前言：中文期刊网精心挑选了药品质量范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
药品质量范文1
上海市的医疗机构在认真贯彻落实卫生部下达的“医院管理年”各项要求时，又逢市卫生局颁布了上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则和国家食品药品监督管理局实施“药品流通监督管理办法”等规定，这些对全面提高医疗质量，更好地为广大病人服务创造了极好的氛围。
1充分认识药物不良反应的危害
医治疾病主要靠手术与药物。无论医务人员或是病人对于手术的利弊、疗效与风险通常有充分的认识。然而，较多的人对于药物治疗的效能期望值高，对药物的负面效应认识不足，甚至个别的医生对所用的药物的毒副作用知晓很少。俗话说“是药就有三分毒”，可以说没有毒副作用、不良反应的药物是不存在的，号称“没有毒副作用”的药对疾病往往无作用。药物的不良反应是药物本身固有的，凡是用药者都有发生毒副作用、不良反应的可能。例如病人对某些药物过敏是病人对药物本身或其杂质的固有反应，基本上难以通过特殊的检查准确预示。因此，有无对特定药物的过敏史是决定可否用药的依据，而缺乏过敏史的人用了相应的药物出现过敏在所难免。
药物的不良反应虽然难以避免，但医生的责任在于掌握适应证，规范用药，减少药物的不良反应发生，尽量避免原本可以不发生的不良反应；及时发现、及时处理，以减轻病人的痛苦；尽可能选择纯度高、不良反应少的药物。例如，可用可不用的药则不用；能一种药解决的就不擅自用二种、三种；正确掌握剂量与疗程；避免药物之间的相互作用；选用高质量的药物等。
大多数的药物不良反应轻微，病人可以承受并能继续用药，或予以对症处理，以求得缓解。如口服某些抗菌药物后病人出现胃部不适、恶心、纳减等消化道反应，常通过减量与分次给药或进食后口服等方法减轻。极大多数不良反应在停药后会自然消退，仅极少数毒副作用难以克服。如婴幼儿、老人随意使用庆大霉素、阿米卡星等氨基糖苷类抗生素引起的听神经损害常呈不可逆，导致终生耳聋、重听。特别值得注视的不良反应包括青霉素类抗生素引起的过敏性休克；肾毒性抗菌药引起的肾功能损害；氯霉素引起的再生障碍性贫血；氨基糖苷类抗生素引起的耳毒性；孕妇滥用四环素类、氨基糖苷类抗生素等可能分别影响胎儿牙轴质发育或听力等。
2准确区分不良反应与不良事件
近年来国内先后发生的克林霉素“欣弗事件”以及头孢曲松与钙剂混合给药造成的严重不良事件引起社会密切关注。这些有的并非药物本身引起的不良反应，因为病人在用药后出现的临床表现难以用药物本身引起的不良反应来解释。例如“欣弗事件”中病人的反应酷似毒血症，是克林霉素广泛应用20余年里从未遇见的异常反应，极少数病人使用克林霉素导致的危及生命的严重不良反应见于快速静滴后的呼吸抑制、血压下降等神经肌肉接头阻滞症状，以及大剂量长时期使用造成的艰难梭菌假膜性肠炎，从未报道过类同“欣弗事件”出现的表现。这提示是药物以外的因素导致了“欣弗”事件，调查结果果然显示“欣弗”在生产消毒过程中擅自缩短了某工序处理时间，很可能由于药品
产生多聚体等因素才出现严重的反应。事实证明，用药后出现难以解释的异常反应时，应考虑药物以外的因素，诸如药品质量、药物相互作用等。
通常面对药物不良反应，主要对病人采取积极制止反应的措施，减轻对病人的损害及痛苦。而发生药物不良事件，则面对人群，除了医治用药的病人外，还必须通过药监管理部门尽快对药品进行调查处理。
3讲究药品的质量
前些年，由于药品生产流通管理的混乱，国内出现众多药厂争相生产推销同一药品的局面。例如环丙沙星静滴注射剂有百余家企业生产，各有自己的商品名，药厂为了生存采用各种手段挤进医院和药房。一药多名给临床用药带来诸多不便，甚至导致一药重复使用的错误。个别药厂为争夺市场份额，把供静脉使用的药物的价格降得与饮用的矿泉水相近，难以置信这些药物能确保安全有效。
