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[摘要]结合2019年大型医用设备管理政策，阐述了我国大型医用设备“1+5”管理制度体系，从地区区域布局、全国医疗服务体系建设和使用单位装备结构转变三个层面对大型医用设备配置合理性进行分析，提出了大型医用设备使用单位增强内部建设、培养团队、实现归口管理的发展策略。
[关键词]大型医用设备；配置规划；区域；社会办医疗机构；装备结构
大型医用设备诊疗能力强、资金占用多、运行技术复杂、医疗费用支出大，既是医疗卫生事业发展必需的物质基础,也是医疗机构提高服务水平的主要技术手段[1]。1995年开始，国家专门立法对大型医用设备实行行政审批许可管理[2]；截至2019年，大型医用设备管理政策已趋于完善，将实现设备配置标准化、政策要求指标化、实施运作流程化、监督管理制度化。由于大型医用设备配置管理关系到医疗机构的发展与学科布局，在当前背景下，应充分理解相关政策，合理制定发展策略，使大型医用设备充分发挥其应有的经济效益和社会效益。
1大型医用设备的战略布局
1.1大型医用设备“1+5”管理制度体系
按照《医疗器械监督管理条例》[3]要求，各单位在配置大型医用设备时，应关注自身功能定位、临床服务需求、技术条件、配套设施和专业技术人员情况，以区域布局合理、装备结构科学、数量与健康需求匹配、使用行为规范、应用质量有保障为管理目标，构建“1+5”大型医用设备管理体系框架（见图1）。在框架中，“1”指政策体系，“5”指管理目录、配置使用管理办法、配置实施细则、配置规划和审批监管平台。其中，配置规划是制度体系的核心，旨在提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展[4]。制定大型医用设备配置规划的关键环节是计算设备配置数量以及制定配置指标[5],明确“管什么”“怎么管”“配多少”“配在哪”等关键问题。
1.2大型医用设备配置规划
在进行大型医用设备配置时，需要从地区区域布局、全国医疗服务体系建设和使用单位装备结构转变三个层面规划，逐步实现优质医疗资源利用的公平性和可及性。
1.2.1区域布局层面，人口占比与大型医用设备数量分布均衡化
我国幅员辽阔，按照人口比重依次划分为华东、中南、华北、西南、东北、西北六大区域。大型医用设备配置政策效果除了与各地的经济发展、地理特征、人口数量等因素有关外,还与卫生发展状况以及大型医用设备存量有关[6]。从配置规划看，华东和中南地区的人口和配置数量占比均在24%以上，配置规划中1.4台存量设备对应1台新增设备，新增速度相对较低；华北和西南地区的人口和配置数量占比均在12%以上，配置规划中1.1台存量设备对应1台新增设备，存量和新增数量基本持平；东北和西北地区的人口和配置数量占比均为7%左右，配置规划中西北地区0.9台存量设备对应1台新增设备，即鼓励新增配置大型医用设备，弥补当地诊疗需求，实现全国大型医用设备和区域人口分布的均衡化，促进医疗资源普惠可及。
1.2.2全国医疗服务体系建设层面，功能定位决定大型医用设备配置差异
我国医疗服务体系由国家医学中心和区域医疗中心、公立医疗机构和社会办医疗机构组成[7]，三者在医疗服务体系中的功能定位决定其大型医用设备配置情况。国家医学中心和区域医疗中心由多家医疗机构联合设置，在临床研究、人才培养、技术转化、技术辐射和管理示范方面具有引领带动作用，“制定相关疾病诊疗标准、临床指南”“开发新技术应用和临床转化”“提供学科技术和科研支撑条件”的功能定位，符合甲类大型医用设备和高端乙类设备配置标准要求，在高端大型医用设备配置方面更具优势。公立医疗机构提供基本医疗服务，在急危重症和疑难病症诊疗中发挥骨干作用，功能定位符合乙类设备“加强人才、技术、重点专科为核心的能力建设，推广适宜的医疗技术”的要求。社会办医疗机构大多提供非基本医疗的高端服务[8]，大型医用设备配置要求“使用人员有相应专业技术从业经验”并“保障医疗质量安全”。近年来，随着疾病诊疗需求的不断增加以及社会办医疗机构的较快发展，政策对社会办医疗机构大型医用设备的配置要求较公立医疗机构有一定放宽，可免除购置设备所受限制,简化申报流程,同时具备一定的资本投放速度和水平,因此大型医用设备的购置速度大大提升[9]。具体体现在：在大型医用设备准入时对社会办医疗机构的功能定位和临床服务需求不作要求，如国家临床重点专科建设、住院医师规范化培训基地等；不限制配置128排以上CT和3.0T以上MR；配置PET/CT和伽玛刀时，仅要求相关独立学科成立1年（公立医疗机构要求3年），对相关学科床位数不作要求；新增配置PET/CT和伽玛刀时，对其年检查人次数和年均手术例次的要求分别仅为公立医疗机构的1/2和1/5；除上述设备以外，对目录内其他设备的工作量和检查阳性率（如有）均不作要求。
1.2.3医疗装备结构转变，引导大型医用设备配置科学化
