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医疗器械范文1
利用独立准直器开展调强放疗算法研究 戴建荣
基于DCOM的分布式HRV分析系统的开发研究 林岚
基于子波变换的ECG特征检测 刘建成
Open Mark 2000磁共振成像系统的正交头线圈 冯利民
医用超声线阵换能器的测试方法 万奕
心电图机灵敏度及滤波电路设计与分析 刘静
双侧钩槽式骨延长器 刘国平
阻抗断层成像技术 候文生
QRS波检测方法的回顾与新进展 邱庆军
一种医院管理系统软件综合评审的方法 袁瑞跃
小型循环促进装置 郑风
医学计量的特点与作用 吴正煜
Silzone瓣膜
医院设备管理数据库 邵宏民
建规立制和技术培训推进设备管理 卢运慧
自制西门子MEVATRON直线加速器JNJECTOR中电源模块
快速判定西门子DR系列CT机BSP有否故障
多功能脓胸病灶消除器
激光心肌血运重建装置
《中国医疗器械杂志》列入世界著名检索系统IM/MEDLINE
BMD-Ⅰ型模拟定位机运动故障检修二例
AC920血球计数仪故障检修
F78-Ⅱ型X线机球管充气检修
ECG6511心电图和走纸马达过流保护电路调整
一种新型体外反搏控制系统的研究 李海云
多参数监护仪的设计 周荷琴
基于单片机的冠状窦血流量测量三通道数据采集系统 李吉吉
反射式红外光谱组织血氧计传感器设计 王强
智能视力检测仪的研制 蒋红兵
血液流变性观测仪的研制 段炳柱
口腔科点焊－加热三用机的研制与临床应用 姚森
压控型生物低温降温装置研究 陈大农
智能型牙科X光胶片自动冲洗机的研制 白家明
DYC—Ⅰ型多功能腰椎穿刺仪的研制 石义亭
肌电信号分析方法的研究及进展 蔡立羽
病区输液管理主从通信系统 黄卫平
一种动态准直器系统 陈兵
ECG—6511心电图机特殊故障检修一例
CT扫描质量及若干影响因素 周建勤
百特SP550血透机碳酸泵故障的应急修理
LGK—464型γ刀自动控制原理 朱红兵
综合性医院医疗设备规范化管理 于建国
组织工程的进展
手表式血糖监测
野战简易多功能头架
袖珍型口腔导药电疗器
西门子DRH型CT机DAS电源的调整和测试
头颅降温仪的应用及改进设想
HP78353A监护仪无显示故障检修
德国贝朗HDa血液透析机电导率故障的检修
西门子SOMATOM CR CT机X线控制故障检修一例
泰尔茂STC-527微量注射泵检修调校二例
美国IM236—2489冷冻切片机故障检修
计算机眼底图谱的研制 张恒义
诱发电位的处理技术 刘洪广
血透患者体液平衡状态测试仪器的研制 彭屹
便携式血糖仪的研制 管文军
准分子激光角膜切削术中温升问题探讨 高创仲
LMW-400型MRI装置RF激励脉冲中尖刺噪声的消除 朴大庆
KB-400 X线机故障检修二例
糖尿病红外热线图处理方法的研究 郑风
多功能脑显微外科手术显露器的研制 林宜生
呼吸气体诊断系统的最新进展 李冀
X线摄影的数字化技术 刘伟
治疗晚期食管癌狭窄的金属内支架 曹密
胞内游离钙离子浓度的定量检测技术 陈良怡
混合型共振设备冷却系统国产化配套 王辰生
移动血站的设计 安玉林
CT图像的评价 方明刚
医疗设备租赁式使用与集中管理模式的探讨 王耀平
便携式Data-Logger生理数据记录仪
贝朗HD-secura血液透析机温度监控系统常见故障
西门子PUCK/CM型换片机的故障检修
Picker公司CVPro-500XL逆变电源故障分析
惠普HP-78352监护仪报警声响电路维修一例
HP心电图机电源电路分析
SSD-250型B超故障检修两例
DG-2B多功能恒温箱特殊故障的处理
全数字彩色超声医疗成像系统多处理机总体结构研究 刘翀
基于tomosynthesis的图像重建方法 卜凡亮
基于短时傅里叶变换的肌电信号识别方法 蔡立羽
中国医药工业信息网站开通
事件关联电位ERP采集系统的研制 余水安
智能化声阻抗中耳功能分析仪的研制 李跃杰
多功能核素仪的研制 刘聚卑
64路心外膜电位标测系统的研制 邹人强
便携式口腔生物力测量仪的研制 张新海
细胞电生理与膜片钳技术 康华光
NZ-111医院设备器材管理系统 汤黎明
Technicon H·3型血细胞分析仪鞘液过滤器的再利用
螺旋CT机低对比分辨力及其影响因素的研究 刘景鑫
自动透析器复用机 高虹
医疗设备的静电防护 毛英军
PIC16C71单片机控制的医用给氧装置 黄卫平
TU-130X线胃肠机一种功能的恢复
岛津UD150B-10X线机故障一例
MA-4210尿液分析仪打印机马达控制电路维修一例
SOMATOM CR型CT机架旋转故障一例
西门子直线加速器数据获取系统(DAS)故障的检修
ZN系列脑电图／脑电地形图特殊故障一例
