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1质量体系文件编写
质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体，也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据。根据CNAS-CL02：2008的要求，医学实验室质量管理体系文件架构形如“金字塔”状，包括质量手册、程序文件、作业指导书（包括标本采集手册等）、质量记录与技术记录。质量手册是本实验室的纲领性文件，描述质量体系、组织结构，明确本实验室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和相互关系。描述开展质量活动的各个环节和方面必须满足和如何满足ISO15189的要求，是各项质量工作应遵循的根本依据。程序文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，承上启下；描述为实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动的完成所规定的途径（或）方法，明确质量活动的目的、范围、责任部门（人）和工作流程。作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，指导检验工作和管理工作的操作性文件，实验室技术人员从事具体检测工作的指导，有利于统一思想和行动，以减少工作的偏差。
2受控与非受控文件的区分与划分
保证一个体系的长期有效运行的基础是必须保证体系内各类文件的有效控制。体系内所使用的各种文件均需为现行有效版本，否则何谈运行依据，更无法保证质量。对于体系内受控与非受控文件的划分与区分则成为关键。如果体系内纳入为受控的文件过多过细，管理这些受控文件将很困难，很难避免管理过程中会有疏漏或者更新不及时的现象，这样就无法保证实验室所使用文件都在良好的受控状态，都是现行有效版本，这无非给实验室工作质量带来很大的安全隐患，一旦失效文件被误用，引起的问题可大可小，后果将不堪设想；但如果体系内纳入为受控的文件过少，则无法保证体系运行中实验室各类参考方法、各项实验指标或参考文献及参考SOP等等溯源的可靠性及安全性，随机性及危险性加大，会增加实验室质量管理体系的不稳定性。合理规范的区分及划分受控与非受控文件对于质量管理体系的运行也有着重要的作用。
3文件的、修改及换版等的授权
组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在前需经授权人员审核并批准，并且文件的修改或者是换版等的授权也都应有明确的规定。如果没有明确的规定，或者、修改、换版等流程不完善，都有可能导致实验室使用的某种文件并非现行有效版本，引起体系中文件的混乱、误用等。实验室一定要明确规定文件、修改或者换版等的具体实施细则，强调只有授权方可进行，以保证体系的安全运行。
4体系文件的唯一标识
实验室应特别注重体系中文件唯一标识的设计，对于文件的唯一标识要有明确的具体规定。如果无法控制文件的唯一性，再好的质量管理体系，再多的程序规定，也无法避免体系运行混乱、出现失误。若被误用，实验室质量安全将无从保证。
文件控制在质量管理体系中尤为重要，电子文件控制则在文件控制中有着不可小视的重要性。电子文件的控制在体系中常常易被忽略，同时由于其可控性差、随意性强，控制起来也比较困难。一定要有详细明确的电子文件管理要求，各要素主管也应定期对体系内的各类电子文件进行监督核查，强调未经授权任何人不得擅自篡改，保证体系内人人知晓，以降低实验室电子文件控制的风险。
6文件控制的宣贯
实验室应注重文件保存、修改、使用等关键问题的宣贯，体系内部人员可能随着质量管理体系的长期运行对于文件控制比较熟悉和了解，风险较大存在于体系外部并且与体系经常接触的一些人员或部门，如果忽略了对这部分人的宣贯，对于保证文件现行有效性存在很大困难。所以建议对于体系内部及外部人员经常进行有关文件控制方面的宣贯，保证体系发放的受控文件使用及保存的安全性、有效性，也有利于文件修改、换版或回收都能很好的按照规定程序进行，保证体系运行长期有效的根基。
7定期培训及考核
做好每一件事的前提是熟练掌握，文件控制也是一样，只有全员都熟练掌握程序要求的前提下，才能保证工作人员的执行性，才有可能有很好的执行效果。一定要坚持定期培训，定期考核，做到人人知晓，知晓方可掌握，掌握方可执行，有可执行性的体系才能长期有效运行。
8结语
质量管理体系中共25个要素，虽说文件控制只是质量管理体系中的一个要素，但却对于质量管理体系的长期有效运行有着极其重要的影响。质量管理体系的基础是文件；依据是文件；持续有效性也要靠文件的持续改进、更新和重新规范。只有文件方法及数据准确，检测结果才更可靠；只有文件够具体够简便，工作人员操作才能更规范更有效率；只有文件可执行性强、包罗万象，质量管理体系的漏洞才会更少，风险才会更小；只有文件控制的好，质量管理体系才能更稳固、更扎实、更可靠，更长期有效。
作者：李月华 薄向宇 单位：中国医学科学院血液病医院临床检测中心临床免疫专业组