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药物临床试验范文1
国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。
药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。
（浩 然）
老龄化致使癌症发病率上升
“30年以来，中国癌症发病率逐年上升，老龄化是主要因素，环境因素如污染等也对其有一定影响。”中国抗癌协会理事长郝希山在第九届河北省肿瘤学术大会上表示。
目前中国每年癌症的发病率升高3%，主要由老龄化引起。62种恶性肿瘤中，大部分在60岁～70岁后高发。40岁年龄段中10万人每年有70个肿瘤患者，50岁达到150人，70岁～80岁则高达1000多人。
郝希山说，中国癌症发病情况比较特殊，肺癌、乳腺癌等发达国家发病率较高的病例逐年增长，胃癌、子宫癌等经济欠发达地区常见的病例却未退减。
当前癌症已成为世界最严重的公共问题之一。据统计，受不良生活习惯、环境污染等因素影响，目前中国每年新发肿瘤病例312万，平均每分钟有6人被诊断为癌症，每年因癌症死亡病例达270万，随着社会老龄化、城镇化进程的加速，预计今后中国肿瘤防控形式将更加严峻。 （陈 林）
高知人群易罹患老年痴呆
9月21日是世界阿尔茨海默病日。哈尔滨医科大学附属第二医院神经内科四病房副主任、黑龙江省康复医学会老年痴呆委员会委员岳卫东教授表示，过去普遍认为老年痴呆多发于“无社交、无知、无爱好”等“三无”人群中，但近年来临床发现，很多过度劳累的高知人群也可能罹患老年痴呆。
岳卫东介绍，老年痴呆症分为两类，分别是以阿尔茨海默病为主的变性病痴呆以及血管病发病后的组织损伤为代表的血管性痴呆。阿尔茨海默病早期最典型的症状就是近期记忆损伤，远期记忆力好，这就是很多早期老年痴呆的患者，反而对过去的事情记得很清楚，看起来“脑袋好使”。
医生表示，近年来发现，很多高知人群用脑过度和不用脑都容易患老年痴呆。比较容易出现老年痴呆的高知人群普遍具有用脑过度、身心劳累、日夜赶工等特征。原因在于，判断一个人是否思维敏捷要看其分泌乙酰胆碱这种神经递质的能力。如果能够瞬间大量分泌，说明人的神经网络发达。过度劳累影响了乙酰胆碱的分泌，对身体是一种伤害。
医生表示，相比而言，高知人群老年痴呆症发病率较低，但发病更具隐蔽性。针对高知人群的老年痴呆症状应当与过去自身情况相比较作为诊断依据。（熊 琳）
三网融合提升网络应用安全
中国疾病预防控制中心消息称，自启动公共卫生综合应用信息化试点以来，探索建立了“政务网、商用专网、虚拟专网（VPN）”三网融合的公共卫生专用网络架构，有效提升了网络应用安全。
中国疾控中心以医改信息化建设为契机，在我国东、中、西部各选择一个省，建立省级、地市级两级疾控数据分中心，应用国家统一标准的分布式业务系统，实现三级数据中心互联互通，促进地方疾控工作数字化。
随着三级平台疾控公共卫生综合应用试点工作的推进，按照中国疾控网络“安全第一、统一规划、分级建设、分级管理、资源共享”的建设原则，将疾控公共卫生三级平台应用网络打造成三网融合下的公共卫生专网。在安全共享的前提下，构建技术可靠、利于推广、安全可行的公共卫生综合信息传输网络，支撑疾控各项业务信息系统的建设、应用与发展。 （李 奇）
60.4元
据中民慈善捐助信息中心的《2012年度中国慈善捐助报告》显示，2012年，我国接收国内外社会各界的款物捐赠总额约817亿元，比2011年下降3.31%，人均捐款60.4元。
500元
近日提交的《上海市轨道交通管理条例（修订草案）》中首次出现了禁止在车厢饮食的规定。按照修订草案修改稿，车厢内饮食与吸烟、随地吐痰等行为一同被列入禁止行为，违反者将由轨交企业责令改正，处警告或者50元以上500元以下罚款。
41.6万
数据显示，2012年北京市常住人口达2069.3万人，其中1297.5万人有北京户口；暂住人口则比上年减少41.6万人。专家表示，北京生活成本高等因素，是导致暂住人口下降的主要原因。
91.8%
全球成人烟草调查中国报告指出，我国36.4%的吸烟者在过去一年内尝试过戒烟，但其中91.8%的未接受过戒烟服务。
27.8%
卫生计生委近日公布的数据显示，我国6月龄以下儿童纯母乳喂养率为27.8%，远低于规定的50%喂养率目标。
224条
调查研究显示，现代人坠入爱河，平均只需要224条微博、163条短信、37封电子邮件和30通电话就够了。
药物临床试验范文2
疾病作为危害人体健康的一个重要因素，而在疾病治疗过程中，药物治疗对疾病患者的健康有着重大作用，然而药物的安全性与否直接关系到疾病治疗效率，进而影响到患者的生命健康。药物临床试验作为评价药物疗效及安全性的重要工作，药物临床试验质量管理工作直接关系到患者的治疗。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。因此，在药物临床试验中，医院及相关部门就必须加强药物临床试验质量管理，不断提高药物临床试验质量，进而为广大患者的生命健康提供保障。
2加强药物临床试验质量管理的措施
2.1加强设备管理
在药物临床试验中，设备的应用有着重大作用，然而设备也是影响临床试验质量的一个重要因素。为了确保临床试验质量，医院就必须做好设备管理工作，对设备实现现代化管理，建立一个全面的质量管理体系。对于一些机器容量小、电源条件差的问题，可以配置稀土增感屏进行弥补，确保设备处于无菌状态。
2.2加强人员的培训与管理
药物临床试验质量管理工作人员素质的高低、文化水平都将影响到临床试验质量。就目前来看，我国当前药物临床试验质量专业管理人员比较匮乏么，缺乏责任心和责任意识，在实际工作中不能认真对待，进而威胁到临床试验质量。为此，医院及相关部门必须重视药物临床试验质量管理工作人员的培训与管理，不仅要加强工作人员的专业素质及专业知识的培养，同时还要不断加强他们的责任心和责任意识，提高他们对药物临床试验质量控制的重要性的认识。另外，医院要定期组织学习，培训防护措施，将药物临床试验相关操作标准张贴出来，供工作人员阅读，进而减少失误。
2.3建立统一的监控系统
药物临床试验作为一项重要的工作，药物临床试验质量管理工作不仅关系到医院的发展，同时也关系到患者的健康。为此，医院及相关部门在药物临床试验工作中就必须狠抓质量管理工作，在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。通过计算机网络操作来降低人为失误，进而提高试验的准确率。同时，利用计算机网络对药物临床试验每一个工作环节进行系统监控，以程序化、系统化的管理模式来保证岗位责任制的合理落实，进而确保临床试验质量。
2.4完善管理制度
