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摘要
总结消毒供应中心对外来器械，在制度、接收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、放行和运送、手术室使用、终末处理等环节，主张进行严格的环节质量“零缺陷”管理，把“事后处理”转变为“事前把关”，做到以预防为主，防检结合，加强各环节监测追溯体系的管理，为信息查询提供有力的证据。认为外来器械“零缺陷”质量管理，杜绝了医院感染的发生，完善了质量追溯体系，确保了医疗单位就医安全。
关键词：
外来器械“；零缺陷”质量管理；生物监测；质量追溯
外来器械是指医疗器械公司提供给医院手术室临时使用的手术器械[1]，近年来随着医疗技术水平不断提高，医疗器械不断推陈出新，医院租借外来器械也越来越多。为确保医疗安全，我院自2009年以来对外来器械质量控制特别关注，实施“输入环节-操作环节-终末环节”三级结构形式全过程的“零缺陷”质量管理，有效保障了外来手术器械的清洗和灭菌质量，合格率均为100%，无一例医疗纠纷发生。
1管理方法
1.1输入环节实施“零缺陷”质量管理
医院建有外来器械管理制度，组织相关科室（手术室、骨科、供应室、院感科、器械科）学习；所有外来器械必须送消毒供应中心清洗灭菌，器械科负责检查器械商及所供器械的合格资质证件，审验合格后方可投入使用，并签名；于手术前8~48h送达消毒供应中心[2]，由专业护士负责接收、清点件数、检查性能、分类清洗，并在外来器械登记本上签名，外来器械登记本内容：日期、审验人、使用科室、床号、患者姓名、住院号、手术名称、手术大夫、器械件数、器械商、清洗验数人、清洗质量、灭菌质量（包外、包内、生物检测）、发放人、下送人、手术室接收人，内容填写完整，签全名，存档备查。
1.2操作环节实施“零缺陷”质量管理
1.2.1清洗和消毒
消毒供应中心按照器械商提供的清洗参数选择清洗方法，依据消毒供应中心标准WS310.2的规定进行清洗与消毒灭菌[3]，在器械商的指导下将器械拆至最小化，各个器械轴节要充分打开，接触水流，特殊器械中管腔、螺纹部位进行分类清洗，消毒，采用全自动清洗消毒器进行规范化的酶洗、漂洗、自动上油、90℃消毒、干燥等标准清洗程序[4]，精密器械需要用手工清洗，清洗和漂洗必须使用软化水，以免腐蚀和损坏器械。清洗后的器械必须彻底干燥，特别是管腔器械，长期残留水分可能会形成生物膜，留下难以清洗的后果，彻底的清洗是灭菌合格的前提[5]。加强清洗质量控制，责任到人，确保外来器械清洗、消毒质量“零缺陷”。
1.2.2检查和包装
包装区的护士对进入包装区的外来器械，用肉眼或带光源放大镜，对每件器械进行清洗质量检查，保证器械功能完好。器械表面及关节齿缝外无血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑，关节灵活，卡口紧密，骨科咬骨钳弹簧扩张良好，咬合面对合良好，视为清洗合格[6]。检查合格，核对数量无误后，根据器械的种类、名称、数量选择不同规格的包装材料，用专用篮筐有序摆放器械，第五类爬行卡放置在器械中间，内包布用全棉布长方形折叠，外包布用全棉布或医用无纺布对角折叠，信封式包装，依器械重量、大小分拆成若干标准器械包，3M五标识卡贴在包正面十字封包带交叉处上面，标识卡填写清楚器械公司名称、器械名称、灭菌日期、失效期、锅次、锅号、包装者。与外来器械一起灭菌一个标准检测包，包内放第五类爬行卡，包外贴五标识卡。外来器械的核查、包装必须两人共同完成，确保此环节质量管理“零缺陷”。
1.2.3灭菌和放行
依器械商提供的灭菌方式和灭菌循环参数进行灭菌。消毒员对每锅外来器械进行生物监测并做好记录，对每批次打印的物理参数图进行仔细检查确保整个灭菌过程参数图记录完整并与该程序设定的灭菌参数图相一致，方可放行[7]。以器械包和标准检测包外的五标识卡变色为合格，且标准包内第五类爬行卡灭菌合格，作为放行的依据。急用的器械则采用快速生物监测，结果合格后及时通知使用部门，严把灭菌，物理化学监测环节质量。下送人员用清洁、密封、专用下送车，运送至手术室交接并签名。
1.2.4手术室使用
手术室护士在使用前仔细检查外来器械包的质量，使用时在外来器械使用登记本上记录：手术日期、患者姓名、床号、住院号、科室、手术名称，包外五标卡外贴于记录旁边，检查包内第五类爬行卡，合格并保留。
1.2.5终末环节质量控制
手术结束后用过的器械由专人回收至消毒供应中心，不能及时送回的按常规做好初步处理。使用过的器械粘染着病人的血液、体液或分泌物，应视为较危险的感染源[8]，按特殊污染物品来处理。去污区工作人员做好个人防护[9]，按单清点，进行规范化清洗和消毒，交还器械商。
2追溯管理
对于已使用的外来器械可在手术室登记本上查询使用者的姓名、住院号、使用日期。通过粘贴的五标识卡内容可在消毒供应室的外来器械登记本上查到器械的验收数量、清洗、包装、灭菌生物监测结果等信息，为使用者提供一个合格的灭菌依据，外来器械人工追溯的实施，使外来器械的质量管理达到“零缺陷”，保证了患者安全，维护了医院利益。
3小结
外来器械“零缺陷”质量管理和追溯，为举证倒置的法律提供了有力保障，确保了外来器械的灭菌效果，保障了患者安全，也为日后可能发生的纠纷保存证据，使各个流程环节有据可查，确保医疗单位就医安全。
作者：王玉侠 单位：安徽省蚌埠医学院第二附属医院
参考文献
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