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中药制剂范文1
关键词：新制剂技术;中药;药物成分;影响
【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)02-0236-01
中药制剂是在中医理论指导下，以中药材为原料，加工制成各种剂型的制荆。近年来，随着现代制药技术的进步和相关学科理论的发展，一些新的制药方法已经广泛应用于各种中药材的加工和生产之中。然而，来源植物、动物、矿物及其它途径的中药材，其所含的各种化学成分非常复杂，每味药的药性、功效与应用范围也可不相同。另外，除了中药材本身所含化学成分所产生的药效外，其中的微量元素也在中医中起着整体治疗作用。目前，随着新技术、新材料的出现，我国中药制备领域所引进的一些化学和生物药物的现代制剂技术能否在加工过程中对中药材起到降低毒性、增强疗效的作用已成为中药加工领域研究的热点[1]。我们则通过对比采用现代中药制剂技术加工前后的中药材药物成分含量的变化，进而探讨中药加工前后药性的变化与微量元素含量之间的关系，并为制药技术的选择供参考，报告如下。
1材料与方法
1.1中药材：选取黄芪、羊藿、虫草、贝母、白芨、丹参、石菖蒲、紫荆等8味临床上较长使用的中药材为实验药物。所选药材均经中国药品检验局、中国卫生部药材质检科鉴定认可。
1.2加工方法
1.2.1脂质体：由脂质组成的具有类似生物膜活性的双分子层封闭小囊称为脂质体，通常以磷脂化合物及胆固醇作为成膜材料。黄芪、羊藿和虫草因含有多糖成分，可以通过应用上述材料进行包埋加工，制成脂质体。
1.2.2囊殛徽球技术：微囊是利用天然或合成高分子材料为囊材制成囊膜，将固体或液体药物作为囊心物包裹而成的微小胶囊。微球是指药物溶解或分散在高分子材料中，形成基质型微小的固体骨架物。微囊和微球的粒径大多属微米级，粒径在纳米级的分别称纳米囊和纳米球。贝母可将其皂苷做为囊心，乙基纤维素为囊材制成微囊，其为白色光滑的圆球形微粒，直径40～180um，载药量为36％(w／w)。白芨也可通过乳化一冷凝技术制备成白芨徽球。
1.2.3固体分散技术：固体分散技术是指制备制剂时药物分散于载体中的技术。丹参可通过将聚乙二醇(PEG)等作为速效固体分散载体，采用熔融法制备成为复方丹参滴丸。
1.2.4包含技术：包含技术是应用一种低聚糖合物-环糊精(eyclodextrin，CYD)对药材进行包合加工的方法。由于石菖蒲具有挥发成分，因此利用此技术进行加工。
1.2.5水溶性骨架型透皮技术：该方法以水溶性高分子材料为主要基质，并将其加入药物，经炼台、涂布、剪切等工艺制成的外用制剂。根据紫荆的药物功效可应用此技术进行加工。
1.3数据处理：应用SPSS 18.0统计软件，计量资料以 2 表示，采用t检验，当P＜0.05存在统计学差异。
2结果
经过现代中药制剂技术加工过得药材，其所含成分发生了明显改变，且改变具有统计学意义(P＜0.05)，具体参见表1。
3讨论
本研究中，黄芪、羊藿和虫草三味中药制成脂质体后其成分变化分别为增加2种、3种和4种，分别减少16种、15种和13种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。研究[2]还认为多糖、虫草多糖、羊藿多糖等制备成脂质体后稳定性和活性可以出现显著性提高。白芨在单独做栓塞剂时有良好的栓塞效果，并可作为多种药物的基质和载体。使用乳化一冷凝技术加工成为白芨徽球后其成分增加14种，下降6种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。