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食药监管论文范文1
关键词 药品检测；实验室；文件管理；质量体系；控制；管理体系
ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。
1文件的定义和形式
2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。
2文件的载体形式
文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。
有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。
3文件的结构
管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。
4文件的编制
编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。
5文件的使用和控制
编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。
文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。
6文件的改进
持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：
6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。
6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；
6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；
6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。
7检验方法的管理
检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。
当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。
当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。
8 小结
药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。
参考文献：
[1]国家认证认可监督管理委员会.食品检验机构资质认定评审准则 [Z].国认实[2010]49 号，2010.
食药监管论文范文2
【关键词】建筑结构； 施工质量；
一、混凝土结构的施工
混凝土一般是指以砂、石作骨料，水泥作胶凝材料，与水（加或不加外加剂和掺合料）按一定比例配合，经搅拌、成型、养护而得的水泥混凝土，具有抗压强度高和耐久性好的特点，广泛应用于建筑行业中。但是在建筑物的施工过程中经常出现混凝土出现裂缝等质量问题。混凝土结构出现裂缝主要是由于水泥的质量、骨料的选择和施工后的养护不当等原因造成的。因此在混凝土结构的施工过程中要注意对其施工质量的控制。
（1）要设计合理的混凝土配比。如果混凝土中的水量小，则水泥浆的数量不能完全包裹骨料的表面，会使混凝土的保水性和粘聚性不够，影响混凝土的质量；当用水量过多时，混凝土会出现流浆、离析和分层的现象，同样会降低混凝度的质量。还要控制水泥和骨料的配合比，控制骨料的含水率和含泥率。一般为了改善混凝土的性能，提高其强度，有时会在混凝土中添加各种外加剂。混凝土的配合比一般是在实验室中完成的。
（2）要控制水泥和骨料的质量。应根据不同的建筑和建筑的不同部位，选择合适的水泥品种和水泥标号。在水泥进场时要检查水泥的包装标志是否齐全，是否有受潮结块等质量问题，对符合要求的水泥，还要进行抽样检查，待检验项目全部合格后才能进行施工。施工用的骨料必须满足混凝土对骨料的各种质量要求，建筑用砂应控制其中泥和有机物的含量，在储存时选择高程合适、储量大、场地开阔、具有防洪功能的储料场。
（3）运输和施工过程中的质量控制。控制好混凝土从搅拌卸料到浇筑完毕的时间，如果需要运输，应采用罐装车运输，在运输的过程中应缓慢搅拌，防止混凝土凝固，保持混凝土的均匀性。在进行混凝土的施工时，当倾倒高度超过2米时，应使用溜槽或串筒。进行大体积的混凝土浇筑时，应分层进行浇筑和振捣。混凝土的振捣应按照施工技术采用振动棒有序进行。在进行柱、墙、桩等竖向结构的浇筑时，底部应先预垫50-100mm的水泥泥浆，浇筑墙体洞口时，振动棒应距洞边300mm以上，并从两侧同时振捣，防止洞口变形。混凝土不能连续浇筑施工完毕时，应留置合适的施工缝。要充分考虑后浇带的设置。
二、砌体结构的施工
砌体结构是用砖砌体、石砌体和砌块砌体等建造而成的基础、墙身或其他的建筑结构。砌体结构的施工是一个复杂的施工过程，包括砂浆制备，材料运输，搭设脚手架，及砌筑方式等，因此在施工过程中如果质量控制不好，很容易造成砌体的质量问题，进而影响整个房屋的质量和使用功能。砌体施工中常见的质量问题主要有游丁走缝，墙面灰缝不平直，外墙砖砌体渗漏，砌体留搓接搓错误，砌体裂缝等，这主要是由于材料选配不当、未按操作规程施工、构件受压破坏和霜冻等环境因素造成的。因此要注意控制砌体的施工质量。
