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［摘要］近年来，微生物发酵制药行业发展迅速，但是在信息化管理方面还存在很多不足之处，严重制约了微生物发酵制药企业的发展。尤其是在我国的药品质量规范已经达到国际水平之后，有更多的药品投入国际市场，在不断发展的同时，药品质量中暴露出的问题也越来越多。为了改善这些问题，需要加强对药品质量的监督管理，而原有的管理模式已经无法满足现阶段制药行业的发展要求，微生物发酵制药企业要想获得更好的发展，需要引入信息技术加强对药品质量的管理，进而提升我国药品的质量。
［关键词］质量安全；微生物；信息化管理
我国医药制造企业的资源整合不够，信息孤岛现象已经阻碍了企业的进步。电子信息化对于实现GMP的规范管理越来越重要，医药制造企业有必要通过提升企业信息化水平、整合资源、过程重造来提高企业的国际竞争力。尽管电子信息化在提升医药企业自身质量管理水平中发挥着越来越重要的作用，但是众多制药企业也注意到把企业实际情况和GMP、ERP、OA系统进行有效整合不是一件轻而易举的事情，很多企业在企业电子信息化系统建设到一定程度或其中几个模块以后就无法继续建设，最终以失败而告终。
1微生物发酵制药企业信息化管理的发展前景
科学技术的进步使越来越多的微生物制药企业开始运行信息化的管理模式。在实际生产管理的过程中，应注意微生物的活跃特征和性质存在一定的不同，也可以根据微生物对氧气的反应来划分发酵制药技术。微生物的发现最早起源于17世纪的荷兰，自微生物被发明后，酵母菌能够生产酒精，青霉素能够治疗传染疾病等，多种基于微生物研究条件下的药物逐渐被发明。目前，基因工程重组技术、生物合成技术等各类医学技术的发展，促进了各类药物的研究生产，研究进程不断加快，随着微生物和发酵制药技术不断融合发展，人类在制药技术上又有所突破。在微生物的综合实际应用中发酵制药技术逐渐走向成熟，人类对微生物的有效控制，使各项药物的研究趋势都开始走向低成本、高价值的方向，发展前景较为广阔，因此在微生物和发酵制药企业应用信息化的管理手段能够促进制药企业发挥更大的价值。
2制药企业电子信息化工作存在的问题
2.1缺乏对信息化管理的正确认识
微生物发酵制药企业的信息化指的是一项系统工程，是对企业所有部门的工作信息进行管理，涉及人力、物力、资金等多种信息的整合和管理。虽然实行信息化可以有效提升管理效率和管理水平，但是应用信息技术会为企业管理带来一定的风险，要想有效控制风险，就需要从计划、采购、生产以及销售的各个环节入手，对微生物发酵制药的各个环节进行控制，从而达到降低风险的目的。由于企业信息化管理对信息安全的要求较高，为此需要制定一套行之有效的系统方案，同时保证计算机软件安全运行，可以通过安装多种安全软件来提升计算机系统的安全性能。而实际的管理工作中可以发现，由于软件工程师缺乏对制药行业的深入了解，无法满足制药企业对信息管理的需求，开发出的信息管理软件存在很多隐在风险，导致在进行信息管理时不得不面临多种风险问题，这对微生物发酵制药企业的发展将带来严重影响。
2.2缺乏合理统筹
信息化管理虽然与以往的管理对象相同，但是在管理目标上实际已经发生了较大的转变，信息化管理工作涉及企业的各个部门和生产工作的各个环节，要想全面实现信息化管理就必须对企业原本的管理模式进行革新，从管理流程到管理手段都需要进行整改，这是一项系统性的工程，将为企业的管理工作带来一次大的变革。要想快速转变成信息化管理模式，就需要对管理的流程和方法进行重新梳理，制定符合信息化工作特点的管理模式。然而，在实际开展信息化管理工作的过程中，由于管理者缺乏合理统筹，无法正确梳理信息化管理的各个流程，使管理模式与信息化工作的目标相差甚远。在进行管理模式变革时不能从整体出发，仅能实现对某个管理模块进行整改，在这种发展模式下，不仅会产生各个管理模块无法兼容的现象，还会增加管理工作的成本投入，对企业的经济效益带来一定影响，这也是制约企业信息化管理水平的主要原因之一。
2.3信息技术人才缺失
美国的FDA2ICFRPart11和GAMP中明确指出，凡是涉及产品质量、安全性、有效性、数据、真实性以及保密性信息的计算机系统均需要经过安全验证，特别是计算机中的电子签名系统，需要具备可追踪审计的功能，对于无纸化的电子信息系统，安全性显得尤为重要，尤其是认证准入系统，需要对其安全性进行全面验证，符合相关的安全标准之后方可应用到信息化管理工作中。目前，我国的系统开发人员对上述内容不甚了解，在进行系统开发的过程中也没有对微生物发酵制药的实际管理目标进行深入了解，导致开发的系统软件很难符合微生物发酵制药企业的信息管理要求。在实际发展的过程中，医药制造企业将储备生产技术人才作为基本目标，并没有认识到信息技术人才在现阶段的重要作用，仅有的信息技术人才又缺乏对制药行业法律规定的了解，无法正确确认管理规范和管理目标，最终导致开发出的系统软件不能为企业管理提供有效服务，信息化管理工作更是无法开展。可见，信息技术人才缺乏已成为阻碍微生物发酵制药企业信息化管理的重要因素。
