健康风险评估范例6篇

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健康风险评估

健康风险评估范文1

关键词:架空输电线路;风险评估;CBRM

0. 引言

随着经济的发展,扩大了人们生产生活中对电的需求。国家电力战略不断推进,致使我国的输电网络规模不断扩大,架空输电线路数量也急剧增加。由于新线路和老线路一起投入到电网运行之中,造成了一定的架空输电线路风险存在。

1. 架空输电线路的健康状态

每一条输电线路就是电力系统的每一根神经,它的状态决定了电力系统的安全状况。因此要维护电力系统的稳定,对性能不同、制造工艺有差异的输电线路完善管理。电力系统中的老旧输电线路运行状态要进行定期的检测,排除电力系统隐患,才能够有效把握它的运行状态,延长线路的使用周期和维护电力资产。架空输电线路长期处于野外,面临的环境恶劣复杂,经常受到风、雪、雷电、高温、寒冷等自然灾害的影响。在自然环境条件作用下,输电线路存在着巨大的安全隐患,因此要对线路的状态进行评估,为电网机构对设备管理提供技术支持。

另外在人为因素中,电力检修和检修力量的矛盾也一直存在着,如今电力检修主要形式还是周期性的检修,但是电网中电线密度越来越来,工作量也随之增加导致了的工作质量下降,检修力量不能满足检修需求,也让输电线路的健康状态存在着威胁。解决这样的问题应该要制定合理的计划,以最高效的完成检修工作,避免人力资源的浪费和过度检修对设备的损耗,明确需要检修的对象,使资源得到最高的利用。设备少,线路简单的地区可以开展周期性检修。但是在设备多,线路复杂的地方检修工作开展就比较困难,就可能造成检修人员疲劳而出现违章检修,并且时有设备故障发生,这种状况下安排定期检查不能及时的排除电力故障,也让架空线路健康水平下降,因此盲目的电力检修制度对现代电网发展会造成损害。

2. 架空输电线路的风险评估

2.1风险评估的重要性

架空输电线路的风险存在不确定性,,如何将这种不确定性加以确定是排除输电线路风险首要步骤[1]。架空输电线路的风险评估不仅包括自身线路存在的风险评估,还包括风险状态下对用户、电网企业以及整个电力系统,甚至包括对环境影响的评估。

对于电力系统而言,它不仅存在着设备风险和财务风险,而且还存在着维修风险以及管理风险。但是设备风险是引起其余风险的主要因素,因此设备风险的评估地位很高,是风险评估的主要对象。对于电力设备风险评估就要考虑到故障发生之后的隐患,比如对人身的伤害,对电力系统的损坏,对环境造成污染。所以了解线路相关信息,记录设备故障历史资料的同时也要了解输电线路在电网中的作用和影响,这样才能完善的评估风险和管理风险。

2.2风险评估的缺陷

目前架空输电线路风险评估主要包括三个内容:电力设备的状态、发生故障的案例、电力系统安全信息[2]。事实上,架空输电线路评估是一项很复杂的工作,但是在传统的风险评估流程中往往会因为存在主观因素而造成评估精确性欠佳的情况。同时在电力风险评估中还出现其他问题:风险评估方法简单,结果不具有可信性;评估信息获取不全面,设备的情况不能真实反映;状态监测与风险评估不适应,评估和维修工作脱节;评估的方式不对造成评估结果有误从而不能正确指导维修决策的实行。根据上述情况可知,现存的架空输电线路的风险评估存在很大的缺陷,风险评估理论依据匮乏。

3. 基于CBRM的架空输电线路的风险评估

CBRM是较为完善的架空输电线路的风险评估模型,能够弥补当今风险评估中的缺陷,它能够结合设备的信息和工程学理论知识和经验来对电力系统中的各项设备的状态、性能以及风险进行数字化评价,能够综合得出电力设备的健康水平、故障风险率以及设备使用年限,还能够根据设备的使用状况校正评价结果。因此保证了包括架空输电线路在内的电力设备的安全以,降低了由于设备造成的其他风险几率。

CBRM风险防范管理体系主要为电力设备风险控制提供状态评价、风险预测评估以及辅助决策三个方面的防范管理[3]。

状态评价功能是对设备的健康状态及可靠性分析,并计算出设备的健康状态值、故障存在率和设备使用剩余年限。为设备的维修、改造和重新规划等决策提供了指导依据。

风险预测评估则是对设备发生故障的风险进行评价,包括对故障发生后的影响进行分析。针对各项电力设备引发故障的因素进行计算测出风险值。更加有利于设备的风险管理,为电力企业的长期发展和资源和高效利用起着很大作用。

辅助决策是基于风险评估基础上,依据企业的战略目标和管理制度以及对电力设备性能要求对电力机构提高科学检修计划的机制。它能够帮助电力机构制定科学的设备改良计划和资产管理计划,具有很重要的战略意义。

4. 结语

科学的架空输电线路的风险评估机制有利于防范电力风险,保证电力设备系统的安全能够维护社会稳定、人身财产安全、国家资源安全,对国家长远发展起着至关重要的作用。■

参考文献

[1]王凯,蔡炜,邓雨荣,朱时阳,吴彪,王海涛.输电线路在线监测系统应用和管理平台[J].高电压技术.2012(05)

健康风险评估范文2

【关键词】 安卓系统; 心脏康复风险评估; 应用前景

【Abstract】 Objective: To provided the basis for further development and application of the evaluation software,based on the development of Android system, the application effect of cardiac rehabilitation risk assessment software was evaluated.Method:The Android-based cardiac rehabilitation risk assessment software consisting a cardiac rehabilitation risk model, which was built upon multiple parameters such as past medical history, family medical history, habits,basic physical monitoring index,cardiovascular behavior rating scale,and medication history were used for the study.A self-adjustable item pool was established based on such model.The cardiac risks then was assessed by utilizing computer’s adaptive principle. From January to June 2015,a survey was distributed to 300 patients from departments of cardiology in several general hospitals and community clinics in Guangzhou,their satisfaction of using assessment software,knowledge of cardiac rehabilitation and the need for evaluation of Android systems software were observed.Result:The patients had higher satisfactions of using Android-based cardiac rehabilitation risk assessment app in regards to its assessing time and accuracy.Meanwhile,the survey indicated that the majority of the patients had inadequate knowledge about cardiovascular diseases and were in great need of personalized management on cardiac rehabilitation.Conclusion:Patients have higher satisfactions toward using Android-based cardiac rehabilitation risk assessment software. Such application has broader applicable prospect and practical value of intervening risk factors of cardiovascular diseases,and realizing personalized management on cardiac rehabilitation.