（1）施工前的质量控制。核查承包单位的质量保证体系和质量管理体系，审查分包单位的资格等，确定施工单位具有合格的施工资格。检查进场的主要施工设备是否合格。对进场的砖、石和砌块、砂浆等材料进行质量检查，使其各项性能符合国标的相关规定。
（2）砌筑施工时的质量控制。砌筑前应将墙的轴线、边线、门窗洞口位置线弹好，校正标高，并且在墙身转角和某些交接处立好皮数杆，以便控制墙体的尺寸。实心砖墙砌体宜采用一顺一丁，梅花丁或三顺一丁法，并遵守上下错缝、内外搭接、砂浆饱满的原则，操作时宜采用"一铲灰、一块砖、一揉挤"的"三一法"砌筑。砖柱不得采用先砌四周后填心的包心砌法。砌筑时严格按构造要求进行。墙体转角处严禁留直槎，墙体转角和交接处应同时砌筑，不能同时砌筑时应砌成斜槎，斜槎长度不应小于高度的三分之二。
三、钢结构的施工
钢结构是以钢材制作为主的结构，由于具有强度高、重量轻、结构抗震性能好、材料塑性和韧性好、施工快、造型美观等优点，在建筑工程中的应用越来越广泛。总起来说，钢结构工程的施工技术还是比较复杂，质量标准要求严格，因此在施工过程中稍有不慎就会出现质量问题。
施工过程中常出现的质量问题主要有以下几个方面。
（1）钢结构尤其是轻型钢结构的焊接过程中容易引起焊接变形。原因主要由轻型钢焊接拼接时，焊缝漏装引熄弧板，造成焊缝不饱满，边缘与母材不平；柱脚、牛腿的焊脚尺寸不符合图纸规定；焊接施工质量差，焊缝不直，出现咬边现象。
（2）切割的钢材边缘不齐，粗糙度超标。因此在切割时要在钢材上弹线，采用合适的切割速度，切割后对边缘就行打磨。
（3）螺栓的安装过程中经常出现螺栓未拧紧，露牙不足，出现漏拧，螺栓摩擦面的防护纸未撕掉，没有涂防腐漆等质量。这些主要是施工技术人员未按施工规范进行施工，疏忽大意造成的，因此在施工过程中应加以注意。
（4）钢结构的除锈和涂漆处理没有达到要求，出现油漆脱落，漆膜厚度不均匀，出现流挂现象。
（5）钢结构构件的搬运和堆放过程中无序放置，随意卸车，甚至让构件埋入泥堆水沟中，造成构件变形、碰伤和污染。
钢结构施工中出现的质量问题，主要是由于施工技术人员缺乏质量控制的观念，未完全按照施工规范进行施工，监理部门监督不到位等因素造成的，因此应针对上述相关因素进行质量控制：
（1）施工前的质量控制。要建立健全各项施工质量管理的规章制度，完善管理体系，要严格按照国家和地方施工质量验收标准所规定的质量验收程序和验收方法进行验收；通过典型案例宣传、实例剖析等方式加强从业人员的岗位培训和宣传力度，增强其责任心；监理单位的项目监理机构应针对工程特点将易发生质量问题的环节作为质量控制的重点，纳入监理规划或监理实施细则，并在施工中进行重点控制。
（2）施工过程中的质量控制。首先要加强原材料、构件的检查验收，严把材料、构件的质量关。进场的构件、材料，施工单位要及时报验，检查构件、材料合格证及各种复验报告。钢结构的基础工程一般都采用混凝士独立柱基础，钢结构施工过程中须符合《钢结构工程施工质量验收规范》（GB50205-2001）的要求。制作安装横板时，单个螺栓间间距及高低控制在允许的偏差范围内。柱、梁安装时，要检查柱底板下的垫铁是否垫实、垫平，柱是否垂直和有无位移，主次梁的垂直度和侧向弯曲矢高，还要检查钢结构主体结构的垂直度和整体平面弯曲等。
综上所述，实现安全与经济的最佳结合，是衡量一个结构设计人员专业水平和能力的主要标准。同时要求在施工过程中必须严格按照设计图纸及施工质量验收规范进行，应加强技术人员、工人对规范标准和操作规程的培训学习，加强对施工质量管理及施工质量过程控制的督促检查，强化工序质量及转序控制，这样才能确保建筑工程的质量。
参考文献：
[1] 熊建国.浅谈钢结构建筑施工技术和管理[J].中国新技术新产品，2010（2）.
[2] 默娟.建筑钢结构工程质量与安全对策[J].金色年华：下，2011（3）.
食药监管论文范文3
没错，近日手机APP“OK车险”推出一项特殊的“贴条险”服务，车主只需手机注册，填写车牌、车主等信息，并花1元钱购买该服务，当车辆违章停车后，通过该APP代缴罚款时，可立减100元。
该服务一经推出，异常火爆，笔者也特意购买一份进行体验。据负责人齐石介绍，该APP目前已有20多万用户。但是，这种服务火爆的同时也迅速引起了社会各界的广泛争议。所谓“贴条险”是否属于合法？软件企业是否属于非法经营？是否会助长违章停车的违法行为？是否应当监管？诸如此类的质疑和争论不断。
这些争论的核心是所谓“贴条险”是否属于保险。如果属于保险产品，软件平台直接自行推出，显然违法；如果不是保险产品，仅是一种互联网增值服务，则另当别论。
“贴条险”是保险吗？
根据《保险法》的规定，所谓保险，是指投保人根据合同约定，向保险人支付保险费，保险人对于合同约定的可能发生的事故因其发生所造成的财产损失承担赔偿保险金责任，或者当被保险人死亡、伤残、疾病或者达到合同约定的年龄、期限等条件时承担给付保险金责任的商业保险行为。
这一规定存在着逻辑上的缺陷。根据概念界定的逻辑学法则，被定义项=种差+临近属概念。种差反映的是被定义项的特有本质属性，临近属概念反映的是共有本质属性。比如，给“商品”下定义，商品时用来交换的劳动产品。其中，“用来交换”即是特有本质属性，而“劳动产品”则是共有本质属性。