使用单位配置大型医用设备时，应从自身功能定位出发，考虑临床需求，优先从入门级设备入手。例如配置128排以下CT、3.0T以下MR和直线加速器不要求“疑难病症的诊断、治疗及评估”和“人才培养”能力，配置CT不要求“标准指南制定”和“技术研发”能力。从配置规划看，不同大型医用设备之间存在着鼓励配置和限制配置的引导方向。进一步分析其规划数量，高端放射治疗设备（甲类）新增和存量比值为6.7∶1、手术机器人（乙类）新增和存量比值为3.6∶1，远高于其他设备，说明临床需求尚未满足，缺口较大。高端放射治疗设备、手术机器人、直线加速器和伽玛刀四种治疗设备总数占比近17%，PET/CT、CT和MR三种诊断设备总数占比近83%，两者数量之比接近1∶5（见图3），为使用单位配置治疗和诊断大型医用设备类提供了参考，有助于实现装备结构科学化、投入产出最大化。
2大型医用设备管理发展策略
2.1因地制宜，凝炼学科，挖掘自身潜力
各使用单位应根据所在区域大型医用设备配置布局，以及自身在医疗服务体系中的功能定位，调整医疗装备结构。例如，华东、中南或华北地区的国家医学中心或区域医疗中心具备一定的政策优势，可考虑配置高精尖的甲类或乙类设备，进一步发挥领先的医疗技术水平、临床服务能力和辐射能力；西南、东北或西北地区的公立医院，应把握新增配置大型医用设备的机遇，向国家医学中心和区域医疗中心学习，找到差距，提高专业建设水平，调动资源，汇集优势，打造优势学科，在擅长的疑难病症诊断治疗和评估工作中有所突破，并逐步将积攒的经验和技术应用于创新研发工作；社会办医疗机构应充分利用政策红利，加强大型医用设备的配置管理，以此助推学科发展，提升诊疗水平，发挥好医疗服务的补充作用，满足人民群众多层次、多样化的健康服务需求。
2.2建设团队，完善配套，培养高水平人才
大型医用设备使用团队通常由医师、物理师（化学师）、技师、工程师和护士组成，配置规划文件要求设备使用人员具备一定的相关专业工作经验、学历和职称，鼓励有经验、有专业特长的人才合理流动，人尽其才，弥补大型医用设备使用单位的技术条件不足。同时，配置规划要求设备使用人员数量与设备数量、工作量相匹配，例如配置直线加速器以使用量500例次为基准，每增加1000例次需相应增加团队人数。对此，各使用单位需着力建设优势学科，规范操作流程，加强质控管理，根据设备的工作量、经济效益、临床效果、产品质量稳定性和临床应用合理性，构建分析评价体系，不断总结大型医用设备合理应用经验，制定临床指南，培养高水平专业人才，建设高质量的大型医用设备使用团队。
2.3理顺流程，加强协作，实现归口管理
大型医用设备配置准入申报和信息管理涉及临床、医疗、教学、科研、人事、财务、后勤保障等部门。其中，临床科室提供临床使用数据，医疗管理部门提供相关技术应用和疾病诊疗标准、临床指南以及临床重点专科建设项目、医疗质量管理与控制中心、临床医学研究中心等说明材料，教务管理部门提供医生规范化培训基地、博士点等说明材料，科研部门提供药理基地、技术评估课题、科技部国家科技重大专项、国家重点研发计划等说明材料，人事部门提供人员学历、职称、执业经历等说明材料，财务部门提供相关合同、发票、账卡等说明材料，后勤保障部门提供安装条件、场地、配套设施等说明材料。各使用单位需理顺内部流程，实现归口管理。配置规划明确“甲类大型医用设备要求配备至少两名医学工程保障人员，乙类大型医用设备要求设置独立的医学工程管理部门”。对此，各使用单位应科学设置医学工程管理部门，由其承担大型医用设备全生命周期保障任务，并充分发挥熟悉技术应用和管理分析的专业优势，及时收集、汇总、上报和分析反馈大型医用设备信息，让信息更好地服务于实际业务。综上所述，各大型医用设备使用单位应理解掌握相关政策，找准自身在区域和医疗卫生服务体系中的功能定位，由外源性盲目扩张转向内源性潜力挖掘，以大型医用设备配置为契机，提高自身专业构成、病种分布和患者来源与所在区域的健康需求匹配度，调整和优化装备结构和布局，顺应国家战略，加快发展。
参考文献
[1]耿劲松，陈英耀，吴博生，等.省级大型医用设备配置管理政策的定性分析[J].中国医院管理，2016，36（1）:28-30.
[2]寇月琴.大型医用设备配置与使用管理政策分析[J].医疗卫生装备，2017，38（11）:137-140.
[3]国务院.医疗器械监督管理条例[S]．2014.
[4]国家卫生健康委员会.关于2018-2020年大型医用设备配置规划的通知[S]．2018.
[5]胡弟元.大型医用设备区域配置规划的方法学探讨[J].科技资讯，2018，17：87．
[6]吴博生，陈英耀，耿劲松，等.大型医用设备配置规划与配置许可证制度的政策评价[J].中国医院管理，2016，36（1）:25-27.
[7]国家卫生健康委员会.“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划的通知[S]．2017.
[8]国务院办公厅.全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）[S]．2015.
[9]张钰，刘克放，郭若汨，等.医学影像诊断中心独立设置下大型医院发展策略分析[J].中国医院管理，2017，37（11）:24-26.
作者:陈薇薇 单位:北京大学第三医院
