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合同审核管理制度范文1
【摘要】本文结合工程实例对超高层高空大跨度、高支架系统的整体稳定性，屋面的支模方案编制基本内容、计算方法进行探讨。
【关键词】大跨度；高支架；水平剪刀撑；整体排架；刚度与稳定性
【Abstract】In this article， engineering example， large-span high-rise high-altitude， high-bracket system， the overall stability of the roof formwork programming elements， calculation methods were discussed.
【Key words】Large-span， high-bracket， Horizontal scissors， Overall bent frame， Rigidity and stability
近年来，全国范围内发生因模板高支架坍塌而导致重大恶性事故多起，因此对此方面的安全监理工作应特别引起施工现场人员的重视。根据《建设工程安全生产管理条例》和建设部建质〔2004〕213号文件《危险性较大工程安全专项施工方案编制及专家论证审查办法》要求，模板工程施工前施工单位应当单独编制安全专项施工方案，对水平砼构件模板支撑系统高度超过8m或跨度超过18m，施工总荷载大于10KN/m2或集中荷载大于15KN/m2的模板支撑系统必须由建筑施工企业组织不少于5人的专家组，对编制的安全专项施工方案进行论证审查。
1. 工程概况
由南京图腾置业发展有限公司开发的大观·天地MALL项目位于南京市下关区建宁路300号，东邻阅江楼、静海寺，西面热河路，北抵郑和路，为阅江楼旅游观光风景区的一个重要组成部分。中庭大圆井字梁，截面500×2000，跨度27m，支模架高度17m；影剧院屋面梁截面550×2100，板厚200，跨度17m，支模架高度11m。
2. 高支架搭设方案
结合本工程的结构形式和施工特点（26-35轴线屋顶构架模板支撑体系属于大跨度高支模，其搭设方案：
2.1整体钢管排架采用48×3.0钢管，竖向立杆间距不大于800×800，水平连杆双向在离楼面上150设扫地杆，以上水平连杆1500每步设置，大圆弧处井字量扫地杆150设置，以上每步1450到-0.1顶紧再按每步1450到5.7顶紧再每步1200到梁底。小影剧院550×2100的每步1250到15.7处顶紧每步1250到梁底。支撑架与整体排架连接要连接牢固。
2.2框架梁小影剧院550×2100实行梁宽方向竖向立杆间距500+300+500即两侧从楼面到楼板底及梁顶面，中间加二根立杆从楼面到梁底，顺梁方向立杆间距统一按800设置，如果梁底中间加一根立杆从楼面到梁底，顺梁方向立杆间距按400设置，梁处水平杆按每步1250搭设在中间砼梁顶紧支撑架与整体排架连接处要连接牢固。
2.3所有框架梁底木楞均按顺梁方向设置，剪刀撑按大梁底下按顺梁方向设置形成8.7m×8.7m柱间网支撑体系，采用搭接长度不少于1m搭接处不少于3个搭接扣件。
2.4圆弧处井字梁弧形处梁在-0.1m，5.7m~5.9m处，影剧院梁在15.7m处的水平连杆均要与周围梁砼顶紧固定。所有净空高于4m中间设水平剪刀撑，采用搭接长度1m，搭接处不少于3个搭接扣件，确保排架的刚度、强度及稳定性。
高支架脚手架搭设要求：
(1)40×30钢管为主要受力杆件，通过扣件连接的钢管满堂脚手架支撑体系。
(2)底板、梁底纵距不大于800，横距500+300+500，步高不大于1500。
(3)竖向剪刀撑、水平剪刀撑45°~60°。
(4)高支架四周于26、29、F、K、M、30轴与结构柱可靠相连。
3. 监理项目部要求施工单位
3.1编制《屋面高空大跨度高支架设计和施工专项方案》
(1) 施工方案应有计算书，包括荷载计算、模板及其支撑系统的强度、刚度、稳定性的验算。
(2) 屋面梁跨度达，曾高达17m，施工方案应有水平杆步距和剪刀撑设置等构造措施的详细说明。
(3) 方案应有支撑平面布置图，模板及其支撑的立面图和 剖面图，节点大样施工图。
(4) 方案应对砼浇筑方法程序提出要求。
(5) 方案应有支撑系统安装验收程序提出要求。
3.2由于是大跨度高支架大荷载，我们提出一定要经过专家组论证审查，专家论证审查意见应说明方案是否可行，建议加强、完善之处，实施过程中需要注意的事项等，提出书面论证审查报告，以东南大学郭正兴教授为首的专家组提了7点意见：
(1) 该工程有500×2000大梁，支模高度17m，为井字梁，无楼板；另有550×2100梁支模高度9m，采用扣件式钢管排架搭设，基本尺寸为步高小于1.5m，梁下加密两根立杆，形成500+300+500沿轴线＠500，方案总体可行，可以实施。