确保药物临床试验质量是我国当代医疗事业发展的一项重要内容，药物临床试验质量工直接影响到了医院的发展及病患的健康。为了进一步提高医院医疗水平，促进患者的健康，在药物临床试验质量管理工作中，就必须落实各项管理制度。医院要遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》，以制度来规范行为，规章制度是工作的标准和依据，制度的落实使工作质量的保证。在药物临床试验质量管理工作中，只有完善管理制度，规范操作行为，使各个环节都处于可调节、可控制范围内，才能确保临床试验质量，进而为患者的健康提供保障。
3结语
药物临床试验范文3
[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项（2013ZX09303301）
[通信作者] *吴萍，研究员，主要从事中医药科研和管理工作，Tel： （010）88001362， E-mail：
[作者简介] 陈寅萤，博士，E-mail：
[摘要] 药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比，我国药物临床试验起步晚，对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此，我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析，并对目前机构管理中存在的问题进行探讨，提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
[关键词] 药物临床试验机构；药物临床试验；发展现状
我国药物临床试验机构的发展最早可追溯到20世纪80年代，其承担着创新药物临床研究的重任。2004年2月19日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，2009年11月2日又颁布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，这2个规定的出台提高了药物临床试验机构的准入门槛。而且随着全球新药研发重心的东移，越来越多的临床试验尤其是国际多中心试验在我国开展，我国药物临床试验的整体水平迅速提高，在一定程度上得到了国际认可，同时也为中药新药临床研究的国际合作提供了机遇。但毕竟发展时间尚短，与发达国家相比，仍然存在一定的差距，因此我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。本研究旨在对当前我国药物临床试验机构的现状进行分析，对其中存在的问题进行探讨，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
1 机构组织管理现状
目前，我国药物临床试验机构的组织管理结构主要分为机构人员组成、机构硬件设施建设和机构制度建设3个部分。其中，药物临床试验机构人员组成包括①管理部门：机构主任，药物临床试验机构办公室；②临床研究科室与人员：临床专业科室与研究人员；③与研究相关的部门：药剂科、实验室（医技科室与人员）、设备科、后勤等。机构办公室的各项硬件设施是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障，需要设立独立的机构办公室，设立专门的药房和档案室等，并配备相应的办公设施。各临床专业科室也需要根据临床试验的要求配备相应的临床试验设施。另外，比较重要的一点就是要根据药物临床试验运行的相关程序（如药物临床试验机构资格认定标准）制订和撰写机构和各专业的管理制度、设计规范、标准操作规程及各种处理预案等。但实际上，由于经验不足，这些制度、规范和标准的制定常常缺乏合理性和可操作性。而且由于资源限制，人力投入不足，很多规章制度无法得到落实。如何改变操作规程缺乏合理性和可操作性，以及标准不统一的现状也是机构建设中亟待解决的问题之一。有调查显示，目前机构组织管理中存在的问题均集中在管理体系等软件层面上，而检验科室等硬件层面的问题较少。伦理委员会存在问题较多的是伦理审查制度和SOP的可操作性，成员资质也存在较多问题。临床专业的问题也主要体现在质量管理体系和人员资质等软件层面上，而试验设施等硬件层面的问题较少[1]。因此，机构仍然需要加强和改善组织管理等软件方面的建设。
2 机构地区、专业分布现状
我国各地区的药物临床试验机构在数量分布和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的态势。我国现有药物临床试验机构分布覆盖全国31个省份，主要集中在直辖市和一些发达地区（如省会城市等一线大城市），而不发达地区和中小城市的数量则很少[2-3]。在一定程度上也反映出我国卫生资源配置的不均衡问题。此外，我国参与国际多中心临床研究的临床试验机构的地区分布也极不平衡这将不利于我国整体临床研究水平的提高。
在专业数量上，西医专业要高于中医专业设置。在所认定的西医专业中，内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目远远不能满足临床试验的要求[3]。有研究显示，各药物临床试验机构中，设置西医专业临床科室的一共为1 895家，占全部79.39%，而设置中医（含民族医学）临床科室的累计为492家，占全部20.61%[4]。因此，药物临床试验机构设置应充分考虑行业的未来发展需求，在大力发展民族医药的进程中加大扶持中医专业的设置。
3 药物临床试验机构质量管理现状
目前，我国药物临床试验机构管理日趋成熟，但仍然存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：①医院领导对临床试验重视程度不够，还未形成有效的管理模式；②试验机构本身缺乏有效的管理体系和执行力；③缺乏专职的临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）；④机构对研究者的培训工作仍需进一步加强，尚有一部分研究者未接受过GCP相关培训却在从事临床试验工作[5-6]。有研究指出，为了建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，建议在我国药物临床试验机构建设中引入以现场管理组织（site management organization，SMO）管理模式为代表的国际通行管理模式[5]。该模式的引入有助于“系统管理，统一标准”，为我国药物临床试验机构质量管理体系的构建、运行、验证或评估、改进或完善提供良好的理论指导和经验借鉴，使我国药物临床试验机构完成的临床试验数据质量得到国际认可，这将有利于推动我国药物临床试验与国际接轨的进程。
