前言：寻找写作灵感？中文期刊网用心挑选的档案员在医疗设备管理的角色，希望能为您的阅读和创作带来灵感，欢迎大家阅读并分享。
〔摘要〕新医改背景下，医学工程人员往往一人身兼数职，医疗设备档案员在医疗设备生命周期的事前、事中、事后3个阶段有侧重点地转换角色，既能杜绝假冒伪劣产品进入医院，又能及时将设备档案组卷归档，还能利用信息系统为设备管理提供数据支撑，使医疗设备在医疗实践以及临床科研教学中发挥出最大的经济效益和社会效益。
〔关键词〕医疗设备；全程管理；档案员；角色转换
随着医疗技术的飞速发展，现代化的医疗设备在医师的诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。国内各家医院为了发挥自身优势和特色，在激烈的市场竞争中立于不败之地，纷纷大量引进和使用医疗设备，医学工程科的工作量随之大大增加。另一方面，在新医改背景下，各家医院推行全成本核算，严格控制全职行政后勤人员比例，这给医学工程科提出了严峻的挑战，医学工程人员往往一人身兼数职，扮演不同的角色。实际工作中，医疗设备档案管理员（以下简称“档案员”）通常还是医疗设备质量控制员和设备类固定资产管理员。优化管理流程，细化管理环节，对医疗设备的采购、安装验收、使用、维保维修、报废等一系列工作进行合理有效的管理，成了新时代档案员的职业新要求。现将从医疗设备生命周期的“事前事中事后”3个阶段对管理流程、管理环节展开论述。
1论证和采购阶段（事前）：提前介入，熟悉采购资料，当好“学生”
传统思想认为，档案工作与其他工作相比具有明显的滞后性，是在其他各项工作完成后进行的，相对来说开展工作很被动[1]。但实际的经验和教训告诉我们，档案的收集、整理、立卷归档工作最重要的是讲究时效，抓紧、抓实和抓早。如果医疗设备档案管理员在设备的论证和采购阶段就提前介入，尽量把资料收集齐全，然后在这一基础上再进行整理和筛选，便能有效减少工作中的盲目性，克服有什么收什么、交什么算什么的被动状态。2015年1月《中华人民共和国政府采购法实施条例》[2]公布施行以来，国内一些医院开始设置专职采购人员，或者将设备采购工作从医学工程科分离出来单独成立采购科，但专职采购人员或采购科的行政关系往往还隶属于医学工程科，这给档案员提供了很好地主动出击的机会。与医学工程科和采购科其他人员相比，档案员具有明显的文字、图片、影像等资料的条理性整理思维能力，义不容辞地成为科室内的资料员。设备的论证和采购阶段，档案员在协助采购人员收集、整理采购资料的时候扮演着“学生”的角色，主要做好以下4个方面工作。
1.1按照时间先后顺序整理采购资料
通常一个采购项目一个卷宗，每个卷宗内都有目录和资料编号，方便随时查阅和利用。在设备的论证和采购阶段，需要收集的资料主要有：科室采购申请、可行性报告、市场考察报告、医院办公会研究决议（单价或批量5万元及以上）、医院请示、上级机关批复（含采购进口设备批复）、政府采购项目需求论证、政府采购实施计划（备案）表、招标文件、投标文件、中标通知书、合同，采购进程各个阶段公示资料、质疑和投诉资料等。甲类和乙类医疗设备还需分别收集国家级或省级卫计主管部门颁发的配置许可证[3]。
1.2学习和了解招标文件中关于拟采购设备的各项性能要求和技术参数指标。
1.3学习和了解中标设备的投标文件，提前审阅拟采购设备的配置清单、医疗器械注册证，梳理销售的授权关系等。
1.4关注投标设备的场地、电压、温度、海拔等特殊限制，主动与基建管理人员或医学工程技师交流沟通，避免设备到院后改场地、改电源等尴尬事件发生。
2安装验收阶段（事中）：收集整理技术资料，当好“质控员”
在设备到院后，验收关尤为重要。由于随机的技术资料（特别是产品配置清单、医疗器械注册证）与投标文件上的信息并非完全吻合，为了加强医疗设备的质量管理，避免假冒伪劣产品或者海关走私产品进入医院，档案员在参与验收工作的时候还将以“质控员”的角色粉墨登场，主要做好以下3个方面工作。
2.1参与使用前的常规质量检查
在使用科室、医学工程科（含工程技术人员和档案员）、采购部门、纪检部门、设备厂商工程师及商共同参与的情况下才能对设备进行开箱验收。设备档案员的工作重点：（1）参与审查设备的外包装有无破损、标签有无涂改；清点设备的包装箱数等。必须在外包装完好的情况下才能进行开箱验收。（2）在设备开箱后按照装箱单所示清点设备主机和部件数量，收集各种随机资料。对设备的整体外观和商品标签进行拍照留档，将设备序列号、医疗器械注册证号、生产许可证号、生产日期等重要信息以照片形式保存下来[4]。（3）在设备装机完成后、正式投入临床使用前，收集有使用科室和医学工程技术人员签字确认的培训合格证明。（4）收集有使用科室、医学工程科、采购部门、纪检部门等相关人员签字确认的验收报告，内容主要包括所购医疗设备经调试后是否正常运行、能否与医院的信息系统（如LIS系统、PACS系统）联网使用、各项参数性能是否符合合同约定，是否具有完好的安全性、准确性、可靠性等。（5）属于《计量法》规定的强检计量器具的，应收集该设备的计量鉴定合格证明；属于放射设备、压力容器设备的，还应收集有相关专业部门出具的鉴定合格证明[5]。常规验收过程中，一旦发现有与合同不一致的地方，或者不合格及不稳定参数指标，应做好记录以备索查，并禁止入库更不能进入临床，以防发生医疗事故[6]。
