案件的查处线索中断，无法查到假药源头，不能从根本上堵住假药进入农村市场。
（二）农村药品从业人员法律意识淡薄，农民用药安全意识较差。由于当前农村药品从业人员的整体学历水平和业务水平都不高，法律知识匮乏，造成超范围经营药品和药品购进验收制度不落实的情况十分突出。同时，违法分子将目标瞄准农村，主要是群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。近年来，我县采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。还有不少群众对无证经营药品的危害性认识不足，致使从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常发现一些生产厂家销售员直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售员管理较松，导致销售队伍鱼龙混杂，一些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序，同时也给药监执法者造成一定的监管难度。
（三）药品质量管理不规范，药品贮藏设施不齐备，储存、养护条件简陋。药品贮存条件的好坏直接关系到药品的质量，当前，我县的药品经营企业都通过了GSP认证，但农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我县农村医疗机构（特别是乡镇卫生院、村卫生室）由于经济困难等原因，绝大部分药品贮存条件简陋，达不到药品贮藏要求。再加上农村医疗机构在管理上普遍存在重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。特别是许多村卫生室基本上都是以家庭为单位，大多设在乡村医生家里，生活区和药品陈列储存区不分离，场地狭小，药品摆放零乱，存储环境差，连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有，部分药品就地堆放，明显标有湿润度冷藏存放的抗生素类药品随意摆放在柜台内，药品养护无从谈起。
（四）药品、医疗器械广告宣传违规现象比较严重。由于目前药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道较多，导致监管效能弱化。加上一些电视、报刊等新闻媒体往往只求经济效益而忽视广告的合法性审查，助长了违法广告蔓延，有的虽经批准但未按核定内容刊播。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购买，故意虚假夸大保健食品的治疗功效，误导消费者上当受骗。二、对策与建议
（一）强化政府责任，充分发挥县乡两级政府在农村药品安全监管工作中的组织领导作用。农村药品安全问题实质是个“三农”问题，总书记在党的十七大报告中指出：“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”、“确保食品药品安全”。因此，各级要牢固树立“食品药品安全无小事”的观念，提高对假劣药品危害性的认识，把加强农村药品监管作为份内事来抓。一是建立和完善县、乡两级食品药品安全工作领导小组，统筹组织协调辖区内食品药品安全工作。二是乡（镇）政府除分管领导外要有专人从事食品药品安全监管人员，健全相关规章制度，真正把食品药品安全工作任务落到实处。三是地方政府应在财力上支持，以保证食品药品监督工作顺利开展；四是各级要建立配套的药品安全“两网”考评激励机制，在经费上给予适度倾斜，齐抓共管，共同做好农村药品的日常监管工作。在部门协作上，药监、工商、公安、卫生等部门要相互协作，及时反馈情况，形成监管合力，进一步保障人民群众的身体健康和用药安全有效。
（二）加快“两网”建设，确保药品安全。抓好农村药品“两网”建设，是解决农村药品安全问题的关键。一是要建立药品配送网络。药品采取两种形式进行配送：1、取得GSP认证的药品批发企业配送；2、取得GSP认证的零售连锁企业直接配送。要求配送到乡、村和集镇覆盖率达100，同时乡、村要从药品合法渠道采购药品药械达100，编牢供应网，保证农村药品供应渠道畅通，保障农民群众用药安全有效，规范药品市场秩序。二是要建立药品监督网络。要从根本上解决药品安全问题，必须充分发挥社会各届、各级各部门、各个方面的积极作用，聘请党代表、人大代表、政协委员和乡、村干部为药品质量监督员、协管员和信息员，使他们成为药监部门的“千里眼”、“顺风耳”。
保健食品储存制度范文5
一、抓好基础建设，不断提升食品药品监管的支撑力