作为医生，应该认识到药品安全有效关系到病人的生命与健康，因此在选用药物时，必须高度重视药物的质量。选用品牌药理应是明智的决定，道理很清楚，即用了多年名牌企业的产品安全有效放心，这与上海市卫生局“实施细则”中规定的“每一剂型只能选定1～2家生产企业的药品”原则相符。坚持落实这些规定，能引导药品的质量不断提高，淘汰低质药物。
再则，选用药物还应考虑流通过程对药品质量的影响.2007年5月1日起全国开始执行的国食家品药品监督管理局的《药品流通监督管理办法》，正是鉴于药物贮存、运输、配置过程中因药品保存的温度、光照、破损等多种因素会降低其质量而强调要加强管理。对抗菌药而言非常讲究，某些品种必须在冷处、避光、干燥保存。因此在选购药物时，还得了解供货单位药品流通的水准。即使常用的瓶装葡萄糖液，有的久置后pH下降，直接影响某些抗菌药的效价，故应尽量就地选用品牌产品，若从千里之外调运则受损、被污染的机率会增加。
4多方协作确保药品质量
药品质量范文2
[关键词]药品包装；药品质量；管理
中图分类号：U447 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）04-0342-01
我国的药品包装质量在近年来得到了有效提升，但是我国的整体药品包装水平还是较低，这样就影响到了药品质量，药品质量问题的存在，使得药品流通问题以及临床应用中存在的问题均暴露出来，严重影响到医疗行业的发展。因此，就需要采取有效的措施，不断的对药品包装质量进行提升，有效的针对药品质量进行管理，以此来提升我国的药品包装水平，从而使得药品质量也可以得到提升，促进药品行业的发展。
一、药品包装与药品质量管理进行质量提升的重要性
由于我国药品生产低水平重复，低水平生产十分普遍.对药品包装质量重视不够、片面追求低成本生产，低成本包装，包装材料使用不当，工艺落后，甚至用生活用品作包装吸引购药。药品包装成了影响药品质量的潜在因素，以至于在药品流通环节和临床应用中逐渐暴露出来，同时在经济上造成巨大损失.在医疗上造成严重危害。因此，广大医药工作者所迫求的质量目标应该是药品的整休质量，是药品的设计目的与治疗效果，药品包装与药品质量的稳定和协调与统一。我国的医药商品正面临着国际市场的严峻挑战.要巩固国内市场，参与国际市场竞争，必须在继承和发扬中国医药传统和特色的基础上，不断提高药品质量，改进药品包装的技术水平，淘汰落后的药品包装和包装技术工艺。
二、完善管理体系，严密管理环节，加大执法力度
我国的药品总局为保障流通到市场中的药品的质量，制定并颁布了相关的药品保障质量管理办法，在该办法中，着重对药品生产的全过程以及药品最后的包装进行了严格的质量要求。并规定了药品包装所需要采用的包装材料以及在药品生产过程中容器的应用标准等。这一办法的提出，使得药品包装变得更加科学化和规范化。
然而，我国很多的地区对于该办法的执行力度并不强，而且在监管上也不严格，使得该办法形同虚设。而造成这一情况出现的主要原因就在于部分管理单位在对药品包装进行管理的过程中，管理力度并不强，而且既定的管理制度也不够严密。其次，就是相关的监管制度在制定的过程中，存在细节上的问题，在既定的管理办法中，虽然对管理的标准要求进行了论述，但是却没有针对药品流通的包装质量要求进行明确的规定。最后，就是在新药的申请以及审批上存在疏漏，审查力度并不严格，特别是在包装材料的稳定性上以及在包装材料的渗透性等检验上，存在严重的偏差情况，各个材料以及容器之间的配比并不符合试验参数的设置，在测试方法以及包装质量报告的审核上存在马虎大意的情况。
