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内容提要：
随着现代血透设备的电子化和计算机化程度的不断提高，使设备的安全性和准确性大幅提高，然而血透机不良事件还是时有发生，如何加强使用期间的管理，保证设备的安全、有效，成为需要解决的问题。建立信息化管理系统对于提高血透设备管理效率，进行质控和风险管理，降低因管理不善而产生的安全隐患，延长设备使用时间，具有十分重要的作用。本文尝试如何构建血透设备质控信息化管理系统。
关键词：
血透设备;信息化;管理过程
医院使用环节是医疗器械全寿命周期管理的一个重要组成部分，也是一个薄弱环节。新版《医疗器械监督管理条例》明确了使用质量管理：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量[1]。国家十分重视血透机的质控管理，在各地成立了质控监督管理中心。然而目前大部分血透中心设备管理还处在纸质登记阶段，一些医院管理系统对于血透机这一部分的构建缺乏应用价值，存在很多BUG，甚至有违设备质控的规定。随着技术发展，血透设备作为高端医疗设备越来越智能化和自动化，大多具有两套控制和检测系统，大大提高了设备的安全性，但诸如：系统崩溃，控制失灵，管路泄漏，零部件老化不稳定，甚至是一个简单的机械故障等问题，仍然有可能造成严重的后果。因此一个清晰的、系统的，科学的信息管理系统对于风险管理和质控管理有实际意义，便于找出问题，预防风险，杜绝安全隐患。
1.血透设备信息化管理系统构建
1.1软件设计模式
目前有两种软件设计模式：C/S模式和B/S模式。C/S是客户/服务器模式。服务器一般采用高性能的PC、工作站或小型机，基于本地网络并采用大型数据库系统，如Oracle和SQLServer。客户端需要安装专用的客户端软件。B/S是浏览器/服务器模式，客户端只需安装一个浏览器，服务器可以安装Oracle、SQLServer或者MYSQL等数据库。浏览器通过服务器同数据库进行数据交互。C/S和B/S都可以进行同样的业务处理，但随着互联网技术的兴起，B/S成为新的发展趋势。相对于C/S，B/S具有以下优点：①可以在不同的电脑进行操作，不用安装专门的软件；②系统的扩展维护简单方便，通过任意一台能上网的电脑就能进行维护和扩展，实现所有电脑同步更新；③具有很多专业的模版，资源丰富开发简单，数据可以持久存储在服务器不容易丢失。
1.2数据库
三大数据库sqlserver、Oracle、MySql各有其优缺点和应用场合：（1）Sqlserver：优点：具有更好的灵活性、易用性，与许多服务器软件相关联的集成性，有性价比；缺点：SQLServer只能windows上运行没有丝毫开放性。Windows系列的系统偏向于桌面应用NTserver只适合小型企业。（2）Oracle：优点：Oracle能在所有主流平台上运行（包括windows）完全支持所有工业标准采用完全开放策略使客户选择适合解决方案对开发商全力支持；Oracle面对海量级的数据，处理时具有较高的稳定性，适合大企业数据库建设。安全性：获得最高认证级别的ISO标准认证。性能：Oracle性能高，保持开放平台下TPC-D和TPC-C世界记录；缺点：对技术人员的专业水平要求较高；Oracle的收费也较高；对硬件设备的性能要求较高；管理和维护较复杂繁琐。（3）MySql：优点：MYSQL具有轻量级、速度较快、特点；支持多种操作系统；mysql几乎拥有了oracle提供的大部分功能，能够承载绝大多数的应用，是开源数据库并且免费，提供的接口支持多种语言连接操作，如C+、PHP、Perl、Java和Python，但和MYSQL数据库经常搭配的是PHP语言，往往用于中小企业的数据库建设。MySQL可安装于Windows、Unix、以及OS/2等平台，因此可以运行在个人电脑或者是服务器上；缺点：MySQL的缺点是安全性较差并且不支持热备份，因为开源导致设计比较杂乱，面对海量数据需要较好的架构设计。因为ASP有ADODB组件，所以一般的数据库都可以，包括Oracle，但是主要使用的是两种数据库MicrosoftOfficeAccess和MSSQLServer。其中，Access主要应用于中小型网站。他的优点就是简单好操作，缺点就是数据量太大超过10G以上基本上就不能正常使用了。MSSQLServer简称SQL数据库，主要应用于中型大型网站上，也是现在人们最常用的数据库之一，ASP和SQL搭配很好，它的主要优点就是运行速度稳定，容量大，对网站和数据的稳定有着重要的优势。无论选用哪种数据库都需要根据实际情况建立相关数据表并进行关联，E-R设计，例如：用户信息表，水处理系统耗材更换记录表，血透机耗材更换记录表，水处理系统水质检测记录表，设备档案信息表，设备维修、保养记录表。仪器设备档案收集与整理工作不仅贯穿于仪器设备的采购、使用、保养、维修、折旧、封存与报废的整个过程，也是包含了仪器设备在服务患者过程中的全部历史记录[2]。