【Key words】 Android system; Cardiac rehabilitation risk assessment; Application prospect

First-author’s address:Guangzhou Dongsheng Hospital,Guangzhou 510120,China

doi:10.3969/j.issn.1674-4985.2016.19.037

心脏康复是一个多赢的健康体系,对患者而言,可改善生活质量、延长寿命;对医院而言可控制医疗成本,提高医疗服务质量及社会满意度;对国家而言可节约医疗资源。而心脏康复是一个缓慢的、系统的、长期的康复过程,仅在大、中型医院康复科进行康复治疗显然是远远不够的,而且长期住院康复的方法在我国现行的医疗体制下并不可行。因此,大力建设和发展社区心脏康复体系,对满足多层次心血管疾病人群的需要,具有重要意义[1]。现在针对心脏康复,已经有多种运行、心理、对症等措施,但是由于患者通常在院外,无法进行医疗的精确评估和治疗,因此对于各种康复手段的效果研究等工作,我国仍处于一个定性和粗略的阶段,正在不断探索适合我国国情的心脏康复及防预模式[2]。近年来文献[3-6]显示,美国、澳大利亚、荷兰等国家将信息化技术应用于MI患者的心脏康复程序,并应用相关软件收集患者的心血管危险因素及健康信息,通过互联网方式实时反馈给医护人员。通过对心脏康复成果的宣传,引起整个社会的重视,增强公众对于疾病预防及自我管理的意识,使预防、医疗、康复和保健更加完善地融为一体,造福广大的心脏病患者。所以本研究基于安卓系统开发心脏康复风险评估软件,通过问卷得到心脏康复风险评估软件的应用效果评价,同时调查患者对心脏康复知识的认知需求情况,为进一步推进评估软件的开发使用提供依据,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2015年1-6月对广州市多家综合医院心内科和社区门诊有需要心脏康复患者300例进行调查,年龄45~65岁,平均(52±6.8)岁;男163例,女137例;文化程度均初中以上。由于心脏康复的概念较广,因此笔者重点调查心血管疾病的低危人群(无需ECG检测)。具体来说是符合如下指标的人群:(1)单纯冠状动脉再通后;(2)>7.5 METs(缺血发作3周后);(3)无心肌缺血;(4)无左心功能不全;(5)无严重心律失常。

1.2 调查工具 参照中国心血管患者生活质量评定问卷,在咨询专家和文献分析的基础上自制患者对心脏康复知识的认知和应用安卓软件对心脏康复风险评估的满意度调查表。

1.3 方法

1.3.1 建立心血管疾病风险模型 采用既往史、家族史、生活习惯、基本生理检测指标、心血管医学行为量表与临床评分和用药史的方式结合进行。既往史/家族史包括如下内容:高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、缺少活动、精神紧张等;生活习惯包括如下因素:吸烟、饮酒、地域、饮食习惯等;基本生理测试指标包括:心率、心电图、体检结果等;行为量表和临床评分等包括:心血管疾病临床量表、Borg分级表、运动三原则量表(时长、频率、强度)。风险模型高度自定义,方便根据研究情况随时进行调整,心血管风险模型基于笔者改良的层次分析法(AHP)进行各种危险因素的全自动科学建模。

1.3.2 计算机自适应测评 每次风险评估除了填写相应的内容之外,通过计算机自适应测评的方式来进行。系统会根据患者所填写的资料,自动从内置的2000多个题库中抽取题目(都没有统一标准答案)。根据患者回答的情况,计算机测评自适应的原理,自动精简题库。最终回答题目一般不超过200个,不超过20 min。自适应题库将采用效度、信度和敏感度三个维度进行建设,采用SQLite数据库进行存储。在此基础上使用Android SDK的成熟开发方案创造应用程序,可用于支持安卓系统的移动终端如安卓智能手机、PDA等。

1.3.3 对上述自制安卓评估软件宣传实施环节 充分利用当前广州市比较成熟的社区网格化管理的公共卫生服务和医联体政策下的公共卫生服务团队(全科医师、全科护士、健康管理师、心里咨询员、康复护士、社区志愿者),心脏康复模型在安卓系统的应用可通过社区网格化服务的各个环节、社区门诊、综合性医院心脏专科门诊寻求到更大限度需要心脏康复的患者,认识到心脏康复模型在安卓系统的应用的好处―使得患者康复与便捷双赢。

1.3.4 调查问卷 调查患者使用上述手机安卓系统对心脏康复评估软件的满意度以及对心脏康复知识的认知情况问卷,收集结果并评分。前者按“非常满意”5分,“满意”4分,“一般”3分,“不满意”2分,“非常不满意”1分进行评分,分数越高表明满意度越高;后者以“是”或“否”作答。

2 结果

300份调查问卷收回有效问卷290份,回收率和有效率均为96.7%。结果显示,患者利用手机安卓系统对心脏康复动态评估软件各方面满意度评分分别为:操作方便(4.16±0.42)分、评估时间短(3.91±0.51)分、评估准确度高(4.21±0.53)分、操作程序好用(4.30±0.33)分、

健康宣教内容全面(4.51±0.66)分、信息反馈医护人员及时(4.31±0.54)分、掌握心脏康复知识提高(3.61±0.23)分,但对无线网络信号满意度低为(2.51±0.83)分。同时调查显示128例(44.13%)认识到心血管疾病的危险因素并预防其发生,87例(30.00%)了解出院后的心脏康复方式,63例(21.72%)认为心脏康复运动对身体有明显的益处,表明患者对心血管疾病和康复相关知识认知不足;276例(95.17%)愿意参与心脏康复,264例(91.03%)愿意参加心脏康复的知识讲座,270例(93.10%)希望得到更多关于心脏康复的专业指导,278例(95.86%)希望通过安卓系统软件评估对心脏康复个性化管理,表明患者非常需要心脏康复知识及希望通过安卓平台对心脏康复过程的动态评估和分析;110例(37.93%)了解什么饮食习惯对心脏疾病有好处,282例(97.24%)能主动戒烟或不抽烟,237例(81.72%)能坚持长期有规律的服药,275例(94.82%)能严格遵守医嘱。

3 讨论

心脏康复是一个综合的治疗过程,旨在帮助心脏病患者从入院到出院得到更好的康复,帮助患者了解与自己疾病相关的知识,个体化的饮食及生活方式改变的指导,心理调节,早发现早治疗等[7]。相关研究显示合理的心脏康复可使心血管疾病患者总死亡率降低20%,可减少患者再住院率,有效地改善患者的生活质量,使他们回归到社会家庭和工作岗位[8-9]。等[10]设计了社区医疗服务系统,基于互联网技术和现在医学信息技术,用户可在家中进行多项生理参数的检测,并通过网络将数据传输至社区医院进行后续诊断。这为本研究提供了重要依据,基于安卓系统对心脏康复风险评估软件应用调查的结果,提示患者利用手机安卓系统对心脏康复动态评估软件满意度高,95.86%患者希望通过安卓系统软件评估对心脏康复个性化管理,应用前景广泛。