(2) 有高支模区的立杆布置平面图，应补充完整的细部尺寸，在平面图上应注明具体尺寸，并应注明竖向剪刀撑的具体部位，水平剪刀撑网格尺寸等。
(3) 应补充高大支模架的剖面图，标明具体尺寸，以及与周边砼框架拉结关系，梁的两侧浇筑平台做法等。
(4) 应补充500×2000大梁的具体支模详图，特别是梁下构造详图，应保证梁下立杆对接，不能搭接，接头应错开。
(5) 支架完成后，应重点检查：梁下立杆顶层的纵横向水平杆与立杆扣件的拧紧力矩，应为40~65N·m，顶部高小于1200mm。
(6) 水平层剪刀撑应在确保楼层处设置，并应拉结牢固。
(7) 施工时控制人员荷载。
搭设完成后，组织各方面检查验收，施工单位技术负责人签字后报监理进行审查。
3.3监理组织相关专业监理工程师进行审查，对方案中相关技术指标，根据相关规范进行验算，认为该方案可以保证安全，总监签字后同意交施工单位施工。
我们对原方案中涉及相关技术指标，还根据《建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范》（JGJ130-2001）、《混凝土结构设计规范》（GB50010-2002）、《建筑结构荷载规范》（GB50009-2001）等规范要求，运用专门的脚手架计算软件进行验算，由于篇幅所限，这里我们仅列出影剧院梁模板高支撑架计算书：
参数信息：
(1)高支撑架参数
立柱梁跨度方向间距L（m）：0.60 ； 立杆上端伸出至模板支撑点长度a（m）：0.10
高支撑步距（m）：1.50；高支撑架搭设高度（m）： 11.0；梁两侧立柱间距（m）：0.60
梁底增加2根承重立杆。
(2)荷载参数
模板自重（KN/m2）：0.35；
梁截面宽度B（m）：0.550
钢筋自重（KN/m3）：1.50；
梁截面高度D（m）：2.10
施工均布荷载标准值（KN/m2）：2.00；振捣砼荷载标准值2.00
(3)木方参数
木材弹性模量E(N/mm2)：10000.0；
木材抗弯强度设计值fm(N/mm2)：17.0；
木材抗剪强度设计值fv(N/mm2)：1.7； 面板类型：胶合面板；
面板弹性模量E(N/mm2)：9500.0；
面板抗弯强度设计值fm(N/mm2)：13.0；
(4)其他。采用的钢管类型（mm）：40×30，扣件式连接方式，双扣件，扣件抗滑承载力系数0.80。
4. 梁底支撑的计算
本工程梁底支撑采用方木。强度及抗剪验算要考虑模板结构自重荷载、新浇混凝土自重荷载、钢筋自重荷载和振捣混凝土时产生的荷载；挠度验算只考虑模板结构自重、新浇混凝土自重、钢筋自重荷载。
4.1荷载的计算：
(1)钢筋混凝土梁自重(KN/m)：
q1 = (24+1.5)×2.1×0.183=9.818 KN/m；
(2)模板的自重线荷载(KN/m)：
q2 = 0.35×0.183×(2×2.1+0.55)/ 0.55=0.554 KN/m；
(3)活荷载为施工荷载标准值与振倒混凝土时产生的荷载(KN/m)：
经计算得到，活荷载标准值 P1= (2.5+2)×0.183=0.825 KN/m；
4.2方木的支撑力验算
静荷载设计值 q = 1.2×9.818+1.2×0.554=12.446 KN/m；
活荷载设计值 P = 1.4×0.825=1.155 KN/m；
本算例中，方木的截面惯性矩I和截面抵抗矩W分别为:
W=5×10×10/6 = 83.33 cm3；
I=5×10×10×10/12 = 416.67 cm4；
(1)方木强度验算:
最大弯矩考虑为静荷载与活荷载的设计值最不利分配的弯矩和，计算公式如下:
线荷载设计值 q = 12.446+1.155=13.601 KN/m；
最大弯距M =0.1ql2= 0.1×13.601×0.6×0.6= 0.49 KN.m；
最大应力σ= M / W = 0.49×106/83333.3 = 5.876 N/mm2；
抗弯强度设计值 ［f］=13 N/mm2；方木的最大应力计算值 5.876 N/mm2 小于 方木抗弯强度设计值 13 N/mm2，满足要求!(2)方木抗剪验算：
最大剪力的计算公式如下:
ω=5ql42bhn≤［ω］=l/250
截面抗剪强度必须满足:
τ =3V2bhn≤fv
其中最大剪力: V = 0.6×13.601×0.6 = 4.896 KN；
方木受剪应力计算值 τ = 3×4896.36/(2×50×100) = 1.469 N/mm2；
方木抗剪强度设计值 ［τ］= 1.7 N/mm2；方木的受剪应力计算值 1.469 N/mm2 小于 方木抗剪强度设计值 1.7 N/mm2，满足要求!