上述这些问题的存在，都使得流通到市场中的药品包装质量无法满足质量检验标准的要求，药品质量也或多或少的存在一定的问题。所以，就需要采取有效的措施，来针对相关的管理体系进行完善处理，使得管理体系中的各个细节内容均得到良好的补充，而且要保障管理环节的严密性，努力提高执法力度，从而确保进入到市场中药品包装的质量。
三、重视药品包装的设计与包装材料适用性的选择
药品的质量在一定程度上收到了包装材料以及包装设计的影响，所以应该对包装材料进行合理的选择，并针对包装设计进行有效的监控，加大重视力度，这样才能够使得药品的整体质量能够得到有效的提升。
包装材料的适用性选择是保证药品质量稳定的决定因素然而我国现在许多药品生产企业所采用的包装材料是不适用的，如解热止痛散用双层普通纸包装，极易受潮使其中的乙酞水杨酸吸潮水解变质，反映了散剂的普通纸包装的不适用性。十滴水的石蜡封口极易受药液渗漏使蜡质裂隙而长霉，反映了液体制剂石蜡封口的不适用性。糖浆剂用塑料桶包装，由于塑料桶体积大，不坚固，易变形，封口不严而极易染菌，造成药液产气，包装膨胀，药液外溢污染，反映了液体制剂用塑料桶灌装的不适用性。由于包装材料的不适用而造成药品质量问题的现象是十分普遍的，在各种剂型上均有反映。
药品包装设计在满足适用性和保证药品质量的前提下，应符合三个原则：①特异性设计原则：针对药品销售的地域不同，温湿度差异，及不同的运输、贮存环境进行特异性的设计，保证在不同的地域、不同的环境下都能使药品质量稳定。②美学设计原则：包装设计的美学性不仅是为了吸引顾客，满足感观上的需要，也是企业文化的一部分，是企业精神和企业形象的表征，是防伪防冒的重要手段。③方便性设计原则：从医疗需要和患者使用的角度考虑，包装要易于开启，使用方便，剂量合适，便于保存，不造成药物资源浪费。
四、加强包装工艺与药品稳定性研究，对药品包装实行严格的规范化管理
药品稳定性研究是静态的留样观察、实验室动力学试验与流通过程中的动态稳定性研究相结合，广泛地征求经销商和医疗部门对产品的质量意见，实行质量跟踪，找出影响质量的包装缺陷，不断改进包装工艺。采用新材料、新技术，对包装工序按GMP的要求实行严格的规范化管理。
五、加强流通环节的药品质量管理，防止劣质药品扩散
针对我国药品质量的现状，加强对流通环节的药品质量管理，防止劣质药品扩散尤为重要。由于流通环节进货渠道广，品种多，数量大，贮存时间相对较长，产生的质量向题较为集中，表现突出。该环节是医药商品、药品质量的集散地，管理不善，在经济上、医疗上造成的损失和危害是重大的。据本站历年的统计，质量退货每年都达数10万元。由于药品包装问题引起的质量退货金额>l/3。因此医药商业企业必须加强对购进药品的质量管理，重点抓好：①改变重经营轻质量的旧观念，坚持社会效益与经济效益并举、经营效益与质量效益相结合的原则，在企业内部严格实行全员的GSP管理。②经营部门不断充实药学专业技术人员，增强营销人员的质量意识，加强对购进药品的资格审查和质量考查。
六、结语
综上所述，有效的针对药品包装的管理体系进行改进，使得管理的各项环节均能够保障严密性，并注重贯彻落实相关的管理规定， 选择适宜的包装材料，在保障药品稳定性的基础上，来对药品实施科学化和系统化的包装，针对药品的流通加强质量管理，从而确保流通到市场中相关药品的质量。通过本文所论述的这些方式，就能够有效的保障药品包装的质量，同时能够使得药品质量得到高效的管理，从而可以进一步的推动药品行业的发展。
参考文献
[1] 严槿，药品包装的现状及对未来之展望[J]，现代食品与药品杂志，2011（05）.
[2] 赵霞，胡昌勤，金少鸿，药用胶塞及其应用现状[J]，中国药事，2012（07）.