3.1 推动心脏康复管理 面对日益增长的亟待进行心脏康复的广大患者,由于缺乏根据我国实际国情建立的心血管疾病风险模型,无法准确用于各种心脏康复手段(例如锻炼、心理等)的效果评估、动态分析和科学研究。为建立改善心血管疾病的慢性管理方式,探讨应用适宜技术支持,基于安卓的医疗信息系统在医疗领域已得到了广泛应用,能够为医疗信息系统的发展提供保证[11-12]。本研究利用手机平台这一普及率极高的工具,将慢性病管理随时在患者身边,以方便心脏康复管理。

3.2 推动医疗模式改革,向心脏康复模式转变 各大医院目前实施临床路径的医疗模式,以治疗疾病为中心的模式已经转为心理-生理-社会的预防康复模式,将改善预后作为关键的措施,传统模式并未形成慢性病管理方法。因此将心脏风险模式纳入到慢性病院外管理中,将营养、运动、心理、教育等内容延伸到家庭慢性病管理中,使心脏康复真正地融入患者的全程医疗[13]。康复过程中,医护人员可以通过信息管理指导帮助社区与家庭患者院外康复而保证心脏康复的延续性和系统性,本研究利用手机安卓平台能更细化管理院外心脏康复[14-16]。

3.3 突出以患者为主导的慢性病管理 慢性病患者自我防预意识不强,为持续改进和科学用药,倡导自身健康责任,调动心脏康复患者的慢性病管理主动性,保证医疗科技持续发展[9]。本研究显示多数患者对心血管疾病相关知识认知不足,通过心脏康复的风险模型建立,利用手机安卓系统软件对心脏康复风险评估,将心脏康复转归到自我责任,可引导患者在医生的指导下基于安卓平台的网络进行心脏康复自我管理。

3.4 创新心脏康复管理模式 创新心脏康复平台,利用手机互联网建立一个没有围墙的心脏康复管理联盟,指导患者对慢性病的管理,提高管理效率。可实时地将患者血压、血糖、血脂等检测结果反馈给医生,再通过网络达到对患者康复过程动态评估和调整患者心脏康复中的最佳靶心率与最佳运动时间等。根据运动时患者的生理指标、主观症状和自感疲劳程度,判断运动强度是否适宜等,本文研究安卓系统对心脏康复风险评估软件的开发,可有效提高连贯性。

3.5 社会效益 心脏康复可以提高冠心病患者的运动能力,促进其社会心理的健康,提高生活质量,降低冠心病患者的再入院率,从而降低住院费用等[17-18]。我国目前传统医疗模式仅注重心脏疾病治疗,缺乏对出院后的防治及管理[19]。本研究使用安卓系统心脏康复风险评估软件可对院外心血管病危险因素进行康复干预,以提高院外康复质量。

综上所述,基于安卓系统对心脏康复风险评估软件的开发和使用,患者使用需求和满意度高,通过使用手机安卓评估软件可对心血管病危险因素进行康复干预,并能实现心脏康复个性化的管理,创新心脏康复管理模式,具有及其广泛的应用前景和实用价值。

参考文献

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健康风险评估范文3

关键词:风险分析食源性疾病定量微生物

Risk Analysis and Food-borne Disease Surveillance & Control

GAO WeiweiLIU HongWANG Liwei

(Shanghai Municipal Center for Disease Control & prevention, Shanghai 200336)

[Abstract] This paper mainly introduces risk analysis and its application in the food-borne diseases monitoring. By summarily analyzing the related risk assessment work at home and abroad, this paper expounds the application prospect of the risk analysis in food-borne diseases monitoring. That risk analysis in assessing food contaminants harm level, formulating measures for implementation of food safety, preventing and controlling food-borne diseases, and better protecting human health is very important.

[Keywords] Risk Ananlysis; Food-borne Disease; Quantitative; Microorganisms

近年来,风险分析的应用开始逐渐深入到卫生领域。2009年6月1日生效的《中华人民共和国食品安全法》(简称《食品安全法》)也是我国第一次以法律条文的形式把风险分析的概念正式应用到食品安全领域,也对公共卫生的学科发展提出了更高的要求。本文就风险分析在食源性疾病监控中的应用进展作一综述。

1.食源性疾病的概念和监控现状

1.1概念

世界卫生组织(WHO)把食源性疾病定义为:通过食物进入人体内的各种致病因子引起的感染或中毒。我国2009年颁布实施的《食品安全法》把食源性疾病定义为:食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。常见的致病因子有各种致病微生物、真菌及其毒素、天然毒素、寄生虫和有毒化学物等。

1.2国内外食源性疾病监控现状

近年来食源性疾病受到国际社会的广泛关注,食品安全问题已成为各国政府面临的最重要的公共卫生问题之一。美国通过食源性疾病主动监测网(FoodNet)、国家法定疾病监测报告系统、公共卫生实验室信息系统、海湾国家弧菌监测系统、食源性疾病暴发监测系统等开展食源性疾病监测工作;其他还包括:完整的食源性疾病负担评估、风险分析理论模型的建立及在食品安全风险管理中的应用、构建基于内科医生组织的食源性疾病监测系统、食源性疾病症状监测系统、不明原因食源性致死因子研究等。此外,美国还开展了食源性疾病归因资料研究,这也是一项庞大的工程,汇聚了包括来自美国、英国、丹麦等国家的食品卫生专家。

欧盟自1980年起由WHO在欧洲组织实施食源性疾病监控项目。该项目由德国联邦危险性评估研究所(BFR)管理,主要是为完成区域性范围内的目标而设立,为适应社会发展、监控食源性疾病提供信息。自1980年运行以来受到越来越多国家的青睐,参加成员由最初8个国家增加到52个欧盟国家中的51个。

美国制定食品法律法规政策及相关风险评估工作主要由卫生和人类服务部(DHHS)、农业部(USDA)、环境保护局(EPA)完成。2003年美国农业部(USDA)成立了一个食品安全风险评估委员会,该委员会的主要任务是确定风险评估的优先领域,提供实施风险评估的技术指导,加强各机构在风险评估中的合作与交流。美国的食品安全标准都是在进行客观的风险评估的基础上制定的。