体外和动物肝动脉栓塞试验[3]结果表明加工后的白芨微球血液相容性好，能选择性栓塞肝组织中的营养供应动脉血管，使其梗死区肝组织呈肝硬化改变，显示自芨微球较白芨有良好的栓塞效果。丹参通过固体分散技术制成复方丹参滴丸后其成分增加13种，下降4种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)，复方丹参滴丸可大大改善丹参的溶出与吸收，提高其生物利用度。利用包含技术加工后的石菖蒲其成分增加7种，下降11种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)采用均匀设计法对石菖蒲挥发油与环糊精进行考察，结果稳定性增强．有利于挥发油的粉末化参与制剂生产[4]。紫荆经水溶性骨架型透皮技术加工后，其成分中增加16种，下降10种，且改变具有统计学意义(P＜0.05)。加工后的紫荆够很快使皮肤角质层细胞水化膨胀，有利于药物的透皮吸收。我们初步研究发现，药物中所含有益的微量元素可在中药治疗中起到增效作用，同时中药中也存在着不利于人体健康的微量元素。而应用现代中药制剂技术对中药材进行现代化的加工，可以增加药物中有益的成分，减少有害的成分，从而起到降低毒性、增强疗效的作用。我们研究还发现，通过现代中药制剂技术改变药性的过程其实质就是使药物所含成分减少或增加的过程，药物加工后，药物成分含量减少，药性趋向于寒凉性；相反，药物加工后后，元素含量增加，则药性就趋向于温热性。总之，我们认为根据不同中药的药性和用途，采用适合的现代中药制剂技术，可以大大提高药物的生物利用率，减少其毒副反应，使传统中药与现代技术相结合，将更有利于临床治疗。
参考文献
[1]武风华.现代中药制剂技术概述[J].临床和实验医学杂志，2007,6（11）：165-166
[2]曾南，盂宪丽，张艺.羊藿有效成分抗氧化作用研究[J]．中国中药杂志，1997，22(1)：46-48
中药制剂范文2
关键词：医院； 中药药剂； 发展
中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1006-3315（2016）02-186-001
1.医院开发药剂的有利条件
1.1临床及疗效优势
近年来，随着药剂科高技术人才和高技术设备的引进，药剂科由单一保障型转变为既搞保障又搞新药开发及生产的多功能科室，加上有其独特的优势，即新药研制必须的条件。医院制剂的产品都是由临床医生经过长期临床应用确有疗效，提出处方并以临床为依托，确定剂型而生产出来或是根据疗效显著的古方经过研制而成，因此医院制剂大都有肯定的疗效。例如医院研制开发的外用制剂正骨霜[1]，经过临床反复应用进行改进，不但克服了以往外用剂型的诸多不利因素，使剂型更加适宜，而且疗效显著，性质稳定，无毒无刺激。
1.2开发优势
医院新中药制剂的报批资料收集齐全后，向上级卫生行政部门申请注册，比药厂生产的新药报批容易得多。如用于治疗子宫复旧不良，小部分胎盘胎膜残留等的“消炎生化汤”就是通过医院制剂室开发并经有关部门批准注册的中药制剂，由于其疗效好，副作用小，成为医院的特色中药制剂。临床科室药剂科逐渐成为中药新品种新剂型研制与开发的摇篮[2]，而且有的制剂已经批准为国家级新药，走向市场取得了可观的经济效益。例如医院制剂复方丹参滴丸成为我国首次以治疗药物身份向美国FDA申请并确定为Ⅱ、Ⅲ期临床试验的药品[3]。
2.医院中药制剂进展
2.1普通内服制剂