方木挠度验算:
最大挠度考虑为静荷载与活荷载的计算值最不利分配的挠度和，计算公式如下:
ω=0.677ql4100EI≤［ω］=l/250
q = 9.818 + 0.554 = 10.372 KN/m；
方木最大挠度计算值 ω= 0.677×10.372×6004 /(100×10000×416.667×104)=0.218mm；
方木的最大允许挠度 ［ω］=0.600×1000/250=2.400mm眨华方木的最大挠度计算值 ω= 0.218mm，小于 方木的最大允许挠度 ［ω］=2.4mm，满足要求！
4.3支撑钢管的强度验算
支撑钢管按照简支梁的计算如下
荷载计算公式如下：
(1)钢筋混凝土梁自重(KN/m2)：
q1 = (24.000+1.500)×2.100= 53.550 KN/m2；
(2)模板的自重(KN/m2)：
q2 = 0.350 KN/m2；
(3)活荷载为施工荷载标准值与振倒混凝土时产生的荷载(KN/m2)：
q3= (2.500+2.000)=4.500 KN/m2；
q = 1.2×(53.550 + 0.350 )+ 1.4×4.500 = 70.980 KN/m2；
梁底支撑根数为 n，立杆梁跨度方向间距为a， 梁宽为b，梁高为h，梁底支撑传递给钢管的集中力为P，梁侧模板传给钢管的集中力为N 。
当n=2时：
P=qab2-1=qab
N=1.2q2ah
p1=p2=p2+N
当n＞2时：
P=qab2-1=qab
N=1.2q2ah
p1=pn=p2+N
p2=p3=……=pn-1=P
经过连续梁的计算得到：
支座反力 RA = RB=3.792 KN，中间支座最大反力Rmax=8.467；
最大弯矩 Mmax=0.095 KN.m；
最大挠度计算值 Vmax=0.011mm;支撑钢管的最大应力 σ=0.095×106/4490=21.115 N/mm2；
支撑钢管的抗压设计强度 ［f］=205.0 N/mm2；
支撑钢管的最大应力计算值 21.115 N/mm2 小于 支撑钢管的抗压设计强度 205.0 N/mm2，满足要求!
5. 梁底纵向钢管计算
纵向钢管只起构造作用，通过扣件连接到立杆。
6. 扣件抗滑移的计算
按照《建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范培训讲座》刘群主编，P96页，双扣件承载力设计值取16.00KN，按照扣件抗滑承载力系数0.80，该工程实际的旋转双扣件承载力取值为12.80KN 。
纵向或横向水平杆与立杆连接时，扣件的抗滑承载力按照下式计算(规范5.2.5):
R ≤ Rc
其中： Rc——扣件抗滑承载力设计值，取12.80 KN；
R——纵向或横向水平杆传给立杆的竖向作用力设计值；
计算中R取最大支座反力，根据前面计算结果得到 R=8.467 KN；
R < 12.80 KN，所以双扣件抗滑承载力的设计计算满足要求!
7. 立杆的稳定性计算:
立杆的稳定性计算公式
σ=NφA≤［f］
7.1梁两侧立杆稳定性验算
其中 N —— 立杆的轴心压力设计值，它包括：
横杆的最大支座反力： N1 =3.792 KN ；
脚手架钢管的自重： N2 = 1.2×0.129×11=1.704 KN；
楼板的混凝土模板的自重： N3=1.2×(0.40/2+(0.60-0.55)/2)×0.60×0.35=0.057 KN；
楼板钢筋混凝土自重荷载:
N4=1.2×(0.40/2+(0.60-0.55)/2)×0.60×0.200×(1.50+24.00)=0.826 KN；
N =3.792+1.704+0.057+0.826=6.379 KN；
φ——轴心受压立杆的稳定系数，由长细比 l0/i 查表得到；
i——计算立杆的截面回转半径 (cm)：i = 1.59；
A ——立杆净截面面积 (cm2)： A = 4.24；
W ——立杆净截面抵抗矩(cm3)：W = 4.49；
σ ——钢管立杆轴心受压应力计算值 ( N/mm2)；
［f］——钢管立杆抗压强度设计值：［f］=205 N/mm2；
l0——计算长度 (m)；
如果完全参照《扣件式规范》不考虑高支撑架，按下式计算
l0= k1uh
(1)
k1 ——计算长度附加系数，取值为：1.155 ；
u ——计算长度系数，参照《扣件式规范》表5.3.3，u =1.7；
上式的计算结果：
立杆计算长度 L0= k1uh = 1.155×1.7×1.5 = 2.945 m；
L0/i = 2945.25 / 15.9 = 185 ；
由长细比 lo/i 的结果查表得到轴心受压立杆的稳定系数φ= 0.209 ；
钢管立杆受压应力计算值 ；σ=6379.36/(0.209×424) = 71.989 N/mm2；
钢管立杆稳定性计算 σ = 71.989 N/mm2 小于 钢管立杆抗压强度的设计值 ［f］= 205 N/mm2，满足要求！
如果考虑到高支撑架的安全因素，适宜由下式计算
l0 = k1k2(h+2a)
(2)
k1 —— 计算长度附加系数按照表1取值1.167；
k2 —— 计算长度附加系数，h+2a=1.7，按照表2取值1.024
上式的计算结果：
立杆计算长度 L0= k1k2(h+2a) = 1.167×1.024×(1.5+0.1×2) = 2.032 m；
L0/i = 2031.514 / 15.9 = 128 ；
由长细比 l0/i 的结果查表得到轴心受压立杆的稳定系数φ= 0.406 ；
钢管立杆受压应力计算值 ；σ=6379.36/(0.406×424) = 37.058 N/mm2；
钢管立杆稳定性计算 σ = 37.058 N/mm2 小于 钢管立杆抗压强度的设计值 ［f］= 205 N/mm2，满足要求！
7.2梁底受力最大的支撑立杆稳定性验算:
其中 N——立杆的轴心压力设计值，它包括：
梁底支撑最大支座反力： N1 =8.467 KN ；
脚手架钢管的自重： N2 = 1.2×0.129×(11-2.1)=1.704 KN；
N =8.467+1.704=9.845 KN；
φ——轴心受压立杆的稳定系数，由长细比 l0/i 查表得到；
