前言：寻找写作灵感？中文期刊网用心挑选的实验室信息管理系统在药品管理中运用，希望能为您的阅读和创作带来灵感，欢迎大家阅读并分享。
摘要：目的提高药品标准管理水平。方法总结传统药品标准管理的内容与不足，分析实验室信息管理系统（LIMS）在某院药品标准信息化管理中的应用效果与优势，并提出相关建议。结果传统药品标准管理内容主要包括标准的收集、整理、受控编号、勘误、查新、查询与发放、回收作废标准；不足有查询困难且费时，标准受控编号过程烦琐，标准有效性难以判定，无法实施分权限管理。LIMS药品标准管理内容主要包括标准收集、整理，受控编号，纸质单篇标准转为电子标准并导入LIMS中的药品标准库，查询，勘误与修订，查新，作废标准状态标识管理，分权限管理；其优势为提高查询效率，可控溯源，权限分配管理灵活，降低成本。应用LIMS管理药品标准时，建议成册标准无需扫描为.pdf文件，建立相应的电子目录即可查询；纸质标准原件按要求存放于标准管理科，编号采用三编号定位法；完善电子流程，增强电子标准的保密性；加快推进相关法规、制度的发布与实施。结论LIMS在药品标准管理中的应用，可有效解决传统药品标准管理的不足，规范业务流程和管理体制，提高药品标准管理水平。
关键词：实验室信息管理系统；药品标准；标准管理；药品监管
药品标准的内容包括药品名称、成分或处方组成、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、有效期、使用说明等，是判定药品质量的强制性技术要求，是药品研发、生产、经营、使用、监督管理、检验检测等均应遵循的法定依据，在确保药品质量、保障公众用药安全、促进医药产业健康发展、提高我国药品监督管理水平等方面发挥了重要作用［1-3］。目前，收载的药品标准数量较大，尤其是单篇标准相对零散、混乱，传统管理方式耗时耗力，且难以溯源及确保标准的有效性。实验室信息管理系统（LIMS）主要针对单篇标准，可减少标准管理员的工作量，提高工作质量和效率［4-5］。在此，探讨了LIMS在药品标准管理中的应用，为提高药品标准管理水平提供参考。现报道如下。
1药品标准分类
药品标准按其形式可分为成册标准和单篇标准［6］。其中，成册标准主要经国家药典委员会审定，由国家药典委员会颁布，包括国家药品标准和地方药品标准。国家药品标准有历版《中国药典》及其增补本，以及《国家药品监督管理局国家药品标准：化学药品地方标准上升国家标准》第1～16册、《国家食品药品监督管理局国家药品标准：新药转正标准》第1～104册等［6］；地方药品标准有《地方中药材标准》《地方中药饮片炮制规范》《地方医疗机构制剂规范》《地方中药配方颗粒标准》。单篇标准经国家药品监督管理局药品评审中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会审定，由国家药品监督管理局颁布，包括历年药品注册批件、标准颁布件、标准修订件等药品注册标准，药品补充检验方法，新药转正标准等。
2药品标准管理方式
2.1传统药品标准管理
不足［7］：1）查询困难、费时。药品标准数量大、类别多，标准管理员通过电子目录进行查询所需纸质标准耗时、费力，且工作效率低。2）标准受控编号过程烦琐。标准管理员对每份纸质标准进行分类、加盖标准受控专用章，并进行编号；编号采用两编号法（年度编号+当年该标准收到的顺序编号），费时、烦琐。3）标准有效性难以判定。目前，同企业、同品种、同规格的单篇标准较多，且标准的更替信息仅记录在相关药品批件上，只有认真研读才可确定最新版本的标准。4）无法实施分权限管理。检验科查询标准主要用于检验、科研、评价等，标准管理科尚无较好的标准分权限管理方法［8-10］。
2.2LIMS在药品标准管理中的应用
2.2.1管理内容