一般传统内服制剂为汤剂、丸剂、散剂等，但此类剂型服用时味苦，煎煮麻烦，不易下咽而影响病人服用，为了克服以上缺点，现在逐渐使用袋泡剂、冲剂、口服液、片剂等一些剂型，其中袋泡剂是近年来汤剂剂型改革的优秀成果之一。它保持了汤剂原方的功效，吸收快，奏效快，可以随症加减药物，符合中医辨证施治的要求，有效成分浸出率高，保留挥发性成分多等优点。从药理因素来讲，有人对银翘散泡剂、汤剂、片剂进行了药理作用比较，结果证明银翘散在解热抗炎，抗过敏方面作用较汤剂、片剂为强[4]。
2.2外用制剂
外用制剂是通过皮肤和黏膜给药的一种制剂，它既可以治表又可以治里，治表可以去腐生肌，消肿止痛，护理肌肤，治里可以和血气，消痰痞壮筋骨，外用制剂可避免药物受胃肠生理因素的影响，可避免药物对胃肠道生理功能的干扰，同时绕过肝脏，胃肠道的首过效应，提高药物的生理利用度，给药方便，可随时终止给药，消减血药峰谷现象。例如云南白药、炎痛宁由过去仅有的一种散剂剂型发展到现在的喷雾剂，具有活血化淤清热凉血消肿止痛和一定的抑菌作用[5]。在外用中药制剂中目前较新的剂型是薄膜剂和涂膜剂，不仅临床效果好，而且病人使用方便。如：将如意金黄散改为涂膜剂治疗乳痈、疮疡、红肿热痛收效良好，与散剂组对照表现出明显优势[6]。
2.3急诊制剂
急诊病人一般都起病急，病势凶猛，病情发展较快，根据这一特点，一些吸收快，作用迅速，使用方便的新剂型如：针剂、气雾剂正在不断出现以替代传统的汤剂和散剂，这些新剂型克服了以往剂型上的缺点，药物直接进入血液或从组织快速进入血液而产生药理作用，为医院急症工作的开展提供了很好的药物。例如青岛中医院研制的救心气雾剂，具有速效止痛作用，它克服了西药气雾剂副作用大，有禁忌症的缺点，保持了其高效速效的优点[7]。
3.医院开发中药制剂应解决的问题
目前医院一些中药水煎剂，存在包装大，服用量多，携带不便，澄清度差等问题。随着患者对药物的要求逐渐提高，医院制剂室应不断收集临床资料，改进工艺流程，完善质量标准，将中药制剂制成外观新颖，服用方便，效果明显的口服液，并采用现代化设备，强科学管理，按国家GMP要求进行生产，确保产品质量。当然，也可以把处方、生产工艺、质量标准等资料提供给药厂，使其产生更大的社会效益与经济效益。
4.中药制剂应从多方向发展
4.1研制新给药途径的新制剂
鼻腔给药后，可避免胃肠的刺激作用和肝-胃肠道对药物首次通过的代谢的作用、提高某些药物的生物利用度和用药方便等，引起了国内外的关注。如西瓜霜含片、西瓜霜喷剂、一些新型中药气雾剂具有携带方便等优点。
4.2开发营养保健品
许多中药有效成分既可开发成治疗用药品和药用辅料，同时又可开发成保健饮料和食品和化妆品等，例如银杏叶的有效成分主要是黄酮和银杏内酯A、B、C和M。银杏叶制剂已成为欧洲老年病用药的最畅销药品。我国有丰富的银杏树资源，国内已经研制出舒血宁片。
5.结论及展望
医院中药制剂应该为临床提供大量有专科特色的品种，紧密结合临床实际开发研制具有医院特色而市场又无替代产品的特色制剂，发挥传统制剂优势，并加以筛选和改进，逐步调整品种结构，同时结合临床研究新制剂利用经验方，协定处方开发新剂型，对那些常年使用经久不衰的品种要继续保持下去，对其中的部分制剂还可以应用制剂新技术使其成为疗效更高，使用更方便，不良反应更小的新制剂，在保持传统剂型供应的基础上，提高科技含量，同时申请专利加强保护，推动医院新药开发可持续性发展[8]。我相信随着中医药的不断发展，将有更多的中药等待人们去开发利用，发扬我国中医药事业。
参考文献：
[1]马罡.医院中药制剂在中药现代化中的地位及趋势[J]医药导报，2002，5（21）：179
[2]刘玉兰，谢冰玲.1995～1995年我国医院制剂发展概况及分析[J]中国药房，2000，11（6）：259
[3]赵汉臣，张卫东，普文英.浅议医院制剂与中药现代化[J]中国药房，2000，11（4）：188