i——计算立杆的截面回转半径 (cm)：i = 1.59；
A ——立杆净截面面积 (cm2)： A = 4.24；
W——立杆净截面抵抗矩(cm3)：W = 4.49；
σ——钢管立杆轴心受压应力计算值 ( N/mm2)；
［f］——钢管立杆抗压强度设计值：［f］ =205 N/mm2；
l0——计算长度 (m)；
如果完全参照《扣件式规范》不考虑高支撑架，按下式计算
l0= k1uh
(1)
k1 ——计算长度附加系数，取值为：1.167 ；
u ——计算长度系数，参照《扣件式规范》表5.3.3，u =1.7；
上式的计算结果：
立杆计算长度 L0= k1uh = 1.167×1.7×1.5 = 2.976 m；
L0/i = 2975.85 / 15.9 = 187 ；
由长细比 l0/i 的结果查表得到轴心受压立杆的稳定系数φ= 0.205 ；
钢管立杆受压应力计算值 ；σ=9845.45/(0.205×424) = 113.27 N/mm2；
钢管立杆稳定性计算 σ = 113.27 N/mm2 小于 钢管立杆抗压强度的设计值 ［f］ = 205 N/mm2，满足要求！
如果考虑到高支撑架的安全因素，适宜由下式计算
l0= k1k2(h+2a)
(2)
k1——计算长度附加系数按照表1取值1.167；
k2——计算长度附加系数，h+2a=1.7，按照表2取值1.024；
上式的计算结果：
立杆计算长度 L0= k1k2(h+2a) = 1.167×1.024×(1.5+0.1×2) = 2.032 m；
L0/i = 2031.514 / 15.9 = 128 ；
由长细比 l0/i 的结果查表得到轴心受压立杆的稳定系数φ= 0.406 ；
钢管立杆受压应力计算值 ；σ=9845.45/(0.406×424) = 57.193 N/mm2；钢管立杆稳定性计算 σ = 57.193 N/mm2 小于 钢管立杆抗压强度的设计值［f］= 205 N/mm2，满足要求！
模板承重架应尽量利用剪力墙或柱作为连接连墙件，否则存在安全隐患。
8. 钢管、扣件的质量控制
(1)事前要求施工单位采用现行国家标准《直螺纹电焊钢管》（GB/T3092）中规定的3号普通钢管，其质量应符合现行国家标准《碳素结构钢》（GB/T700）中Q235-A级钢的规定。
(2)对于扣件质量，我们要求采锻铸铁制作的扣件，其材质符合现行国家标准《钢管脚手架经济界斤斤计较扣件》（GB15831）的规定。扣件使用前应进行质量检查。出现滑丝的细栓必须更换，扣件应做防锈处理。
(3)钢管、扣件必须具有产品质量合格证正慢慢，生产许可证、签订购租用合同要明确产品质量责任。
(4)对上述要求落实情况进行检查，各种质量合格证明文件齐全。对扣件螺栓拧紧力矩用担力板进行复查，拧紧力矩均在40 N·m ~65N·m之间，扣件的承载力得到保证。
9. 搭设质量控制
搭设质量不合格往往是造成模板高支架坍塌而发生安全事故的主要原因之一 ，主要表现为未按方案要求进行搭设，如立杆间距偏大，不设扫地杆和水平杆或水平杆和扫地杆只单向设置。立杆上部搭接不符合要求，垂直和水平剪刀撑不到位、支撑架不是由专业架子工搭设。重点开展以下安全工作 ：
(1)要求施工单位项目部明确方案编写人为高支撑架施工负责人，负责全过程的管理工作，在高支撑搭设拆除和砼浇筑前，技术人员须向作业人员进行技术交底。
(2)对搭设操作人员的资质进行审查，从事高支撑架搭设，拆除人员必须持证上岗。
(3)督促搭设操作人员严格按批准方案内容和专家组论证审查意见进行。方案未经原审批部门同意，任何人不得修改变更。
(4)增加搭设过程进行巡视的次数，加强检查，发现问题及时要求整改。
搭设过程中存在的突出问题：
(1)底座安装不符合规定，规范要求垫板宜采用长度不少2跨，厚度不少于50mm的木垫板。
(2)立杆接头未错开，没有满足同步内隔一根立杆的接头在高度方向错开不少于500mm的规定造成架体强度不够。
(3)水平杆不按规定设置：
方案规定“立杆之间必须按步距满设双向水平杆，确保两方向有足够的设计刚度。只在一方向设有水平杆，起不到稳定架的作用”。
(4)扫地杆不按规定设置-部分立杆没有设扫地杆。
(5)顶层顶步立杆搭接长度不足。规范要求搭接长度不应小于1m，应采用不少于2个旋转扣件固定，检查中发现有的未达到。
(6)连墙件设置不合理。规范规定及专家组审查意见，高支撑架架体应与已有框架和柱结构连接或整体。有的未与已浇砼柱可靠连接。
10. 施工安全要求
由于工程结构的复杂，施工难度较大，施工中要有专门人员负责检查监督，确保高支脚手架搭设合理、规范、安全。
10.1在施工单位完成模板高支撑架安装工序后，砼浇筑前，组织施工单位，监理和建设单位一起按方案内容、专家组意见对模板 高支撑体系进行专项验收合格后，三方代表共同在验收表上签字，同意施工单位进行下道工序施工。
10.2模板高支撑坍塌事故往往发生在砼浇筑过程中，精心浇筑砼，确保模板支架施工过程中均匀受载，最好采用由中部向两边扩展浇筑方式。
10.3在浇筑过程中，派人检查支架和支承情况，发现下沉、松动和变形及时采取措施。
10.4严格控制实际施工荷载，不超过设计荷载，对出现的超过最大荷载情况要有相应的控制措施，钢筋等材料不能在支架上堆放。
10.5脚手架构配件必须符合质量要求，搭设分批段验收
(1)每搭设完10m高度后；
(2)剪刀撑搭设完毕后；
(3)达到设计高度后；
(4)26、29轴与结构连接施工质量；
(5)遇有六级大风或大雨后；
合同审核管理制度范文2
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：
一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南
2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
国家食品药品监督管理局
二七年六月十五日
附件1：
医疗器械生物学评价和审查指南
一、目的与范围
为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语