此外，在关注我国药物临床试验机构质量管理现状的同时，还需要了解一下我国药物临床试验质量管理中存在的主要问题。近年来，随着药物研发全球化趋势和格局的逐渐形成，全球同步开展的临床试验数量迅速增长。在这种大趋势推动下，我国药物临床试验发展很快，越来越多的国际多中心临床试验在我国开展，这也对药物临床试验的质量管理提出了更高的要求。所谓质量（quality）是一个多维的概念，其与一个临床试验的设计、实施和分析，以及该试验的临床相关性或报告的质量是相关的[7]。但目前，我国在临床试验质量管理评价方面，尚无统一的评价指标体系，也没有针对我国临床试验质量管理进行评价的方法，对如何正确评价临床试验质量管理知之甚少。此外，特别是在中药新药临床研究中，由于结合中医辨证论治的特点，加之中药新药与化学药物相比，具有成分复杂、作用靶点多样和疗效评价难度大等特点，目前，我国中药新药临床研究尚缺乏统一、合理的临床评价标准。因此，如何制定出一套在中医药领域中行之有效的标准仍是一个巨大的挑战。
有调查显示，临床试验项目存在的问题主要集中在试验记录不规范，试验实施和试验药物管理不规范，知情同意过程及AE 和SAE 处置不规范几个方面[1]。有研究指出影响我国药物临床试验质量管理的因素主要集中于质量管理模式、人力资源、药物管理、硬件配置、管理效果这五大公共因子。还对比了我国东、中、西部地区在药物临床试验质量管理水平上的差异，结果表明其差异主要集中在人力资源、质量管理模式和药物管理这3个方面[8]。还有研究提出，在中药新药临床试验中，各阶段试验用药品的科学、规范管理是保证中药新药临床试验质量的重要环节，并针对管理过程中常见的问题，提出了建立中药新药临床试验用药品的闭环管理模式[9]。为了解决药物临床试验中质量控制的问题，有研究者制定了药物临床试验分级质控制度，在实际操作过程中，提出了“CRC-主要研究者-机构办公室-主管院长”的四维质控制度[10]，在一定程度上减少了常见问题的发生。
4 建议和展望
4.1 合理优化配置，加大中医专业建设 目前，药物临床试验机构的设置带有明显的地区倾向性，经济发达地区占有绝对优势。在未来发展中需要全面考虑地区的均衡性，推动经济不发达地区药物临床试验机构的建设，使资源配置更加合理、优化。此外，中药新药具有我国民族文化特色和自主知识产权，是我国创新药物体系的重要组成部分。随着中药新药临床试验的大量开展，在专业设置方面应充分考虑未来发展的需求，在大力发展民族医药的进程中要加大扶持中医专业药物临床试验机构的建设。
4.2 引入药品风险管理体系 在药品生命周期中，风险管理是一个持续不断的重复过程。药品风险管理是指反复评估药品的利益/风险比；不断研究在最小化风险的同时，发挥临床获益优势的具体手段；反复评估手段的有效性和利益/风险比；为使风险最小化，进一步提高利益/风险比。药物临床试验的风险管理涉及多个利益相关方，包括企业员工、医院/医生、药监机构、经销商、患者等，其中药物临床试验机构是承接和实施药物临床试验的主体部分之一，其主要职责是通过采取各种有效措施确保药物临床试验的质量、安全性和科学性。目前，我国药品风险管理体系尚未完整建立，在临床试验机构监管中引入风险管理模式已势在必行，可以从机构自身的硬件和软件体系，临床试验药物的品种，同一时期承接的临床试验项目数量等风险因素进行考虑。风险管理并非彻底解决风险问题，而是通过科学化决策，确定管理目标，制定管理措施，从而实现风险最小化。因此，药物临床试验机构作为药品研发过程中重要的管理平台之一，不能一味地回避或惧怕风险，应该借鉴先进国家的药品风险管理和风险控制经验，从而做好药物临床试验各个环节的风险管理。
4.3 加强信息化管理，开发中药新药临床试验数据管理系统 我国药物临床试验机构经过多年的发展，临床试验的试验条件和质量均有了一定的改善，但还存在着很多不足。数据管理是新药临床试验的关键环节。长期以来，传统的多中心新药临床研究的过程管理多为各中心采用纸质记录人工管理的模式，该方式存在项目管理缺乏时效性、设计方案随意修改、试验药物管理不规范、数据记录不完整、信息填写不规范、数据传输不同步、数据锁存、盲态审核难执行、统计分析难操作等许多问题，导致申办方和监管部门项目核查困难、研究者无法实时跟踪项目进程、受试者多次重复参加试验等现象时有发生，影响了药物临床试验的研究质量和结果的可靠性。因此，借助计算机网络技术，应用信息化管理可有助于提高药物临床试验的质量管理。药物临床试验的信息化管理是国内外药物临床试验发展的必然趋势。目前，我国在药物临床试验信息化建设和信息化管理方面已经开展了许多课题研究，虽然已经开发出一些药物临床试验相关的信息管理系统和软件，但要全面实现我国药物临床试验信息化还需要一个过程，这也是加速我国药物临床试验与国际接轨的重要途径。因此，通过建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床监管与应用服务信息平台来改进传统管理方式，对提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，确保药品研发环节的科学性、真实性和伦理性有重要的现实意义。此外，目前我国中药新药临床试验的质量有了很大进步，但由于中药新药具有独特的作用机制，受疗效判定缺乏客观的量化标准，中医证候诊断不规范，操作性差，难以准确定性、定位和定量等因素的影响，中药新药临床试验中仍然存在很多问题。因此，开发适应中药新药特点的中药新药临床试验数据管理系统，构建中药新药临床试验综合数据管理平台，实现中药新药临床试验数据管理的电子化、信息化、规范化，提高中医药临床试验数据管理的质量和效率，可能是解决这些问题的有效途径之一。
最后，全面加强药物临床试验机构建设是临床试验质量控制的关键环节。在今后工作中，仍需要健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程；加强伦理委员会审查及监督职能；加强研究者GCP知识及相关技术培训；加强临床试验药物的管理；加强机构办公室的过程管理；加强实验室检测的数据质量控制；加强协调沟通工作，改善服务态度，实行全程质量管理，保证临床试验质量；简化工作流程，加快 办公信息化进程，提高工作效率；改善组织结构，加强培训工作，加大对机构硬件的建设力度，建立有效的绩效评价体系，提高研究者的积极性。总之，应该用学科建设的思路去发展药物临床试验机构，利用现代化手段创造更广泛的交流平台，加强机构对临床试验的组织管理和质量控制，最终提升我国在新药研发特别是中药新药研发方面的国际竞争力。
[参考文献]
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药物临床试验范文4
关键词：药物临床试验；药物临床试验损害；损害补偿；药物临床试验责任险