丹麦拥有较完整的食源性疾病监测系统。其监测范围涵盖了“从农田到餐桌”全过程的病原物质监测,尤其是启动了沙门菌监测、微生物溯源技术应用、在特殊病原物或特殊食品中的风险评估等监测项目。

英国每年都发表动物源性食品安全监测报告,同时英国也在开展从动物到食品的微生物指纹图谱追踪,还发展了根据每年不同食品所致的发病情况估计该类食品相对危险度的方法。

加拿大建立了食品监督系统(CFI),并由卫生部开展食源性疾病监测工作,以提供一个早期检测系统,为评价控制策略提供基础。同时该国还建立了食源性疾病暴发应急预案,采取综合应对措施,以确保所有相关机构在食源性疾病暴发时能迅速动员并应急响应,从而减轻并控制风险。

中国建立了全国性的食物中毒网络直报系统,并在2000年开始了全国性的食源性疾病监测工作,主要集中在东部沿海各省市,这一网络将进一步扩大到中西部地区。目前,国家食源性疾病监测网络报告系统也正在不断完善。

随着经济全球化进程、人口流动以及战争和自然灾害,食源性疾病不但没有减弱,反而有越演越烈的趋势。食源性疾病可能在局部地区、全国或国际范围发生,它不仅会影响人类健康,有时还会产生巨大的经济影响。2008年首先在中国暴发的婴幼儿食用含有三聚氰胺的奶粉致病事件至少造成26万余人生病,直接经济损失数十亿。因此对食源性疾病的监控亟待加强,并迫切需要寻求更新的监控理念和技术手段,同时还需要世界各国的协同作战。

2.食品风险分析的概念和应用

2.1概念

食品风险分析是包含风险评估、风险管理和风险信息交流3个组成部分的科学框架,其中风险评估是整个体系的核心和基础。风险分析的根本目标在于保护消费者的健康和促进公平的食品贸易。

国际食品法典委员(CAC)会对风险分析的一系列定义[1]如下:

危害(Hazard):食品中含有的,潜在的将对健康造成副作用的生物、化学和物理的致病因子。风险(Risk):由于食品中的某种危害而导致的有害于人群健康的可能性和副作用的严重性。

风险分析(Risk Analysis):是包含风险评估、风险管理和风险信息交流3个组成部分的科学框架。

风险评估(Risk Assessment):是包括以下步骤的科学评估过程:(1)危害确定,(2)危害特征描述,(3)暴露评估,(4)风险特征描述。其中,危害确定(Hazard Identification):对可能在食品或食品系列中存在的,能够对健康产生副作用的生物、化学和物理的致病因子进行鉴定。危害特征描述(Hazard Characterization):定量、定性地评价由危害产生的对健康副作用的性质。对于化学性致病因子要进行剂量-反应评估;对于生物或物理因子在可以获得资料的情况下也应进行剂量-反应评估。剂量-反应评估(Dose-Response Assessment):确定化学的、生物的或物理的致病因子的剂量与相关的对健康副作用的严重性和频度之间的关系。暴露评估(Exposure Assessment):定量、定性地评价由食品以及其它相关方式对生物的、化学的和物理的致病因子的可能摄入量。风险特征描述(Risk Characterization):在危害确定、危害特征描述和暴露评估的基础上,对给定人群中已知或潜在的副作用产生的可能性和副作用的严重性,做出定量或定性估价的过程,包括伴随的不确定性的描述。

风险管理(Risk Management):这个过程有别于风险评估,是权衡选择政策的过程,需要考虑风险评估的结果和与保护消费者健康及促进公平贸易有关的其他因素。如必要,应选择采取适当的控制措施,包括取缔手段。

风险信息交流(Risk Communication):贯穿风险分析整个过程的信息和观点的相互交流的过程。交流的内容可以是危害和风险,或与风险有关的因素和对风险的理解,包括对风险评估结果的解释和风险管理决策的制定基础等;交流的对象包括风险评估者、风险管理者、消费者、企业、学术组织以及其他相关团体。

2.2风险分析的应用

1986-1994年举行的乌拉圭回合多边贸易谈判中形成的实施卫生与动植物检疫措施协定(Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary measures , SPS协定)[2] 中强调,食品的安全措施应建立在风险评估的基础上。联合国成员国应确保其卫生和植物卫生措施是采用有关国际组织制定的风险评估方法,并根据本国的具体条件,对人、动物或植物的生命或健康进行风险评估。1995 年联合国粮农组织/世界卫生组织( FAOPWHO) 在瑞士日内瓦召开了危险性分析应用于食品标准制订的联合专家委员会,第一次提出在食品安全领域进行危险性分析的新概念[3]。国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission,CAC)于1997年正式决定采用与食品安全有关的风险分析术语的基本定义,并把它们包含在新的CAC工作程序手册中。目前,风险分析已被公认为是制定食品安全标准的基础。世界卫生组织在2001 年召开的第53 届世界卫生大会上重申,要最大可能地利用发展中国家在食源性因素风险评估方面的信息来制定国际标准。

3.风险评估与食源性疾病监控

3.1 点评估

概率评估点估计(point-estimate):数据输入为单一的数字,例如平均值或95 %置信区间上限值(一般是表示“最坏的情况”,即worst case分析)。点估计应用比较简便,节省时间,但是点估计的不足在于对风险情况缺乏全面、深入的理解,通常忽略评估信息的“变异性”和“不确定性”。如“最坏情况”评估通常是描述一个完全不可能发生的设想,即所有的情况都做最坏的估计,由此得到的评估结果常常在现实中是不客观的,容易带来对风险问题的错误理解。一般来说,“最坏情况”的评估只是作为最保守的估计。

3.2概率评估

与点评估和简单分布相比,概率暴露评估模型可用来描述食品污染物的暴露风险分布, 如对某一特定的健康影响发生的概率;它也可用于描述最终可能用于概率风险评估的暴露分布。在概率分析的过程中,主要采用了Monte Carlo模拟分析[4]的方法,市场上的风险分析软件@risk4.5、Crystal Ball等可用于食品中污染物暴露评估模型的构建。在食品污染物的膳食暴露概率分析的模型中, 食品消费数据及残留量/或浓度数据均使用分布, 并且依据每一个输入的分布, 找出与暴露过程相一致的数学模型, 用随机生成的一些数值来模拟膳食暴露。即一旦模型和输入的数据被选择了, 运用合适的软件系统, 就可以设置所需的模拟和重复数据, 并且可以利用这个模型对所有可能的结果进行分析和判断,也可对一些与暴露评估相关的不确定性因素进行定性。