[4]邓文龙等.银翘散药理作用[J]中医杂志，1986，（3）：59
中药制剂范文3
关键词：中药制剂，不良反应，防范，探讨
近年来，随着中成药普遍被用于医学实践，中药制剂的不良反应事件也日渐增多，世界卫生组织（WHO）乌普萨那药物不良反应监测中心（UMC）已收到8986份疑为植物药品所致的不良反应报告。中药制剂不良反应频发，应引起重视。如何展开中药制剂工作以满足临床医疗的需求已成为中医药工作者面临的重大课题。
1 中药制剂不良反应事件
为加强对中药制剂不良反应的认识和了解，文章列举了部分造成社会恶劣影响的中药制剂不良反应事件：
1.1灯盏细辛注射液产生的不良反应
灯盏细辛注射液是临床广泛应用于活血化瘀，改善循环的中药制剂。灯盏细辛注射液所致各种不良反应类型有变态反应、心血管系统反应、胃肠道反应及过敏性休克等。
1.2葛根素注射液引起的不良反应
葛根素注射液应用于缺血性心脑血管病的治疗。随着临床的广泛应用，发现该药有溶血、过敏和肝、肾损害等严重不良反应。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射液的严重不良反应报告以急性血管内溶血为主。具有发病急，进展快，病情危重等特点。国家食品药品监督管理局已发出加强葛根素注射液引起溶血的风险评价及临床监控的有关通告。
1.3慈菇银屑胶囊不良反应
慈菇银屑胶囊为中药制剂。山慈菇的生物活性成分为秋水仙碱。常见不良反应是胃肠道反应，大剂量偶可引起出血性胃肠炎，肾脏毒性，长期使用可抑制骨髓生长。患者服用慈菇银屑胶囊出现血小板和白细胞减少，提示应用慈菇银屑胶囊期间应注意其骨髓抑制作用。
2 中药制剂不良反应的成因
2.1品种和产源
由于中药长期广泛使用，同物异名、同名异物品种混乱现象较为多见，加之地区习惯用药不同，如北方用北豆根（山豆根）为防己科植物蝙蝠葛的根茎；南方习用山豆根（广豆根）为豆科植物柔枝槐的根；广豆根毒性大于北豆根，中毒原因是错把南方的广豆根调入北方当北豆根入药，易致不可逆性肌肉坏死。
2.2质量控制
由于现有的中药检测手段有限，有些问题中药虽符合现有标准，但因缺乏含量评价，对微量元素未作测评。如桑寄生本无毒，多寄在桃树、苦楝树、相思树等无毒植物上，若寄生在有毒植物“如夹竹桃”上，那么就含有相应的有毒成分。
2.3炮制
炮制不仅可以减毒，还能改变药性，提高疗效。中药进入临床使用前应该严格遵守炮制规范，依法炮制。如醋制芫花降低了芫花甲酯的含量，使毒性变小；半夏、天南星这些有毒性的中药在使用前需经过矾水、生姜、盐炮制，以去除毒性和增强疗效。
2.4配伍
古代早有“十八反”“十九畏”配伍禁忌的记载，在没有确实行之有效的证据下不能违反十八反十九畏。中药配伍有君、臣、佐、使之分，若配伍得当可使其相互协调，增强疗效，减低毒性，若配伍失当则适得其反。如藜芦若与人参同时使用，藜芦的毒性就会超过其本身的毒性几倍，极易引起中毒。
2.5用法和用量
从剂量上来讲，同一种药物在不同方剂中的用量不一样，其作用也不一样，治疗的疾病也就不一样。如活血化瘀药川芎小剂量可引起子宫收缩、心脏兴奋，大剂量则抑制心率、扩张血管、降低血压。
3 防范中药制剂不良反应的措施
3.1加强中药及其制剂的管理
对于中药的毒副作用，一定要有充分的认识，认真对待，严格用药规范，临床密切观察，控制剂量与疗程，避免随意改变药量、剂量、剂型及服法。对慢性病患者需长期服用某类中药时，应了解所含有效成分的排泄半衰期及体内过程。对有蓄积中毒可能的药物，应采用小量、间断服药的方法，减少蓄积中毒的可能。对于临床用药一定要按照安全用药原则，在没有可靠经验及把握的情况下，避免滥用某些药物，以免发生机体损害。
3.2强化法律意识和质量意识，进一步加强质量管理