3微生物发酵制药企业加强信息化管理的措施
3.1制订质量管理的宏观规划
微生物发酵制药企业要想实现管理信息化，就必须制订出完善的规划方案，对企业的资产管理、设计开发管理、原料管理和药品数据管理等关系企业经营发展的管理模块进行统一整合，确定科学合理的管理模式，保证对各个环节和各项管理内容进行全面管理，统一实现信息化，只有这样才能在保证管理质量的基础上，实现信息化管理。除此之外，为了满足信息化管理的安全性能要求，在实行管理的过程中需要严格按照GMP管理要求执行，在对企业的生产现状进行全面了解之后，制定出合理的治疗指标，企业的管理层人员必须发挥出应有的调控作用，为企业的信息化管理提供充分的支持，给予信息化管理工作足够的重视，推动企业信息化管理工作顺利开展。
3.2建立规范的质量管理秩序
为了保证管理的规范性和管理工作的有效落实，可以形成层次分明的组织结构，并且将具体的责任进行明确划分，让每个工作人员都有自己的责任分区，这样才能推进管理工作贯彻落实。在发生生产事故或者质量问题时，相关的责任人员会主动找寻解决问题的办法，对事故问题做出及时响应，将事故的危害降至最低，这种职责明确的管理模式可以有效避免因责任不清导致的推诿问题，进而达到提升事故处理响应速度的目的。为了推进信息化管理工作顺利开展，微生物发酵制药企业需要规范化的管理制度，使相关管理人员在行使管理职责时能够有章可循，这也突出了制定管理制度的重要作用。规范性的管理制度有助于开展信息化工作，对提升企业管理的信息化水平具有积极作用。制药企业要想获得长期稳定发展就必须围绕信息技术开展信息化管理工作，通过提升企业的信息化管理水平，实现对企业各项生产活动的质量控制，进而提升企业的核心竞争力。
3.3保证软硬件设施投入
开展信息化管理工作离不开网络技术和多媒体技术的支持，为此，要想实现企业的信息化管理，就必须在前期投入一定的资金来购置信息化设备，这就要求企业要为信息化管理提供充足的资金支持，部分企业由于资金限制无法开展信息化管理工作，导致企业的管理模式一直处于原始阶段，无法跟上社会发展的脚步，严重制约了企业的长期稳定发展。信息化管理工作的开展，必须在满足微生物发酵制药企业管理需求的基础上进行，以最少的资金投入，获得最大的利润。在开展信息化管理工作的过程中，企业在深入了解自身发展现状后，选择最适合的管理手段和硬件设施，只有这样才能发挥信息化管理的最佳作用，推进企业进一步发展。相反，如果盲目开展信息化管理工作，选择的管理手段和硬件设施不能符合企业的管理需求，不仅会造成大量的资金投入，还会对企业的经济发展带来严重影响。为此，企业在开展任何一项活动之前，均需要对自身的发展状况进行充分了解，量力而行，在企业可承受的范围之内开展信息化管理工作，保证软硬件设施投入，实现资源的最大化利用。
3.4建立企业质量信息资源库
企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须要有相应的信息储备，即质量信息资源库。资源库可以包括以下方面，但不局限于以下几点：一是外部信息，包括医药政策法规、行业动态、标杆信息、专利与标准信息：二是企业内部信息，包括员工信息、控制信息、财务信息等；三是产品信息，包括技术信息、生产成本信息等。制药企业还要配备专门的资源库维护人员对资源进行规范化、标准化处理，保证信息的及时性和准确性，实现内部资源共享。
3.5重视培养药品信息化人才
制药企业质量管理信息化建设需要医药与信息化相结合的复合型人才。企业应对质量管理骨干开展信息化教育，提高其对信息化的认识水平，激励更多的员工参与信息资源管理。信息化教育是一个长期的过程，制药企业应将其列入长期规划中，邀请信息化专家对员工进行培训，定期检验培训效果，为企业信息化建设做好人才储备。
主要参考文献
［1］邱之光.企业管理信息化的突出路径探讨［J］.江苏商论,2015(36).
［2］孙智春.企业信息化管理的方法和路径［J］.经济管理:全文版,2016(6).
［3］王东兴,刘改云.信息化技术在制药企业质量管理中的应用探析［J］.生物技术世界,2015(5).
作者:缪天琳 靖桂云 薛春梅 单位:佳木斯大学