中图分类号：D9 文献标识码：A 文章编号：16723198（2013）11015702
近年来，我国受试者因参与药物临床试验遭受人身损害的事件时有发生，受试者在这些事件往往求偿受阻。2008年5月，中药复方制剂“仙牛健骨颗粒”II、III期临床试验连续出现1例死亡和5例重度肝损伤，死者家属因赔偿费用问题与试验申办企业、合同研究组织发生冲突。2013年2月，一名曾在拜耳医药公司某预防术后血栓新药临床试验中发生休克的受试者，因与该公司沟通无效，遂将公司和试验机构联合告上法庭。
这些受试者损害求偿受阻现象的背后蕴含着复杂的法制因素。由于我国《药品管理法》及其实施条例相关规定还较为薄弱，因此药物临床试验损害在司法实践中需通过民法或合同法进行处理。但是，作为一种生物医学研究，药物临床试验的首要目的在于探究知识，次要目的才为治疗患者（II、III期临床试验中），这种兼具研究和治疗的双重目的，使药物临床试验损害纠纷在司法实践中经常遭遇定性尴尬。
面对受试者企图通过法律途径获得赔偿却频频受阻的现实，补偿机制已被频繁提出作为对赔偿制度的补充。一方面，补偿机制可大幅度减小申办者/研究者的财政负担，使临床试验事业不至于因相关主体疲于官司而受到阻碍。另一方面，补偿机制将关注点由惩罚和警示加害者转移到补偿受害者上来，在维护受试者权益的同时，使相关主体适当承担损害后果，以激励其探索损害原因、改善试验方案。接下来，本文将首先探究药物临床试验损害补偿的深层内涵，讨论我国乃至世界范围内的这类损害发生现状，最后梳理我国当前的药物临床试验损害补偿模式。
1 药物临床试验损害的内涵
虽然当前国内外法律法规均未明确定义药物临床试验损害（trial-related injuries），但顾名思义，药物临床试验损害是受试者在参与药物临床试验过程中遭受的损害。因此，根据试验过程中损害来源的不同，药物临床试验损害包括两方面内容：由研究者故意或过失行为导致的损害，和由试验程序或试验用药物本身引发的损害。前一类损害情形下，很明显应由研究者承担赔偿责任。而当后一类损害情形发生时，除非试验设备或药物质量有问题，否则研究者与申办者很可能均无过错。因为药物临床试验本就走在知识探索的前沿，不确定因素颇多，外加受试者个人体质各异，导致损害的发生有时不可预料。尽管各方均无过错，但受试者损害事实客观存在，因此，需要给予受试者补偿的主要是这类药物临床试验损害情形。
然而，并非所有由试验程序或试验用药物本身引发的损害都应该受到补偿。由于该类药物临床试验损害实际上包含深层内涵，因而在划定补偿范围时需要更精确地对概念加以界定。美国德克萨斯大学医学分校认为，应该给予补偿的药物临床试验损害是“研究过程中，完全遵照试验方案并符合试验用药物使用说明而仍旧导致的损害，但不包括受试者自身疾患、损伤或继发症的自然演进结果”。美国劳伦斯-伯克利国家实验室则建议，“试验用药物或程序引发的可产生医疗费用的生理或心理损害”应该受到补偿。
综合以上定义，对于应该获得补偿的药物临床试验损害，其构成要件有二：第一，试验程序或试验用药物是导致受试者损害的直接原因（如腰椎穿刺程序引发受试者脊髓性头痛、试验用药物为受试者造成肝损伤），由此排除受试者自身已有或潜伏疾病自然发展导致的损害。第二，损害应达到可产生医疗费用的严重程度，如受试者因抽血所引起的疼痛将不构成损害，故无法获得补偿。因此，本文所讨论的药物临床试验损害，特指在研究者与受试者均严格遵照试验方案和试验用药物使用说明，且试验设备和试验用药物不存在质量问题的情况下，仅由试验程序或试验用药物导致的、需要耗费医疗成本进行治疗的损害。
2 药物临床试验损害的发生情况
了解药物临床试验损害的发生情况，如出现频率及严重程度，有助于补偿方估算补偿成本。然而，国内外相关数据均非常有限。美国总统委员会早在1982年就建议开展药物临床试验损害发生频率研究，并在一份政府报告中根据经验推测药物临床试验损害的发生频率较低且多不严重。但是，该报告缺少支持结论的具体数据。在我国，虽然食品药品监督管理局定期《国家药品不良反应监测年度报告》，但监测对象为已上市药品。因此在药物临床试验损害发生情况方面，我国也尚无公开数据。
事实上，这种我国乃至全世界范围内均缺少药物临床试验损害定量数据现象的背后，可能存在多方面深层原因。首先，试验申办者向主管机构提交的临床研究不良反应报告，由于涉及技术细节与专利技术，因此多为机密。在美国，即使是FDA和药品生产商协会也没有完整数据。其次，即使真能获得完整数据，其作用可能也有限。因为影响药物临床试验损害发生频率的变量太多，如剂型、给药途径、研发阶段、医疗条件等。最后，即使成功处理了这些变量，最根本的问题或许依然存在：人们一开始对“损害”的定义就缺少共识，有关损害的定量数据很可能依据不同的损害定义而搜集，由此缺少可比性。
近年来，西方国家为获取更庞大更廉价的受试者样本，纷纷将眼光投向药品新兴市场。作为与我国一样正经历药物临床试验事业迅猛发展的国家，印度有关药物临床损害现状的最新数据或许具备参考价值。根据印度最高法院公布的数据，2005年1月至2012年6月，共有80名受试者因药物临床试验损害而死亡，占受试者总人数的1%；出现严重不良反应的受试者约11972人，占受试者总人数的21%。可见，随着新药研发科技的日趋复杂，临床试验的风险加大，早期认为药物临床试验损害发生频率低且性质不严重的经验，在今恐怕已难以适用。
3 我国药物临床试验损害补偿模式及现状
3.1 我国药物临床试验损害补偿模式
尽管有关药物临床试验损害发生的具体现状未知，亦不论这类损害的发生频率低至何种程度，但只要受试者因参与试验直接导致损害，人道主义和公平正义的伦理原则就要求对受到损害的受试者提供补偿。人道主义原则基于对人的仁慈和关爱，将补偿视为对受试者痛苦的安抚。公平正义原则认为，受试者冒风险参与试验，为全人类医学科学进步做出贡献。因此，一旦受试者发生损害，其它社会成员均有义务提供经济补偿。此原则在我国血液捐献制度中早有体现：献血者牺牲个人利益向社会捐献血液以备紧急供应，因此当献血者未来因突发事故产生输血需求时，即可获得免费的血液供应。
不过，也有反对观点认为无需为在药物临床试验中受到损害的受试者提供补偿，因为受试者参与试验前已被告知风险并签订知情同意书，这一过程即可免除对受试者进行补偿的义务。该观点显然有失偏颇：其一，知情同意过程并不意味着受试者将失去提出损害补偿的权利。知情同意发源于对受试者自主选择权的尊重，在明知风险存在的情况下，受试者有权选择是否仍旧自愿参与试验。但受试者客观上的确对整个人类社会做出贡献，因此其它社会成员有义务对遭受损害的受试者进行补偿。其二，该观点似乎默认知情同意过程一定完整而真实。但就目前现实情形来看，知情同意过程的完整性和真实性尚存质疑。首先，受试者在与研究者的关系中处于弱势，其知识水平未必能够使其完全理解被告知的风险。况且研究者出于自身利益，可能并不会完全告知受试者潜在风险。其次，知情同意可能通过强迫获取，这种情况在研究者同时为受试患者提供医疗服务时尤其值得注意。最后，即使知情同意过程完整且真实，仍有可能存在不可预知的潜在风险。因此，知情同意并不影响受试者获得补偿的权利，也不论受试者是否从临床试验中直接获益，其受到损害时获得补偿是天然的权利。只不过基于临床试验的不同类型和不同内容，补偿形式可能有所差别。