《保险法》中保险的概念界定的核心就是“保险是商业保险行为”，这显然是错误的。而且，在保险的概念尚未界定清楚的前提下，又使用了“商业保险”、“保险人”、“被保险人”、“保险金”等一系列包含保险字样的词语去界定什么是保险，陷入了逻辑悖论。笔者用了这么多生涩的术语，旨在说明一点，《保险法》中保险的概念界定不准确，没有反映保险最本质的东西。这导致一个问题，实践中大量的合同可能都会被错误地视为保险合同。比如，我有一套住房，暂时不住，交给朋友保管，并支付一定的费用，双方合同约定保管期间房屋若有损坏造成财产损失，朋友应当支付一定金额的赔偿金。应该说，这符合了“保险”概念中的特有本质属性。但如果我说这是一份保险合同，我支付的是保险费，恐怕没有人会相信这么荒谬的说法。
现在，我们来看所谓的“贴条险”，“OK车险”APP仅在名称上使用“贴条险”，服务保障、购买方法、使用方法和注意事项等条款中使用的是“用户”、“用户价格”、“违章处理立减100元”等表述。这些依次改为“投保人”、“保险费”、“保险金”，所谓“贴条险”能定性为保险？或者，“贴条险”改为“贴条补贴”，就不被定性为保险？难道随着几个词语形式上的改变，“贴条险”的本质属性也相应改变？笔者认为，根据《保险法》来判断“贴条险”是否属于保险难以得出准确的结论，甚至难以得出结论。
保险对象可否是违法行为？
有关“贴条险”的诸多观点中，有一种观点似乎成为共识。即，违章停车是一种违法行为，为这种行为提供保险或者补贴会助长违章停车，也是一种违法行为。
至于是否会助长违章停车，笔者认为不可一概而论。很多地方的违章停车罚款高于100元，买了“贴条险”就任性停车很多时候是得不偿失的。即使罚款金额为100元，又有多少车主因为有人贴钱就故意违章停车呢？更多的车主是为了减少无意之中违章停车时的损失，获得心理安慰。
至于违章停车，毫无疑问是一种违反交通法规的行为。如果“贴条险”的定性属于保险，以违章停车为保险对象是否也意味着违法？其实，我国法律并不禁止本人以外的人为违章行为买单。比如，车主购买了第三者责任险，因违反交通规则，保险车辆发生意外事故，导致第三人遭受人身伤亡或财产损失，依法由被保险人承担的经济责任，保险公司负责赔偿。所以，不能说以违章行为作为保险对象就一定违法。
如果“贴条险”的定性不属于保险，只是代表一种普通的民事合同，车主违章停车、他人愿意支付一定金额，双方你情我愿，属于意思自治范围，不违反现有法律的强制性规定。这种所谓的“贴条险”其实就是一种冠以保险之名的互联网增值服务，违法之说缺乏依据。
“贴条险”是否会遭遇监管？
保险行业是一个管制行业，只有依法设立的保险公司和保险组织才可经营保险业务，其他单位或者个人不得经营。根据《互联网保险业务监管暂行办法(征求意见稿)》，第三方网络平台参与互联网保险业务的承保、理赔、退保、投诉及客户服务等保险服务，也应取得相应的保险业务经营资格。
所以，如果把“贴条险”定性为保险产品，则“OK车险”APP的经营者应当具备保险资质，若没有保险资质，考虑到设立保险公司的门槛非常高，恐怕只能与保险公司合作。对保险公司的险种监管有审批和备案两种方式。根据《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》，实行审批的险种有两大类：一是依法实行强制保险的险种，二是保监会认定的其他关系社会公众利益的险种。除此之外，其他只需报保监会备案即可。目前，采取备案形式的险种非常少，由于“保监会认定的其他关系社会公众利益的险种”这一兜底条款的存在，可以说基本上都需要经过审批。
综合来看，“贴条险”面临的最大监管风险是，《保险法》对于保险的概念界定不准确、范围过宽，不排除保监会将“贴条险”认定为保险的可能。一旦做此认定，“OK车险”网只能与保险公司合作，由保险公司推出，而保险公司推出“贴条险”还很可能需要获得保监会的审批而非备案即可，保监会在审批时可能还会考虑是否会助长违章停车、影响交通秩序。所以，“贴条险”今后可能会面临着重重监管障碍，存在着中途夭折的可能性。
食药监管论文范文4
【关键词】节能工程；外墙外保温；施工控制；监理控制；关键问题探讨
当前，建筑外墙外保温的发展迅速。外墙外保温形式多样，按保温材料分板材类、浆体类、另外还有发泡类、复合类等，但是EPS、XPS 薄抹灰外墙外保温系统最为多见。作为施工方及监理方必须对设计文件要求、规范要求、政府规范性文件要求深入地理解，才能确保施工现场建筑节能工作有序进行，才能确保节能工程竣工后安全使用。
1、施工前控制
1.1 审批专项施工方案
民用建筑节能专项施工方案应包括编制依据，工程概况，施工方法或施工工艺，质量控制要求和具体技术措施，样板间或样板件制作计划，分项工程和检验批划分计划，隐蔽工程验收计划，材料进场检验复试计划，现场实体检验计划等。保温工程施工专项方案是由具备建筑节能工程施工资质的企业编制，但实际情况是施工单位编制的专项施工方案往往不规范、内容粗糙、不符合设计文件和规范要求、缺乏针对性。例如：进场材料复验计划不详，检验批划分无原则，主要的关键部位，保温工程外墙施工防渗水无技术措施等。施工企业明确相应的施工技术标准，同时项目总监要认真审查施工专项方案。
1.2审查施工企业资质
监理工程师要认真审查节能施工企业资质，同时要求节能施工企业建立施工现场的质量保证体系、施工技术标准，以保证工程质量。
1.3 节能工程施工图纸会审
监理工程师要认真会审节能工程施工图纸，对设计文件中不明确的要求提请设计单位强化并认可。当前设计存在的问题是：（1）施工图和计算书、各施工图之间缺乏一致性。（2）施工图设计文件深度不足，节能专篇不完整，缺少节点详图。（3）部分围护部位缺少保温措施。
1.4 关于建筑节能变更