药品质量范文3
国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度,从全过程加强药品质量安全控制。
推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLP)认证。为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料真实、完整、可靠,1999 年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》,并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究,都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。
实行药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证。为保证药品生产质量可控,改革开放之初,中国引进药品GMP的概念,1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请,现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情,国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证;2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证;2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标,未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起,分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证,淘汰了不达标的企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。
实行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素,消除质量事故隐患,2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证,中国药品经营企业的整体水平有了较大提高,经营条件得到了很大改善,一批不规范经营的企业被淘汰。
推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCP)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》,并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底,通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高,越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。
药品质量范文4
关键词 西药；质量；规范
1 西药库药品规范化管理的重要性
药品是医院通过医疗手段经营的特殊商品，是开展医疗工作不可或缺的物质保证和重要手段，一方面可以防病治病为患者解除痛苦，另一方面也可以给患者造成医疗事故带来生命危害，故药品的管理工作直接影响药品的质量和患者的用药安全。西药房是对西药，如化学原料药及其制剂、生化药品、血液制品、血清疫苗、抗生素及诊断药品等，能够用于疾病的预防、诊断和治疗。与中药相比，西药具有较大的副作用，起效时间短，用药不合理则会给患者生命造成危害。西药房的工作质量对医院整体的医疗水平、经济效益与社会效益有直接的影响。因此，加强对西药房的规范化管理非常重要。
2 加强西药库房规范化的药品质量管理措施
2.1严格药品采购
在医药市场开放的今天，一些生产、销售假药、劣药，唯利是图的药贩也乘虚而入，牟取暴利，扰乱药品质量管理市场。因此，西药房要加强药品采购管理，药品的采购是保证药品质量的关键环节。医院可以成立药事委员会，由药剂科、财务科和医务科等科室有关负责人组成，定期对药品采购工作进行指导，确定进购药品的品种、供货商等，以保证药品的采购质量。我院西药房收货人员，严格对药品的质量合格证、有效期、批号、批准文号、出厂检验报告、说明书、标签和产品内包装等进行质量检查，确保采购药品的质量合格。
2.2实行药品分类管理
