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［摘要］随着我国新药研发的快速发展，药物临床试验的数量呈逐年快速增长趋势，对临床试验的优质、高效的管理也引起越来越多的关注。为了适应行业的发展需求，提升我院药物临床试验机构对项目的管理水平，经过多年的探索与实践，完成了独具我院特色的药物临床试验项目信息化管理系统的建设。在该系统的辅助下极大程度的保障了我院临床试验项目管理的规范化，同时提高了项目管理的效率。
［关键词］药物临床试验管理系统;项目管理;规范化
药物临床试验是新药上市前临床研究的最后环节，也是最关键的一步。近年来随着临床试验的发展，国家食品药品监督管理局(CFDA)对临床试验的质量要求也越来越高。国家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新药创制专项计划也给予了大力支持。支持临床试验平台建设，明确提出“提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的检测”，并把药物临床试验信息化监管系统建设作为主要任务与重点之一［1］。随着近些年来我院专业组规模的扩大、各专业组的临床研究能力的提升，临床试验项目无论从种类还是数量上都呈逐年快速增长趋势。在药物临床试验机构有限的人力资源条件下，传统的管理模式和手段，已经远远无法满足高效率、高质量的管理要求。因此改进管理模式，借助高效快捷的互联网信息化技术，实现药物临床试验项目的信息化管理，提升管理效率，是我院临床试验机构多年来不断探索、创新、实践的课题。随着我院临床试验信息化管理系统的不断升级与完善，药物临床试验项目管理系统(CTMS)在临床试验项目管理中的作用得以充分展现。CTMS是以《药物临床试验质量管理规范(GCP)》为依据，结合我院药物临床试验标准操作规程(SOP)，从临床试验项目立项、协议审核签署、试验实施、质量控制及结题归档等方面覆盖整个临床试验全过程，实现了试验项目的三大系统化管理，包括临床试验项目人员管理、流程和质量管理、经费管理。
1临床试验项目人员管理
临床试验的周期长，流程严苛，涉及的参与人员范围广，通过CTMS系统机构加强了对临床试验中关键人员-申办者和研究者的管理。
1．1临床试验申办者管理
在试验立项初期，需要项目的负责人员录入申办者及其方合同研究组织(CRO)公司的基本信息，同时上传资质包括营业执照、GMP证书、生产许可证，以及新建项目申办方的联系人。如后续申请项目为同一申办方或联系人，可进行直接关联，避免了信息重复录入可能导致的信息不一致;建立高效的资格审查机制和联络机制，便于机构办公室对申办者进行统一管理。目前我院CTMS中登记的申办方共181家，CRO公司64家，系统可针对不同申办者在我院开展的临床试验项目进行管理。
1．2临床试验研究者团队管理
临床试验环节复杂，衔接紧密，需要各方人员的协作统一，包括主要研究者、协调研究者、研究护士、药师等，各相关人员有不同的责任分工，因此该系统采用用户权限管理模式，实现用户与权限的逻辑分离，项目启动前机构办公室将根据实际情况对用户权限进行个性化设置［2］。在进行账号设置中需要求各参研人员将资质资历、GCP培训经历维护进系统中，并且一旦有新的培训需进行不断的更新录入。在一键查询的功能菜单下可直观的看出各研究人员参与的临床试验数、所属组织、职务职称、GCP培训的最新更新时间等信息。这在很大程度上便于机构办公室对研究人员进行资质资历的审核，同时可根据参与临床试验的数量判断是否有足够经验承担相应的临床试验任务;根据GCP培训的更新时间提醒研究者进行新一轮的培训，以便接受新的GCP知识。目前我院241名主要研究者(PI)的个人简历和培训档案已纳入CTMS管理。
2试验流程和质量管理
2．1试验流程管理
CTMS系统功能全面，覆盖面广，涵盖了临床试验全过程。立项初期项目负责人员在系统中填写项目基本信息，上传立项资料电子版，机构在线进行项目的形式审查，提高了效率、便于立项资料的查询同时节省了大量纸质立项资料的归档。在一系列立项审核、伦理审查、协议签署工作完成后即可启动项目。项目启动前，研究者依据临床试验方案将临床试验项目的访视计划、访视内容、访视窗等信息维护进系统，项目启动后系统根据受试者筛选、入组时间，为研究者自动匹配每个受试者的随访周期，并以可视化随访日历形式呈现，为研究者提供统一查看界面，从而提高受试者对临床试验方案的依从性;同时机构可随时通过受试者的随访状况实时掌握试验进度;研究者通过CTMS随访日历提醒减少了随访漏做或超窗的风险。项目完成后，在系统中进行结题的申请和质控，机构办公室根据前期的质控情况给予结题与归档处理。目前319个临床试验项目在CTMS系统中实现了信息化管理。