正是基于对受试者获得补偿的天然权利的承认和尊重，我国《药物临床试验质量管理规范》第43条对药物临床试验损害的补偿模式做出了规定。根据该项规定，我国药物临床试验损害补偿模式如图1所示：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。
图1 我国药物临床试验损害补偿法定模式3.2 我国药物临床试验损害补偿模式的实施现状
尽管《药物临床试验质量管理规范》第43条规定在我国建立如图1所示的药物临床试验损害补偿模式，但这种模式在实际施行中可能存在某些问题。首先，《药物临床试验质量管理规范》不具备法律层级效力，也未设定具体补偿标准，致使国内药物临床试验机构很少主动也难以据此制定受试者损害补偿程序。其实我国目前除免费试药和一般经济补偿外，对受试者基本不提供损害补偿。其次，国内保险业的发展程度可能暂时滞后于《药物临床试验质量管理规范》的相关条款内容。尽管申办者被要求办理保险，然而目前国内只有极少数保险公司（如我国大陆地区的平安保险，以及来自香港地区的民安保险）设立药物临床试验险种。因此，即使国内制药企业有意识购买药物临床试验险，也很可能因为缺少合适选择而作罢。所以，我国在药物临床试验损害补偿方面实质上只具备较为笼统的模式规定，而至今尚未形成能够有效运作的补偿体系。
同时，即使跨国制药企业能够企及成熟的药物临床试验责任保险机制，但在这些企业组织的药物临床试验中遭受损害的受试者，最后也仍旧可能无从获得补偿。究其原因，由于商业保险始终牵涉利益关系，因此即使是国外开设有药物临床试验责任险的保险公司，也经常为索赔条件设置重重限制，致使最后可能还得受害者自己承担医疗费用。例如，保险公司可能在保单中声明“索赔金额低于一定范围内不负责赔偿”，或“保险受益人的终生赔偿金存在上限”等，造成现实中药物临床试验损害赔偿于一些受试者而言可能最终只会沦为沉重的经济负担。
4 结语
有学者提出，合理的药物临床试验损害补偿计划至少应包含以下构成要素：一是能及时而统筹地对损害事件做出回应；二是能补偿受害者的经济损失和医疗费用；三是补偿资金来源可能是所有将从这项临床研究中受益的人，乃至整个社会；当存在多方受益者时，补偿责任应按比例分配；四是快速审查、申诉系统随时就位，以应对补偿资格认定中可能出现的冲突；五是与侵权诉讼体系互为补充，一方的执行便意味着对另一方的放弃。
反观我国，《药物临床试验质量管理规范》制定的药物临床试验损害补偿模式恐怕并未满足上述要求。首先，药
物临床试验损害补偿于我国还尚未形成具备可操作性的体系，损害事件发生后，受试者本身甚至可能完全无意识要求补偿。若损害情形严重，则偶尔可见若干侵权诉讼案件见诸报端，然诉讼结果未必尽如人意。由此，侵权诉讼未与补偿体系形成协同互补，只是补偿体系之外不得已而为之的途径。其次，如前所述，《药物临床试验质量管理规范》规定的补偿模式略显笼统，仅关于受害者基本的经济补偿机制就尚未制定详细可操作细则，至于快速审查和申诉系统等额外配套机制更是无迹可寻。因此，鉴于我国当前药物临床试验损害补偿机制尚不完善的现实问题，有必要研究英美国家更完备的药物临床试验损害补偿模式，以作为完善我国这类模式的借鉴和参考。
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药物临床试验范文5
关键词： 受试者管理；招募；脱落；依从性；风险
中图分类号： D9
文献标识码： A
文章编号： 16723198（2013）06014003
近年来我国药物临床试验以40%的速度增长，超过60家跨国企业在中国开展临床试验，RDPAC成员企业中超过15家在中国设立不同职能的研发中心，同时国内制药企业也在逐步重视研发，越来越多的药物进入临床试验。
药物临床试验是指新的药物在临床评价其疗效的过程，通常包括Ⅰ～Ⅳ期，每期都有不同的目的、试验人群和试验方法。药品本身即带有一定的风险属性，而新药未经过大面积的临床使用，对其不良反应的了解也不够深入；再者，临床试验项目涉及多主体，不同主体对项目有不同的理解与预期，种种因素导致临床试验的高风险。从临床试验项目的管理和质量角度看，最为关键和困难的环节就是受试者的管理，包括受试者的招募、留置和确保受试者对临床实验方案的依从性等。为此，如何有效管理受试者，控制风险以达到试验目的是临床试验非常核心的环节。
1 受试者招募环节中的风险因素分析
1.1 招募时间风险
受试者的招募能否达到预期，是制药企业最为关注的问题。试验进度的延长将延后新药的上市，带来巨大的经济损失。而在我国，目前的研发体系以仿制及其优化为主，产品面临巨大的竞争压力，如何尽快招募到合适的受试者即成为制药企业的共同目标。
1.2 招募策略不合理风险
在当今的临床试验领域，制定更好的招募策略、实施更加有针对性的受试者招募手段会增加病人对临床试验意义的认识与其日常生活保健的了解，从而提高病人入组的几率，对临床试验项目的成功会有很大的帮助。因此如何制定良好的招募策略也成为临床试验方案设计、申办者招标合同研究组织的重要问题。
1.3 招募环节研究者相关风险
1.3.1 过高的招募预测
根据一项研究显示，美国超过80%的临床试验未能达到试验进度的要求，其中绝大部分的延长是因为未能找到足够数量的受试者。受试者招募中存在著名的Lasagna法则（如图1）：研究者预测招募率总是比现实招募率要大得多。主要是研究者过于乐观估计自己的受试者资源或者受试者主观或客观上不能参加试验而不得不延长招募时间窗。
1.3.2 职能重合风险
我国药物临床试验在临床试验基地开展，当前医疗体制导致基地绝大部分与公立医院重合，不同于国外有相当比重的试验是由私人研究者完成的，因而研究者面临着试验研究与日常医疗工作的重合；同时我国的伦理委员会大多挂靠基地下，委员会主任通常是医院院长或是“学科带头人”，在试验负责人与伦理委员会委员身份重合以至于审查结果受研究者行政权力的制约，在招募中有失公平。
而试验研究者与医生职能存在重合，而受试者担忧拒绝参加试验会影响医生对其医疗态度而勉强答应，未能做到真正意义的知情同意。此类受试者是否能够完成试验值得进一步思量。
1.3.3 竞争性风险