（一）全面落实监管责任。4月中旬，及时召开年度全县食品药品安全工作会议，县政府与农业、质监、工商、卫生、食药监、商务、教育、行政执法等8个部门和20个乡镇（街道）签订了责任书，对年度食品药品安全工作作了部署。修改完善乡镇街道经济社会发展目标责任制考核中考核指标，新增了隐患排查等内容，突出了食品药品安全工作的重要性。6月初，召开全县药品经营企业工作会议，与各企业签订《药品质量安全承诺书》，部署了2013年的各项重点工作，要求企业树立守法经营、服务群众和诚信经营意识。
（二）完善药械信息化平。加强品种在线监管效能，重点强化药品批发企业对特殊管理药品的信息化管理应用，尤其是在销售资格确认上突出电子信息化控制，批发特殊管理类药品销售行为的规范性得到提高。加强药品零售药店信息化监管，定期对药店信息化管理情况开展远程监管，实时掌控药店信息化管理最新动态。目前，已通过视频抽查零售药店50家。新接入卫生网专用光纤，以县卫生局药品网络监管系统为依托，建立了全县医疗机构药品购进网络实时查询平，实现全县县级以上医院、乡镇（街道）卫生院的购进药品的实时监管。
（三）推进基层工作站建设。完善乡镇食品药品安全工作站运行机制，进一步推动监管重心下移、监管关口前移。及时转发了市食安办《关于印发市基层食品药品安全工作站考核办法的通知》，要求乡镇健全基层食品药品安全责任网，推进食品药品安全工作站规范化建设。同时，开展食品药品检验检测资源整合，县政府计划财政拨款500万元，用于县食品药品检验检测中心建设，我局积极开展县食品药品检测中心建设的前期筹备工作。
（四）推进机构改革工作。加强与县编委有关领导的沟通，积极争取人员和编制。加强和兄弟县（市、区）局的沟通联系，赴、等兄弟县（市、区）局调研，了解机构改革以及食品药品检验检测中心建设的有关情况。做好公务员（参照）考录和事业单位人员招聘的初审、面试资格审核、考察等相关工作，编制4-12月份行政（事业、参公）编制使用计划申报表，并和县编委办沟通，争取人员尽快到位。积极和县财政局联系，努力争取车辆的配置到位。积极和县编委办、县卫生局等衔接人员职能交接等各项工作，加强和各县（市、区）局的联系沟通，报送县编委《关于调整县食品安全委员会办公室设置的请示》。根据局“三定”规定，开展局领导分工和中层干部调整工作。
二、抓好专项整治，不断提升食品药品监管的震慑力
（一）元旦春节期间食品药品专项整治。我局成立了“两节”期间食品药品安全专项执法检查工作领导小组，印发了《关于开展春节期间药品、保健食品安全专项检查的通知》，要求各药品经营企业做好自查自纠工作，组织执法人员检查了徐特药房、亿康药房、县中医院等35家单位的药品和保健食品情况，总体情况良好。县食药安委办印发了《关于加强元旦春节期间食品药品安全监管工作的通知》,组织农业、质监、工商、卫生、商务等部门召开了节前食品安全集中专项执法检查工作部署会，全县各部门共出动执法人员500多人次，检查食品生产经营企业和餐饮服务单位934家次，立案查处各类违法行为4起。
（二）开展药品安全专项整治。一是在药品生产环节，开展原料药、中药生产、注射剂丁基胶塞和药用玻瓶等专项监督检查。制定《县原料药生产企业质量隐患排查表》，全面开展隐患排查工作，对仙琚制药等企业开展了现场检查，检查覆盖面达到100%；对我县唯一一家中药制剂生产企业——南峰药业有限公司开展专项检查，抽样检测22批次，目前已经检出批次中未发现不符合标准的产品；对仙琚制药开展注射剂丁基胶塞和药用玻瓶现场检查，现场检查中未发现可见异物不合格现象。二是在药品流通环节，开展中药材和中药饮片质量、含麻黄碱类复方制剂、定制式义齿使用监督等专项检查。两次召开中药饮片会议，检查8家医疗机构，30家药品经营企业，对检查过程中的可疑的13个品种予以抽样。出动执法人员236人次，检查含麻黄碱类复方制剂药品零售企业39家次。对于部分企业存在销售登记记录不完整等问题，已责令整改到位。完善全程冷链监管，对全县2家药品批发企业安装的温湿度调控设施设备运行情况进行了现场检查，督促企业采取有效措施改正企业库房温湿度不符合药品储存要求等情况，对整改不到位的1家企业下发温湿度整改通知书。三是对全县10家医疗机构口腔科诊室医疗机构口腔科义齿的使用情况进行专项检查。截止目前，我局已当场处罚7起，立案查处4起，货值1.5万，罚没款1.2万。
（三）开展打击保健食品“四非”专项行动。针对保健食品生产流通领域存在的突出问题，6月初，县政府办公室发文，要求利用五个月时间集中开展保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传专项行动。根据方案要求，我局负责保健食品生产经营监督检查及行政处罚，做好违法广告案件和刑事案件的移送。同时，县级成立以了卫生局、工商局、公安局、食品药品监管局为成员的专项行动领导小组。目前各项工作正在有序开展中。6月24日，县府办组织食药监、卫生、工商、公安等部门召开打击保健食品“四非”专项行动工作会议，部署了下阶段工作。
三、抓好日常监管，不断提升药械监管的执行力