2．2项目质量管理
我院目前专业组相对较多，质控员负责多个专业组的临床试验项目，项目开始前各质控员根据机构的SOP在系统中制定质控计划和质控时间结点，质控员根据质控日历提醒进行质控;同时系统配置了机构SOP质控报告表，质控结束可在系统中填写质控发现的问题，研究者可在线完成整改及反馈。在试验结题时，可以追溯所有的质控报告以及整改情况以便确认临床试验的质量情况。
3费用管理
为了缩短临床试验周期，我院规定完成立项的临床试验项目即可开展临床试验协议审核，待取得伦理批件及人遗办批件后即可签署临床试验协议。协议签署后研究者授权人员严格按照协议在CTMS系统中进行经费预算配置。临床试验经费管理系统配置了研究者、机构和财务处的不同审核权限。经费入账后，研究者在试验过程中经费报销时需严格按照系统配置的经费预算进行报销，机构办公室和财务处可在线审核临床试验经费列支项目，非预算支出项目系统将自动截扣。机构和研究者可通过系统实时查询该临床试验项目的经费出入账明细和结余，从而有效的实现了临床试验经费的规范化报销和管理。
4结语
CTMS自在我院使用以来不断更新升级，功能不断完善，系统的更新紧跟我国药物临床试验管理发展的步伐，推动了临床试验项目向更规范的方向发展。通过对申办者的管理，为药物临床试验提供高效的监管和联络机制;通过对研究者的管理提高了药物临床试验的团队建设和人才培养;通过对项目的流程控制，促进临床试验按照GCP和我院SOP的规范化实施;通过对试验质量的定期质控，及时准确的把握试验的状况，提高机构对试验质量的监控力度;通过临床试验项目结题归档资料的信息化管理，提高临床试验文档管理的准确性、安全性;从运行情况来看，系统的使用极大的提高研究者和机构管理人员的效率，通过信息化、网络化建设，实现了对药物临床试验全程进行实时、高效的管理，保证临床试验结果的可靠、真实和完整。同时实现了信息资源的共享，具有很好的实用价值。为了加强药物临床试验机构的建设，系统同时提供了大量的报表、报告输出功能和试验项目查询、统计、跟踪模块，机构管理人员可以随时查看项目进度以及浏览项目相关的节点信息以准确把握项目的实施状况。虽然CTMS系统初步实现了系统管理的预期目标，但仍有许多尚需进一步优化和完善的模块。如本系统由于本院的性质特殊，暂不能建立医院信息系统(HIS)，实验室管理系统(LIS)的接口［3－4］，即不能与辅诊科室如微生物科、临检科等进行联网对接，因此化验检查流程及后续的检查数据采集均不能实现系统化。另外自2015年起，科技部紧急发文［5］强调在临床试验工作中涉及人类遗传资源采集、收集、出境情况的相关申报流程事宜，将临床试验中的遗传办工作提上了日程，但该系统目前暂无该项功能，后续系统更新可尝试添加该模块，同时自动关联涉及外资背景的申办者公司，从而需要申报遗传办的项目可一目了然。目前这些系统问题还有待下一步改进，予以解决。
［参考文献］
［1］程晓华，陈爽，吕农华，等．基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨［J］．中国临床药理学与治疗学，2015，20(3):335－337．
［2］高健翔，杨悦．基于医院HIS系统的ADR集中监测系统研究与应用［J］．今日药学，2016，26(12):861－864，868．
［3］丁雪鹰，刘皋林，李啸华，等．基于医院HIS系统的药物临床试验管理系统设计与实践［J］．中国新药杂志，2014，23(3):365－368．
［4］陈?．浅谈药品检测实验室开展食品检测的常见问题［J］．今日药学，2017，27(7):496－500，504．
［5］中华人民共和国科学技术部．中国人类遗传资源管理工作办公室关于人类遗传资源管理行政许可网上申报工作的紧急通知［EB/OL］．(2015－10－8)．
作者:许芳 梁蓓蓓 白楠 王瑾 单位:中国人民解放军总医院药物临床研究中心