作为药房工作人员，应对药品进行分类管理，同时还应将药品分门别类，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。对毒、麻、剧、限类特殊药品应由具有药品管理知识的专人负责，并加锁保管，入出签字；需要避光保存的药品严格采取避光措施，尽量使用原包装盒或使用深色遮光纸遮光；对低温保存的药品，应存放在通风处或冰箱中，以保证药品质量；对有效期药品，药剂人员要熟悉有效期限基本知识，全面了解和掌握有效期药品，在发放抗生素针剂这一类药品时，坚持近期先出，先进先出的原则，以防止过期失效；近期失效药品要随时调换代销，已经过期失效的药品，应立即烧掉、毁掉。
2.3加强药剂人员的管理
西药房药品的质量与药剂人员的素质和水平有重要的关系。医院西药房由于条件限制，药品库房结构不合理，药品摆放拥挤，加上重医轻药，非药学人员也从事药学工作，药师的权利得不到保障，工作得不到支持，更谈不上药学服务。要改变这一现状，领导要从根本上明其责，确其权，让药师发挥其应有的作用，定期举行药学专业方面的培训，以增强药剂人员的专业知识水平。同时，加强对药剂人员的职业道德教育，加强药品分发时的严格检查和配送，改变传统的工作模式，开设药品咨询窗口，耐心解答患者的用药问题，以增强患者对医院服务的认可，做到真正为患者解除病痛。
2.4制定合理的管理制度和考核指标
药房应建立门诊药房工作制度，住院药房工作制度，购进管理制度，库房管理制度，品、管理制度，落实好每个人的工作责任，明确服务内容，降低处方调配差错率。建立严格的规章制度是管理好药房工作的根本保证，取错药、打错针、失效药品如霉变的药品发给患者造成不良后果等，在日常工作中时有发生。要改变这一状况，必须按照《中华人民共和国药品管理法》建立一套完整的切实可行的药房规章制度，加强药剂人员的学习，使人人对药品管理有“法”的观念，严格按照《药房规章制度》去做，对那些有法不依、有章不循的药剂人员要严肃处理。
2.5加强药品领用的管理
药品的领用应严格按出库单领用，严禁借药、打欠条。尽量做到勤领、少领。严格控制盘点制度，药库、药房应每月进行一次盘点，仔细清点每种药品的数量，做到账物相符，且账物相符率不得低于98%。月末药品库存与明细账应相符，明细账与总帐应相符。对盘盈、盘亏的药品要在盘点清单中反映，查明原因，按规定及时进行帐务处理。
2.6控制药品积压
药品进入药房后，由于某种原因，长时间不消耗或消耗很少，当实际库存连续3个月大于上限的1.7倍时，可视为药品积压。对于一般时限药，即常规药品，从购进到用完一般为3个月，医药部门能满足供应的，应采取勤进勤出。某些品种，如常用抗生素、解热镇痛药等，可相应储存多一些；对于长时限药，一般购进后半年左右用完，这类药不常用，但必备，如急救药等；而短时限药（时间在1～2个月内）是常用药，但用量少，一些临床患者急需而效期很短的药，如生物制品等，应根据病人需求，做到少进、勤进、勤销。对于新引进药品如果连续3个月消耗为零也视为积压，对新药特药应采取用多少进多少，避免目购进和药品、经费双积压的现象出现，从而减少不必要的浪费。
药品质量范文5
一、总体目标
根据国务院、市政府和市局确定的专项整治工作任务和工作目标，针对重点环节、重点单位、重点区域，继续深入开展食品药品质量安全集中整治和专项治理，有效解决当前食品药品质量安全中存在的突出问题，确保生产经营主体资格合法有效，食品药品质量安全状况明显好转，市场经营秩序进一步规范，人民群众的消费安全感进一步增强，广大消费者合法权益得到切实保护。
二、主要任务
总的要求是：紧紧围绕党的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成专项整治任务，努力构建安全长效机制”的要求。按照属地管理，分级负责，标本兼治，重在治本的原则，在巩固前阶段整治成果的基础上，进一步明确整治目标，突出工作重点，采取有力措施，解决突出问题，消除重大隐患，切实抓好措施落实，全面实现药品专项整治总体目标。
三、集中整治的工作分工、主要内容和突出问题
（一）药品生产环节
1、药品生产企业全部严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。
2、加大药品不良反应监测培训和宣传力度，完善药品不良反应监测，全面完成不良反应监测报告计划；继续开展上市后药品再评价工作。
3、进一步规范物料采购和药品质量检验，消除物料管理安全隐患，杜绝未按标准全检即放行出厂问题发生。
4、严格制剂管理，督导改善制剂配制条件，按照规定条件和工艺流程标准进行生产；禁止医院制剂未经批准对外销售。
（二）药品流通环节
1、对药品经营企业的监督检查实现全覆盖；对挂靠经营、走票、超方式和超范围经营、出租柜台等违法违规行为的查处率100%。