我国临床基地研究人员通常承担着一定的医疗、科研或教学任务。我国临床试验数目增长很快，而我国的文化影响在临床试验中表现为多偏好邀请“学科带头人”以示重视和信赖。为此部分临床试验基地承担着较重的临床业务以及多项临床试验项目，尤其当同时参与的项目集中于同一适应症，研究者能否平衡时间与精力或者在承担多项社会工作之后能否重视临床试验，这些都值得商榷。
2 受试者脱落风险分析
成功招募受试者进入临床试验项目仅仅是受试者管理工作的开始，任何试验项目都不可避免地面临受试者脱落。一般而言，受试者脱落主要分为两大类：受试者因为某些原因自行退出试验或研究者鉴于某些因素终止受试者参与试验。
2.1 受试者脱落的原因分析
2.1.1 研究者决定退出
研究者终止受试者参与试验大多出于医疗的考虑，比如疗效不佳、出现不良反应导致病人的身体状况难以继续承担试验项目；有些是由于受试者的原因使得研究者不得不将受试者剔除出试验，如受试者试验依从性较差、失去联络；还有可能是研究者自身的问题，如依从性较差而被申办者关闭，导致受试者被终止试验。
2.1.2 受试者自行退出
《药物临床试验管理规范》（以下简称GCP）赋予受试者随时以任何理由退出试验的权利。而受试者参与试验均能得到医疗或者金钱上的补助，大部分是倾向留在试验中，提前退出试验主要有以下原因：
（1）药物因素。
当疗效欠佳或存在不良反应时，除却研究者终止之外，受试者本身对试验的期望也在下降，退出的可能性提高。除此之外，药物的口感难以忍受或遵循试验已经成为生活负担，受试者也会选择自行退出。
（2）生活环境因素。
周围人包括家人或者朋友对受试者不够理解、对临床试验不够了解、外界媒体对受试者群体的报道，同时外界过多的牵绊例如家庭老弱需要照顾、交通不便、工作繁忙等都会对受试者继续试验的决心产生动摇。
（3）医疗环境因素。
我国公众对临床试验的理解普通较为片面，受试者参与临床试验大多存在一定的心理压力，而期望能在研究者方面获得理解并有相应的回报预期。而在医疗环境中，受试者的不愉快经历是临床试验中造成脱落的重要原因。当受试者每次访视都难以遇到熟悉的面孔、或者研究者对受试者态度恶劣、不够尊重、治疗不够严谨、研究者不愿意回答受试者的问题等都会在受试者心里留下不安，多次类似情况的发生会引发抵触心理，可能导致退出。
2.2 受试者脱落风险
每一位受试者中止试验都会带来多方面的影响：（1）受试者的离开意味着之前在此受试者身上花费的时间和精力的损失，同时也增加重新招募受试者所需要的时间与研究精力；（2）如果脱落人数较多，会进而影响试验项目的招募时间窗，从而影响项目进度；（3）而对盲性试验而言，脱落有可能导致双盲多治疗组别的不平衡，而这种不平衡对统计学意义的影响只能在破盲之后方能知晓，一旦引起真正统计学意义上的不平衡，可能对试验项目数据产生影响；（4）大面积的脱落会造成研究机构的研究热情降低，另一方面也会影响申办者对此研究机构的信心。
3 受试者非依从性风险分析
依从性是指对试验方案的执行度。临床试验的目的是评价药物的安全性和有效性，为获得准确的评价结果，受试者与研究者依从性是重要环节。受试者非依从性风险主要体现在受试者未按照试验方案服药而导致的风险。
3.1 受试者服药非依从性的原因
服药非依从性的主要原因与前文所述及的受试者脱落原因较为相似，如试验方案的繁杂而难以遵守、药物气味难以忍受、症状改善不明显或存在不良反应而停止服药、家人朋友的影响等多个方面。除此之外，年龄较大和受教育程度较低会导致受试者对方案的理解不充分，而导致忘记服药或服用其他禁忌药物。然而其中最重要的部分是研究者的态度恶劣，受试者出于抱怨而存在抵制心理。
3.2 受试者服药非依从性风险
受试者的非依从性可能造成累积有可能导致整个试验结果丧失完整性而无效，主要体现在以下方面：（1）可能会导致不良反应不能被及时发现；（2）可能会使得新药注册剂量产生过高或过低；（3）可能导致原本有效的统计数据归于无效，或者导致试验的假阳性或阴性，最终可能导致有效药物变成无效药物，或者无效药物被视为有效药物而上市。无论哪种情况对需要此种药物的患者都是不负责任的，且可能带来安全风险。
4 受试者管理中存在风险的应对
4.1 制定合适的招募策略
4.1.1 试验方案的完善
申办者和研究者只有将受试者的权益放在第一位，切实从受试者的角度考虑问题，才能成功完成招募预期，并保持受试者。因而试验方案制定过程应当将保护受试者权益放在首位，并针对受试者的偏好在合理范围内调整方案，这将直接关系到研究者的招募成效。
试验方案的制定应把握受试者需求，多方面考虑受试者：如知情同意书是否简单易懂，是否显示对受试者的尊重、访视频率是否会给受试者带来不便、是否有针对疗效较差受试者的应急治疗方案、是否有相应受试者的补助等。
4.1.2 合理选择研究机构
研究机构的质量直接关系到临床研究的成败，制定研究方案之时应当勾勒出合适的研究机构标准。主要从以下四个角度考虑：（1）外部环境：研究机构的地理位置不宜太偏远，不方便受试者的访视；（2）专业性：研究机构人员应对试验所针对的适应症有治疗和临床试验的经验，并有足够的人员保证试验的招募和筛选，且具备相当的教育或培训背景；（3）竞争性：研究机构或附近其他研究机构应没有竞争受试者的类似适应症临床试验；（4）内部环境：研究者应当对受试者有足够的耐心和诚意，态度良好尊重，同时应考虑研究者是否有充足的精力完成试验。
4.1.3 采取多样的招募措施
传统的招募主要依靠研究者或者其他医生的病人资源，此外也可以借助广告或网络等其他媒体宣传试验项目。在制定宣传计划之时，应当考虑到试验针对的人群，广告词应遵循GCP，明确参加试验的益处、参与时间、研究者信息等。
还可以考虑向被推荐和潜在受试者投递邀请函，在不违反GCP的前提下，对候选者表示欢迎，并介绍临床试验的意义和相应信息。鉴于目前公民医疗认识基础不高，建议给候选者提供疾病危害和临床试验意义的宣传材料，并相应提出建议，会增加候选者入组的可能。
4.2 采取受试者留置策略
4.2.1 研究者关怀
除受试者因为疗效或者不良反应退出试验或不可逆转的个人因素之外，大部分脱落是可以挽回的。研究人员对受试者的良好态度与耐心解答能够给受试者带来温暖而有效降低脱落率。研究机构应设法使受试者能在这里得到理解与支持，感到愉快并认识到参与试验的重要性。
研究者应尽量保证能与受试者有稳定的交流，能够增加受试者的信任，同时应尽量给受试者提供适宜的帮助，如可以定期电话提醒访视和关心病情、灵活调整访视时间避免工作冲突等。
4.2.2 申办者提供留置工具
申办者应辅助研究机构进行受试者留置，可以发展辅助受试者留置的工具：（1）在试验开展之初，可以发送欢迎信，并跟受试者家属进行通讯，简单介绍疾病以及研究的情况争取家属的理解与同意；（2）在例行体检之后，可以根据受试者的身体状况，提点一些日常应当注意的保健事项，条件允许下可制定保健计划，有利于受试者的长期保健；（3）试验开始之后，每次访视之后可以发放简单而温馨的访视预约卡或者访视日历，能贴在家里醒目位置最佳，从而起到提醒作用；（4）在访视候诊场所，可以提供免费的纸巾、热水和报纸或安排电视以提供舒适的环境；（5）定期可以给受试者一些价值特殊的纪念品，如杯子、手提袋等，在生日当天送张贴心的贺卡能够给受试者带来足够的温暖。无论是怎样的留置工具，为保证受试者的兴趣最为重要的仍旧是研究者对受试者的态度，研究人员的耐心与关心才是留置成功的关键。