GAMBRO AK-90S血液透析机故障维修一例
GE-SYTEC SYNERGY型CT机故障检修一例
WARIAN 2300C／D加速器高真空系统泄漏的处置
PICKER PQS螺旋CT维修一例
百特SPS550人工肾故障维修一例
HP78352C监护仪气泵电路原理与维修
基于隐Markov 模型的离子单通道信号恢复及参数估计 韩晓东，刘向明，潘华，陶敏，林家瑞
非接触生命体征检测系统中噪声的非线性压缩 路国华，王健琪，杨国胜，王海滨，荆西京，邱立军，杨波
中医脉象的客观描述和检测 李景唐
近红外乳腺成像计算机辅助诊断系统的研制 詹长安，冯焕清
微机控制的挥发性给药装置的实验研究 孙波，李文志，岳云，姜长文，肖立英
单光子跟骨骨密度仪的研制 胡兆燕，邓琦林，胡德金
二次微分小波在心电图QRS波检测中的应用 余辉，张凯，吕扬生，黄玉玺
适合中国国情的远程家庭医疗系统研究 姜永权，魏月，刘克岩
仿真人体体模在全身照射中剂量评估及监测的研究 周一兵，杨勇
常压氧疗装置的研制及应用 汤永建，卢晓欣，何苏育，林瑞容
医用洗板机的研制 王坦，傅水根，李生录，裴文忠
一种脉宽控制的高频电刀功率放大器的研制 单纯玉，王沙维，陈宇飞
脑部电极技术的改进 刘洪广，周琳，顾靖，蒋大宗
X线照片标记技术的现状与展望 李平安，李国庆，申斌，黄建军，郭云波
医用X线干片摄影与数字化诊断技术 林海
静脉注射液不溶性微粒来源、危害及预防措施 汤黎明，于春华，张建昌
法国新颖医疗织物简介
TRS流动救护系统
惠普78352C监护仪故障检修二例 郑浩
西门子SIREGRAPH CF X线机诊视床CPU 板故障及调整方法 金锡军
西门子Lithostar碎石机能量监测系统维修实例 陈宏文，沈庆贤，刘成山
高能加速器靶的位置调整 查玉华
超导磁共振的日常维护 郭文力，贾中文
日本FANCY-80M麻醉机的保养 戴金贞
微型心电、呼吸监护系统的研制 曹细武，史亚军，邓亲恺，罗丽辉
自适应谱线增强滤波器在体表胃电提取中的应用 郭耸峰，郑崇勋，于辉，王磊
从波形图中提取信号数据 洪德明，冯晓刚，余晓锷，康立丽
基于三次B样条小波的结肠镜图像暗区中心点估计的研究 朱宏擎，林良明，危剑辉
高性能动态心电回放分析系统 吕旭东，段会龙
肝脏M型超声图像运动包络的特征分析 周国辉，汪源源，王威琪，孙英，陈悦
PACS/HIS中超声子系统的设计 张浩，庄天戈
微机化程控心脏刺激仪的研制 彭松，马杰，方祖祥
DNA生物传感器检测电路的设计 刘芳，刘仲明
剩余电压测试仪的研制 张学浩，陈和芬，蒋维涛
牙用银合金玻璃离子水门汀的研制 王冰，杨申隆，胡晓云，于海成
多优型腹膜透析管及其配套装置--弹簧式腹膜透析管毛刷的研究 闫庆岭，李汝芹
中央监护系统的发展趋势与网络开发 田艳军，廖春林
血液透析系统的基本原理及发展 杨焱
透析机及一种最佳透析方法 张莉菁
SPECT仪日常校正的探讨 徐广传，王丽波
编程测试器在智能化医疗仪器设备维修中的应用 程广斌
医疗设备管理的探讨 李熊飞
PHILIPS加速器高压故障检修 雷宏昌，陶金柱
PICKER PQ5000A螺旋CT故障维修 杨小梅
日本3M33心电除颤监护仪故障检修一例 吴汉曦，王国宏
进口放射医疗器械昂贵部件的维修代用及实例 金永文
医疗器械范文2
关键词： 医疗器械 维修 管理
随着科学技术与经济的不断发展，先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，从而医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。作为一名医学工程技术人员， 从事这方面工作多年，对这方面的问题深有感触，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。
1、 医疗器械维修的重要性
随着科学技术的不断进步，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，各医院医疗器械数量增加的同时，高科技含量不断增加，使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响 医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。由此看来，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。
2、医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
1 .医疗器械维修管理的现状