2、加大对涉嫌违法违规广告药品的质量监督力度；全面清除经营场所张贴、散发的违法药品广告；对夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报，并提请省级药品监管部门采取取消广告批准文号、暂停销售等强制措施；对以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，按照有关法律法规及时移交工商部门予以禁止并取缔。
3、对未经许可擅自变更注册地址和企业质量负责人等行为的查处率100%。
4、消除驻店药学技术人员不在岗又不挂牌告知以及不持证上岗现象；直接接触药品的从业人员健康检查合格率100%。
5、强化药品分类管理，基本消除药品非药品混放、处方药与非处方药混放、内用药与外用药混放的现象，分区标志设置明显，警告语和忠告语标示醒目；生活区与药品经营区有效隔离，发送设备设施和卫生环境。进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的监管。
（三）药品使用和医疗器械环节
1、认真贯彻《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品质量的监管，加大中药饮片等重点品种的监督抽验力度，对使用假劣中药饮片和过期药品的行为查处率100%。
2、指导管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
3、加强药品不良反应（事件）监测工作，加强药品不良反应的网络建设。
4、监督检查质量体系运行情况，规范医疗器械生产企业原材的采购、生产过程、出厂检验等记录，完成国家、省、市重点监管企业、发生不良事件企业和被举报有违规行为的企业质量体系现场检查工作。
5、加强监管，严格查处医疗器械生产企业产品未按规定办理变更手续或一证多用等问题，依法规范擅自改变经营条件（如仓库面积、经营面积验收前与验收后不一致）等问题。
6、严格医疗器械经营企业监督管理，加强进货、采购单位法定资质监督检查，规范采购记录。
（四）督查宣传工作
1、基本原则
（1）明确主体，分级负责的原则。把局党组工作部署落实和具体市场整治工作有机结合起来，自觉主动抓好专项整治工作的落实。督导工作不能影响、干预各检查且专项整治以外的工作。
（2）突出重点，重在推动的原则。依据方案要求，积极开展督导调研，确定被督导区域整治工作的重点任务、重点环节、重点单位，强化督导，有的放矢的开展工作，以推动专项整治工作。
（3）客观公正，务求实效的原则。一切从实际出发，深入基层和监管相对人进行督导，全面、准确、客观地反映所督导区域的专项整治工作开展情况和具体的效果，保证督导工作取得实效。
（4）科学规范，依法工作的原则。遵循督导工作的规律，科学规范地开展督导工作，对涉及法律法规的工作内容，严格依法开展工作，保证督导工作在法律法规确定的范围内进行。
2、主要内容
依据市局药品医疗器械专项整治方案提出的目标和第三阶段专项整治标准作为督导的主要内容，同时负责专项整治的信息报送工作。
3、工作程序
（1）制定督导工作计划并开展工和。
（2）对督导中发现的问题进行登记，并督促进行整改。
（3）对需要整改问题较多的单位，组织进行复查。
（4）依据中检查组专项整治计划落实情况和整治的实际效果，对专项整治工作作出评估。
（5）根据督导情况及时向局领导汇报，对普遍存在的问题请示局领导后，在局有关会议上进行通报。
4、工作方式
（1）听取被督导检查组的专项整治情况汇报。
（2）查阅有关资料和记录。
（3）对检查的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构和医疗器械企业，按照10%、50%、3%、10%的比例随机抽查。
（4）发现问题较多并督促进行限期整改的检查组，整改后要进行复查。
（5）召开由有关方面人员参加的座谈会，听取他们对督导工作的意见和建议。
（6）实行公开检查与明查暗访的方式，采取督导与调研、督导与了解相结合。
5、工作制度
（1）责任制度。专项整治督导工作在明确任务、职责的同时，建立督导责任制，对工作中存在的问题承担责任。
（2）报告制度。将所督导范围内的专项整治情况实行天天报告制度。如遇重大特殊情况和问题，应随时报告。在督导工作结束时，对所督导的情况进行总结，写出书面的评估报告。对在督导中发现的好经验、好做法，及时向上级报送。
（3）反馈制度。每天向督导对象反馈在专项整治工作督导中发现的问题，并提出相应的指导意见和建议。
四、时间方法步骤
（一）11月16日前为集中整治自查整改阶段
根据第三阶段集中整治的主要内容和突出问题，按照市局有关处室制定的统一整改和验收标准，由监管科通知行政相对人进行自查整改，同时，对我局自身监管工作也要进行整改。借鉴“迎检”期间的经验，组织督查组对检查情况进行督查并作出评价。
11月17日至30日为重点整改阶段
积极参与市100个食品药品安全示范单位的选树工作，并开展创建示范街等活动。