4.3 提高受试者服药依从性
提高服药依从性主要从筛选受试者和劝导受试者两个方面进行：（1）在试验开始之前可以采用安慰剂导入期的形式或者数次预约门诊的形式，筛选出依从性较好的受试者；（2）研究者应当与受试者及家属有相应交流，能够加强其对药物和治疗过程的理解，并明确表明依从性的重要性及所带来的益处，并发动家属监督；（3）应给予定额、足够访视间期的药物，并充分说明如何用药，可做成便签贴在醒目位置；（4）明确告知受试者可能出现的不良反应，一旦出现不良反应应及时寻求研究者的帮助，报告不良反应并进行合理的治疗同时接受一定的补偿；（5）在受试者的常用病例上贴上参与试验的名称，以提醒其他医生避免开相互作用的药物；（6）最为重要的仍是研究者对受试者的关心与照顾，研究者友好的态度和耐心的解答，从受试者角度提出些日常注意事项等都会给受试者带来良好的印象，能够获得受试者信任，有助于依从性的提高。
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药物临床试验范文6
关键词：
药物临床试验；药物临床试验损害；损害补偿；药物临床试验责任险
中图分类号：
D9
文献标识码：A
文章编号：16723198（2013）12013703
1国外药物临床试验损害补偿体系
1.1 美国药物临床试验损害补偿体系
美国《联邦规章典集》（21 CFR 50.25 （a）（6））规定，“若临床试验风险超过最低风险，则研究者必须在试验开始前向受试者表明损害发生时是否提供治疗或补偿。若是，研究者需具体说明有哪些补偿措施，或受试者经何种渠道可获得更多信息”。此处“最低风险”指代日常生活风险或日常身体/心理检查的风险。从该条款可以看出，申办者/研究者实际上并没有被施加补偿受试者损害的法律义务。尽管如此，美国政府部门、高校研究机构和试验申办企业仍自发制定了一些补偿计划，共同组成美国药物临床试验的损害补偿体系。
1.1.1 政府补偿项目
自2007年7月9日起，美国政府机构Medicare与Medicaid服务中心（CMS）开始为Medicare参保人提供临床试验损害补偿，相关规定收录于《临床试验政策》中。根据该政策文件，申请享受Medicare补偿的临床试验必须带有治疗目的，即招募目标疾病患者为受试者。当试验同时满足CMS规定的科学合理、真实可靠等其它特征时，试验项目负责人可向美国独立政府机构医保研究与质量管理局（AHRQ）提出资格审查申请。随后AHRQ将召集专家小组，共同鉴定该试验是否符合Medicare补偿条件。此外，这支专家小组还将定期组织会议审查试验进展，随时向CMS提出补偿调整建议。不过，FDA新药临床试验将自动归入Medicare补偿范围。最终，在符合条件的临床试验中，若遭受损害的受试者同时为Medicare受益人，将享受CMS就其后续治疗费用提供的补偿。
除CMS外，早在1998年，美国老兵事务部就开始为其资助的临床试验提供受试者损害补偿，并由受试者所在地的VA直属医疗机构免费提供治疗。当该医疗机构无法提供受试者需要的紧急救治或专家指导时，也可转至VA直属医疗机构外的医院进行治疗。不给予补偿的情形包括：受试者未遵循试验方案所致损害和非VA资助的临床试验。
不难发现，以上政府补偿项目的共性为只针对特定人群。例如，CMS需事先严格筛选临床试验，在这样的试验中，只有作为Medicare参保人的受试者方可获得补偿。VA则只针对其资助的临床试验，并排除由受试者自身因素导致的损害。但是，Medicare参保人仅限65岁以上老人，而作为主管老兵事务的部委，VA资助的临床试验也非常有限，还可能更多地与老年人口疾病治疗药物有关。由此，美国政府受试者损害补偿项目的受众范围实际上非常狭窄，且由于CMS与VA从未公开过补偿记录，这些项目的实施效果和影响实属未知。
1.1.2 高校研究机构自筹资补偿项目
美国许多高校附属医院均开展临床试验，但美国卫生部2005年对102家高校临床试验中心的调查结果显示，只有16.3%的高校试验中心自愿给予受试者损害补偿，其中以华盛顿大学的受试者损害补偿项目建立最早、发展得最为成功。
华盛顿大学受试者损害补偿项目始建于1972年，性质为自筹资无过错补偿，只适用于学校自身申办的临床试验。在该项目中，只要受试者因试验程序或药物造成损害，便可选择侵权诉讼，或向校方申请补偿，两者不可兼得。申请补偿者，经校方审查同意后，将在华盛顿大学附属医院获得免费治疗，同时获得最高一万美元医疗费补偿。某些偶发费用（如交通费、儿童护理费）也在交涉范围之内，但受试者的工资损失和精神损失不予补偿。
对于由企业申办的临床试验，华盛顿大学认为申办企业首当其冲负有受试者损害补偿义务。因此，试验开展前，校方会同企业商定损害补偿责任分配，并将结果写入研究合同。在校方强大的谈判能力下，目前发展出的补偿责任分配体系为：一般情况下，由申办者为受试者提供损害补偿，当损害由校方研究者自身导致时，企业无需提供补偿，由校方自担责任。这种方式的受试者损害补偿又称合同补偿项目，将在下文详细说明。
自设立受试者损害补偿项目以来，华盛顿大学每年一般需要受理1-2起补偿案例，但每年总补偿成本很少，基本不超过3000美元。事实上，这种高校自筹资补偿项目的运作成本并不高昂。根据美国加州大学旧金山分校的统计，损害补偿成本平均为侵权诉讼成本的1/20。可见，在保障受试者及时获得损害补偿、维护生命健康之余，设立此类项目还将为高校大大节约成本。
1.1.3 申办者与研究者合同补偿项目
虽然部分政府机构与高校已自发建立受试者损害补偿项目，但这些项目多半只针对政府或高校自身资助的临床试验。即使未作此限定，也可能为申请享受补偿政策的试验设置严格的筛选条件，如前述Medicare补偿项目。事实上，政府与高校资助试验只占一部分，更多的临床试验由私人药企申办。但是如前所述，美国联邦法律未强制申办者或研究者为受试者提供临床试验损害补偿。因此，为保障受试者和自身利益，研究者通常会跟申办企业在研究合同中明确划分补偿责任，例如华盛顿大学针对企业申办试验的做法。
要求申办企业承担受试者损害补偿责任具有经济理论依据。损害发生时，通常只有两种选择：将损害造成的损失留给受害者，或将这种损失转移至别处。别处可为某个实体，也可为整个社会。经济理论认为，损害造成的损失应该由最能高效支付的人承担。因此，对于药物临床试验而言，经济理论支持将损失转移给试验申办企业，因为申办企业一般比受试者拥有更多资源，调用资源时也比号召社会力量更高效。此外，申办企业还可借助保险、提价或其它创收机制弥补经济损失。因此，从经济角度考虑，申办企业是承担损失的最佳人选。