1.1 管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。
1.2 维修手段落后
尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。
1.3 缺乏定期维修与忽视管理
实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此.医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为.医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：（1）提高工程技术人员的文化素养； （2）培养具有敬业精神的工程技术人员；（3）建立并完善目标管理制度及相应运作规则。
2. 医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
2.1 制定医疗设备维修管理制度
首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题 。再次建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便 .
2.2实行科学管理方法
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：（1）检测仪器，（2）修理工具；（3）储存备件（4）经费使用；（5）维修记录，（6）故障分析；（7）维修计划；（8）维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。。
2.2.1设立必要的维修机构
（1）建立专职的维修组。建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条：一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。
（2）建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。 这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。在市场经济条件下，医疗仪器维修也要做成本效益核算，医疗器械设备品种多、品牌多，促使医院还必须具有一定的维修工作能力，否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养，不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训，或到学校等脱产学习，或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.2.2建立健全规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。
（1）要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。
（2）积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。
（3）促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体，他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，只要医院肯支付钱，他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待；如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主，对中档、医院可替换的仪器，以专业维修公司承包或散修为主等。
3、结语
通过几年来的维修管理实践证明，在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益，只有规范和完善的医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
参考文献
[1] 谢松城，徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州：浙江大学出版社，20O4.
[2] 毕光迎，李国胜.如何搞好医院设备管理.国际医药卫生导报.2003，1：108～111.
[3] 钱治淮，贾彦，医疗设备的使用管理与效益评估，中国医院管理，2OOO，9（2）：45～46.