严格按《药品管理法》和GPP 的要求，规范制剂的配制和检验工作。实行全面质量管理，在制剂生产的全过程建立质量保证体系，切实把制剂的质量管理工作放在突出位置，杜绝未经检验或经检验不符合规定的制剂用于临床的现象。
3.4加大制剂人才培养，提高制剂人员素质
中药制剂质量的高低，很大程度上取决于制剂工作人员业务水平的高低和工作责任心。因此，一方面要制定出切实可行的规章制度和操作规程，使各岗位工作制度化、规范化，以避免差错，保证质量；另一方面，要加强思想教育，提高认识，使大家充分认识到加强医院中药制剂质量管理的必要性，增强责任心，严格操作规程，树立制剂质量是生产之本而不是检验之本的思想。同时，要加强制剂人员业务培训和学习，不断学习新知识、新技术，提高业务水平，为提高中药制剂质量提供技术保障。
3.5完善中药不良反应的监测体系
建立血药浓度监测室，编写合理用药通讯，加强对中药不良反应的监察，完善中药不良反应的报告制度，重视中药存在不良反应的现实并进行适当的宣传教育，以纠正“中药无毒”的观念，防止药物的滥用，提倡合理用药、安全用药，逐步杜绝因违背中医用药原则而发生的不良反应。
中药制剂不良反应呈现频发的态势，但我们不能就此被吓倒，而要看到中药制剂在治疗危重病人方面的疗效，积极的改进和提高生产和检验技术，加强医务人员业务理论知识、中药新制剂知识的培训，严格掌握适应症、禁忌症、用法、用量及极量。同时，加大对药物常识的宣传，使广大受众认识到所有的药物全都有副作用，对于广告要加以鉴别，不仅知道新药的作用，更应该知道它的副作用，科学地、客观地判定中药的不良反应，要积极预防，并采取相应的措施，尽最大可能减少或避免中药制剂不良反应事件的发生，进一步维护公众的用药安全。
参考文献：
[1] 曹元强、陈艳，探讨中药不良反应产生原因与对策，中医药导报，2009年第11期
[2] 罗彬.中药制剂的不良反应及预防.临床医学，2006（12）：89-90
中药制剂范文4
中药制剂是药剂工作的重要内容，中药制剂临床的疗效直接受制剂工作是否有效的影响，并且还影响着患者的服药安全和生命安全。本文主要阐述中药制剂临床疗效中几个因素，以及对这些因素可能带来的影响进行简要分析，通过这种方式，让从事中药制剂的工作人员能够认识到其工作重要性，并保证制剂的质量，然后让中药制剂的临床疗效能够得到充分提升。
关键词：中药制剂；临床疗效；中药制剂的影响因素
【中图分类号】
R917 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）07-0131-02
将中药原药材制成合适制剂，是中药制剂学的研究方向，以此来确保能够为患者提供稳定、安全、有效的服务，并对疾病进行防治、诊断和治疗。以我国目前的中药制剂身份，还无法进入国际市场，而且目前的局面是日本等亚洲国家日益激烈的传统药品的竞争，还会受到其他发达国家的天然药品的影响。在探索这种现象的原因时，主要是相关人员对中药制剂临床疗效的影响因素的忽视，例如中药材的类型和质量的混乱；中药材的质量标准不完善，药材品种不稳定等。近年来，中药的质量标准发展速度十分缓慢，各项标准的实现得不到保障，而且部分标准并不符合实际情况，且没有起到督促的作用。所以，中药制剂的质量优劣直接影响我国中药事业的发展和国际化的推进，下面就针对人们容易忽视的因素进行系统性的分析。
1 中药材的质量监控
1.1 中药材种类方面：
工作人员在进行中药材鉴别的时候，会出现同名异物或异物同名的现象，这使配制中药制剂的准确性受到了严重的影响。鉴别中药材是一件比较复杂的问题，是因为药材通常和近缘植物或同种植物相似，所以很容易判断错误。再加上很多地区习惯运用的药材并没有得到统一，使得中药材原料药的标准混乱。