建筑工程施工过程中，工地现场经常会发生设计变更。按政府规范性文件规定，当设计变更涉及建筑节能效果时，应在实施节能工程施工前办妥设计变更手续并经原施工图设计审查机构审查。
1.5做好样板间或样板件的制作
节能规范要求，施工前对拟用材料和工艺制作的样板间或样板件，应经有关各方确认，并做好书面确认证明，目的体现节能构造工艺要求及节点细部要求。
2、进场材料的质量控制
2.1 节能材料供应商
要提供用于工程墙体节能保温系统的型式检验报告，报告应通过乌鲁木齐市建筑节能部门备案，节能材料供应商要办理《乌鲁木齐市建筑节能材料质量监督备案证明使用现场核验单》，并要以节能保温系统供货，提供的材料质保书由市建材协会统一编制，不得零散采购。现场监理工程师要认真审查上述质保资料、型式报告是否包括其系统的耐侯性和安全性，型式报告的有效期限（二年期有效），进场材料是否与系统材料相符。例如：型式报告中选用的是A 厂的保温板，而进场材料的保温板是B 厂的，与原型式报告不符，所以施工方和监理工程师一定要认真把关，以确保节能工程的安全使用。
2.2 节能材料检验
进入施工现场用于工程的节能保温材料，监理工程师对施工单位报审的材料质保文件审查后，按规范要求在施工现场见证抽样复验。在实际工作中，现场监理工程师第一次把关工作是对进场材料质量证明文件进行审查，查验材料的质量保证资料是否齐全，材料的品种、规格、性能、外观质量是否符合要求等。在通过审查符合要求的基础上，签署审查意见“同意材料进场”，待复验合格后方可使用，日期为“某年某月某日”。第二次把关工作是确认抽样材料复验合格后，再签署意见“同意用于拟定部位”，日期为“某年某月某日”。现场监理工程师务必要按工作要求两次把关，并做好审查验收记录。而不能做了第一次把关工作，要等到材料复验合格后再去审批材料报审表，这样在资料上反映不出第一次把关工作。
3、施工中的质量控制
3.1 施工现场材料抽样复验
复验批数要按规范要求、检测方案要求进行， 节能材料必须复验合格后再使用。现场监理工程师要严格把关、履行职责，对未经复验先使用或复验批数不足现象加以制止，及时开具整改通知单。外墙节能保温材料复验周期时间较长，EPS/XPS 保温系统（含耐碱网格布） 材料物理性能指标复验，少则一星期，长则一月有余。而外墙面节能保温施工周期较短，如果不合格材料已用于工程中，将要拆除，造成人力物力浪费，既影响施工质量也影响了进度控制。
3.2 严格验收制度
坚持工序验收，外墙外保温施工应在主体结构完成且基层质量验收合格后方可实施。
3.3 验收检验批的划分
墙体节能工程保温材料进场抽样复验的检验批是以单位工程建筑面积进行划分，而墙体节能工程验收的检验批是以相同材料工艺和施工做法的墙面每500-1000㎡ 面积划分为一个检验批，两者有区别。前者对象是单位工程面积来决定复验的批数，后者对象是工程施工面来决定检验批，两者不能混淆。
3.4 保温施工与防渗水的问题
保温工程关键部位施工质量不到位，会造成外墙的渗漏水。如窗台部分是极易渗水部位，而图册要求在窗体和墙体之间夹放保温板，放了以后再做粉刷，因为夹放保温板，使窗体和墙体之间开距大，窗体固定牢固也受影响，在保温板上做粉粉刷的厚度极易过分咬窗膛子，在此部位很易渗水。目前很多工程采用窗体局部喷保温砂浆方法来防止渗水，不放保温板，这样同时又有利于窗体固定，的确是个好方法。
3.5 加强监理的旁站和平行检验检查
从施工现场情况看，主要存在几个问题：不按图施工，保温板涂胶方式不当或涂胶不足；板材阴阳角搭接不当；耐碱玻纤网格布搭接；翻包设置不当；锚栓设置数量点缺少；进墙深度不当；选型不当；基层未验收进行下一道保温施工等。针对这些问题，监理方要及时发现，要求施工方整改，关键节点留有影像资料，并应有书面记录。施工方应按照施工规范及监理工程师要求施工。
食药监管论文范文5
53岁的崔智青（化名），有半年多时间记忆力严重下降，有时连前一天做过的事都忘得一干二净。崔智青一直以为，可能是上岁数了，脑子不灵了，也没怎么当回事。
有一天早上，崔智青从剧烈的头痛中醒来，才决定去医院。北京协和医院的医生通过CT发现，崔智青脑部存在点状钙化灶，术后组织病理显示是Ⅲ级的脑胶质瘤。
为了精准判定脑胶质瘤亚型，协和医院与一家基因公司合作，为崔智青做了分子病理检测，并依据检测为其定制了治疗方案，如今，他的病情处于稳定状态。
崔智青是精准医疗的受益者。精准医疗，是一种根据每位患者的个体特征“量身定制”的治疗方法。美国精准医疗集群项目文件将“精准医疗”定义为：一种新兴的综合考虑到居民基因、环境、生活方式等变量的疾病预防和治疗手段。
2015年1月，美国总统奥巴马宣布在美国实施“精准医疗计划”;两个月后，中国版“精准医疗计划”出台，计划投入600亿元;2016年初的“十三五”规划纲要，将精准医疗纳入其中;到如今，精准医学重大专项成功立项，60多个科研项目相继落地。
中美两国政府的积极态度，促使大批的企业和投资涌入这一领域。然而，近日，精准医疗遭到了国际权威学术期刊《自然》和《新英格兰医学》相继刊发的两篇学术论文的质疑：“精准策略未给大多数肿瘤病人带来好处”，“在癌症的精准治疗上，精准医疗还只是一种想象或假说”。
国内亦有专家批评“精准医疗计划”有跟风嫌疑。这些坏消息，对寄希望于肿瘤精准医疗的患者而言，无疑是当头一棒。 尚难惠及多数人群
在美国血液肿瘤学专家维奈・普拉萨德的论文中，崔智青只是“极少数受益者”之一。