医疗器械范文3
1.医疗器械追踪要求
1.1被追踪器械及追踪指令根据519（e）（1）规定，符合下列法定标准之一的II类或III类医疗器械属于被追踪器械：a)一旦出现故障，很可能对健康导致严重不良影响的；b)或者用于植入人体一年以上的；c)或是作为生命维持或支持的器械，但在医疗机构以外使用的器械（注：此处医疗机构是指医院、护理之家、门诊手术机构、诊断以及门诊治疗机构）。FDAMA修订前，基于SMDA的追踪适用于所有符合上述法定标准之一的器械，FDA不必为此追踪指令。作为指南性文件，FDA了符合上述标准的器械清单，以帮助制造商确定其产品是否会被要求追踪。而FDAMA修订后，只有在FDA追踪指令后，对特定器械的追踪才成为法定的要求。对于必须依法进行追踪的已经生产并合法上市的器械，FDA已发信函给每个相应的器械制造商。对于“新”器械，FDA将向申请上市前通知（510（k））或上市前许可申请（PMA）的责任人出具追踪指令。FDA在确定其是否会命令追踪符合法定标准的器械，或者解除对器械的追踪时，会考虑下列附加因素：a)发生突然的、灾难性的故障的可能性;b)发生重大的不良临床结果的可能性；c)是否需要迅速的专业干预。修订后的519(e)保证了无论对FDA还是制造商，追踪的启动原因及启动时间均是明确确认了的。1.2追踪责任器械从生产到使用的全程追踪，涉及制造商、经销商、医疗机构等多个环节，需要建立完整的追踪体系。信息链上任何一个环节的开裂都将影响追踪体系的有效运转。有鉴于此，FDA对各方的职责均做出了明确的规定，即：制造商应为确保追踪体系的正常运转承担主要责任；经销商一旦购买或销售获利，必须及时将相关信息反馈给制造商；拥有器械的个人或机构（例如医生和医院）被视为最终经销商，也必须承担将信息反馈给制造商的责任。FDA规定，如果制造商或经销商停业，应在通知政府机构、法院或供应商的同时通知FDA，并向FDA提交一份完整的追踪记录和信息。此时，如果其他人获得了生产或销售该被追踪器械的权利，则这些继承者同时也继承了继续追踪该器械的责任。如果某器械制造商或经销商终止销售一被追踪器械，但继续进行其他贸易，则对其之前销售的该器械仍负有追踪责任。1.3追踪体系及内容要求1.3.1对制造商的要求根据21CFR821.25，制造商应针对每一种类型的被追踪器械制定追踪措施，因器械的多样性，追踪方法可以各异，但制造商必须制定并形成书面的标准操作规程（SOP），以保证在FDA规定的时限内提供被追踪器械所处位置的重要信息资料（详见表1）。SOP的内容包括数据的收集、维护及审核。一旦FDA要求，应能向FDA提供该SOP。在数据收集及记录程序中应包含对丢失及不能收集所要求数据的原因记录。法规允许制造商将追踪项目的管理分包给其他公司，但制造商有责任确保所委托的公司满足追踪要求。除非书面的变通或豁免申请被FDA批准，否则制造商不得变更、改变或以任何方式逃避追踪的义务。1.3.2对经销商的要求根据21CFR821.30的要求，被追踪器械的经销商（无论初级、终级还是重复的）一旦购买或从该器械获利，必须立即向该器械的制造商提供以下信息：A．经销商的姓名、地址；B．器械的批号、批次、型号，器械序列号或制造商为追踪器械所用的其他标识符；C.器械接收日期及接收人；D.适用时：器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回经销商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置日期。除上述信息外，终级经销商在销售器械后还应立即向制造商提供以下信息：A.接受该器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号（尽量提供），除非该患者依821.55(a)拒绝提供；B．向患者提供该器械的日期或用于患者的日期；C.处方医师的姓名、邮箱地址及电话；D．随访医师的姓名、邮箱地址及电话（当随访医师与处方医师不是同一人时）；E.适用时：器械移除的日期以及实施移除的医师姓名、邮箱地址及电话。根据821.30，重复经销商应保存每次收到的用于生命维持或支持的被追踪器械的追踪记录，应在制造商提出要求后5个工作日内或FDA提出要求后的10个工作日内向制造商或FDA提交含下列内容的记录：A.