（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价
（一）评价依据
GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（二）评价者
应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求
1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。
4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时，应当：
（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；
（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：
（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；
（2）医疗器械所用材料选择的描述；
（3）材料表征
－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
－医疗器械材料与市售产品的等同性比较
（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
（5）已有数据和试验结果的汇总；
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
四、医疗器械生物安全性重新评价
（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：
1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；
2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；
3．贮存期内最终产品发生变化时；
4．产品用途改变时；
5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。
（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。
重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。
五、医疗器械生物安全性审查
（一）审查人员
审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。
（二）审查依据
GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（三）审查要求
1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。
2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。
3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。
注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。
附件2：
《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序
医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
二、医疗器械所用材料的描述
三、材料表征
（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：
1．公认的材料化学名称；
2．材料理化特性信息；
3．从材料的供应方获取材料的成分信息；
4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；
5．化学分析；
6．有关标准。
注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。
（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。
产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。
与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：
1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；
2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；
3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；
4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；
5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；
6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；
7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；
8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。
注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。
四、选择或放弃生物学试验的理由和论证
评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。
由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。
应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。
五、已有数据和试验结果的汇总
（一）国内外相关文献检索与评审
医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。
（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）
生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。
六、完成生物学评价所需的其他数据
（一）按标准进行的检验数据
用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。
（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论
目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。
医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：
1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；
合同审核管理制度范文3
合同管理是企业法治化运行的基础。市场经济是法治经济。市场经济要求企业管理的运作必须坚持法治化的方向。企业法治化运行最基础、最核心的工作就是合同管理。合同管理贯穿于企业成立、发展、壮大等各个纵向过程，合同管理遍布于企业采购、销售、运输、劳动用工、技术管理等各个横向层面。优秀的合同管理模式可以充分发挥合同管理合法性、预测性、规范性的特点，为企业提供业务性和法治性完美结合的合同，为企业提供市场现实性与前瞻性完美结合的合同，进而将合同管理与企业愿景完美结合，避免在合同决策、合同执行中的盲目性和随意性，最大限度地为企业避免因主观因素造成的失误和风险。反之，一个企业做得再好、再强，如果没有一个优秀的企业合同管理模式也不会走得更远，一个不经意间的合同风险可能会使企业多年的努力与积累瞬间崩塌。企业合同管理核心的工作就是做好符合现代企业要求的合同管理制度建设。合同管理制度是指企业为实现合同目的，结合本单位实际情况，依照合同法等有关法律法规，对本单位的合同相关人员在合同的订立、履行、变更、解除、转让、终止、纠纷解决以及审查、监督、控制等一系列行为规范和标准的总称。制度建设是一个制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的在理论上没有终点的动态过程。企业要想做好合同管理工作，首先应有一个科学的、好的制度，这是做好制度建设的第一步，做到“有法可依”。当然制度没有“最好”，只有“更好”，制度不是写在纸上，发个文件就万事大吉。合同管理制度必须有明确的企业合同管理目标、符合企业实际但又要对企业合同管理适度超前引导，是一个循序渐进的动态的过程。如果合同管理制度没有超前性则不利于现代企业的发展，如果过度超前则在执行中遇到阻力过大，同样不利于合同管理制度建设。因此，一个优秀的合同管理制度对合同管理至关重要。
二、构建合同管理制度框架存在的几个误区
1.对合同管理的系统性认识不到位，将合同管理的各个环节人为地割裂开来。如将招标管理、供应商管理与合同管理割裂。
2.对合同管理的实用性和可操作性认识不到位，简单地照搬法律条文，合同制度空洞无物。
3.重视合同签订管理而忽视对合同履行的管理，没有使合同的经济效益得到充分体现。
4.在合同管理制度的制订上没有采取循序渐进的原则，制定了一个过度超前的合同管理制度，在执行中遇到困难。
三、构建符合现代企业要求的合同管理制度框架
注重合同管理制度框架的顶层设计可以有效提升合同管理制度建设的水平，促进合同管理的整体有序推进，起到纲举目张的作用。设计符合现代企业要求的合同管理制度框架应当符合合法性、前瞻性、统一性、预防性、可操作性和开放性的原则。
1.合同管理机构的设置。
企业合同管理机构的设置理论界通常分为合同业务部门、合同审核部门、合同批准机构、发文归档机构等。不少企业在实际中分为合同业务部门、合同管理部门、合同批准机构等。笔者认为后一观点更准确。企业的每一个有对外职能的部门都可能是合同业务部门，是企业特定标的合同管理的基础部门。合同业务部门是专业性的部门，不是综合性的部门。合同批准机构的设置可以根据企业的不同规模、企业决策层的授权情况设置不同的审批环节，并且动态调整。合同管理部门（合同审核部门）在合同管理的流程中是最重要、最关键、工作压力最大的一个环节，企业对该部门的设置是合同管理机构设置最重要的基础工作。合同管理部门（合同审核部门）在合同运行环节中主要职能是对合同业务部门在合同运行中的形式、内容和程序的合法合规性进行审查，并发挥管理职能，也就是对合同运行情况进行计划、组织、领导、控制。因此，合同管理部门（合同审核部门）是一个综合性的管理部门，应当能有效协调合同招标、文本起草、合同签订、合同履行、合同争议处理等合同管理的各个环节。实践中不能以“权力岗位分段设岗”等理由限制合同管理部门综合管理职能的发挥。
2.授权管理。
授权委托是合同签订履行的前提，加强授权管理可以有效防范企业合同管理中的风险。表见制度也对企业的授权管理提出了更高的要求。首先，大型的企业集团应当通过年度经营授权的形式加强对下属分公司对外经营的管理，将分公司的日常对外经营业务纳入规范管理和正常轨道，非日常经营业务纳入单项授权管理。其次，对合同人的授权坚持权责相适应的原则，让实践中真正负责合同运行的人员直接签订合同。实践中存在为控制人数量代签合同的情况，也存在为控制人数量部门领导直接签订合同的情况，这都有很大的弊病。单位及部门领导应当通过审核去控制合同而不应当直接参与到合同签订过程中。最后，企业应当加强对表见、口头合同的控制。表见、口头合同与市场经济的诚信、便捷交易相适应，同时也给企业合同管理带来风险。企业应当通过备忘录、提示书等形式让对方书面确认本企业对授权管理行为的控制，管控企业授权风险。
3.流程管理。