1.3功能模块设计
系统开发需要着眼于全局，可以作为独立的功能模块整合到医院信息管理系统中去，并在使用中总结经验不断改进完善。利用无线网路技术和PDA可以实现检测与管理同时进行，更高效和人性化[3]。功能：①应当依据国家对于医疗器械设备折旧的相关法律法规建立统一标准库，引入较为先进的折旧算法，定期进行设备折旧计算，保证设备使用的经济性。②警报及提醒功能：采用警报阈值设置的办法，利用触发式警报及提醒功能进行设备管理[4]。③信息化时代，医院的信息化质控还要特别注意先进的数字化设备的数据管理问题，对这类数据管理问题包含：网络化设备的病毒防护问题、数据按时备份问题、操作软件管理问题、维护软件管理问题，而此类设备常介于信息设备和医疗设备之间，难于区分，因而常常成为质控管理的空白区域[5]。
1.3.1工程师界面
①用户信息管理：分为管理员和普通用户。管理员具有对所有用户信息增删改查的权限，普通用户只有查询用户信息，修改密码等权限[6]。②血透机信息记录模块：包括血透机档案，血透机维修记录，血透机保养记录，普通用户可对相关信息进行查询，管理员可以对相关信息进行增删改查。血透机档案记录包括：编号、名称、序列号、型号、价格、生产企业、商、使用日期。血透机维修记录包括：编号、报修日期、故障描述、故障维修、状态（未修复/已修复）、维修工程师、维修费用。血透机保养记录包括：编号、保养日期、保养项目、保养人、保养费用。③血透机检测和调校记录包括：编号、检测项目、检测结果、检测人、检测日期、校验操作。并设有阈值报警提醒功能。④统计与分析模块：包括设备故障率在内的统计功能，能够形成文件导出和打印。⑤风险评估模块可以采用FMEA的风险评估方式，工程师输入严重度（Severity）；发生度（Occurrence）；探测度（Detectivity），系统自动计算出相应的RPN值，进行风险评估。如表1，项目A/B/C的风险优先级分别是3/2/1。有时血透机虽然能正常运转，但患者的某些临床反应也能提示该设备存在的某些隐患，比如电导度值偏，超滤不准等。对血透机采取预防为主的主动维修方法是减少血透并发症，延长血透机使用寿命的主要手段[7]。
1.3.2护士界面
护士在血透机的日常操作中，能够第一时间发现异常现象，她们的描述能让血透工程师及时准确的了解设备状况，采取正确的应对措施。设计设备故障信息模块对故障/问题分类，提供单项或者多项选择，在其他选项设置文本框输入，最后提交行成记录。在建议反馈模块中，护士可以提交建议和反馈或者问题，形成记录，待工程师回复。
2.小结
信息系统的建设是先进管理水平的外在表现，也是医院数字化建设必须经历的一个过程。管理系统的开发涉及到合理的管理、评估方法，又需要设计功能强大的软件系统来支持，由于包括血透中心的在内的医院设备管理属于全寿命周期中的使用期管理，强调设备的安全性、有效性，基于这种需求的开发能够做到有的放矢。
参考文献
[1]蒋海洪.最新《医疗器械监督管理条例》研究与解读:新旧对照、变化解读与法条适用[M].北京:中国法制出版社,2014:136-137.
[2]朱红秀.本院仪器设备档案收集与整理[J].中国医疗设备,2013,28(1):88-89.
[3]张叙天.医疗设备安全应用与质量控制系统的构建[D].华中科技大学,2009.
[4]颜三忠.简析医疗器械设备信息化管理[J].医疗装备,2014,27(9):67-68.
[5]陆银春.医疗机构在用医疗器械质控信息化管理[J].中国医疗设备,2011,26(5):35-36,46.
[6]张晓虹.医疗设备信息管理系统的设计和与实现[D].山东大学,2008.
[7]蒋忠伟.血透设备维护与并发症[J].中国医疗器械杂志,2009,33(2):150-151.
作者:陈双佳 单位:上海交通大学