（一）提高生产企业质量管理水平。以驻厂监督为基础，着力推进高风险品种监管。深入开展基本药物生产监管，对新增的15个基本药物开展基本药物处方和工艺核查。做好特殊药品的监管，对仙琚制药蛋白同化制剂产品的生产和销售开展检查；对特殊药品（麻精药品）区域批发企业开展现场检查，并每周开展网络巡查，确保麻精药品流向清晰。结合新版GMP要求，全面推行质量受权人制度，推动企业完善质量受权人、质量保证与质量控制相统一的质量管理体系。对仙琚制药、车头制药开展GMP认证检查3家次；对司太立的阿立哌唑等开展注册现场核查；对丰安生物散剂生产线新增生产范围等开展现场检查。加强对医疗器械生产企业监管，完成了对药城医疗器械有限公司的日常检查，协助市局开展对瀚创医疗器械科技有限公司新注册产品LED可视喉镜的质量体系考核。
（二）加强流通环节日常监管。深化药品、医疗器械经营企业日常监督检查，全方面、多纵深地规范药品、医疗器械经营行为。跟踪检查药品批发企业2家，检查药品零售企业39家，对严重违反药品经营质量管理规范的6家药品经营企业实施当场警告，责令限期改正。对严重违反药品经营质量管理规范而限期整改不到位的2家药品经营企业和1家无证经营药品的个人进行立案查处。深化医疗机构药品质量监管工作。检查县以上医院4家，县以下医疗机构40家。完成对毛源昌眼镜配镜中心、县惠听助听器经营部等7家医疗器械经营企业的日常监管工作。同时，深化“小药店”整规工作，和县政法委等联合下发了《县“小药店”安全整治与规范经营实施方案》，通过会议、短信、信息化平等方式加强“小药店”整规宣传，要求各企业做好整规工作，对严重违反药品经营质量管理规范的2家药品经营企业实施当场警告，责令限期改正。其中1家药品经营企业整改不到位，予以立案查处。加强人感染H7N9禽流感防控药械监管工作，对人感染H7N9禽流感相关药械的库存情况开展摸底，调查统计我县的医用防护服及呼吸机、体温表、达菲等防控药械的库存数，对精神病医院、制药医务室等18家医疗机构和万和药房等10家药品经营企业进行检查。
（三）加强药品不良反应监测和药品监督抽样。截止目前，上报药品不良反应150例，医疗器械不良事件3例。开展评价性抽样25批次，药品生产经营企业监督抽样38批次，检测车快检药品81批次，对可疑的9批次药品均进行监督抽样。监测到保健食品违法广告1起，向广告主发送违法广告告诫书，并移送工商部门处理；监测到超范围宣传功效1起，移送工商部门处理。
四、抓好示范创建，不断提升食品药品监管的引导力
保健食品储存制度范文6
__县总人口78万，其中农村人口占90%以上。目前有药品生产1 家，药品经营企业145家，医疗器械经营企业2家，乡镇以上医疗机构（含乡镇卫生院）20家，厂企卫生室（所）、村卫生室（所）1000余家，分布在城区、乡镇驻地及农村。在药品销售总量中，3/4以上的药品是通过医疗机构流入消费者手中，通过药店或其他渠道销售的不到1/4，各类医疗机构是群众购买药品的主要来源，在偏远农村甚至是唯一来源。经过近几年的药品市场整顿和专项治理，以及农村药品“两网” 建设的开展，我县的药品市场已日趋规范，农民群众的用药安全很大程度上得到了保障。但从日常监督检查情况看，我县药品市场还存在诸多不容忽视的问题，农村药品的安全现状不容乐观，特别是偏远农村、湖区、山区医疗机构药品使用过程中存在的问题仍比较多，亟待规范。
一、 药品市场存在的问题
（一）药品购进验收制度还不健全，药品购进渠道不规范，质量隐患大。我县自20__年以来，在医疗机构全面推行了建立药品购进验收记录工作，有效的规范了药品购进渠道，把住了药品源头关。从检查的情况看，乡镇以上医疗机构执行情况较好，个别乡镇卫生院和部分村卫生室未建立真实、完整的药品购进验收记录，有的虽然建立了购进验收制度，但也是为了应付检查，记录不真实、不完整，缺项漏项多，这就为不法药贩留下了可乘之机，给假药的侵入打开了方便之门，往往使案件的查处线索中断，无法查到假药源头，不能从根本上堵住假药进入农村市场。个别医疗机构由于受经济利益的诱惑，贪图价格便宜，从无证药贩手中购进药品，一旦出现问题，要追查其源头很难。20__年底，我局就查处了一起乡镇卫生院非法渠道购进药品案，涉案金额高达3万余元，我局多次赴济南进行调查取证，取得有效证据，证实系供货方伪造销售公章、票据，假借合法企业的资质证明，而实施的非法渠道购进药品案。
（二）农村药品从业人员法律意识淡薄，农民用药安全意识较差。由于当前农村医疗机构从业人员的整体学历水平和业务水平不高等原因，造成农村药品购进验收制度落实不到位。同时，由于群众药品法律意识和安全用药意识较差，违法分子将目标瞄准农村，将非法药品销往偏远农村。近年来，我县采取出动宣传车、新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法律下乡”等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。日常检查中发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，随身携带盖有生产企业红章和法定代表人签章的空白法人委托书、合同书和送货单，自己填写，这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。当然，现行药品监管法律法规的不完善，致使不法分子有空可钻，法律的空白也给药监执法者造成了一定的监管难度。