2.2审查所购医疗设备是否符合国家质量要求、具备国家产品质量认证标准，从源头上确保医疗设备的安全
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[7]第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第十三条：医疗器械标签一般应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明人的名称、住所及联系方式；（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（4）生产日期，使用期限或者失效日期；（5）其他。因此，档案员应从医疗设备实物上的标签入手，仔细审查实物标签上的医疗设备名称、规格型号、生产许可证、医疗器械注册证等与投标文件是否一致，严格执行投标文件，并仔细审查所购医疗设备是否在医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证有效期内生产、销售，避免供应商偷梁换柱。
2.3审查供应商资质，保障医疗设备本身的质量以及供货渠道的规范和合法
审查供应商的注册信息，即供应商提供的加盖了本公司公章的“三证合一”营业执照或具有统一社会信用代码的营业执照、经营许可证和生产许可证等，必要时可从“全国统一社会信用代码信息核查系统”核查。审查设备生产企业出具的授权销售书，核对生产企业与医疗器械注册证上的生产企业是否一致。进口医疗设备的生产商和国内总商应与该医疗设备的医疗器械注册证上的名称相一致。审查进口医疗设备的外贸信息，如海关报关手续、完税证明、设备产地是否与注册证相符等[6]。
3维保维修和报废阶段（事后）：提供查阅利用，回归“服务员”本色
在完成了医疗设备的安装验收以后，档案员将以本色出演“服务员”。（1）根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号文件）[8]第三十二条规定：单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案；单价5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方法。对于单价在5万元及以上的医疗设备，档案员应及时将前期收集的各种资料组卷归档，录入档案软件系统，为设备的维保、维修和报废提供查阅、利用服务。同时，不断收集和添加后续产生维保、维修和报废资料。单价在5万元以下的医学装备，参照医疗设备档案的归档方式整理后作为一般资料保存和利用。需要注意的是，设备档案一直伴随设备存在，一般设备在报废1年后便可销毁设备档案[9]。但《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）[10]第十五条规定：对使用期限长的大型医疗器械，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。（2）在对档案资料进行组卷归档的过程中，档案员要提取各项数据，录入医院的设备管理信息系统。作为兼职的设备类固定资产管理员，档案员在按要求完成数据录入后，还将完成粘贴固定资产标签、物资调拨、各项数据统计等管理工作。（3）根据医保服务的需要，在医保两定平台上及时更新和完善新购医疗设备的相关信息，方便临床科室在利用设备完成医疗服务后收取费用。从事前、事中、事后3个阶段加强医疗设备的整体化管理是医院管理中不可缺少的环节，医疗设备档案管理员在3个阶段有侧重点地转换角色，既了解了设备的技术特点杜绝假冒伪劣产品进入医院，又能及时将设备档案组卷归档，还能利用信息系统为设备管理提供数据支撑，使医疗设备在医疗实践以及临床科研教学中创造出最大的经济效益和社会效益。
［参考文献］
［1］孙莲荷.事前介入事中指导事后跟踪—谈高校档案管理新模式[J].衡水学院学报,2007,10(2):79-80.
［2］.中华人民共和国政府采购法实施条例[J].中国政府采购,2015,15(3):30-38.
［3］大型医用设备配置与使用管理办法[J].中国医院,2005,9(3):77-79.
［4］梁秋,苌飞霸,张和华.探讨医院新进医疗设备的验收规范—以第三军医大学大坪医院为例[J].生物医学工程与临床,2017,21(5):551-553.
［5］周磊.医疗设备验收管理及实践[C].北京：中国医学装备协会第二十六届学术与技术交流年会论文汇编，2017.
［6］姚振波，高伟娟.浅谈医疗设备的全程管理[J].医疗装备，2014，28(7)：14-15.
［7］国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）[Z].国家食品药品监督管理总局，2014-7-30.
［8］卫生部.医疗机构医学装备管理办法卫规财发〔2011〕24号[Z].卫生部，2011-3-24.
［9］孙少环，郑理华，陈宇柯，等.医院三甲等级评审中规范医疗设备档案管理的体会[J].医疗卫生装备，2014，35(6)：15-16.
［10］国家食品药品监督管理医疗器械使用质量监督管理办法（总局令第18号）[Z].国家食品药品监管总局，2015-10-21.
作者:宋雪 单位:成都市郫都区中医医院