器械批号、批次，或器械的型号/序列号；或其他制造商用于辨识器械的标识符；B．使用器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号（尽量提供）；C．器械位置，除非患者依821.55(a)拒绝提供信息；D．器械提供给患者使用的日期；E．处方医师的姓名、地址及电话；F．随访医师的姓名、地址及电话（当随访医师与处方医师不是同一人时）；G.适用时：器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。需要注意的是，在该法规中，拥有被追踪器械的医生或医院被视为经销商，依器械是单一患者使用还是多个患者使用，可分别被视为终级经销商或重复经销商。通过上述详细具体的规定，不但使处于追踪信息链上的各方均明确了对各自所应收集和保存的追踪信息的要求，且有利于信息的分析及汇总。更为重要的是这些要求对于追踪链上的各方均具有法律的约束力。1.3制造商对追踪体系的审核以及FDA的检查制造商必须确保其追踪措施的有效运行。为此，在追踪器械的头3年，FDA要求制造商必须至少每6个月对追踪措施进行审核，接下来是至少每年审核一次。应使用经验证的统计学抽样方案，以确保对追踪系统运行数据及性能检测的准确性。审核可通过现场考察进行，或通过与所涉及的经销商、专业人士和患者进行沟通其他有效方式。一旦制造商意识到任何初级、终级或重复经销商未按要求收集、维护或提供所要求的信息或记录，应向FDA报告，以便相关机构采取相应的跟进措施。FDA对追踪措施的检查，可包括对追踪系统评估以及信息要求验证，以保证追踪措施可真正追踪至器械的最终用户。
2.结语
综上所述，追踪体系的有效运行需要生产、经营以及使用（主要为医疗机构）各环节的密切配合，任何一个环节信息链的断裂均将导致追踪的失败。FDA制定的医疗器械追踪要求，对医疗器械追踪所涉及的各相关方的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定，为快速准确地获得被追踪器械的位置信息提供了有力的法律支撑环境，这正是我国亟待解决的问题。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异，但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路对于我国相关法律法规的建立和完善仍具有重要的参考价值。
作者：方玉 邵玉波 苑富强 李一捷 单位：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
医疗器械范文4
本协议各方当事人：
甲方： 编号：______________
法定代表人： 签订地址:___________
乙方： 签订日期:__年__月__日
法定代表人：
甲乙双方本着互惠互利，共同受益的原则，经过友好协商，根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，就医疗器械维修事宜，在互惠互利的基础上达成以下协议，并承诺共同遵守。
第一条 甲方内容
1、甲方向乙方提供出现问题的设备并详细说明设备的故障现象。
2、甲方应尊重，保护乙方的维修过程及技术，并同意乙方在一般情况下保留更换配件，不将更换配件返还给甲方。
3、甲方收到乙方维修完毕的通知后，应尽快答复交付时间。对于乙方维修完毕的设备，经过甲乙双方测试无误后，甲方应当日向乙方结清其先前签字确认的所有维修费用。维修费用为硬件成本加维修服务费之和。维修服务费一般收取标准为硬件成本的__%。运输费用由双方协商支付。
4、保修期内，甲方不能擅自撕毁乙方贴在维修设备上的封条，否则一切问题后果自负。
5、甲方将故障设备交给乙方维修完全出于自愿，并不得要求乙方做出超出设备出厂时功能指标的操作。
第二条 乙方内容
1、乙方接到甲方的维修设备后应认真检测，确认故障的原因并出具详细故障报告通知甲方。
2、乙方在告知甲方故障原因时应将故障解决方式，维修费用，维修时间如实告知甲方并填写到《设备报修单》内。
3、乙方在甲方未同意的情况下，不得擅自维修，更换配件。
4、乙方在甲方认可的情况下，应在承诺的维修周期内将故障设备维修完毕。
5、对于未出现故障的部分，乙方不得擅自改动或维修。