1.2 中药材的质量方面：物种的传统基因会影响中药材的质量，而进行中药材品种选择时，其基本原则是质量优先、兼顾产量[1]。现阶段，很多栽培都被进行了分类，并且各个分类的特点、生产额和质量优劣都有明显的区别，比如桔梗开化会出现紫花，皂苷有较大的皂苷含量差异，在溶血性方面也有这样的差异。因此基因调控在中药材活性成分和遗传育种过程中具有保证中药材质量的重要作用，要加强优质资源种子的遗传育种研究力度。
1.3 中药材种类的选择与处理：
在选择中药材时通常都要强调中药材的道地性，例如广东陈皮、四川黄连、云南茯苓等等，中药材会在最适应的环境下生长的最好，若培育人员的经营够丰富，还能提高道地药材的质量，产量大，成本低廉，所以在中药材的选择上，道地中药材实首选。
2 中药材炮制技术
中药制剂的临床疗效受中药的炮制技术所约束，运用不同炮制手段对药材进行炮制，中药制剂的性味、作用都会产生一定的差异，要想使临床疗效能够得到保证，必须采取合适的炮制方式[2]。中药在经过洗净、软化切制、蒸制、炒制、制霜、发芽、发酵这些方式和加不同辅料的炮制方式后，疗效提高，降低了毒副作用。现阶段，在炮制加工技术方面中药材的炮制标准不一致，很难监控和管理，另外学术水平方面存在着很多问题，无法适应该学科和中药事业的发展。在中药材的处理过程中，材料的选择和使用都应该被强调，药材炮制规范和标准流程也应该严格遵守，加强科研力度，并且工作人员能够对中药材的炮制加工方法和药材的种类有一个量的认知，并能采用液相色谱、薄层层析、显微、荧光灯等现代技术手段，得出炮制加工的量化指标，并研究得出最佳的适合现代化生产的炮制方式。
3 中药制剂的剂型
中药制剂剂型影响中药制剂的稳定性和有效成分的吸收、分布、代谢等药动学指标，说明中药制剂的疗效和临床效果和剂型息息相关[3]。一般情况下，根据临床要求的需要，对处方中的药品及其有效成分的生产技术和条件进行剂型的选择。口服液在汤剂的应用上，得到了改善和发展，但并不适合所有的中药，比如含有絮状沉淀的中药制剂，就应该考虑制成其他剂型。丸剂在不断的发展中，形成了片剂，很多国家的药典记载中，这种剂型占了三分之一的比例，并且其剂量准确、质量有保证。临床疗效相对稳定，中药颗粒剂是传统中药饮片剂型改革的产物，这种剂型的提取方式是根据药渣药液的高速离心分离后，然后对药液进行喷雾干燥成颗粒制剂的一种技术，并具有质量稳定、服药量少、携带方便等特点，可以在全封闭的条件下使有效成分完全提取，但这种剂型也有缺点，颗粒容易吸潮结块，不易保存。
4 中药制剂的质量监控
中药制剂因为其组成成分多，而且绝大多数的中药制剂都以复方效果作为自身的治疗作用，很难确定单一的有效成分。很多中药制剂只标注了药量，或是部分有效成分的含量，但是这些标注并不一定说明其拥有着一样的临床疗效，而且无法达到评价疗效的目的。在制定中药制剂的质量标准的过程中，有利且合理的检验方法，能够控制中药制剂的质量，从而提高中药制剂的疗效，这是我国中药事业成功的关键。
5 结论
综上所述，这些因素对中药制剂有着重要影响，若能对这些因素重视，不但能够使中药制剂工作人员的责任感和职业道德得到提高，并认真行使自身责任，让患者服用的药物有效且安全。严格把好原药材质量关，制订标准统一的中药炮制技术和炮制品质量标准，合理选择中药制剂的剂型，做好中药制剂生产过程中的质量监控，防止在进行中药制剂的制备过程中出现的错误，让中药制剂更加科学和有效，并使临床疗效得到提高，为患者提供高品质的中药制剂产品。
参考文献
[1] 黄志勇.基于R-SCP分析的我国中药产业竞争力提升研究[J].中南大学，2011（12）：104-106.