（二）在巩固前阶段对城区珠海路、珠山路、人民路三条主要干道重点整治工作的基础上，总结经验，分析问题，查找不足，继续扩大整治覆盖面，对问题多、隐患大的涉药单位实行重点检查、重点整治，对检查中遇到的新情况、新问题，要及时请示汇报，接受业务指导。对前阶段整治过程中发现的问题本阶段仍不改正的，依法依规严肃处理。
五、工作要求
（一）加强领导，落实责任。专项整治活动实行主要领导负总责、分管领导具体负责制，责任科室主要责任制，对专项整治中发现的突出问题不能切实加以解决的，要追究相应责任。对在专项整治行动中失职渎职、包庇纵容制假售假行为的，要严肃处理。
（二）突出重点，确保实效。各责任科室要加大整改力度，进一步明确工作任务，狠抓责任目标落实，做到“三个到位”，即责任落实到位，建立健全责任追究制度，做到违法必惩、立案必办、漏洞必堵；监督检查到位，要重心下移，深入一线；工作衔接到位，各项工作做到无缝衔接，不留盲区。
（三）加强宣传，营造良好氛围。各责任科室要充分发挥媒体舆论导向作用，大力宣传法律法规和专项整治成果，及时曝光典型案件，提高群众质量法制观念和识假辨假、自我保护能力，提高企业质量安全和诚信守法意识；要进一步完善举报投诉制度，动员全社会力量参与监督，形成良好的社会氛围。
药品质量范文6
1 被检验药品的特点
1.1 掌控药品质量
国家药监局推出“以监督为中心,监督、帮助、督促”相结合的管理方针和工作指南,这就说明国家有意识的重视药品质量,坚决抵制假药。然而,随着我国经济体制的不断完善,人民生活水平日益提高,对生活的质量要求也就更高,对药品的质量监督监管部门的作风,服务意识也就有了更高的要求,以人为本为原则。
1.2 不可控性制药过程中存在许多不可控制的因素
生产环境、生产工艺、厂房设备、生产人员及生产原辅料都是不可控的。即使相同的一批次药品,也不可能产生完全相同的两片药。各种物理方面的因素会导致化学变化,在药品检验过程中空气的湿度、外界的温度、仪器设备因环境因素的灵敏性,都会造成其不可控性。
1.2.1 外界条件不可控性
两极分化加剧,使得有些不法分子运用各种手段制造假药。主要是现代科学技术的先进化,使得不法分子运用技术手段避过质量监测,明明是不合格药品,但是运用技术手段可以使得药品检测过关。
1.2.2 制药者不可控性
制药者在经济利益的驱使下,制药者在药品中添加廉价成分,更有甚者,不仅只有制造商造假药,近日一对母女制成的假疫苗流通省份多达十几个,好的药品要从根源上生产出来,而不是监管检测部门制约下出来的。
1.3 可供质检药品局限性
科学的药品质量检测和质量检验机构的能力都依赖当前的科技发展水平,我国目前的现状不是每一种药品都有与之相对应的检测方法和标准,有些有相关的检测方式,却没有对标准的要求限制。因此,药品可见的局限性仍存有一定的缺陷。药检部门只有在科技水平发展后,才能不断完善改进药品质量检测设备,从而更好地完善药品质检标准。
2 药品检验方式的特征
2.1 质检要求不一致性
想要使药品质量过硬,就需参照依法治国的方式,没有好的科学的管理监督体制进行约束规范,便不可能会有有序的药品市场。应该把常见药品质检要求向求医者公开,并且公布该种药品的质量监测的合格证书,以确保其工作透明度。最主要的是要统一同种同类药品的质量检测标准,每种药品经过反复核查合格之后方可投入市场。国家应紧紧把控住质检人员的工作作风,使得执法必严,确保质检要求一致性。
2.2 质检对象限定
药品的检验形式是抽样检验,并不能真实地反映该批次生产的所有药品质量的真实情况,反映的只是大多数药品的质量。因此,其质量检测结果并不能完全可靠,事实上抽样的数量相对于药品总量来说,所占比例很小,并不能真实地反映药品的质量。
2.3 药品质量标准提升重要性
国家社会和谐稳定需要药品质量的检验有保障性,同样医疗卫生服务更需要。之前的医患矛盾尖锐,药品质量不过关占很大一部分比重,医者与药商结合,从中谋取利益,造成我国就医难,同时也侵犯了人民的人身财产安全。因此,药品质量检测标准的提升刻不容缓。早一天提高药品质检标准,早一天建立科学的管理检测体制,强化药品质检管理和控制,早一些为人民谋福利,早日使国家更具人性化。
2.3.1 目前我国质检国情
我国目前尚且处在社会主义初级阶段,社会体质不完善,药品质量检测标准也不够完善,而且药品检测技术远不如发达国家,质检人员的素质、服务态度、重视程度,尚不足以保障药品质量检测结果的可靠性。因此,国家仍需要投入相当一部分的重视度在药品质量检测方面,以保障人民人身财产安全。
2.3.2 唯一的质检形式
不法制药商之所以可以制假药,就是因为国家大多数检测方式都有一定的唯一性、专属性,而有些药品恰恰检测专属性不强,没有唯一检测形式,进而让不良制药商有了可乘之机,钻了检测漏洞。
3 检验报告存在的问题
3.1 检验结果不可靠性