3.3 风险评估的应用

3.3.1生物性污染物风险评估

2002 年WHO/FAO 联合评估专家组完成了蛋和肉鸡中沙门菌的风险评估。鸡肉中沙门菌的风险评估尚未能包括从生产到消费的整个食物链。评估结果显示,降低被沙门菌污染鸡肉的流行率与人群患病的危险性密切相关,如果将鸡肉中沙门菌的污染率由20 %降低到10 %,可使人群的感染发病率降低50 %。蛋中肠炎沙门菌的风险评估表明,降低鸡群中肠炎沙门菌的流行率可直接降低人群的发病率。模型可同时用于评估改变蛋的储存时间和温度对人群发病的影响。改变烹调方式无助于交叉污染带来的发病危险性,而家庭引起交叉污染是引发疾病的重要来源[5]。

2004 年WHO/FAO 联合出版了有关即食食品中单增李斯特菌的风险评估报告。报告指出,摄入一定量单增李斯特菌引起疾病的概率与疾病的三大要素有关:食物、菌株的毒力和消费者的敏感性。评估模型显示,在不同的国家摄入单增李斯特菌菌量导致疾病的危险性差异没有显著性,而不同的加工、操作方式影响了食品的污染途径和餐后致病的危险性。预防和控制食品消费时的污染水平,将对降低李斯特菌病有显著影响,特别是控制好储存温度和时间,将减轻细菌生长带来的危险性。迄今,李斯特菌病患者都与摄入了不符合李斯特菌限量标准的食品(0 CFU/g 或100 CFU/g) 有关。单增李斯特菌的风险评估仅关注于即食食品,并且仅调查了超市至消费阶段。危险性特征描述的结果受到模型中不确定因素的影响,如细菌在食品中的污染情况、污染水平、繁殖情况、人群消费特点以及副作用等与摄入相当数量的单增李斯特菌细胞之间的关系。用于单增李斯特菌评估的定量资料仅限于欧洲食品,对消费特征的描述也仅限于加拿大或美国。

在国内陈艳等[6]人为模拟生牡蛎消费引起副溶血性弧菌(VP)疾病的危险性,在福建省开展了定量微生物风险评估。结合暴露评估模块的结果与贝塔-泊松剂量反应模型,推测由消费VP污染的生牡蛎导致疾病发生的危险性,分析结果表明,零售期间牡蛎的未冷藏时间、零售带壳牡蛎体VP密度的对数值、冷却持续时间和气温等因素与疾病发生的危险性显著相关。采取缩短零售期间牡蛎的未冷藏时间、快速冷却、微热处理和冷冻贮存等控制措施,能够明显降低疾病发生的人数。该研究为我国制定减少VP对公众健康影响的政策提供了理论依据。

此外,FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)[7],根据流行病资料和动物实验结果采用数学模型估计黄曲霉毒素(AF)的致癌作用强度,即每人每天每公斤体重摄入1ng,每年能在1 0万人中增加肝癌的病例数。经综合多项研究的结果,得出在 HBsAg (-) 人群中,每人每天每公斤体重摄入1ngAF,每年在10万人群中可增加0.01个肝癌病例,而在 HBsAg (+)人群中,则可增加0.03个肝癌病例。

3.3.2化学污染物风险评估

JECFA在广泛收集各国数据的基础上,对丙烯酰胺进行了系统的评价[8],丙烯酰胺非致癌效应的NOEL为 2ug/kgbw;而根据动物致癌实验的结果,最保守的致乳腺癌的BMDL0.3mg/kg bw。评价结论为:平均摄入量不会产生有害作用,但不排除高消费量发生神经损害的可能。

苏丹红作为一种染料在工业上应用广泛, 因其对人体健康具有潜在危险性, 我国及欧美等国家严格限制其作为色素在食品中进行添加,但目前在我国和欧美市场上发现了含苏丹红I的食品,这引起了公众的普遍关注。宋雁等人就苏丹红I-Ⅳ在食品中的污染情况、人体暴露情况、人体接触途经及生物标志物、 对人体健康 的潜在危险性等方面进行评估[9]。

高峻全等人运用总膳食的方法得到了2000年中国成年男子和全国平均膳食 中铅、镉摄入量及占暂定每周允许摄入量(PTWI )数据,结论表明中国不同地区膳食铅、镉的摄入量是安全的,只有某些地区的个别样品超过中国食品中铅,镉限量标准[10]。

4.小结

风险分析在科学评估食品中污染物危害水平、制定切实有效的保障食品安全的管理措施、降低食源性疾病发生、更好地保护人类健康方面有着极其重要的作用。我国以法律的形式确立对上述内容开展监测,对于食品安全管理体系具有十分重要的意义。《食品安全法》规定“国家建立食品安全风险监测与评估制度” ,确立了我国食品安全管理中对于健康危害的评价采用风险评估的手段,并将这一手段作为一种制度加以规定,充分反映了我国食品安全管理更加强调科学性,也标志着我国采用国际通行的原则和方法开展风险评估研究工作并制定相应规范,将风险评估与管理相结合,使我国的食品标准体系和卫生管理规范与国际接轨。

主要参考文献:

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[8] World Health Organization. Safety Evaluation of Certain Food additives and contaminants ,WHO Food Additives Series 40,IPCS.Geneva:WHO 1998

健康风险评估范文4

关键词:风险评估;程序;方法;切实可行

The importance and exploration of methods on the risk assessment at landfill

Huang Fengwei, Jiang Xiaoming, Chen Lin

Jingmen City Appearance and Environmental Sanitation Management Bureau, Jingmen Hubei 448000, China

Abstract:Based on the importance of risk assessment, combining the reality of jingmen landfill, this article clarified the procedures and methods of the risk assessment at landfill in detail, and finally put forward workable plans and Corresponding measures. It can be served as a reference for reducing the risk of landfill work, eliminating potential safety hazards and improving the level of operation and management of landfill.