6、乙方不向甲方承诺可以修好任何故障，如缺乏配件，厂家倒闭等原因。对于不能维修的设备，乙方应尽快向甲方做出书面说明，并将设备交还给甲方。
7、乙方对维修完毕的设备，自通知甲方维修完好并交付使用之日起，承诺对维修部件个月的免费保修，超过__个月，则视为新故障进行维修收费。甲方不承诺对非维修部件免费保修。
8、经双方协商，维修该设备的配件费及维修费总额为人民币__万__仟__佰__拾__元__角__分人民币元整(大写：)，由甲方在验收后日内全额支付给乙方，付款方式为__。
第三条 陈述和保证
1、甲方向乙方陈述和保证如下：
(1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司；
(2)其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议；
(3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务。
2、乙方向甲方陈述和保证如下：
(1)其是一家依法设立并有效存续的有限责任公司；
(2)其有权进行本协议规定的交易，并已采取所有必要的公司行为授权签订和履行本协议；
(3)本协议自签定之日起对其构成有约束力的义务；
第四条 违约责任
本协议生效后各方应严格按协议的约定履行自己的义务，如果本协议任何一方违反本协议及有关法律法规的规定导致本协议未获履行和未获完全履行，违约方应承担由此引起的全部责任。
第五条 保密
一方对因医疗器械维修而获知的另一方的商业机密负有保密义务，不得向有关其他第三方泄露，但中国现行法律、法规另有规定的或经另一方书面同意的除外。
第六条 补充与变更
本协议可根据各方意见进行书面修改或补充，由此形成的补充协议，与协议具有相同法律效力。
第七条 不可抗力
任何一方因有不可抗力致使全部或部分不能履行本协议或迟延履行本协议，应自不可抗力事件发生之日起三日内，将事件情况以书面形式通知另一方，并自事件发生之日起三十日内，向另一方提交导致其全部或部分不能履行或迟延履行的证明。
第八条 争议的解决
1、本协议书适用中华人民共和国有关法律，受中华人民共和国法律管辖。
2、本协议各方当事人对本协议有关条款的解释或履行发生争议时，应通过友好协商的方式予以解决。双方约定，凡因本协议发生的一切争议，当和解或调解不成时，选择下列第__种方式解决：
(1)将争议提交__仲裁委员会仲裁；
(2)依法向__人民法院提起诉讼。
第九条 权利的保留
任何一方没有行使其权利或没有就对方的违约行为采取任何行动，不应被视为对权利的放弃或对追究违约责任的放弃。任何一方放弃针对对方的任何权利或放弃追究对方的任何责任，不应视为放弃对对方任何其他权利或任何其他责任的追究。所有放弃应书面做出。
第十条 后继立法
除法律本身有明确规定外，后继立法(本协议生效后的立法)或法律变更对本协议不应构成影响。各方应根据后继立法或法律变更，经协商一致对本协议进行修改或补充，但应采取书面形式。
第十一条 协议的解释
本协议各条款的标题仅为方便而设，不影响标题所属条款的意思。
第十二条 生效条件
1、本协议自双方的法定代表人或其授权人在本协议上签字并加盖公章之日起生效。各方应在协议正本上加盖骑缝章。
2、本协议—式__份，具有相同法律效力。各方当事人各执__份，其他用于履行相关法律手续。
甲方(盖章)： 乙方(盖章)：
授权人(签字)：授权人(签字)：
单位地址：单位地址：
邮政编码：邮政编码：
联系电话：联系电话：
传真：传真：
电子信箱：电子信箱：
医疗器械范文5
家用医疗器械走进家庭
现在人们越来越重视疾病预防和身体保健。作为健康投资，家用医疗器械陆续走进寻常百姓家。
前不久，笔者在一位朋友家中看到，靠窗户的地方放置了一台韩国产的温热理疗床。朋友说，这台温热理疗床的价格为9600元，是他送给老母亲的健康礼物。老人年岁大了，筋骨不活络，经常要到医院去按摩。有了这台温热理疗床，可以居家自行按摩。