中药制剂范文5
【关键词】质量控制;现状;前景
【中图分类号】R283
【文献标识码】A
【文章编号】1814-8824(2009)-07-0062-01
1 中药制剂质量控制现状
1.1 质量检测标准正走向规范 目前，我国中成药质量是通过收载于《中华人民共和国药典》的国家药品标准和《中华人民共和国卫生部药品标准》的部颁标准、各省启治区、直辖市的药品标准、行业标准及企业标准来控制的。其主要要求是：①主要药物必须进行有效成分含量的定量测定；②有毒药材必须进行限量测定（规定最高限量）；③贵重药材必须进行限量测定（规定最低限量）；④50％以上的组成药物必须进行化学鉴别。
此外，还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究，并制定了五十多种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准。
1.2 中成药生产管理得到加强 近年来，政府主管部门对中成药质量控制非常重视，1984年以来，卫生部组织了千余人次的医药专家、上千家企业和全国药政、药检、药典等单位，用9年时间对市场上流通的中成药品种进行了大规模的全面清理整顿及医审和药审评议。1992年卫生部了《关于药品审批管理若干问题的通知》，对新药质量标准的审批办法做了进一步完善，先由当地卫生厅（局）审查同意后，送卫生部药典委员会统一审批，以部标准颁。同时，对于现有的属于地方标准的中西药品标准，卫生部药典委员会作了《关于地方标准上升为部颁标准的工作安排与要求》，将临床广泛使用、疗效肯定、正常批量生产、质量稳定的药品和辅料，整顿统一为部颁标准，以利于药品的监督和管理。以中成药为例，共进选出约4000个品种，实行一方一名，由卫生部逐批颁布实施，基本上扭转了中成药品种混乱状况。
1.3 适合中药制剂的检测方法正在建立 适合中药制剂多成分、多指标检测、药代动力学精细的前处理与微量检测等检验方法正逐步制定和规范，先进可行的技术正陆续引入中药制剂的质量控制检测中。薄层色谱分析技术在中药检验和质量分析中已成为常用手段。气相色谱法已广泛应用于中药材及中成药挥发性成分的含量分析。一些单位正将中草药挥发性成分气相色谱保留指数港图用于质量控制的研究。60年代末发展起来的高效液相色谱法等检测方法也已逐步引入制剂检测中。
2 中药制剂质量控制现代化存在的主要问题
2.1 基础研究不够 目前，药典中有关中药材的质量标准化问题没有得到解决，由于缺乏中药材质量标准的基础研究，造成无法控制中成药的质量标准。
2.2 现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低在药典或部颁标准中，很多中成药的指标成分都是定性检测，甚至只是用显微鉴别，缺乏定量鉴别。
2.3 中药制剂主成分含量差异过大 中药制剂同厂不同批的成分含量差异有时过大而同一地区不同厂家或不同地区的不同厂家生产的同一制剂的质量差异更大，严重影响中药制剂的疗效。
2.4 有关含重金属中成药制剂的质量研究不足 目前，世界上许多国家对含有重金属的中成药禁止进口，但应用含有重金属中药的中成药制剂确有疗效，而较少毒副作用，因此，不仅要加强对重金属含量的检测，更应加强有关重金属在中成药中作用的研究，确定不同存在状态的各种重金属的药理作用和毒理作用，在严格的条件下获得有力的证据，使国际上承认中药用毒的科学性和有效性，以便更多的中药制剂在未来得到承认。但至今，我国在此方面所作的工作极少。
中药制剂范文6
[关键词] 医院中药制剂；质量管理；管理经验
[中图分类号] R943[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2010）11（c）-098-02
医院中药制剂从20世纪50年代开始已在我国医院存在，是医院药剂一个重要的组成部分，也是医院药学工作的重要内容之一。对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康、培养医院药学人才、开发新药等方面起到积极而重要的作用。它主要是根据医院内部一些专家教授多年临床验证、疗效可靠的处方制备而成，它集医疗、教学、科研于一体，具有医院特色而市场又无供应的品种多、批量少、使用效期短、疗效非常奇特的普通药品，为中医临床用药、专科用药和特需患者用药方面提供了极大的方便，发挥了重要的医疗作用和社会效益[1]。我院是一所三级甲等医院，是广州中医药大学属下的一个集临床、医疗、教学、科研、保健、康复、急救于一体的综合性附属医院，中药制剂已有几十年的历史。2002年按医疗机构制剂配剂质量管理规范要求改建了制剂室，中药制剂生产增设了30万级洁净区，药检室增设了百级洁净区。通过了省食品药品监督管理局检查验收，达到了GPP的要求，取得医疗机构制剂生产许可证。2005年制剂室又通过了省食品药品监督管理局检查验收，换发了新的医疗机构制剂生产许可证。2007年200多个制剂品种重新注册，获新的制剂批文，可生产片剂、胶囊、丸剂、颗粒、合剂等20多个剂型。经过几十年的实践和发展，目前已形成了年产值2 000多万元的制剂规模。制剂生产、管理水平和产品质量也有了很大的提高。2002年以来省、市、区食品药品监督管理局对我院生产产品进行随机抽样检查全部合格。现就我们开展中药制剂的质量管理几点体会浅谈如下，以供同仁们参考。