收集、整理：成册标准主要从国家药品监督管理局订购，单篇标准由国家药品监督管理局定期抄送至药品检验机构。按照类别的不同，标准管理员对收集到的单篇标准进行分类、整理，方便后续受控编号［12］。受控编号：按照山东省食品药品检验研究院发布的《标准操作规程》（SOP）要求，标准管理员对纸质单篇标准和成册标准进行编号，加盖标准受控专用章，并建立电子目录表［13］进行登记管理，登记信息主要包括药品名称、生产企业、抄送单位、标准编号、批件号、证书编号、制剂规格、包装规格、登记编号。纸质单篇标准转为电子标准并导入药品标准库：将纸质单篇标准全部转为.pdf格式的电子标准，并批量导入LIMS中的药品标准库，确保标准信息的原始性。查询：电子单篇标准导入LIMS中的药品标准库后，将药品名称、剂型、规格、标准编号、生产企业、批准文号、批准文号有效期等关键信息建立关联，通过查询关键信息即可获得相关标准。勘误与修订：标准的准确性是其有效性的重要组成部分，标准的勘误与修订是保证其准确性的必要手段，与查新工作具有相关性［14］。标准管理员根据有关部门发布的标准勘误函或修订函，在电子标准中增加备注，详细输入变化内容，对药品标准进行勘误与修订。查新［15］：在LIMS中查询同品种、同企业、同规格的相关标准，标准管理员认真研读内容，确定最新版本的标准，并标为“有效”［16］，将过期标准标为“作废”，确保所用标准现行有效。利用LIMS查新，既省时省力，又可实现快速查询。作废标准状态标识管理：采取更改标准状态及色标的方法进行管理。在标准模块中将作废标准的“有效”状态改为“作废”状态；同时，系统自动将其标记为不同的颜色。为加强标准受控管理，标准管理员可查阅作废标准，检验人员无权查阅。利用LIMS管理作废标准，可减少标准管理的工作量，提高标准管理的工作质量及管理效率。分权限管理：针对不同科室和不同岗位构建分权限管理模块，可确保药品标准信息的安全性。具体内容包括标准查阅、打印、下载、勘误与修订、查新、状态标识、数据统计等，依据科室需求及特点实行分权限管理。
2.2.2优势
1）提高查询效率。纸质单篇标准转为电子标准，在LIMS中输入关键信息检索即可获得所需标准，提高查询的指向性与及时性；使用人员通过查询可直接获得标准文本，提高查询效率。2）可控溯源。通过对纸质标准受控编号，并将纸质单篇标准扫描为.pdf文件，保证了标准的可控性；纸质标准留存于标准档案室，方便最终溯源。3）权限分配管理灵活。4）降低成本。电子化管理可降低传统纸质管理所需的人力和物力成本，简化工序。
3LIMS应用于药品标准管理的建议
成册标准电子化问题：成册标准无需扫描为.pdf文件，建立相应的电子目录即可方便查询［17］。根据SOP要求，图书管理员负责对成册标准进行编号，并加盖标准受控专用章，分发至相关科室和管理员；成册标准版本更换或作废时，由标准管理员对受控标准加盖参考章，供后续参考。同时，及时关注国家药典委员会颁布的勘误、作废信息，及时对相关标准实施勘误、作废处理。纸质标准原件处理：纸质标准加盖标准受控及标准编号专用章，是电子标准的根本和基础，也是最终溯源的依据。建议按单位质量管理体系相关要求，将纸质标准原件存放于标准管理科，方便最终溯源；同时，编号可采用三编号定位法（档案密集柜编号+该标准所在档案盒编号+相应档案盒中具体编号），并于LIMS中备注，方便迅速查询。完善电子流程：1）开发自动受控编号功能。制订编号规则，并设置水印受控编号，电子标准导入LIMS时自动受控编号，可避免人为编号的失误，保证受控编号的唯一性，并减少人员工作量；同时，受控编号与标准.pdf文件间建立信息关联，电子文本首页即可显示受控编号。2）开发统计功能。填写标准申请电子记录，即检验人员开展检验工作前，完成对标准的使用申请；填写标准发放电子记录，即按照流水号编写规则，在每条电子标准后编写该标准的发放记录，可减少纸质标准发放时所用的时间和工作量。增强电子标准的保密性：药品电子标准涉及企业核心技术，部分品种信息可能为独家处方，以及制备工艺等均不予公开。故建议通过硬件设备保障或软件进行控制，增强LIMS的可靠性和保密性。发布与实施相关法规、制度：药品标准在药品检验等领域发挥着重要作用，但目前尚无此方面管理的相关法规、制度，建议监管部门加快推进相关法规、制度的发布与实施，为药品标准管理工作提供法律和证据支持。综上所述，LIMS可确保标准的准确性、时效性、完整性［18］，有效解决传统标准管理的不足，规范管理流程和管理体制，促进药品标准的科学管理；可实现药品标准的快速查询，提高工作效率［19-20］，促进药品检验工作的顺利开展。
作者：赵艳霞 马克民 周维利 华逢彪 孙铜 程春雷 单位：山东省食品药品检验研究院 成都康弘生物科技有限公司