建立符合法治理念和企业制度的流程体系。流程管理是法治理念从意识理念转换到行动层面的产物。流程管理具有可控制性、可追溯性的特点，其实质就是责任与权利相统一的法治理念的具体表现，同时可以控制领导层决策时“拍脑袋”的人治模式。一整套优秀的、科学的、体现法治理念的合同管理流程是做好合同管理工作的基本前提。合同管理流程是一个综合体系，而不仅仅是合同审核流程。有的企业在流程管理中将合同管理员排除在合同前置流程、合同履行流程之外，容易导致合同在审核之前已经在法律上形成的尴尬或者合同管理头重脚轻。合同管理员最了解合同运行流程中可能存在的问题，应当在合同运行流程中发挥重要作用。流程的设计要通过合同流程各阶段之间的相互制约、平衡，营造对合同运行行为相对的“体外监督”，减少“体内监督”。需要强调的一点是合同流程各阶段之间的相互制约、平衡并不是相互保密。否则只能是失去监督制约的意义。
4.标准文本管理。
标准化文本是指企业对出现频率较高的合同事前拟定合同条款的一部分或者全部内容而多次使用的合同文本。标准合同文本的使用简化了合同的订立过程，也简化了合同的审核过程，提高了合同流转的节奏与效率。标准合同文本的推行通常是在企业合同管理发展的中级阶段，合同条款带有一定的“霸王”特征。首先，企业在推行标准化合同文本的过程中要统一规划，使标准文本体系尽可能完整，尽可能覆盖企业经常易，达到制定标准合同文本的目的。其次，标准合同文本要考虑到交易的复杂性和多变性，可以考虑对标准合同文本的合同条款制定多个选择项以适应不同的商务需要。最后,标准合同文本要有一个动态的修订过程，要向文本进一步细分，条款相对公平，制度、流程、文本相对配套的合同管理的高级阶段过渡。
5.合同管理信息化。
随着企业规模化经营的发展，企业总部、部门、分支机构之间空间分离现象日渐增多，与企业精细化管理要求的矛盾日渐突出。传统的手工管理方法耗时费力。企业合同管理信息化可以实现合同信息的快速提取和科学高效管理，节约管理成本，创造经济效益，使合同管理的作用变得更加直接。企业合同管理信息化建设过程中，合同管理人员要发挥主导作用，系统性地提出合同管理需求，科学合理地设置合同管理权限和功能模块。合同管理信息化是为合同管理服务的，合同管理员不能沦为合同信息化管理的工具。合同管理信息化要在合同履行中充分发挥提示预警的功能，充分利用合同信息为企业领导层决策提供依据，提升合同管理在企业中的地位。
四、结论
合同审核管理制度范文4
关键词：上市公司 工程项目 风险 控制
一、工程项目管理中的风险
（一）不相容职责设置不当风险
公司未按《内部控制基本规范》及其配套指引的要求设置工程项目管理中不相容的职责或岗位，可能产生舞弊、欺诈等问题，从而造成公司的资产损失。
（二）相关制度不健全风险
公司未能建立健全工程项目相关的管理制度，未能对工程项目的可行性研究报告的审核、立项的申报、概预算的审批、外委项目的招投标、施工管理、款项支付、竣工验收、竣工结（决）算的审核等行为进行规范，可能导致公司因违反国家相关法律法规而遭受外部处罚、经济损失和信誉损失。
（三）决策失误风险
公司未能对市场变化做出正确的判断，工程项目建成后未能实现预期经营目标，公司未能实现预计的效益。
（四）审批行为不当风险
公司相关人员未按相关制度的规定对工程项目的可行性研究报告的审核、立项的申报、概预算的审批、外委项目的招投标、施工管理、款项支付、竣工验收、竣工结（决）算的审核结算审核等行为进行审批或超越授权审批，可能因重大差错、舞弊、欺诈而导致公司的资产损失。
（五）概预算编制不当和执行不力风险
公司未按国家相关法律法规的规定编制工程项目概预算，工程款项的支付未按概预算的口径列支，未能按概预算的额度、工程完工进度情况、合同等有效地控制工程款项的支付，而导致公司的收益减少。
（六）项目管理不当风险
公司未制定工程项目施工管理方案，各施工参与主体的职责分工不明确，导致施工管理混乱，未能按计划进度施工，成本失控。
（七）竣工结（决）算工作不当风险
公司未配备专人对工程项目相关档案资料进行整理归档，工程项目的竣工图纸、工程签证记录不清晰、不完整、不规范，工程项目相关档案资料缺失，导致工程项目竣工结（决）算依据不充分，无法进行开展竣工结（决）算、竣工验收及资产移交工作。
（八）财务信息失实风险
公司未按《企业会计准则》的规定对工程项目进行财务核算，相关财务信息不真实、不准确，可能导致公司的资产账实不符或资产损失。
二、工程项目管理和控制的内容
相关制度应当健全，职责分工、权限范围和审批程序应当明确规范，机构设置和人员配置应当符合不相容职责或岗位相分离的原则；工程项目的决策依据应当充分适当，决策过程应当符合相关制度的规定；概预算编制的依据、内容、标准应当符合国家相关法律法规的规定；外委项目的招标程序和合同协议的签订应当符合国家相关法律法规和公司相关制度的规定；工程价款的支付比例应当符合相关合同的约定，应当与工程的完工进度匹配；竣工结（决）算环节的控制流程应当科学严密，竣工验收程序及资产移交手续等应当规范；工程项目的确认、计量和报告应当符合《企业会计准则》的规定。
三、如何有效地控制和防范工程项目的管理风险
（一）建立科学合理合规的机构设置和岗位设置，各司其责
在决策程序方面，公司的股东大会、董事会和总经理是工程项目管理的决策层，根据审批权限分别对工程项目的立项、相关大额合同的签订等事项进行审批。各相关职能部门是工程项目管理的执行层，根据职责分工分别开展工程项目相关的业务活动。
在部门设置方面，公司设立了项目管理部门、财务部门、合同管理部门、内审部门和纪检部门等工程项目相关的管理部门。项目管理部门负责可行性研究报告的编制、概预算的编制、立项申报、外委项目招投标工作的组织、相关合同的拟订、工程款项支付的申请和项目建设、验收工作的组织等工作；财务部门参与可行性研究报告、概预算的审核工作，参与外委项目的评标工作，审核相关合同的财务条款，负责工程款项的审核支付和相关财务核算工作；合同管理部门负责审核相关合同的法律条款；内审部门参与外委项目的评标工作，负责审核相关合同条款，负责竣工结（决）算审核工作，负责组织实施工程项目的事前、事中和事后审计工作；纪检部门负责监督外委项目的评标工作，负责对工程项目管理中出现的舞弊、欺诈等行为进行处理。