家住东门地区的小刘，过去每个月都买烟酒孝敬老丈人，但上个月取消了与妻子婚前所做的这项“约定”，到老丈人家去的时候，手上没有提着烟酒，取而代之的是一台电子睡眠仪。老丈人见了后问道：“怎么不送烟酒，送这玩意儿了？”小刘答道：“您老患有心血管疾病，烟酒过量不利于身体健康。如今时兴‘送礼送健康’，所以我给您送了台睡眠仪，您和岳母晚上睡眠质量都不好，就用这试一下。”老丈人听了后很高兴，告诉女婿，隔壁王大伯的儿子前几天给他父亲买了一个按摩椅，用了很舒适，自己正琢磨着想买一台合适的家用医疗器械，没想到女婿就送上门来了。
如今，足不出户就可以享受医疗器械的功能。当然，添置像温热理疗床那样昂贵的家用医疗器械为数不多。但是，像轮椅、按摩器、助听器、血压计、失眠治疗仪等，在老年人的医疗消费中已占了不小的比例。另外，电子血糖仪、前列腺治疗仪、保健枕等，也受到消费者的欢迎。
据上海一家大型药店副经理介绍，过去到药店一般买保健食品的比较多，很少有人买家用医疗器械。如今，家用医疗器械逐步红火，已经成为小辈送给长辈的“健康礼物”。
家用医疗器械青睐老人
在家用医疗器械中，最为走俏的是老年用品。随着老龄化浪潮的席卷，“银发产业”日益红火，同时也拉动了家用医疗器械老年市场。目前，老年人常见的疾病是高血压、心脏病、糖尿病及脊椎病、风湿等慢性病，而相应治疗这些疾病的产品也层出不穷。
业内人士认为，家用医疗器械越来越“简约化”是使之走进千家万户的根本原因，一些原本属于医院的医疗器械，由于“简约”后，使用方便，在经济上消费者又能承受，所以居家使用越来越普及。
家用医疗器械是双刃剑
纵观市场，家用医疗器械可分为家用治疗仪、家用检测器械、家用保健器械和家用护理康复器具四大类。家用治疗仪包括家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、助听器等；家用检测器械包括体温计、血压计、血糖仪等；家用保健器械包括电动按摩产品系列、空气净化器、加湿器等；家用护理康复器械包括功能床、睡眠仪、制氧机等。
诚然，家用医疗器械能够起到自我保健、治疗的作用。但是，有些人把家用医疗器械当成万能的“家庭医生”，有可能弄巧成拙。
如前不久因扭伤而致脚关节疼痛的退休工人王大伯，考虑到上医院就诊麻烦，便让女儿买了个按摩器进行按摩。殊不料自我治疗多时难以奏效，疼痛反而加剧，后据医院诊治，发现关节脱位，且因按摩不当而致病情加剧。其实，像家用医疗器械“帮倒忙”的事情并非个例。
那么，为何会出现这类情况呢？
上海市执业药师协会有关专家认为，既有产品质量原因，也有用户使用不当因素。
以曾经很多老年人都购买的温热理疗床为例，商家通常采用免费使用的销售方法，把它宣传成能治疗高血压、心脏病、糖尿病、关节病甚至对癌症有疗效的“万能床”，说长期坚持使用必有疗效。同时，还向老年人赠送小型保健器械，使很多老年人动心而购买了这种价格不菲的家用医疗器械。长期使用后结果发现，并非像商家宣传的那样能够包治百病，仅对活络筋骨等有辅助效果。而此时，销售商已经“远走高飞”，这对于欲讨回公道的老年人来说，犹如“哑巴吃黄连”。
对于我国市民尤其是老年人来说，普遍缺乏对家用医疗器械功能的认识，很容易误入“歧途”，把家用医疗器械当成万能的“家庭医生”，结果有可能弄巧成拙。有鉴于此，消费者要擦亮眼睛，不要盲目听信商家宣传，以免上当而懊悔莫及。
医疗器械范文6
亿元大案
“水客”――按头目要求将物品非法托带入境,在规定地点交给国内接货人。他们通常处于走私链条的最底端,对自己携带的货物具体名称、用途等信息一无所知。不要小看这些忙着“搬家”的“蚂蚁”,日积月累,他们贩运的物品价值和偷逃税款也是一个惊人数字――如果物品正好体积小、单价高的话。
近期拱北海关宣布破获价值1.3亿元的走私大案,侦察起点正源自“水客”手里不起眼的塑料袋:2008年4月,几名“水客”在珠海口岸地下广场交货,塑料袋里装的竟然是球囊和指引导管――两种只用于临床手术的昂贵医疗器械,一件进口RX规格冠状动脉球囊市场价格即在5000元以上。
国家对医疗器械进口监管非常严格,经营单位必须具备相当资质并经审批后才拥有进口许可。显然,普通走私客没有渠道销售此类商品。在缉私人员多次摸底调查后,这个看似不显山露水的走私团伙呈现出清晰轮廓:“水客”编织袋经多次辗转被送往中山市某别墅,其后被运往广州某小区―附近正是医疗器械批发市场。所有货物在一个简陋的“三合一”仓库集中保管。
别墅主人曹某,澳门居民,一直与澳门水客团伙过从甚密,绰号“牛仔洪”;仓库负责人余某,家境贫寒,并非走私活动的主导。在他的联系记录中,除上线“牛仔洪”外,另一个香港固定电话登记者为香港金莱公司―从事的正是医疗器械生意,负责人为陆敏。