Keywords: risk assessment; procedure; method; workable

中图分类号:X820.4 文献标识码:A

垃圾填埋场是一个特殊的施工作业场所,长期以来,如何科学有效的保障在岗职工的健康安全却一直困扰着运营管理者,而对垃圾场各工作场所和岗位进行风险评估则可以预测风险危害性程度和发生可能性的几率,确定风险等级,从而有针对性的采取措施,尽最大限度地消除安全隐患,减少事故发生的危害程度。

1风险评估概述

1.1什么是风险评估

风险评估是分析确定风险的过程,任何系统的安全性都可以通过风险的大小来衡量,科学分析系统的安全风险,综合平衡风险和代价的过程就是风险评估。对垃圾填埋场而言,风险就是指暴露在危险下并造成伤害的可能性;风险评估应评估所有工作过程中可能出现的风险,并且对特别区域进行更详细的“特定”评估。

1.2风险评估的必要性

对风险的评价不仅是仔细检查工作场所对人带来的可能伤害,更重要的是权衡预防措施是否满足要求或者是否必要进一步完善预防措施,其目的是将风险消除或减少到可接受的水平。风险评估对于管理工作场所存在的潜在危险非常重要,可根据评估等级的大小作出相应预案,告知作业工作人员并建立切实可行的方案,可很大程度上降低安全事故的发生率。

1.3风险评估的主体

原则上讲,那些熟悉工作区域和工作实际操作过程的个人应参与风险评估的全过程;安全监督员应负责制定所负责区域内的风险评估计划,并依据计划完成评估;最后由安全健康顾问编写风险评估报告和方案;填埋场的行政直管部门对于确保完成风险评估负有最终管理责任。

1.4完成风险评估的时间

风险评估应当每年至少进行一次,且在此期间填埋场运营条件没有发生改变。如果工作环境或者操作方式发生了改变,应尽快进行新的风险评估,而且最好在条件改变之前完成风险预评估。

2如何进行风险评估

2.1风险评估步骤

合理的风险评估需八个步骤:开展识别活动、识别危险源、风险存在区域、评估风险、找出风险控制重点、检查控制措施装置、作评估记录和定期检查。

2.2如何评估风险等级

风险等级以编号的形式进行分类。每一种风险危害性程度并与这些风险可能会发生的概率相乘,如以下公式所示:

风险等级=危害程度 × 发生的可能性大小

第一步危险程度的确定

给每一种危险的严重程度打分,如下表所示:

表1 危险的严重程度及分值划分

例如:如果滑倒在楼梯上(危险),可能导致死亡或伤残的,那么它必须划为等级4或等级5。

第二步危险发生可能性的确定

危险程度确定后,接下来需考虑每一种危险多久可能发生一次,即发生的可能性,其可能性及分值如下表所示:

表2 危险的可能性及分值划分

例如:如果滑倒在楼梯上(危险)是很可能发生的事,那么它必须划为等级3。

第三步风险等级的确定

即将风险程度值和风险可能性大小相乘就能得到风险等级。此数据应记入风险评估文本。

例如:滑倒在楼梯上的风险等级值为

5(危害程度) x 3(发生的可能性) = 15

第四步根据风险等级值大小确定采取措施的实施顺序

如危害的风险等级值在22-25之间,必须立即采取措施降低风险;如危害的风险等级值在16-22之间,在当天工作结束之前必须告知其直接管理人员;如危害的风险等级值在1-15之间,需考虑实际情况,适当采取相应措施。

2.3风险评估实施内容

风险评估员应保留完整的风险评估正式文本并将其副本提交给填埋场管理人员;风险评估报告必须告知给所有相关人员,并且必须不断更新;附加的信息清单附在此文档的后面,可以帮助完成文档某些内容。如果可行的话,需添加评估员的分类范畴以确保满足填埋场实际要求。

2.4被评估的风险

以下简单罗列垃圾场在运营过程中出现的风险:

由起火引起的燃烧(进场垃圾车的燃烧,填埋场火灾,填埋场气体引起的燃烧以及设备、电力设施的燃烧);烟雾的吸入(由上述列举的燃烧引起的烟雾以及重型设备燃烧引起的大量烟雾);被设备割伤(锋利的设施设备);碎玻璃割伤(在填埋场对垃圾分类,玻璃等分离);与化学物品接触(危险废物、药剂以及化学药品如硫酸、盐酸等酸类或者氯酸钠以及在渗沥液处理中将会用到的物品);在有障碍物或湿滑地面跌倒(填埋表面、斜坡处或办公楼处于潮湿时);在楼梯上跌倒(垃圾坝、办公楼里的楼梯,渗沥液处理站的反应器、生物滤池、消毒车间和稳定塘所用到的楼梯/扶梯);自行处理伤口感染(对日常需要人工操作的职工而言);与设备挂扯(工作服与设备、电缆与设备);饮水水质安全及病原体(填埋场供水系统);落水及溺水(渗沥液存储设备、中间调节池、生物滤池、污泥池);因物体坠落而砸伤(如卡车卸料,高空作业);从高处跌落(重型设备、大楼、检修孔、井、垃圾坝、沟渠);在隔离区工作感染细菌(大型机械修理车间、中间调节池、生物滤池、污泥池、消毒车间、渗沥液调节池以及地下水监测井);填埋作业机械的使用(挖掘机、推土机、装载机等);危险物品及溢出物的处理(渗沥液处理站、消泡剂、除臭剂管理)等。

2.5风险评估年度审查

每年或者发生一些重大改变时必须进行评估审查。比如有可能导致新危害的新仪器、材料、措施、作业程序等。所有安全评估应至少一年复审一次,并且当质疑现有评估可能无效时要立即复审。复审的详细资料要记录在安全评估控制表上,且需着重考虑一下几点:(1)所有场内设备符合工作目的和工作地点的要求(2)建立完善的设备维护系统(3)职工要对其使用的设备有全面的了解,熟知操作方法并接受了专业技能培训(4)确保职工使用的设备符合法定检测部门要求,建立文档记录设备运营中的使用状况:包括设备自身信息、设备评估信息、减少危害措施方法等。

3填埋场危害及部分评估结果

虽然各垃圾填埋场的实际运营情况不同,但大同小异,基于此,经过探究和分析,按照风险评估的程序和方法对部分岗位和区域进行了评估,并在现有控制手段的基础上提出了相应的预防措施。以下仅以填埋场的几项危害为例演示评估的具体过程。

3.1与垃圾接触的危害:病原体、细菌、病毒、寄生虫感染

受危害人群:垃圾检验员、第三方协助人员,公众,紧急救援人员

现存的控制手段:用药剂定期消杀,口罩、手套、工作服、防护鞋等进行防护

风险等级值:3 x 4=12

推荐的控制手段:(1)进行安全急救培训,告知填埋垃圾的感染性危害及被感染后如何处理等,指导员工按照安全的方式操作(2)填埋场的运营应分为白色(清洁)区和黑色(脏)区(3)白色区应建有洗澡间、更衣室,并提供热水和肥皂,能够让职工下班后去除污渍(4)对于黑色区与白色区的使用过程实施监管(5)对于与生物活性物质如有机垃圾,渗沥液,污泥,垃圾填埋气体或冷凝液接触的工作岗位应提出严格的工作防护要求(6)进入填埋场的有害物质必须隔离和临时安全存储,确定危害及处理方式后,再行单独处理。