尽管许多申办企业承诺补偿受试者临床试验损害，但受试者要想真正获得补偿可能仍旧存在困难，因为在美国，申办企业并不要求依据无过错原则提供补偿。由此，为维护自身经济利益，企业往往为补偿设置重重条件。例如，申办企业尽管在知情同意书中申明其补偿责任，但仅限于“在您严格遵照试验研究者的指导下，损害是服用受试药物的直接后果，且医疗保险并不担负相关补偿时”。为此，受试者为获得补偿必须证明自身与损害无关，而这在受试者同时为患者时显得更加困难。一旦无法证明其损害直接由试验导致，没有医疗保险的受试者反而将面临沉重的医疗负担。
图1美国药物临床试验损害补偿体系
1.2 英国药物临床试验损害补偿体系
英国涉及药物临床试验损害补偿的法律框架由欧盟指令（2001/20/EC、2005/28 EC）以及依指令而制定的《（临床试验）人用药管理规章》构成。三者均关注补偿程序透明度，令申办者/研究者公开受试者损害补偿措施及相关保险政策，却未就损害补偿提出明确具体的要求。为弥补缺少强制性法律规定的不足，英国制药行业协会（ABPI）制定了一系列受试者损害补偿指南。尽管有人曾质疑ABPI指南作为非法律文件的实施效果，但经过三十余年发展，ABPI指南已使英国制药业从伦理角度达成了对受试者具有损害补偿义务的共识。
在ABPI指南的指导下，当前英国药物临床试验损害补偿体系的构建如图2所示。试验开始前，经伦理委员会审查确定申办者参加的临床试验保险符合指南要求后，申办者方可开展试验。对于首次在人体上进行试验的药物，由于其不良反应发生率较已有试验经历的药物更高，故两类试验需具备不同水平的担保总额：首次在人体上进行的药物临床试验，保险公司担保总额至少为每项试验500万英镑；已有试验经历的药物临床试验，这一数字为250万英镑。若申办企业同时开展两种类型的药物临床试验，可选择每年定期为所有试验合并购买保险。另外，由于损害可能具有长期潜伏性，因此保险条款应确保在试验结束（最后一名受试者使用最后一剂量药物）后三年内均生效。
药物临床试验损害发生后，补偿申请最好由受试者经研究者向申办者提出，也可由受试者直接向申办者提出。一旦确定试验与损害结果之间存在因果关系，申办者将依据无过错原则提供补偿，即不论其是否存在过错，也不论受试者是否有能力证明申办者存在过错或试验用药物存在缺陷，申办者必须迅速给予损害补偿。试验开始前，申办者还必须在知情同意书中向受试者明确传达该补偿原则，对受试者达成契约承诺。
在具体补偿金额的确定上，伦理委员会发挥着关键作用。综合考虑过去三十年内该试验领域的补偿申请数量、先前法庭判例中给付的赔偿金额以及保险市场的实际供给能力，伦理委员会可决定减少补偿金额或为其设定上限。若受试者自身对损害也负部分责任，或能够从其它保险渠道独立获得补偿，则补偿金额可相应减少。在II、III期临床试验中，还需权衡患者受试者原先疾病的严重程度、出现不良反应的可能性，并比较试验用药物和当前标准治疗药物的风险收益比，以灵活调整补偿金额。例如抗癌药物临床试验中，由于临床上采用的标准治疗手段（如铂类药物）风险高且收益不理想，那么试验用药物的补偿或可酌情减少。最后，当试验当申办者与受试者就补偿金额大小存在意见分歧时，可诉诸第三方仲裁者。
图2英国药物临床试验损害补偿体系
2 国外药物临床试验损害补偿给我国的启示
2.1 细化《药物临床试验质量管理规范》的相关规定
英国制药行业协会的全国性药物临床试验损害补偿指南，虽无法律约束力，但因内容面面俱到，具有很强的可操作性。相比之下，我国虽然已经有《药物临床试验质量管理规范》这一部门规章涉及药物临床试验损害补偿，但其规定还较为笼统，仅要求申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，却只字未提补偿范围、补偿金额、补偿程序和利益冲突处理，因而在具体实施中收效有限。因此，为更有效地建立我国药物临床试验损害补偿体系，可能需要细化《药物临床试验质量管理规范》的相关条款规定。
在细化规定的同时，还需注意补偿金额应随受试者身份的不同而合理改变。英国ABPI系列指南特别将I期与II、III期临床试验区别对待，因为在II、III期临床试验中，尽管开展研究仍为试验的首要目的，但医生从心理上更可能将受试者视为目标疾病的患者施以治疗，并预期患者受试者可能从免费使用试验用药物中获益。在发生相同损害的情况下，健康受试者还可能比患者受试者遭受更多损失。因此，补偿金额有必要出现适当波动以实现公平。
2.2 鼓励发展药物临床试验责任险业务
英国ABPI指南明确要求试验申办企业参加保险，并对担保总额作出了详细规定。在美国，虽然保险并非法律强制，但若申办者未办理这类保险，风险投资公司和试验机构将不会有意愿启动试验，从而无形中迫使企业参加保险。就性质而言，这类针对药物临床试验损害的保险属于责任财险。由于我国保险业发展水平暂时不及西方发达国家，因此国内目前只有极少数保险公司开设有这类药物临床试验责任险业务。因为缺少保险机制的支持，即使申办者有意愿为受试者提供补偿，也可能在经济上力不从心。
因此，鼓励国内保险公司积极开展药物临床试验责任险业务，简化理赔手续，科学设置保险条款。同时，鼓励和要求申办者投保药物临床试验责任险，尤其当试验用药物可能存在高风险时，万一受试者发生损害，药厂可将经济负担转嫁给保险公司。实务中也可将试验医院同时作为被保险人，当损害事件发生时，受试者很可能首先找到医院讨要说法，此时医院若能出示保单将能有效化解潜在的医患纠纷。
2.3 发挥伦理委员会的监督审查作用
从英国药物临床试验损害补偿体系来看，伦理委员会在多处环节均发挥着重要作用。例如，伦理委员会需要在试验前审查申办者投保的保险，确认保险是否达到要求的担保金额和有效期限。损害发生时，伦理委员会还将主要负责补偿金额的设定。但在我国，伦理委员会的发展起步较晚，而且出于历史原因，伦理委员会的职能还主要局限于试验方案伦理审查和医疗伦理问题咨询。但是作为保护受试者权益的两大基石之一，伦理委员会有义务协助实现药物临床试验损害补偿。而且其综合学科背景的成员构成，使之在我国药物临床试验损害补偿体系的建立和完善中，可发挥重要的监督和协调作用。
3 结语
药物临床试验损害内涵丰富，但只有部分损害情形应获得补偿。当前，我国《药物临床试验质量管理规范》的相关条款还稍显笼统，加之我国药品临床试验责任险尚未充分发展，导致受试者发生药物临床试验损害时鲜有补偿。从英美药物临床试验损害补偿体系来看，完善我国《药物临床试验质量管理规范》、发展药物临床试验责任险和加强伦理委员会的参与力度成为必要。
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