维奈・普拉萨德在俄勒冈健康与科学大学奈特癌症研究所工作，他对美国MD安德森癌症中心登记的2600名癌症患者，以及美国国立癌症研究所登记的795名癌症患者的病理进行了研究，发现前一组只有6.4%的患者能从精准医疗中获益，后一组只有2%的患者能获得疗效。
他在刊发于《自然》杂志上的论文中提到，精准肿瘤治疗的前景很不乐观，最好的结果是在一小部分病人中看到短暂的病情缓解。维奈・普拉萨德认为，“精准医疗还没有展示功效，或许未来永远都不会。”
无独有偶，加拿大安大略多伦多大学玛格丽特公主癌症中心的坦诺克和赫克曼，发表于《新英格兰医学》上的论文显示：目前为止，几个大型临床实验显示，经过测序等分子诊断分析，大概有30%-50%的病人能找到可以解释肿瘤恶变的相关突变;因为能用的药物有限，只有3%-13%的病人能够找到“精准”的药物;即使使用上了配对的药物，也只有30%的病人有疗效。
被中国、美国、法国、德国、日本、英国等多个国家重视的精准医疗，还未大展拳脚，便接连遭到两篇研究论文的冷水浇头，国内学术界“炸开了锅”。
中国医学科学院放射医学研究所、辐射防护与药物研究室原主任王晨光接受《财经》记者采访时表示，肿瘤的精准医疗还没给患者带来较大的好处，这是现实，“就算患者做了全基因检测，医生知道了哪些基因发生了突变，但如果没有相应的靶向药物，临床上就没办法进行治疗”。
乳腺癌的一种治疗药物，针对的是雌激素受体，如果患者的雌激素受体是阴性的，药物就没有任何效果。“没有治疗手段的情况下，宁愿不进行基因检测的诊断。”王晨光分析，针对突变基因的药物用于临床治疗的还寥寥无几。
然而，在国家精准医疗战略专家委员会负责人、中国工程院院士詹启敏看来，精准医学是通过综合的技术手段，包括组学分析、分子检测、分子影像、分子病理，以及大数据分析等，帮助临床选择药物反应良好的病人（包括放化疗）。比如，精准医疗可以在生殖医学中排除遗传性疾病，帮助胚胎移植;帮助耳聋基因筛查;帮助产前诊断;帮助选择耐药菌的用药;帮助和指导许多临床用药的准确性和安全性等等，“精准医学不仅仅是靶向治疗”。
崔智青患的脑胶质瘤，是脑瘤中常见的一种恶性疾病，存在不同的亚型，不同亚型患者的生存时间不同，有的患者生存期10年以上，而大部分患者只有1年-1.5年。如何判断亚型及确定进一步的治疗方案，一直是临床上面临的巨大挑战。
在给崔智青做了分子病理检测后，医生发现他对放化疗敏感，而且生存期较长，于是，为他制定了 “放疗+辅助化疗”的诊疗方案，之后的治疗也显示，这套方案对他的恢复很有帮助。
因为有崔智青这样的案例随时可能发生，詹启敏对上述两篇论文发声道：（论文研究者）他们没有真正理解精准医学的内涵，还是用传统的医学统计学的思路来判断精准医疗的结果，“作者仅仅以几个肿瘤临床试验的结论对整个精准医学发展的负面结论，既不科学也不理性”。
中国专家与欧美各国对精准医疗的定义有一定差异。欧美国家所说的精准医疗，大多围绕肿瘤、白血病基因测序和治疗，强调遗传基因信息的主导作用;中国专家对“精准医疗”的理解则更广泛，不仅限于遗传基因信息，还包含整合现代医学的先进科技手段和传统医学方法。
在北京协和医院神经外科主任马文斌看来，目前精准医疗研究展现的一些不确定性甚至失败，都不能算是白费钱。正是需要不停地从失败的案例中找到规律，“从精准医疗的整个发展历程来看，只能前仆后继”，现在仍处于肿瘤精准医疗发展的最初阶段，只有一小部分患者受益的情况很正常，“现在的研究工作还不够，找不到大部分人群”。 基因检测，用还是不用？
继美国政府宣布启动2.15亿美元的精准医疗行动后，2015年3月，中国提出了一个600亿元的精准医疗计划，并了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。精准医疗何以能引得中美两国斥巨资布局？
这是因为精准医疗似乎让全球医学界看到了新希望。医学界最为头疼的肿瘤，是人类不得不面对的最大杀手。虽然可以通过手术、放疗、化疗、生物治疗等手段进行肿瘤治疗，但由于缺少对影像和病理学检查可及范围以外的肿瘤状态的认识，医生无法预测患者肿瘤治疗的最后效果，无法判断肿瘤的复发和转移，导致即使清除了肿瘤肿块，仍有很大一部分患者在几年内死亡。
肿瘤之外，其他所有的顽疾均面临这种情况。基于此，中美政府推出精准医疗计划。目前，中国精准医学重大专项已经立项，并已通过两次评审，落实到60多个项目。詹启敏曾撰文称，“目前，我国基因组学和蛋白质组学研究位于国际前沿水平，分子标志物、靶点、大数据等技术发展迅速，部分疾病临床资源丰富、病种全、病例多、样本量大，并拥有一批具有国际竞争力的人才、基地和团队，这些都意味着我国开展精准医疗的基础并不落后于西方国家。”
不过，一名不愿透露姓名的医学专家对《财经》记者表示，中国的精准医疗不算领先，只是在一些单一的技术，如基因组学方面比较超前，但是比较复杂的，比如个体化药研发的进展远远落后于西方发达国家。
在国内，这一计划显然没有获得一致的赞同。复旦大学生命科学学院教授赵斌接受《财经》记者采访时说，中国的精准医疗确实是对美国计划的跟风，“既然已经启动了，以后的路要中国自己来走了”。
国内的精准医疗最显著的项目是基因检测，随着基因检测成本的下降，医疗机构内的价格也随之降低。但由于其还不属于医保支付范畴，检测部分的费用由患者承担，在崔智青的治病费用中，有8000多元的基因检测费用由自己承担。
目前，技术所限，做一套全基因组测序，需要患者支付1000美元左右的费用，这对于一些重症患者来说，无疑是额外的负担。维奈・普拉萨德称，精准医疗虽不一定有功效，可绝对会发生的则是副作用和昂贵的治疗费用。