1 成立组织领导机构，全面实施GPP管理
首先成立以医院分管药剂部门的院领导为组长，药剂科主任、制剂主任为副组长，制剂组长、质量、药检负责人为成员的质量管理领导机构[2]。根据GPP质量管理规范要求，结合我院生产厂房、制药设备、生产能力、生产剂型等实际情况，以确切的理念、严格的制度、完善的机制，制订我院制剂生产、质量管理各种规章制度，负责监督和实施。下设以各剂型负责人为主的小组，明确职责，全面实施GPP管理[3]。
按医疗机构制剂管理规范要求改建制剂室生产厂房，购进符合GPP生产的提取、浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等制药设备，中药制剂生产增设了3层楼30万级洁净区，做到一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。药检室增设了百级洁净区。生产车间、药品检验各工作间按制剂工序、药品检验要求合理布局，空气洁净度级别符合要求，符合GPP管理规范。
2 培养制剂人员的质量意识，全员参与质量管理
按医疗机构制剂管理规范要求我们配备了素质高、能力强、具有本科以上学历、主任中药师职称的专业人员跟踪生产的全过程，从监控中药材质量到制备工艺中的各个环节来控制制剂的质量，开展月质量分析会，提高员工的质量意识和执行规范的自觉性，让员工也参与制剂的质量管理，使员工充分认识到制剂质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。这样就形成了一个专职和兼职相结合的制剂质量监督检查网，确保制剂的质量[4]。同时，采用多种形式的专题讲座学习班，选派有关人员参加院外的各类学术讲座、培训班和研讨班，请有关的教授、专家授课，坚持每月一次的业务学习，让各级员工走上讲台，分享他们在各自工作中的体会、创新思路、工作经验，互相切磋探讨，共同提高总体的业务素质和岗位操作能力。
3 严把制剂原辅料质量关，确保制剂质量
中药材是中药制剂配制的主要原料，药用辅料是配制和制剂质量生产过程中的基础物质，其质量状况的好坏直接影响着最终产品的质量[5]。为保证中药制剂的成品全面达到质量标准的要求，我们制订了完善的物料管理制度。从采购、验收、使用、保管等各个环节严格把好质量关，坚持从正规渠道购买原辅料，做到管理有章可循、使用有标准可依、记录有据可查，从而保证了合格、优质的原辅料用于制剂的配制，确保制剂质量。
4 制订科学合理的制备工艺，确保制剂生产环节
中药制剂由于配方不同，制成的制剂又要经过提取、浓缩、分离、精制、干燥、灭菌等多个环节，每一个环节都会影响产品的质量。我们根据每个品种的配方不同制订一个科学合理的制备工艺，操作人员严守生产、岗位标准操作规程，及时填写生产纪录、清场记录，做到双人核对、双人签名，使整个制剂制备过程处于受控状态，从而确保制剂的质量。
5 小结
医院中药制剂是我国医疗机构中的一个特色，不仅给临床提供了方便有效的药品，同时也给医院创造了较好的经济效益。中药制剂以中药材为原料，通过提取、分离、纯化获得半成品，再经药剂学方法加工制成各种剂型的制剂，而制剂生产过程中的每一个环节，直接影响到制剂质量。我们必须从制剂操作人员、设备、物料、操作方法和生产环境等五大方面实行全面的质量管理和监控，在生产管理中严格按照生产工艺要求及制剂的配制规程生产，建立制剂档案，科学、完整、准确、及时地记录制剂生产的整个制备过程。重点培养和提高中药制剂生产全过程的质量管理人员、生产人员的素质[6]。在探索医院中药制剂质量管理模式中，不断总结经验，完善药品生产规范、质量监控体系，使医院中药制剂逐步走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理。
[参考文献]
[1]王磊.医院制剂的质量管理现状与对策探讨[J].甘肃科技,2009,25(7):94-95.
[2]丁立忠,刘小平,唐自元,等.医院中药制剂管理[M].北京:中国医药科枝出版社,2003.
[3]安君,包怡敏.我国医院中药制剂的现状和发展策略[J].上海中医药大学学报,2005,19(3):55.
[4]华学珍.浅谈医院中药制剂萎缩的原因及对策[J].山西医药杂志,2007, 836(8):641.
[5]王奉德,张毅,张修刚.试谈医院中药制剂质量管理[J].中国药事,2004, 18(8):489-490.