代号“9106”的专案组于2009年1月收网,分别在中山、江门、番禺、广州、南宁将运送和分销货物的犯罪嫌疑人抓获。而陆敏,也在1月8日凌晨在北京被带上了警车。
陆敏承认,金莱公司从美国、德国采购医疗器械发往澳门,通过“水客”携带、快件瞒报方式走私入境,但具体涉案金额她语焉不详。办案过程中搜集到的9张发票清单也只是记载了2008年11月-12月团伙走私26828条医疗器械,涉嫌偷逃税款170万元。缉私警察在仓库负责人余某住处查获的2年半的进货记录让案情峰回路转。令人啼笑皆非的是,余某记帐详尽,每次进货的型号、数量和细节一应俱全。他甚至在自己的笔记本中写道:“某年 3月3 日,陆敏为节省代工费,自己带27条宝马牌医疗导丝进境。”
四天三夜计算后,缉私警察计算出一个惊人的事实:自2006年5月18日以来,该团伙先后走私进口56万件医疗器械,案值达到1.2亿元,偷逃国家税款2390万元。
疯狂的利润
在中国,心脏病患者的人数以每年20%-30%的幅度增长,这直接拉动了心脏支架、带针动脉鞘、球囊、缝合器、指引导管、造影导管等医疗器械的消费市场,例如心脏动脉支架,市场的年增长率高达40%。
这些心血管手术台上的宠儿却基本依赖进口。实际上,中国医疗器械生产厂家虽然在国际市场上已经形成一定竞争力,但基本集中在中低端产品上,产品技术含量和附加价值低,“挣钱很辛苦”。在高端医疗设备领域,国内绝大多数企业都未能涉足,国内市场上约70%的高端医疗器械都为进口产品占据。根据海关统计,2008年我国进口医疗器械52亿美元,居中国医药产业各类产品的榜首,占中国医药全行业进口总额的45%以上。无论是医院还是消费者,也更青睐于选择进口产品,这也解释了为什么国内的三级医院一般都采用进口医疗器械,即使是各二级医院也有2/3的医疗器械依赖进口。
正常情况下,在缴纳4%-8%不等的关税和17%的增值税后,进口医疗器械要经历如下销售环节:境外经销商(或厂家)指定的总经销商――各级医药商(医药公司)――医院。旺盛的需求和单一的市场竞争格局决定了这些器械必然“身价不菲”,比如某种球囊,中国总的报价就达到了2700元。相比之下,走私者报价仅为1200元。巨额价差直接推动了各地医疗器械走私活动的升温,近两年来,北京、南京、黄埔、拱北等海关相继查获多起医疗器械走私案。
高额的市场利润,吸引的不仅仅是境外走私分子。陆敏交待,许多国内客户她都不认识,“可是许多人千方百计找到我,要求购买高档医疗器械。”陆敏只负责支付货物价值8%至10%作为走私费用,而更大利益则由国内医疗器械批发商及经销商瓜分:一条原价9900元的走私EV3支架,经过几个环节的利益分割,辗转到了患者的手里就卖到了两三万元。为了暴利,这些经销商明知是走私货也要长期订购。广西某医疗器械公司负责人王某在首次与陆敏联系时就使用假名,用专用手机卡与其联系,犯罪故意昭然。
在陆敏落案后,与其密切联系的6名客户也相继在广西、北京、大连落网,退缴违法所得1970万元。
脆弱的心脏
医疗器械不同于普通货物,它关乎人的生命。因此,国家对于进口医疗器械管理非常严格:除具备一般进口人需要的经营资质条件外,还需要产品本身具有在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。医疗器械的许可证制度实行前置审批,企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》,再向工商行政管理部门申请营业执照。
而根据国家《医疗器械监督管理条例》中的分类管理规定,“9106”医疗器械走私案中涉及的医疗器械属于第三类:“植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”这种商品的型号及产地、使用说明、灭菌处理、禁忌等是其进口环节商品检验的重点。北京北大医院一位医生表示,在严格灭菌环境下包装的医疗器械对运输过程的要求也非常严格,一旦在走私过程中出现破损,将直接影响到使用者的生命安全。
国家要求医疗机构购买进口医疗器械需要供货商具备一定资质,需要器械产品注册证书、合格证明。然而走私的医疗器械流入到医疗器械境内批发商、专门的销售公司后,这些都不再是难题。