在岗位设置方面，公司的每个工程项目均设置了项目经理、财务人员、造价人员、资料档案管理人员等岗位各一名。项目经理是公司派驻工程项目施工现场的业主代表，负责与项目管理公司、监理公司、总承包施工单位进行沟通协调，并督促其按时保质地完成项目建设；财务人员负责工程项目资金的管理、工程款项的审核支付和财务核算工作；造价人员负责编制工程的概预算，审核工程造价；资料档案管理人员负责相关档案资料的整理归档工作。
（二）建立健全工程项目相关的管理制度，理清相关业务流程
公司制定了《工程项目管理制度》、《招投标管理制度》、《采购管理制度》和《合同管理规定》等相关的管理制度，理清了相关业务的流程。
（三）制定《工程项目施工管理方案》
公司制定了《工程项目施工管理方案》，明确了业主代表、项目管理公司、监理公司、总承包施工单位等施工参与主体的职责和对其的考核奖惩办法，建立了各施工参与主体之间的沟通渠道和快速反应机制。
（四）充分发挥内部审计职能
公司的内部审计部门根据工程项目的实际进度组织开展相关的内部审计工作，在事前做好外委项目评标过程的监督工作，做好相关合同的审核工作；在事中组织开展合规性的审查工作；在事后做好竣工结（决）算的审核工作。
合同审核管理制度范文5
一、合同审核和合同管理定义
第一，合同审核。所谓合同审核就是在制定合同后和签订合同前对合同内容以及合同形式进行规范检查和核对的过程。合同审核的根本目的就是确定合同内容和格式是否正确，是否有疑问或者有存在漏洞的地方，防止因为一些模凌两可的内容而侵犯到某一方的利益。通常情况下合同审核的审核内容主要有：合同主体和合同内容是否合法，合同意思是否表达清楚和真实，合同文字是否规范，合同签订手续和形式是否完备，以及合同的生效、失效以及终止方法等。合同审核一个非常重要的原则就是要时刻考虑法律后果，因为合同只要签订并生效，那么一旦出现任何问题都会牵涉到法律后果。
第二，合同管理。合同管理指的是企业对以其为当事方合同进行订立、更改、保管、使用、转让、审查以及终止等所有与合同作用有关行为的总称。合同管理贯穿于整个合同作用过程中，其管理操作直接影响到合同的作用，具有绝对的动态性。
二、合同审核与合同管理在企业中的具体应用
第一，合同审核应用。
审核具体内容。企业在签订合同前一般是查看：合同主体是否合法，也就是合同当事人是否具有民事权利和民事义务，是否能够承担法律责任。合同形式是否合法，也就是签订合同除了最基本的书面形式外，还有口头形式或者另外一些电子形式等。但是总而言之，这些形式都要合法。合同内容是否合法，合同签订本身就存在目的性，即企业是为了确保其经济行为不受干扰，经济利益不受损害。个人是为了自己的劳动行为得到证实和保障。但是，在签订合同时若合同内容损害到国家、集体以及个人的利益，或者合同内容中含有掩盖犯罪的嫌疑那么这种合同则不可签订，即使签订也不合法，没有法律效应；合同单位的选择是否合规，必须要避免由一人单独完成合同厂商的选择及合同签订全过程。为了保障合同合法，在审核时还需要查看其订立程序，也就是是否有相关审查部门的审批，合同上是否有当事人的签名或者盖章，盖章名称是否与当事人名称一致等[3]；另外，合同审核还应包括合同授权审批程序是否符合单位具体要求、合同违约责任条款是否明晰合理、合同文字表述是否合理、合同付款条款是否合理等一系列内容。
审核注意要点。在审查合同过程中应该坚持做到以下几点：第一，审核人员必须要秉着认真负责的精神对合同内容、形式、主体以及程序等进行最详细和严格的审查。第二，起草人员必须要非常重视审核人员提出的修改或者补充意见，确保审核有效性。第三，制定针对特殊合同文本的会审制度，要求相关部门对合同进行严格审查。第四，合同审核主要人员必须是法律知识储备丰富且有较多实践经验的人担当，对于其他普通审核人员企业应该为其安排定期培训，提高他们法律知识水平。当然，现在一般单位都聘有法律顾问，合同在法律方面存在的风险及问题一般都由法律顾问负责审核，单位的审核人员（分管领导和财务总监等）主要是对专业方面的相关内容进行审核。其中分管领导主要是负责考察厂商资质，对商品质量，商品（或施工）的先进性、适用性、设计的合理性、售后服务等方面进行审核，财务总监则主要是负责对付款条款的合理性、违约责任、发票开具和收受、厂商信誉等级等方面进行审核。
第二，合同管理应用。
制定和完善制度。合同如何能够更好的保障企业利益很大程度在于企业是否有符合自身的完善的合同管理制度。简单来说就是企业是否有专门针对合同的调查、订立、审批、备案、登记以及存储等工作的管理制度。若企业在订立合同之前就有一个完善的合同管理制度，所有的合同均按照管理制度要求进行统一管理，那么将能够使合同签订步骤更加规范和符合法律规律，更能够减少更多漏洞，保障企业经济利益。
制定法律顾问机构。企业与企业之间签订的合同是属于民事合同，这种合同在订立后不是企业内部人员可以随意更改或者终止的，也就是说合同本身已经是脱离于企业界限的一种外部存在，很多合同内容均需要专业的法律顾问机构进行处理。所以，为了使企业合同更加具备法律效率，企业应该制定法律顾问机构，并将所有合同转交顾问机构负责处理。
加强监管力度。合同的最主要作用就是约束合同双方的行为和保障他们的权益。所以，为了能够确保合同真正发挥其保障利益的作用，法律顾问机构必须要履行好其自监管职能，通过加强监管力度，及时发现违约现象并处理，保障合同当事人利益安全。
提高人员综合素质。合同管理能否更好开展很大原因与合同管理人员有关，若合同管理人员综合素质普遍较低，那么将会直接影响到整个合同管理的水平。所以，在聘请合同管理人员时除了需要专业人才之外，还需要对在岗人员进行定期的培训和考核。
四、结束语
合同审核管理制度范文6
我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
（一）管理职责：
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
（二）人员与培训
质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。
（三）设施与设备
经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
（四）进货与验收