事实上，精准医疗还远没到临床应用的阶段。思路迪精准医疗创始人熊磊判断，“目前绝大部分人包括公司所理解的精准医疗，可以说，连肿瘤基因组数据的本质都没有基本的理解。”
目前，推广临床精准治疗的公司，以测序公司为主。王晨光对《财经》记者分析，中国科研的浮躁状态，往往有了就要用、就往临床上推。美国还仅限于少数的临床试验阶段，中国在临床应用上已经着急跑到前面。
对于目前还没有靶向治疗手段与药物的疾病，“检测出来没办法治疗，也没用，心理素质不好的患者还被吓个半死”。上述医学专家说。
国际癌基因组联盟（ICGC）通过对1.4万个全基因序列分析，发现近1300万个基因突变，发现的这些基因突变和患者肿瘤大小等重要临床数据，并没有关联。“如果做了全基因组测序，每个人的测序结果都会有跟‘标准’序列不一样的地方，但是没有靶向治疗药物与方案，仅仅知道这些有什么用呢？”王晨光表示。
即便在美国，精准医疗也仅仅是处于比较早期的科研阶段，且仅有四家基因检测的研究机构，美国食品和药品监督管理局（FDA）严格的监管，使得违背批准的基因检测服务无法在医疗机构中开展。
曾经一度被追捧的23andMe，就于2013年12月被FDA叫停。23andMe公司此前出售的基因检测仪器使用试剂仅为99美元，被检测者只需采集自己的唾液即可分析出DNA特征，可检测是否患上糖尿病、心脏病、乳腺癌等240多种健康预测。
FDA称，23andMe违反了联邦法律，只有获得FDA批准的医学测试才被允许做基因检测，由于该仪器的错误判断可导致不必要的手术发生。疾病检测具有一定风险，万一检测失误，人们由于恐惧将来会得乳癌就做了切除手术，人们的健康损失、谁来担此责任都成了不得不考量的问题。 泡沫争论四起
并不是每个人都像崔智青那样幸运，在规则不清时，企业急于推入临床，兼之有关部门的监管不严，给一些医疗机构与基因检测公司以可乘之机。陈伟珊成为这场失去方向的热潮中的一个牺牲品。
江苏省江阴市塘镇的农民陈伟珊，听信了一家基因检测公司的广告，前后花了30万元为家人做了全基因检测，并根据检测结果购买了推荐的保健品。
在拿到基因检测公司六大本、300页的精美检测报告后，陈伟珊一家蒙了：除了扉页的个人身份信息，与结尾处推荐购买的一大堆保健品，其他内容根本就看不懂。
“最让家人担心的是，报告中还罗列出各种癌症与其他重症得病的几率。”陈伟珊的侄子王虹接受《财经》记者采访时说，“我们也看不出来报告由什么区别，如果盖上名字，报告都分不清是谁的。”
接触这家既做保健品又做基因检测的公司，陈伟珊是被一个邻居介绍去的。倾家荡产后，才反应过来是上当的陈伟珊，用一个月的时间默默安排好了后事：交代好房屋租赁的申请，把剩下的保健品送人，还叮嘱对方注意保质期。而后，陈伟珊在一处只有1米多深的河沟，抱着一棵倒下的树，将自己溺死。
王虹向《财经》记者提供的资料显示，陈伟珊获得的“健康风险评估与指导书”中写道：基因检测技术采用现代分子生物学方法，意在检测与疾病有关的基因变异情况，结合家族病史、环境因素等信息，推断疾病发生的可能性。
“一些公司往往与医院合作进行二代测序，而且几乎都是国家食品药品监督管理总局没有批准的二代测序，属于非法操作。” 王晨光分析。
基因检测产品要在临床医疗使用，需要国家食品药品监督管理总局（下称国家食药监总局）的批准，提供基因检测诊断的医疗机构则需要国家卫生计生委批准。
目前，只有无创产前基因检测得到批准，其他如肿瘤癌症、遗传病基因检测等产品要进入医疗机构，需要向CFDA申请注册，获得批准。
2014年2月，国家食药监总局和国家卫生计生委叫停基因检测，7月，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，而这些产品都是产前基因检测。目前，除产前检测外，其他二代测序产品均未通过国家食药监总局审查。肿瘤方面，只有2015年初，卫生计生委通过了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。
在王晨光看来，有关部门的监管不严，给一些医疗机构与基因检测公司以可趁之机，“有些医生开方子，通过医院的肿瘤科、检验科、病理科等，与公司合作做检测，收入分成，而患者的收益并未超过传统分子诊断”。
自去年中国推出精准医疗计划以来，数百家一哄而上的公司打着精准医疗的名号，却只是做基因测序，没有其他核心技术。王晨光分析，精准医疗的“泡沫”肯定是坏事，尤其是对患者，本身肿瘤患者经受了很多经济上的负担，再让他们做没有用的测序，是不负责任的。
11月19日，在2016中国医健创新创业大会上，汇添富基金医药投资总监周睿介绍，如今大约有1600多家企业与精准医疗相关，大部分的企业没有核心技术、团队和商业模式。
与互联网方面的投资不同，医疗方面的投资风险主要是科学性，不是可运营性。美国Hudsonalpha生物科技研究院研究员韩健撰文称，“多买几台测序仪，多雇几个人，并不能加速解决精准医疗概念本身的瓶颈。至少在现阶段，在科学上的关口（肿瘤的异质性）还没有被攻克以前，大规模的商业运作只能加速泡沫的破灭。”
根据市场研究机构火石创造不完全统计，截至2016年7月份，国内共有医疗投资公司276家，精准医疗投资标的共计171家，2014年与2015年两年共增加270多家精准医疗公司。截至2016年9月，共有32家精准医疗公司完成融资，其中A轮20家、B轮11家、C轮1家;共有9家公司得到亿元以上的融资。
食药监管论文范文6