（ 三）药品质量管理不规范，贮藏设施、设备不完备，储存、养护条件差。药品贮存条件的好坏直接关系到药品的质量，药品经营企业取得《药品经营许可证》后都按照法律程序进行了GSP认证，而涉及医疗机构药品使用管理的《山东省药品使用质量管理规范》迟迟没有出台，农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。农村医疗机构（特别是个别乡镇卫生院、部分村卫生室）由于受经济状况的制约，药品贮存条件简陋，达不到药品贮藏要求。在管理上存在误区，重医轻药，药品管理重视不够，设施条件不能保证所贮存药品的质量。同时，相当一部分村卫生室以家庭为单位，设在乡村医生家里，生活区和药房不能有效分离，场地狭小，药品摆放零乱，存储环境差，连最基本的防潮、防虫、防鼠设施也没有；药品随意摆放，须冷藏存放的药品随意摆放在柜台内，药品养护无从谈起。 （四）药品、保健食品、医疗器械违法广告比较严重。由于目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中部门职能交叉，药监部门只能监测违法广告，发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管无法到位。加上某些新闻单位追求经济效益而忽视广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓延，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。相当一部分保健食品推销员采取群众集会等方式，选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的老年弱势群体，以先赠送一小部分为诱饵，故意虚假夸大保健食品的治疗功效，说得天花乱坠，神乎其神，诱导消费者购买其产品，上当受骗。由于法律法规的不健全，这些推销者为逃避法律的制裁，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头上，药监部门无法按《药品管理法》进行查处，使制假售假者有机可乘 之机。
（五）药品监管部门人员、经费等不能完全满足工作需求。药品监管涉及药品（医疗器械）生产、经营、使用、流通等诸多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛，药品执法人员需要加强培训和锻炼，提高专业知识结构，提高执法能力。同时，药品监管部门经费严重不足，财政经费保障有限，难以保障实施全方位药品监管的需要。
二、监管对策与建议
（一）加强宣传的广度，努力增强农民用药安全意识。继续采取多种行之有效的方法加大宣传力度，不仅要宣传药品法律法规知识，更要宣传假劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能；不仅要加强在城区的宣传，更要加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村没有市场。通过新闻媒体及时将各种假劣药信息公告大众，使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒绝假劣药品，由被动消费变为主动消费，充分发挥社会监督作用
，从而减少假冒伪劣药品和违法行为的生存空间。
（二）采取灵活多样的形式，加强对药品从业人员的培训。加强农村药品从业人员业务知识、涉药法律法规培训，严格实行岗前培训制，坚决杜绝未经培训的人员从事药品销售、使用行为。对乡镇卫生院、村卫生室、诊所的药品从业人员，采取灵活机动的方式和方法，定期或不定期地进行药品法律法规知识、安全用药知识等培训，通过培训，规范他们的药品经营、使用行为，指导广大农民合理用药，提高服务质量。
（三）进一步加大监管力度。日常监督检查和专项检查相结合，严厉打击制假售假的违法犯罪行为，依法取缔非法行医卖药活动，无证经营药品行为。要加大对品、、终止妊娠药物、蛋白同化制剂和肽类激素的监管力度，坚决杜绝终止妊娠药物、蛋白同化制剂和肽类激素在市场上自由流通，严防品、流入非法渠道。加强药品采购渠道的检查，规范药品进货渠道，严禁经营单位从非法药品市场采购药品。督促药品使用单位建立健全采购验收制度，改善药品储存、养护条件，坚决杜绝假冒伪劣药品用到病人身上。要进一步发挥农村药品协管员和信息员的作用，及时发现和查处制售假劣药品等违法行为，净化农村药品市场。