3.2化学药品的危害:接触、吸入或摄入化学品

受危害的人群:消杀人员、在消杀区域的现场操作人员、化验人员

现存的控制手段:消除、指导、防护服

危险等级:4 x 4=16

推荐的控制手段:(1)在隔离区域严格禁止职工单独使用危险化学品(2)当处理浓酸、腐蚀性化学物质前,确认救援设备有效性,如紧急淋浴和眼睛冲洗瓶的存在/已安装/可用(3)减小吸引害虫和飞鸟的区域/工作面。使用临时覆盖物或土层覆盖,尽量减少化学药剂的使用量(4)选择少用农药/免费的病虫害防治方法(5)所有化学品必须在初次使用前进行评估,并编写产品的具体数据/注意事项(6)确保每位职工在处理有害物时必须穿戴防护服及其他必要防护用具(7)化学品储存区位置必须做标记,并在消防方案中标明(8)确保职工完成化学药剂的操作后,有足够的卫生设施(如温水)淋浴等。

3.3落水及溺水的危害:掉入隔离区域的水池、污泥池

受危害的人群:员工、紧急救援人员

现存的控制手段:防护栏、游泳圈、绳子等

危险系数:5 x 3=15

推荐的控制手段:(1)安装必要的警报设备,方便在紧急情况下报警(2)在隔离区域实行登记、返回记录程序(3)为在隔离区域工作的员工提供细致的工作建议,确保在隔离区域不单独工作(4)尽可能的在污水池、堰塘、大型容器周围各种救援装备,以便及时自救(5)确保工作区域中有足够的个人防护装备,安全和救援设备。

3.4摔倒的危害:在有障碍物或湿滑地面、阶梯等处

受危害的人群:员工、参观人员、紧急救援人员

现存的控制手段:配备防滑功能的防护鞋,道路、楼梯定期维护

危险系数:4 x 3=12

推荐的控制手段:(1)进行地板清洁的工作人员应在刚清洁完地板有水时,使用警示牌告知(2)保持各个通道区域应有清洁的1米宽的通道走廊,并安排专人每日检查(3)所有楼梯、阶梯处必须设有扶手。

4 结论及建议

正在运行的大多数生活垃圾卫生填埋场存在安全隐患,有肉眼看得见有形的,也有潜在的藏于无形的,很多运营管理者疏忽考虑或苦恼找不到合适的解决办法,未能多方位考虑工作人员的健康安全。为了提高填埋场的运营管理水平和保护职工的身心健康,建议实施时进一步细化各工作区域和岗位并进行必要的安全风险评估,进而采取切实可行的措施和方案,以减少、转移或避免风险,把风险控制在可接受的范围之内。

参考文献

[1]李娴,蔡勋江等.东莞市典型农村饮用水水源地风险评估. [J]环境卫生工程,2012,20 34-36

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健康风险评估范文5

关键词:致癌风险;消毒副产物;DBPs

【分类号】:X820.4

引言

由于采用氯消毒的方式简单、方便、易于操作和价格低廉等优点,目前国内外水厂多采用加氯消毒的方式杀死水中的致病细菌,防止病原体的传播,但在达到消毒目的的同时,氯还会和水中的有机物反应形成“三致”副产物,威胁着用户的健康[1][2][3][4]。近年来三卤甲烷和卤乙酸对人体的致癌性备受国内外学者和饮用水用户的关注。美国环保署(US EPA)针对饮用水中消毒副产物的致癌风险做了大量的研究[5][6],提出了致癌风险计算方法并进行了具体的致癌风险评估,指出4种THM和1种HAA对人体产生致癌可能性最大。国内也对消毒副产物致癌性进行了文字性的论述[7] [8],并对相关参数进行了讨论[9],尤汉虎[10]等人对三卤甲烷进行了致癌风险评估。但国内缺少对卤乙酸的致癌风险评估,并且忽略了区域变异性对人类健康风险的影响,本文通过查找大量的文献资料,对致癌风险评估方法进行了具体的论述,并针对江南某市供水系统中三卤甲烷和卤乙酸的致癌风险进行了区域性评估。

评价方法

健康风险评价是指人体暴露在环境危害因素之后,出现不良健康的效应。本研究采用美国环保署(US EPA)推荐的健康风险评价模型和相关参数对江南某市进行风险评价。健康风险评价分为数据收集和评估、暴露和毒性评估、风险特征描述和风险管理4个阶段。本文通过计算在摄食、呼吸和皮肤接触暴露途径下三卤甲烷和卤乙酸对人身健康造成的致癌风险。

采样数据及结果

对5个月各不同区域采样点的采样结果取平均值,采用模型(1)??―(7)计算出检测物质致癌风险值,见表2。结果显示,三卤化物、卤乙酸均符合国家饮用水标准。二氯乙酸和三氯甲烷含量较高,其中三氯甲烷为三卤甲烷的74.7%,而一溴二氯甲烷仅为25.2%,仅检测出痕量的二溴一氯甲烷。且结果显示,离水厂较近的消毒副产物低,且致癌风险值较低,反之消毒副产物较高,致癌风险值也普遍偏高,最高值达4.72e-5。消毒副产物随着管线增加,导致致癌风险随之增加。

本次实验研究了供水管网输水管线和二次增压泵站后配水管网中的三卤化物和二氯乙酸在摄入、呼吸、皮肤暴露环境下的致癌风险值。为了更好的评估致癌风险情况,本次实验采用了US EPA健康评估准则,评估准则对致癌风险值RT做了明确的划定:RT10-6;10-6RT5.10-5;RT10-5。当RT10-6时,此时的致癌风险很低,认为不会对人体健康造成威胁,当10-6RT5.10-5,考虑人体的承受能力,此时的致癌风险是可以被人们接受的,在考虑水质安全问题时可以作为次要考虑因素考虑,当RT10-5时,此时的致癌风险是不可以接受的,消毒副产物的致癌性已经严重威胁到人体健康,需要及时采取改进措施,降低致癌风险值。经过采用美国环保署的致癌风险评估方法对本地区进行致癌风险评估,评估结果见表2显示,表2显示供水管网中消毒副产物致癌风险值最大达RTmax=4.72e-5,且10-6

结论

文中不仅对致癌风险进行了理论介绍还进一步通过实际工程实验对江南某市进行了致癌风险评估,在对三卤甲烷评估的基础上,对卤乙酸进行了致癌风险评估。评估结果显示:

(1)致癌风险值随着三卤甲烷和卤乙酸的升高而升高的,一般在管线的末端,由于水力停留时间长,余氯和管网中的有机物反应较充分,导致管网末梢消毒副产物浓度升高,从而增加了人体致癌风险。

(2)该研究区域内的致癌风险最大值为RTmax =4.72e-5,且10-6

参考文献

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(5)Christelle Legay, Manuel J. Rodriguez, Rehan Sadiq, Jean B. Sérodes, Patrick Levallois,Francois Proulx. Spatial variations of human health risk associated with exposure to chlorination by-products occurring in drinking water. Journal of Environmental Management. (2011) 92 892-901

(6)Shakhawat Chowdhury,, Pascale Champagne, P. James McLellan. Uncertainty characterization approaches for risk assessment of DBPs in drinking water: A review. Journal of Environmental Management. 2009.90 1680-1691

(7)张晓健,李爽. 消毒副产物总致癌风险的首要指标参数―卤乙酸. 给水排水. 2000 26(8):1-6

(8)陈敏建, 陈炼钢, 丰华丽. 基于健康风险评价的饮用水水质安全管理中国水利2007.前沿:12-15

健康风险评估范文6

【关键词】制药企业;风险管理

风险管理起源于美国,是美国进行企业管理的科学方法,20世纪风险管理逐步发展成为一门学科。质量风险管理作为风险管理在发展过程中的衍生分支,其关注点是对产品或工艺质量风险的有效控制,2005年人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)了《Q9 质量风险管理》,指南系统地阐述了质量风险管理的原则、范围、应用步骤以及潜在应用领域等,其目的是提供一套系统的风险管理方法。ICH Q9提供了风险管理原则和工具,并被我国明确纳入2011年3月1日生效的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中。

一、风险管理简介

1 风险管理基本原则:根据ICH Q9的要求,药品质量风险管理应当遵循以下两个基本原则:

1.1 对质量的风险评估应以科学知识为依据,并最终与保护患者相联系;

1.2 质量风险管理程序投入的水平、形式和文件应与风险水平相当。

2 质量风险管理的基本程序:质量风险管理是对药品整个生命周期的全过程进行质量风险的风险评估、控制、沟通和回顾。有效质量风险管理的4个阶段为:质量风险评价(包括质量风险的识别、分析和评估)、风险控制(包括质量风险的减低和接受)、质量风险沟通和质量风险回顾。

2.1 风险评价

风险评价是对危害的识别、对危害相关的风险的分析和评价,是质量风险管理的第一步,作为风险评估中明确定义风险的辅助,以下三个问题通常会用到:

a) 什么可能出错或发生故障?

b) 出错或发生故障的可能性(概率)有多大?

c) 因出错或发生故障而产生的后果的严重性?

风险评价有以下三个步骤:

d) 质量风险识别:解决“什么可能出错,其可能的后果是什么?”。

e) 质量风险分析:对危害发生的可能性和严重性的定型和定量的过程。

f) 风险评估:将已识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较。

2.1 风险控制

风险控制包括对风险降低和/或接受的决策。一般会关注以下几个问题:

a) 质量风险是否超出了预定的可接受水平?

b) 如何降低或消除质量风险?

c) 利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么?

d) 对已知风险的控制是否会引入新的质量风险?

质量风险控制主要包括质量风险降低和质量风险接受两部分:

a) 质量风险降低:当质量风险超过预定的可接受水平时,质量风险降低的重点则是降低或避免风险的过程。质量风险降低包括为降低损害的严重性和发生可能性所采取的措施。

b) 质量风险接受:是指做出接受质量风险的决定。

2.1 风险沟通

质量风险沟通是指风险决策人和其他人员分享交流的过程。风险管理过程任何阶段可进行沟通,沟通的信息可设计质量风险的存在、属性、形式、可能性、严重性、可接受性、控制、处理、可探测性或风险的其他方面。

2.2 风险回顾

风险管理是质量管理的持续性过程,应当定期进行回顾,以确认相关风险评价和控制步骤是否有效,总结新的只是和经验。风险回顾应以风险等级为基础。

二、质量风险管理的方法学及其应用

ICH Q9中不完全列举了一些风险管理工具:基本风险管理建议办法(流程图、检查表等)、故障模式的效应分析(FMEA)、故障树分析法等。

危害分析和关键控制点为:危害的可操作性分析、预先危害分析、风险排序和过滤、支持性统计工具。

药品生产的各领域根据特点采用这些风险评估工具,且不同工具的结合使用可以更加灵活的增强风险分析和管控的有效性,而无论使用何种方法,都依赖于分析人对所分析主题和对象的详尽了解和有效沟通,各工具以科学理论分析、经验数据积累等为基础引导思路的有效进行,从而形成完善的风险管理系统。

案例实证分析

以注射用无菌产品在洁净环境下生产过程为例,运用鱼骨图和故障模式的效应分析方法进行风险评估。

3.1 风险评估

a) 以无菌药品生产过程为主线,作出如下分解:

人:人员技能、人员健康

机:设计、确认、使用、维护

料:供应、放行、使用

法:工艺流程、执行切合度

环:环境控制、环境监测

以上5个提示因素为提纲(也是鱼骨图),逐级进行分解:例如人员技能还可细化为培训、人员执行力;人员健康还可细化为体检、病情上报制度等,每一项目可按照讨论主题复杂性依次拓展,从而完善风险分析的要素。

b) 根据鱼骨图,进行风险详细识别、分析和评价

风险系数定义

严重性(S):分数1、3、6、10,分别代表低、中、高和极高

可能性(P):分数1、2、4、8,分别代表低、中、高和极高

检测度 (D):分数1、2、4、6,分别代表高、中、低和极低

ORF: 总风险= S* P* D

总风险评估系数:

ORF

6≤ORF

ORF≥80,风险水平高,风险不可接受,或需要整改

3.2 风险控制

根据风险评价结果,对于风险不可接受或有待改善的项目,采取措施减少风险可能性,增加可检测性,从而降低风险,使其处于可接受水平。采取的措施可能引起变更控制程序,同时重新评估变更引起的风险,避免变更引发其他不可接受的风险。

对于风险严重性极高,例如可能引起病人死亡、厂房爆炸等极其严重后果的,应采取一切手段,避免发生。

3.3 风险沟通

风险评估应根据评估对象组建风险评估团队,团队内以及团队和风险相关人应进行风险沟通;

风险识别和评价以充分有效的风险沟通为基础,风险识别的项目和风险评分是风险评估的重要因素;

风险评估可借鉴风险评估团队的理论和经验,基于日常分析、偏差、变更、自查等总结;

风险沟通贯穿于整个风险评估过程,及时真实的了解实际运行状况。

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