论文摘要:消费者安全权是消费者权利保护中最重要、最根本的权利。针对近年来屡次发生的食品安全事故严重侵犯消费者安全权的情况，即将实施的《食品安全法》“重典治乱”，力图严惩食品违法生产经营行为。分析了《食品安全法》对我国消费者安全权保护机制的完善，主要体现在几个方面:从“监管体系”上加强消费者食品安全建设;建立食品安全监测与风险评估制度;统一食品安全标准;加强对食品添加剂的严格管理;强化食品生产经营者的社会责任与法律责任意识等。对加强政府部门对我国消费者食品安全的监管、增强消费者维护食品安全权益意识具有重要意义。
食品安全问题是关系国计民生的重大问题。近年来层出不穷、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神经，引起全社会高度关注。国家立法机关加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一剑，经反复打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案获得通过，并已于同年6月1日开始实施。
所谓消费者安全权，是消费者在购买生产经营者提供的产品或服务时，为保证其自身在消费该产品或服务的过程中身心健康和安全而享有的、获得质量保证、绝对安全可靠的卫生健康的产品或服务的权利。作为一部专门保障消费者食品安全的法律，《食品安全法》对消费者安全权的保护机制做了大量创新。
以前，为把握好消费者“吃”的安全问题，农业、质检、工商、卫生、食品药品监管部门各负其责，共同管理食品安全了。但是这些部门职能交叉、责任不清，食品监管容易出现真空，严重威胁消费者的安全权。特别是“三鹿奶粉事件”发生后，社会上要求改变现有监管体制，真正实现有效监管的呼声越来越高。为此，食品安全法进一步明确了食品安全监管的体制和机制。
一是对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确。卫生部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。质检、工商、食品药品监管部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。农业部门主要依据农产品质量安全法的规定进行监管，但制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息则依照食品安全法的有关规定。
二是在分段监管基础上，国务院设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。
三是进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。县级以上地方政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监管工作，建立健全食品安全全程监管的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监管责任制，对食品安全监管部门进行评价、考核。此外，为了确保责任对口、政令畅通，地方政府还要依法确定本级卫生、农业、质检、工商和食品药品监管部门的监管职责。根据《食品安全法》第七十七条的规定，食品安全监管机关享有检查权、检验权、查阅、复制权、查封、扣押权等权力。
四是国家鼓励社会团体、行业协会、基层群众组织开展消费者食品安全权益保护意识和保护能力的活动，首次规定新闻媒体有对侵犯或可能侵犯消费者食品安全权的行为进行舆论监督的责任。
2建立食品安全风险监测和评估制度
食品安全风险评估是对食品中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响进行的科学评估。在当前食品工业高速发展的情况下，只有对食品及食品添加剂进行安全风险评估，才能从“源头”上维护消费者食品安全权川。近年来发生的一系列食品安全事件，因为缺乏及时权威的声音，各种说法相互矛盾，使老百姓无所适从。更让人不可思议的是，几乎所有的食品安全事件都是先被消费者或媒体披露出来的。
为此，食品安全法明确规定国家建立食品安全风险监测制度和安全风险评估制度，由国务院卫生部门会同其他有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划，同时负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会，进行食品安全风险评估。卫生部门应当会同有关部门根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对可能具有较高程度安全风险的食品，应及时提出食品安全风险警示，并予以公布。
3统一食品安全标准
长期以来，我国食品标准“不标准”。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨，比如食品中是否含有“苏丹红”，欧盟标准早就有了明确规定，我们的标准却“先出事后”，标准的预警功能严重缺失;另一方面，我国食品标准又太多太乱，卫生标准、质量标准;国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清。
为了解决目前一种食品有食品卫生和食品质量两套标准的问题，食品安全法确立了统一制定食品安全国家标准的原则，即“保障公众身体健康”和“科学合理、安全可靠”。今后，我国只有一套食品安全国家标准，除此之外，不得制定其他的食品强制性标准。为保障消费者对食品安全标准的知情权，《食品安全法》特别专条规定“食品安全标准应当供公众免费查阅”。
4对食品添加剂实行“有害推定”
食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加人食品中的化学合成或者天然物质瑟’〕。目前，我国允许使用的食品添加剂有22类2022种，其中包括添加剂290种，香料1528种，加工助剂149种，还有胶姆糖基础剂55种。
针对目前食品生产经营中存在的添加剂不规范使用甚至滥用问题，《食品安全法》进一步加强了对食品添加剂的监管:一是食品添加剂目录由卫生部门组织专家制定，食品添加剂依据风险评估证明确实是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加剂必须具有技术必要性，也就是说添加剂应对食品的质量、营养等的改善是必要的。如果没必要，比如面粉增白剂，加与不加都不影响面粉类食品的正常食用，所以卫生部门已从添加剂的目录中将其删除。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。这为“蒙牛”特仑苏事件作了注解。三是食品生产者应当按照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围和用量的规定使用添加剂，不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质或者其他危害人体健康的物质。
5创新生产经营者的社会责任机制
食品安全不是“管”出来的，只有当每一个食品生产经营者真正承担起应负的责任，主动把住安全关时，我们的食品安全才有保障。为了从制度上保证食品生产经营者成为食品安全的第一责任人，食品安全法创新了生产经营者的社会责任机制。
一是创新许可证制度。虽然《食品卫生法》也规定了对食品生产经营的许可证制度，但该法只规定了由卫生部门负责的单一的食品卫生许可证管理。《食品安全法》则从食品生产、食品流通、餐饮服务三个方面创新了许可证制度设计，原来单一的食品卫生许可变成食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可。生产企业到质检部门申领生产许可证，经营企业要到工商部门申领食品流通许可证，从事餐饮业的要到食药监部门申领许可证，卫生部门不再负责发放食品卫生许可证。
二是建立索票索证制度。食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品生产企业应当建立进货查验记录制度、出厂检验记录制度、台账制度，把住食品的供货进货关。
三是规范企业的食品安全管理制度。食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。
四是增加食品召回和停止经营制度。食品安全法借鉴国际通行做法，明确规定了不安全食品的召回和停止经营制度。食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产经营者未依照规定召回或停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质检、工商、食品药品监管部门可以责令其召回或者停止经营。
五是生产经营者信用档案制度。“企业必须流淌着道德的血液”，这是三鹿事件后社会普遍的呼声。为加强食品企业的信用建设和管理，食品安全法规定，食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可证颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对有不良信用纪录的食品生产经营者要增加监督检查频次。
6严格食品生产经营者法律责任制度
为了切实保障人民群众的生命安全和身体健康，食品安全法对用非食品原料生产食品，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质，或者用回收食品做原料生产食品，生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品等严重的违法行为，用了十多个条款详细规定了相关的刑事、行政和民事责任，保持了法律对违法犯罪行为应有的威慑功能。
值得注意的是，在食品安全方面，消费者与食品生产经营者也是一种博弈关系。消费者的懦弱就是假冒伪劣食品生产者、经营者投机专营的机会，消费者积极主动行使权力，维护自身的合法权益，食品生产者、经营者生产销售假冒伪劣的行为就会有所收敛。所以，消费者自我保护意识的强弱，在某种意义上就是抑制食品生产经营者生产销售假冒伪劣食品与消费者合法权益不受非法侵害的关键因素。虽然《消费者权益保护法》作出了“假一罚一”的规定，并且在“假一罚一”机制的鼓励下，全国各地相继出现了类似“王海式”的打假英雄，让制造、销假行为有所收敛。由于食用不安全食品直接威胁到人们的生命健康，其危害性要比一般假冒伪劣商品大得多，所以《食品安全法》从调动消费者积极维权的角度，既颠覆了“弥补损害”的民事赔偿理念，也突破《消费者权益保护法》“假一罚一”的立法规定，确立了更加严厉的惩罚性赔偿制度—“假一罚十”，大大提高了赔偿金的倍数，目的在于提高食品违法成本，鼓励消费者积极维权。
7结语
